A continuación, presentamos un protocolo para tratar la vena safena mayor (GSV) y la vena safena pequeña (SSV) afectadas por reflujo patológico severo, utilizando un pegamento original a base de cianoacrilato esclerosante y embolizante compuesto por cianoacrilato de N-butilo y metacriloxi sulfolano (NBCA + MS).
Presentamos los resultados preliminares de un estudio observacional longitudinal dirigido a evaluar la efectividad y seguridad en diferentes seguimientos a corto y largo plazo de la oclusión vascular de la vena safena mayor (GSV) y la vena safena pequeña (SSV) afectadas por reflujo patológico severo, utilizando un innovador pegamento quirúrgico de cianoacrilato modificado compuesto por cianoacrilato de N-butilo y metacriloxisulfolano (NBCA + MS). Noventa pacientes, reclutados prospectivamente durante 1 año, se sometieron al estudio con EcoColor-Doppler (ECD) para evaluar los diámetros máximos del GSV y SSV en la posición ortostática y el tiempo de reflujo (RT). Una RT mayor de 0,5 s se consideró patológica. Se utilizó la evaluación clínica, etiología, anatomía y fisiopatología (CEAP) para la evaluación completa de cada paciente en el estudio. Todos los pacientes fueron tratados con pegamento NBCA+MS para obtener oclusión venosa y observados antes del tratamiento (basal; T0), dentro de las 6 h después del tratamiento (T1), 1 mes después del tratamiento (T2), 3 meses después del tratamiento (T3), 6 meses después del tratamiento (T4) y 1 año después del tratamiento (T5). Se realizó un análisis de Chi-cuadrado (χ) para evaluar la efectividad y seguridad del tratamiento. Todos los pacientes participaron en toda la duración del estudio. La oclusión completa se mantuvo en el 100% de los pacientes en T1, 98,9% en T2 y T3, y 97,8% en T4 y T5 (p < 0,001). Ninguno de los pacientes sufrió trombosis postquirúrgica. No se observó hiperpigmentación azul ni parestesia durante todo el período de observación. Inmediatamente después del tratamiento, 7,7% de los pacientes necesitaron analgésicos; 1 semana después del tratamiento, el 100% de los pacientes volvieron a la vida normal. La oclusión vascular de la vena safena grande o pequeña con pegamento NBCA + MS es un procedimiento seguro con beneficios persistentes después de un seguimiento de 1 año. Este procedimiento se puede realizar con anestesia local, lo que permite un rápido retorno a la vida normal. Gracias a su baja invasividad, el tratamiento no es doloroso.
Las venas varicosas son un síntoma de enfermedad venosa que puede conducir a complicaciones graves1. La vena safena grande (GSV) y la vena safena pequeña (SSV) son venas superficiales, separadas de las venas profundas por una serie de válvulas. Estas válvulas aseguran que la sangre fluya desde el sistema superficial al sistema profundo, evitando así el reflujo2. La incapacidad de estas válvulas resulta en varices, que afecta al 16% de los hombres y al 29% de las mujeres3. Las venas varicosas son venas hinchadas, tortuosas, que se agrandan, hinchan, dilatan y se llenan demasiado de sangre, a menudo aparecen de color azul o púrpura oscuro y sensibles al tacto 2,3. En las venas de las extremidades inferiores, las válvulas sanas permiten fisiológicamente un pequeño flujo sanguíneo retrógrado justo antes de que se cierre la válvula. Sin embargo, en una condición patológica, el cierre de la válvula está ausente o es incompetente, lo que aumenta el tiempo que la sangre necesita para fluir hacia atrás4.
Además, debido a que las venas varicosas pueden romperse o convertirse en úlceras varicosas en la piel en condiciones graves, el tratamiento siempre debe considerarse5. Después de una cuidadosa evaluación clínica y un estudio instrumental a través del examen EcoColor-Doppler (ECD), los pacientes con incontinencia de unión safenofermoral (SF) y / o safeno-poplítea (SP), con refluencia patológica a lo largo del eje GSV y / o SSV, junto con la presencia o ausencia de várices extrasafenas colaterales, son abordados por los médicos para el tratamiento de la oclusión safena.
