The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS).
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical excitability. With well-established safety and tolerability, tDCS has been found to have the potential to ameliorate symptoms such as depression and pain in a range of conditions as well as to enhance outcomes of cognitive and physical training. However, effects are cumulative, requiring treatments that can span weeks or months and frequent, repeated visits to the clinic. The cost in terms of time and travel is often prohibitive for many participants, and ultimately limits real-world access.
Following guidelines for remote tDCS application, we propose a protocol that would allow remote (in-home) participation that uses specially-designed devices for supervised use with materials modified for patient use, and real-time monitoring through a telemedicine video conferencing platform. We have developed structured training procedures and clear, detailed instructional materials to allow for self- or proxy-administration while supervised remotely in real-time. The protocol is designed to have a series of checkpoints, addressing attendance and tolerability of the session, to be met in order to continue to the next step. The feasibility of this protocol was then piloted for clinical use in an open label study of remotely-supervised tDCS in multiple sclerosis (MS). This protocol can be widely used for clinical study of tDCS.
tDCS is a relatively recent therapy that operates through the use of low amplitude (2.0 mA or less) direct current to modulate cortical excitability 1. Hundreds of clinical trials have demonstrated tDCS to be safe and well-tolerated2-4. tDCS is easier to use, lower in cost, and better tolerated when compared to other methods such as transcranial magnetic stimulation (e.g., tDCS has not been associated with the development of seizures 5,6). Multiple tDCS sessions are required for benefit, especially when administered with the goal of enhancing rehabilitation outcomes.7-10
It is not yet known how many tDCS sessions are necessary or optimal, but the effects are cumulative with little evidence that tDCS over a single session produces behaviorally meaningful changes.2,11 For example, studies of depression have found 30 or more sessions needed for full benefit in some participants. 12,13 Multiple sessions are especially important when pairing tDCS with a behavioral therapy, which only occurs with rigorous repetition across many sessions. 14
For many patients and caregivers, traveling to the outpatient facility to receive repeated tDCS treatment sessions is a major obstacle in terms of time, cost and travel arrangements. This real-world limitation has resulted in studies with small sample sizes and without adequate power or design to draw conclusions that can lead to clinical use.15 Remote tDCS delivery would allow for participation in study protocols from home or other locations, and reach those patients who otherwise would not have access to these trials. Further, it allows the possibility for testing “on-demand” application for indications such as epilepsy and migraines.
We have worked with a diverse group of clinical investigators interested in remotely-supervised tDCS to develop guidelines and standards for remotely-supervised tDCS delivery including specialized equipment and specific training requirements both for staff and study participants16. Here, we developed a protocol to follow these guidelines and test for feasibility in patients with multiple sclerosis (MS), a disorder where tDCS may be a useful tool for the management of its symptoms. 11,17-23
Kritiske skridt i protokollen
Som fjernt-overvåget TDCs administreres væk fra direkte tilsyn af en læge, der er inklusions- og eksklusionskriterier skal sikre, at deltageren ikke har nogen kontraindiceret sundhedsmæssige betingelser eller miljømæssige forstyrrelser, og de er fuldt ud i stand til at bruge en bærbar computer (herunder dem med adaptiv teknologi) til kommunikation med forskerholdet. Desuden skal deltagerne være i stand til at tolerere en TDCs session og forpligte sig til den planlagte session tid for varigheden af undersøgelsen.
Mens remote TDCs tilbyder en service til studiet og administration af behandlingen, selvstyret deltager brug er ikke tilrådeligt på grund af både sikkerhedsmæssige bekymringer og den manglende evne til at overvåge og standardisere stimulering, der er leveret. I stedet vores protokol følger de standarder og retningslinjer for fjernt-overvåget TDCs 16 for at udvide clINIC standarder gennem levering i et fjerntliggende sted. Retningslinjerne sikrer, at forskningen personalet er ordentligt uddannet til deltagernes interaktioner, at brugerne har en ordentlig mulighed for at deltage i fjerntliggende TDCs, og at der er løbende undervisningsmaterialer samt vurderinger foretaget af deltageren på hvert trin af undersøgelsen. Stimuleringen var ensartet og reproducerbar med præcis 20 min på 1,5 mA leveret på hver session uden afbrydelse eller variation på tværs af sessioner eller enkeltpersoner.
