Oppsett av forbrukerbærbare enheter for eksponering og helseovervåking i befolkningsstudier

Summary

Kommersielle smartklokker utstyrt med bærbare sensorer blir i økende grad brukt i befolkningsstudier. Imidlertid er deres nytte ofte begrenset av deres begrensede batterivarighet, minnekapasitet og datakvalitet. Denne rapporten gir eksempler på kostnadseffektive løsninger på virkelige tekniske utfordringer som oppstår under studier som involverer astmatiske barn og eldre hjertepasienter.

Abstract

Bærbare sensorer, som ofte er innebygd i kommersielle smartklokker, tillater kontinuerlige og ikke-invasive helsemålinger og eksponeringsvurderinger i kliniske studier. Likevel kan den virkelige anvendelsen av disse teknologiene i studier som involverer et stort antall deltakere i en betydelig observasjonsperiode, bli hindret av flere praktiske utfordringer.

I denne studien presenterer vi en modifisert protokoll fra en tidligere intervensjonsstudie for å redusere helseeffekter fra ørkenstøvstormer. Studien involverte to forskjellige befolkningsgrupper: astmatiske barn i alderen 6-11 år og eldre pasienter med atrieflimmer (AF). Begge gruppene var utstyrt med en smartklokke for vurdering av fysisk aktivitet (ved hjelp av pulsmåler, skritteller og akselerometer) og plassering (ved hjelp av GPS-signaler for å finne personer innendørs "hjemme" eller utendørs mikromiljøer). Deltakerne ble pålagt å bruke smartklokken utstyrt med en datainnsamlingsapplikasjon på daglig basis, og data ble overført via et trådløst nettverk til en sentralt administrert datainnsamlingsplattform for nær sanntidsvurdering av samsvar.

Over en periode på 26 måneder deltok mer enn 250 barn og 50 pasienter med atrieflimmer i den nevnte studien. De viktigste tekniske utfordringene som ble identifisert, inkluderte å begrense tilgangen til standard smartklokkefunksjoner, for eksempel spill, nettleser, kamera og lydopptaksprogrammer, tekniske problemer, for eksempel tap av GPS-signal, spesielt i innemiljøer, og de interne smartklokkeinnstillingene som forstyrrer datainnsamlingsprogrammet.

Målet med denne protokollen er å demonstrere hvordan bruken av offentlig tilgjengelige applikasjonsskap og enhetsautomatiseringsapplikasjoner gjorde det mulig å løse de fleste av disse utfordringene på en enkel og kostnadseffektiv måte. I tillegg forbedret inkluderingen av en Wi-Fi-mottatt signalstyrkeindikator betydelig innendørs lokalisering og i stor grad minimert feilklassifisering av GPS-signal. Implementeringen av disse protokollene under utrullingen av denne intervensjonsstudien våren 2020 førte til betydelig forbedrede resultater når det gjelder datafullstendighet og datakvalitet.

Introduction

Digitale helseteknologiapplikasjoner og bærbare sensorer muliggjør ikke-invasiv og kostnadseffektiv pasientovervåking både i helsevesenet og hjemmeinnstillinger¹. Samtidig muliggjør den store mengden data som samles inn og tilgjengeligheten av bærbare analyseplattformer utvikling av algoritmer for automatisert prediksjon, forebygging og intervensjon av helsehendelser for et bredt spekter av akutte og kroniske sykdommer². Kommersielt tilgjengelige bærbare sensorer, primært brukt til treningssporing, blir også i økende grad brukt av medisinske fagfolk i folkehelseforskning og representerer et lovende verktøy for multimodal og kontinuerlig datainnsamling under virkelige forhold³. Enda viktigere, men upartisk datainnsamling fra wearables-sensorer gjør det mulig for forskere å overvinne utfordringene med tilbakekallingsskjevhet som karakteriserer tradisjonelle datainnsamlingsmetoder som intervjuer og dagbøker⁴.

For kliniske utprøvinger eller andre befolkningsstudier er imidlertid datanøyaktighet, pålitelighet og integritet avgjørende. I tillegg kan troverdigheten til de innsamlede dataene også påvirkes av flere andre parametere, for eksempel aldersgruppeanvendelse, samt enhetens minnekapasitet og energieffektivitet^. Nylige systematiske gjennomganger av laboratorie- og feltbaserte studier med begrenset antall deltakere har generelt bekreftet anvendeligheten av kommersielle smartklokker for aktivitet, hjertefrekvens, anfall og atferdsovervåking, selv om vurderingene også har vist dårlig egnethet for eldre brukere, samt batteri-, minne- og datakvalitetsbegrensninger ^6,7 . Disse begrensningene kan forsterkes ytterligere i større befolkningsstudier under virkelige forhold der tilleggsparametere som inkonsekvent internettforbindelse, enhetskomfort og feil smartklokkebruk^{spiller inn 8}. Spesielt er utseende og ulemper betydelige barrierer for å bruke sensorer daglig⁹, mens bekymringer knyttet til personvern og konfidensialitetsproblemer kan påvirke rekruttering i studier som involverer bærbare sensorer¹⁰. Når det gjelder anvendelsen av kommersielle smartklokker og treningssporere for måling av fysisk aktivitet i forskningsstudier, foreslo en nylig studie av Henriksen og medarbeidere at valg av en passende enhet for en bestemt studie ikke bare bør baseres på tilgjengelige innebygde sensorer, men heller også ta hensyn til validering og tidligere bruk i forskning, utseende, batterilevetid, robusthet, vannmotstand, tilkobling og brukervennlighet¹¹.

I forbindelse med denne studien presenterer vi en protokoll for å forbedre utfordringene som oppstår under LIFE MEDEA-prosjektet, en intervensjonsstudie for å redusere helseeffektene av ørkenstøvstormer¹². Studien involverte to forskjellige befolkningsgrupper: astmatiske barn i alderen 6-11 år og eldre pasienter med atrieflimmer (AF). Begge gruppene var utstyrt med en kommersiell smartklokke for vurdering av fysisk aktivitet (ved hjelp av pulsmåler, skritteller og akselerometer) og plassering (ved hjelp av GPS-signaler for å finne personer innendørs "hjemme" eller utendørs mikromiljøer). Deltakerne ble pålagt å bruke smartklokken daglig, og data ble overført via et trådløst nettverk til en sentralt administrert datainnsamlingsplattform via datainnsamlingsapplikasjonen for nær sanntidsvurdering av samsvar. Ytterligere detaljer om smartklokken og systemoppsettet er gitt i en tidligere studie¹³. I løpet av det første året av prosjektgjennomføringen oppstod flere tekniske og virkelige utfordringer knyttet til enheten, noe som påvirket rekruttering, deltakernes overholdelse av enheten daglig og fullstendigheten av de innsamlede dataene. Noen utfordringer var befolkningsspesifikke, for eksempel kravet fra skoleadministratorer og mange foreldre om at barna som bruker smartklokkene ikke skal ha tilgang til standard smartklokkefunksjoner, for eksempel spill, nettleser, kamera og lydopptaksapplikasjoner. Andre utfordringer var tekniske, for eksempel tap av GPS-signal, spesielt i innemiljøer, og interne smartklokkeinnstillinger som forstyrret datainnsamlingsapplikasjonen. En detaljert oversikt over de identifiserte hovedutfordringene samt en kort beskrivelse av deres implikasjoner og løsninger er presentert i tabell 1.

I denne studien foreslår vi enkle, kostnadseffektive og hyllevareløsninger for å forbedre brukeroverensstemmelse, datakvalitet og datafullstendighet i befolkningsstudier ved hjelp av bærbare sensorer og gi de relevante protokollene. I tillegg demonstrerer vi datakompletthetsforbedringene fra implementeringen av slike protokoller ved hjelp av representative resultater fra studien¹³.

Protocol

Administrative og etiske godkjenninger ble innhentet fra Kypros Helsedepartementet (YY5.34.01.7.6E) og Kypros nasjonale bioetikkkomité (ΕΕΒΚ/ΕΠ/2016.01.23). Pasienter med atrieflimmer og foresatte til de astmatiske barna ga skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

1. Applikasjonsskap og applikasjoner for enhetsautomatisering

MERK: Fritt tilgjengelige applikasjonsskap og enhetsautomatiseringsapplikasjoner (taskers) finnes for både Android-enheter og IOS-enheter. De spesifikke applikasjonene som brukes i denne studien er oppført i materialtabellen.

1. Bruk en smarttelefonenhet som helst er utstyrt med samme Android-versjon som smartklokken.
   1. Last ned og installer datainnsamlingsprogrammet, applikasjonsskapet og oppgavebehandleren fra Play Store.
   2. Last ned et fritt tilgjengelig program som kan trekke ut Android-applikasjonspakken (APK) av de nedlastede applikasjonene som allerede er installert på smarttelefonen.
      MERK: Programmet oppretter en mappe som heter Extracted-Apks i den interne lagringen av smarttelefonen og lagrer de eksporterte APK-filene. Lagre APK-filene i stedet for å laste ned applikasjonsskapet og oppgavebehandleren under oppsettet av hver smartklokkeenhet for å sikre at de samme versjonene av applikasjonene brukes på tvers av alle enhetene.

2. Utvikling av de automatiserte prosedyrene ved hjelp av taskeren

MERK: En tasker tillater trinnvis utvikling av automatiserte prosesser. Disse kan variere i henhold til kravene i prosjektet. Tidligere koding eller programmeringserfaring er ikke nødvendig. I de følgende trinnene brukes følgende termer og definisjoner: utløser (en starttilstand som, når den oppfylles, lar oppgaveløseren starte prosessen), betingelse (en betingelse som, når den oppfylles, lar prosessen fortsette til neste trinn) og handling (prosessresultatet). I de angitte figurene betegner parallellogrammet en utløser, diamanten betegner en tilstand, og rektangelet betegner en handling. Hver prosess kan resultere i mer enn én handling, og disse er merket som handlinger a, b, c, (...) under hver prosess. Det ble satt opp en egen prosess for hvert enkelt problem som ble identifisert under feltgjennomføringen av prosjektet. Denne tilnærmingen sikret at det ikke var noen overlapping mellom betingelsene som ble satt og tillot en jevn drift av den automatiserte prosessen som helhet.

1. Start enhetsautomatiseringsprogrammet, og naviger til grensesnittet for å bygge oppgaver.
   MERK: Grensesnittet er forskjellig mellom forskjellige enhetsautomatiseringsprogrammer. Trinnene beskrevet nedenfor er basert på taskeren som brukes i studien som presenteres her¹², men lignende trinn gjelder for alle applikasjoner av denne typen. Enhetsautomatiseringsapplikasjoner tillater utvikling av forskjellige prosesser (også kalt makroer). Alle makroene som er beskrevet i denne protokollen, er gitt i tilleggsfil 1.
   1. Hvis du vil opprette en prosess, velger du Makroer.
2. Opprett en prosess som systematisk aktiverer datainnsamlingsprogrammet (Figur 1). Gjør det ved å følge trinnene nedenfor.
   1. Legg til en makro eller oppgave ved å klikke plusstegnet. Legg til en utløser for å opprette et startpunkt for prosessen. Klikk på plusstegnet på utløserfanen.
   2. Velg Dato og klokkeslett, og velg kategorien Regelmessig intervall . Ikke bruk en referansetid, men angi et vanlig intervall.
   3. Angi et fast tidsintervall for å fungere som en utløser for å starte en prosedyre. Sett intervallet til 7,5 min, og klikk på OK.
      MERK: Denne betingelsen oppretter en vanlig utløser som kjøres hvert 7,5 minutt. Valget av utløserintervallet er basert på batterikapasiteten til enheten og andre forhold som påvirker den jevne driften av datainnsamlingsprogrammet.
   4. For å legge til en handling, klikk på plusstegnet på handlingsfanen. Velg kategorien Betingelser/løkker . Velg IF-setningsdelen.
   5. Legg til en betingelse ved å klikke på plusstegnet. Velg kategorien Dato og klokkeslett . Velg Stoppeklokke. Klikk på Ok.
   6. Angi en fast varighet som skal legges til som en betingelse. Som en del av prosedyren er tilstanden som testes om en stoppeklokkeverdi er enten >29 min eller <1 s.
      MERK: Førstnevnte gjenspeiler preferansen for systematisk å aktivere datainnsamlingsapplikasjonen hvert 30. minutt, og sistnevnte representerer preferansen for å aktivere datainnsamlingsapplikasjonen selv i tilfeller der stoppeklokken ikke fungerer eller har stoppet.
   7. Endre AND ved å klikke på trekanten. Velg ELLER.
      MERK: Når en av betingelsene er oppfylt, kan prosessen fortsette.
   8. For å legge til en handling mellom IF-setningen, klikk på Avslutt hvis. Velg Legg til handling ovenfor.
   9. Naviger for å finne Skjerm-fanen. Velg handlingen Screen On, og klikk på OK.
      MERK: Når betingelsene er oppfylt, vil oppgavegiveren aktivere skjermen.
   10. Ved å følge lignende trinn legger du til en annen handling som reduserer lysstyrken på skjermen til den laveste prosentandelen.
   11. Legg til en ekstra handling som tilbakestiller og starter stoppeklokken som brukes i denne automatiserte prosessen, på nytt. Dette skaper en løkke.
   12. Følg lignende trinn, og legg til en handling som aktiverer datainnsamlingsprogrammet. Velg Programmer.
   13. Velg Start applikasjon. Finn og velg datainnsamlingsprogrammet. Velg Force NEW, og klikk på OK.
       MERK: Prosessen er fullført. Utløseren, betingelsene og handlingene er angitt. Denne prosessen gjør det systematisk mulig for datainnsamlingsprogrammet i hyppige tidsintervaller å motvirke tilfeldig programkrasj. Handlingen Screen On er designet for å forhindre dvalemodusinnstillinger for kommersielle enheter, og handlingen Lysstyrke til 0% brukes til å redusere batteriforbruket. Handlingen Stoppeklokke (tilbakestill og start på nytt) skaper en sløyfe til vår generelle prosess. Hvis betingelsen er oppfylt, utføres følgende handlinger av oppgavegiveren: (a) starte datainnsamlingsprogrammet, (b) aktivere smartklokkeskjermen, (c) redusere skjermens lysstyrke til 0 % og (d) tilbakestille og starte stoppeklokken på nytt for å opprette en sløyfe. Handling b og handling c er utformet for å motvirke standard dvalemodusinnstillinger for kommersielle enheter. Dvalemodusinnstillinger kan forstyrre normal drift av smartklokkeapplikasjoner (inkludert datainnsamlingsprogrammet). Dvalemodus løses ved systematisk aktivering av skjermen (handling b), og for å redusere batteriforbruket kombineres skjermaktiveringen med å redusere skjermens lysstyrke (handling c).
   14. Gi en navn til denne prosessen, og velg Lagre.
3. Lag en prosess som systematisk muliggjør smartklokkens Wi-Fi (figur 2).
   1. Legg til en utløser for å opprette et startpunkt for prosessen. Klikk på plusstegnet på Trigger-fanen . Velg Enhetshendelser, og velg Skjerm på/av. Velg Skjerm på, og klikk på OK.
   2. Legg til en handling ved å klikke på plusstegnet i kategorien Handling . Velg kategorien Betingelser/løkker . Velg IF-setningsdelen. Legg til en betingelse ved å klikke på plusstegnet. Velg kategorien Tilkobling . Velg Wi-Fi-tilstand. Velg Wi-Fi deaktivert, og klikk på OK.
   3. Klikk på Slutt hvis. Velg Legg til handling ovenfor. Velg kategorien Tilkobling . Klikk på kategorien Wi-Fi-konfigurering . Velg Aktiver Wi-Fi, og klikk på OK. Dette er handling a av prosessen i trinn 2.3.
      MERK: Ved skjermaktivering og hvis Wi-Fi er deaktivert, vil taskeren aktivere Wi-Fi.
   4. Legg til en ekstra handling mellom IF-setningen som tilbakestiller og starter Stopwatch_2 på nytt. Dette er handling b av prosessen i trinn 2.3.
      MERK: Stoppeklokken er viktig for å deaktivere Wi-Fi etter noen minutter, som er en handling utført av en annen prosess i protokollen (trinn 2.5). Smartklokken trenger ikke å være konstant koblet til Wi-Fi, da dette øker batteriforbruket.
   5. Gi en navn til denne prosessen, og velg Lagre.
4. Lag en prosess som systematisk optimaliserer batteriforbruket (figur 3).
   MERK: Smartwatch-enheter har vanligvis standardinnstillinger for å deaktivere skjermen etter en periode på noen få sekunder. For enheten som ble brukt i vår studie, var denne perioden 15 s. Testingen presenteres i trinn 2.7.
   1. Bruk standard skjermdeaktivering som en utløser.
   2. Sett en betingelse som tester kombinasjonen av om smartklokken ikke lades og ikke er koblet til et nettverk. Hvis begge gjelder, deaktiverer prosessen Wi-Fi-tilkoblingen for å redusere batteriforbruket. Dette er handling a av prosessen i trinn 2.4.
      MERK: Hvis smartklokken lades, må Wi-Fi holdes aktivert, slik at alle data som samles inn i løpet av dagen, kan sendes via Wi-Fi-tilkoblingen til vår online server. Vanligvis skjer ladingen over natten.
   3. Angi en betingelse som tester om Bluetooth er aktivert. Hvis den er det, er Bluetooth deaktivert for å redusere batteriforbruket. Dette er handling b av prosessen i trinn 2.4.
   4. Angi en ekstra handling som aktiveres automatisk etter utløseren. Denne handlingen setter skjermens lysstyrke til 50 % (handling c i prosessen i trinn 2.4).
      MERK: Brukerinteraksjoner kan endre lysstyrkenivåene. Høyere nivåer av skjermens lysstyrke tapper batteriet raskere, og som en omfatter, er skjermens lysstyrke satt til 50% som det optimale nivået som lar brukeren enkelt samhandle med smartklokken samtidig som batteriet bevares.
5. Opprett en prosess som systematisk logger hendelsesinformasjon (figur 4).
   1. Legg til en utløser for å opprette et startpunkt for prosessen. Klikk på plusstegnet på Trigger-fanen . Velg Dato og klokkeslett. Velg kategorien Regelmessig intervall . Ikke bruk en referansetid.
   2. Still inn det vanlige intervallet. Angi et fast tidsintervall for å fungere som en utløser for å starte prosedyren. Sett intervallet til 5 min, og klikk på Ok.
      MERK: Dette skaper en uendelig utløser som utføres hvert 5. minutt; Valget av intervallet er basert på batterikapasiteten til enheten og andre forhold avhengig av forskerens krav.
   3. For å legge til en handling, klikk på plusstegnet på Handling-fanen. Klikk på Logg hendelse.
   4. Klikk kategorien Ellipsepunkter . Finn og velg Wi-Fi SSID (Wi-Fi-nettverksnavn ), og velg OK.
   5. Ved å klikke igjen på ellipsepunktfanen og følge nøyaktig de samme trinnene, legger du til Wi-Fi-signalstyrken, enhetens serienummer, GPS-breddegrad, GPS-lengdegrad, nøyaktigheten til GPS-signalet, samt om smartklokken lades eller ikke (handling a av prosessen i trinn 2.5).
      Denne handlingen oppretter en logghendelse med forhåndsdefinerte variabler som er relevante for prosjektet.
   6. Gi en navn til denne prosessen, og velg Lagre.
   7. Klikk på Logging-fanen , og angi en betingelse som tester kombinasjonen av om smartklokken ikke lades, skjermen er slått av og stoppeklokken beskrevet i punkt
      2.3.3 er >4 min og deaktiverer Wi-Fi når alle disse betingelsene er oppfylt (handling b i prosessen i trinn 2.5).
6. Opprette en prosess som gir brukervarsler hvis GPS-signalet er deaktivert (figur 5)
   1. Angi tilkoblingen til et Wi-Fi-nettverk som utløser.
   2. Angi en handling som aktiveres automatisk etter utløseren. Denne handlingen oppretter et logghendelsespunkt som ligner på det i trinn 2.5.2 (handling a i prosessen i trinn 2.6).
      MERK: Denne ekstra logghendelsen gir informasjon om det nøyaktige tidspunktet smartklokken ble koblet til Wi-Fi-hjemmenettverket.
   3. Angi en betingelse som tester om GPS-sensoren er deaktivert, eller om nøyaktighetsstatusen er endret eller om flymodus er aktivert. Legg til en handling mellom IF-setningen som viser varslingsfeilen "ERROR!!! Kontroller innstillingene" (handling b av prosessen i trinn 2.6).
7. Test hver prosess som er opprettet.
   1. Klikk på Prosess-fanen .
   2. Klikk på kategorien Utløser .
   3. Velg Test utløser.
      MERK: Testutløser starter handlingene til den valgte prosessen. Hvis resultatet er det tiltenkte, lagres prosessen.