El manejo terapéutico de la enfermedad venosa crónica puede ser conservador o invasivo6. Los ejemplos de tratamientos conservadores incluyen cambios en el estilo de vida, terapia de compresión o farmacoterapia (fármacos flebotrópicos)5,6,7. Estos tratamientos no son suficientes en presencia de venas varicosas severas; En estos casos, la cirugía es la única solución 5,6,7. Tradicionalmente, la ligadura y la extracción de las venas safenas se han utilizado en gran medida; Sin embargo, hoy en día, se prefieren tratamientos menos invasivos5. Las venas varicosas pueden ser tratadas bajo guía ecográfica usando escleroterapia con espuma (escleroterapia de espuma guiada por ultrasonido [UGFS]), ablación térmica endovenosa usando un láser endovenoso (EVL) o radiofrecuencia (RF)8, y recientemente pegamento9. Este último permite la obliteración de la vena dañada. La oclusión venosa con pegamentos a base de cianoacrilato de N-butilo (NBCA) tiene la misma efectividad, si no superior, terapéutica en comparación con otros métodos endovasculares como EVL y RF, por ejemplo, a través de una menor invasividad anestésica (100% de los tratamientos completados en una sola anestesia local)10. El tratamiento permite un rápido alta del paciente, dentro de las 3-4 h después del procedimiento, y una rápida recuperación de las actividades diarias y laborales, sin dolor post-procedimiento10. Además, el uso de pegamento no tiene limitaciones relacionadas con el diámetro, lo que constituye un problema en el caso de grandes diámetros (10-18 mm) para algunas de las técnicas mencionadasanteriormente 10.
Este estudio naturalista tiene como objetivo evaluar la efectividad de este método para obtener la oclusión vascular del GSV y SSV, afectados por reflujo patológico severo utilizando un innovador pegamento quirúrgico de cianoacrilato modificado NBCA + MS (cianoacrilato de N-butilo y metacriloxi sulfolano), en diferentes seguimientos a corto plazo (6 h y 1 mes después del tratamiento) y a largo plazo (3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento), así como su seguridad en cuanto a la aparición de eventos adversos relacionados con el pegamento.
Los resultados de esta investigación preliminar muestran que el manejo endovenoso descrito de las venas varicosas mediante este nuevo método utilizando pegamento quirúrgico NBCA + MS es una técnica segura que permite una oclusión persistente de la(s) vena(s) a 1 año de seguimiento, con la resolución de piernas dolorosas y edema periférico. El uso de este procedimiento con el pegamento modificado -indicado y autorizado para embolizar vasos- permitió una rápida recuperación, y los pacientes regresaron a sus actividades habituales dentro de 1 semana después de la cirugía.
Los pasos más críticos y delicados del procedimiento son los relacionados con la identificación del punto exacto donde se debe insertar el catéter para obliterar la vena safena (GSV / SSV). Es necesario un mapeo ecográfico preciso para saber dónde se debe liberar el pegamento, evitando ser demasiado proximal o distal a la unión safenofemoral y/o safeno-poplítea, lo que haría que el procedimiento fuera parcialmente ineficaz. Se debe realizar un estudio hemodinámico previo del eje safeno para identificar el grado de reflujo y las ramas incontinentes y reflujos colaterales.
