腎臓移植後の患者のデジタルホームモニタリング:MACCSプラットフォーム

Summary

MACCSプラットフォームは、患者と医師の間で主要な医療情報を共有することにより、腎臓移植後のより良い結果を目指す包括的な遠隔医療の概念です。遠隔医療チームは、潜在的な合併症を検出し、より良い長期的な結果を達成するために腎臓移植レシピエントの遵守を改善するために、着信データをレビューします。

Abstract

MACCS(慢性ケアサービスの医療アシスタント)プラットフォームは、腎臓移植後の患者と医師間の重要な医療情報の安全な共有を可能にします。患者は、スマートフォンアプリを介してバイタルサイン、幸福、投薬などの情報を提供します。情報は、定期的な患者のケアと研究に使用される腎臓移植センターのデータベースと電子健康記録に直接転送されます。医師は、この安全なプラットフォームを介して患者のアプリに直接更新された投薬計画と検査データを送信することができます。アプリの他の機能は、医療メッセージやビデオ相談です。その結果、患者はより良い情報を得て、自己管理が容易になる。さらに、移植センターと患者の地元の腎臓専門医は、プラットフォームを介して自動的にメモ、医療報告書、検査所の値、および投薬データを交換します。遠隔医療チームは、ダッシュボード上のすべての受信データを確認し、必要に応じてアクションを実行します。合併症のリスクがある患者を特定するためのツールが開発中です。プラットフォームは、標準化されたセキュアなインターフェイス(ヘルスレベル7(HL7)、高速医療相互運用性リソース(FHIR))を介してデータを交換します。HL7 FHIRに基づく標準化されたデータ交換は他のeHealthソリューションとの相互運用性を保証し、他の慢性疾患への急速なスケーラビリティを可能にする。基礎となるデータ保護の概念は、最新の欧州一般データ保護規則と一緒に取り組んでいます。入学者数は2020年2月に開始され、2020年7月現在、131人の腎臓移植レシピエントが積極的に参加しています。2つの大きなドイツの健康保険会社は現在、プロジェクトの遠隔医療サービスに資金を提供しています。他の慢性腎臓病や固形臓器移植レシピエントの導入が計画されている。結論として、このプラットフォームは、ホームモニタリングと自動データ交換を可能にし、患者に力を与え、入院を減らし、腎臓移植後の遵守と結果を改善するように設計されています。

Introduction

腎臓移植は、末期腎疾患(ESRD)患者が寿命を延ばし、生活の質(QoL)を改善し、メンテナンス透析^1,2と比較してお金と資源を節約する治療です。QoLは、個人の一般的な幸福と定義され、および健康関連QoL(HRQoL)は、疾患、障害、または障害³によって時間の経過とともに個人の幸福がどのように影響を受けるかの評価である。最近、QoL、HRQoL、および特定の患者報告された結果は、腎臓移植の中核的な転帰ドメインと考えられ、患者、医療専門家、および規制機関^4,5にとって極めて重要となっている。腎臓移植レシピエント(KTR)は、移植後の生活様式を変え、複雑な投薬スケジュールを守り、定期的に自己評価を行う必要がある^。免疫抑制療法の定期的な摂取は、十分な薬物血中濃度⁷を確保するために最も重要である。極端に低い血中濃度は、免疫抑制の下で、拒絶反応のリスクやドナー特異的抗体(DSA)の発症を増大させる可能性があります。急性拒絶反応およびDSAは、移植片損失の主な原因である。免疫抑制剤の血中濃度が極めて高いと、過剰免疫抑制が起こり、薬物関連の副作用、感染症、悪性腫瘍のリスクが高まる可能性があります。したがって、狭い治療範囲内で免疫抑制療法を調整するには、検査値の厳格な付着と規則的な制御が必要である。

免疫抑制薬の他の頻繁な合併症には、糖尿病および高血圧が含まれ、高価な入院およびQoLの減少につながる可能性がある。移植の生存率を高めるためには、綿密なモニタリングと遵守が不可欠です。一般集団の研究は、西洋の患者の50%だけが彼らの投薬スケジュール⁸に完全に固執していることを示唆している。KTRにおける移植片損失の約20%〜30%が非接着^9,10に関連することが示唆されている。不十分なコミュニケーション、誤解、物忘れなど、非遵守の理由はたくさんあります¹¹.より良い遵守のための主要な柱は、良好で明確なコミュニケーションと明確な書かれた投薬計画¹⁰です。付着のための他の重要な要因は、治療概念と薬物および疾患の理解の個別に適応した説明である。患者のエンパワーメントは、患者が自分の健康をよりよく世話することを可能にし、より良い付着と行動の変化のための基礎である^12.薬物療法と自己評価計画に固執することは、腎臓移植後の長期的な成功にとって極めて重要である^。

シャリテの腎臓移植センターは、ベルリンとブランデンブルクの首都圏からKTRをケアしています。多くの患者は、相談のために数時間移動します。KTR¹⁴のケアでは、特に高齢者や虚弱な患者、そして家族を管理し、働いている人にとっても、長い移動時間が重要な問題です。その他のハードルは、旅行費用、不便、労働時間の損失¹⁵です。したがって、ベルリン腎臓移植センターと地元の腎臓学者(医師は、個人診療の医師)は、腎臓移植後のケアを共有し、相談中に欠けているか不完全な情報の問題を提起します。情報の損失を最小限に抑えるには、キー データの自動かつ安全な交換が必要です^。しかし、これまで、データは相互運用性のないさまざまなデータ サイロに格納されていました。今日、データ交換は、データ保護が制限された電話、手紙、FAX、または電子メールに依存しており、個人に大きく依存しています。したがって、情報の損失や不完全なデータは一般的な問題であり、欧州(EU)一般データ保護規則(GDPR)に従った自動安全なデータ交換は、まれな例外です。

いくつかのeHealthソリューションは、移植後の患者をサポートし、この脆弱な患者グループ¹⁷の医療のためのデジタル化の可能性をより有効に活用することが示唆されている。合併症の早期発見は、遠隔医療チームによる早期介入を可能にし、他の遠隔医療プロジェクト^{18、19、20、21}に示すように、重篤な合併症、入院が少ない、または入院期間の短縮をもたらす。移植集団²²では高い入院率が観察される。KTRの約3分の1は、入院1回あたり平均6,600ユーロの費用で年間入院しています。その結果、遠隔医療主導の早期介入は、入院を減らし、この手段によって、コストを削減し、QoLを改善する機会を提供します。興味深いターゲットの1つは、例えば、アプリや遠隔医療の概念の助けを借りて、遵守を改善することです。スマートフォン用アプリの恒久的な可用性のために、このようなアプリは、遵守を高めるために目的の介入に含めることができます。DeVitoら(RCT)は、定期的な自己評価、リマインダー機能、遠隔バイタルサインモニタリング、自動意思決定支援ツールを備えた肺移植レシピエント用のユーザー中心のアプリが、治療の遵守を改善できることを示した。しかし、彼らは12ヶ月の入院率と死亡率²³に関して有意な違いを観察しなかった。

Schmidらは腎臓移植後に包括的な遠隔医療概念を持つRCTを実施した。彼らは、有意に高い付着率と入院とコストの劇的な減少を発見しました^20,21.これらの結果は、肝臓移植後の最初の90日以内に、スマート錠¹⁹を介した追加の遠隔医療支援を使用して、ケアの標準よりも有意に低い読み取り率を報告したLeeらによって確認された。彼らの遠隔医療機能は、Bluetoothデバイスを使用して、バイタルサイン、薬物リマインダー、定期的な自己評価、教育セッション、テキストメッセージング、ビデオ会議ツールへのアクセスをリモートで監視することで構成されていました。より良いQoL、一般的な健康、および身体機能は、遠隔医療群の患者で観察された。アドヒアランスはリモートバイタルサインに関して優れた(86%)でしたが、メッセージングやビデオ会議では45%に過ぎませんでした。しかし、すべての研究がアプリやeHealthソリューション^17、19のプラスの効果^を示すことができるわけではありません。Han et al. は、薬物療法のリマインダー、摂取ドキュメンテーション、および共有の実験室値を含むアプリを調査し、免疫抑制療法に関する情報も提供しました。彼らは、KTRの介入群と対照群の間の付着に有意な差を見なかったが、最も高い中退率によるものである可能性が高い。このRCTでは、1ヶ月24後にアプリを使用したのは^わずか47%でした。

KTRの安全で相互運用可能なMACCSプラットフォームは、現在の移植後のケアの限界、すなわち綿密な監視、定期的な自己評価、遵守の減少、医師間の情報の損失の必要性に対処するために開発されました。このプラットフォームにより、患者はアプリを介して移植センターとバイタルサイン、毎日の投薬プロトコル、血糖値、メッセージ、および幸福を共有することができます( 材料表を参照)。ウェルビーイングは、患者の現在の気分を反映した単純な質問(「今日の気分はどうですか」)と、異なる絵文字(スマイリー)を持つ5ポイントのLikertスケールによって捉えられています。移植センターでは、すべてのデータが TBase²⁵と呼ばれる電子健康記録 (EHR) に直接格納されます。EHRは、移植された患者のニーズに合わせて調整され、定期的な移植後のケアに使用され、病院からの関連データ、外来診、およびドナーデータ、虚血時間、ヒト白血球抗原ミスマッチなどの移植特異的データを自動的に統合します。遠隔医療チームによる受信データの簡単なレビューのために、EHRに遠隔医療ダッシュボードが実装されました。

EHRは移植センターのファイアウォールの外のFHIRサーバ(プラットホーム)と安全なHL7 FHIRインターフェイスを介して接続され、移植EHR(TBase)から患者のアプリに偽名化されたデータを移す。これにより、移植センターは、患者のスマートフォンに直接安全なメッセージ、検査データ、および投薬計画を送信することができます。遠隔医療プロジェクトのもう一つの重要なパートナーは、地元の腎臓学者のための特殊なソフトウェアを提供し、ドイツで〜65%の市場シェアを持っています(材料表を参照)。ソフトウェアはHL7 FHIRサーバーに接続し、移植センターと地元の腎臓学者との間の直接通信を可能にする。共有データには、検査室の価値、医療レター、検査結果、バイタルサイン、投薬計画が含まれます。自動データ交換を使用することで、プラットフォームは情報の損失を排除するだけでなく、手動、不完全、安全でない、または遅いデータ伝送を排除することを目指しています。これにより、ワークロードが削減され、時間のかかるタスクやエラーが排除され、大幅な効率向上が実現されます。また、このプラットフォームは、情報のギャップを防ぐためのメモの交換を容易にすることで、医師間のコミュニケーションを促進します。もう一つの利点は、データが日常のルーチンに使用される医師のソフトウェアに直接送信されるという事実です。したがって、医師は使い慣れたソフトウェアのみを扱い、異なるソフトウェアツールを使用する必要はありません(図1)。

プロジェクトのコンセプトはGDPRに準拠しており、すべてのデータはヨーロッパの最高水準に従って保護されています。個々のデータは、承認された医療従事者にのみ表示されます。すべての情報は暗号化され、HL7 FHIR規格に従って転送されます。患者は、アプリを通じて他の医師へのアクセス権を与え、拒否することができ、いつでも参加をキャンセルすることができます。データは、書面によるインフォームド・コンセントの後、複雑なオンボーディングプロセス(デジタル・インクルージョン・プロセス)の後にのみ送信されます。プラットフォームのすべてのサービスは、患者に対する追加サービスとして無料で提供されていることを言及することが重要です。したがって、患者は定期的なケアまたは定期的なケアと遠隔医療サービスのどちらかを選択することができます。2020年2月から患者の登録を開始し、2つの大手健康保険会社が追加の遠隔医療サービスをサポートしています。

