Digital hjemmeovervåking av pasienter etter nyretransplantasjon: MACCS-plattformen

Summary

MACCS-plattformen er et omfattende telemedisinsk konsept som tar sikte på bedre resultater etter nyretransplantasjon ved å dele viktig medisinsk informasjon mellom pasienter og leger. Et telemedisinsk team gjennomgår innkommende data for å oppdage potensielle komplikasjoner og for å forbedre overholdelsen av nyretransplantasjonsmottakere for å oppnå bedre langsiktige resultater.

Abstract

MACCS(Medical Assistant for Chronic Care Service)-plattformen muliggjør sikker deling av viktig medisinsk informasjon mellom pasienter etter nyretransplantasjon og leger. Pasienter gir informasjon som vitale tegn, velvære og medisineringsinntak via smarttelefonapper. Informasjonen overføres direkte til en database og elektronisk helsejournal ved nyretransplantasjonssenteret, som brukes til rutinemessig pasientbehandling og forskning. Leger kan sende en oppdatert legemiddelplan og laboratoriedata direkte til pasientappen via denne sikre plattformen. Andre funksjoner i appen er medisinske meldinger og videokonsultasjoner. Pasienten er derfor bedre informert, og selvledelse legges til rette. I tillegg utveksler transplantasjonssenteret og pasientens lokale nefrolog automatisk notater, medisinske rapporter, laboratorieverdier og medisineringsdata via plattformen. Et telemedisinsk team gjennomgår alle innkommende data på et dashbord og iverksetter tiltak om nødvendig. Verktøy for å identifisere pasienter i fare for komplikasjoner er under utvikling. Plattformen utveksler data via et standardisert sikkert grensesnitt (Helsenivå 7 (HL7), Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)). Den standardiserte datautvekslingen basert på HL7 FHIR garanterer interoperabilitet med andre e-helseløsninger og gir rask skalerbarhet til andre kroniske sykdommer. Det underliggende databeskyttelseskonseptet er i samsvar med den nyeste europeiske personvernforordningen. Påmeldingen startet i februar 2020, og 131 nyretransplantasjonsmottakere deltar aktivt fra og med juli 2020. To store tyske helseforsikringsselskaper finansierer for tiden telemedisinske tjenester av prosjektet. Utplasseringen av andre kroniske nyresykdommer og faste organtransplantasjonsmottakere er planlagt. Til slutt er plattformen designet for å muliggjøre hjemmeovervåking og automatisk datautveksling, styrke pasienter, redusere sykehusinnleggelser og forbedre overholdelse og utfall etter nyretransplantasjon.

Introduction

Nyretransplantasjon er behandling av valg for pasienter med nyresykdom i sluttfasen (ESRD) da det forlenger livet, forbedrer livskvaliteten (QoL), og sparer penger og ressurser sammenlignet med vedlikeholdsdialyse^1,2. QoL er definert som individets generelle trivsel, og helserelatert QoL (HRQoL) er en vurdering av hvordan individets velvære kan påvirkes over tid av en sykdom, funksjonshemming eller lidelse³. Nylig ble QoL, HRQoL og spesifikke pasientrapporterte resultater ansett som kjerneutfallsdomener for nyretransplantasjon, som har blitt kritisk viktig for pasienter, helsepersonell og reguleringsorganer^4,5. Nyretransplantasjonsmottakere (KTR) må endre livsstil etter transplantasjon, følge en kompleks medisineringsplan og utføre regelmessige selvvurderinger⁶. Det vanlige inntaket av immundempende behandling er av største betydning for å sikre tilstrekkelig legemiddelblodnivå⁷. Ekstremt lave blodkonsentrasjoner kan føre til underimmunisering, noe som øker risikoen for avvisning eller utvikling av donorspesifikke antistoffer (DSA). Akutte avvisninger og DSA er viktige årsaker til tap av graft. Ekstremt høye blodkonsentrasjoner av immundempende midler kan føre til overimmunosuppresjon som øker risikoen for legemiddelrelaterte bivirkninger, infeksjoner og maligniteter. Derfor er streng overholdelse og regelmessig kontroll av laboratorieverdier nødvendig for å justere immundempende terapi innenfor et smalt terapeutisk område.

Andre hyppige komplikasjoner av immundempende medikamenter inkluderer diabetes og hypertensjon, noe som kan føre til kostbare sykehusinnleggelser og redusert QoL. For å oppnå bedre transplantasjonsoverlevelse er tett overvåking og overholdelse avgjørende. Studier i den generelle befolkningen tyder på at bare ~ 50% av pasientene i den vestlige verden er fullt tilhenger av deres medisineringsplan⁸. Det har blitt antydet at ca 20% -30% av graft tap i KTR er knyttet til ikke-overholdelse^9,10. Det er mange grunner til manglende overholdelse, inkludert utilstrekkelig kommunikasjon, misforståelse og glemsel¹¹. Viktige søyler for bedre overholdelse er god og klar kommunikasjon og en entydig skriftlig medisineringsplan¹⁰. Andre viktige faktorer for overholdelse er en individuelt tilpasset forklaring av det terapeutiske konseptet og forståelsen av medisiner og sykdom. Pasientens empowerment, som gjør det mulig for pasienter å bedre ta vare på helsen, er grunnlaget for bedre overholdelse og atferdsendringer¹². Å være tilhenger av medisiner og til en selvvurderingsplan er avgjørende for langsiktig suksess etter nyretransplantasjon¹³.

Nyretransplantasjonssenteret på Charité bryr seg om KTR fra storbyområdet Berlin og Brandenburg. Mange pasienter reiser flere timer for en konsultasjon. Lange reisetider er et viktig problem i omsorgen for KTR¹⁴, spesielt for eldre og skrøpelige pasienter, og også for de som må administrere en familie og jobber. Andre hindringer er reisekostnader, ulempe og tap av arbeidstid¹⁵. Derfor deler Berlin nyretransplantasjonssenter og lokale nefrologer (leger i privat praksis) omsorgen etter nyretransplantasjon, noe som reiser problemet med manglende eller ufullstendig informasjon under en konsultasjon. Hvis du vil minimere tap av informasjon, er det nødvendig med automatisk og sikker utveksling av nøkkeldata¹⁶. Til dags dato har imidlertid data blitt lagret i forskjellige datasiloer uten interoperabilitet. I dag er datautveksling avhengig av telefon, brev, faks eller e-post med begrenset databeskyttelse og er svært avhengig av enkeltpersoner. Dermed er tap av informasjon og ufullstendige data vanlige problemer, og automatisk, sikker datautveksling i henhold til europeisk (EU) generell databeskyttelsesforordning (GDPR) er fortsatt et sjeldent unntak.

Flere eHealth-løsninger har blitt foreslått for å støtte pasienter etter transplantasjon for bedre å utnytte potensialet for digitalisering for helsevesenet til denne sårbare pasientgruppen¹⁷. Tidlig påvisning av komplikasjoner tillater tidlig intervensjon av et telemedisinsk team, noe som resulterer i mindre alvorlige komplikasjoner, mindre sykehusinnleggelser eller kortere lengde på sykehusopphold, som vist i andre telemedisinprosjekter^18,19,20,21. En høy sykehusinnleggelsesrate observeres i transplantasjonspopulasjonen²². Omtrent en tredjedel av KTR er innlagt på sykehus årlig med gjennomsnittlige kostnader på ~ 6600 euro per sykehusinnleggelse. Som en konsekvens av dette gir telemedisindrevne tidlige intervensjoner muligheten til å redusere sykehusinnleggelser og på denne måten redusere kostnadene og forbedre QoL. Et interessant mål er å forbedre tilslutningen, for eksempel ved hjelp av apper eller telemedisinske konsepter. På grunn av permanent tilgjengelighet av apper for smarttelefoner, kan slike apper inkluderes i intervensjoner som tar sikte på å øke overholdelsen. DeVito et al. demonstrerte i en randomisert kontrollert studie (RCT) at en brukersentrert app for lungetransplantasjonsmottakere med regelmessige selvvurderinger, påminnelsesfunksjon, ekstern vital tegnovervåking og et automatisk beslutningsstøtteverktøy kan forbedre overholdelsen av behandlingen. Men de observerte ikke signifikante forskjeller angående 12-måneders sykehusinnleggelse og^{dødelighet 23}.

Schmid et al. gjennomførte en RCT med et omfattende telemedisinsk konsept etter nyretransplantasjon. De fant en betydelig høyere tilslutningsrate og en dramatisk reduksjon i sykehusinnleggelser og kostnader^20,21. Disse resultatene ble bekreftet av Lee et al. som rapporterte betydelig lavere reinnleggelsesrater i løpet av de første 90 dagene etter levertransplantasjon enn standarden for omsorg ved bruk av ekstra telemedisinstøtte gjennom smarte tabletter¹⁹. Telemedisinfunksjonene deres besto av å bruke Bluetooth-enheter til å overvåke vitale tegn eksternt, narkotikapåminnelser, regelmessige selvvurderinger, samt tilgang til pedagogiske økter, tekstmeldinger og videokonferanseverktøy. Bedre QoL, generell helse og fysisk funksjon ble observert hos pasienter i telemedisingruppen. Overholdelse var utmerket (86%) med hensyn til fjerntliggende vitale tegn, men var bare 45% for meldinger eller videokonferanser. Imidlertid kunne ikke alle studier demonstrere positive effekter av apper eller eHealth-løsninger^17,19. Han et al. undersøkte en app med en medisineringspåminnelse, inntaksdokumentasjon og delte laboratorieverdier, som også ga informasjon om immundempende terapi. De observerte ingen signifikant forskjell i overholdelse mellom intervensjons- og kontrollgrupper i KTR, mest sannsynlig på grunn av høye frafallsrater. I denne RCT brukte bare 47% appen etter 1 måned²⁴.

Den sikre og interoperable MACCS-plattformen for KTR ble utviklet for å adressere begrensningene i dagens posttransplantasjonspleie, nemlig behovet for nøye overvåking, regelmessige selvvurderinger, avtagende overholdelse og tap av informasjon mellom leger. Plattformen gjør det mulig for pasienter å dele vitale tegn, daglige medisineringsinntaksprotokoller, blodsukker, meldinger og velvære med transplantasjonssenteret via en app (se Materialtabellen). Trivsel fanges opp av et enkelt spørsmål (“hvordan føler du deg i dag?”) og en 5-punkts Likert-skala med forskjellige emojier (smilefjes) som reflekterer pasientens nåværende humør. I transplantasjonssenteret lagres alle data direkte i den elektroniske helsejournalen (EHR) kalt TBase²⁵. EHR er skreddersydd for behovene til transplanterte pasienter, brukes til regelmessig posttransplantasjonsbehandling, og integrerer automatisk alle relevante data fra sykehuset, polikliniske besøk og transplantasjonsspesifikke data som donordata, iskemitider og humane leukocyttantigenkonflikter. Et telemedisinsk dashbord ble implementert i EHR for en enkel gjennomgang av innkommende data av telemedisinteamet.

EHR er koblet via et sikkert HL7 FHIR-grensesnitt med en FHIR-server (plattform) utenfor brannmuren til transplantasjonssenteret, som overfører pseudonymiserte data fra transplantasjonen EHR (TBase) til pasientappen. Dette gjør at transplantasjonssenteret kan sende sikre meldinger, laboratoriedata og medisineringsplaner direkte til pasientens smarttelefon. En annen viktig partner i telemedisinprosjektet gir spesialisert programvare for lokale nefrologer og har en markedsandel på ~ 65% i Tyskland (se materialtabellen). Programvaren kobles til HL7 FHIR-serveren og tillater direkte kommunikasjon mellom transplantasjonssenteret og lokale nefrologer. De delte dataene inkluderer laboratorieverdier, medisinske bokstaver, testresultater, vitale tegn og medisineringsplaner. Ved bruk av automatisk datautveksling tar plattformen sikte på å eliminere tap av informasjon, samt manuell, ufullstendig, usikker eller sen dataoverføring. På denne måten reduseres arbeidsmengden, og tidkrevende oppgaver og feil elimineres for å skape betydelige effektivitetsgevinster. Plattformen legger også til rette for kommunikasjon mellom leger gjennom en enkel utveksling av notater for å forhindre informasjonshull. En annen fordel er det faktum at data overføres direkte til legenes programvare som skal brukes til daglig rutine. Dermed fungerer leger bare med kjent programvare og trenger ikke å bruke forskjellige programvareverktøy (Figur 1).

Konseptet med prosjektet er GDPR-kompatibelt, og alle dataene er beskyttet i henhold til de høyeste europeiske standardene. Individuelle data er kun synlige for godkjent medisinsk personell. All informasjon krypteres og overføres i henhold til HL7 FHIR-standarder. Pasienten kan gi og nekte tilgangsrettigheter til andre leger gjennom appen og kan avbryte deltakelsen når som helst. Data overføres først etter skriftlig informert samtykke og etter en kompleks onboarding-prosess (digital inkluderingsprosess). Det er viktig å nevne at alle tjenester på plattformen tilbys som en ekstra tjeneste til pasienter, gratis. Dermed kan pasienter velge mellom regelmessig behandling eller regelmessig behandling pluss telemedisinske tjenester. Prosjektet startet med å registrere pasienter i februar 2020, og de ekstra telemedisinske tjenestene støttes av to store helseforsikringsselskaper.

Oppsummert ble det etablert en omfattende telemedisinplattform for KTR. I utgangspunktet finansierte det tyske føderale departementet for økonomi og energi (BMWi) prosjektet som en del av den åpne samtalen “Smart Service World” for å stimulere det økende antallet smarte tjenester i helsevesenet. Det grunnleggende konseptet ligner på andre omfattende telemedisinsystemer^{18,19,23,26,27}. Sammenlignet med de fleste telemedisinske konsepter, inkluderer fordelene ved plattformen sin interoperabilitet gjennom standardiserte HL7 FHIR-grensesnitt og GDPR-samsvar. Plattformen har ingen spesifikke maskinvarekrav. Appene er gratis og tillater enkel og enkel bruk. Muligheten for en enkel flerkanalskommunikasjon med telemedisinteamet kan også øke bruken av appen for hjemmeovervåking. Pasienter bruker sin vanlige skala og blodtrykksenhet hjemme, og det er ikke nødvendig med kostbare og kompliserte Bluetooth-enheter. Et annet innovativt trekk ved plattformen er direkte involvering av lokale nefrologer. Pasienter behandles vanligvis av en kombinasjon av tertiære nyretransplantasjonssentre og lokale nefrologer, som allerede kjenner pasienten fra dialyse eller predialysetider.

Ettersom pasienter ofte besøker sine lokale nefrologer, bør en omfattende plattform for KTR også automatisk innlemme de lokale nefrologene for å forhindre informasjonshull. Det er viktig at plattformen også implementerer automatisk sikker datautveksling og kommunikasjon med lokale nefrologer, som kan bruke sin vanlige programvare og ha en direkte ekstra fordel på grunn av automatisk datautveksling med transplantasjonssenteret. I motsetning til lignende e-helseløsninger er plattformen fullt integrert i arbeidsflyten til transplantasjonssenteret og den lokale nefrologen. Plattformen integrerer også den lokale nefrologen fullt ut i datautveksling av nøkkelvariabler og gir omfattende, trygge og enkle kommunikasjonsverktøy for leger og pasienter. De direkte fordelene for brukerne bør øke aksepten og forsterke regelmessig bruk. Ytterligere forbedringer av plattformen er under utvikling, og etter etablering av en avansert stabil plattform planlegges en prospektiv RCT på KTR å gi solide bevis for bedre resultater og kostnadseffektivitet.

Protocol

Protokollen følger gjeldende retningslinjer fra etikk- og databeskyttelseskomiteene ved Charité – Universitätsmedizin Berlin og er i samsvar med gjeldende EU GDPR. 1. Perspektivet til telemedisinteamet Screening for pasienterMERK: Nøkkeldata for prosjektet finnes i tabell 1. Be sykepleieren screene innkommende polikliniske pasienter eller pasienter på avdelingen for kvalifisering. Be telemedisinteamet (sykepleier og lege) om å snakke med pasienter p…

Representative Results

I de første 5 månedene mellom februar og juli 2020 samsvarte 172 KTR med inklusjonskriteriene og ble bedt om å delta (Tabell 1). Av 172 deltakere trengte syv å låne en smarttelefon (fire eide ikke en, tre trengte en ny); alle andre pasienter eide en smarttelefon. Appen trenger ikke trådløs tilgang (Wi-Fi) da data kan overføres via mobiltelefon via vanlige telekommunikasjonstjenester, og 2/172 pasienter var utstyrt med et SIM-kort (subscriber identity module) for mobil dataoverføring. 33 pasiente…

Discussion

En omfattende telemedisinplattform ble opprettet for å forbedre omsorgen for KTR. Plattformen ble lett akseptert av pasienter med utmerket deltakelse i å sende vitale tegn hjemmefra. For å utvikle plattformen og tilby disse tjenestene til pasienter, var det nødvendig med omfattende programvareutvikling. Kritiske trinn inkluderte (a) konstant programvareutvikling med involvering av alle interessenter fra begynnelsen, og (b) et omfattende databeskyttelseskonsept, som ble oppnådd ved hjelp av et spesialisert advokatfir…

Materials

comjoodoc EASY app	comjoo business solutions GmbH		Patient app for patients to share information with the transplant center
HL7 FHIR standard	Medworxs.io		Provider of MACCS API
FHIR server	Medworxs.io		Host of MACCS patform
NEPHRO7	MedVision AG		Electronic health record of home nephrologists
myTherapy	smartpatient GmbH		Patient app for medication intake and alternative transmission of vital signs and well being
TBase	Charité – Universitätsmedizin Berlin		Electronic health record of outpatient care center at Charité