Summary
目的は、ユニークな遠隔患者モニタリング CR 患者を CR サービスをよりアクセシブルにすることを意図して、低コストで自宅を監視する医療を可能にするシステムを使用して心臓リハビリテーション (CR) に新しいアプローチを促進してコンプライアンスを向上します。研究は現在進行中です。
Abstract
心臓リハビリテーション (CR) が再発の心イベントのリスクを減少させることの証拠にもかかわらず適格患者の少数だけは心臓リハビリテーション センターで既存のプログラムへの参加を喜んでいます。独自の遠隔患者モニタリング システムの紹介により CR 患者自宅をリアルタイムかつ低コストでを監視する医療機関。このシステムは、モバイル技術、人工知能と患者さんの家に医療の提供を拡大してのサポート サービスを組み合わせたもの。研究の第一の目的は虚血性心疾患 (IHD) 患者における標準の CR プログラムに家ベースのデジタル監視 CR コンポーネントの追加を通して CR に参加した患者の身体活動に長期密着を高める新しい習慣的な健康行動を形成し、自宅 (PE) の物理的な運動の習慣のために長期的なモチベーションをアップのアイデア。二次目的は平均歩数、運動、クオリティ ・ オブ ・ ライフ (QoL) と同様、週間、血圧、代謝パラメーター、ボディマス指数と腰にヒップ比あたりの分を用いて身体活動レベルのプログラムの影響を評価するために、します。アンケート。研究は、2 つの腕を持つ: スマート デジタル衣服および動機およびテキスト メッセージを介しての補強に加えて、リストバンドを使用して (1) ホーム ベース監視運動(2) 標準の CR 施設ベースの練習。研究デザインは、標準の CR ホーム ベースの監視および強化プログラムを比較する無作為化比較試験です。研究プログラムは 12 週間です。臨床検査と身体測定は、研究では、高さ、重量、腹囲、内臓脂肪とボディマス インデックス (BMI)、血圧、HbA1c、脂質プロファイルを測定した後、前に実行されます。患者は、社会人口統計学的特性と qol SF 36 を含むベースライン調査を完了する必要があります。研究の終わりに、患者はスマート デジタル衣服の利点と使いやすさの使用に関する調査を完了します。研究は現在進行中です。
Introduction
定期的な運動は、予防し、治療の心血管疾患1,2,3,4,5,6に重要な方法です。運動は、血管疾患の進行のリスクを低下させるし、心血管系罹患率と死亡率7,8,9,10のリスクが大幅に削減します。身体活動 (PA) はまた内皮機能不全を改善し、動脈可塑性6,11を復元します。冠状動脈性心臓病の診断に病院から退院する患者、CR プログラム、健康1,9を促進するために重要なツールです。しかし、証拠は CR が次の急性冠症候群再発のリスクを減少させること、対象の患者の少数だけ喜んでいるにもかかわらず心臓リハビリテーション センター12,13 で既存のプログラムに参加するには.この理由は、時間が多くないと家と CR センター不便なアクセシビリティと長い距離、モチベーションの欠如。どんな理由で、これらの患者は、再発イベントや入院のリスクが高い減少生存率と高コストで生活の質に 。この問題を回避するために、伝統的なリハビリテーション プログラムに参加できない患者のための代替プログラムを見つけるために不可欠です。モバイル技術の最近の進歩は、リモートで導き、比較的低コスト14,15,16,17、継続的にこれらの患者をサポートするための新しいアプローチを有効にします。 18,19。研究の仮説は、リモートの患者監視装置を使用しての手法が伝統的な心臓リハビリテーションのそれらに類似した結果を達成するために CR の参加のより便利な方法を有効にすることです。
研究では 2 本の腕、すなわち (1) ホーム運動に基づく監視スマート デジタル衣服および動機およびテキスト メッセージを介しての補強に加えて、リストバンドを使用して(施設ベース 2) 標準の CR は、ホームベースの運動について、衣服やリストバンドを使用しない標準的な手順と運動します。
