Väktaren vänster förmak Device bihang Stängning vid förmaksflimmer

Summary

Den medföljande videon beskriver ett förfarande för perkutan placering av väktaren vänster atriumbihang (LAA) enhet. Väktaren är en nitinol anordning för att vara permanent implanteras vid eller något distalt, öppnandet av vänster atriumbihang (LAA) för att fånga blodproppar innan de lämnar LAA, förebygga tromboembolisk stroke.

Abstract

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmi, vilket påverkar uppskattningsvis 6 miljoner människor i USA ^1. Eftersom AF drabbar främst äldre människor, ökar förekomsten parallellt med åldern. Som sådan förväntas det att 15,9 miljoner amerikaner kommer att påverkas fram till år 2050 ^2. Ischemisk stroke inträffar i 5% icke-antikoagulerade AF patienter varje år. Nuvarande behandlingar för AF inkluderar matningshastighet, rytm kontroll och förebyggande av stroke ^3.

American College of Cardiology, American Heart Association, och European Society of Cardiology närvarande rekommenderas matningshastighet som den första behandlingsperioden för AF ^3. Matningshastighet uppnås genom administrering av farmakologiska medel, såsom p-blockerare, som sänker hjärtfrekvensen tills den når en mindre symtomatisk ^3. Rytm kontroll som mål för att återföra hjärtat till dess normala sinusrytm och är typisktuppnås genom administrering av antiarytmiska läkemedel såsom amiodaron, elektrisk kardioversion eller ablation terapi. Rytm kontroll metoder har emellertid inte påvisats vara överlägsen hastighetskontrollerande bekämpningsmetoder ^4-6. I själva verket har vissa antiarytmiska läkemedel har visat sig vara associerat med högre sjukhusvistelse priser, allvarliga biverkningar ³ eller ökningar av dödligheten hos patienter med strukturella hjärtfel ^7. Således är behandling med antiarytmika oftare används när rate-kontroll läkemedel är ineffektiva eller kontraindicerad. Betygsätt-kontroll och antiarytmika lindra symptomen av AF, inklusive hjärtklappning, andfåddhet och trötthet ^8, men inte säkert hindrar tromboemboliska händelser ^6.

Behandling med antikoagulantia läkemedlet warfarin minskar avsevärt graden av stroke eller emboli ^9,10. På grund av problem i samband med dess användning, mindre än 50%av patienter som behandlats med den. Den terapeutiska dosen påverkas av läkemedel, kost och metaboliska interaktioner, och kräver därför noggrann uppföljning. Dessutom har warfarin potential att orsaka allvarliga, ibland dödliga, blödning ^2. Som ett alternativ är aspirin vanligen föreskrivs. Medan aspirin är normalt tolereras väl, är det långt mindre effektiv på att förhindra stroke ^10. Andra alternativ till warfarin, såsom dabigatran ¹¹ eller rivaroxaban ¹² visar non-inferiority med warfarin när det gäller tromboemboliska händelser (i själva verket, dabigatran ges som en hög dos på 150 mg två gånger dagligen har visat överlägsenhet). Även om dessa läkemedel har fördelen att den eliminerar kost oro och eliminerar behovet av regelbundna blod övervakning, större blödningar och tillhörande komplikationer, medan något mindre än med warfarin fortfarande ett problem ^13-15.

Eftersom 90% av AF-associerade slag resultat från emboli som ariSE från vänster atriumbihang (LAA) ^2, har ett alternativ sätt att warfarinbehandling varit att utesluta LAA med en implanterad enhet för att fånga blodproppar innan de avslutar. Här visar vi ett förfarande för implantering väktaren vänster förmak Device bihang Nedläggning. En transseptala kanyl förs in genom lårbensvenen och under röntgengenomlysning är mellan förmak septum passeras. När åtkomst till vänstra förmaket har uppnåtts, en styrtråd är placerad i den övre lungvenen och VÄKTAREN Åtkomst skidan och dilatatorn frammatas över ledaren in i vänster förmak. Styrtråden avlägsnas, och tillgången manteln är noggrant fram in i den distala delen av LAA över en kopplingsfiber kateter. Väktaren Delivery System prepped, in i tillgång till skidan, och långsamt avancerad. Väktaren Enheten sedan utvecklas till LAA. Enheten release Kriterierna bekräftas via fluoroskopi och matstrupegenomgående ekokardiografi (TEE) och enheten is frigörs.

