Snabb och billig Prototyping för medicintekniska produkter Använda 3D Tryckt Formar för Liquid Injection Molding
Summary
Vi har utarbetat en metod för billig och snabb prototyp av flytande elastomer gummi formsprutade enheter via smält nedfall modellering 3D-skrivare för mögel design och en modifierad exsickator som ett vätskesystem injektion.
Abstract
Biologiskt inerta elastomerer såsom silikon är gynnsamma material för medicintekniska tillverkning, men formning och bota dessa elastomerer med traditionella flytande formsprutningsprocesser kan vara en dyr process på grund av verktygs-och utrustningskostnader. Som ett resultat har det traditionellt varit opraktiskt att använda flytande formsprutning för billiga, rapid prototyping program. Vi har utarbetat en metod för snabb och billig produktion av flytande elastomer formsprutade enheter som utnyttjar smält nedfall modellering 3D-skrivare för mögel design och en modifierad exsickator som ett insprutningssystem. Låga kostnader och snabb handläggningstid i denna teknik sänker hindret för iterativt designa och prototyper komplexa elastomer enheter. Dessutom kan CAD-modeller som utvecklats i denna process senare anpassas för metallformverktyg konstruktion, som möjliggör en smidig övergång till en traditionell formsprutning process. Vi har använt denna teknik för att tillverka intravagInal sonder som involverar komplexa geometrier, samt övergjutning över metalldelar, med hjälp av verktyg som vanligen finns i en akademisk forskningslaboratorium. Emellertid kan denna teknik enkelt anpassas för att skapa flytande formsprutade anordningar i många andra tillämpningar.
Introduction
Flytande formsprutning (LIM) (även känd som reaktion formsprutning) används ofta för att tillverka elastomer enheter från härd elastomerer, men höga verktygs-och utrustningskostnader kräver en hel del initiala investeringar kapital 1. Dessutom kan LIM vara tekniskt utmanande och dyrt att genomföra i fall med komplex geometri och krav för övergjutningar. Som ett resultat, är det oftast opraktiskt att använda traditionella LIM i ultra-låga volymer eller med nystartade enhet mönster som ofta drabbas av iterativa revideringar.
Det typiska förfarandet för formsprutning elastomermaterial innebär att injicera flytande monomerer vid tryck runt 150 psi i en form med hjälp av specialiserad gjutning maskiner 2. Temperatur och tryck regleras för att säkerställa laminärt flöde och förhindra att luft infångas i formen 3. Råmaterial är vanligtvis tvådelade härdningssystem, såsom platina botemedel silikon, thatt hålls i separata och skåp kammare före injektion. Båda komponenterna i råmaterialet pumpas in i en högtrycksblandnings-kammare, som därefter matas in i formrummet. Härdning åstadkommes genom närvaro av en katalysator samt temperaturer runt 150-200 ° C 4. Formar är oftast bearbetas av stål eller aluminium till exakta toleranser för att skapa en god tätning runt avsked kanter 3,5. Tyvärr är denna process i allmänhet mer lämpade för större skala tillverkning ges hög formverktygskostnader samt kravet på injektion och återkopplingskontroll specialiserade system.
För snabb framställning av prototyper av polyuretan (PU) delar, är det möjligt att använda stereolitografi (SLA) för att skapa en form master och producera en silikongummiform 6,7. Emellertid är denna teknik inte lämpar sig för övergjutningar, eftersom det är svårt att uppnå exakt inriktning av övergjutna komponenter, såsom silikon är, genom attdesignar, inte en styv struktur. Dessutom är produktionen av enheter med komplexa geometrier, exempelvis invaginations eller urholkad sektioner, är svårt eller omöjligt. Kravet för komplexa eller precisa formdelningslinjer och stela tunna element är oftast, är oförenligt med den flytande gummigjutningsprocessen.
De tidigare nämnda produktion skala eller slutskedet prototyping processer är ofta opraktiskt för tidigt stadium medicinteknisk utveckling där några enheter måste tas fram för proof-of-concept och genomförbarhet i humanstudier, vilket ofta är fallet i akademiska laboratorium och start-up företag miljöer. Bristen på alternativ innebär ofta att även tidig utveckling skulle medföra höga kostnader, som kräver många enhets utvecklare att begränsa enhetens funktioner eller lägga utvecklingen på is medan ytterligare medel höjs. Detta bidrar till en dramatisk uppbromsning av utvecklingsprocessen, eftersom en stor del av medicintekniska produkter re lägget genomförande av komplexa funktioner. Det är också svårt att finansiera den kostsamma utvecklingen av sådana enheter sedan proof-of-concept uppgifter är ofta ännu inte fastställts. Vi stötte på denna vägspärr i ett aktuellt projekt inom detta labb, som innebar att utveckla en silikon intravaginal prob med övergjutna elektriska och optiska sensorer som krävs för en kopp-liknande tips att uppfylla specificerade livmoderhalscancer geometrier. Den process som beskrivs i den här artikeln dokumenterar vårt försök att kringgå denna onda cirkel och snabbt nå proof-of-concept för LIM medicintekniska produkter.