裁判に医療技術を組み合わせたモバイル技術、人工知能と心臓リハビリテーションから患者の家より良い患者のエンパワーメントへの医療の配信を拡大する支援サービスが自分の健康を管理します。3 つの層の完全なデジタル フレームワークが設計された CR ニーズ、個人 (患者) の層、サポート (コーチ) の層、および情報 (教育・指導、管理) を含む層 (図 1)。プログラムは、すぐに医師、コーチ、および患者を登録します。身体活動、行動の健康、薬、栄養、チャット、ビデオなどニーズと患者とコーチ間のオーディオ通信チャネルの範囲のアドレスに合わせています。特別なリストバンドとスマート デジタル衣服 (材料の表を参照) を身に着けている患者が 24/7 相互マルチ チャンネル個人プランとビデオとオーディオ ガイダンスのための彼らの携帯電話経由で彼らのコーチ。コーチはより正確に続いて診療計画と (図 2および図 3) 健康的な意思決定へのリード、常に患者の活動を追跡することができます。市販、ウェアラブル PE トラッキング技術 (管制センター) のネットワークをオンラインにユーザーの PA データを接続できる、革新的な方法20,21の必要性を部分的に解決する可能性があります。ウェアラブル高度なフィットネス トラッカー (材料の表を参照してください)、患者の心拍数を追跡しても睡眠の質測定足跡、撮影距離旅、登ったフロア、アクティブな分、運動、カロリー。研究では、ブレスレットは、様々 な研究22,23に用いとして選ばれた (材料の表を参照してください)。また、集団に減らされた機能で、それはより良いより適切な運動24により敏感であります。サンプル周波数としては活動、日中に 1 分ごとに連続的にパルス サンプルを採取します。また、スマート デジタル衣服が着用されることで所定の患者の心電図 (図 4) で記録された様々 な心臓の電気的変化の追跡を許可する時間。
すなわち、スマート デジタル衣服、洗濯機で洗えるプラットフォーム 12 鉛 ECG 衣服、継続的なリモート監視と記録心電図装置と人工知能 (AI)、クラウドサーバである 3 つの統合されたコンポーネントでシステムを構築します。患者管理とバイタル サイン イベント検出 (材料の表を参照) をクラウド サーバー ベースのソフトウェアです。ウェアラブル布電極は、ウォーキング、ジョギング、座って、運転、睡眠、運動など、通常の日常活動の中に最小限の影響で使用できますので、干渉に耐える堅牢です。衣服で電極の解剖学的位置は標準的な心電図測定中に、電極と同じ。標準の肢は私を導く、II、および III の各肢間の電気潜在性の違いを記録します。追加の六つの単極肢録音 (図 4) のなかからレコード探索電極と電極の間の電位差は胸の中心部に位置して計算を導きます。衣服のコネクタは、心電図装置、または外部アダプターを使用して他の標準心電図デバイスに接続されている高精細マルチ メディア インターフェイス (HDMI) コネクタです。デバイスは、データ集録、データ ストレージ、データ処理、加速度計、呼吸、体温 (IR)、および Bluetooth (BT) 機能を含む埋め込みプロセッサを搭載した小型心電図です。患者トリガー イベントが送信されるを含む心電図ループ レコーダーとしてデバイス機能は、定義された期間、および心臓の不整脈や虚血の将来の自動イベント検出のための医者によって要求に応じて心電図伝送を住んでいます。スマート衣服の心拍数精度 10 300 ± 2 bpm の間、心電図装置の周波数は 250 Hz です。デバイスにデータを送信するアプリケーションは、無線を介してプロのレビュー用のサーバーにデータを転送できるようにする通信デバイス (スマート フォンやタブレット コンピューター) など BT 通信経由で専用のモバイル アプリケーションにリアルタイムインターネット アクセス (材料の表を参照してください)。プラットフォームのデータは、医療機関向け健康保険確率と責任に関する法律 (HIPAA) プライバシーに関する規則に従って保存されます。患者の心電図データは、クラウドとによるとサイバー セキュリティで保護された暗号化 HIPPA 規制に転送されます。
参加者の最大心拍数は、運動テストの基準で決定されます。有酸素運動は、参加者の主観的運動強度の間と各トレーニング セッション後の評価に修正ボルグ スケールを使用して予備心拍数の 60%-70% で継続的に実行されます。トレッドミルの速度と傾斜または耐熱疲労性とケイデンスは、各トレーニング セッションで割り当てられた心拍数が達されることを確保するため必要に応じて調整されます。患者の関与の程度と患者さんの密着性と持続性の評価は、血圧などのデータの手動配信チャットの使いの強度に従って行われます。
Protocol
