Digital hemövervakning av patienter efter njurtransplantation: MACCS-plattformen

Summary

MACCS-plattformen är ett omfattande telemedicinkoncept som syftar till bättre resultat efter njurtransplantation genom att dela viktig medicinsk information mellan patienter och läkare. Ett telemedicinteam granskar inkommande data för att upptäcka potentiella komplikationer och för att förbättra vidhäftning hos njurtransplantationsmottagare för att uppnå bättre långsiktiga resultat.

Abstract

MACCS-plattformen (Medical Assistant for Chronic Care Service) möjliggör säker delning av viktig medicinsk information mellan patienter efter njurtransplantation och läkare. Patienter ger information som vitala tecken, välbefinnande och läkemedelsintag via smartphone-appar. Informationen överförs direkt till en databas och elektronisk hälsojournal vid njurtransplantationscentret, som används för rutinmässig patientvård och forskning. Läkare kan skicka en uppdaterad medicineringsplan och laboratoriedata direkt till patientappen via denna säkra plattform. Andra funktioner i appen är medicinska meddelanden och videokonsultationer. Följaktligen är patienten bättre informerad och självhantering underlättas. Dessutom utbyter transplantationscentret och patientens lokala nefrolog automatiskt anteckningar, medicinska rapporter, laboratorievärden och medicineringsdata via plattformen. Ett telemedicinteam granskar alla inkommande data på en instrumentpanel och vidtar åtgärder om det behövs. Verktyg för att identifiera patienter i riskzonen för komplikationer är under utveckling. Plattformen utbyter data via ett standardiserat säkert gränssnitt (Hälsonivå 7 (HL7), Snabb hälso-interoperabilitetsresurser (FHIR)). Det standardiserade datautbytet baserat på HL7 FHIR garanterar interoperabilitet med andra e-hälsolösningar och möjliggör snabb skalbarhet för andra kroniska sjukdomar. Det underliggande dataskyddskonceptet är förenligt med den senaste europeiska allmänna dataskyddsförordningen. Inskrivningen startade i februari 2020 och 131 mottagare av njurtransplantation deltar aktivt i juli 2020. Två stora tyska sjukförsäkringsföretag finansierar för närvarande projektets telemedicintjänster. Utplaceringen för andra kroniska njursjukdomar och mottagare av solida organtransplantationer planeras. Sammanfattningsvis är plattformen utformad för att möjliggöra hemövervakning och automatiskt datautbyte, stärka patienter, minska sjukhusvistelser och förbättra följsamhet och resultat efter njurtransplantation.

Introduction

Njurtransplantation är den behandling som väljs för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eftersom det förlänger livet, förbättrar livskvaliteten (QoL) och sparar pengar och resurser jämfört med underhållsdialys^1,2. QoL definieras som individers allmänna välbefinnande, och hälsorelaterad QoL (HRQoL) är en bedömning av hur individens välbefinnande kan påverkas över tid av en sjukdom, funktionshinder eller störning³. Nyligen betraktades QoL, HRQoL och specifika patientrapporterade resultat som kärnresultatdomäner för njurtransplantation, som har blivit kritiskt viktiga för patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och tillsynsmyndigheter^4,5. Njurtransplantationsmottagare (KTR) måste ändra sin livsstil efter transplantation, följa ett komplext medicineringsschema och utföra regelbundna självbedömningar⁶. Det regelbundna intaget av immunsuppressiv behandling är av yttersta vikt för att säkerställa adekvata läkemedelsblodnivåer⁷. Extremt låga blodkoncentrationer kan leda till underimmunsuppression, vilket ökar risken för avstötning eller utveckling av donatorspecifika antikroppar (DSA). Akuta avstötningar och DSA är viktiga orsaker till transplantat förlust. Extremt höga blodkoncentrationer av immunsuppressiva medel kan leda till överimmunsuppression vilket ökar risken för läkemedelsrelaterade biverkningar, infektioner och maligniteter. Därför är strikt efterlevnad och regelbunden kontroll av laboratorievärden nödvändigt för att justera immunsuppressiv behandling inom ett smalt terapeutiskt intervall.