Ændringer til protokollen og tip til fejlfinding
Protokollen indeholder flere små modifikationer. For det første, vi udvidet brugen af denne protokol til MS deltagere, der har en EDSS score over 6,5 i tilfælde, hvor der er en proxy tilgængelig til at administrere hver dosis. Derudover har vi implementeret en procedure, hvor vi adgang fjernadgang deltagerens undersøgelse forudsat laptop at indlede web konfærbødighed for dem, der har brug for ekstra støtte og anmeldelse foranstaltninger af tolerabilitet og studere erfaringer gennem en fælles dokument. En fremtidig ændring af den nuværende protokol omfatter tillader forskellige grader af fjernovervågning, så deltagere, der viser sig mest kompetente med teknikken kun ville kræve tidlig tilsyn for at bekræfte enhed sat op og til at modtage unlock kode.
Begrænsninger af teknikken
Mens vores foreløbige resultater understøtter muligheden for denne protokol, prøvens størrelse er begrænset. Som tilmelding udvider, analyser vil blive gjort for huller i uddannelse, muligheder for at strømline sessioner, øge instruktionsvideo, og gøre den teknik mere tilgængelig for dem med motor leverfunktion (dvs. adaptive mus til computerbrug, svamp lomme / headset modifikation til yderligere lethed ansøgning). Nogle af deltagerne i EDSS spænder under 6,5 (ikke kræver proxy), kan stadig opleve nogle difficulty i headset forberedelse og fejlfinding computer relaterede emner. Endvidere mens denne undersøgelse anbefaler fuld fjernovervågning af deltagere i alle sessioner, kan fremtidige undersøgelser anser nogle deltagere er tilstrækkeligt uddannet til at betjene apparatet uden opsyn for helhed af en session.
Betydningen af fremgangsmåden med hensyn til eksisterende metoder
Disse indledende resultater viser muligheden for vores protokol for fjernt-overvåget TDCs levering til kliniske forsøg, efter et sæt retningslinjer og standarder, der skal anvendes til sikkert og effektivt administrere TDCs under fjernovervågning. Protokollen er designet til at have en beslutning-tree række checkpoints med "stop" kriterier (afsnit 2.5.1 ovenfor), som skal ryddes for at kunne fortsætte på hvert trin (se figur 1). Disse checkpoints rettet tolerabilitet (erfaringer med smerter eller negativ effekts til behandling) og overholdelse (rettidig session fremmøde og korrekt teknik). For hver session 1 til 10, deltagerne afsluttede korte bivirkningsrapporter før og efter deres samlinger (med poster afledt af en liste over de mest almindelige TDCs bivirkninger i tidligere forsøg). Desuden deltagerne afsluttet selvrapportering foranstaltninger til at afhjælpe tolerabilitet (før og efter sessionen) og kan fuldføre symptom opgørelser så godt. Denne undersøgelse er vigtig, fordi det etablerer en teknik til at undersøge en terapi i MS med tilstrækkelig strøm og giver samtidig bredere adgang til TDCs behandling.
Fremtidige anvendelser af teknikken
Når metoden til eksternt-overvåget TDCs er fuldt afprøvet i MS befolkning, kan en større, randomiserede, kontrollerede forsøg indledes at målrette symptom ledelse. Gennem brug af uddannelsesmateriale og struktur omkring daglig deltager interaKTIONER, kan fjernstyre-tilsyn TDCs tilgås af en bredere vifte af patientpopulationer og udvide klinisk undersøgelse af teknikken.
The authors have nothing to disclose.
Supported by The Lourie Foundation, Inc.
Mini-CT transcranial direct current stimulation device | Soterix | Device to deliver direct current stimultion in a remote manner | |
Study Kit | NA | Provided to participant with all required setup items – device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries | |
Laptop | NA | Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement | |
Instruction Manual | NA | Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol |