השומר השאיר מכשיר פרוזדורים סגירת תוספת עבור פרפור פרוזדורים

Summary

הוידאו המצורף מתאר את הליך ההשמה מלעורית של השומר שמאל התקן פרוזדורים (LAA) תוספת. השומר הוא מכשיר Nitinol שנועד להיות מושתל באופן קבוע, או דיסטלי מעט, פתיחת תוספת פרוזדורים שמאל (LAA) ללכוד קרישי דם לפני שהם יוצאים LAA, מניעת שבץ תרומבואמבוליים.

Abstract

Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia, affecting an estimated 6 million people in the United States ¹. Since AF affects primarily elderly people, its prevalence increases parallel with age. As such, it is expected that 15.9 million Americans will be affected by the year 2050 ². Ischemic stroke occurs in 5% of non-anticoagulated AF patients each year. Current treatments for AF include rate control, rhythm control and prevention of stroke ³.

The American College of Cardiology, American Heart Association, and European Society of Cardiology currently recommended rate control as the first course of therapy for AF ³. Rate control is achieved by administration of pharmacological agents, such as β-blockers, that lower the heart rate until it reaches a less symptomatic state ³. Rhythm control aims to return the heart to its normal sinus rhythm and is typically achieved through administration of antiarrhythmic drugs such as amiodarone, electrical cardioversion or ablation therapy. Rhythm control methods, however, have not been demonstrated to be superior to rate-control methods ^4-6. In fact, certain antiarrhythmic drugs have been shown to be associated with higher hospitalization rates, serious adverse effects ³, or even increases in mortality in patients with structural heart defects ⁷. Thus, treatment with antiarrhythmics is more often used when rate-control drugs are ineffective or contraindicated. Rate-control and antiarrhythmic agents relieve the symptoms of AF, including palpitations, shortness of breath, and fatigue ⁸, but don’t reliably prevent thromboembolic events ⁶.

Treatment with the anticoagulant drug warfarin significantly reduces the rate of stroke or embolism ^9,10. However, because of problems associated with its use, fewer than 50% of patients are treated with it. The therapeutic dose is affected by drug, dietary, and metabolic interactions, and thus requires detailed monitoring. In addition, warfarin has the potential to cause severe, sometimes lethal, bleeding ². As an alternative, aspirin is commonly prescribed. While aspirin is typically well tolerated, it is far less effective at preventing stroke ¹⁰. Other alternatives to warfarin, such as dabigatran ¹¹ or rivaroxaban ¹² demonstrate non-inferiority to warfarin with respect to thromboembolic events (in fact, dabigatran given as a high dose of 150 mg twice a day has shown superiority). While these drugs have the advantage of eliminating dietary concerns and eliminating the need for regular blood monitoring, major bleeding and associated complications, while somewhat less so than with warfarin, remain an issue ^13-15.

Since 90% of AF-associated strokes result from emboli that arise from the left atrial appendage (LAA) ², one alternative approach to warfarin therapy has been to exclude the LAA using an implanted device to trap blood clots before they exit. Here, we demonstrate a procedure for implanting the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Device. A transseptal cannula is inserted through the femoral vein, and under fluoroscopic guidance, inter-atrial septum is crossed. Once access to the left atrium has been achieved, a guidewire is placed in the upper pulmonary vein and the WATCHMAN Access Sheath and dilator are advanced over the wire into the left atrium. The guidewire is removed, and the access sheath is carefully advanced into the distal portion of the LAA over a pigtail catheter. The WATCHMAN Delivery System is prepped, inserted into the access sheath, and slowly advanced. The WATCHMAN device is then deployed into the LAA. The device release criteria are confirmed via fluoroscopy and transesophageal echocardiography (TEE) and the device is released.