Tekniken som visas i figur 1 dekonstruerar LIM processen i fem huvudaktiviteter: (1) mögel design & produktion, (2) formaggregat (3) elastomerblandning, (4) elastomer injektion, och (5) elastomer härdnings & urformning.
pg "width =" 600 "/>
.. Figur 1 Protokoll Översikt Översikt av protokollet, vilket innebär: (1a) skapar en form med hjälp av datorstödd design verktyg, (1b) 3D-utskrift av formelementen, (2) montering av form bitar med hjälp av gängstänger och skruvar, ( 3) att blanda flytande elastomer och läsa in den i en spruta, (4) att injicera vätskan elastomer i formen med hjälp av en modifierad torkapparat, (5a) härda elastomer i en torkugn, och (5b) avformning den härdade elastomer enheten från formstyckena.
Mögel design innebär utveckling av en form mästare i datorstödd konstruktion (CAD), subtraktion av form mästare från ett fast block och definition av mögel delningslinjer. Mold bitar skapas och sedan monteras med skruvar, stavar, och muttrar med övergjutna komponenter placerade i formhåligheten. Elastomer mixing innebär en kombination del A och B av råmaterial och avgasning för att avlägsna eventuella tomrum i materialet. Därefter innefattar elast insprutningstryckdriven fyllning av formhåligheten, följt av elastomerhärdning i en torkugn för att säkerställa kemisk tvärbindning av polymerkedjorna.
Bryta ned formsprutningsprocessen i dessa steg kan vi avstå traditionella LIM utrustning till förmån för billiga alternativ. Till exempel, i stället för bearbetning av en metallform eller gjutning av en silikongummiform från en form mästare, de formar som skapats från det protokoll som beskrivs i detta manuskript skapas från akrylnitril-butadien-styren (ABS) plast med användning av ett sammansmält-deponeringsmodellering (FDM) 3D skrivare 8,9. Jämfört med att bygga metallformar eller SLA formar, är FDM generellt en billigare och snabbare process. Ganska komplicerade formar kan snabbt skrivas ut på en egen 3D-skrivare, eller billigt producerad av en av de många kontrakts 3D printing tjänster tillgängliga. Till exempel var en komplex åtta-piece 3D tryckt form som används för att gjuta den visade intravaginal sonden i resultat avsnittet representant och visas i figurerna 14 och 15. Alla delar för mögel kan skrivas ut på cirka 1,5 dagar på en egen 3D-skrivare. Handläggningstider för enklare formar kan vara några timmar. Den totala längden av tid som krävs till prototyp en enhet som använder FDM 3D-skrivare för att skapa formar liknar den tid som erfordras för att gjuta en form av silikongummi och skapa en prototyp polyuretan. Men med hjälp av FDM 3D-skrivare för att skapa formar möjliggör flera saker som inte kan lätt åstadkommas med hjälp av en silikonform: (1) många härd elastomerer kan användas under förutsättning att 3D-tryckta mögel kan tolerera de erforderliga härdningstemperaturer, (2) komplexa geometrier kan skapas med användning av många olika formstycken och delningslinjer, och (3) användning av styva formelementen tillåter exakt och reproducerbarhetble inriktning av övergjutna komponenter inom formhåligheten.
Istället för att använda en traditionell LIM maskin, som kombinerar blandning, injektion, och härdningen är det möjligt att använda en laboratorieblandare för att säkerställa homogen blandning, en modifierad exsickator för injektion, och en standard torkugn för härdning. Insprutningssystemet skapades med off-the-shelf komponenter och innebär tillsättning av en positiv tryckmatningsledning in i torkapparat som ansluts till en spruta fylld med blandad elastomer. Kammartrycksättning i bänkskiva exsickatorer vanligen med en trevägsventil mellan kamrarna, ett vakuummatningsledning, och atmosfären. Den modifierade exsickator tillför en positiv trycktillförselledning som matar till baksidan av en sprutkolv. Detta möjliggör skapandet av en 40 till 50 psi tryckskillnad som är tillräcklig för flytande material injektion in i formhåligheten.