エルサレム (0306 17 HMO、MOH 2017 10 31_00073 4) アイン ケレム ハダサ医療センターの倫理委員会から倫理的な試験が承認されました。
1. 研究デザイン
- 60 参加者募集目標を設定し、参加者を 3 カ月のプログラムの 2 つのグループに分割します。
注:.05 確率 80% の電力で 2,500 歩/日の標準偏差との不干渉患者対介入で 2,000 歩/日の差を示す力分析 50 の参加者が必要です。潜在的なドロップ アウトを収容するために各グループの 5 つのより多くの参加者を募集するでしょう。 - 参加者が虚血性心疾患 (急性冠症候群血行再建術の有無) の診断で 21 歳以上の成人であることを確認します。候補者は物理的な演習を実行することは臨床的に安定した外来患者である必要があります注意してください。
- CR eligibilityNew ニューヨーク心臓協会機能分類 (NYHA) 2 時摂取量の評価の心臓病によって決定される上を妨げるだろうターミナル深刻な病気と参加者を除外します。また患者の地理的なロケールを残すことを計画、除外または別に参加する方々 のランダム化試験 (RCT) と技術を使用できる患者又は Bluetooth/standardapplication プログラミングを持っていません。インターフェイス (API、アップル、アンドロイド)。
- CR の開始前にインフォームド コンセント後ベースライン評価を実行します。
- 宝くじ (厳封方法) 別の介入、すなわち施設 CR やホーム CR (HCR) で参加者をランダムに割り当てます。
- 派生研究測定とアンケートから変数を取得前と後の介入。4 つの時間ポイント (ベースライン、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月) での測定を評価し、介入および対照群間の変数を比較します。対になっていないtを使用して連続的な変数のグループ間の比較を計算-テストまたは Wilcoxon の順位和検定、一方、少数のカイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定を用いたカテゴリカルな変数を比較できます。
- 4 つの変数のグループ内で比較を行うペアtを使用してポイントを時間-連続変数とカテゴリ変数マクネマーの検定試験。SPSS を使用してすべての統計分析を実行します。
2. 準備と研究の末
- 臨床検査と身体測定を行います。高さ、重量、腹囲、内臓脂肪、BMI、血圧、および患者の HbA1c、脂質プロファイルを測定します。
- 社会人口統計学調査 (SF 36) を完了します。
- ブルース プロトコルを使用して漸増運動負荷心電図ストレス テストを実行します。
- 個別の運動プログラムを設計します。
- 心拍数リザーブによる患者 1 人あたりの運動強度を評価します。
- 利点と研究の終わりにスマート デジタル衣服の使いやすさに関する調査を完了します。
3. 患者外来 CR に入る
-
施設ベースの参加者
- 施設 2 回/週 1 時間を 3 ヶ月以上の参加施設ベースの参加者をしましょう。
- 毎日の運動のための好みとの彼らのターゲット心拍数の 60% で週あたりの運動の少なくとも 150 分のガイドラインに従って自宅で行使する参加者に依頼します。
-
HCR 参加者
- 最初の 6 週間の施設 2 回/週 (常時) リストバンドとスマート デジタル衣服を着て、1 時間に出席 HCR 参加者をしましょう (決められた時間)。
- 彼らが実行する必要があります参加者監視運動、週 5 日間の彼らの個々 の能力で次の手順は、アプリを教えてください。
- 介入および目標の達成に関する支援を提供します。
- 次の 6 週間では、次の手順に従ってアプリで発見され、彼らが週 5 日のための個々 の能力の行使を確保する監視対象の運動を実行する参加者に求めます。
4. 演習手順
-
施設ベースのトレーニングのプロトコル
- 各トレーニング セッションでの抵抗と有酸素運動を組み合わせます。
- 患者の血圧 3 x、すなわち前の間に、各トレーニング セッションの最後に測定します。
- ウォーム アップ 5 分に、参加者を含まれています。
-
30 分間の有酸素運動。
- 10 分の参加者のバイクを持っています。
- 参加者徒歩 15 分のトレッドミルがあります。
- 5 分のハンド サイクルに参加者のパドルがあります。
- 参加者の積極的休息の間隔 7 地点の筋力トレーニングを実行含まれている: ボート、チェスト プレス、レッグプレス、ショルダー プレス、レッグエクス テンション、横プルダウンや脚の屈曲。それぞれのエクササイズは、15 の繰り返しの 1 つのセットで構成されます。
- 徐々 に 5 分間クールダウンの参加者があります。
- 心電図テレメトリを使用して心拍数を監視します。
- 1 rm の 50% に光 (1 繰り返し最大 [1 rm] の 30%) からそれを増やすことによって漸進的により激しいトレーニングを行います。
-
ホーム ベースのトレーニング プロトコル
- 最初の 6 週間の隔週 CR 設備に出席し、自宅に週 5 日監視されている演習を実行するそれらを奨励するよう伝えます。
- ウェアラブルのリストバンドとスマート デジタル衣服を参加者に提供します。参加者は、施設では、それを使用する方法の指示と設備導入のための対面セッションがあります。
- すべての時にバンドを着用する参加者を尋ねるし、スマート デジタル衣服で所定の時間。
- トレッドミル心電図測定患者の散歩中に、前後を転送します。
- コーディネーターによってアプリケーションやデジタル チャット経由で与えられる、または顔を指示に従って自宅エクササイズ参加者を含まれています。介入および目標の達成に関する支援を提供します。
- 残りの 6 週間、参加者の運動家だけで使用します。
- 週に 2 回、スマートの衣服を着用する参加者に伝えます、心電図測定を転送する前に、中に、積極的な歩行を実行した後。
- 撮影前に、と積極的な歩行を実行後、アプリケーション経由で手動血圧測定を送信する参加者を含まれています。
- 参加者は毎日彼の薬を取っていることを確認します。
Representative Results
現時点では、研究に 20 人の参加者を募集されています。研究会の参加者は、トラッキング測定変数のほとんどのデバイスを監視として、スマート デジタル衣服とリストバンドが使用されます。食品の摂取量、血糖値、体重など、いくつかの変数は、患者によって手動で入力されます。研究グループの患者が一日のほとんどのバンドを着用してスマート デジタル服装、CR 施設中 6 週間 30 分の週 2 回と 6 週間自宅です。
研究を実行するために必要なすべての生理学的変数を測定するストラップを使用、スマート デジタル衣服が心電図を実行するために使用されます。両方のデバイスは、データを収集し、システムに直接送信するに設計されたアプリケーションを動作するスマート フォンに測定データを送信します。システムは、分析し、素材の分析 (図 1) を実行するプログラムです。ダッシュ ボードは、コレクションと生と分析データ (図 2) の可視化を促進します。
市販のウェアラブル ツールの組み合わせは、システムを評価し、これらのデバイスを使用している心臓病の患者の評価のために特に設計された様々 な変数の定量化が可能で使用されます。このため、心拍数、砂糖、睡眠、栄養データなどの生理学的な信号の変化など、測定されます。様々 な活動の過程において活動またはリアルタイムで患者さんの状態を知っている日常的に患者の非アクティブ状態を評価することが可能です。システムによってデータを分析した後は、ダッシュ ボード (図 2および図 3) に表示される結果を観察センターの医療チームによって即時評価を行うことができます。チームは、正常からの逸脱にすぐに反応する機能を持ちます。患者は観察すべての日の下で、コーディネーターの活動レベルを維持するを続行するか、なぜ毎日患者を毎月グラフィック レポートに送信することによって活動がないとこれは確認することをお勧めする患者との接触全体 (図 5および図 6) の 3 ヶ月間のプログラムです。
この段階での最初の観測、コメント、および参加者からの応答は、ホーム デジタル遠隔医療のための明確な好みを示します。チャットや堅いスケジュールの中のではなく、一日を通して実践能力を介して毎日の接触はそれらに練習し修復するインセンティブを与えます。患者は不安の減少を報告しより自信を持って、リラックスしてより多くの時間のために夜よく眠れます。さまざまな指標の測定も示す改善;減少および腹部脂肪レベルおよび増加された筋肉の質量も観察された, しかし、これはまだ統計的に評価することはできません。
本研究から得られた結果が不本意または従来の参加は、患者、特に心臓リハビリテーションの長期的な治療効果を高めるために、ホームベースの代替アプローチをサポートする必要があります。リハビリテーション プログラム。
図 1:デジタル プログラムの概念。プログラムは、すぐに、臨床医と同様、コーチとオンボードの患者を登録します。チーム医療の範囲は、身体活動、行動の健康、薬と患者とコーチの間アプリケーションのビデオとオーディオの通信チャネルを介して栄養に関するニーズに対応する仕立てください。
図 2: プラットフォーム ダッシュ ボードします。患者、特別なリストバンドと衣服を着ていらっしゃる相互マルチ チャンネル個人プランとビデオとオーディオ ガイダンスのための彼らの携帯電話経由で彼らのコーチに。コーチはより正確に続いて診療計画と健康的な意思決定へのリード、常に患者の活動を追跡することができます。この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください。
図 3: 一人の患者のプログラム。その患者は一日中観察です。コーディネーター/コーチは常に患者の活動を追跡することと彼らの活動を継続するかを確認するそれらを奨励する患者との接触は、なぜ活動がないです。学際的なチームは、正常からの逸脱にすぐに反応する機能を持っています。この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください。
図 4:、マスター注意の衣服、電極の場所。標準の肢は私を導く、II、および III の各肢間の電気潜在性の違いを記録します。追加の六つの単極肢録音のなかからレコード探索電極と無関心な電極の間の電位差は胸の中心部に位置して計算を導きます。この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください。
図 5: 一人の患者のレポートをグラフ化します。アクティブな人の (A) の日。定住者の (B) の日。(C) の平均心拍数を安静時します。患者は、1 日あたり、1 ヶ月続くことができます。心拍数 = 1 分あたりの心拍数。この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください。
図 6: 一人の患者のレポートをグラフ化します。(A) 血圧。(B) の手順のチャート。患者は、1 日あたり、1 ヶ月続くことができます。
図 7: 6 ヶ月間の集計の活動として一人の患者の毎日の行動です。患者の婚約と彼と彼のコーディネーターの間、アプリを介しての接触の頻度ポイント。緑の色には、コーディネーターとの接点として表示されます患者間のコミュニケーションの範囲が表示されます。青い色は、タッチ ポイントとして表示される 1 日を通して患者によって送信された各種指標の測定値の数を示します。
Discussion
ホーム ベースのデジタル監視システムには、患者の生理学的なデータを取得し、患者の身体活動と同様、患者の関与と新しいより健全な政権に対する行動的適応のフォロー アップを有する医療従事者することができます。ソフトウェアは、臨床チームがデータの解釈をできるように、リハビリテーション プロセスに関する患者の関与が高まる患者と連携しながら、継続的にデータを受信することが可能と意識は、物理的な状態について。方法論は、連絡先と連携コーディネーター、チーム、および患者を検出し、対応 (図 7) の程度を仮定することができます。リハビリテーション期間 (ヶ月) と割り当て (図 7) を実行する設定の彼らの時間の間に患者の活動も集計できます。
定期的な身体活動は予防と治療の心血管疾患1,6に確立された方法です。CR は、健康を促進し、治療効果の7、8を強化する重要なツールです。
その心の状態すべて機関アメリカ心臓協会 (AHA)、アメリカ協会の心血管肺リハビリテーション (AACVPR)、保健医療政策の研究 (AHCPR)、アメリカの大学循環器 (ACC) の代理店の間でコンセンサス ステートメントリハビリテーション プログラムは、リスク低減とトレーニングだけで構成されているプログラムが十分な25,26は学際的なアプローチを提供しなければなりません。現在、運動だけでなく教育 (ライフ スタイル) カウンセリングも27,28CR プログラムに対処します。電子医療記録を活用するなどの介入にもかかわらず適格患者の少数だけ、既存プログラム13に参加します。また、CR プログラムへの患者の付着とは言えません。ホーム ベースのモデルは、距離と時間の制約29,30,31,32,33,34などの障害物を克服するために開発されています。,35。
