Nós desenvolvemos um método de baixo custo e prototipagem rápida de dispositivos de injeção de borracha elastômero líquido moldados usando impressoras 3D de modelagem por fusão e deposição de projeto de moldes e um secador modificado como um sistema de injeção de líquido.
Elastômeros biologicamente inertes, tais como silicone são materiais favoráveis para a fabricação de dispositivos médicos, mas formar e curar esses elastômeros usando processos de moldagem por injeção de líquido tradicionais pode ser um processo caro devido aos custos de ferramentas e equipamentos. Como resultado, tem sido, tradicionalmente, impraticável usar injeção líquida de baixo custo, aplicações de prototipagem rápida. Nós desenvolvemos um método para a produção rápida e de baixo custo de dispositivos de injeção de líquidos elastômero moldado que utiliza impressoras deposição modelagem 3D fundidas para projeto de moldes e um secador modificado como um sistema de injeção. Baixos custos e tempo de resposta rápido nesta técnica diminuir a barreira de forma iterativa concepção e prototipagem dispositivos elastômero complexos. Além disso, os modelos de CAD desenvolvido neste processo pode ser posteriormente adaptado para a concepção de ferramentas do molde de metal, permitindo uma fácil transição para um processo de moldagem por injecção tradicional. Nós temos usado esta técnica para fabricar intravagsondas Inal envolvendo geometrias complexas, bem como overmolding sobre peças de metal, utilizando ferramentas comuns dentro de um laboratório de pesquisa acadêmica. No entanto, esta técnica pode ser facilmente adaptado para criar dispositivos de injeção de líquidos moldadas para muitas outras aplicações.
Moldagem por injeção de líquido (LIM) (também conhecido como moldagem por injeção de reação) é freqüentemente usado para a fabricação de dispositivos elastoméricas de elastômeros termofixos, mas os altos custos de ferramental e equipamentos requerem uma grande quantidade de investimento antecipado de capital de 1. Além disso, LIM pode ser tecnicamente desafiadora e cara de implementar em casos com geometria e requisitos para overmolding complexa. Como resultado, é normalmente impraticável usar LIM tradicional em volumes ultra-baixas ou com desenhos de dispositivos em fase inicial, que muitas vezes incorrem revisões iterativos.
O procedimento típico para materiais elastoméricos de moldagem por injeção envolve a injeção de monômeros líquidos com pressões em torno de 150 psi em um molde utilizando especializada máquinas de moldagem 2. As temperaturas e as pressões são controlados para garantir o fluxo laminar e evitar que o ar ficar aprisionado no molde 3. As matérias-primas são geralmente sistemas de cura em duas partes, como a cura de platina silicone, tchapéu são mantidos em câmaras separadas e controladas de temperatura, antes da injecção. Ambos os componentes da matéria-prima é bombeado para uma câmara de mistura de alta pressão, que, posteriormente, se alimenta para dentro da cavidade do molde. A cura é conseguida pela presença de um catalisador bem como a temperaturas em torno de 150-200 ° C 4. Os moldes são normalmente usinados em aço ou alumínio para tolerâncias precisas para criar uma boa vedação em torno de despedida bordas 3,5. Infelizmente, este processo é geralmente mais adequado para dadas elevados custos de fabricação do molde maior escala de ferramentas, bem como a necessidade de sistemas de injecção e de controlo de feedback especializados.
Para a prototipagem rápida de poliuretano (PU) partes, é possível a utilização de estereolitografia (SLA) para criar um mestre de molde e produzir um molde de borracha de silicone 6,7. No entanto, esta técnica não é adequada para a sobremoldagem, uma vez que é difícil conseguir um alinhamento preciso dos componentes supermoldados, como o silicone é, porprojetar, não uma estrutura rígida. Além disso, a produção de dispositivos com geometrias complexas, como invaginações ou seções fora sem preenchimento, é difícil ou impossível. A exigência de linhas de partição de moldes complexos ou precisos e elementos finos rígidas são mais frequentemente do que não, incompatível com o processo de moldagem de borracha líquida.
