Клиническое испытание Оценка безопасности, эффективности и доставки оливкового масла основе трехкамерных мешков для парентерального питания
Summary
Здесь мы представляем протокол для исследования, сравнивая эффективность, безопасность и доставку на основе оливкового масла 3CB и соевых масляных Формул CoB у взрослых, требующих парентерального питания. Результаты показали, что 3CBs на основе оливкового масла не низшие и хорошо переносится по сравнению с соевыми составами.
Abstract
Ограниченные данные существуют для точной оценки эффективности и безопасности различия между парентерального питания (PN), подготовленных с использованием оливкового масла на основе трехкамерных мешков (3CBs) и соевые масла на основе сложных мешков (CoBs) в госпитализированных взрослых пациентов. Мы разработали многоцентровый, рандомизированный, перспективный, открытый протокол, ненизкость, чтобы сравнить эффективность, безопасность и распределение 3CB на основе оливкового масла и соевых масляных Формул у взрослых китайских пациентов, нуждающихся в PN во время хирургического хирургического Вмешательства. Субъекты были рандомизированы, чтобы получить одно из методов исследования с использованием интерактивной системы распознавания голоса или веб-системы распознавания в соответствии с кодом рандомизации. Рандомизация была дополнительно стратифицирована на основе сайта исследования и хирургической категории. Обе группы лечения получили одинаковое количество калорий и белка. Кроме того, два исследования лечения содержали аналогичный состав аминокислотного компонента. Единственное различие между двумя формулировками PN была липидная конституция. Продолжительность введения учебного лечения составляла не менее 5 дней до максимум 14 дней после хирургической процедуры. Основной конечной точкой эффективности был уровень преальбумина в сыворотке крови на 5-й день исследования. Ненизкость была доказана, если анти-журнал нижней границы 95% доверительный интервал (CI) разница в лечении была по крайней мере 0,80. Другие меры эффективности включали время подготовки к лечению; продолжительность для достижения переносимости перорального питания; связанные с этим инфекционные осложнения; продолжительность госпитализации; и лабораторная оценка маркеров питания, воспаления, метаболизма и окислительного стресса. В общей сложности 458 пациентов были зачислены в исследовании. Результаты показали, что 3CB на основе оливкового масла не уступают соевым КБ, помимо того, что они хорошо переносят. Было установлено, что уровень инфицирования значительно ниже в группе 3CB, основанной на оливковом масле. Таким образом, это исследование может быть использовано в качестве эталона для будущих исследований по липидной эмульсии и 3CBs.
Introduction
Парентеральное питание является важным компонентом общей терапии для широкого спектра показаний, таких как основные желудочно-кишечные операции, преходящая энтерийская непереносимость, сильные ожоги, кома; или для использования у тяжелобольных пациентов. Улучшения внутривенных (IV) питательных формулировок и развитие знаний в отношении внедрения терапии позволяют безопасно и клинически эффективное введение IV питания. Эти характеристики особенно важны у метаболически напряженного пациента1.
Парентеральное питание обычно вводят пациентам путем смешивания питательных веществ, которые усугубляются в аптеке больницы. Соединение общих решений парентерального питания из отдельных компонентов является многоступенчатым, трудоемким процессом, связанным с большим риском человеческой ошибки. Недавно были разработаны трехкамерные системы (3CB), в которых отдельные компоненты разделены непостоянными ломающимися уплотнениями. Содержимое 3CB включает раствор глюкозы, аминокислотный раствор, липидную эмульсию, с электролитами или без них. До введения, печать, разделяющая различные компоненты 3CB, нарушается, что позволяет компонентам камер быть смешанными. Преимущества, предлагаемые 3CB включает в себя увеличение физио-химического срока годности компонентов, уменьшение степени загрязнения во время подготовки, и сокращение на шаги, необходимые для подготовки продукта PN2.
Липидная эмульсия является важным ингредиентом формулы PN; он может производить различные клинические эффекты, в зависимости от составляющих жирных кислот. Соевые липидные эмульсии на основе масла в основном состоят из длинноцепочечной линолевой кислоты (З-6 полиненасыщенных жирных кислот No-6 ПУФА), которая в основном является провоспалительной. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что богатые ПУФА липидные эмульсии могут усиливать воспалительные реакции во время стресса и травматических состояний, а также увеличивать уровень инфекции3. С другой стороны, липидные эмульсии на основе оливкового масла, которые состоят из длинноцепочечных олеиновой кислоты (З-9 мононенасыщенных жирных кислот, З-9 МУФА), имеют нейтральный ответ на иммунную систему3,4. Замена соевых масляных На основе No-6 PUFAs с оливковым маслом на основе No-9 MUFAs может сделать PN безопасным и дальнейшего расширения его клинического применения5,6. Тем не менее, есть ограниченные клинические данные в этой связи.
Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку скорости инфекций в двух различных липидных эмульсий, которые варьировались в содержании линолевой кислоты, в дополнение к основной цели оценки безопасности и эффективности 3CBs по сравнению с КБ для доставки Pn. Оценка проводилась у взрослых госпитализированных пациентов, которым была назначена операция, для которых кишечное питание было либо невозможным, либо неадекватным, либо нецелесообразным.
Protocol
Representative Results
Discussion
Протокол рандомизированных клинических испытаний является многоцелевым документом. Он не только дает следователям рекомендации по проведению судебного разбирательства, но и информирования комитетов по этике и институциональных наблюдательных комиссий о надлежащих мерах, принятых …
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Исследование было спонсировано и профинансировано Компании Baxter Healthcare, производителем/лицензиатом OliClinomel N4. ProScribe использовался в соответствии с глобальными руководящими принципами для эффективной практики публикации.
References
- Jeejeebhoy, K. N. Parenteral nutrition in the intensive care unit. Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).
- Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. Standardised parenteral nutrition. Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).
- Vanek, V. W., et al. A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions. Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).
- Singer, P., et al. ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care. Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).
- Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions. Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).
- Umpierrez, G. E., et al. A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition. Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).
- Jia, Z. Y., et al. Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China. Nutrition Journal. 14, 119 (2015).
- Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey. Trials. 24 (13), 176 (2012).
- Glasser, S. P., Howard, G. Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials. Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).
- Ruikar, V. Interactive voice/Web response system in clinical research. Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).
- Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations. Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).
- Efird, J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).
- Teitelbaum, D. H., et al. Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).
- Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials. Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).
