Denna rapport ger en detaljerad beskrivning av en ny fjärrkontroll navigationssystem baserade på magnetiska drivna krafterna, som nyligen har införts som ett nytt robotliknande verktyg för mänskliga hjärtats elektrofysiologi förfaranden.
Ny fjärrkontroll navigationssystem har utvecklats för att förbättra nuvarande begränsningar av konventionella manuellt styrd catheterablation i komplexa hjärt substrat såsom vänster förmaksfladder. Detta protokoll beskriver alla kliniska och invasiva interventionella steg som utförs under en human elektrofysiologisk undersökning och ablation för att bedöma tillförlitligheten, säkerheten och realtid navigering av katetern vägledning, kontroll och Imaging (CGCI) systemet. Patienter som genomgick ablation av en höger eller vänster förmak fladder substrat ingick. Specifikt data från tre vänstra förmaksfladder och två moturs höger förmak förfaranden fladder som visas i denna rapport. En representant vänster förmaksfladder procedur visas i filmen. Detta system är baserat på åtta coil-core elektromagneter, som genererar en dynamisk magnetfält fokuserat på hjärtat. Remote navigering genom snabba förändringar (ms) i magnetfältet magnituden och en mycket flexibel magnetiserad kateter enllow realtid slutna integration och noggrann, stabil positionering och ablation av arytmogena substratet.
Kateter ablation av hjärtarytmier har blivit en effektiv behandling för olika typer av hjärtarytmier. 1,2 antiarytmika har begränsad effekt och ofta måste dras tillbaka på grund av sekundära effekter eller pro-arytmi. 3 Således är ablation den enda möjligheten för en definitiv behandling för många patienter. Ablation förfaranden kräver rörliga katetrar inne i kärlsystemet och hjärtkamrarna att ytterligare identifiera arytmin substratet före ablation. Korrekt kateter manipulation kräver en skicklig electrophysiologist arbetar under röntgengenomlysning. Detta kan resultera i betydande röntgenbild, vilket är en risk för både patienter och vårdpersonal. Under de senaste två decennierna har olika navigationssystem kunna skapa elektro-anatomiska kartor (EAM) ledde till en minskning av röntgenbild 4 och till en bättre förståelse av substratet av hjärtarytmier. 5-8 dock flytta och placera cathmetrar i specifika regioner av hjärtat kräver fortfarande manuell vägledning, vilket gör dessa förfaranden mycket beroende av operatörens skicklighet. Dessutom gör den ständiga misshandeln av hjärtat stabilitet ett av de största problemen för radiofrekvent leverans i vissa mål hjärt regioner. Ny fjärrkontroll navigationssystem har nyligen utvecklats med målet att övervinna sådana begränsningar och tillåter operatörerna att vara borta från röntgenstrålekällan medan de rör sig katetrarna inne i hjärt-kärlsystemet. 9-11 Två avlägsna navigationssystem finns för närvarande kommersiellt tillgängliga ,. det robotic katetern kontrollsystemet (Sensei systemet, Hansen Medical) 12 och det magnetiska katetern navigationssystem (Niobe system Stereotaxis) 13,14 Den förra är baserad på två styrbara mantlar, genom vilka som helst konventionell kateter kan införas för ytterligare manipulation via ett pull-wire mekanism genom en robotarm fixerad vid en vanlig fluoroscopy bord. Den second systemet bygger på två permanenta magneter placerade på varje sida av patientens kropp för att skapa ett likformigt magnetfält. Speciella katetrar med magneter fästa vid deras distala ände kan navigeras inom de hjärtkamrarna genom att ändra orienteringen av yttre magnetfält. Brister som säkerhet och liknar manuell navigering eller svag vävnadskontakt kraft och bristen på verklig tid kateter svar finns i Sensei och Niobe, respektive.
