ניסוי קליני מעריך את הבטיחות, היעילות והאספקה של תיקים בעלי שמן זית בעלי שלושה חדרי מזון עבור הזנה פריבאל
Summary
כאן, אנו מציגים פרוטוקול עבור מחקר השוואת יעילות, בטיחות, ומסירה של שמן זית מבוסס 3CB ו סויה-שמן מבוסס ניסוחים בוגרים הדורשים הזנה parenteral. התוצאות חשפו כי שמן זית מבוסס 3CBs הוא לא נחות ונסבל היטב לעומת ניסוחים סויה.
Abstract
ראיות מוגבלות קיימת כדי להעריך בדיוק את היעילות ואת ההבדלים בטיחות בין הזנה parenteral (PN) הכין באמצעות שקיות שמן זית מבוסס שלושה שקים (3CBs) ו סויה-שמן מבוסס שקיות מורכב (CoBs) בחולים מבוגרים מאושפז. עיצבנו מדור להיכנס, אקראי, פרוספקטיבי, לפתוח תווית, פרוטוקול לא נחיתות כדי להשוות את היעילות, בטיחות, והפצה של שמן זית מבוסס 3CBs ו סויה-שמן מבוסס ניסוחים קלח בחולים סינים למבוגרים הדורשים PN במהלך כירורגי תערבות. הנושאים היו אקראיים לקבל אחד מטיפולי המחקר באמצעות קול אינטראקטיבי או מבוסס אינטרנט מערכת זיהוי בהתאם לקוד האקראיות. אקראיות היתה שנויה על בסיס אתר המחקר והקטגוריה הכירורגית. שתי קבוצות הטיפול קיבלו כמויות דומות של קלוריות וחלבונים. בנוסף, שני טיפולי המחקר הכילו קומפוזיציה דומה של מרכיב חומצת האמינו. ההבדל היחיד בין שתי ניסוחים PN היה החוקה השומנים. משך הניהול של טיפולי המחקר היה מינימום של 5 ימים עד למקסימום 14 ימים לאחר הליך כירורגי. נקודת הקצה של היעילות העיקרית הייתה ברמות של סרום מקדים ביום 5 של המחקר. לא נחיתות הוכחה אם האנטי יומן של הגבול התחתון של 95% מרווח ביטחון (CI) של ההבדל בטיפול היה לפחות 0.80. אמצעי יעילות אחרים כללו זמן הכנה לטיפול; משך היכולת להשיג סבילות לתזונה אוראלית; סיבוכים זיהומיות משויכים; אורך האשפוז; והערכת מעבדה של סמנים של תזונה, דלקת, חילוף החומרים, ומתח חמצוני. סך של 458 חולים נרשמו במחקר. התוצאות הראו כי שמן זית מבוסס 3CBs היו לא נחות CoBs מבוססי סויה, מלבד להיות נסבל היטב. שיעור זיהום נמצא נמוך באופן משמעותי בקבוצה 3CB מבוסס שמן זית. כך, מחקר זה יכול לשמש כהתייחסות למחקר עתידי על תחליב השומנים ו 3CBs.
Introduction
תזונה parenteral היא מרכיב חיוני של הטיפול הכולל לספקטרום רחב של אינדיקציות, כגון ניתוח מערכת העיכול הגדולה, הסובלנות בידור ארעי, כוויות חמורות, תרדמת; או לשימוש בחולים שחולים באורח אנוש. שיפורים בניסוחים תזונתיים (IV) ובקידום ידע בנוגע ליישום הטיפול מאפשרים את הניהול הבטוח והקליני של התזונה הרביעית. מאפיינים אלה חשובים במיוחד במטופל metabolically הדגיש1.