Denna teknik tillät oss att produce silikon intravaginal sonder med övergjutna elektriska och optiska sensorer för att samla proof-of-concept data för en fas I klinisk prövning. Silikon valdes på grund av behovet av biologisk tröghet samt förmågan att sterilisera med en rad olika metoder 10,11. Vidare krävs anordningen en komplex och okonventionell skålliknande geometri vid sondens spets, där sensorerna är placerade för att samverka med livmoderhalsen. Utan användning av den beskrivna tekniken, skulle det ha varit ett mycket mer kostsamt och tidskrävande process att tillverka dessa anordningar. Denna anpassning av LIM processen minskar kostnads-och utrustningskrav jämfört med den traditionella LIM processen, vilket gör det praktiskt att anta en snabb och iterativ metod för att utforma elastomer enheter.
Protocol
Representative Results
Discussion
Av alla de steg som beskrivs, är det mest avgörande för framgång noggrann mögel design. Formen Befälhavaren bör skapas som en fast kropp med externa geometrier lika med den sista enheten. Dessa geometrier bör justeras med hänsyn till eventuellt material krympning på grund av den valda elastomer samt skrivare 3D-upplösning och toleranser. Placering av mögel delningslinjer och genomgående hål för gängstänger och skruvar är beroende av varandra. Lägga till delningslinjerna ökar antalet linjära och rota…
Divulgazioni
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
The authors thank Sungwon Lim for intellectual contributions to device and mold design as well as Jambu Jambulingam and Rebecca Grossman-Kahn for creating intravaginal silicone probes using this process. This work is supported by the Bill and Melinda Gates Foundation, the Vodafone Americas Foundation, and the FDA (2P50FD003793).
Materials
| ABS Model Material | Stratasys | P430 | Model Material for uPrint Plus SE (Step: Mold Design & Production) |
| Soluble Support Material | Stratasys | SR-30 | Support Material for uPrint Plus SE (Step: Mold Design & Production) |
| Underwater Silicone Sealant, 2.8 Oz Tube, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 7327A21 | Silicone RTV for sealing gaps at mold parting lines (Step: Mold Assembly) |
| Tubing, 1/8" ID, 1/4" OD, 1/16" Wall Thickness, Ultra-chemical-resistant Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5046K11 | Forms runner/sprue adapter between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Coupling, Adapter, Straight, Male Quick-turn (Luer lock) X 1/8" Tube Barb, Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K123 | Connect runner/sprue between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Coupling, Adapter, Staight, Female Quick-turn (Luer lock) X 1/8" Tube Barb, Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K213 | Connect runner/sprue between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Cap, Female Quick-turn (Luer lock), Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K315 | Cap to prevent silicone from leaking out of mold after injection (Step: Elastomer Mixing) |
| Liquid Silicone Rubber (LSR) 30 – 10:1, Implant Grade | Applied Silicone Corporation | PN40029 | Substitute with the elastomer of your choice. This is the one used for the intravaginal probe (Step: Elastomer Mixing) |
| Syringes (BD), 1mL Slip-Tip, non-sterile clean, bulk | Cole-Parmer | WU-07945-00 | Syringes for transfering elastomer material (Step: Elastomer Mixing) |
| Syringes (BD), 1mL Slip-Tip, non-sterile clean, bulk | Cole-Parmer | WU-07945-04 | Syringes for transfering elastomer material (Step: Elastomer Mixing) |
| Syringe, 20mL, Open Bore, Solid Ring Plunger and Grip | Qosina Corporation | C1200 | Syringes for transfering elastomer material. Open bore is used for very viscous elastomers. (Step: Elastomer Mixing) |
| Needle (BD), Non-sterile Clean with Shields, 18 gauge X 1.5" Lg., Stainless Steel, BD Bulk | Cole-Parmer | WU-07945-76 | Used for removing air column between syringe plunger and elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Plastic Cups, 12 Oz., Clear | Safeway | N/A | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
| Polyethylene Bag, Open-Top, Flat, 5" Width X 6" Height, 2-MIL Thk. | McMaster-Carr Supply Company | 1928T68 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
| Rubber Band, Latex Free, Orange, Size 64, 3-1/2" L X 1/4" W | McMaster-Carr Supply Company | 12205T96 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