まとめると、KTRの総合遠隔医療プラットフォームが確立された。当初、ドイツ連邦経済エネルギー省(BMWi)は、医療におけるスマートサービスの増加を刺激するために、オープンコール「スマートサービスワールド」の一環としてプロジェクトに資金を提供しました。基本的な概念は、他の包括的な遠隔医療システム^{18、19、23、26、27}に似ています。ほとんどの遠隔医療の概念と比較して、プラットフォームの利点は、標準化された HL7 FHIR インターフェイスと GDPR 準拠を介した相互運用性が含まれます。プラットフォームには特定のハードウェア要件はありません。アプリは無料で、簡単かつ簡単に使用することができます。遠隔医療チームとの簡単なマルチチャネル通信の可能性はまた、ホームモニタリングのためのアプリの使用を増加させる可能性があります。患者は自宅で通常のスケールと血圧装置を使用し、高価で複雑なBluetoothデバイスは必要ありません。プラットフォームのもう一つの革新的な特徴は、地元の腎臓学者の直接の関与です。患者は通常、透析または事前にジアルシスの時間から患者を既に知っている第三次腎臓移植センターと地元の腎臓の腎臓の病理学者の組み合わせによって治療されます。

患者が頻繁に地元の腎臓学者を訪問するので、KTRのための包括的なプラットフォームはまた、情報ギャップを防ぐために自動的に地元の腎臓学者を組み込む必要があります。重要なことに、プラットフォームはまた、通常のソフトウェアを使用することができ、移植センターとの自動データ交換のために直接追加の利点を持っている地元の腎臓学者との自動安全なデータ交換と通信を実装しています。同様のeHealthソリューションとは対照的に、プラットフォームは移植センターと地元の腎臓学者のワークフローに完全に統合されています。また、主要な変数のデータ交換に地元の腎臓学者を完全に統合し、医師や患者に広範で安全で簡単なコミュニケーションツールを提供します。ユーザーのための直接的な利点は、受け入れを高め、定期的な使用を強化する必要があります..プラットフォームのさらなる改善が進行中であり、高度な安定したプラットフォームの確立後、KTRの将来のRCTは、より良い結果と費用対効果のための確かな証拠を提供するために計画されています。

Protocol

この議定書は、チャリテ大学の倫理およびデータ保護委員会の現在のガイドラインに従い、現在のEU GDPRに準拠しています。 1. 遠隔医療チームの展望 患者のためのスクリーニング注: プロジェクトのキー データは 、表 1に示されています。 入院中の外来患者または病棟の患者の資格をスクリーニングするように看護師に依頼する。遠隔医療?…

Representative Results

2020年2月から7月までの最初の5ヶ月間に、172KTRが包含基準に一致し、参加を求められた(表1)。172人の参加者のうち、7人はスマートフォンを借りる必要があった(4人は1人を所有しておらず、3人は新しいスマートフォンを必要としている)。他のすべての患者はスマートフォンを所有していました。このアプリは、通常の通信サービスを介して携帯電話でデータを転送することができ?…

Discussion

KTRのケアを改善するために、包括的な遠隔医療プラットフォームが作成されました。プラットフォームは、自宅からバイタルサインを送ることに優れた参加を持つ患者によって容易に受け入れられました。プラットフォームを開発し、患者にこれらのサービスを提供するためには、広範なソフトウェアエンジニアリングが必要でした。重要なステップには、(a)最初からすべての利害関係者の?…

Materials

comjoodoc EASY app	comjoo business solutions GmbH		Patient app for patients to share information with the transplant center
HL7 FHIR standard	Medworxs.io		Provider of MACCS API
FHIR server	Medworxs.io		Host of MACCS patform
NEPHRO7	MedVision AG		Electronic health record of home nephrologists
myTherapy	smartpatient GmbH		Patient app for medication intake and alternative transmission of vital signs and well being
TBase	Charité – Universitätsmedizin Berlin		Electronic health record of outpatient care center at Charité