Digitales Home-Monitoring von Patienten nach Nierentransplantation: Die MACCS-Plattform

Summary

Die MACCS-Plattform ist ein umfassendes telemedizinisches Konzept, das auf bessere Ergebnisse nach einer Nierentransplantation abzielt, indem wichtige medizinische Informationen zwischen Patienten und Ärzten ausgetauscht werden. Ein Telemedizin-Team überprüft eingehende Daten, um mögliche Komplikationen zu erkennen und die Adhärenz bei Nierentransplantatempfängern zu verbessern, um bessere langfristige Ergebnisse zu erzielen.

Abstract

Die MACCS-Plattform (Medical Assistant for Chronic Care Service) ermöglicht den sicheren Austausch wichtiger medizinischer Informationen zwischen Patienten nach Nierentransplantation und Ärzten. Patienten stellen Informationen wie Vitalparameter, Wohlbefinden und Medikamenteneinnahme über Smartphone-Apps zur Verfügung. Die Informationen werden direkt in eine Datenbank und elektronische Gesundheitsakte im Nierentransplantationszentrum übertragen, die für die routinemäßige Patientenversorgung und -forschung verwendet wird. Ärzte können über diese sichere Plattform einen aktualisierten Medikationsplan und Labordaten direkt an die Patienten-App senden. Weitere Features der App sind medizinische Nachrichten und Videokonsultationen. Folglich ist der Patient besser informiert und das Selbstmanagement wird erleichtert. Darüber hinaus tauschen das Transplantationszentrum und der lokale Nephrologe des Patienten automatisch Notizen, medizinische Berichte, Laborwerte und Medikationsdaten über die Plattform aus. Ein Telemedizin-Team überprüft alle eingehenden Daten auf einem Dashboard und ergreift bei Bedarf Maßnahmen. Instrumente zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für Komplikationen befinden sich in der Entwicklung. Die Plattform tauscht Daten über eine standardisierte sichere Schnittstelle aus (Health Level 7 (HL7), Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)). Der standardisierte Datenaustausch auf Basis von HL7 FHIR garantiert die Interoperabilität mit anderen eHealth-Lösungen und ermöglicht eine schnelle Skalierbarkeit auf andere chronische Erkrankungen. Das zugrunde liegende Datenschutzkonzept entspricht der neuesten europäischen Datenschutz-Grundverordnung. Die Einschreibung begann im Februar 2020, und 131 Nierentransplantationsempfänger nehmen ab Juli 2020 aktiv teil. Zwei große deutsche Krankenkassen finanzieren derzeit die telemedizinischen Leistungen des Projekts. Der Einsatz für andere chronische Nierenerkrankungen und Empfänger solider Organtransplantationen ist geplant. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Plattform entwickelt wurde, um die Überwachung zu Hause und den automatischen Datenaustausch zu ermöglichen, Patienten zu stärken, Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und die Adhärenz und die Ergebnisse nach einer Nierentransplantation zu verbessern.

Introduction

Die Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (ESRD), da sie das Leben verlängert, die Lebensqualität (QoL) verbessert und im Vergleich zur Erhaltungsdialyse Geld und Ressourcen spart^1,2. QoL ist definiert als das allgemeine Wohlbefinden von Individuen, und gesundheitsbezogene QoL (HRQoL) ist eine Bewertung, wie das Wohlbefinden des Individuums im Laufe der Zeit durch eine Krankheit, Behinderung oder Störung beeinflusst werden kann³. Vor kurzem wurden QoL, HRQoL und spezifische patientenberichtete Endpunkte als Kernergebnisbereiche für Nierentransplantationen angesehen, die für Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Regulierungsbehörden von entscheidender Bedeutung geworden sind^4,5. Nierentransplantationsempfänger (KTR) müssen ihren Lebensstil nach der Transplantation ändern, sich an einen komplexen Medikationsplan halten und regelmäßige Selbsteinschätzungen durchführen⁶. Die regelmäßige Einnahme einer immunsuppressiven Therapie ist von größter Bedeutung, um ausreichende Arzneimittelblutspiegel zu gewährleisten⁷. Extrem niedrige Blutkonzentrationen können zu einer Unterimmunsuppression führen, die das Risiko einer Abstoßung oder die Entwicklung von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) erhöht. Akute Abstoßungen und DSA sind Hauptursachen für den Verlust von Transplantaten. Extrem hohe Blutkonzentrationen von Immunsuppressiva können zu einer überimmunsuppressiven Erhöhung des Risikos für arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, Infektionen und Malignome führen. Daher ist eine strikte Einhaltung und regelmäßige Kontrolle der Laborwerte notwendig, um die immunsuppressive Therapie innerhalb eines engen therapeutischen Bereichs anzupassen.

