एक नैदानिक परीक्षण सुरक्षा का आकलन, दक्षता, और माता पिता के पोषण के लिए जैतून का तेल आधारित तीन-चैंबर बैग की डिलीवरी
Summary
यहाँ, हम प्रभावकारिता, सुरक्षा, और जैतून तेल आधारित 3CB और सोयाबीन तेल आधारित कोबी योगों के प्रसव की तुलना एक अध्ययन के लिए एक प्रोटोकॉल प्रस्तुत parenteral पोषण की आवश्यकता होती है वयस्कों में. परिणामों से पता चला है कि जैतून का तेल आधारित 3CBs गैर कम है और अच्छी तरह से सोयाबीन योगों की तुलना में सहन किया.
Abstract
सीमित सबूत ठीक प्रभावकारिता और माता पिता के पोषण के बीच सुरक्षा मतभेद का अनुमान मौजूद है (पीएन) जैतून तेल आधारित तीन कक्ष बैग (3CBs) और सोयाबीन तेल आधारित मिश्रित बैग (CoBs) अस्पताल में वयस्क रोगियों का उपयोग कर तैयार. हम एक multicenter डिजाइन, यादृच्छिक, संभावित, खुला लेबल, noninferiority प्रोटोकॉल प्रभावकारिता की तुलना करने के लिए, सुरक्षा, और जैतून का तेल आधारित 3CBs और सोयाबीन तेल आधारित कोबी योगों के वितरण वयस्क चीनी रोगियों में शल्य चिकित्सा के दौरान पीएन की आवश्यकता होती है हस्तक्षेप. विषयों randomization कोड के अनुसार एक इंटरैक्टिव आवाज या वेब आधारित मान्यता प्रणाली का उपयोग कर अध्ययन उपचार के या तो एक प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक थे. अध्ययन स्थल और शल्य चिकित्सा श्रेणी के आधार पर यादृच्छिकीकरण को और अधिक स्तरित किया गया था। दोनों उपचार समूहों कैलोरी और प्रोटीन की समान मात्रा में प्राप्त किया. इसके अलावा, दो अध्ययन उपचार एमिनो एसिड घटक की एक समान संरचना निहित. दो PN योगों के बीच फर्क सिर्फ लिपिड संविधान था. अध्ययन उपचार के प्रशासन की अवधि शल्य प्रक्रिया के बाद 14 दिनों की एक अधिकतम करने के लिए 5 दिनों की एक न्यूनतम था. प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु अध्ययन के 5 दिन पर सीरम prealbumin स्तर था. Noninferiority साबित हो गया था अगर उपचार अंतर के 95% विश्वास अंतराल (सीआई) के निचले सीमा के विरोधी लॉग कम से कम 0.80 था. अन्य प्रभावकारिता उपायों उपचार तैयारी समय शामिल; मौखिक पोषण की सहनशीलता को प्राप्त करने के लिए अवधि; संबद्ध संक्रामक जटिलताओं; अस्पताल में भर्ती की लंबाई; और पोषण, सूजन, चयापचय, और ऑक्सीडेटिव तनाव के मार्करों के प्रयोगशाला मूल्यांकन. अध्ययन में कुल 458 रोगियों को नामांकित किया गया था। परिणामों से पता चला है कि जैतून का तेल आधारित 3CBs सोयाबीन आधारित CoBs के लिए गैर-बुनियादी थे, के अलावा अच्छी तरह से सहन किया जा रहा है. जैतून तेल आधारित 3CB समूह में संक्रमण की दर काफी कम पाई गई। इस प्रकार, इस अध्ययन लिपिड इमल्शन और 3सीबी पर भविष्य के अनुसंधान के लिए एक संदर्भ के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है.
Introduction
Parenteral पोषण संकेत की एक विस्तृत स्पेक्ट्रम के लिए समग्र चिकित्सा का एक अनिवार्य घटक है, इस तरह के प्रमुख जठरांत्र सर्जरी के रूप में, क्षणिक आंत्र असहिष्णुता, गंभीर जलता है, कोमा; या गंभीर रूप से बीमार रोगियों में उपयोग के लिए. अंतःशिरा में सुधार (IV) पोषण योगों और चिकित्सा के कार्यान्वयन के बारे में ज्ञान उन्नति चतुर्थ पोषण के सुरक्षित और चिकित्सकीय प्रभावशाली प्रशासन की अनुमति देते हैं। चयापचयी रूप से तनावग्रस्त रोगी1में ये विशेषताएँ विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं .
माता पिता का पोषण आमतौर पर पोषक तत्वों है कि अस्पताल फार्मेसी में मिश्रित कर रहे हैं मिश्रण द्वारा रोगियों के लिए प्रशासित किया जाता है. अलग-अलग घटकों से कुल पितृत्व पोषण समाधान ों वाला एक बहु-चरण, समय-गहन प्रक्रिया है जो मानव त्रुटि के अधिक जोखिम से जुड़ी होती है। हाल ही में, ट्रिपल-चैम्बर बैग (3सीबी) प्रणालियों को विकसित किया गया है जिसमें अलग-अलग घटकों को गैर-स्थायी तोड़ने योग्य मुहरों द्वारा अलग किया गया है। एक 3CB की सामग्री एक ग्लूकोज समाधान, एक एमिनो एसिड समाधान, एक लिपिड पायस, के साथ या इलेक्ट्रोलाइट्स के बिना शामिल हैं. प्रशासन से पहले, 3CB के विभिन्न घटकों को अलग सील टूट गया है, कक्षों के घटकों को सक्षम करने के लिए admixed. 3सीबी द्वारा की पेशकश की लाभ घटकों की वृद्धि हुई भौतिक रासायनिक शेल्फ जीवन भी शामिल है, तैयारी के दौरान संदूषण की सीमा में कमी, और एक पीएन उत्पाद2की तैयारी में आवश्यक कदम पर कटौती.
लिपिड इमल्शन एक पीएन सूत्र में एक महत्वपूर्ण घटक है; यह विभिन्न नैदानिक प्रभाव का उत्पादन कर सकते हैं, घटक फैटी एसिड पर निर्भर करता है. सोयाबीन-तेल आधारित लिपिड इमल्शन मुख्य रूप से लंबी श्रृंखला लिनोलेइक एसिड से मिलकर बनता है (-6 पॉलीअनसैचुरेटेड फैटी एसिड [-6 PUFA]), जो मुख्य रूप से प्रोइंफ्लेमेटरी है। प्रायोगिक आंकड़ों से पता चलता है कि -6 पुफा-रिच लिपिड इमल्शन तनाव और दर्दनाक स्थितियों के दौरान भड़काऊ प्रतिक्रिया को बढ़ाना, साथ ही संक्रमण दर3में वृद्धि कर सकते हैं। दूसरी ओर, जैतून का तेल आधारित लिपिड इमल्शन, जिसमें लंबी श्रृंखला ओलिक अम्ल ([9 मोनोअनसैचुरेटेड फैटी अम्ल, [-9 MUFAs] होते हैं, प्रतिरक्षा प्रणाली पर एक तटस्थ प्रतिक्रिया होती है3,4. जैतून के तेल आधारित जेड-9 MUFAs के साथ सोयाबीन तेल आधारित $-6 PUFAs को प्रतिस्थापित करने से पीएन को सुरक्षित बना सकते हैं और इसके नैदानिक अनुप्रयोग5,6कोऔर अधिक चौड़ा किया जा सकताहै। हालांकि, इस संबंध में सीमित नैदानिक डेटा हैं।
इसलिए, वर्तमान अध्ययन का उद्देश्य दो अलग-अलग लिपिड इमल्शनों में संक्रमण की दर का मूल्यांकन करना है जो लिनोलेइक एसिड की सामग्री में विभिन्न थे, इसके अलावा प्रसव के लिए कोब की तुलना में 3सीबी की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने का प्राथमिक उद्देश्य होने के अलावा Pn. यह मूल्यांकन उन वयस्क अस्पताल में भर्ती रोगियों में किया गया जिनके लिए आंत्र पोषण या तो संभव नहीं था, अपर्याप्त, या अव्यवहार्य था।
Protocol
Representative Results
Discussion
यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल एक बहुउद्देश्यीय दस्तावेज है. यह न केवल जांचकर्ताओं के लिए परीक्षण के संचालन के लिए मार्गदर्शन प्रदान करता है, लेकिन यह भी नैतिकता समितियों और संस्थागत समीक्षा ब?…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
अध्ययन प्रायोजित और Baxter हेल्थकेयर, निर्माता / OliClinomel N4 के लाइसेंस द्वारा वित्त पोषित किया गया था. ProScribe अच्छा प्रकाशन अभ्यास के लिए वैश्विक दिशा निर्देशों के अनुपालन में इस्तेमाल किया गया था.
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