Protocol

1. המכשיר שומר מסגרת המכשיר שומר בנוי Nitinol (סגסוגת ניקל / טיטניום), והוא מורכב 10 עוגנים קיבוע מסביב מכשיר נועדו להבטיח את המכשיר LAA (איור 1). כובע בד, נבנה מתוך polyethyl בד terephthalate (PET) משמש מסנן 160 מיקרון ומונע תסחיפים מזיק לצאת במהלך תהליך הריפוי. המכשיר מגיע ב 5 גדלים שונים: 21, 24, 27, 30, 33 מ"מ, צורה קווי מתאר של המכשיר מתאים האנטומיה LAA ביותר. מערכת Transseptal השומר גישה זמין סגנונות עקומת כפול או יחיד (14 בצרפתית (F) קוטר חיצוני (OD) 4.7 מ"מ), הקוטר הפנימי 12F (ID)) עם 75 ס"מ אורך העבודה (איור 2). המכשיר הוא מראש (מוגבל) בתוך קטטר משלוח 12F. הערה: מערכת המסירה השומר תואם את כל 5 מידות המכשיר (12F OD)(איור 3). נוהל: 2. TEE מבוסס קביעת גודל המכשיר שומר לפני תחילת ההליך, echocardiogram transesophageal (TEE) מתבצע לתעד את העדר thrombi בתוך LAA ולקבוע את המכשיר המתאים שומר בגודל להיות מושתל. היחס המומלץ מנורמל הבינלאומי צריך להיות ≥ 1.5 לבצע את הליך ההשתלה. עם המטופל תחת סדציה הכרתית (למשל midazolam מ"ג 2-5), לעבור בדיקה אולטרסאונד לתוך הוושט. אישור היעדרות של לה / LAA פקיק. להעריך את התכונות הבאות: LAA ostium גודל וצורה, מספר אונות, מיקום, אורך עובד LAA, ותכונות מסרקי. הגודל המרבי LAA ostium צריך להיות> 17 מ"מ או <31mm כדי להתאים התקן זמינים בגדלים השומר. לשם כך, למדוד את ostium laa לפחות 4 צפיות טי. ראשית ב 0 מעלות כלילית שמאלהעורק למספר 2 ס"מ מכל נקודת קצה השמאלית העליונה לימבוס וריד ריאתי. לאחר מכן מודדים זה 45, 90, ו 135 בחלק העליון של שסתום annulus מיטרלי (mv) עד מהקצה השמאלי עורק הריאה (lupv) לימבוס. מדוד אורך משוער שמיש מהקו לשיא laa. זמין > 5. שתל חלקי לשחזר את אם ההתקן הוא דיסטלי מדי LAA, לקדם את קצה גישה נדן / משלוח והרכבה קטטר עד המכשיר. אל unsnap. מחזיקים את כפתור פריסה עם יד ימין, בעדינות לקדם את נדן / אספקת גישה הרכבה קטטר על כתפיהם של המכשיר. לאחר מכן, למקם את האגודל הימני על הרכזת משלוח קטטר ליציבות. להמשיך לקדם את הרכבה של עד, אך לא מעבר עוגנים קיבעון. ההתנגדות תורגש כמו קריסת מכשיר הכתפיים. כאשר ההתנגדות מורגשת בשנית המציין קשר עוגן, לעצור, ולהדק שסתום hemostasis. תחת השגחה fluoroscopic, למשוך בחזרה את המכשיר נדן כמה מילימטרים. לאחר שהמכשיר חזר בו, לפרוס אותו מחדש כמו קודם. בדוק אם הקריטריונים לשחרור מולאו. אם הקריטריונים לשחרור מולאו, לשחרר את המכשיר. 6. שתל מלאה לשחזר את אם ההתקן הושם הפרוקסימלי מדי ostium LAA או את הקריטריונים לשחרור המכשיר לא ייענו, לשחזר באופן מלא את המכשיר. לקדם את קצה הרכבה עד הפנים של המכשיר. שוב, לא unsnap. מחזיקים את כפתור פריסה עם יד ימין, בעדינות לקדם את הרכבה על הכתפיים של המכשיר. מקם את האגודל הימני נגד קטטר משלוח ליציבות. להמשיך לקדם את מכלול המכשיר עד מכווצת לגמרי מחדש. ההתנגדות תורגש כמו קריסת מכשיר הכתפיים. למשוך את המכשיר עד שיני דיסטלי הם הפרוקסימלי ללהקה הסמן. ואז להדק את השסתום hemostasis. תוך שמירה על מיקום, unsnap מערכת המסירה של נדן הגישה. ואז, לאט לאט להסיר את מערכת המסירה. הכנס קטטר צמה ו / או אטם למקם מחדש נדן גישה LAA במידת הצורך. 