El GSV se vio afectado por la enfermedad varicosa más que el SSV; Sin embargo, el número de ampollas de pegamento nunca se decidió en función del calibre / diámetro del vaso, sino más bien siempre en función de la dilatación de las venas. En la mayoría de los casos, se necesitaron 2 mL de pegamento para ocluir la vena, porque la mayoría de los pacientes tenían venas muy dilatadas (>10 mm de calibre/diámetro); 1 ml de pegamento fue suficiente para ocluir completamente la vena con un diámetro <10 mm en un tercio de nuestros pacientes. Después de la oclusión mediante pegamento quirúrgico NBCA+MS, las diversas venas colaterales se ocluyeron mediante inyección directa de espuma de polidocanol. Uno de los efectos secundarios más recurrentes de las inyecciones de polidocanol es el dolor postoperatorio. Específicamente, no se conoce un volumen mínimo de polidocanol; Puede causar dolor incluso cuando se inyecta en dosis muy bajas17 ya que induce daño inflamatorio de la pared. Así, el dolor postoperatorio experimentado después de las inyecciones de polidocanol es independiente de su dosis17,18. Además, la sensación de dolor depende del paciente. En el presente estudio, ninguno de los pacientes presentó resultados negativos graves (es decir, parestesia o equimosis), y sólo 7,7% de ellos necesitaron analgésicos para tratar el dolor postoperatorio.
Los pegamentos a base de cianoacrilato tienen fuertes capacidades embólicas o ablativas. Desde un punto de vista histopatológico, el pegamento quirúrgico NBCA+MS utilizado aquí, gracias a su fuerte capacidad adhesiva19,20, induce una oclusión instantánea del vaso; Cuando el pegamento entra en contacto con la sangre, polimeriza rápidamente21, gracias a la presencia de iones hidroxilo. Forma un molde hecho de sangre y adhesivo, un trombo plástico que se adhiere firmemente a las paredes del vaso, ocluyéndolo permanentemente16,22.
En más del 70% de los casos, en el control precoz con ECD, encontramos que la extensión caudal de la oclusión obtenida del pegamento NBCA+MS siempre superaba los 10 cm de la deposición transcatéter debido a su densidad, que es similar al agua. Dado que el flujo venoso está bloqueado, no se produjo la extensión craneal de la polimerización y los fenómenos relacionados de “trombosis inducida por pegamento”. De hecho, la compresión con la sonda de ultrasonido inmediatamente aguas abajo de la bifurcación safena ocluyó la luz de la vena y, en consecuencia, el flujo en la dirección craneal. Por lo tanto, la alta adhesividad y las propiedades bioquímicas del pegamento quirúrgico NBCA + MS causan no solo lesiones y colapsos mecánicos con la adhesión de las paredes del vaso, sino también una acción procoagulante en el vaso tratado.
La elección de utilizar el pegamento quirúrgico co-monomérico NBCA+MS se debió a su diferente comportamiento endovascular descrito con respecto a los pegamentos a base de cianoacrilato puro (NBCA)13 y sus diversas indicaciones documentadas y autorizadas en radiología intervencionista. Se ha aplicado como agente embólico líquido para ocluir permanentemente anomalías vasculares como malformaciones arteriovenosas cerebrales y espinales 23,24, para realizar embolización de la vena porta 25,26, tumor renal preoperatorio 27, endofugas de la aorta abdominal 28,29, y para el control del sangrado30, y en endoscopia como agente esclerosante para tratar várices gastroesofágicas 31, 32.
Sin embargo, gracias a la combinación de cateterismo venoso seguro y ampliamente probado, pegamento quirúrgico NBCA + MS y compresión venosa después de la inyección de pegamento, aquí se obtuvieron mejores resultados en términos de oclusión vascular 10 y seguridad10,33,34,35,36 en comparación con los estudios antes mencionados. Además, ninguno de los pacientes de este estudio presentó complicaciones postquirúrgicas leves o graves a corto y largo plazo (como se muestra en la Tabla 3).
La oclusión completa de las venas de las piernas ocurre en posición supina con una presión de 20-25 mm Hg37,38 con la sonda de ultrasonido, que es la fuerza necesaria y suficiente para comprimir los vasos y mantenerlos efectivamente ocluidos. Esta presión ejercida en el procedimiento nunca ha despertado molestias en ninguno de los pacientes tratados. Para refinar y estandarizar la fase de compresión del método, se podría diseñar un sistema neumático o mecánico, que se puede calibrar sobre la base de los diámetros individuales y los tractos vasculares individuales a ocluir.
