TBase kombiniert eine elektronische Gesundheitsakte mit einer innovativen Forschungsdatenbank für Nierentransplantatempfänger. TBase basiert auf einer In-Memory-Datenbankplattform, die mit verschiedenen Krankenhaussystemen verbunden ist und für die regelmäßige ambulante Versorgung verwendet wird. Es integriert automatisch alle relevanten klinischen Daten, einschließlich transplantationsspezifischer Daten, und erstellt eine einzigartige Forschungsdatenbank.
TBase ist eine elektronische Patientenakte (EHR) für Nierentransplantatempfänger (KTR), die die automatisierte Dateneingabe klinischer Schlüsseldaten (z. B. Laborwerte, medizinische Berichte, Radiologie- und Pathologiedaten) über standardisierte Schnittstellen mit manueller Dateneingabe während der Routinebehandlung (z. B. klinische Notizen, Medikationsliste und Transplantationsdaten) kombiniert. Auf diese Weise wird eine umfassende Datenbank für KTR mit Vorteilen für die routinemäßige klinische Versorgung und Forschung erstellt. Es ermöglicht sowohl den einfachen klinischen Alltag als auch den schnellen Zugriff auf Forschungsfragen mit höchster Datenqualität. Erreicht wird dies durch das Konzept der Datenvalidierung in der klinischen Routine, bei dem sich klinische Anwender und Patienten auf korrekte Daten für Behandlungs- und Medikationspläne verlassen und dadurch die klinischen Daten in ihrer täglichen Praxis validieren und korrigieren müssen. Diese EHR ist auf die Bedürfnisse der Transplantationsambulanz zugeschnitten und hat ihren klinischen Nutzen seit mehr als 20 Jahren an der Charité – Universitätsmedizin Berlin unter Beweis gestellt. Es ermöglicht effiziente Routinearbeiten mit gut strukturierten, umfassenden Langzeitdaten und ermöglicht deren einfache Nutzung für die klinische Forschung. Bis zu diesem Punkt umfasst die Funktionalität unter anderem die automatisierte Übertragung von Routinedaten über standardisierte Schnittstellen aus verschiedenen Krankenhausinformationssystemen, die Verfügbarkeit transplantationsspezifischer Daten, eine Medikationsliste mit integrierter Prüfung auf Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen und die halbautomatische Erstellung von medizinischen Berichten. Schlüsselelemente des neuesten Reengineerings sind ein robustes Privacy-by-Design-Konzept, Modularität und damit Portabilität in andere klinische Kontexte sowie Usability und Plattformunabhängigkeit, die durch HTML5 (Hypertext Markup Language) basiertes responsives Webdesign ermöglicht werden. Dies ermöglicht eine schnelle und einfache Skalierbarkeit in andere Krankheitsbereiche und andere Universitätskliniken. Die umfangreichen Langzeitdatensätze sind die Grundlage für die Untersuchung von Machine-Learning-Algorithmen, und der modulare Aufbau erlaubt es, diese schnell in die klinische Versorgung zu implementieren. Patientenberichtete Daten und telemedizinische Dienstleistungen werden in TBase integriert, um zukünftige Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen. Diese neuartigen Merkmale zielen darauf ab, die klinische Versorgung zu verbessern sowie neue Forschungsoptionen und therapeutische Interventionen zu schaffen.
Motivation für eine integrierte elektronische Patientenakte und Forschungsdatenbank
Klinische Forschung basiert auf der Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Daten, unabhängig davon, ob klassische statistische Methoden oder Machine Learning (ML) Techniken für die Analyse verwendet werden1,2. Neben Routinedaten (z.B. Demografie-, Labor- und Medikationsdaten) werden domänenspezifische Daten (z.B. transplantationsrelevante Daten) mit hoher Granularität benötigt3,4. Die Routineversorgung an vielen Universitätskliniken erfolgt jedoch mit Krankenhausinformationssystemen (KIS), die weder eine systematische Erfassung forschungsspezifischer Daten noch eine einfache Datenextraktion von Routinedaten ermöglichen5,6,7. Infolgedessen erstellen klinische Forscher spezifische Forschungsdatenbanken, die eine Vielzahl von Problemen aufweisen, einschließlich komplexer Prozesse der Einrichtung einer Datenbank, manueller Dateneingabe, Datenschutzfragen und langfristiger Wartung (Tabelle 1). Begrenzte Datenmengen, fehlende Daten und Inkonsistenzen sind ein großes Problem für die klinische Forschung im Allgemeinen und behindern den Einsatz von ML-Technologien8,9,10,11,12,13. Diese eigenständigen Forschungsdatenbanken konzentrieren sich in der Regel auf bestimmte Krankheits- oder Patientenaspekte, sind nicht mit anderen Datenbanken verbunden und werden oft nach einer gewissen Zeit eingestellt, was zu unzugänglichen “Datensilos” führt. Letztlich sind qualitativ hochwertige Langzeitdaten zu verschiedenen Krankheitsaspekten spärlich. Im Zeitalter der digitalen Medizin besteht ein zunehmender Bedarf an einer umfassenden elektronischen Patientenakte (EHR)7,14,15, die eine einfache Dokumentation domänenspezifischer Daten und eine automatisierte Erfassung von Routinedaten aus den Systemen der stationären und ambulanten Versorgung ermöglicht.
