Qui, testiamo la dissoluzione dei granuli di Rhodiola (RG) in vitro, disegniamo curve di dissoluzione di salidroside, acido gallico e gallato di etile in acqua ultrapura e adattiamo le curve a diversi modelli matematici. Questo protocollo fornisce informazioni e indicazioni per studi di bioequivalenza in vivo e di correlazione in vivo-in vitro di RG.
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Articolo metodologico
Una determinazione della dissoluzione in vitro di componenti multi-indice nella medicina tibetana Rhodiola granuli
In questo articolo
Sommario
Abstract
La composizione della medicina tibetana Rhodiola granuli (RG) è complessa e la qualità complessiva di RG è difficile da determinare. Pertanto, stabilire un metodo per determinare la dissoluzione in vitro multicomponente di RG è di grande importanza per il controllo di qualità. Questo studio utilizza il secondo metodo a pale della quarta regola generale 0931 della Farmacopea cinese (edizione 2020), conforme all'apparato 2 della Farmacopea degli Stati Uniti (USP). L'apparato di dissoluzione è stato impostato su una velocità di rotazione di 100 giri / min con acqua ultrapura come mezzo di dissoluzione. Un volume campione di 1 mL è stato raccolto in ogni punto temporale. Inoltre, la dissoluzione cumulativa di acido gallico, salidroside e acido etilgallico in RG in diversi punti temporali è stata determinata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC). Infine, le curve di dissoluzione sono state disegnate e le curve sono state adattate alle equazioni di GompertzMod, Gompertz, Logistic e Weibull. I risultati hanno mostrato che la dissoluzione cumulativa dell'acido gallico in RG era superiore all'80% a 1 minuto, la dissoluzione cumulativa di salidroside e acido etilgallico era superiore al 65% a 5 minuti e la dissoluzione cumulativa di ciascun componente indice diminuiva dopo 30 minuti. Il raccordo della curva ha dimostrato che l'equazione di GompertzMod era il modello più adatto per ogni componente dell'indice di RG. In conclusione, il metodo di test di dissoluzione descritto in questo protocollo è semplice, accurato e affidabile. Può caratterizzare il comportamento di dissoluzione delle componenti dell'indice in RG in vitro, che fornisce un riferimento metodologico per il controllo di qualità di RG e la valutazione della qualità di altri composti etnici.
Introduzione
In Cina, la prevalenza delle malattie cardiovascolari continua ad aumentare e i tassi di morbilità e mortalità delle malattie cardiovascolari sono al primo posto tra i residenti cinesi1. L'angina pectoris della malattia coronarica è causata da stenosi luminale dovuta all'aterosclerosi coronarica, che porta a un apporto di sangue coronarico relativamente insufficiente e ischemia miocardica e ipossia2. Negli ultimi anni, l'effetto curativo della medicina tradizionale cinese nel trattamento della malattia coronarica è stato riconosciuto da molti medici3.
La medicina tradiz....
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Protocollo
1. Preparazione della soluzione
- Preparare la soluzione madre della sostanza di riferimento: pesare separatamente 10,6 mg di salidroside, 5,24 mg di acido gallico e 5,21 mg di acido etilgallico su una bilancia analitica elettronica e aggiungerli singolarmente in un matraccio tarato da 5 ml. Quindi, aggiungere metanolo di grado HPLC per sciogliere e diluire a 5 ml. Infine, agitare bene per ottenere la soluzione madre della sostanza di riferimento con concentrazioni di massa rispettivamente di 2,120 mg/ml, 1,048 mg/ml e 1,042 mg/ml.
NOTA: La soluzione madre della sostanza di riferimento contiene 2,120 mg/ml di salidroside, 1,048 mg/ml di aci....
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Risultati
In questo studio, la precisione, la stabilità, la ripetibilità e il recupero del campione di RG erano tutti all'interno dell'intervallo metodologico specificato nella Farmacopea cinese (Volume 4, 2020)12, indicando che il metodo era fattibile. Dopo ripetuti debug, è stato determinato che il gradiente di eluizione utilizzato in questo studio aveva una buona risoluzione (Figura 1) per le tre componenti dell'indice in RG. Le tre componenti dell'indice in RG avevano una b.......
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Discussione
Il test di dissoluzione è un metodo ideale in vitro per simulare la disintegrazione e la dissoluzione di preparati orali solidi nel tratto gastrointestinale15. È un indice importante per valutare e controllare la qualità delle preparazioni orali solide. Pertanto, il test di dissoluzione svolge un ruolo essenziale nello sviluppo di preparati orali di farmaci solidi16. In particolare, con lo sviluppo della tecnologia di controllo della qualità della medicina tradizio.......
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Dichiarazioni
Gli autori non hanno nulla da rivelare.
Ringraziamenti
Questo lavoro è stato finanziato dal National Key Research and Development Program of China (2017YFC1703904), dall'Università (Chengdu University of TCM) - impresa (Tibet Rhodiola Pharmaceutical Holding Co. LTD) progetto di cooperazione (1052022040101); il progetto regionale di innovazione e cooperazione del Dipartimento di scienza e tecnologia della provincia del Sichuan (2020YFQ0032); e il programma chiave di ricerca e sviluppo e trasformazione del Dipartimento di scienza e tecnologia della provincia del Qinghai (2020-SF-C33).
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Materiali
| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Colonna cromatografica | ZORBAX Eclipse | XDB-C18 | 4,6 mm x 250 mm, 5 &; micro; m |
| Tester di dissoluzione del farmaco | Shanghai Huanghai Pharmaceutical Inspection Instrument Co., Ltd. | RCZ-6B3 | |
| Bilancia analitica elettronica | Shanghai Liangping Instruments Co., Ltd. | FA1004 | |
| Gallato di etile (HPLC, ≥ 98%) | Chengdu Desite Biotechnology Co., Ltd. | ||
| Software di disegno funzionale | OriginLab Corporation, Northampton, MA, USA | 2022 | |
| Acido gallico (HPLC, ≥ 98%) | Chengdu Desite Biotechnology Co., Ltd. | ||
| Cromatografia liquida ad alte prestazioni | Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. | Agilent 1260 Infinity  | |
| Metanolo di grado HPLC | Thermo Fisher Scientific (China) Co., Ltd. | Iniettore 216565 | |
| Chengdu Xinjin Shifeng Apparecchio medico & Fornitore verificato - Instrument Co., Ltd. | 0,7 (22 g) | ||
| filtro Millipore | Tianjin Jinteng Experimental Equipment Co., Ltd | φ 13 0.22 Nylon66 | |
| Rhodiola granuli | Tibet Nodikang Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| Salidroside (HPLC, ≥ 98%) | Chengdu Desite Biotechnology Co., Ltd. | DST200425-037 | |
| Acqua ultra pura sistemica | Merck Millipore Ltd. | Milli-Q | |
| Macchina per la pulizia ad ultrasuoni | Ningbo Xinyi Ultrasonic Equipment Co., Ltd | SB-8200 DTS |
Riferimenti
- Smith, S. C., Zheng, Z. J. The impending cardiovascular pandemic in China. Circulation Cardiovascular Quality and Outcomes. 3 (3), 226-227 (2010).
- Wang, D., Wang, P., Zhang, R., Xi, X.
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Ristampe e permessi