Andra frekventa komplikationer av immunsuppressiva läkemedel inkluderar diabetes och högt blodtryck, vilket kan leda till kostsamma sjukhusvistelser och minskad QoL. För att uppnå bättre transplantationsöverlevnad är noggrann övervakning och följsamhet avgörande. Studier i den allmänna befolkningen tyder på att endast ~ 50% av patienterna i västvärlden är helt i anslutning till sitt medicineringsschema⁸. Det har föreslagits att cirka 20-30% av transplantatförlusterna i KTR är kopplade till bristande efterlevnad^9,10. Det finns många orsaker till bristande efterlevnad inklusive otillräcklig kommunikation, missförstånd och glömska¹¹. Nyckelpelare för bättre efterlevnad är god och tydlig kommunikation och en otvetydig skriftlig medicineringsplan¹⁰. Andra viktiga faktorer för följsamhet är en individuellt anpassad förklaring av det terapeutiska konceptet och förståelsen av medicinering och sjukdom. Patientinflytande, som gör det möjligt för patienter att bättre ta hand om sin hälsa, är grunden för bättre efterlevnad och beteendeförändringar¹². Att vara vidhäftande till medicinering och en självbedömningsplan är avgörande för långsiktig framgång efter njurtransplantation¹³.

Njurtransplantationscentret vid Charité tar hand om KTR från storstadsområdet Berlin och Brandenburg. Många patienter reser flera timmar för en konsultation. Långa restider är ett viktigt problem i vården av KTR¹⁴, särskilt för äldre och sköra patienter, och även för dem som måste hantera en familj och arbetar. Andra hinder är resekostnader, olägenheter och förlust av arbetstid¹⁵. Därför delar Berlin njurtransplantationscenter och lokala nefrologer (läkare i privat praxis) vården efter njurtransplantation, vilket väcker problemet med saknad eller ofullständig information under en konsultation. För att minimera informationsförlust krävs automatiskt och säkert utbyte av nyckeldata¹⁶. Hittills har dock data lagrats i olika datasilor utan interoperabilitet. Idag förlitar sig datautbyte på telefon, brev, fax eller e-post med begränsat dataskydd och är mycket beroende av individer. Förlust av information och ofullständiga uppgifter är således vanliga problem, och automatiskt, säkert datautbyte enligt europeisk (EU) allmän dataskyddsförordningen (GDPR) är fortfarande ett sällsynt undantag.

Flera e-hälsolösningar har föreslagits för att stödja patienter efter transplantation för att bättre utnyttja digitaliseringens potential för vården av denna sårbara patientgrupp¹⁷. Tidig upptäckt av komplikationer möjliggör tidigt ingripande av ett telemedicinskt team, vilket resulterar i mindre allvarliga komplikationer, mindre sjukhusvistelser eller en kortare sjukhusvistelse, vilket visas i andra telemedicinprojekt^18,19,20,21. En hög sjukhusvistelse observeras i transplantationspopulationen²². Ungefär en tredjedel av KTR läggs in på sjukhus årligen med genomsnittliga kostnader på ~6 600 Euro per sjukhusvistelse. Som en följd av detta erbjuder telemedicindrivna tidiga insatser möjligheten att minska sjukhusvistelser och på så sätt minska kostnaderna och förbättra QoL. Ett intressant mål är att förbättra efterlevnaden, t.ex. med hjälp av appar eller telemedicinkoncept. På grund av den permanenta tillgängligheten av appar för smartphones kan sådana appar inkluderas i interventioner som syftar till att öka efterlevnaden. visade i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) att en användarcentrerad app för lungtransplantationsmottagare med regelbundna självbedömningar, påminnelsefunktion, fjärrövervakning av vitala tecken och ett automatiskt beslutsstödverktyg kan förbättra efterlevnaden av behandlingen. Men de observerade inte signifikanta skillnader när det gäller 12-månaders sjukhusvistelse och dödlighet²³.