Diese allgemeinen Überlegungen gelten auch für die Transplantationsmedizin16. Daher ist für eine erfolgreiche Nachsorge eine lückenlose Dokumentation der Krankengeschichte des Patienten inklusive aller stationären und ambulanten Behandlungen, klinischer Routinedaten sowie transplantationsspezifischer Daten notwendig17,18. Da gewöhnliche KIS statisch sind und sich auf die stationäre Behandlung konzentrieren, können sie keine transplantationsspezifischen Daten wie Spenderdaten, Kaltischämiezeiten und Daten zu humanen Leukozytenantigenen (HLA) integrieren. Diese Daten sind jedoch eine Grundvoraussetzung für die Transplantationsforschung19,20,21,22 sowie aus der klinischen Langzeitversorgung. Während der anfängliche Krankenhausaufenthalt in der Regel nur 1-2 Wochen dauert und die Prozesse sowie die frühen Ergebnisse nach der Nierentransplantation zwischen vielen Transplantationszentren vergleichbar sind, ist die lebenslange Versorgung nach der Transplantation kompliziert und es fehlt ein gemeinsamer strukturierter Ansatz. Dies motiviert eine integrierte EHR- und Forschungsdatenbank, um die lebenslange Patientenreise nach der Transplantation zu erfassen. Nr. 23
Um diese Funktionalitäten für die Routineversorgung und Forschung von KTR zu integrieren, wurde eine EHR namens “TBase” mit der Idee entwickelt, dass der routinemäßige Einsatz für die Posttransplantationsversorgung eine einzigartige Forschungsdatenbank mit höchster Datenqualität schafft (Tabelle 2).
Design und Architektur
TBase basiert auf einer typischen Client-Server-Architektur. Für die Entwicklung wurden die Komponenten und Werkzeuge der SAP High Performance Analytic Appliance Extended Application Advanced (SAP HANA XSA) verwendet. Basierend auf den neuesten Hypertext Markup Language 5 (HTML5) Web-Technologien wurde die EHR für die Google Chrome Engine entwickelt und getestet. Diese Web-Engine wird von Chrome und dem Microsoft Edge Browser verwendet und ermöglicht die Verwendung der EHR in den am häufigsten verwendeten Webbrowsern24 ohne lokale Installation. Die eingesetzte Technologie ermöglicht ein responsives Webdesign und ermöglicht den Einsatz der webbasierten EHR auf allen Endgeräten (PC, Tablet, Smartphone). Die innovative Hochleistungs-Entwicklungsplattform setzt sich aus verschiedenen Komponenten (Web IDE, UI5 und HANA DB) zusammen und hat es uns ermöglicht, das EHR-Projekt TBase mit modernsten Softwaretools schnell umzusetzen (Abbildung 1).
Für die Darstellung von Patientendaten wurde eine einfache Tabellenstruktur für eine intuitive und selbsterklärende Gestaltung der EHR implementiert. Beispielsweise befindet sich die Patiententabelle mit der PatientID als Primärschlüssel in der Mitte der Tabellenstruktur. Fast alle Tabellen (mit Ausnahme einzelner Untertabellen) sind über PatientID mit dieser zentralen Tabelle verbunden (Abbildung 2).
Abbildung 3 zeigt einen Teil der Tabellenstruktur von TBase und die verwendeten Datentypen im Detail. Der Endbenutzer kann über eine grafische Benutzeroberfläche (GUI) auf die Datenfelder zugreifen, für die in Abbildung 4 ein Beispiel dargestellt ist.