Esta técnica no implica variaciones procesales particulares, gracias al estudio profundo y detallado del sistema vascular del paciente en la fase diagnóstica. El único problema relacionado con la técnica que puede ocurrir es la incapacidad de cateterizar el vaso. En este caso, el procedimiento no se puede realizar y es necesario cambiar el tipo de procedimiento esclerosante. Una limitación de esta técnica es el peso corporal excesivo del paciente (más de 100 kg), que no permite una compresión efectiva de la extremidad con la sonda de ultrasonido para bloquear el flujo venoso en las venas safenas.
En comparación con otros métodos existentes34,35,36, creemos que este procedimiento es más simple y rápido, es más estandarizable gracias al estudio hemodinámico y posee resultados comparables. En nuestra experiencia personal, hemos notado que los pacientes experimentan menos dolor, tanto intra como post-procedimiento, que cuando se utilizan otras técnicas esclerosantes (por ejemplo, láser, radiofrecuencia y otros cianoacrilatos).
Aunque los resultados preliminares de este protocolo son muy alentadores, se necesitan estudios adicionales sobre tamaños de muestra más grandes para confirmar la validez del nuevo método ilustrado aquí. Dados los resultados tranquilizadores de este estudio, planteamos la hipótesis de que en el futuro esta técnica podría usarse para implementar la embolización y la oclusión venosa en otros distritos venosos patológicos, mediante el uso de catéteres más flexibles y delgados.
The authors have nothing to disclose.
Gracias a todos los colaboradores del Departamento de Cirugía Cardiovascular, Unidad Funcional de Angiología del Hospital Humanitas Gavazzeni, Bérgamo, Clínica Montallegro, Génova, Instituto Biomédico, Génova.
5% Dextrose injection | BBraun Milano S.p.A., Milan, Italy | S5104-5384 | Dextrose solution for intravenous administration |
Angiographic needle | Merit Medical, Utah, USA | AN18T72SH | Suitable needle for the Selding procedure |
Atossisclerol 1% | Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden, Germany | 22199071 | Polidocanol foam for venous sclerosis |
Avanti | Cordis, Miami, Florida, USA | 504-606X | Vascular Introducer |
BD microlance 3 | BD Company, Drogheda, Ireland | 304622 | Needle 18 G |
BD syringe | BD Company, Drogheda, Ireland | 300912 | 10 mL syringe |
BD syringe | BD Company, Drogheda, Ireland | 309658 | 3 mL syringe |
Carbosen (10 mg/mL) | Galenica Senese, Siena, Italy | 33640640 | Mepivacaine solution 10 mg/mL |
Clorexinal (2%) | Nuova Farmec, Verona, Italy | PF373 | Solution of 2% chlorhexidine and 70% isopropanol alcohol |
Dermographic pen | Novatech SA, La Ciotat, France | 18996 | Sterile pen for writing on the patient's skin during surgery |
Glubran 2 | GEM Srl, Viareggio, Italy | G-NB-2 | Synthetic cyanoacrylate liquid modified by addition of a monomer synthesized by the manufacture (NBCA+MS) |
MyLabGamma | Esaote, Genova, Italy | 101741000 | Portable Ultrasound Machine |
Sterile bowls | Delta Med Spa, Viadana (MN), Italy | 82.H8428.00 | Sterile bowls used for keep the tools for the procedure submerged in 5% dextrose solution |
Sterile gauzes | Delta Med Spa, Viadana (MN), Italy | 82.H8428.00 | Sterile gauzes commonly used during surgery |
Sterile surgical drape | MedLine, Firenze, Italy | CPU29017 CE | Sterile drapes commonly used during surgery |