Цифровой домашний мониторинг пациентов после трансплантации почки: платформа MACCS

Summary

Платформа MACCS представляет собой комплексную концепцию телемедицины, направленную на улучшение результатов после трансплантации почки путем обмена ключевой медицинской информацией между пациентами и врачами. Команда телемедицины рассматривает поступающие данные для выявления потенциальных осложнений и улучшения приверженности реципиентов трансплантации почки для достижения лучших долгосрочных результатов.

Abstract

Платформа MACCS (Medical Assistant for Chronic Care Service) обеспечивает безопасный обмен ключевой медицинской информацией между пациентами после трансплантации почки и врачами. Пациенты предоставляют такую информацию, как жизненно важные показатели, самочувствие и прием лекарств через приложения для смартфонов. Информация передается непосредственно в базу данных и электронную медицинскую карту в центре трансплантации почки, которая используется для рутинного ухода за пациентами и исследований. Врачи могут отправлять обновленный план лекарств и лабораторные данные непосредственно в приложение пациента через эту безопасную платформу. Другими функциями приложения являются медицинские сообщения и видеоконсультации. Следовательно, пациент лучше информирован, и самоуправление облегчается. Кроме того, центр трансплантации и местный нефролог пациента автоматически обмениваются заметками, медицинскими отчетами, лабораторными данными и данными о лекарствах через платформу. Команда телемедицины просматривает все входящие данные на панели мониторинга и при необходимости принимает меры. Инструменты для выявления пациентов с риском осложнений находятся в стадии разработки. Платформа обменивается данными через стандартизированный защищенный интерфейс (Health Level 7 (HL7), Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)). Стандартизированный обмен данными на основе HL7 FHIR гарантирует совместимость с другими решениями электронного здравоохранения и обеспечивает быструю масштабируемость для других хронических заболеваний. Основополагающая концепция защиты данных соответствует последнему Европейскому общему регламенту по защите данных. Регистрация началась в феврале 2020 года, и по состоянию на июль 2020 года в ней активно участвует 131 реципиент трансплантации почки. Две крупные немецкие медицинские страховые компании в настоящее время финансируют телемедицинские услуги проекта. Планируется развертывание для других хронических заболеваний почек и реципиентов трансплантации твердых органов. В заключение, платформа предназначена для обеспечения домашнего мониторинга и автоматического обмена данными, расширения возможностей пациентов, сокращения госпитализаций и улучшения приверженности и результатов после трансплантации почки.

Introduction

Трансплантация почки является методом выбора для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), поскольку она продлевает жизнь, улучшает качество жизни (QoL) и экономит деньги и ресурсы по сравнению с поддерживающим диализом^1,2. QoL определяется как общее благополучие людей, а связанный со здоровьем QoL (HRQoL) – это оценка того, как на благополучие человека может повлиять со временем болезнь, инвалидность или расстройство^3. В последнее время QoL, HRQoL и конкретные результаты, сообщаемые пациентами, считались основными областями исходов для трансплантации почки, которые стали критически важными для пациентов, медицинских работников и регулирующих органов^4,5. Реципиенты трансплантации почки (КТР) должны изменить свой образ жизни после трансплантации, придерживаться сложного графика приема лекарств и выполнять регулярные самооценки^6. Регулярный прием иммуносупрессивной терапии имеет первостепенное значение для обеспечения адекватного уровня препарата в крови^7. Чрезвычайно низкие концентрации в крови могут привести к недостаточной иммуносупрессии, увеличивая риск отторжения или выработки донор-специфических антител (DSA). Острые отторжения и DSA являются основными причинами потери трансплантата. Чрезвычайно высокие концентрации иммунодепрессантов в крови могут привести к чрезмерной иммуносупрессии, увеличивающей риск побочных эффектов, связанных с лекарственными средствами, инфекций и злокачественных новообразований. Поэтому строгое соблюдение и регулярный контроль лабораторных показателей необходимы для корректировки иммуносупрессивной терапии в узком терапевтическом диапазоне.

Другие частые осложнения иммуносупрессивных препаратов включают диабет и гипертонию, которые могут привести к дорогостоящим госпитализациям и снижению QoL. Для достижения лучшей выживаемости трансплантата необходим тщательный мониторинг и приверженность. Исследования в общей популяции показывают, что только ~ 50% пациентов в западном мире полностью придерживаются своего списка лекарств^8. Было высказано предположение, что примерно 20%-30% потерь трансплантата в КТР связаны с несоблюдением^9,10. Есть много причин для несоблюдения, включая недостаточное общение, непонимание и забывчивость^11. Ключевыми столпами для лучшей приверженности являются хорошая и четкая коммуникация и однозначный письменный план лечения^10. Другими важными факторами приверженности являются индивидуально адаптированное объяснение терапевтической концепции и понимание лекарств и болезней. Расширение прав и возможностей пациентов, которое позволяет пациентам лучше заботиться о своем здоровье, является основой для лучшей приверженности и поведенческих изменений¹². Приверженность лекарствам и плану самооценки имеет решающее значение для долгосрочного успеха после трансплантации почки^13.

Центр трансплантации почки в Шарите заботится о KTR из столичного региона Берлина и Бранденбурга. Многие пациенты едут на консультацию по несколько часов. Длительное время в пути является важной проблемой в уходе за КТР^14,особенно для пожилых и слабых пациентов, а также для тех, кому приходится вести семью и работать. Другими препятствиями являются транспортные расходы, неудобства и потеря рабочего^{времени 15.} Поэтому Берлинский центр трансплантации почки и местные нефрологи (врачи частной практики) разделяют уход после трансплантации почки, что поднимает проблему отсутствия или неполной информации во время консультации. Для минимизации потерь информации необходим автоматический и безопасный обмен ключевыми данными^16. Однако на сегодняшний день данные хранятся в различных хранилищах данных без функциональной совместимости. Сегодня обмен данными опирается на телефон, письма, факс или электронную почту с ограниченной защитой данных и сильно зависит от отдельных лиц. Таким образом, потеря информации и неполные данные являются распространенными проблемами, и автоматический, безопасный обмен данными в соответствии с Европейским (ЕС) Общим регламентом по защите данных (GDPR) остается редким исключением.

Было предложено несколько решений электронного здравоохранения для поддержки пациентов после трансплантации, чтобы лучше использовать потенциал цифровизации для здравоохранения этой уязвимой группы пациентов^17. Раннее выявление осложнений позволяет раннее вмешательство команды телемедицины, что приводит к менее тяжелым осложнениям, меньшему количеству госпитализаций или более короткой продолжительности пребывания в больнице, как показано в других проектах телемедицины^18,19,20,21. Высокий уровень госпитализации наблюдается у трансплантационной популяции^22. Примерно треть KTR госпитализируются ежегодно со средними затратами ~ 6 600 евро за госпитализацию. Как следствие, ранние вмешательства, основанные на телемедицине, дают возможность сократить число госпитализаций и, таким образом, снизить затраты и улучшить качество обслуживания. Одной из интересных целей является улучшение приверженности, например, с помощью приложений или концепций телемедицины. Из-за постоянной доступности приложений для смартфонов такие приложения могут быть включены в мероприятия, направленные на повышение приверженности. DeVito et al. продемонстрировали в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), что ориентированное на пользователя приложение для реципиентов трансплантации легких с регулярными самооценками, функцией напоминания, дистанционным мониторингом жизненно важных показателей и автоматическим инструментом поддержки принятия решений может улучшить приверженность терапии. Но они не наблюдали существенных различий относительно 12-месячного уровня госпитализации и смертности^23.

Schmid et al. провели РКИ с комплексной концепцией телемедицины после трансплантации почки. Они обнаружили значительно более высокий уровень приверженности и резкое сокращение госпитализаций и затрат^{на 20,21.} Эти результаты были подтверждены Lee et al., которые сообщили о значительно более низких показателях реадмиссии в течение первых 90 дней после трансплантации печени, чем стандарт лечения с использованием дополнительной телемедицинской поддержки через умные таблетки^19. Их телемедицинские функции заключались в использовании устройств Bluetooth для удаленного мониторинга жизненно важных показателей, напоминаний о лекарствах, регулярных самооценок, а также доступа к образовательным сессиям, текстовым сообщениям и инструментам видеоконференций. Улучшение QoL, общего состояния здоровья и физической функции наблюдалось у пациентов в группе телемедицины. Приверженность была отличной (86%) в отношении удаленных жизненно важных показателей, но была только 45% для обмена сообщениями или видеоконференций. Однако не все исследования смогли продемонстрировать положительные эффекты приложений или решений электронного здравоохранения^17,19. Хан и др. исследовали приложение с напоминанием о лекарствах, документацией о приеме и общими лабораторными значениями, которые также предоставляли информацию об иммуносупрессивной терапии. Они не наблюдали какой-либо существенной разницы в приверженности между интервенционными и контрольными группами в KTR, скорее всего, из-за высоких показателей отсева. В этом РКИ только 47% использовали приложение через 1 месяц^24.

Безопасная и совместимая платформа MACCS для KTR была разработана для устранения ограничений текущего посттрансплантационного ухода, а именно необходимости тщательного мониторинга, регулярных самооценок, снижения приверженности и потери информации между врачами. Платформа позволяет пациентам делиться жизненно важными показателями, протоколами ежедневного приема лекарств, уровнем глюкозы в крови, сообщениями и благополучием с центром трансплантации через приложение (см. Таблицу материалов). Благополучие захватывается простым вопросом («как вы себя чувствуете сегодня?») и 5-балльной шкалой Лайкерта с различными смайликами (смайликами), отражающими текущее настроение пациента. В центре трансплантации все данные хранятся непосредственно в электронной медицинской карте (EHR) под названием TBase^25. ЭМК адаптирована к потребностям трансплантированных пациентов, используется для регулярного послетрансплантационного ухода и автоматически интегрирует все соответствующие данные из больницы, амбулаторных посещений и специфические для трансплантации данные, такие как данные о донорах, времени ишемии и несоответствия лейкоцитарного антигена человека. В ЭМК была внедрена телемедицинская панель для удобного анализа поступающих данных группой телемедицины.

EHR подключается через защищенный интерфейс HL7 FHIR с сервером (платформой) FHIR за пределами брандмауэра центра трансплантации, который передает псевдонимизированные данные из трансплантации EHR (TBase) в приложение пациента. Это позволяет центру трансплантации отправлять защищенные сообщения, лабораторные данные и планы лекарств непосредственно на смартфон пациента. Еще один важный партнер в телемедицинском проекте предоставляет специализированное программное обеспечение для местных нефрологов и имеет долю рынка ~65% в Германии (см. Таблицу материалов). Программное обеспечение подключается к серверу HL7 FHIR и обеспечивает прямую связь между центром трансплантации и местными нефрологами. Общие данные включают лабораторные данные, медицинские письма, результаты тестов, жизненно важные показатели и планы лекарств. С использованием автоматического обмена данными платформа направлена на устранение потери информации, а также ручной, неполной, небезопасной или поздней передачи данных. Таким образом, снижается рабочая нагрузка, а трудоемкие задачи и ошибки устраняются для значительного повышения эффективности. Платформа также облегчает общение между врачами посредством легкого обмена заметками для предотвращения информационных пробелов. Еще одним преимуществом является тот факт, что данные передаются непосредственно в программное обеспечение врачей для использования в повседневной жизни. Таким образом, врачи работают только со знакомым программным обеспечением и не нуждаются в использовании различных программных средств(рисунок 1).

Концепция проекта соответствует GDPR, а все данные защищены в соответствии с самыми высокими европейскими стандартами. Индивидуальные данные видны только для утвержденного медицинского персонала. Вся информация шифруется и передается в соответствии со стандартами HL7 FHIR. Пациент может предоставлять и отказывать в правах доступа другим врачам через приложение и может отменить участие в любое время. Данные передаются только после письменного информированного согласия и после сложного процесса адаптации (процесс цифрового включения). Важно отметить, что все услуги платформы предлагаются в качестве дополнительной услуги пациентам, бесплатно. Таким образом, пациенты могут выбирать между регулярным уходом или регулярным уходом плюс телемедицинские услуги. Проект начал регистрировать пациентов в феврале 2020 года, а дополнительные телемедицинские услуги поддерживают две крупные медицинские страховые компании.

Таким образом, была создана комплексная телемедицинская платформа для КТР. Первоначально Федеральное министерство экономики и энергетики Германии (BMWi) финансировало проект в рамках открытого конкурса «Smart Service World», чтобы стимулировать растущее число интеллектуальных услуг в здравоохранении. Базовая концепция аналогична другим комплексным телемедицинским системам^{18,19,23,26,27.} По сравнению с большинством концепций телемедицины, преимущества платформы включают ее совместимость благодаря стандартизированным интерфейсам HL7 FHIR и соответствию GDPR. Платформа не имеет специфических аппаратных требований. Приложения бесплатны и обеспечивают простое и простое использование. Возможность легкой многоканальной связи с командой телемедицины также может увеличить использование приложения для домашнего мониторинга. Пациенты используют свои обычные весы и устройства для измерения артериального давления дома, и никакие дорогостоящие и сложные устройства Bluetooth не нужны. Еще одной инновационной особенностью платформы является непосредственное привлечение местных нефрологов. Пациенты обычно лечатся комбинацией третичных центров трансплантации почки и местных нефрологов, которые уже знают пациента со времен диализа или преддиализа.

Поскольку пациенты часто посещают своих местных нефрологов, комплексная платформа для KTR также должна автоматически включать местных нефрологов для предотвращения информационных пробелов. Важно отметить, что платформа также реализует автоматический безопасный обмен данными и связь с местными нефрологами, которые могут использовать свое обычное программное обеспечение и иметь прямую дополнительную выгоду за счет автоматического обмена данными с центром трансплантации. В отличие от аналогичных решений электронного здравоохранения, платформа полностью интегрирована в рабочий процесс центра трансплантации и местного нефролога. Платформа также полностью интегрирует местного нефролога в обмен данными ключевых переменных и предоставляет обширные, безопасные и простые инструменты связи для врачей и пациентов. Прямые выгоды для пользователей должны повысить принятие и усилить регулярное использование. Дальнейшие усовершенствования платформы находятся в стадии разработки, и после создания передовой стабильной платформы планируется перспективное РКИ на КТР, чтобы предоставить убедительные доказательства лучших результатов и экономической эффективности.

Protocol

Протокол следует текущим руководящим принципам комитетов по этике и защите данных в Charité – Universitätsmedizin Berlin и соответствует действующему GDPR ЕС. 1. Перспективы команды телемедицины Скрининг пациентовПРИМЕЧАНИЕ: Основные данные проекта приведены в таблице 1.</strong…

Representative Results

В течение первых 5 месяцев с февраля по июль 2020 года 172 КТР соответствовали критериям включения и были приглашены к участию(таблица 1). Из 172 участников семерым нужно было одолжить смартфон (четверо не владели одним, трое нуждались в новом); все остальные пациенты владели смартфон…

Discussion

Для улучшения ухода за КТР была создана комплексная телемедицинская платформа. Платформа была легко принята пациентами с отличным участием в отправке жизненно важных показателей из дома. Для разработки платформы и предоставления этих услуг пациентам потребовалась обширная разработ?…

Materials

comjoodoc EASY app	comjoo business solutions GmbH		Patient app for patients to share information with the transplant center
HL7 FHIR standard	Medworxs.io		Provider of MACCS API
FHIR server	Medworxs.io		Host of MACCS patform
NEPHRO7	MedVision AG		Electronic health record of home nephrologists
myTherapy	smartpatient GmbH		Patient app for medication intake and alternative transmission of vital signs and well being
TBase	Charité – Universitätsmedizin Berlin		Electronic health record of outpatient care center at Charité