| Parafilm Wrap, 4"W | Cole-Parmer | EW-06720-40 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
| Syringe Barrels with Stoppers, Luer Lock, Air Operated, 50mL | EWD Solutions | JEN-JG50A-15 | Smaller syringes can be used if less elastomer is required, but make sure it is compatible with Air Operated Syringe Adapter in injection chamber (Step: Elastomer Mixing) |
| Sealant Tape, Pipe Thread, 50'Lg X 1/4" W, .0028" Thk, 0.5 G/CC Specific Gravity | McMaster-Carr Supply Company | 4591K11 | Teflon Tape for air-tight seals around at threads (Step: Elastomer Injection) |
| Scalpel Blades, Disposable, No. 22 | VWR | 21909-646 | Used for cutting tubing and demolding (Step: Curing & Demolding) |
| Kimwipes | VWR | 21903-005 | (Step: Curing & Demolding) |
| 2-Propanol, J. T. Baker | VWR | JT9334-3 | (Step: Curing & Demolding) |
| uPrint Plus SE 3D Printer | Stratasys | uPrint Plus SE | Other 3D printers can be used (Step: Mold Design & Production) |
| Screw, Cap, Hex Head, 1/4"-28 , 2-1/2" Lg, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 92198A115 | Screws used with nuts to compress mold (Step: Mold Assembly) |
| Nut, Hex, 1/4"-28, 7/16" Wd, 7/32" Height, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 91845A105 | Screws used with nuts to compress mold (Step: Mold Assembly) |
| Stud, Fully Threaded, 1/4"-28, 1" Lg, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 95412A567 | Threaded-rods can be cut to desired length and are used with nutes to compress mold (Step: Mold Assembly) |
| Planetary Centrifugal Mixer | THINKY USA Inc. | ARE-310 | Mixers are strongly recommended for fine mixing and to reduce degassing time, but hand mixing is fine (Step: Elastomer Mixing) |
| Laboratory Weigh Scale | Mettler-Toledo International Inc. | EL602 | (Step: Elastomer Mixing) |
| Desiccant Vacuum Canister, Reusable, 10-3/4" OD | McMaster-Carr Supply Company | 2204K7 | This desiccator is used for degassing the elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Custom 3D-Printed Mixer-to-Cup Adapter | N/A | N/A | Modeled in Solidworks CAD and 3D printed (Step: Elastomer Mixing) |
| Tubing, Smooth Bore, 1/4" ID, 1/2" OD, 1/8" Wall Thickness, High Purity Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5624K51 | Tubing outside of Desiccator (Step: Elastomer Injection) |
| Tubing, Smooth Bore, 3/8" ID, 5/8" OD, 1/8" Wall Thickness, High Purity Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5624K52 | Tubing to adapt to Air/Vacuum Supply (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Reducer, Straight, Vacuum Barb 3/8" Tube ID X Vacuum Barb 1/4" Tube ID, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K188 | Adapt Tubing outside Desiccator to Tubing leading to Air/Vacuum Supply (Step: Elastomer Injection) |
| Clamp, Hose & Tube, Worm-Drive, for 7/32" to 5/8" OD tube, 5/16" Wd., 316 SS | McMaster-Carr Supply Company | 5011T141 | Used on tubing to create Air/Vacuum-tight seal at junctions (Step: Elastomer Injection) |
| Clamp, Hose, Smooth-Band Worm-Drive, for 1/2" to 3/4" OD tube, 3/8" Wd., 304 SS | McMaster-Carr Supply Company | 5574K13 | Used on tubing to create Air/Vacuum-tight seal at junctions (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Tee, Vacuum Barb 1/4" Tube ID, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K138 | Tee Junction between Vacuum, Three-way T-valve on Desiccator, and Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Tee, 1/4 NPT Female X Female X Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 50785K222 | Tee Junction between Pressure Gauge, Chamber, and Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
| Valve, Ball, Straight, T-Handle, 1/4 NPT Female X Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4082T42 | Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Adapter, Straight, Vacuum Barb 1/4" ID Tube X 1/4 NPT Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K132 | Adapter for Three-way L-valve-to-Tubing (Step: Elastomer Injection) |
| Saw, Hole, Bimetal. 1-3/8" OD, 1-1/2" Cutting Depth | McMaster-Carr Supply Company | 4066A25 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
| Arbor, 9/16" to 1-3/16" Saw, 1/4" Hex | McMaster-Carr Supply Company | 4066A76 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
| Arbor Adapter for 1-1/4" Thru 6" Dia Hole Saws | McMaster-Carr Supply Company | 4066A77 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Straight, Through-Wall, 1/2 NPT Female, Polypropylene | McMaster-Carr Supply Company | 36895K141 | Throughwall fittings leading to Pressure/Vacuum Gauges (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Adapter, Straight, Reducing, Bushing, Hex, 1/2 NPT Male X 1/4 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4429K422 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Adapter, Straight, Reducing, Bushing, Hex, 1/4 NPT Male X 1/8 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4757T91 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Adapter, Straight, Vacuum Barb 1/4" ID Tube X 1/8 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K124 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
| Syringe Adapters, Air Operated, 30/50mL | EWD Solutions | JEN-JG30A-X6 | Air operated syringe adapter on the inside of the Desiccator; must be compatible with syringes used to hold elastomer (Step: Elastomer Injection) |
| Gauge, Dual-Scale Vacuum, 2-1/2" Dial, 1/4 NPT Male, Bottom Connector, 30" Hg-0, Steel Case | McMaster-Carr Supply Company | 4002K11 | Vacuum Gauge (Step: Elastomer Injection) |
| Gauge, Dual-Scale Vacuum and Compound, 3-1/2" Dial, 1/4 NPT Male, Center Back, 30" Hg-0, 100 PSI, Steel Case | McMaster-Carr Supply Company | 4004K616 | Pressure Gauge leading to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
| Oven, Vacuum, Isotemp, Economy | Fisher Scientific | 280A | Standard non-vacuum oven can be used (Step: Curing & Demolding) |
| Solidworks CAD | Dassault Systèmes | Solidworks Research Subscription | Other CAD Software can be used for mold master and mold design (Step: Mold Design & Production) |
Riferimenti
- Painter, P. C., Coleman, M. M. . Essentials of Polymer Science and Engineering. DEStech Publications. , (2009).
- Rosato, D. V., Rosato, M. G., Schott, N. R. Reaction Injection Molding. Plastics Technology Handbook – Volume. 2, 103-139 (2010).
- Cybulski, E. . Plastic Conversion Process: A Concise and Applied Guide. , (2009).
- Ortiz, H. e. r. n. &. #. 2. 2. 5. ;. n. d. e. z., J, T., Osswald, Modeling processing of silicone rubber: Liquid versus hard silicone rubbers. Journal of Applied Polymer Science. 119, 10-1002 (2010).
- Dym, J. B. Injection Molds and Molding: A Practical Manual. , (1987).
- Mueller, T. Stereolithography-based prototyping: case histories of applications in product development. Northcon 95. IEEE Technical Applications Conference and Workshops Northcon. , 305–310, doi:10.1109/NORTHC.1995.485087. , (1995).
- Hilton, P. . Rapid Tooling: Technologies and Industrial Applications., 288, Press: Boca. , (2000).
- Ahn, S. -. H., Montero, M., Odell, D., Roundy, S., Wright, P. K. Anisotropic material properties of fused deposition modeling ABS. Rapid Prototyping Journal. 8 (4), 248-257 (2002).
- Cheah, C. M., Tan, L. H., Feng, C., Lee, C. W., Chua, C. K. Rapid investment casting: direct and indirect approaches via fused deposition modelling. The International Journal of Advanced Manufacturing Technology. 23 (1-2), 1-2 (2004).
- Harris, A., Wild, P., Stopak, D. Silicone Rubber Substrata: A New Wrinkle in the Study of Cell Locomotion. Science. 208 (4440), (1980).
- Moisan, M., Barbeau, J., Moreau, S., Pelletier, J., Tabrizian, M., Yahia, L. H. Low-temperature sterilization using gas plasmas: a review of the experiments and an analysis of the inactivation mechanisms. International journal of pharmaceutics. (1-2), 226-221 (2001).
- Etemadi, M., Chung, P., Heller, J., Liu, J., Rand, L., Roy, S. Towards BirthAlert – A Clinical Device Intended for Early Preterm Birth Detection. IEEE Trans Biomed Eng. 10, (2013).
- Etemadi, M., Chung, P., et al. Novel device to trend impedance and fluorescence of the cervix for preterm birth detection. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2013, 176–9, doi:10.1109/EMBC.2013.6609466. , (2013).
- Owen, S. R., Harper, J. F. Mechanical, microscopical and fire retardant studies of ABS polymers. Polymer Degradation and Stability. 64, 449-455 (1999).
- Cassidy, P. E., Mores, M., Kerwick, D. J., Koeck, D. J., Verschoor, K. L., White, D. F. Chemical Resistance of Geosynthetic Materials. Geotextiles and Geomembranes. 11, 61-98 (1992).
- Akay, M., Ozden, S. The influence of residual stresses on the mechanical and thermal properties of injection moulded ABS copolymer. Journal of Materials Science. 30 (13), (1995).