Diese EHR enthält alle aktuellen Patientendaten und wird für die ambulante Routineversorgung verwendet. Wichtige klinische Routinedaten (z.B. Labordaten, medizinische Ergebnisse, Radiologie, Mikrobiologie, Virologie- und Pathologiedaten, Krankenhausdaten etc.) werden über standardisierte Schnittstellen direkt in TBase importiert (z.B. auf Basis von Health Level Seven (HL7) – einem Standard für digitale Kommunikation im Gesundheitswesen25). Transplantationsspezifische Daten wie Erkältungsischämiezeiten, Spenderdaten, HLA-Daten sowie Follow-up-Notizen, Vitalparameter, medizinische Berichte und die Medikamentenliste werden von den Anwendern per GUI in die EHR eingegeben. Vor der Übertragung der Daten in die Datenbank erfolgt eine automatisierte Plausibilitätsprüfung zur rechtzeitigen Erkennung fehlerhafter Dateneingaben, die die Möglichkeit bietet, sofort zu korrigieren. Darüber hinaus findet die Datenvalidierung während der klinischen Routine statt, in der klinische Anwender routinemäßig Berichte und Briefe an Patienten und Ärzte schreiben. Diese Briefe müssen korrekte Daten (z. B. zu Medikamenten, Laborwerten und klinischen Bemerkungen) für weitere Behandlungs- und Medikationspläne enthalten. In der Folge validieren und korrigieren Ärzte und Patienten die klinischen Daten in ihrer täglichen Praxis ständig, ein Prozess, der zu einer hohen Datenqualität führt. Werden Daten über Anwendungsprogrammierschnittstellen (API) oder andere Schnittstellen eingegeben, werden plausibilitätische Prüfungen im Backend ähnlich wie die Plausibilitätsprüfungen im Frontend durchgeführt.
Frontend (GUI)
Zur Implementierung des Frontends wird das UI5 Framework verwendet. Dieses Framework bietet eine umfangreiche Bibliothek für Frontend-Elemente sowie eine Vielzahl zusätzlicher Funktionen wie Mehrsprachigkeit und grafische Bibliotheken zur Datenvisualisierung. Derzeit werden TBase-Frontend-Elemente je nach Spracheinstellung des Browsers entweder in Englisch oder Deutsch angezeigt.
Für das Frontend wird eine Master-Detail-Oberfläche verwendet, um eine einfache, intuitive Seitenstruktur zu gewährleisten. Der obere Teil der Betrachtungsseite besteht aus einzelnen Registerkarten für die Detailseiten (Basisdaten, medizinische Daten, Transplantationsdaten, etc.). Dieses Master-Teil bleibt unverändert, unabhängig davon, welche Detailseite unten gezeigt wird (Abbildung 4). Die Detailansicht jeder Seite ermöglicht einen einfachen Überblick über das Seitenthema.
Für die Datenmanipulation verfügt die EHR über unterschiedliche Benutzerrechte (“Lesen”, “Schreiben”, “Löschen” und “Administrator”). Neben der Ebene “Ansicht” gibt es eine “Bearbeiten”-Ebene, die nur von Benutzern mit höheren Rechten als “Lesen” aktiviert werden kann. Wenn der Benutzer das Recht zum Schreiben hat, sind alle Eingabefelder zur Dateneingabe aktiviert und können mit Daten gefüllt werden. Nutzer mit “Löschrechten” können Daten über einen entsprechenden Button löschen, jedoch erst nach Bestätigung durch ein Pop-up-Fenster.
Datenbankstruktur und Schnittstellen
Die Entwicklung von TBase erfolgt in der Entwicklungsdatenbank. In der Qualitätssicherungsdatenbank werden umfangreiche und detaillierte Tests aller Softwareänderungen wie z.B. neuer Funktionalitäten durchgeführt. Software-Updates, die die Qualitätskontrollen bestehen, werden an das Live-System übertragen. Zu Recherchezwecken wird das Live-System in die Replikationsdatenbank kopiert, die über Standard-ODBC-Schnittstellen (Open Database Connectivity) (z.B. über die Open-Source-Software R Studio) abgefragt werden kann. Da es keine direkte Verbindung zwischen Replikation und Live-System gibt, sind die Daten im Live-System vor Beschädigung, Verlust oder Manipulation von Daten geschützt. Dieser modulare Aufbau und die klare Trennung der vier Datenbanken (Entwicklung, Qualitätssicherung, Live-System- und Replikationsdatenbank), die auf die spezifischen Bedürfnisse von Entwicklern, Forschern und Klinikern zugeschnitten sind, erleichtert die Pflege und den Datenschutz sensibler Patientendaten.