Os processos de prototipagem mencionada produção em escala ou em estágio final são muitas vezes impraticáveis para a fase inicial de desenvolvimento do dispositivo médico em que alguns dispositivos precisam ser produzidos para a prova de conceito e de viabilidade em estudos em seres humanos, como é frequentemente o caso em laboratório acadêmico e start-up ambientes da empresa. A falta de alternativas, muitas vezes significa que, mesmo em estágio inicial de desenvolvimento seria incorrer em custos elevados, exigindo muitos desenvolvedores de dispositivos para limitar a funcionalidade do dispositivo ou colocar o desenvolvimento em espera enquanto os fundos adicionais são levantadas. Isto contribui para uma diminuição dramática do processo de desenvolvimento dado que uma grande fracção de dispositivos médicos re quire implementação de características complexas. Também é difícil para financiar o desenvolvimento caro de tais dispositivos, pois os dados de prova de conceito é muitas vezes ainda não estabelecida. Encontramos esse obstáculo em um projeto recente dentro deste laboratório, que envolveu o desenvolvimento de uma sonda intravaginal de silicone com sensores elétricos e ópticos supermoldados que exigiam uma dica copo-como se conformar com geometrias cervicais especificadas. O processo descrito neste artigo documenta a nossa tentativa de contornar este ciclo vicioso e rapidamente chegar a uma prova de conceito para os dispositivos médicos LIM.
A técnica mostrada na Figura 1 desconstrói o processo LIM em 5 atividades principais: (1) concepção de moldes e de produção, (2) de montagem de molde (3) mistura de elastômero, (4) de injeção de elastômero, e (5) de elastômero de cura e desmoldantes.
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.. Figura 1 Protocolo Geral Visão geral do protocolo, que envolve: (1a) a criação de um molde utilizando ferramentas de desenho assistido por computador, (1b) 3D imprimir as peças do molde, (2) a montagem das peças do molde, utilizando barras roscadas e parafusos, ( 3) a mistura de elastómero líquido e carregá-la na seringa, (4) a injecção do elastómero de líquido no interior do molde utilizando um exsicador modificado, (5a) a cura do elastómero num forno de temperatura controlada, e (5b) do dispositivo de desmoldagem de elastómero curado a partir de as peças do molde.
Projeto de molde envolve o desenvolvimento de um mestre de molde em desenho assistido por computador (CAD) software, subtração do mestre de molde a partir de um bloco sólido e definição das linhas de partição do molde. Peças do molde são criados e, em seguida, montado por meio de parafusos, varetas, e porcas com componentes supermoldados posicionado na cavidade do molde. Elastômero mixing envolve a combinação de partes A e B da matéria-prima e de desgaseificação para remover possíveis espaços vazios no material. Em seguida, envolve a injecção de elastómero de enchimento controlado por pressão da cavidade do molde, seguida por cura elastómero num forno de temperatura controlada para assegurar a reticulação química das cadeias de polímero.
Quebrando o processo de moldagem por injeção para essas etapas nos permite renunciar equipamentos LIM tradicional em favor de alternativas de baixo custo. Por exemplo, em vez de usinagem de um molde de metal ou lançando um molde de borracha de silicone a partir de um mestre de molde, os moldes criados a partir do protocolo descrito neste manuscrito foram criados a partir de acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS) plástico usando uma modelagem por fusão e deposição (FDM) 3D 8,9 impressora. Comparado com a construção de moldes de metal ou moldes de SLA, FDM é geralmente um processo mais barato e mais rápido. Moldes bastante complexas podem ser rapidamente impresso sobre uma impressora 3D em casa, ou mais barato produzido por um dos muitos contrato printin 3Dserviços disponíveis g. Por exemplo, um complexo de oito peças 3D impressa molde foi utilizado para converter a sonda intravaginal demonstrado na secção de resultados representativos e mostrado nas Figuras 14 e 15. Todas as peças para esse molde pode ser impresso em aproximadamente 1,5 dias em uma impressora 3D em casa. Tempos de resposta para moldes mais simples pode ser de algumas horas. O comprimento total de tempo necessário para o protótipo de um dispositivo utilizando impressoras FDM 3D para criar moldes é semelhante ao tempo necessário para moldar um molde de borracha de silicone e criar um protótipo de poliuretano. No entanto, usando impressoras FDM 3D para criar moldes permite várias coisas que não pode ser facilmente conseguida utilizando um molde de silicone: (1) diversos elastómeros termoendurecíveis podem ser utilizados, desde que o molde de impresso-3D pode tolerar as temperaturas de cura necessários, (2) geometrias complexas pode ser criado com a utilização de muitas peças do molde diferentes e linhas de separação, e (3) o uso de peças de moldes rígidos permite preciso e reprodutibilidadeble alinhamento dos componentes supermoldados dentro da cavidade do molde.
Em vez de utilizar uma máquina tradicional LIM, que combina a mistura, a injecção, e de cura, é possível a utilização de um misturador de laboratório para assegurar uma mistura homogénea, num exsicador modificada para a injecção, e um forno de temperatura controlada padrão para a cura. O sistema de injecção foi criado usando componentes fora-the-shelf e envolve a adição de uma linha de fornecimento de pressão positiva para o exsicador que se conecta a uma seringa cheia de elastómero misturado. Pressurização Câmara em bancadas dessecadores normalmente é controlada por uma válvula de três vias entre as câmaras, uma linha de alimentação de vácuo e atmosfera. O exsicador modificado acrescenta uma linha de fornecimento de pressão positiva de alimentação para a parte de trás de um êmbolo de seringa. Isso permite a criação de um diferencial de pressão de 40-50 psi, que é suficiente para a injecção de material líquido no interior da cavidade do molde.
Esta técnica permitiu-nos produce silicone sondas intravaginais com sensores elétricos e ópticos supermoldados de recolher prova-de-conceito de dados para um ensaio clínico de Fase I. Silicone foi seleccionado por causa da necessidade de inércia biológica, bem como a capacidade de esterilizar com uma variedade de métodos de 10,11. Além disso, o dispositivo é necessária uma geometria semelhante a taça complexo e não convencional na ponta da sonda em que os sensores estão localizados para fazer a interface com o colo do útero. Sem a utilização da técnica descrita, que teria sido um processo muito mais dispendioso e demorado para produzir esses dispositivos. Esta adaptação do processo LIM reduz custos e requisitos de equipamento, quando comparado com o processo tradicional LIM, tornando-o prático para adoptar uma abordagem rápida e iterativa para projetar dispositivos elastoméricos.
De todos os passos descritos, design cuidadoso molde é o mais crítico para o sucesso. O mestre do molde deve ser criado como um corpo sólido com geometrias externas igual ao dispositivo final. Essas geometrias deve ser ajustado para ter em conta qualquer material de encolhimento devido ao elastômero escolhido, bem como resolução e tolerâncias impressora 3D. Colocação de linhas de partição do molde e furos de passagem para varão roscado e parafusos são dependentes um do outro. Adicionando linhas de partiçã…
The authors have nothing to disclose.
The authors thank Sungwon Lim for intellectual contributions to device and mold design as well as Jambu Jambulingam and Rebecca Grossman-Kahn for creating intravaginal silicone probes using this process. This work is supported by the Bill and Melinda Gates Foundation, the Vodafone Americas Foundation, and the FDA (2P50FD003793).
ABS Model Material | Stratasys | P430 | Model Material for uPrint Plus SE (Step: Mold Design & Production) |
Soluble Support Material | Stratasys | SR-30 | Support Material for uPrint Plus SE (Step: Mold Design & Production) |
Underwater Silicone Sealant, 2.8 Oz Tube, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 7327A21 | Silicone RTV for sealing gaps at mold parting lines (Step: Mold Assembly) |
Tubing, 1/8" ID, 1/4" OD, 1/16" Wall Thickness, Ultra-chemical-resistant Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5046K11 | Forms runner/sprue adapter between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
Coupling, Adapter, Straight, Male Quick-turn (Luer lock) X 1/8" Tube Barb, Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K123 | Connect runner/sprue between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
Coupling, Adapter, Staight, Female Quick-turn (Luer lock) X 1/8" Tube Barb, Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K213 | Connect runner/sprue between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
Cap, Female Quick-turn (Luer lock), Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K315 | Cap to prevent silicone from leaking out of mold after injection (Step: Elastomer Mixing) |
Liquid Silicone Rubber (LSR) 30 – 10:1, Implant Grade | Applied Silicone Corporation | PN40029 | Substitute with the elastomer of your choice. This is the one used for the intravaginal probe (Step: Elastomer Mixing) |
Syringes (BD), 1mL Slip-Tip, non-sterile clean, bulk | Cole-Parmer | WU-07945-00 | Syringes for transfering elastomer material (Step: Elastomer Mixing) |
Syringes (BD), 1mL Slip-Tip, non-sterile clean, bulk | Cole-Parmer | WU-07945-04 | Syringes for transfering elastomer material (Step: Elastomer Mixing) |
Syringe, 20mL, Open Bore, Solid Ring Plunger and Grip | Qosina Corporation | C1200 | Syringes for transfering elastomer material. Open bore is used for very viscous elastomers. (Step: Elastomer Mixing) |
Needle (BD), Non-sterile Clean with Shields, 18 gauge X 1.5" Lg., Stainless Steel, BD Bulk | Cole-Parmer | WU-07945-76 | Used for removing air column between syringe plunger and elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
Plastic Cups, 12 Oz., Clear | Safeway | N/A | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
Polyethylene Bag, Open-Top, Flat, 5" Width X 6" Height, 2-MIL Thk. | McMaster-Carr Supply Company | 1928T68 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
Rubber Band, Latex Free, Orange, Size 64, 3-1/2" L X 1/4" W | McMaster-Carr Supply Company | 12205T96 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
Parafilm Wrap, 4"W | Cole-Parmer | EW-06720-40 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
Syringe Barrels with Stoppers, Luer Lock, Air Operated, 50mL | EWD Solutions | JEN-JG50A-15 | Smaller syringes can be used if less elastomer is required, but make sure it is compatible with Air Operated Syringe Adapter in injection chamber (Step: Elastomer Mixing) |
Sealant Tape, Pipe Thread, 50'Lg X 1/4" W, .0028" Thk, 0.5 G/CC Specific Gravity | McMaster-Carr Supply Company | 4591K11 | Teflon Tape for air-tight seals around at threads (Step: Elastomer Injection) |
Scalpel Blades, Disposable, No. 22 | VWR | 21909-646 | Used for cutting tubing and demolding (Step: Curing & Demolding) |
Kimwipes | VWR | 21903-005 | (Step: Curing & Demolding) |
2-Propanol, J. T. Baker | VWR | JT9334-3 | (Step: Curing & Demolding) |
uPrint Plus SE 3D Printer | Stratasys | uPrint Plus SE | Other 3D printers can be used (Step: Mold Design & Production) |
Screw, Cap, Hex Head, 1/4"-28 , 2-1/2" Lg, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 92198A115 | Screws used with nuts to compress mold (Step: Mold Assembly) |
Nut, Hex, 1/4"-28, 7/16" Wd, 7/32" Height, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 91845A105 | Screws used with nuts to compress mold (Step: Mold Assembly) |
Stud, Fully Threaded, 1/4"-28, 1" Lg, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 95412A567 | Threaded-rods can be cut to desired length and are used with nutes to compress mold (Step: Mold Assembly) |
Planetary Centrifugal Mixer | THINKY USA Inc. | ARE-310 | Mixers are strongly recommended for fine mixing and to reduce degassing time, but hand mixing is fine (Step: Elastomer Mixing) |
Laboratory Weigh Scale | Mettler-Toledo International Inc. | EL602 | (Step: Elastomer Mixing) |
Desiccant Vacuum Canister, Reusable, 10-3/4" OD | McMaster-Carr Supply Company | 2204K7 | This desiccator is used for degassing the elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
Custom 3D-Printed Mixer-to-Cup Adapter | N/A | N/A | Modeled in Solidworks CAD and 3D printed (Step: Elastomer Mixing) |
Tubing, Smooth Bore, 1/4" ID, 1/2" OD, 1/8" Wall Thickness, High Purity Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5624K51 | Tubing outside of Desiccator (Step: Elastomer Injection) |
Tubing, Smooth Bore, 3/8" ID, 5/8" OD, 1/8" Wall Thickness, High Purity Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5624K52 | Tubing to adapt to Air/Vacuum Supply (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Reducer, Straight, Vacuum Barb 3/8" Tube ID X Vacuum Barb 1/4" Tube ID, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K188 | Adapt Tubing outside Desiccator to Tubing leading to Air/Vacuum Supply (Step: Elastomer Injection) |
Clamp, Hose & Tube, Worm-Drive, for 7/32" to 5/8" OD tube, 5/16" Wd., 316 SS | McMaster-Carr Supply Company | 5011T141 | Used on tubing to create Air/Vacuum-tight seal at junctions (Step: Elastomer Injection) |
Clamp, Hose, Smooth-Band Worm-Drive, for 1/2" to 3/4" OD tube, 3/8" Wd., 304 SS | McMaster-Carr Supply Company | 5574K13 | Used on tubing to create Air/Vacuum-tight seal at junctions (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Tee, Vacuum Barb 1/4" Tube ID, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K138 | Tee Junction between Vacuum, Three-way T-valve on Desiccator, and Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Tee, 1/4 NPT Female X Female X Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 50785K222 | Tee Junction between Pressure Gauge, Chamber, and Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
Valve, Ball, Straight, T-Handle, 1/4 NPT Female X Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4082T42 | Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Adapter, Straight, Vacuum Barb 1/4" ID Tube X 1/4 NPT Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K132 | Adapter for Three-way L-valve-to-Tubing (Step: Elastomer Injection) |
Saw, Hole, Bimetal. 1-3/8" OD, 1-1/2" Cutting Depth | McMaster-Carr Supply Company | 4066A25 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
Arbor, 9/16" to 1-3/16" Saw, 1/4" Hex | McMaster-Carr Supply Company | 4066A76 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
Arbor Adapter for 1-1/4" Thru 6" Dia Hole Saws | McMaster-Carr Supply Company | 4066A77 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Straight, Through-Wall, 1/2 NPT Female, Polypropylene | McMaster-Carr Supply Company | 36895K141 | Throughwall fittings leading to Pressure/Vacuum Gauges (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Adapter, Straight, Reducing, Bushing, Hex, 1/2 NPT Male X 1/4 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4429K422 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Adapter, Straight, Reducing, Bushing, Hex, 1/4 NPT Male X 1/8 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4757T91 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Adapter, Straight, Vacuum Barb 1/4" ID Tube X 1/8 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K124 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
Syringe Adapters, Air Operated, 30/50mL | EWD Solutions | JEN-JG30A-X6 | Air operated syringe adapter on the inside of the Desiccator; must be compatible with syringes used to hold elastomer (Step: Elastomer Injection) |
Gauge, Dual-Scale Vacuum, 2-1/2" Dial, 1/4 NPT Male, Bottom Connector, 30" Hg-0, Steel Case | McMaster-Carr Supply Company | 4002K11 | Vacuum Gauge (Step: Elastomer Injection) |
Gauge, Dual-Scale Vacuum and Compound, 3-1/2" Dial, 1/4 NPT Male, Center Back, 30" Hg-0, 100 PSI, Steel Case | McMaster-Carr Supply Company | 4004K616 | Pressure Gauge leading to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
Oven, Vacuum, Isotemp, Economy | Fisher Scientific | 280A | Standard non-vacuum oven can be used (Step: Curing & Demolding) |
Solidworks CAD | Dassault Systèmes | Solidworks Research Subscription | Other CAD Software can be used for mold master and mold design (Step: Mold Design & Production) |