Monitoraggio domiciliare digitale dei pazienti dopo il trapianto di rene: la piattaforma MACCS

Summary

La piattaforma MACCS è un concetto completo di telemedicina che mira a risultati migliori dopo il trapianto di rene condividendo informazioni mediche chiave tra pazienti e medici. Un team di telemedicina esamina i dati in arrivo per rilevare potenziali complicanze e migliorare l’aderenza nei riceventi di trapianto di rene per ottenere migliori risultati a lungo termine.

Abstract

La piattaforma MACCS (Medical Assistant for Chronic Care Service) consente la condivisione sicura delle informazioni mediche chiave tra i pazienti dopo il trapianto di rene e i medici. I pazienti forniscono informazioni come segni vitali, benessere e assunzione di farmaci tramite app per smartphone. Le informazioni vengono trasferite direttamente in un database e in una cartella clinica elettronica presso il centro trapianti di rene, che viene utilizzato per la cura e la ricerca di routine del paziente. I medici possono inviare un piano di farmaci aggiornato e i dati di laboratorio direttamente all’app del paziente tramite questa piattaforma sicura. Altre caratteristiche dell’app sono messaggi medici e consultazioni video. Di conseguenza, il paziente è meglio informato e l’autogestione è facilitata. Inoltre, il centro trapianti e il nefrologo locale del paziente si scambiano automaticamente note, referti medici, valori di laboratorio e dati sui farmaci tramite la piattaforma. Un team di telemedicina esamina tutti i dati in arrivo su una dashboard e interviene, se necessario. Gli strumenti per identificare i pazienti a rischio di complicanze sono in fase di sviluppo. La piattaforma scambia dati tramite un’interfaccia sicura standardizzata (Health Level 7 (HL7), Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)). Lo scambio di dati standardizzato basato su HL7 FHIR garantisce l’interoperabilità con altre soluzioni di eHealth e consente una rapida scalabilità ad altre malattie croniche. Il concetto di protezione dei dati sottostante è in accordo con l’ultimo regolamento generale europeo sulla protezione dei dati. L’arruolamento è iniziato a febbraio 2020 e 131 trapiantati di rene partecipano attivamente a partire da luglio 2020. Due grandi compagnie di assicurazione sanitaria tedesche stanno attualmente finanziando i servizi di telemedicina del progetto. È prevista la distribuzione per altre malattie renali croniche e riceventi di trapianto di organi solidi. In conclusione, la piattaforma è progettata per consentire il monitoraggio domiciliare e lo scambio automatico di dati, potenziare i pazienti, ridurre i ricoveri e migliorare l’aderenza e i risultati dopo il trapianto di rene.

Introduction

Il trapianto di rene è il trattamento di scelta per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in quanto prolunga la vita, migliora la qualità della vita (QoL) e consente di risparmiare denaro e risorse rispetto alla dialisi di mantenimento^1,2. La QoL è definita come il benessere generale degli individui e la QoL correlata alla salute (HRQoL) è una valutazione di come il benessere dell’individuo può essere influenzato nel tempo da una malattia, disabilità o disturbo³. Recentemente, QoL, HRQoL e specifici esiti riportati dai pazienti sono stati considerati domini di esito fondamentali per il trapianto di rene, che sono diventati di fondamentale importanza per i pazienti, gli operatori sanitari e le agenzie di regolamentazione^4,5. I riceventi di trapianto di rene (KTR) devono cambiare il loro stile di vita dopo il trapianto, aderire a un programma di farmaci complesso ed eseguire autovalutazioni regolari⁶. L’assunzione regolare di terapia immunosoppressiva è della massima importanza per garantire adeguati livelli ematici di farmaci⁷. Concentrazioni ematiche estremamente basse possono causare una sottoimmunosoppressione, aumentando il rischio di rigetto o lo sviluppo di anticorpi specifici del donatore (DSA). I rigetti acuti e la DSA sono le principali cause di perdita del trapianto. Concentrazioni ematiche estremamente elevate di immunosoppressori possono causare un’eccessiva immunosoppressione aumentando il rischio di effetti collaterali correlati ai farmaci, infezioni e tumori maligni. Pertanto, è necessaria una stretta aderenza e un controllo regolare dei valori di laboratorio per regolare la terapia immunosoppressiva all’interno di un intervallo terapeutico ristretto.

Altre frequenti complicanze dei farmaci immunosoppressori includono il diabete e l’ipertensione, che possono portare a costosi ricoveri e riduzione della QoL. Per ottenere una migliore sopravvivenza al trapianto, sono essenziali un attento monitoraggio e aderenza. Studi sulla popolazione generale suggeriscono che solo ~ 50% dei pazienti nel mondo occidentale sono pienamente aderenti al loro programma di farmaci⁸. È stato suggerito che circa il 20%-30% delle perdite di innesto in KTR sono legate alla non aderenza^9,10. Ci sono molte ragioni per la non aderenza, tra cui una comunicazione insufficiente, incomprensione e dimenticanza¹¹. I pilastri chiave per una migliore aderenza sono una comunicazione buona e chiara e un piano farmacologico scritto inequivocabile¹⁰. Altri fattori importanti per l’aderenza sono una spiegazione adattata individualmente del concetto terapeutico e la comprensione di farmaci e malattie. L’empowerment del paziente, che consente ai pazienti di prendersi cura della propria salute, è la base per una migliore aderenza e cambiamenti comportamentali¹². Essere aderenti ai farmaci e a un piano di autovalutazione è fondamentale per il successo a lungo termine dopo il trapianto di rene¹³.

Il centro trapianti di rene di Charité si prende cura di KTR dall’area metropolitana di Berlino e Brandeburgo. Molti pazienti viaggiano diverse ore per una consultazione. I lunghi tempi di viaggio sono un problema importante nella cura di KTR¹⁴, specialmente per i pazienti anziani e fragili, e anche per coloro che devono gestire una famiglia e stanno lavorando. Altri ostacoli sono le spese di viaggio, i disagi e la perdita di ore di lavoro¹⁵. Pertanto, il centro trapianti di rene di Berlino e i nefrologi locali (medici in uno studio privato) condividono le cure dopo il trapianto di rene, il che solleva il problema delle informazioni mancanti o incomplete durante una consultazione. Per ridurre al minimo la perdita di informazioni, è necessario lo scambio automatico e sicuro di dati chiave¹⁶. Tuttavia, fino ad oggi, i dati sono stati archiviati in diversi silos di dati senza interoperabilità. Oggi, lo scambio di dati si basa su telefono, lettere, fax o e-mail con una protezione dei dati limitata ed è fortemente dipendente dagli individui. Pertanto, la perdita di informazioni e i dati incompleti sono problemi comuni e lo scambio automatico e sicuro di dati secondo il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) europeo (UE) rimane una rara eccezione.

Sono state suggerite diverse soluzioni di eHealth per supportare i pazienti dopo il trapianto per utilizzare meglio il potenziale della digitalizzazione per l’assistenza sanitaria di questo gruppo di pazienti vulnerabili¹⁷. La diagnosi precoce delle complicanze consente un intervento precoce da parte di un team di telemedicina, con conseguenti complicazioni meno gravi, meno ricoveri ospedalieri o una minore durata della degenza ospedaliera, come dimostrato in altri progetti di telemedicina^18,19,20,21. Un alto tasso di ospedalizzazione è osservato nella popolazione trapiantata²². Circa un terzo dei KTR viene ricoverato annualmente con costi medi di ~ 6.600 Euro per ricovero. Di conseguenza, gli interventi precoci basati sulla telemedicina offrono l’opportunità di ridurre i ricoveri e, in questo modo, ridurre i costi e migliorare la QoL. Un obiettivo interessante è quello di migliorare l’aderenza, ad esempio, con l’aiuto di app o concetti di telemedicina. A causa della disponibilità permanente di app per smartphone, tali app possono essere incluse in interventi che mirano ad aumentare l’aderenza. DeVito et al. hanno dimostrato in uno studio randomizzato controllato (RCT) che un’app centrata sull’utente per i riceventi di trapianto di polmone con autovalutazioni regolari, funzione di promemoria, monitoraggio remoto dei segni vitali e uno strumento di supporto decisionale automatico potrebbe migliorare l’aderenza alla terapia. Ma non hanno osservato differenze significative per quanto riguarda il tasso di ospedalizzazione a 12 mesi e la mortalitಳ.

