환상지 통증에 대한 가정 기반, 원격 감독, 경두개 직류 자극 사용

요약

이 연구의 목표는 안전성, 재현성 및 내약성을 포함하여 원내 진료의 표준 절차를 보존하는 원격 감독 경두개 직류 자극(RS-tDCS)의 가정 기반 전달을 위한 프로토콜을 설명하는 것입니다. 포함된 참가자는 환상지 통증(PLP)이 있는 환자입니다.

초록

경두개 직류 자극(tDCS)은 낮은 진폭의 직류를 사용하여 피질 흥분성을 변경하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 이전 임상시험에서 tDCS의 안전성과 내약성, 그리고 증상을 완화할 수 있는 잠재력이 입증되었습니다. 그러나 그 효과는 누적되어 클리닉이나 외래 센터를 자주 방문해야 하기 때문에 치료 순응도가 더 어렵습니다. 더욱이, 센터까지 이동하는 데 필요한 시간과 관련 비용으로 인해 많은 참가자가 치료에 대한 접근성을 제한합니다.

원격 감독 경두개 직류 자극(RS-tDCS) 구현에 대한 지침에 따라 암호화된 화상 회의 플랫폼을 통해 연구원이 실시간으로 모니터링하면서 환자가 사용할 수 있도록 수정된 특정 장치 및 재료를 사용하는 원격 감독 및 가정 기반 참여를 위해 설계된 프로토콜을 제안합니다. 우리는 실시간으로 원격으로 감독하는 동안 자체 또는 대리 관리를 할 수 있도록 상세한 교육 자료와 구조화된 교육 절차를 개발했습니다. 이 프로토콜은 방문 교육 및 실행 중에 일련의 체크포인트를 갖도록 특별히 설계되었습니다. 이 프로토콜은 현재 환상지 통증(PLP)에 대한 RS-tDCS의 대규모 실용적인 연구에 사용되고 있습니다. 이 기사에서는 가정 기반 RS-tDCS 세션을 수행하는 데 따르는 운영 문제에 대해 논의하고 지도 세션을 통해 효율성을 높이는 방법을 보여줍니다.

서론

환상지 통증(PLP)이라고 하는 사지 절단에서 경험하는 통증과 불편함은 완전하고 오래 지속되는 통증 완화 및 관리를 달성하는 데 어려움을 초래하는 난치성으로 구성되어 치료가 어려운 복잡한 상태입니다. 비정상적인 신경 활동 또는 신호, 신경 가소성, 심리적 요인 및 제한된 이해 및 연구로 인한 신경병증적 특성으로 인해 효과적인 치료가 이루어지지 않는 것은 통증 증상의 복잡성과 치료 결과에 영향을 미칩니다. 사용 가능한 모든 치료법 중에서, 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용한 최근 연구에서는 일차 운동 피질(M1)의 자극과 운동 표현 기법을 결합했을 때 긍정적인 결과를 보고했습니다 1,2,3,4. Kikkert et al.이 2019년에 발표한 바와 같이, 결합된 자극의 장기적인 효과는 중재 후 유의미하고 지속적인 통증 감소와 3개월의 추적 기간을 초래했으며, 하지 절단 환자에서 의미 있는 개선과 큰 효과 크기를 보였습니다.

효과는 유망하지만, 이러한 결과의 임상적 번역은 지리적 제약과 절단과 관련된 장애로 인해 제한....

프로토콜

모든 절차는 환자의 동의하에 기관에서 승인한 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 개입 키트 및 주요 구성 요소의 이미지는 그림 1 을, RS-tDCS 세션 구조는 그림 2 를 참조하십시오.

1. 사전 개입 절차

1. 포함 및 제외 기준에 따라 채용 사전 심사를 수행합니다. 성인 절단 환자, 일주일에 한 번 이상 정기적으로 환상통을 경험하고 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 강도 수준이 4 이상인 환자, tDCS 또는 불안정한 동반 질환에 대한 금기 사항이 없는 환자를 포함합니다.
   참고: 표본 크기는 이전 무작위배정 비교임상시험연구의 예비 결과와 tDCS 효과에 대한 메타 분석에 따라 계산되었으며, 효과 크기 0.5(80)의 최소 임상적으로 유의한 차이를 고려했다. 차이에 대한 t-검정 계산을 사용하여 유형 I 오차를 5%, 유형 2를 20%로 가정하고 10% 감소율을 설명하기 위해 확장했습니다. 그룹당 145명, 총 290명에 도달합니다.
2. 정보에 입각한 동의서, 생년월일, 성별, 병력 및 절단 환자 프로필에 대한 질문을 포함하여 등록을 작성하여 연구 연구에 피....