תזונה parenteral מנוהל בדרך כלל לחולים על ידי ערבוב חומרים מזינים כי הם מורכב בבית המרקחת החולים. הרכבה של פתרונות תזונה כוללת מרכיבים בודדים הוא תהליך רב-שלבים, עתיר זמן, המשויך לסיכון גבוה יותר של הטעות האנושית. לאחרונה, שקית משולשת (3CB) מערכות פותחו שבו רכיבים בודדים מופרדים על ידי חותמות שבירה שאינם קבועים. התוכן של 3CB כולל פתרון גלוקוז, פתרון חומצת אמינו, תחליב שומנים בדם, עם או בלי אלקטרוליטים. לפני המינהל, החותם המפריד בין המרכיבים השונים של 3CB מקולקל, ומאפשר למרכיבי התאים להיות מעורבים. היתרונות המוצעים על ידי 3CB כולל חיי מדף כימיים מוגברת של רכיבים, צמצום היקף הזיהום במהלך ההכנה, ויתור על הצעדים הנדרשים בהכנת מוצר PN2.
תחליב ליפיד הוא מרכיב חשוב בנוסחת PN; הוא יכול לייצר השפעות קליניות שונות, בהתאם לחומצות השומן המכוננת. מבוססי שמן סויה אמולסיות שומנים בעיקר מורכב חומצה לינולאית ארוך שרשרת (ω-6 חומצת שומן רב בלתי רווי [ω-6 PUFA]), אשר בעיקר proinflammatory. הנתונים הניסיוניים מצביעים על כך ω-6 והוא העשיר השומנים העשירים ביותר עשוי להגביר את התגובה הדלקתית במהלך הלחץ ותנאים טראומטיים, כמו גם להגדיל את שיעור הזיהום3. מצד שני, מבוסס על שמן זית אמולסיות שומנים בדם, אשר מורכב חומצה אולאית שרשרת ארוכה (ω-9 חומצות שומן חד, [ω-9 MUFAs]), יש תגובה ניטראלית על המערכת החיסונית3,4. מחליף שמן סויה מבוסס ω-6 pufas עם שמן זית מבוסס ω-9 MUFAs יכול לעשות את PN בטוח ועוד להרחיב את היישום הקליני שלה5,6. עם זאת, קיימים נתונים קליניים מוגבלים בחיבור זה.
לכן, המחקר הנוכחי שואפת להעריך את שיעור הזיהומים בשני אמולסיות שומנים שונים כי מגוונת בתוכן של חומצה לינולאית, בנוסף שיש את המטרה העיקרית של הערכת הבטיחות והיעילות של 3CBs לעומת CoBs עבור אספקת PN. ההערכה בוצעה בחולים מאושפזים מבוגרים שאמורים לעבור ניתוח עבורם הזנה בידור הייתה לא אפשרית, לא מתאימה או לא מומלצת.
Protocol
Representative Results
Discussion
פרוטוקול ניסוי קליני אקראי הוא מסמך רב תכליתי. היא לא רק מספקת הדרכה לניהול המשפט בפני החוקרים, אלא גם מעניקה ועדות אתיקה ולוחות ביקורת מוסדית המודעים לצעדים מתאימים שאומצו על בטיחות ואינטרסים של המשתתפים. עיצוב מתאים חיוני להצלחת ניסוי קליני. לעתים קרובות מצוין כי עיצוב המשפט מקושר עם הה…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
המחקר היה ממומן וממומן על ידי בקסטר בריאות, יצרן/רשיון של OliClinomel N4. השימוש בפרולבלר נעשה בהתאם להנחיות הגלובליות לתרגול טוב בפרסום.
References
- Jeejeebhoy, K. N. Parenteral nutrition in the intensive care unit. Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).
- Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. Standardised parenteral nutrition. Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).
- Vanek, V. W., et al. A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions. Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).
- Singer, P., et al. ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care. Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).
- Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions. Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).
- Umpierrez, G. E., et al. A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition. Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).
- Jia, Z. Y., et al. Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China. Nutrition Journal. 14, 119 (2015).
- Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey. Trials. 24 (13), 176 (2012).
- Glasser, S. P., Howard, G. Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials. Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).
- Ruikar, V. Interactive voice/Web response system in clinical research. Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).
- Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations. Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).
- Efird, J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).
- Teitelbaum, D. H., et al. Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).
- Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials. Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).