3. Eksportere de opprettede prosessene (trinn 2.1-2.6)

1. Eksporter og lagre filene i de opprettede prosessene (trinn 2.1-2.6) i MDR-format (MDR-fil) i samme smarttelefonkatalog som i trinn 1.1.3.

4. Overføre og installere filene som er opprettet til smartklokken

1. Overfør filene fra smarttelefonen til en bærbar PC / PC.
   1. Koble smarttelefonen til den bærbare / PC-en.
   2. Finn katalogen med de ekstraherte APK- og mdr-filene (tasker-utvidelsesfiler) opprettet med enhetsautomatiseringsprogrammet.
   3. Kopier og lim inn alle filene i en katalog i den bærbare / PCen.
2. Overfør filene fra den bærbare datamaskinen / PC-en til smartwatch-enheten.
   MERK: I studien var smartklokken også utstyrt med en magnetisk laderkabel som også tillot overføring av data / filer.
   1. Koble smartklokken med magnetladeren til den bærbare / PC-en.
   2. Velg alternativet for å overføre filer på smartklokkevarslingspanelet.
   3. På den bærbare PC-en navigerer du til katalogen med de lagrede filene fra trinn 4.1.2.
   4. Kopier alle filene, og lim dem inn i en katalog i smartklokken.

5. Sette opp smartklokken for feltbruk

1. Installer applikasjonene så vel som prosessene på smarttelefonen til smartklokken.
   1. Naviger til destinasjonen med de limte filene, og installer alle APK-filene. Disse inkluderer applikasjonsskapet, oppgavegiveren og datainnsamlingsprogrammet (se Materialtabell).
   2. Installer MDR-filen som inneholder prosessene som ble opprettet i trinn 2.
   3. Godta alle tillatelsene som trengs for å drive prosessene.
      MERK: Tillatelsene kan variere avhengig av arten av de opprettede prosessene.
2. Angi eller endre de viktige standardinnstillingene for enheten.
   MERK: Før smartklokken blir gitt til en deltaker, må flere viktige innstillinger endres.
   1. Sveip smartklokkeskjermen til venstre, og naviger til innstillingsfunksjonen for smartklokke. Klikk på Innstillinger.
   2. Velg Lyd, og deaktiver alle lyder ved å minimere volumnivåene for alle de individuelle lydinnstillingene. Sveip skjermen til høyre for å gå tilbake til hovedinnstillingsskjermen.
      MERK: Distraksjoner og unødvendige varsler fra smartklokken anbefales ikke fordi dette vil skape unødvendig bry for deltakerne, spesielt i skole- og arbeidstiden.
   3. Rull ned, og velg Koble til-funksjonen . Bla nedover, og velg GPS. Klikk på Modus, og sett GPS-innstillingene til Høy nøyaktighet.
   4. Sveip skjermen til høyre for å gå tilbake til hovedinnstillingsskjermen.
   5. Rull ned, velg strømsparingsfunksjonen, deaktiver strøminnstillingen for standby-intelligens, og kontroller at batterisparingen alltid er slått av. Sveip skjermen til høyre for å gå tilbake til hovedinnstillingsskjermen.
      MERK: Selv om batteriforbruket må tas i betraktning, kan det å holde standard strømsparingsmodus aktivert forstyrre den jevne driften av applikasjonene og påvirke datakvaliteten og fullstendigheten negativt.
   6. Rull ned, og velg Dato og klokkeslett-funksjonen . Deaktiver kategorien Automatisk tidssone . Rull ned, klikk på Velg tidssone, velg riktig tidssone og aktiver 24-timers format.
   7. Rull opp, aktiver Automatisk tidssone, og kontroller at Automatisk dato- og klokkeslettmodus er satt til Bruk nettverksangitt tid.
      MERK: Dette er viktig for å sikre at hver sensormåling ledsages av riktig tidsstempel.
   8. Sveip skjermen til høyre for å gå tilbake til hovedinnstillingsskjermen. Rull ned, velg Mer, åpne alternativet Bakgrunnsrenser, og deaktiver batterispareren.
      MERK: Alle innstillingene som forstyrrer jevn drift av applikasjoner i bakgrunnen, må deaktiveres. I dette tilfellet er en slik innstilling bakgrunnsrenseren, og hvis den forblir aktivert, vil disse applikasjonene ikke kunne fungere i bakgrunnen, og dermed påvirke det generelle oppsettet av smartklokken og forstyrre datainnsamlingsmetoden.