I denna rapport beskriver vi de egenskaper och potentiella möjligheter ablation av ett nyligen utvecklat navigationssystem, katetern Guidance, Control and Imaging (CGCI). 15,16
Detta är den första kliniska rapporten med CGCI fjärr navigationssystemet. Den visar viktiga tekniska funktioner som kan underlätta både navigering och ablation i höger och vänster förmak substrat. Systemet kan potentiellt övervinna några av de begränsningar av det tidigare magnetisk-baserade Niobe systemet. 10 Således endokardiala kontakt kraft och navigering inuti hjärtkamrarna avsevärt kan förbättras genom att öka styrkan av magnetfältet magnitud upp till 0,16 Tesla jämfört med 0,08 Tesla i Niobe systemet. Kontinuerlig och snabb formning och omformning av det magnetiska fältet, snarare än att flytta externa magneter för att ändra magnetfältet ger 13,14 momentant överförs ändringar i spetsen för den magnetiserade katetern leder till nästan realtid fjärrkontroll navigering. I automatiserad läge CGCI systemet ger också en sann sluten slinga servosystem som har förmågan att hålla kateterspetsen på en önskad anatomiskmål genom att kontinuerligt justera riktningen och intensiteten av de magnetiska fälten. 17
Den Sensei, baserat på styrbara slidor manipulerade i hjärtat av en mekanisk robotarm, låter realtid kateter rörelser. 12 emellertid inte användningen av mekaniska krafter för att driva katetern inte utgör ett tekniskt framsteg jämfört med manuell manipulation. Initiala rapporter med hjälp av Sensei systemet hade höjt oro för högre hjärttamponad än konventionell manuell radiofrekvens leverans, 18,19 som kan ha anknytning till avlägsna manipulation av stela styrbara Artisan kateter (Hansen Medicin, Mountain View, CA, USA) . Ytterligare erfarenhet och införandet av en särskild funktion i systemet för att indirekt uppskatta kraft kateter kontakt på vävnaden (IntelliSense) har visat att tamponad priser är inte överlägsen konventionell manuell inställning och kan vara mer relaterade till olika temperatur och effektradiofrekventa inställningar. 20
Den CGCI Systemet kräver inte ett labb med särskild magnetisk isolering eftersom magnetfältet är mycket fokuserad på patientens bål. Dessutom kan elektrofysiologi rummet användas antingen som en vanlig elektrofysiologi labb eller som en magnetisk labb genom att flytta patientens bord från sin ordinarie tjänst mot magnetisk kammare. Det senare kan göras antingen manuellt eller med fjärrkontroll. Även om inga större komplikationer har varit närvarande i denna första erfarenhet, i händelse av allvarliga komplikationer, såsom perikardutgjutning och tamponad, skulle det vara möjligt att ta bort patienten från magnetisk kammare i ≈ 15 sek.
Generella svagheter som brist på realtid kontakt force övervakning eller lesion visualisering tillämpas fortfarande på CGCI systemet. Kombinera robotic navigering med realtid katetrar kontaktkraft och direkt visualisering av förmaks hålrum kan bli en framtidaframkomlig väg för att öka den långsiktiga framgången för ablation lesioner och minska risken för komplikationer. Hittills har experimentella data med CGCI systemet grisar visat reproducerbar navigering och noggrann och snabb kateter placering på de valda ablation mål inom förmaket kamrarna. 17 När ablation målet är lokaliserad, har systemet möjlighet att navigera kateterspetsen till det valda målet trots hjärt rörelse och anatomiska oegentligheter. Dessutom avslöjade obduktion studier på samma djur som majoriteten av radiofrekventa lesioner var transmural. 17 I denna första rapport i människor systemet visar också reproducerbar navigering och noggrann och snabb kateter placering på de valda ablation mål inom de högra eller vänstra förmaket kamrarna. Användningen av snabba magnetfält justeringar kan öka stabiliteten kateterspetsen och resultera i färre radiofrekvenstillämpningar samt färre stora komplikationer.Även om resultaten och följa upp i denna första erfarenheterna är uppmuntrande, framtida stora och randomiserade kliniska studier på patienter som genomgår komplexa kateter-guidade ablation förfaranden behövs för att påvisa dessa potentiella fördelar.
The authors have nothing to disclose.
Stöds delvis av Magnetecs Inc. (Inglewood, Kalifornien, USA) i samarbete med Comunidad de Madrid och La Paz Universitetssjukhuset. Vi tackar Iván Filgueiras-Rama och Jaime Palomo-Cousido för deras hjälp i illustrationen av de siffror och videoredigering.
Name of Reagent/ Equipment | Company | Catalog Number | Comments |
Radiofocus Introducer II 7 Fr. | Terumo | RS*R70N10MQ | |
Radiofocus Introducer II 6 Fr. | Terumo | RS*R60N10MQ | |
Avanti+ Introducer 9 Fr. | Cordis, Johnson & Johnson | 504-609X | |
Pecutaneous Transeptal Catheter Introducer Set 8 Fr. | Medtronic | 008591 | |
Brockenbrough Curved Needle | Medtronic | 003994 | |
Percutaneuos Transeptal Catheter Introducer Agilis ES | St. Jude Medical | 3271521 | |
BRK Transeptal Curved Needle | St. Jude Medical | 407205; | |
Extension Set | Sendal | L-303/100 | |
Extension Tube (25 cm) | Iberhospitex S.A | 0044402 | |
BD Eclipse Needle 25G x 5/8 (0.5 mm x 16 mm) | BD | 305760 | |
BD Eclipse Needle 21G x 1 1/2 TW (0.8 mm x 40 mm) | BD | 305895 | |
Surgical Gloves Sterile | Semperit Technische Produkte Gesellschaft m. b. H. Division Sempermed | 826054720 | |
Adult Cannula with 2.1 m Tubing | Wolfram Droh GmbH | MDRNC-03N | |
Oxygen Mask | Carburos Medica Grupo Air Products | 75098 | |
Saline | Baxter S.L. | PE1324 | |
Saline | Laboratorios Grifols | 3033986 | |
Sterile Disposable Scalpel | Sovereign | D16390 | |
I.V. Set for Gravity Infusion | Sendal | NT-820-ELL180 | |
Sterile Banded Bag | Barrier | 705845 | |
Sterile Gauzes | Ortopedia y Cirugía, S.L. | 0323 | |
Sterile Syringe | BD Plastipak | 302188 | |
Infusion Set. Anti-Siphon Valve 15 μm Filter | Alaris | 273-002 | |
Infusion Pump (x4) | CardinalHealth | 25042ESD1 | |
Povidone-iodine (antiseptic for topical application) | Lainco, S.A. | 619791.2 EFP | |
Morfine Hydrochloride 1% | B. Braun | 451062 | |
Propofol | Fresenius Kani | 600514 | |
Heparin | Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L. | Q63004 | |
Lidocaine 1% | B. Braun | 645598 | |
Midazolam | B. Braun | 602567 | |
Iodixanol Injection 320 mgI/mL | GE Healthcare | 687251.2 | |
Pre-gelled Electrosurgical Plate | Blayco | 2125-5 | |
Single Patient Use ECG Electrodes | Ambu | SP-00-S/50 | |
Irrigated Magnetic Navigation Catheter MagnoFlush Gold Tip 4 mm. | MedFact Engineering GmbH | 100-002 | |
Screw-in Catheter. Temporary Transcenous Pacing Lead System | Medtronic | 6416-200 | |
Extension Cable | Medtronic | 9670560 | |
Extension Cable (Number of pins 10) (x2) | Bard Electrophysiology | 560004A | |
Extension Cable (Number of pins 4) | Bard Electrophysiology | 560002P | |
Extension Cable | St. Jude Medical | ESI-42-04644-001 | |
Extension Cable | St. Jude Medical | SJM 100011418 | |
Connection Cable from IBI-Generator to MedFact RF-Ablation Catheter | MedFact Engineering GmbH | 100-013 | |
Decapolar Catheter Bard Viking 6F Josephson 115 cm | Bard Electrophysiology | 400034 | |
Multipolar (24 poles) Woven Diagnostic Electrode Catheter | Bard Electrophysiology | 6FMC00798 | |
Ensite NavX System (Version 8.1) | St. Jude Medical | 100022310 | |
Ensite System Patient Interface Unit | St. Jude Medical | 75-05049-001 | |
Ensite NavX Surface Electrode Kit | St. Jude Medical | EN0010-002 | |
Irrigation Qiona Pump | MollerMedical GmbH. Biotronik SE & Co. | 363270 | |
External Defibrillator/Monitor LifePaK12 | Medtronic | 073-20719-10 | |
X-Ray C-Arm Ziehm Vision2 FD Vario | Ziehm Imaging | TS04_001a | |
Cardiac Ablation Generator. Software Version V3.0 | Irvine Biomedical, Inc. A St. Jude Medical Company | IBI-1500T11 | |
IBI-1500T11 Remote Control | Irvine Biomedical, Inc. A St. Jude Medical Company | 85524 | |
Dispersive Electrode Filter | St. Jude Medical | 3183417 | |
Stimulus Generator Unit for EPS 320 Cardiac Stimulator Models | Micropace Pty. Ltd. | MP3008 | |
Lab System Pro EP Recording System | Bard Electrophysiology | The system includes several components provided by the company | |
NEC Multisync LCD Screen | Micropace Pty. Ltd. | 3892D240 | |
Whole Blood Microcoagulation System. Hemochron Jr. | International Technidyne Corporation (ITC) | HJ7023 | |
Cuvettes for ACT for performance on the Hemochron | International Technidyne Corporation (ITC) | FB5033 | |
Ultrasound Catheter ViewFlex PLUS 9 Fr. | St. Jude Medical | VF-PM | |
ViewFlex Catheter Interface Module | St. Jude Medical | 20-1783-0000 | |
HD11 Digital Ultrasound Machine | Philips | US30975460 | |
CGCI, Magnetic Navigation System, Catheter Guidance, Control and Imaging System | Magnetecs Corporation | The system includes several components provided by the company. Further support and information may be obtained at:
|