Das EHR ist vollständig in die Dateninfrastruktur der Charité integriert und setzt auf unterschiedliche Schnittstellen für den Datenimport aus verschiedenen Datenquellen. Die Schnittstelle zum KIS importiert alle relevanten Daten wie Verwaltungsdaten, Untersuchungen, Medikamente, Laborbefunde und Entlassungsbescheide. Diese Schnittstelle verbindet beide Systeme über einen Staging-Bereich. Hier werden alle neuen Daten (Datendelta) in Echtzeit vom KIS nach TBase übertragen. Die Patienten werden über eine Patientennummer oder Fallnummer identifiziert und die entsprechenden Daten aus dem KIS importiert (sofern nicht bereits in TBase vorhanden).
Für ambulante Patienten stellt unser Laborpartner die Laborergebnisse über HL7-Nachrichten zur Verfügung. Diese werden in einem gemeinsam genutzten Bereich im Laborsystem bereitgestellt und über eine HL7-Schnittstelle aufgenommen und in die EHR importiert. Für die bidirektionale Kommunikation und den Datenaustausch mit KTR (über Smartphone-Apps) und Heimnephrologen wurde eine HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR) Schnittstelle implementiert26. Diese Schnittstelle bietet Interoperabilität und Flexibilität für einen sicheren Datenaustausch mit anderen Datenquellen (z.B. Eurotransplant, Patienten-Apps) in der Zukunft.
Benutzerverwaltung und Datenschutz
TBase basiert auf der Benutzerverwaltung auf Anwendungsebene. Somit kann der Benutzer nur auf das Frontend der Anwendung zugreifen, nicht aber auf die Datenbank selbst. Wie oben beschrieben, wurde ein vierstufiges Berechtigungskonzept gewählt, das die Benutzerverwaltung für Personen mit Administratorrechten reserviert. Administratoren verwenden eine Anwendung “Identity Management Console”, um neue Benutzer aus dem Charité-Benutzerpool für die TBase-Anwendung hinzuzufügen und ihre Benutzerrechte zu erhalten (Abbildung 5). Die meisten Benutzer können auf alle Patienten in der Datenbank zugreifen. Es ist jedoch möglich, den Zugriff für bestimmte Benutzer wie Studienmonitore auf eine Gruppe von Patienten zu beschränken.
Unter Verwendung der kommerziellen In-Memory-Datenbankplattform wird eine sichere Datenbanktechnologie verwendet, die Daten mit Strategien wie Autorisierung auf Anwendungsebene, Single Sign-On (SSO), MIT-Kerberos-Protokoll und Security Assertion Mark-up Language (SAML) schützt. Die Plattform sichert Kommunikation, Datenspeicherung und Anwendungsdienste mit den neuesten Verschlüsselungs- und Testtechniken. Alle Entwicklungen auf der Datenbank werden durch Berechtigungen gesteuert. Dies gewährleistet die Sicherheit von Daten durch Design auf hohem Niveau. Darüber hinaus werden alle Daten hinter der zertifizierten Charité-Firewall gespeichert. In Übereinstimmung mit der aktuellen Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union (EU-DSGVO) wurde ein robustes Datenschutzkonzept implementiert, das Datenflussdiagramme, Datenschutzrisikobewertung (DSFA) und Berechtigungskonzept umfasst. Alle Unterlagen sind in einem Verfahrensverzeichnis des Datenschutzbeauftragten der Charité hinterlegt.
TBase kombiniert eine webbasierte EHR für die spezialisierte ambulante Versorgung von KTR mit einer Forschungsdatenbank und schafft so eine umfassende Langzeitdatenbank für Patienten mit Nierenerkrankungen6,11,15,37. In Bezug auf die Organisationsstruktur wird dies durch die Implementierung eines modernen Software-Design-Prozesses als institutioneller Agent und die Einbeziehung von über 20 J…
The authors have nothing to disclose.
Die Entwicklung der vorgestellten EHR wurde in den letzten 20 Jahren durch interne Forschungsförderung und öffentliche Förderung durch verschiedene Institutionen und Stiftungen unterstützt.
Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
RStudio | RStudio Inc. | ||
TBase – Electronic Health Record | Charité – Universitätsmedizin Berlin | ||
Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |