Evaluierung eines Point-of-Care-Testanalysators zur Messung peripherer Blutleukzyten
Summary
Ein Protokoll zur Messung peripherer Blutleukozyten mit einem POCT-kartenbasierten Leukozytenanalysator wird hier vorgestellt. Dieselben Blutproben wurden von zwei automatisierten Hämatologie-Analysatoren getestet, um die Konsistenz und Genauigkeit der Ergebnisse zu bewerten. Die Ergebnisse zeigten, dass der ausgewertete Analysator eine gute Korrelation mit dem Referenzsystem hatte.
Abstract
Weiße Blutkörperchen (WBC) sind ein wichtiger Indikator für Entzündungen im Körper und können helfen, zwischen bakteriellen und viralen Infektionen zu unterscheiden. Derzeit haben die meisten primärmedizinischen Einrichtungen in China einen schlechten Prozentsatz der Einführung von Bluttesttechnologie, und ein hämatologie-Erkennungssystem mit einem hohen Preis-Leistungs-Verhältnis und einfacher Bedienung ist in primären Gesundheitszentren dringend erforderlich. Dieses Papier stellt das Prinzip und die Funktionsverfahren eines Point-of-Care-Tests (POCT) kartenbasierten Leukozytenanalysators (evaluiertes System) vor, der zum Nachweis von WBC-Indizes wie Neutrophilen, Lymphozyten und Zellen der Zwischengruppe (einschließlich Eosinophilen, Basophilen und Monozyten) im Vollblut verwendet wurde. Die Ergebnisse des ausgewerteten Systems wurden mit denen von zwei kommerziellen automatischen Hämatologie-Analysatoren (Referenzsystem) verglichen. Die Korrelation und Konsistenz zwischen dem ausgewerteten System und den kommerziellen Referenzsystemen wurde analysiert. Die Ergebnisse zeigten, dass die Leukozytenzahl und die Anzahl der Granulozyten, die von denausgewerteten und Referenzsystemen nachgewiesen wurden, eine starke positive Korrelation aufwiesen (rs = 0,972 bzw. 0,973), während die Anzahl der Lymphozyten eine relativ geringe Korrelation aufwies (r s = 0,851). Ein Bland-Altman-Diagramm zeigte, dass der Hauptunterschied zwischen den vom ausgewerteten System und den Referenzsystemen ermittelten Werten innerhalb der 95%-Grenzen der Übereinstimmung (LoA) liegt, was darauf hindeutet, dass die beiden Systeme in guter Übereinstimmung sind. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das bewertete System eine ausgezeichnete Korrelation, eine robuste Konsistenz und einen zuverlässigen Vergleich mit den Ergebnissen der weit verbreiteten automatischen Hämatologie-Analysatoren aufweist. Es ist ideal für die WBC-Erkennung in primärmedizinischen Einrichtungen, in denen ein vollautomatischer Hämatologie-Analysator mit fünf Kategorien nicht verfügbar ist, insbesondere während der normalisierten COVID-19-Präventions- und Kontrollphase.
Introduction
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) oder das Differential ist ein wichtiger Indikator, um die Entzündung des Körpers widerzuspiegeln, die eine bakterielle Infektion von einer Virusinfektion unterscheiden kann. Die WBC-Analyse ist auch hilfreich, um die Follow-up-Diagnose und -Behandlungzu steuern 1. Derzeit ist der vollautomatische Hämatologie-Analysator mit fünf Klassifizierungen in großen und mittleren medizinischen Einheiten weit verbreitet, da er automatisch ist, eine hohe Effizienz aufweist, genaue und zuverlässige Ergebnisse liefert und die Arbeitsintensität von Labortechnikern effektiv reduziert. Es spielt eine wichtige Rolle bei der klinischen Untersuchung 2,3. Die meisten primären medizinischen Einrichtungen, wie kommunale Gesundheitszentren und Privatkliniken, haben jedoch eine niedrige Adoptionsrate eines hämatologischen Analysators. Laut einer landesweiten multizentrischen Studie zum Bau klinischer Labore in China ist der Laborbau primärmedizinischer Einrichtungen unzureichend, wie unter anderem die geringe Größe der Labore, die unzureichende Talentübertragung und die Verbreitung von Wissenschaft und Technologie auf dem Land belegen4.
Seit Dezember 2019 begann sich COVID-19 auf der ganzen Welt auszubreiten und entwickelte sich zu einer globalen Pandemie. In der “Post-Epidemie-Ära” wurde eine Reihe von nationalen Politiken vorgeschlagen, um die normalisierten Präventions- und Kontrollmaßnahmen für epidemische Situationen umzusetzen. Das Labor der primärmedizinischen Einrichtungen spielt eine wichtige Rolle bei der Diagnose und Behandlung an der Basis sowie bei der Prävention und Bekämpfung von Krankheiten. Es ist die erste Verteidigungs- und Kontrolllinie in epidemischen Situationen und für die Prävention und Bekämpfung von COVID-19 von entscheidender Bedeutung5. Einige Studien haben gezeigt, dass der Nachweis von peripheren Blutlymphozyten und Neutrophilen zum Screening, zur Diagnose und Behandlung von COVID-19-Patienten beiträgt und dass das Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis auch als klinische Frühwarnindikatoren für schwere und kritische COVID-19 verwendet werdenkann 6,7. Darüber hinaus hat die Leukozytendetektion den Vorteil, dass sie einen schnellen Bericht liefert. Primäre medizinische und Gesundheitseinrichtungen können den Leukozytennachweis umfassend durchführen, um vermutete Infektionen rechtzeitig zu erkennen und zu untersuchen.
Der POCT-Karten-basierte Leukozytenanalysator (ausgewertetes System; siehe Materialverzeichnis) ist ein Blutzellanalysator mit drei Klassifizierungen, der auf dem Goldstandard “Coulter-Prinzip” basiert. Das ausgewertete System liefert quantitative Analyseergebnisse eines WBC-Histogramms und sieben Blutparametern, einschließlich WBC-Zahl, Anzahl der Granulozyten (Gran #), Prozentsatz der Granulozyten (Gran%), Anzahl der Lymphozyten (Lym #), Prozentsatz der Lymphozyten (Lym), Anzahl der Zwischenzellen (Mitte #) und Prozentsatz der Zwischenzellen (Mittel). Es übernimmt die kartenbasierte innovative Technologie und hat Vorteile wie die Verfügbarkeit eines Einzelpersonen-Detektionskits, die Abwesenheit von flüssigem Abfall, die schnelle Erkennung in 30 s, die Freiheit von routinemäßigen Wartungsarbeiten und den benutzerfreundlichen Betrieb. Daher eignet es sich besonders gut für primäre medizinische Einrichtungen. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Nachweisleistung von POCT-kartenbasierten Leukozytenanalysatoren zu bewerten, indem sie mit zwei vollautomatischen kommerziellen Hämatologie-Analysatoren (Referenzsystem 1 und Referenzsystem 2; siehe Materialtabelle) aus Labors zweier großer öffentlicher Krankenhäuser verglichen wird.
Protocol
Representative Results
Discussion
Mit dem Fortschritt der modernen Labormedizin ist es heute typisch, dass mehrere Nachweistechnologien in denselben oder verschiedenen Labors eingesetzt werden, um denselben klinischen Marker zu identifizieren. Infolgedessen sollte mehr Wert auf die Konsistenz der Testergebnisse gelegt werden, um Kliniken bei der genauen Interpretation und Beurteilung der Testergebnisse zu unterstützen. Der Untersuchung zufolge ist der Gesamtwert der Laborgeräte in tertiären Krankenhäusern und unabhängigen Laboratorien wesentlich hö…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Diese Studie wurde von der Medical Scientific Research Foundation der Provinz Guangdong, China (A2019224) unterstützt. Die Fördergruppen stimmten dem Studiendesign, der Datenanalyse, der Manuskriptvorbereitung und der Entscheidung zur Veröffentlichung zu. Für diese Studie wurden keine weiteren Mittel erhalten.
Materials
| Blood cell detection module | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Blood lancet | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Hemolytic reagent | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| IBM SPSS Statistics 25 | International Business Machines Corp., Armonk, NY | Software for data analysis | |
| MedCalc 11.4.2.0 | 2021 MedCalc Software Ltd | Software for data analysis | |
| Microsoft Excel 2019 | Microsoft | Software for data analysis | |
| Point-of-care testing (POCT) card-based leukocyte analyzer | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | CX-2000 | Evaluated system |
| Quantitative pipette with capillary tube inside | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Siemens fully automatic hematology analyzer and its related reagents and consumables | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | ADVIA 2120i | Reference system 2 |
| UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System and its related reagents and consumables | Beckman Coulter, Inc. | DxH 800 | Reference system 1 |
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