Et klinisk forsøg, der vurderer sikkerhed, virkning og levering af olivenolie baserede Trekammer poser til parenteral ernæring

Summary

Her præsenterer vi en protokol for en undersøgelse, der sammenligner effekten, sikkerheden og leveringen af olivenolie baserede 3CB-og sojabønner-oliebaserede CoB-formuleringer hos voksne, som kræver parenteral ernæring. Resultaterne afslørede, at den olivenolie baserede 3CBs er ikke-ringere og veltolereret i forhold til sojabønne formuleringer.

Abstract

Der foreligger kun begrænset evidens for præcist at anslå effekt-og sikkerheds forskelle mellem parenteral ernæring (PN), som er fremstillet ved hjælp af olivenolie baserede trekammer poser (3CBs) og sojaolie baserede sammensatte poser (CoBs) hos hospitalsindlagt voksne patienter. Vi designede en multicenter, randomiseret, prospektiv, åben-label, noninferioritet protokol til at sammenligne effekt, sikkerhed og distribution af olivenolie-baserede 3CBs og soja-olie-baserede CoB formuleringer hos voksne kinesiske patienter, der kræver PN under kirurgisk Intervention. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at få enten en af undersøgelsens behandlinger ved hjælp af en interaktiv stemme eller webbaseret anerkendelsessystem i overensstemmelse med randomiseringskode. Randomiseringen blev yderligere stratificeret baseret på studiestedet og Operations kategorien. Begge behandlingsgrupper fik samme mængde kalorier og protein. Desuden indeholdt de to studie behandlinger en lignende sammensætning af aminosyre komponenten. Den eneste forskel mellem de to PN formuleringer var lipid forfatning. Varigheden af administration af studie behandlinger var mindst 5 dage op til højst 14 dage efter den kirurgiske procedure. Det primære effektmål var serum-prealbumin-niveauerne på dag 5 i studiet. Non inferioritet blev påvist, hvis anti-loggen for den nedre grænse af 95% konfidensintervallet (CI) for behandlingsforskellen var mindst 0,80. Andre virknings foranstaltninger omfattede behandlings forberedelsestid; varighed for at opnå tolerabilitet af oral ernæring; associerede infektions komplikationer; længden af hospitalsindlæggelse; og laboratorievurdering af markører for ernæring, inflammation, metabolisme og oxidativ stress. I alt 458 patienter indgik i studiet. Resultaterne viste, at de olivenolie baserede 3CBs ikke var ringere end sojabønne baserede CoBs, foruden at være veltolereret. Infektionsraten konstateredes at være signifikant lavere i den olivenolie baserede 3CB-gruppe. Således kan denne undersøgelse anvendes som en reference for fremtidig forskning på lipid emulsion og 3CBs.

Introduction

Parenteral ernæring er en væsentlig bestanddel af den samlede behandling for et bredt spektrum af indikationer, såsom Major gastrointestinal kirurgi, forbigående enteral intolerance, alvorlige forbrændinger, koma; eller til brug hos kritisk syge patienter. Forbedringer i intravenøs (IV) ernæringsmæssige formuleringer og viden avancement vedrørende gennemførelsen af terapi tillader sikker og klinisk effektiv administration af IV ernæring. Disse egenskaber er særligt vigtige i en metabolisk stresset patient¹.

Parenteral ernæring er almindeligt administreret til patienter ved at blande næringsstoffer, der er sammensat i hospitalsapoteket. Compounding total parenteral ernæring løsninger fra individuelle komponenter er en multi-trins, tidskrævende proces forbundet med en større risiko for menneskelige fejl. For nylig er Triple-kammer pose (3cb) systemer udviklet, hvor de enkelte komponenter er adskilt af ikke-permanente skrøbelige sæler. Indholdet af en 3CB omfatter en glucoseopløsning, en aminosyre opløsning, en lipid-emulsion, med eller uden elektrolytter. Før administration brydes forseglingen, der adskiller de forskellige komponenter i 3CB, hvilket gør det muligt at sammenblande komponenterne i kamrene. De fordele, der tilbydes af 3CB, omfatter øget fysisk-kemisk holdbarhed af komponenter, reduktion af kontaminerings graden under tilberedningen og nedskæring af de trin, der kræves ved tilberedning af et PN-produkt².

Lipid emulsion er en vigtig ingrediens i en PN formel; Det kan producere forskellige kliniske effekter, afhængigt af de konstituerende fedtsyrer. Sojabønne-olie-baserede lipid emulsioner består primært af langkædede linolsyre (ω-6 flerumættede fedtsyrer [ω-6 PUFA]), som hovedsagelig er proinflammatoriske. Eksperimentelle data tyder på, at ω-6 PUFA-rige lipid emulsioner kan forstærke den inflammatoriske respons under stress og traumatiske forhold, samt øge infektionsraten³. På den anden side, olivenolie-baserede lipid emulsioner, som består af langkædede oliesyre (ω-9 monoumættede fedtsyrer, [ω-9 mufas]), har en neutral respons på immunforsvaret^3,4. Udskiftning af sojabønne-olie-baserede ω-6 pufas med olivenolie-baserede ω-9 mufas kan gøre PN sikker og yderligere udvide sin kliniske anvendelse^5,6. Der er dog begrænsede kliniske data i denne forbindelse.

Derfor har den foreliggende undersøgelse til formål at evaluere antallet af infektioner i to forskellige lipid emulsioner, der varierede i indholdet af linolsyre, ud over at have det primære formål at vurdere sikkerhed og virkning af 3CBs sammenlignet med CoBs for at levere Pn. Vurderingen blev foretaget hos voksne indlagte patienter, der skulle opereres, for hvem enteral ernæring enten ikke var mulig, utilstrækkelig eller utilråde ligt.

Protocol

For denne prospektive, randomiserede, multicenter, aktiv-kontrollerede, parallel-gruppe undersøgelse retssag, de etiske komitéer i Shanghai sjette folks Hospital godkendt forsøgsprotokollen. 1. rekruttering og tilmelding til patienter Ansætte patienter i forhold til de inklusionskriterier, der er angivet i protokollen. Søg informeret samtykke fra patienter og udføre screening vurderinger ikke mere end 3 dage før den planlagte operation. Randomisere tilmeldte personer…

Representative Results

Patientens dispositionUd af de 480 patienter, som gav deres samtykke, blev i alt 458 patienter tilmeldt og randomiseret i studiet. ITT-populationen inkluderede alle randomiserede patienter, hvoraf 226 udgjorde testgruppen og 232 kontrolgruppen. Sikkerhedspopulationen omfattede i alt 453 patienter, hvoraf 222 tilhørte testgruppen og 231 til kontrolgruppen. Den modificerede hensigt at behandle (mITT) population bestod af i alt 443 patienter, hvoraf 219 var i testgruppen og 224 i kontrolgruppen (<stron…

Discussion

Den randomiserede kliniske forsøgsprotokol er et multi-purpose dokument. Det giver ikke kun vejledning i gennemførelsen af retssagen til investigatorerne, men det gør også etiske komitéer og institutionelle revisions nævn opmærksomme på passende foranstaltninger, der er vedtaget for at beskytte deltagernes sikkerhed og interesser. Et korrekt design er afgørende for et klinisk forsøgs succes. Det er ofte bemærkes, at udformningen af en retssag er forbundet med sine succeser/fiaskoer⁸.</p…

Materials