Schmid et al. hanno condotto un RCT con un concetto completo di telemedicina dopo il trapianto di rene. Hanno trovato un tasso di aderenza significativamente più alto e una drastica riduzione dei ricoveri e dei costi^20,21. Questi risultati sono stati confermati da Lee et al. che hanno riportato tassi di riammissione significativamente più bassi entro i primi 90 giorni dopo il trapianto di fegato rispetto allo standard di cura con l’uso di un ulteriore supporto di telemedicina attraverso tablet intelligenti¹⁹. Le loro funzionalità di telemedicina consistevano nell’utilizzo di dispositivi Bluetooth per monitorare da remoto segni vitali, promemoria di farmaci, autovalutazioni regolari, nonché accesso a sessioni educative, messaggi di testo e strumenti di videoconferenza. Una migliore QoL, salute generale e funzione fisica sono state osservate nei pazienti del gruppo di telemedicina. L’aderenza è stata eccellente (86%) rispetto ai segni vitali remoti, ma è stata solo del 45% per la messaggistica o la videoconferenza. Tuttavia, non tutti gli studi potrebbero dimostrare effetti positivi delle app o delle soluzioni di eHealth^17,19. Han et al. hanno studiato un’app con un promemoria sui farmaci, documentazione sull’assunzione e valori di laboratorio condivisi, che hanno anche fornito informazioni sulla terapia immunosoppressiva. Non hanno osservato alcuna differenza significativa nell’aderenza tra i gruppi di intervento e di controllo in KTR, molto probabilmente a causa degli alti tassi di abbandono. In questo RCT, solo il 47% ha utilizzato l’app dopo 1 mese²⁴.

La piattaforma MACCS sicura e interoperabile per KTR è stata sviluppata per affrontare i limiti dell’attuale assistenza post-trapianto, vale a dire la necessità di un attento monitoraggio, autovalutazioni regolari, diminuzione dell’aderenza e perdita di informazioni tra i medici. La piattaforma consente ai pazienti di condividere i segni vitali, i protocolli di assunzione giornaliera di farmaci, la glicemia, i messaggi e il benessere con il centro trapianti tramite un’app (vedi la Tabella dei materiali). Il benessere è catturato da una semplice domanda (“come ti senti oggi?”) e una scala Likert a 5 punti con diversi emoji (smiley) che riflettono l’umore attuale del paziente. Nel centro trapianti, tutti i dati sono memorizzati direttamente nella cartella clinica elettronica (EHR) chiamata TBase²⁵. L’EHR è adattato alle esigenze dei pazienti trapiantati, viene utilizzato per cure regolari post-trapianto e integra automaticamente tutti i dati rilevanti provenienti dall’ospedale, dalle visite ambulatoriali e dai dati specifici del trapianto come i dati del donatore, i tempi di ischemia e le discrepanze dell’antigene leucocitario umano. Una dashboard di telemedicina è stata implementata nell’EHR per una facile revisione dei dati in arrivo da parte del team di telemedicina.

L’EHR è collegato tramite un’interfaccia FHIR HL7 sicura con un server FHIR (piattaforma) al di fuori del firewall del centro trapianti, che trasferisce i dati pseudonimizzati dall’EHR del trapianto (TBase) all’app del paziente. Ciò consente al centro trapianti di inviare messaggi sicuri, dati di laboratorio e piani di farmaci direttamente allo smartphone del paziente. Un altro importante partner nel progetto di telemedicina fornisce software specializzato per i nefrologi locali e ha una quota di mercato di ~ 65% in Germania (vedi la Tabella dei materiali). Il software si collega al server HL7 FHIR e consente la comunicazione diretta tra il centro trapianti e i nefrologi locali. I dati condivisi includono valori di laboratorio, lettere mediche, risultati dei test, segni vitali e piani di farmaci. Con l’uso di uno scambio automatico di dati, la piattaforma mira a eliminare la perdita di informazioni, nonché la trasmissione manuale, incompleta, insicura o tardiva dei dati. In questo modo, il carico di lavoro viene ridotto e le attività e gli errori che richiedono tempo vengono eliminati per creare significativi guadagni di efficienza. La piattaforma facilita anche la comunicazione tra i medici attraverso un facile scambio di note per evitare lacune informative. Un altro vantaggio è il fatto che i dati vengono trasmessi direttamente nel software dei medici da utilizzare per la routine quotidiana. Pertanto, i medici lavorano solo con software familiare e non hanno bisogno di utilizzare diversi strumenti software (Figura 1).

Il concetto del progetto è conforme al GDPR e tutti i dati sono protetti secondo i più alti standard europei. I dati individuali sono visibili solo per il personale medico autorizzato. Tutte le informazioni sono crittografate e trasferite secondo gli standard HL7 FHIR. Il paziente può dare e negare i diritti di accesso ad altri medici attraverso l’app e può annullare la partecipazione in qualsiasi momento. I dati vengono trasmessi solo dopo il consenso informato scritto e dopo un complesso processo di onboarding (processo di inclusione digitale). È importante ricordare che tutti i servizi della piattaforma sono offerti come servizio aggiuntivo ai pazienti, gratuitamente. Pertanto, i pazienti possono scegliere tra cure regolari o cure regolari più servizi di telemedicina. Il progetto è iniziato ad arruolare pazienti nel febbraio 2020 e i servizi di telemedicina aggiuntivi sono supportati da due grandi compagnie di assicurazione sanitaria.