   9. Sveip skjermen til høyre for å gå tilbake til skjermbildet Flere innstillinger , bla ned, velg App-frysefunksjonen , klikk på Neste, bla ned, klikk på Google Play Store og velg Frys; Applikasjonen blir automatisk deaktivert.
      MERK: Hvis den er aktivert, vil Play-butikken sannsynligvis utføre oppdateringer. Slike oppdateringer kan forstyrre prosessene som opprettes. I tillegg kan noen oppdateringer finne sted på forskjellige dager for de forskjellige studiedeltakerne, og dermed vil dataene ikke bli samlet inn på samme måte fra alle deltakerne.
   10. Sveip skjermen til høyre for å gå tilbake til skjermbildet Flere innstillinger , velg varslingsfunksjonen , velg Google og blokker alle varsler fra dette programmet.
       MERK: Avhengig av enheten og operativsystemet kan andre programmer også vise varsler. Distraksjoner og unødvendige varsler fra smartklokken anbefales ikke fordi dette vil skape unødvendig bry for deltakerne, spesielt i skole- og arbeidstiden.
   11. Sveip skjermen til høyre for å gå tilbake til skjermbildet Flere innstillinger , bla ned, velg Datasparing-funksjonen og deaktiver dataspareren. Sveip skjermen til høyre for å gå tilbake til skjermbildet Flere innstillinger .
       MERK: Deaktiver alle innstillinger eller funksjoner som kan påvirke opplasting eller mottak av data.
   12. Velg App Settings-funksjonen , bla ned, velg Special access-funksjonen , og klikk på Batterioptimaliseringsinnstillinger . Klikk på trekanten, og velg Alle apper.
   13. Rull ned for å finne applikasjonsskapet, velg applikasjonsskapet, velg Ikke optimaliser og klikk på Ferdig. Finn alle relevante applikasjoner som brukes i smartklokkeoppsettet (applikasjonsskap, tasker, datainnsamlingsprogram), og velg Ikke optimaliser.
       MERK: Hovedapplikasjonene som utfører eller støtter datainnsamling, må fungere uten batteribegrensninger.
   14. Etter å ha fullført oppsettet, utfør en sjekk av innstillingene som ble implementert i dette trinnet.
       MERK: Responsen til berøringsskjermen kan mangle, og viktige endringer i innstillingene er kanskje ikke gjort riktig, så kjør en sjekk for å sikre at hvert trinn ble gjort riktig. Kontroller igjen at alle lyder og vibrasjoner er minimert, GPS-en er i høy nøyaktighetsmodus, og dato- og klokkeslettinnstillingene er riktige. Videre må du sørge for å deaktivere alle innstillinger som forstyrrer den jevne driften av applikasjonene i bakgrunnen. I tillegg må du kontrollere at alle andre programmer som kan utføre oppdateringer, er fryst. Deaktiver eventuelle innstillinger eller funksjonaliteter som kan påvirke opplasting eller mottak av data. Kontroller at hovedprogrammene som utfører eller støtter datainnsamlingen, kan fungere uten batteribegrensninger.
3. Sett opp applikasjonsskapet.
   1. Fra startskjermen navigerer du for å finne de installerte applikasjonene.
   2. Velg App Locker.
   3. Velg hvordan du vil at App Locker skal låse applikasjonene (mulighetene inkluderer bruk av en PIN-kode eller mønsterkode).
   4. Velg programmene du vil låse. Blant annet kan kamera, taleopptak, nettleser og spillapplikasjoner låses. Aktiver appbeholderen.
   5. Koble smartklokken til deltakerens Wi-Fi-nettverk hjemme.
      MERK: Oppsettet er fullført. Smartklokken er klar til å bli gitt til en deltaker.
4. La deltakeren bruke smartklokken.
   1. Be deltakerne om å bruke smartklokken daglig og lade enheten hver natt mens de sover.
      MERK: I løpet av dagen kunne deltakerne bruke smartklokken som en vanlig digital klokke og vurdere aktivitetsnivået gjennom smartklokke-skrittellerindikatoren. Deltakerne var ikke pålagt å utføre noen spesifikke oppgaver for at smartklokken skulle kunne samle inn og overføre dataene. Konfigurasjonen av enhetene som beskrevet i protokollen i kombinasjon med de automatiserte prosessene utviklet med taskeren minimerte bryet for deltakerne.

