Como estudar respostas placebo em Doença de movimento com uma rotação Chair Paradigm em participantes saudáveis

O objetivo geral deste procedimento é investigar se uma intervenção placebo na cinetose afeta apenas as medidas subjetivas de desfecho ou também afeta as medidas comportamentais e objetivas. Isso é feito usando um design placebo balanceado com um paradigma de cadeira giratória no design placebo balanceado, BPD para abreviar. O grupo de estudo é dividido em quatro subgrupos.

Metade dos participantes recebe o medicamento real e a outra metade recebe um placebo. Metade dos participantes de cada grupo de medicamentos recebe as informações corretas e a outra metade recebe as informações erradas sobre o medicamento recebido. Com o TPB, podemos investigar os efeitos de um medicamento em comparação com um placebo e os efeitos das expectativas por informações verbais antes e depois dos procedimentos de rotação.

Os participantes são solicitados a avaliar uma lista de sintomas subjetivos que normalmente ocorrem durante o enjôo, como vertigem, náusea ou dor de cabeça. Idealmente, o procedimento de rotação consiste em cinco execuções de dois minutos cada, com intervalos de um minuto entre as medidas comportamentais, como o número de movimentos da cabeça e o tempo total de rotação tolerado. A atividade mioelétrica gástrica é registrada objetivamente com gastroscopia elétrica, EGG.

Após o procedimento de rotação, as variáveis de resultado são calculadas. Os dados do EGG são rastreados e analisados para detectar mudanças de gastra normal para gastra táquica. Prepare os medicamentos usados em uma tabela para preencher os tempos de rotação e o número de movimentos da cabeça durante as execuções do procedimento de rotação.

Um questionário para preencher as classificações de sintomas dos fones de ouvido dos participantes e uma máscara para os olhos. Prepare o equipamento para registro dos eletrodos cutâneos EGG, o dispositivo EGG com tecnologia fero e um cronômetro para avaliar os tempos de rotação. Coloque três eletrodos cutâneos na pele acima do estômago do participante.

Coloque o primeiro eletrodo no terço inferior da linha média entre o umbigo e o esterno. Coloque o segundo eletrodo em um ângulo de 45 graus, para cima do primeiro eletrodo, mas sob o gotejamento mais baixo do lado esquerdo. Coloque o terceiro eletrodo, o eletrodo de referência, em um ângulo de 45 graus para baixo do primeiro eletrodo para o lado direito.

Conecte os eletrodos ao assento do dispositivo EGG no participante na cadeira giratória. Inicie o software de gravação e guarde o dispositivo EGG em uma bolsa na parte de trás da cadeira. Isso é importante para evitar que os cabos fiquem emaranhados.

A primeira avaliação inicial é feita antes da ingestão do medicamento, registre pelo menos 15 minutos de EGG antes de qualquer intervenção. Instrua o participante a não se mover, falar ou respirar fundo durante esse período de tempo. De acordo com a atribuição do grupo, o participante toma as pílulas, medicamento ou placebo sem receber nenhuma informação sobre seu conteúdo.

A segunda avaliação inicial é feita após a ingestão do medicamento, registre pelo menos 15 minutos de EGG após a ingestão do medicamento. Instrua o participante a não se mover, falar ou respirar fundo durante esse período de tempo. Em seguida, pergunte ao participante sete sintomas de enjôo em uma escala entre zero, nenhum sintoma e cinco sintomas graves.

Os sintomas são vertigem, dor de cabeça, náusea, vontade de vomitar, cansaço, sudorese e consciência do estômago imediatamente antes da rotação. O procedimento informou o participante sobre sua atribuição em grupo de acordo com o desenho placebo balanceado. Isto é, se ele recebeu a droga real ou o placebo.

Instrua o participante a mover a cabeça para cima e para baixo quando ouvir o sinal sonoro dos fones de ouvido. Os participantes não devem vomitar durante o procedimento e podem pular os movimentos da cabeça ou dizer ao experimentador para interromper a rotação a qualquer momento. Se sentir vontade de vomitar, o participante usará uma máscara para os olhos e fones de ouvido e ouvirá um bipe a cada 10 segundos.

Confirme se o participante está pronto para começar e inicie o procedimento de rotação. O procedimento de rotação consiste em cinco, cada uma com dois minutos de rotação a uma velocidade constante de 120 graus por segundo e um intervalo de um minuto entre as corridas. Conte os movimentos da cabeça logo após o procedimento de rotação.

Observe o tempo de rotação da corrida e o número de movimentos da cabeça imediatamente depois. Peça ao participante para avaliar os sete sintomas de zero a cinco. Observe a classificação no questionário.

Se o participante não se opuser, repita o processo cinco vezes para obter resultados comparáveis. É importante manter o mesmo intervalo de corridas e pausas após o término da última corrida e a avaliação dos sintomas subjetivos. Grave mais 15 minutos de EGG durante os quais os participantes não devem se mover.

Fale ou respire fundo. Calcule as classificações subjetivas de sintomas adicionando as pontuações de cada sintoma para cada um dos seis pontos de tempo na linha de base. E após cada execução separadamente, calcule a classificação máxima de sintomas.

Some os tempos de rotação para a tolerância total de rotação em segundos. Adicione o número de movimentos da cabeça durante o procedimento de rotação para o número total de movimentos da cabeça. Filtre visualmente os dados EGG brutos em busca de artefatos e selecione pelo menos cinco minutos de gravação livre de artefatos durante os períodos de gravação.

Como regra geral, os artefatos são definidos como sinais com início rápido e repentino e sinais mais fortes que mil microvolts. Como esses sinais são atividades mioelétricas gástricas improváveis, use um software de transformação rápida de quatro anos para analisar o domínio da frequência do sinal EGG. Calcule a potência espectral percentual das bandas gastra normais e taquigráficas da faixa total e calcule a razão EGG.

Uma mudança para a gastra táquica, que é uma proporção decrescente, tem sido repetidamente associada a náuseas no enjôo induzidas por cadeira giratória ou tambor de ação EV. O estudo conduzido mostrou que as informações fornecidas não afetaram significativamente a proporção de EGG, mas os resultados fornecem dicas de que as informações poderiam ter tido algum efeito, já que o grupo placebo teve a menor proporção de EGG e o grupo de gengibre teve a maior proporção de EDG. Sim, os principais resultados deste estudo foram neste projeto de placebo balanceado que não encontramos nenhum efeito principal do gengibre ou placebo, mas encontramos um efeito de interação com o gênero dos experimentadores e dos participantes.

Então, em participantes do sexo masculino, encontramos um efeito quando eles obtiveram a informação do gengibre, quando foi dada pela experimentadora do sexo feminino. Então, esse foi um efeito de interação real aqui. A principal vantagem desse método é que temos diferentes tipos de medidas.

Temos uma medida muito objetiva, o EGG, o gastrograma eletrogástrico, mas também medidas subjetivas. Este método oferece assim a possibilidade de avaliar os efeitos principais e interacionais do medicamento e da informação, bem como a avaliação multivariada das respostas ao placebo.