genomförde en RCT med ett omfattande telemedicin koncept efter njurtransplantation. De fann en betydligt högre följsamhetsgrad och en dramatisk minskning av sjukhusvistelser och kostnader^20,21. Dessa resultat bekräftades av Lee et al. som rapporterade betydligt lägre återtagandefrekvenser inom de första 90 dagarna efter levertransplantation än vårdstandarden med användning av ytterligare telemedicinstöd genom smarta tabletter¹⁹. Deras telemedicinfunktioner bestod i att använda Bluetooth-enheter för att fjärrövervaka vitala tecken, drogpåminnelser, regelbundna självbedömningar samt tillgång till utbildningssessioner, textmeddelanden och videokonferensverktyg. Bättre QoL, allmän hälsa och fysisk funktion observerades hos patienter i telemedicingruppen. Följsamhet var utmärkt (86%) med avseende på avlägsna vitala tecken, men var bara 45% för meddelanden eller videokonferenser. Alla studier kunde dock inte visa positiva effekter av appar eller e-hälsolösningar^17,19. Han et al. undersökte en app med en läkemedelspåminnelse, intagsdokumentation och gemensamma laboratorievärden, som också gav information om immunsuppressiv behandling. De observerade inte någon signifikant skillnad i efterlevnad mellan interventions- och kontrollgrupper i KTR, troligen på grund av höga avhopp. I denna RCT använde endast 47% appen efter 1 månad²⁴.

Den säkra och driftskompatibel MACCS-plattformen för KTR utvecklades för att ta itu med begränsningarna i nuvarande vård efter transplantation, nämligen behovet av noggrann övervakning, regelbundna självbedömningar, minskande efterlevnad och förlust av information mellan läkare. Plattformen gör det möjligt för patienter att dela vitala tecken, dagliga medicineringsintagsprotokoll, blodsocker, meddelanden och välbefinnande med transplantationscentret via en app (se tabellen över material). Välbefinnande fångas av en enkel fråga (“hur mår du idag?”) och en 5-punkts Likert-skala med olika emojis (smileys) som återspeglar patientens nuvarande humör. I transplantationscentret lagras alla data direkt i den elektroniska hälsojournalen (EHR) som kallas TBase²⁵. EHR är skräddarsydd för behoven hos transplanterade patienter, används för regelbunden vård efter transplantation och integrerar automatiskt alla relevanta data från sjukhuset, öppenvårdsbesök och transplantationsspecifika data som donatordata, ischemitider och mänskliga leukocytantigenmatchningar. En telemedicin instrumentpanel implementerades i EHR för en enkel granskning av inkommande data av telemedicinteamet.

EHR är ansluten via ett säkert HL7 FHIR-gränssnitt med en FHIR-server (plattform) utanför brandväggen i transplantationscentret, som överför pseudonymiserade data från transplantationen EHR (TBase) till patientappen. Detta gör det möjligt för transplantationscentret att skicka säkra meddelanden, laboratoriedata och medicineringsplaner direkt till patientens smartphone. En annan viktig partner i telemedicinprojektet tillhandahåller specialiserad programvara för lokala nefrologer och har en marknadsandel på ~ 65% i Tyskland (se tabellen över material). Programvaran ansluter till HL7 FHIR-servern och möjliggör direkt kommunikation mellan transplantationscentret och lokala nefrologer. De delade uppgifterna inkluderar laboratorievärden, medicinska brev, testresultat, vitala tecken och medicineringsplaner. Med hjälp av ett automatiskt datautbyte syftar plattformen till att eliminera förlust av information, såväl som manuell, ofullständig, osäker eller sen dataöverföring. På så sätt minskas arbets belastningen och tidskrävande uppgifter och fel elimineras för att skapa betydande effektivitetsvinster. Plattformen underlättar också kommunikationen mellan läkare genom ett enkelt utbyte av anteckningar för att förhindra informationsluckor. En annan fördel är det faktum att data överförs direkt till läkarnas programvara för att användas för daglig rutin. Läkare arbetar således bara med välbekant programvara och behöver inte använda olika programvaruverktyg (figur 1).

Konceptet med projektet är GDPR-kompatibelt och all data skyddas enligt de högsta europeiska standarderna. Individuella data är endast synliga för godkänd medicinsk personal. All information krypteras och överförs enligt HL7 FHIR-standarder. Patienten kan ge och neka åtkomsträttigheter till andra läkare via appen och kan avbryta deltagandet när som helst. Data överförs först efter skriftligt informerat samtycke och efter en komplex onboardingprocess (digital inkluderingsprocess). Det är viktigt att nämna att alla tjänster på plattformen erbjuds som en extra tjänst till patienter, utan kostnad. Patienterna kan alltså välja mellan regelbunden vård eller regelbunden vård plus telemedicintjänster. Projektet startade för att skriva in patienter i februari 2020, och de ytterligare telemedicintjänsterna stöds av två stora sjukförsäkringsföretag.

Sammanfattningsvis inrättades en omfattande telemedicinplattform för KTR. Inledningsvis finansierade det tyska federala ministeriet för ekonomi och energi (BMWi) projektet som en del av den öppna utlysningen “Smart Service World” för att stimulera det växande antalet smarta tjänster inom hälso- och sjukvården. Grundkonceptet liknar andra omfattande telemedicinsystem^{18,19,23,26,27}. Jämfört med de flesta telemedicinkoncept inkluderar fördelarna med plattformen dess interoperabilitet genom standardiserade HL7 FHIR-gränssnitt och GDPR-efterlevnad. Plattformen har inga specifika hårdvarukrav. Apparna är gratis och möjliggör enkel och enkel användning. Möjligheten till en enkel flerkanalig kommunikation med telemedicinteamet kan också öka användningen av appen för hemövervakning. Patienterna använder sin vanliga skala och blodtrycksenhet hemma, och inga kostsamma och komplicerade Bluetooth-enheter behövs. En annan innovativ egenskap hos plattformen är direkt engagemang av lokala nefrologer. Patienter behandlas vanligtvis av en kombination av tertiära njurtransplantationscentra och lokala nefrologer, som redan känner patienten från dialys- eller predialystider.

Eftersom patienter ofta besöker sina lokala nefrologer bör en omfattande plattform för KTR också automatiskt införliva de lokala nefrologerna för att förhindra informationsluckor. Viktigt är att plattformen också implementerar automatiskt säkert datautbyte och kommunikation med lokala nefrologer, som kan använda sin vanliga programvara och ha en direkt extra fördel på grund av automatiskt datautbyte med transplantationscentret. I motsats till liknande e-hälsolösningar är plattformen helt integrerad i arbetsflödet för transplantationscentret och den lokala nefrologen. Plattformen integrerar också den lokala nefrologen fullt ut i datautbytet av viktiga variabler och tillhandahåller omfattande, säkra och enkla kommunikationsverktyg för läkare och patienter. De direkta fördelarna för användarna bör öka acceptansen och förstärka regelbunden användning. Ytterligare förbättringar av plattformen är under utveckling, och efter inrättandet av en avancerad stabil plattform planeras en potentiell RCT på KTR för att ge solida bevis för bättre resultat och kostnadseffektivitet.

Protocol

Protokollet följer de nuvarande riktlinjerna från etik- och dataskyddskommittéerna vid Charité – Universitätsmediz i Berlin och överensstämmer med gällande EU GDPR. 1. Telemedicinteamets perspektiv Screening för patienterObs: Viktiga uppgifter om projektet finns i tabell 1. Be sjuksköterskan att screena inkommande öppenvårdspatienter eller patienter på avdelningen för behörighet. Be telemedicinteamet (sjuksköterska och läkare) att prata m…

Representative Results

Under de första fem månaderna mellan februari och juli 2020 motsvarade 172 KTR kriterierna för införande och ombads att delta (tabell 1). Av 172 deltagare behövde sju låna en smartphone (fyra ägde inte en, tre behövde en ny); alla andra patienter ägde en smartphone. Appen behöver inte trådlös åtkomst (Wi-Fi) eftersom data kan överföras via mobiltelefon via vanliga telekommunikationstjänster, och 2/172 patienter utrustades med ett SIM-kort (Subscriber Identity Module) för mobil dataöverf…

Discussion

En omfattande telemedicinplattform skapades för att förbättra vården av KTR. Plattformen accepterades lätt av patienter med utmärkt deltagande i att skicka vitala tecken hemifrån. För att utveckla plattformen och tillhandahålla dessa tjänster till patienter var omfattande mjukvaruteknik nödvändig. Kritiska steg inkluderade (a) konstant mjukvaruutveckling med deltagande av alla intressenter från början, och (b) ett omfattande dataskyddskoncept, vilket uppnåddes med hjälp av en specialiserad advokatbyrå. D…

Materials

comjoodoc EASY app	comjoo business solutions GmbH		Patient app for patients to share information with the transplant center
HL7 FHIR standard	Medworxs.io		Provider of MACCS API
FHIR server	Medworxs.io		Host of MACCS patform
NEPHRO7	MedVision AG		Electronic health record of home nephrologists
myTherapy	smartpatient GmbH		Patient app for medication intake and alternative transmission of vital signs and well being
TBase	Charité – Universitätsmedizin Berlin		Electronic health record of outpatient care center at Charité