Representative Results

Protokollen beskriver enkle og kostnadseffektive løsninger på virkelige utfordringer som påvirker rekruttering, samsvar og datakvalitet i befolkningsstudier som bruker bærbare sensorer. Trinnene beskrevet her tillot vellykket oppsett av en forbrukerbærbar enhet for eksponering og helseovervåking i en stor befolkningsstudie som involverte barn med astma og voksne med atrieflimmer. Figur 6 gir en grafisk oversikt over de angitte protokollene og illustrerer de viktigste trinnene som er foretatt for å løse de viktigste underliggende problemene som er identifisert.

Her presenterer vi de representative resultatene fra en undergruppe av 17 deltakere (astmatiske barn i alderen 6-11 år) som deltok i LIFE MEDEA-studien våren 2020¹³. De 17 deltakerne ble utstyrt med en smartklokke som ga tidsstemplede data om fysisk aktivitet (skritteller, akselerometer, hjertefrekvens) og GPS-posisjoner før og etter implementeringen av protokollen. Disse dataene ble samlet inn via datainnsamlingsapplikasjonen og ble automatisk synkronisert med en skybasert database når smartklokken var i kontakt med Wi-Fi-nettverket i hver deltakers hjem, som beskrevet tidligere¹³. Gjennom anvendelsen av den beskrevne protokollen ble imidlertid informasjon om Wi-Fi-tilkobling, Wi-Fi-signalstyrke, batterikapasitet og om enheten ladet eller ikke, også gjort tilgjengelig. Dataene på disse tilleggsvariablene ble ikke automatisk synkronisert med den skybaserte databasen, men måtte lastes ned manuelt fra hver smartklokke via Bluetooth etter studieperiodens slutt. Ved å sammenligne dataene som ble samlet inn i en varighet på 2 uker før og 2 uker etter protokollimplementeringen, evaluerte vi effekten av disse løsningene for å forbedre dataenes fullstendighet, definert som prosentandelen av tid med innsamlede data per dag. Figur 7A viser prosentandelen tid med data før og etter protokollimplementering for hver deltaker separat, mens figur 7B viser tilsvarende fordeling av tidsprosent med data for hele gruppen før og etter protokollens implementering. Interessant nok førte protokollimplementeringen til en statisk signifikant økning i datafullstendighet, med prosentandelen tid med data som økte fra en median på 36,5% (min: 9,3%, maks: 68,1%) til en median på 48,9% (IQR: 18,4%, 77,8%, p = 0,013).

Videre presenterer vi i figur 8 et ekstremt tilfelle av dårlige GPS-data samlet inn i løpet av 24 timer fra en enkelt pasient med atrieflimmer som deltok i studien. Selv om pasienten hadde på seg klokken som instruert, ble det faktiske rå GPS-signalet som ble samlet inn, spredt over 24 timer (figur 8A), og estimeringen av varigheten av tiden innendørs og varigheten av tiden utendørs var vanskelig. Implementeringen av en GPS-datafyllingsalgoritme (supplerende figur 1) gjør det mulig å erstatte manglende data med estimerte verdier (figur 8B). Bekreftelse på at estimert tid innendørs og estimert tid utendørs var korrekt, ble gitt av den loggførte smartklokketilkoblingen med Wi-Fi-nettverkssignalet (figur 8C). For samme pasient viser vi også et annet ekstremt tilfelle av en dag med dårlige GPS-data samlet inn (figur 9A). Men i dette tilfellet estimerte implementeringen av GPS-datafyllingsalgoritmen alene ikke nøyaktig alle manglende data. Karakteristisk nok anslo algoritmen korrekt at deltakeren stort sett var ute av boligen mellom ca. kl. 09.00 og 21.00 den dagen og at de kom hjem for en kort periode rundt kl. 18.00, men den klarte ikke å fange opp at deltakeren også kom hjem i en periode på ca. 90 min ca. kl. 13.30 (figur 9B). Likevel ble denne hendelsen ikke savnet da dataene om smartwatch-tilkobling med Wi-Fi-nettverkssignalet også ble vurdert (figur 9C).