Protocol

1. Vakten Anordning Väktaren Enheten Ramen är konstruerad av nitinol (en nickel / titan-legering) och består av 10 fixering ankare runt den enhet omkrets som är utformade för att säkra enheten i LAA (Figur 1). Ett tyg lock, tillverkad av tyg polyetylakrylat tereftalat (PET) tjänar som en 160-mikron-filter och förhindrar skadliga embolier från att lämna under läkningsprocessen. Enheten finns i 5 olika storlekar: 21, 24, 27, 30, 33 mm, och rundad form på enheten rymmer mest LAA anatomi. Väktaren Transseptal Access System finns i dubbel-eller enkelrum kurvan stilar (14 Franska (F) yttre diameter (OD) 4,7 mm), 12F innerdiameter (ID)) med en 75 cm arbetar längd (figur 2). Enheten förladdade (begränsad) inom 12F tillförselkatetern. Obs: The Watchman leveransen systemet är kompatibelt med alla 5-enhet storlekar (12F OD)(Figur 3). Förfarande: 2. TEE-Based Fastställande av VÄKTAREN enhetsstorlek Innan man startar förfarandet är en matstrupegenomgående ekokardiogram (TEE) utfördes för att dokumentera frånvaro av tromber i LAA och att bestämma lämplig storlek VÄKTAREN anordning som skall implanteras. Den rekommenderade internationellt normaliserat ratio bör vara ≥ 1,5 för att utföra implantation proceduren. Med patienten under sedering (t ex midazolam 2-5 mg), passera ultraljudssonden i matstrupen. Bekräfta avsaknad av LA / LAA trombos. Fastställandet av följande LAA funktioner: ostium storlek och form, antalet lober, läge, som arbetar längd i LAA och pektinat funktioner. Den maximala LAA ostium storlek bör vara> 17 mm eller <31mm för att rymma tillgängliga storlekar watchman enhet. göra detta, mäta laa ostium i minst 4 tee vyer. först mäter vid 0 grader från vänster koronarartär till en punkt 2 cm spetsen av den vänstra övre lungvenen limbus. mät sedan det på 45, 90 och 135 toppen mitralisklaffen (mv) ring (lupv) ungefärliga användbar längd linje laa. > 5. Partiell Implantat Recapture Om enheten är för distal i LAA, främja spetsen tillgång mantel / leverans kateterenheten fram till enheten. Inte knäppte inte. Håll utplaceringen ratten med höger hand, försiktigt föra tillgång mantel / leverans kateterenhet över axlarna i enheten. Sedan placera höger tumme mot leveransen kateterhylsan för stabilitet. Fortsätter att avancera aggregatet upp till, men inte förbi fixering ankare. Motstånd kommer att märkas som enheten axlar kollaps. När motstånd känns en andra gång anger ankare kontakt, stoppa och dra åt hemostasventil. Under fluoroskopisk observation dra tillbaka anordningen och manteln några få millimeter. När väl anordningen är tillbakadragen, omplacerar den innan som. Kontrollera om frisläppandet har uppfyllts. Om utsläpp har uppfyllts, släpper enheten. 6. Fullständig Implantat Recapture Om enheten placerades för proximalt till LAA ostium eller enheten kriterierna utsläpp inte är uppfyllda, fullt återta enheten. Föra spetsen av anordningen upp till ytan av anordningen. Återigen, inte knäppte inte. Håll utplaceringen ratten med höger hand, försiktigt föra församlingen över axlar enhet. Placera höger tumme mot leverans kateter för stabilitet. Fortsätt att föra församlingen tills enheten är helt kollapsad och återerövras. Motstånd kommer att upplevas som enhet axlar kollaps. Dra ut enheten tills de distala pinnarna finns i närheten markör band. Dra sedan åt hemostasventilen. Under bibehållande position, knäppte leveransen systemet från tillgång skidan. Därefter långsamt avlägsna avgivningssystemet. Sätt en pigtail kateter och / eller obturator flytta tillgång skidan i Laa om det behövs. 7. Post-förfarandet Gång korrekt placering av dEvice har bekräftats genom att ta bort höljet. Lokal hemostas skall erhållas. Efter proceduren, kontrollera hematom och / eller blödning med jämna mellanrum enligt lokala riktlinjer. Patienten bör övervakas intensivt. Kontinuerlig blodtryck, hjärtfrekvens, O 2 mättnad ska mätas tills patienten är vaken. När patienten är vaken, utför en neurologisk undersökning. Patienten bör övervakas i minst 6 timmar med blodtryck och hjärtfrekvens övervakning. Patienten bör stanna kvar på warfarin och 81 mg acetylsalicylsyra under minst 45 dagar efter implantationen (intern normaliserat ratio (INR) 2,0-3,0). Patienten bör ges antibiotikaprofylax per American Heart Association riktlinjer. OBS: Post förfarande heparin rekommenderas inte. Patienten kan läggas in på sjukhus över natten och utmatas till nästa dag. ATTE utförs typiskt innan avsättaal. 45 dagar, bedöma placeringen VÄKTAREN enheten med TEE. Upphörande av warfarin är läkarens bedömning, om LAA är helt stängd, och trombos på enheten var uteslutet. Om flödet noteras runt enheten större än 5 mm, bör man överväga att hålla patienten på warfarin tills det har minskat till mindre än 5 mm. Patienter upphör warfarin bör börja klopidogrel 75 mg och acetylsalicylsyra dagligen under 6 månader efter implantat och fortsätta ta acetylsalicylsyra varje dag på obestämd tid. Förskriva lämplig endokardit profylax i 6 månader efter implantation. Fortsatt endokardit profylax efter 6 månader är läkarens bedömning. 8. Utfall / representanten resultat Den Protect-AF klinisk prövning utfördes för att jämföra säkerheten och effektiviteten i implantation av väktaren enheten som warfarin behandling. 707 lämpliga patienter fördelades slumpmässigt i enFörhållandet 2:1 till antingen perkutan stängning av LAA med efterföljande utsättande av warfarin (insatser, n = 463) eller warfarin behandling (kontroll; n = 244). Som framgår av Figur 5, var det primära effektmåttet vid hastighet (bedömas av en primär sammansatt endpoint av stroke, kardiovaskulär död, och systemisk emboli) jämfört med patienter som genomgår LAA stängning med väktaren enheten (interventionsgrupp) och patienter som genomgår warfarinbehandling (kontroll grupp). Det primära effektmåttet händelsen var 3,0 per 100 patientår (95% trovärdigt intervallet [CRI] 1,9-4,5) i interventionsgruppen och 4,9 per 100 patientår (2,8-7,1) i kontrollgruppen. Den ischemisk stroke var 2,2 (1,2-3,5) i interventionsgruppen och 1,6 (0,6-3,0) i kontrollgruppen. Den kardiovaskulära / oförklarlig död var 0,7 (0,2-1,5) i interventionsgruppen och 2,7 (1,2-4,4) i kontrollgruppen. Den hemorragisk stroke var 0,1 (0,0-0,5) i interventionsgruppen och 1,6 (0.6-3,1) i kontrollgruppen. Den systemisk emboli var 0,3 (0,0 till 0,8) i ingrepp och 0 i kontrollgruppen. Sammantaget speglar detta en 38% minskning av kardiovaskulära biverkningar visar att LAA nedläggningen inte är sämre än warfarinbehandling. Video 1. http://www.atritech.net/animation.html~~V Figur 1. The Watchman enhet. Vakten anordningen är en nitinol bur med en polytetrafluoreten-membran på ytan, och förankrar fixering runt omkretsen Figur 2. Transseptal Access System. Väktaren Införandet Manteln är tillgänglig med dubbel och enkel kurva för olika anatomiska situationer. <p ctös = "jove_content"> Figur 3. Systemet VÄKTAREN Delivery. Väktaren enheten begränsas i leveransen, som är kompatibel med alla 5-enhet storlekar. Figur 4. LAA Typing. (Vänster) Windsock Typ LAA är en anatomi där en dominant lob tillräckligt längd är den primära strukturen. (Center) Den ChickenWing Typ LAA är en anatomi vars främsta kännetecken är en skarp krök i det dominerande loben av LAA anatomin på visst avstånd från den upplevda LAA ostium. (Höger) Broccoli Typ LAA är en anatomi vars främsta kännetecken är en LAA som har begränsad total längd med mer komplexa inre egenskaper. Figur 5. Kaplan-Meier kurvor förekomsten av study endpoints i interventions-och kontroll. RR = frekvenskvot. Förekomst sannolikheter för intention-to-treat analys visas med tiden beräknas som dagar sedan randomisering för det primära effektmåttet (A), den primära effektvariabeln för säkerhet (b), alla stroke (C) och mortalitet av alla orsaker (D ). Klicka här för större bild . Maximal LAA ostium (mm) Anordningen Storlek (mm) (Okomprimerad diameter) 17-19 21 20-22 24 23-25 27 26-28 30 29-31 33 Tabell 1. Fastställande rätt enhet val. Enheten sizing bygger på den maximala LAA diameter. Den maximala LAA ostium storlek bör vara> 17 mm eller <31mm för att rymma tillgängliga enheter storlekar. den >

Discussion

Förfarandet för perkutan implantation av väktaren kvar atriumbihanget förslutningsanordning beskrivs här, har visat i kliniska prövningar för att vara genomförbara ^16, inte sämre än warfarinbehandling ² och säker ^17. Även i alla studier fanns en högre komplikationer i gruppen som fick implantatet ^2,16,17 föreslår data från PROTECT AF rättegången och CAP register studien, som bedömde skull att de komplikationer i samband med implantation av väktaren kan till stor del tillskrivas operatören oerfarenhet. Frekvensen av skattesatserna säkerhet händelsen var från början hög, men minskade med tiden ^17.

Metoden som presenteras här visar flera viktiga steg för att förebygga processuella komplikationer. Under förstudien inträffade tre säkerhet evenemang som en följd av fel i enheten. I två ämnen enheten emboliseras och i ett ämne tråden bröt under implantationning förfarande. Även om dessa händelser inträffade i första generationens enheter, och har inte förekommit i den andra generationens enhet bör väktaren systemet alltid noggrant undersökas före användning ^16.

De vanligaste komplikationerna i samband med förfarandet är perikardiell vätska behöver insatser och luftemboli. Analys av avbildning data tyder på att de allvarliga perikardiell vätska i PROTECT AF rättegången har orsakats av operatören fel under transseptala punktering genom manipulering av väktaren anordningen eller av manipulation i LAA med manteln för att nå en optimal implantation förfarande. Genom att använda en kopplingsfiber kateter risken för perforering av LAA av spetsen av manteln kan starkt reduceras. En perikardiell utgjutning sannolikt berodde på en kraftig "ryck test" utförs för att kontrollera stabiliteten hos enheten i LAA. Av denna anledning är det viktigt att använda TEE och fluoroskopi under hela förfarandet för att övervaka den i:mplantation processen. Vid kontroll för stabilitet, bör däremot injiceras i LAA att visualisera kammaren, eller processen bör kontinuerligt övervakas med TEE. Med observation har inga ytterligare bogserbåt-relaterade utgjutningar observerats. Procedur-relaterade stroke inträffade i 3 fall som ett resultat av luftemboli från den stora 12F transseptala tillgång slidan. Därför är det viktigt att vara flitig i ordentligt spola höljet se till att luft inte fångas i höljet ^17. Dessutom kan fasta före proceduren leda till dehydrering resulterande i en låg vänstra atrialtrycket under implanteringsproceduren, vilket kan orsaka luftemboli. Därför, innan distribution anordningen, bör saltlösning infunderas att öka patientens vänstra atrialtrycket till ca 10 mm Hg.

Trots den högre av säkerhetsrelaterade händelser med LAA ocklusion jämfört med warfarin behandling var det övergripande resultatet med avseende på morbiditet / mortalitet med LAA ocklusion imvisat ^17. Stängning av vänster atriumbihang är därför ett lovande alternativ till kontinuerlig warfarin hos patienter med icke-valvulär förmaksflimmer.