Andere häufige Komplikationen von Immunsuppressiva sind Diabetes und Bluthochdruck, die zu kostspieligen Krankenhausaufenthalten und reduzierter QoL führen können. Um ein besseres Überleben der Transplantation zu erreichen, sind eine genaue Überwachung und Einhaltung unerlässlich. Studien in der Allgemeinbevölkerung deuten darauf hin, dass nur ~ 50% der Patienten in der westlichen Welt ihren Medikationsplan vollständig einhalten^8. Es wurde vermutet, dass etwa 20%-30% der Transplantatverluste bei KTR mit der Nichteinhaltung^9,10zusammenhängen. Es gibt viele Gründe für die Nichteinhaltung, einschließlich unzureichender Kommunikation, Missverständnissen und Vergesslichkeit¹¹. Wichtige Säulen für eine bessere Einhaltung sind eine gute und klare Kommunikation und ein eindeutiger schriftlicher Medikationsplan¹⁰. Weitere wichtige Faktoren für die Adhärenz sind eine individuell angepasste Erklärung des Therapiekonzepts und das Verständnis von Medikamenten und Erkrankungen. Patient Empowerment, das es Patienten ermöglicht, sich besser um ihre Gesundheit zu kümmern, ist die Grundlage für eine bessere Adhärenz und Verhaltensänderungen¹². Die Einhaltung von Medikamenten und eines Selbsteinschätzungsplans ist entscheidend für den langfristigen Erfolg nach einer Nierentransplantation¹³.

Das Nierentransplantationszentrum der Charité betreut KTR aus dem Großraum Berlin und Brandenburg. Viele Patienten reisen mehrere Stunden für eine Konsultation. Lange Reisezeiten sind ein wichtiges Problem bei der Pflege von KTR^14,insbesondere für ältere und gebrechliche Patienten, aber auch für diejenigen, die eine Familie führen müssen und arbeiten. Weitere Hürden sind Reisekosten, Unannehmlichkeiten und Arbeitsausfall¹⁵. Daher teilen sich das Berliner Nierentransplantationszentrum und lokale Nephrologen (niedergelassene Ärzte) die Betreuung nach einer Nierentransplantation, was das Problem fehlender oder unvollständiger Informationen während eines Beratungsgesprächs aufwirft. Um Informationsverluste zu minimieren, ist ein automatischer und sicherer Austausch von Schlüsseldaten erforderlich¹⁶. Bisher wurden Daten jedoch in verschiedenen Datensilos ohne Interoperabilität gespeichert. Der Datenaustausch beruht heute auf Telefon, Briefen, Fax oder E-Mails mit eingeschränktem Datenschutz und ist in hohem Maße von Einzelpersonen abhängig. So sind Informationsverlust und unvollständige Daten häufige Probleme, und der automatische, sichere Datenaustausch gemäß der europäischen (EU) Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) bleibt eine seltene Ausnahme.

Mehrere eHealth-Lösungen wurden vorgeschlagen, um Patienten nach der Transplantation dabei zu unterstützen, das Potenzial der Digitalisierung für die Gesundheitsversorgung dieser gefährdeten Patientengruppe besser zu nutzen¹⁷. Die Früherkennung von Komplikationen ermöglicht ein frühzeitiges Eingreifen eines Telemedizinteams, was zu weniger schweren Komplikationen, weniger Krankenhausaufenthalten oder einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer führt, wie in anderen Telemedizinprojekten^{gezeigt 18,19,20,21}. Eine hohe Hospitalisierungsrate wird in der Transplantationspopulation beobachtet²². Etwa ein Drittel der KTR wird jährlich mit durchschnittlichen Kosten von ~ 6.600 Euro pro Krankenhausaufenthalt ins Krankenhaus eingeliefert. Infolgedessen bieten telemedizinisch gesteuerte Frühinterventionen die Möglichkeit, Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und auf diese Weise Kosten zu senken und die QoL zu verbessern. Ein interessantes Ziel ist es, die Adhärenz zu verbessern, z.B. mit Hilfe von Apps oder telemedizinischen Konzepten. Aufgrund der permanenten Verfügbarkeit von Apps für Smartphones können solche Apps in Interventionen einbezogen werden, die darauf abzielen, die Adhärenz zu erhöhen. DeVito et al. zeigten in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), dass eine benutzerzentrierte App für Lungentransplantatempfänger mit regelmäßigen Selbsteinschätzungen, Erinnerungsfunktion, Fernüberwachung der Vitalzeichen und einem automatischen Entscheidungsunterstützungstool die Therapietreue verbessern könnte. Sie beobachteten jedoch keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die 12-monatige Hospitalisierungsrate und die^{Mortalität 23.}

Schmid et al. führten nach Nierentransplantation eine RCT mit einem umfassenden telemedizinischen Konzept durch. Sie fanden eine signifikant höhere Adhärenzrate und eine dramatische Verringerung der Krankenhausaufenthalte und -kosten^20,21. Diese Ergebnisse wurden von Lee et al. bestätigt, die innerhalb der ersten 90 Tage nach der Lebertransplantation signifikant niedrigere Wiederaufnahmeraten als die Standardversorgung mit zusätzlicher telemedizinischer Unterstützung durch intelligente Tabletten berichteten¹⁹. Ihre telemedizinischen Funktionen bestanden aus der Verwendung von Bluetooth-Geräten zur Fernüberwachung von Vitalparametern, Drogenerinnerungen, regelmäßigen Selbsteinschätzungen sowie dem Zugriff auf Bildungssitzungen, Textnachrichten und Videokonferenz-Tools. Bessere QoL, allgemeiner Gesundheitszustand und körperliche Funktion wurden bei Patienten in der Telemedizingruppe beobachtet. Die Adhärenz war ausgezeichnet (86%) in Bezug auf entfernte Vitalfunktionen, aber nur 45% für Messaging oder Videokonferenzen. Allerdings konnten nicht alle Studien positive Effekte von Apps oder eHealth-Lösungen nachweisen^17,19. Han et al. untersuchten eine App mit Medikamentenerinnerung, Einnahmedokumentation und gemeinsamen Laborwerten, die auch Informationen zur immunsuppressiven Therapie lieferten. Sie beobachteten keinen signifikanten Unterschied in der Adhärenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppen bei KTR, höchstwahrscheinlich aufgrund hoher Abbrecherquoten. In diesem RCT nutzten nur 47% die App nach 1 Monat²⁴.

Die sichere und interoperable MACCS-Plattform für KTR wurde entwickelt, um die Einschränkungen der derzeitigen Versorgung nach der Transplantation zu beheben, nämlich die Notwendigkeit einer genauen Überwachung, regelmäßiger Selbsteinschätzungen, abnehmender Adhärenz und Informationsverlust zwischen Ärzten. Die Plattform ermöglicht es Patienten, Vitalfunktionen, tägliche Medikamenteneinnahmeprotokolle, Blutzucker, Nachrichten und Wohlbefinden über eine App mit dem Transplantationszentrum zu teilen (siehe Materialtabelle). Das Wohlbefinden wird durch eine einfache Frage (“Wie fühlst du dich heute?”) und eine 5-punktige Likert-Skala mit verschiedenen Emojis (Smileys) eingefangen, die die aktuelle Stimmung des Patienten widerspiegeln. Im Transplantationszentrum werden alle Daten direkt in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) namens TBase²⁵gespeichert. Die EHR ist auf die Bedürfnisse transplantierter Patienten zugeschnitten, wird für die regelmäßige Versorgung nach der Transplantation eingesetzt und integriert automatisch alle relevanten Daten aus dem Krankenhaus, ambulanten Besuchen und transplantationsspezifischen Daten wie Spenderdaten, Ischämiezeiten und menschliche Leukozyten-Antigen-Mismatches. Ein Telemedizin-Dashboard wurde in der EHR implementiert, um eine einfache Überprüfung der eingehenden Daten durch das Telemedizin-Team zu ermöglichen.

Die EHR ist über eine sichere HL7 FHIR Schnittstelle mit einem FHIR Server (Plattform) außerhalb der Firewall des Transplantationszentrums verbunden, der pseudonymisierte Daten aus der Transplantations-EHR (TBase) an die Patienten-App überträgt. So kann das Transplantationszentrum sichere Nachrichten, Labordaten und Medikationspläne direkt auf das Smartphone des Patienten senden. Ein weiterer wichtiger Partner im Telemedizin-Projekt bietet spezialisierte Software für lokale Nephrologen und hat einen Marktanteil von ~65% in Deutschland (siehe Materialtabelle). Die Software verbindet sich mit dem HL7 FHIR Server und ermöglicht die direkte Kommunikation zwischen dem Transplantationszentrum und lokalen Nephrologen. Zu den gemeinsam genutzten Daten gehören Laborwerte, medizinische Briefe, Testergebnisse, Vitalparameter und Medikationspläne. Mit dem Einsatz eines automatischen Datenaustauschs zielt die Plattform darauf ab, Informationsverluste sowie manuelle, unvollständige, unsichere oder verspätete Datenübertragungen zu vermeiden. Auf diese Weise wird der Arbeitsaufwand reduziert und zeitaufwändige Aufgaben und Fehler eliminiert, was zu erheblichen Effizienzgewinnen führt. Die Plattform erleichtert auch die Kommunikation zwischen Ärzten durch einen einfachen Austausch von Notizen, um Informationslücken zu vermeiden. Ein weiterer Vorteil ist die Tatsache, dass Daten direkt in die Software der Ärzte übertragen werden, um sie für die tägliche Routine zu nutzen. Somit arbeiten Ärzte nur mit gewohnter Software und müssen keine unterschiedlichen Software-Tools einsetzen (Abbildung 1).

Das Konzept des Projekts ist DSGVO-konform und alle Daten sind nach den höchsten europäischen Standards geschützt. Individuelle Daten sind nur für zugelassenes medizinisches Personal sichtbar. Alle Informationen werden verschlüsselt und nach HL7 FHIR-Standards übertragen. Der Patient kann über die App anderen Ärzten Zugriffsrechte erteilen und verweigern und die Teilnahme jederzeit abbestellen. Die Datenübermittlung erfolgt erst nach schriftlicher Einwilligung und nach einem komplexen Onboarding-Prozess (digitaler Inklusionsprozess). Es ist wichtig zu erwähnen, dass alle Dienstleistungen der Plattform als zusätzliche Dienstleistung für Patienten kostenlos angeboten werden. So können Patienten zwischen Regelversorgung oder Regelversorgung plus telemedizinischen Leistungen wählen. Das Projekt begann im Februar 2020 mit der Aufnahme von Patienten, und die zusätzlichen telemedizinischen Dienstleistungen werden von zwei großen Krankenkassen unterstützt.

Zusammenfassend wurde eine umfassende telemedizinische Plattform für KTR etabliert. Zunächst förderte das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) das Projekt im Rahmen der offenen Ausschreibung “Smart Service World”, um die wachsende Zahl smarter Services im Gesundheitswesen zu fördern. Das Grundkonzept ähnelt anderen umfassenden telemedizinischen Systemen^{18,19,23,26,27}. Im Vergleich zu den meisten telemedizinischen Konzepten gehören zu den Vorteilen der Plattform die Interoperabilität durch standardisierte HL7 FHIR-Schnittstellen und die Einhaltung der DSGVO. Die Plattform hat keine spezifischen Hardwareanforderungen. Die Apps sind kostenlos und ermöglichen eine unkomplizierte und einfache Bedienung. Die Möglichkeit einer einfachen Mehrkanalkommunikation mit dem Telemedizin-Team könnte auch die Nutzung der App für die Heimüberwachung erhöhen. Die Patienten verwenden ihre normale Waage und ihr Blutdruckgerät zu Hause, und es werden keine kostspieligen und komplizierten Bluetooth-Geräte benötigt. Ein weiteres innovatives Merkmal der Plattform ist die direkte Einbindung lokaler Nephrologen. Die Patienten werden in der Regel von einer Kombination aus tertiären Nierentransplantationszentren und lokalen Nephrologen behandelt, die den Patienten bereits aus Dialyse- oder Prädialysezeiten kennen.

Da Patienten häufig ihre lokalen Nephrologen aufsuchen, sollte eine umfassende Plattform für KTR auch automatisch die lokalen Nephrologen einbeziehen, um Informationslücken zu vermeiden. Wichtig ist, dass die Plattform auch einen automatischen sicheren Datenaustausch und die Kommunikation mit lokalen Nephrologen implementiert, die ihre reguläre Software nutzen können und durch den automatischen Datenaustausch mit dem Transplantationszentrum einen direkten Zusatznutzen haben. Im Gegensatz zu ähnlichen eHealth-Lösungen ist die Plattform vollständig in den Workflow des Transplantationszentrums und des lokalen Nephrologen integriert. Die Plattform integriert auch den lokalen Nephrologen vollständig in den Datenaustausch von Schlüsselvariablen und bietet umfangreiche, sichere und einfache Kommunikationswerkzeuge für Ärzte und Patienten. Der direkte Nutzen für die Nutzer soll die Akzeptanz erhöhen und die regelmäßige Nutzung stärken. Weitere Verbesserungen der Plattform befinden sich in der Entwicklung, und nach der Einrichtung einer fortschrittlichen stabilen Plattform ist eine voraussichtliche RCT zu KTR geplant, um solide Beweise für bessere Ergebnisse und Kosteneffizienz zu liefern.

Protocol

Das Protokoll folgt den aktuellen Richtlinien der Ethik- und Datenschutzkommissionen der Charité – Universitätsmedizin Berlin und steht im Einklang mit der aktuellen EU-DSGVO. 1. Perspektive des Telemedizin-Teams Screening für PatientenANMERKUNG: Die wichtigsten Daten des Projekts sind in Tabelle 1 enthalten. Bitten Sie die Krankenschwester, eingehende ambulante Patienten oder Patienten auf der Station auf ihre Eignung zu untersuchen. Bitten Sie das …

Representative Results

In den ersten 5 Monaten zwischen Februar und Juli 2020 erfüllten 172 KTR die Einschlusskriterien und wurden zur Teilnahme aufgefordert (Tabelle 1). Von den 172 Teilnehmern mussten sich sieben ein Smartphone ausleihen (vier besaßen keines, drei brauchten ein neues); alle anderen Patienten besaßen ein Smartphone. Die App benötigt keinen drahtlosen Zugang (Wi-Fi), da Daten per Mobiltelefon über reguläre Telekommunikationsdienste übertragen werden können und 2/172 Patienten mit einer SIM-Karte (Subsc…

Discussion

Eine umfassende telemedizinische Plattform wurde geschaffen, um die Versorgung von KTR zu verbessern. Die Plattform wurde von Patienten mit ausgezeichneter Beteiligung am Senden von Vitalparametern von zu Hause aus bereitwillig akzeptiert. Um die Plattform zu entwickeln und diese Dienstleistungen den Patienten zur Verfügung zu stellen, war ein umfangreiches Software-Engineering notwendig. Kritische Schritte waren (a) die ständige Softwareentwicklung unter Einbeziehung aller Stakeholder von Anfang an und (b) ein umfasse…

Materials

comjoodoc EASY app	comjoo business solutions GmbH		Patient app for patients to share information with the transplant center
HL7 FHIR standard	Medworxs.io		Provider of MACCS API
FHIR server	Medworxs.io		Host of MACCS patform
NEPHRO7	MedVision AG		Electronic health record of home nephrologists
myTherapy	smartpatient GmbH		Patient app for medication intake and alternative transmission of vital signs and well being
TBase	Charité – Universitätsmedizin Berlin		Electronic health record of outpatient care center at Charité