결과

당사의 가정 기반 및 원격 감독 프로토콜은 현재 PLP 환자를 대상으로 한 실용적이고 무작위적인 대규모 임상 시험에서 테스트되고 있습니다. PLP 환자를 대상으로 한 이전 임상시험 시험에 따르면 일반 치료군에 비해 PLP, PLS 및 RLP 수준이 감소할 것으로 예상됩니다. 이러한 감소는 최소 0.5의 효과 크기, 즉 임상적으로 중요한 차이에 도달할 것으로 예상됩니다.

안전 결과와 관련하여, 초기 탐사에서 현장 tDCS 애플리케이션과 유사한 안전성 프로파일이 나타났습니다. 보고된 가장 흔한 부작용은 따끔거림, 가려움증 및 피부 발적입니다. 따라서 진행 중인 연구에서 더 높은 순응도와 수용 가능성을 기대합니다. 또한, 이 프로토콜에서는 행동 중재와 RS-tDCS(예: 체성 감각 훈련)를 결합하고 HRV와 같은 가정 기반 바이오마커 기록을 결합하는 것의 타당성을 강조합니다. 우리는 RS-tDCS가 일반 치료군에 비해 HRV를 유의하게 변형시킬 것으로 예상하고 PLP 환자에서 RS-t.......

토론

교육, 도전 과제 및 해결책의 측면
이 연구 연구의 성격과 개입 유형, 가정 기반 등을 감안할 때 몇 가지 문제가 제기되었습니다. 그 중에는 인터넷 연결, 작동되는 장치의 접촉 품질, 장치에 익숙해지는 것과 같은 일상적인 문제가 있었습니다. RS-tDCS 연구에서 제기된 잠재적인 문제는 몇 가지 창의적인 솔루션을 통해 극복되었습니다. 모든 세션 전에 중단을 최소화하기 위해 양쪽 끝에서 인터넷 연결을 확인합니다. 연결이 불안정한 경우 방문 일정을 다시 잡거나 안전할 때 전화로 완료해야 합니다(일반 진료 방문만 해당). 첫 번째 원격 방문의 경우 연구원이 장치 및 해당 기능에 대한 재교육 체크리스트를 작성합니다. 또한 환자가 특정 작업을 완료하는 데 어려움이 있을 때 또 다른 재교육 세션이 제공됩니다. 일정의 유연성은 참가자의 참여를 보장하는 중요한 측면입니다.

진통제, 항경련제 및 항우울제와 같은 PLP 치료에 사용되는 치료법이 제한적이고 M1 .......

재료

이 논문에 사용된 재료 목록

이름	회사	카탈로그 번호	댓글
1 x 1 tDCS 미니 CT 자극기	Soterix		20분 동안 2밀리암페어의 자극으로 사전 설정된 매개변수
Lenovo 노트북	레노버		여기에는 자극을 위한 헤드스트랩과 일회용 클립온 스폰지가 포함되어 있습니다. RS-tDCS 세션을 수행하기 위해 Zoom에 액세스할 수 있는 컴퓨터. Zoom 화상 통화는 MGB(Mass General Brigham)의 보안 계정으로 전송됩니다.
Lenovo Smart Tab M8 8''	Lenovo		또한 심박 변이도(HRV)를 기록하므로 Polar 앱이 설치된 태블릿과 흉부 HR 모니터를 제공합니다.
Polar H10 심박수 모니터			POLAR 장치는 RS-tDCS 중재를 위한 자료 외에도 심박 변이도(HRV)도 기록하므로 Polar 앱이 설치된 태블릿과 흉부 HR 모니터를 제공합니다.
스폰지
SNAP 헤드기어 액세서리
SNAPstrap, 절단 측면(자극과 반대쪽)에 따라 모터 왼쪽(양극: C3, 음극: 초안와) 또는 모터 오른쪽(양극: C4, 음극: 안와상);
SNAPpads, 전극

위에 바르기 위한 주사기가 있는 식염수 배치의 적절한 시각화를 보장하기 위해 SNAPstrap 웹캠에 미리 삽입된 탄소 고무 스냅 전극 사이트가 있는 5 x 7 CMS