In sintesi, è stata istituita una piattaforma di telemedicina completa per KTR. Inizialmente, il Ministero Federale Tedesco dell’Economia e dell’Energia (BMWi) ha finanziato il progetto nell’ambito della open call “Smart Service World” per stimolare il crescente numero di servizi intelligenti nel settore sanitario. Il concetto di base è simile ad altri sistemi di telemedicina completi^{18,19,23,26,27.} Rispetto alla maggior parte dei concetti di telemedicina, i vantaggi della piattaforma includono la sua interoperabilità attraverso interfacce HL7 FHIR standardizzate e la conformità al GDPR. La piattaforma non ha requisiti hardware specifici. Le app sono gratuite e consentono un utilizzo semplice e diretto. La possibilità di una facile comunicazione multicanale con il team di telemedicina potrebbe anche aumentare l’utilizzo dell’app per il monitoraggio domiciliare. I pazienti usano la loro bilancia regolare e il dispositivo per la pressione sanguigna a casa e non sono necessari dispositivi Bluetooth costosi e complicati. Un’altra caratteristica innovativa della piattaforma è il coinvolgimento diretto dei nefrologi locali. I pazienti sono solitamente trattati da una combinazione di centri di trapianto di rene terziario e nefrologi locali, che già conoscono il paziente dalla dialisi o dai tempi di predialisi.

Poiché i pazienti visitano frequentemente i loro nefrologi locali, una piattaforma completa per KTR dovrebbe anche incorporare automaticamente i nefrologi locali per prevenire lacune informative. È importante sottolineare che la piattaforma implementa anche lo scambio automatico sicuro di dati e la comunicazione con i nefrologi locali, che possono utilizzare il loro software regolare e avere un vantaggio aggiunto diretto grazie allo scambio automatico di dati con il centro trapianti. A differenza di soluzioni di eHealth simili, la piattaforma è completamente integrata nel flusso di lavoro del centro trapianti e del nefrologo locale. La piattaforma integra inoltre completamente il nefrologo locale nello scambio di dati di variabili chiave e fornisce strumenti di comunicazione ampi, sicuri e facili per medici e pazienti. I benefici diretti per gli utenti dovrebbero aumentare l’accettazione e rafforzare l’uso regolare. Ulteriori miglioramenti della piattaforma sono in fase di sviluppo e, dopo la creazione di una piattaforma stabile avanzata, è previsto un potenziale RCT su KTR per fornire prove solide per risultati migliori ed efficacia dei costi.

Protocol

Il protocollo segue le attuali linee guida dei comitati etici e di protezione dei dati di Charité – Universitätsmedizin Berlin ed è conforme all’attuale GDPR dell’UE. 1. Prospettiva del team di telemedicina Screening per i pazientiNOTA: i dati chiave del progetto sono forniti nella Tabella 1. Chiedi all’infermiere di esaminare i pazienti ambulatoriali o i pazienti in arrivo nel reparto per l’idoneità. Chiedi al team di telemedicina (infermiere e medic…

Representative Results

Nei primi 5 mesi tra febbraio e luglio 2020, 172 KTR hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sono stati invitati a partecipare (Tabella 1). Su 172 partecipanti, sette avevano bisogno di prendere in prestito uno smartphone (quattro non ne possedevano uno, tre ne avevano bisogno di uno nuovo); tutti gli altri pazienti possedevano uno smartphone. L’app non ha bisogno di accesso wireless (Wi-Fi) in quanto i dati possono essere trasferiti tramite telefono cellulare tramite normali servizi di telecomunicaz…

Discussion

È stata creata una piattaforma di telemedicina completa per migliorare la cura di KTR. La piattaforma è stata prontamente accettata dai pazienti con un’eccellente partecipazione all’invio di segni vitali da casa. Per sviluppare la piattaforma e fornire questi servizi ai pazienti, era necessaria un’ampia ingegneria del software. I passaggi critici includevano (a) lo sviluppo costante del software con il coinvolgimento di tutte le parti interessate fin dall’inizio e (b) un concetto completo di protezione dei dati, che è…

Materials

comjoodoc EASY app	comjoo business solutions GmbH		Patient app for patients to share information with the transplant center
HL7 FHIR standard	Medworxs.io		Provider of MACCS API
FHIR server	Medworxs.io		Host of MACCS patform
NEPHRO7	MedVision AG		Electronic health record of home nephrologists
myTherapy	smartpatient GmbH		Patient app for medication intake and alternative transmission of vital signs and well being
TBase	Charité – Universitätsmedizin Berlin		Electronic health record of outpatient care center at Charité