一项临床试验，评估基于橄榄油的三腔袋的亲子营养的安全性、有效性和交付

Summary

在这里，我们提出了一个协议，用于比较橄榄油基3CB和大豆油基CoB配方在需要肠外营养的成年人的功效、安全性和交付。结果表明，与大豆配方相比，以橄榄油为基础的3CB是非劣质的，耐受性好。

Abstract

在住院的成人患者中，使用橄榄油基三室袋 （3CB） 和大豆油基复合袋 （CoBs） 制备的肠外营养 （PN） 的疗效和安全差异存在有限的证据。我们设计了一种多中心、随机、前瞻性、开放标签、非劣质方案，以比较在手术期间需要PN的中国成年患者的橄榄油基3CB和大豆油基CoB配方的疗效、安全性和分布情况。干预。根据随机化代码，对受试者进行随机访问，使用交互式语音或基于网络的识别系统进行其中一种研究处理。根据研究地点和外科类别进一步分层。两个治疗组都收到了同样数量的卡路里和蛋白质。此外，两项研究处理含有类似的氨基酸成分成分。两种PN配方的唯一区别是脂质组成。研究治疗的持续时间至少为5天，手术后最多14天。主要疗效终点是研究的第5天血清前白蛋白水平。如果治疗差的95%置信区间（CI）的下限的反日志至少为0.80，则证明不自卑。其他疗效措施包括治疗准备时间;实现口服营养的耐久性;相关的感染并发症;住院时间;和实验室评估营养，炎症，代谢和氧化应激的标记。共有458名患者参加了这项研究。结果表明，橄榄油基3CB除了耐受性好外，还不如大豆棒。发现以橄榄油为基础的3CB组的感染率明显较低。因此，本研究可作为今后脂质乳液和3CB研究的参考。

Introduction

肠外营养是综合治疗广泛适应症的重要组成部分，如大胃肠道手术、暂时性肠不耐受、严重烧伤、昏迷;或用于危重病人。静脉注射（IV）营养配方的改进和关于实施治疗的知识进步使静脉营养安全且临床上有效。这些特征在代谢压力^患者1中尤其重要。

父母营养通常通过混合医院药房中复合的营养成分给患者。从单个成分中复合总肠外营养解决方案是一个多步骤、耗时的过程，与更大的人为错误风险相关。最近，已经开发出三室袋 （3CB） 系统，其中单个部件由非永久性易碎密封件分离。3CB 的内容包括葡萄糖溶液、氨基酸溶液、脂质乳液，带或不带电解质。在进行管理之前，分离 3CB 各部件的密封件被打破，使腔室的部件得以混合。3CB 的优势包括提高组件的物理化学保质期，减少制备过程中的污染程度，以及减少制备 PN 产品²所需的步骤。

脂乳是PN配方中的重要成分;它可以产生不同的临床效果，取决于成分脂肪酸。大豆油基脂乳液主要由长链亚油酸（+-6多不饱和脂肪酸[+-6PUFA]）组成，主要是原发炎。实验数据表明，*-6富含PUFA的脂质乳液可能放大压力和创伤期间的炎症反应，并增加感染^率3。另一方面，橄榄油基脂乳液，由长链油酸（+-9单不饱和脂肪酸，[+-9MUFAs]）组成，对免疫系统有中性^{反应3，4。}用橄榄油基+-9MUFA替代大豆油基+-6PUFAs，可以使PN安全，并进一步拓宽其临床^{应用5，6。}然而，这方面的临床数据有限。

因此，本研究旨在评估亚油酸含量不同的两种不同脂质乳液的感染率，以及评估 3CB 与 CoB 相比，在提供Pn。评估是在计划接受手术的成人住院病人身上进行的，这些病人肠内营养要么不可能，要么不足，要么不可取。

Protocol

针对这一前瞻性、随机化、多中心化、主动控制化、平行组调查试验，上海市第六人民医院伦理委员会批准了该研究方案。 1. 患者招募和注册 根据协议中指定的包含标准招募患者。寻求患者的知情同意，并在预定手术前3天内进行筛查评估。 根据随机化时间表，对两种研究处理（基于橄榄油的3CBsor大豆油基CoBs）中的一个进行随机登记。 随机化接受手术?…

Representative Results

患者处置在480名同意的患者中，共有458名患者被登记并随机参与研究。ITT人群包括所有随机患者，其中226人构成测试组，232名对照组。安全人群包括453名患者，其中222人属于对照组，231人属于对照组。修改后的治疗意向组共有443名患者，其中219人属于对照组，224人属于对照组（图4）。 共有373名患者组成每协议（PP）人群，其中183例在测?…

Discussion

随机临床试验方案是一种多用途文档。它不仅为调查人员进行审判提供指导，而且使道德委员会和机构审查委员会了解为保护参与者的安全和利益而采取的适当措施。正确的设计对于临床试验的成功至关重要。人们经常注意到，一个试验的设计与其成功/失败8^有关。

此外，选择干预和控制组是协议设计的关键步骤。复合PN是目前对无法从饮食或肠道营养中获?…

Materials