7. לאחר הליך המיקום הנכון ברגע של דevice אושרה, להסיר את המעטה. Hemostasis המקומית יש לקבל. בעקבות ההליך, לבדוק אם יש שטף דם ו / או דימום במרווחי זמן קבועים על פי הנחיות מוסדיים. החולה צריך להיות במעקב אינטנסיבי. לחץ דם רציף, קצב הלב, הרוויה 2 O יש למדוד עד שהמטופל ער. לאחר שהמטופל ער, לבצע בדיקה נוירולוגית. החולה צריך להיות במעקב במשך לפחות 6 שעות עם לחץ הדם וקצב הלב ניטור. החולה צריך להישאר על אספירין קומדין ו 81mg למשך תקופה מינימלית של 45 ימים לאחר הניתוח השתל (יחס מנורמל פנימית (INR) 2.0-3.0). החולה צריך להינתן טיפול מונע באנטיביוטיקה לפי הנחיות איגוד הלב האמריקאי. הערה: הליך הפרין הודעה אינה מומלצת. החולה עשוי להיות מאושפז במשך הלילה שוחרר למחרת היום. ATTE מתבצע בדרך כלל לפני לפטראל. ב 45 ימים, להעריך את המכשיר שומר מיקום באמצעות טי. הפסקת קומדין היא על פי שיקול הרופא, אם LAA סגור לחלוטין פקיק במכשיר נפסלה. אם הזרם הוא ציין סביב המכשיר עולה 5 מ"מ, יש לשקול להשאיר את החולה על קומדין עד שהוא ירד ל פחות מ 5 מ"מ. חולים שפסקו קומדין צריך להתחיל 75 מ"ג קלופידוגרל ואספירין יומי באמצעות 6 חודשים לאחר שתל ולהמשיך נטילת אספירין מדי יום ללא הגבלת זמן. לקבוע טיפול מונע אנדוקרדיטיס המתאים 6 חודשים אחרי ההשתלה. המשך טיפול מונע אנדוקרדיטיס מעבר 6 חודשים הוא על פי שיקול הרופא. 8. התוצאה / נציג תוצאות המשפט להגן AF-קלינית בוצעה להשוות את הבטיחות והיעילות של השתלה של המכשיר השומר לזה של טיפול בקומדין. חולים הזכאים 707 חולקו באקראי02:01 יחס לסגירת או מלעורית של LAA עם הפסקת הבאות של קומדין (התערבות, n = 463) או טיפול בקומדין (שליטה, n = 244). כפי שניתן לראות באיור 5, היעילות העיקרי אירוע שיעור (הוערך על ידי נקודת הסיום מרוכבים העיקרי של מוות, שבץ לב וכלי דם, תסחיף מערכתי) הושווה בחולים העוברים סגירת LAA עם המכשיר שומר (קבוצת התערבות) וכן בחולים שעברו טיפול בקומדין (שליטה הקבוצה). שיעור היעילות העיקרי באירוע היה 3.0 ל -100 שנות חולה (95% מרווח אמין [CRI] 1.9-4.5) בקבוצת ההתערבות ו -4.9 ל -100 שנות חולה (2.8-7.1) בקבוצת הביקורת. שיעור שבץ איסכמי היה 2.2 (1.2-3.5) בקבוצת ההתערבות ו -1.6 (0.6-3.0) בקבוצת הביקורת. קצב הלב וכלי הדם / לא מוסבר שהמוות היה 0.7 (0.2-1.5) בקבוצת ההתערבות ו -2.7 (1.2-4.4) בקבוצת הביקורת. שיעור שבץ מדמם היה 0.1 (0.0-0.5) בקבוצת ההתערבות ו -1.6 (0. 6-3.1) בקבוצת הביקורת. שיעור תסחיף מערכתי היה 0.3 (0.0-0.8) בקבוצת ההתערבות ו 0 בקבוצת הביקורת. יחדיו, זה משקף ירידה של 38% באירועים קרדיווסקולריים הוכחת כי סגירת LAA אינו נחות טיפול בקומדין. וידאו 1. http://www.atritech.net/animation.html~~V באיור 1. התקן השומר. המכשיר שומר הוא כלוב Nitinol עם קרום polytetrafluoroethylene על פני השטח, וכן קיבוע עוגנים מסביב איור 2. מערכת גישה Transseptal. נדן מבוא שומר זמין עם עקומת זוגית אחת עבור מצבים אנטומיים שונים. <p cילדה = "jove_content"> באיור 3. משלוח מערכת השומר. המכשיר שומר מוגבל בתוך מערכת המסירה, אשר תואם את כל 5 הגדלים המכשיר. איור 4. הקלדה LAA. (שמאל) סוג שרוול LAA היא האנטומיה שבו 1 באונה הדומיננטית של אורך מספיק הוא המבנה העיקרי. (במרכז) סוג LAA ChickenWing היא האנטומיה שעיקר תכונה סיבוב חד באונה הדומיננטית של האנטומיה LAA במרחק מה מן ostium LAA נתפס. (מימין) סוג ברוקולי LAA היא האנטומיה שעיקר תכונה הוא LAA כי הגביל את אורך כולל עם מאפיינים פנימיים יותר מורכבים. באיור 5. Kaplan-Meier הקימורים של שכיחות סטונקודות הקצה של dy ההתערבות בקבוצת הביקורת. יחס RR = שיעור. הסתברויות היארעות עבור intention-to-treat ניתוחים מוצגים עם הזמן לפי חישוב ימים מאז אקראיות של נקודת הסיום היעילות הראשונית (א '), נקודת הסיום הבטיחות העיקרי (ב), כל שבץ מוחי (C), וכן תמותה מכל הסיבות (ד' ). לחץ כאן דמות גדולה . מקסימום LAA Ostium (מ"מ) גודל המכשיר (מ"מ) (קוטר לא דחוס) 17-19 21 20-22 24 23-25 27 26-28 30 29-31 33 טבלה 1. קביעת הבחירה במכשיר המתאים. המכשיר שלizing מבוסס על קוטר LAA מקסימלית. הגודל המרבי LAA ostium צריך להיות> 17 מ"מ או <31mm כדי להתאים גדלים התקנים זמינים. אורך זמין >

Discussion

הליך ההשתלה מלעורית של השומר השאיר מכשיר פרוזדורים סגירת תוספת המתואר כאן, הוכח בניסויים קליניים להיות ¹⁶ ריאלי, שאינו נחות טיפול בקומדין ^2, ובטוח ^17. אם כי כל המחקרים לא היה שיעור גבוה יותר של סיבוכים בקבוצה מקבל השתל ^2,16,17, נתוני הניסוי הגנה AF ו הרישום המחקר CAP, אשר העריכו את הבטיחות, עולה כי סיבוכים הקשורים להשתלה של שומר יכול להיות לייחס בעיקר חוסר הניסיון של המפעיל. תדירות שיעורי האירוע היה בתחילה בטיחות גבוהה, אבל ירד עם הזמן ^17.

השיטה המוצגת כאן מדגישה צעדים קריטיים מספר במניעת סיבוכים פרוצדורליים. במהלך המחקר המקדים, שלושה אירועי הבטיחות התרחשו כתוצאה של כשל המכשיר. בשני נושאים את המכשיר embolized, ו בנושא 1 חוט שבר במהלך implantation ההליך. למרות אירועים אלה התרחשו התקנים של הדור הראשון, ולא התרחשו מכשיר דור שני, מערכת שומר תמיד צריך לבחון באופן יסודי לפני השימוש ^16.

הסיבוכים השכיחים ביותר הקשורים בהליך הם השתפכויות קרום הלב הזקוקים להתערבות תסחיף אוויר. ניתוח של נתוני הדמיה עולה כי השתפכויות קרום הלב חמורים המשפט להגן AF נגרמו על ידי מפעיל שגיאה במהלך לנקב transseptal, על ידי מניפולציה של המכשיר שומר או על ידי מניפולציה בתוך LAA עם נדן להגיע הליך ההשתלה אופטימלית. באמצעות קטטר צמה הסיכון ניקוב של LAA ידי קצה נדן ניתן לצמצם מאוד. אחת השתפכות קרום הלב הביא ככל הנראה מן "מבחן משיכה" נמרץ ביצע כדי לבדוק יציבות של המכשיר LAA. מסיבה זו, חשוב להשתמש TEE ו fluoroscopy בכל הליך לפקח אניmplantation התהליך. כאשר בדיקת יציבות, לעומת זאת יש להזריק LAA לדמיין את החדר, או את התהליך יש לעקוב כל הזמן עם טי. עם תצפית, עוד אין משיכה הקשורות השתפכויות נצפו. נוהל בנושא שבץ אירעו 3 מקרים כתוצאה של תסחיף אוויר נדן גישה 12F גדול transseptal. לכן, חשוב להיות חרוץ כמו שצריך שטיפה נדן להבטיח כי האוויר לא לכוד בתוך נדן ^17. כמו כן, צום לפני הניתוח עלול לגרום להתייבשות וכתוצאה מכך בלחץ נמוך פרוזדורים השמאלית במהלך הליך ההשתלה, אשר יכול לגרום תסחיף אוויר. לכן, לפני פריסת המכשיר, מלוחים צריכים להיות חדורים להגביר את הלחץ פרוזדורים השמאלית של המטופל על 10 מ"מ כספית.

למרות שיעור גבוה יותר של אירועים למוצרי בטיחות עם LAA חסימה בהשוואה לטיפול קומדין, התוצאה הכללית לגבי תחלואה / תמותה עם LAA חסימה היה imהוכחה ^17. סגירת תוספת פרוזדורים שמאל ולכן הוא אלטרנטיבה יעילה מבטיחה טיפול בקומדין מתמיד בחולים עם פרפור פרוזדורים ללא valvular.