テレ CR は、従来施設ベース CR31,36として効果的に示されています。運動能力、変更可能な危険因子 (血圧、血中脂質濃度と喫煙)、QoL、および心臓のイベントを調べる施設ベースの CR にホームベースを比較するメタ分析を受け成果の違いを示さなかったどちらか短期的に施設リハビリテーションではなくホームベース (< 12 ヶ月) または長期的 (> 12 ヶ月)37。また、リハビリテーション プログラムに参加するより多くの患者を許可することで付加価値をリモート監視や、具体的施設ベースは CR で登録できない患者のために設計、それとして使用できます代替低-中程度の心臓のリスク患者36。2 つの制度を比較する費用便益分析では、複合施設ホーム監視 CR または telerehabilitation だけで36,38の恩恵を発見しました。
現在、在宅運動プログラム活用日記/アンケート、携帯電話ベースの介入29,30,31,32,35,39。すべて現在のリモート ホーム ベース監視デバイスは、リアルタイムで臨床チームとデータを共有する技術を欠けています。さらに、臨床チームの評価は自分の状態を正確に反映していないかもしれません患者の主観的なレポートに依存します。別の欠点は、毎日のチームやグループの相互作用およびサポートの欠如です。参加者は、身体活動強度40の十分な理解を持っていない限りまた、身体活動日記、用心深く解釈されるべきであります。
異なり調整の電話および主観的なレポートに依存して、他の遠隔医療プログラムと臨床データの現在のシステムを使用して取得することも遡及。コーディネーターとのチームは、患者とスタッフの相互時間の都合に応じて毎日チャットや電話を介して患者と通信できます。したがって、患者と学際的なチーム間の共同作業の改善はされているはず。AI システムは、血圧指標の増加の心拍数、障害等、毎日の目標に到達するための変更などを監視およびスタッフの注意を必要とする異常な結果の識別できます。生理については、血圧や心電図の伝送など、患者が積極的に送信するパラメーターを含むの群集により、不安を緩和するために、患者の苦情を治療するためにリハビリ チームおよびアドレス動悸、脱力感、疲労感などの症状。患者満足度と協力するモチベーションのレベルを上げる行動ツール、毎日フィードバックと動機付けの要素の助けを借りて、新しい習慣を採用することを学ぶ。
ここでは、グラフの分析によって表される方法論は、患者の新しいライフ スタイルを適応し、患者の関与と標準的なアンケートを行うことができないプログラムとの相互作用に関する情報を科学者を提供に反映されます。ただし、このメソッドには、その制限があります。まず、心電図のプラットフォームがない接続またはデジタルのプラットフォームと同期。今のところ、アプリケーションを切り替えるには、患者とスタッフを必要とする 2 つのシステム間インターフェイスはありません。第二に、技術のユーザビリティ障壁、スマート フォンのアプリと、患者に必要なデータを入力する独自作る方法論がすべての患者さんには適していないがあるという事実を使用して難しさ。すべての機能とデジタル家電を使用して、コンテンツとデジタル制御に対処する能力を患者のスキルに依存します。
現在、研究が進められています。主な目標は、長期的な健康増進と効率的なこと経済的コストも同様に目的を遵守を奨励することです。技術力の面で目標ことすべての患者は、制限なしのシステムを使用できるように、デジタル システムを母集団全体にアクセスできるようにすることです。
Disclosures
著者が明らかに何もありません。
Acknowledgments
私たちの研究への寛大な貢献のベラとジョセフ ・ エデンに謝意を表し、特に博士サラ K の研究活動を支援したいと思います
Materials
Name | Company | Catalog Number | Comments |
FitBit Charge 2 | FitBit | Model Name: FB407 | |
Master Caution Garment | HealthWatch | MCG-M-XL | |
Master Caution Device | HealthWatch | MCD | |
Spectra 360 electrode gel | Parker labs | 12-08 |
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