Til slutt, etter vellykket pilotering, ble protokollen implementert i hele kohorten av MEDEA-deltakere våren 2020 på både Kypros og Hellas (n = 108 astmatiske barn). Men noen uker etter at smartklokkene ble distribuert til barna og datainnsamlingen begynte, håndhevet helsemyndighetene på Kypros og Hellas en rekke folkehelseintervensjoner av økende intensitet for å kontrollere COVID-19-pandemien i sine respektive land. Folkehelseintervensjonene var i utgangspunktet preget av tiltak for sosial distansering og et forbud mot store offentlige arrangementer, men eskalerte raskt til strenge nasjonale nedstengninger i løpet av månedene mars og april. Med tanke på de enestående forstyrrelsene i befolkningens daglige rutine og oppførsel, ble det besluttet å fortsette å spore plasseringen og aktiviteten til astmatiske barn som bruker smartklokkene i løpet av lockdowns for objektivt å kvantifisere deres overholdelse av folkehelseintervensjonstiltakene og generelle endringer i fysisk aktivitet. Dataene som ble samlet inn ble brukt til å beregne individuelle profiler av daglig «brøkdel av tid brukt hjemme» og «totale skritt/dag» og ble analysert statistisk for å vurdere endringer i disse parametrene over de eskalerende nivåene av Covid-19-nedstengningstiltakene. Tidslinjen og beskrivelsen av de eskalerende nivåene av covid-19-nedstengningstiltakene i de to landene er presentert i figur 10 og er beskrevet i detalj av Kouis og medarbeidere i en tidligere publikasjon¹³. Oppsummert indikerte resultatene en statistisk signifikant gjennomsnittlig økning i "brøkdel av tid brukt hjemme" i begge land på tvers av de økende intervensjonsnivåene. Den gjennomsnittlige økningen i "brøkdel tid brukt hjemme" var lik 41,4% og 14,3% (på nivå 1), 48,7% og 23,1% (på nivå 2), og 45,2% og 32,0% (på nivå 3) for henholdsvis Kypros og Hellas. Fysisk aktivitet på Kypros og Hellas viste signifikant gjennomsnittlig reduksjon på −2 531 og −1 191 skritt/dag (på nivå 1), −3 638 og −2 337 skritt/dag (på nivå 2), og −3 644 og −1 961 skritt/dag (på nivå 3)på Kypros og Hellas, henholdsvis¹³. De ukentlige gjennomsnittene av "brøkdel av tid brukt hjemme" og "totale skritt / dag" hos astmatiske barn før COVID-19 og under de tre nivåene av COVID-19 lockdown-tiltak vises i figur 11 13.

ERKLÆRING OM DATATILGJENGELIGHET:
Det anonymiserte datasettet er sendt til Figshare online open access repository (https://doi.org/10.6084/m9.figshare.21601371.v3).

Tabell 1: Reelle utfordringer identifisert i forhold til bruk av smartklokkeenheter og de anvendte løsningene. Klikk her for å laste ned denne tabellen.

Figur 1: Aktivere datainnsamlingsprogrammet. Skjematisk diagram over prosessen for systematisk aktivering av datainnsamlingsprogrammet. Parallellogrammet angir en utløser, diamanten betegner en tilstand, og rektangelet betegner en handling.

Figur 2: Aktivere Wi-Fi-tilkobling. Skjematisk diagram over prosessen for systematisk å aktivere Wi-Fi-tilkobling. Parallellogrammet angir en utløser, diamanten betegner en tilstand, og rektangelet betegner en handling.

Figur 3: Optimalisere batteriforbruket. Skjematisk diagram over prosessene som fører til handlinger som systematisk optimaliserer batteriforbruket. Parallellogrammet angir en utløser, diamanten betegner en tilstand, og rektangelet betegner en handling.

Figur 4: Logging av hendelsesinformasjon. Skjematisk diagram over prosessene som systematisk logger hendelsesinformasjon som er relevant for prosjektet. Parallellogrammet angir en utløser, diamanten betegner en tilstand, og rektangelet betegner en handling.

Figur 5: Brukervarsling hvis GPS-signalet er deaktivert. Skjematisk diagram over prosessene som systematisk kontrollerer GPS-signalstatusen og gir varsler for å varsle brukere om problemer. Parallellogrammet angir en utløser, diamanten betegner en tilstand, og rektangelet betegner en handling.

Figur 6: Skjematisk oversikt over protokollene. Skjematisk oversikt over de underliggende utfordringene som er identifisert og de angitte protokollene med en illustrasjon av de viktigste trinnene i prosessene. Vennligst klikk her for å se en større versjon av denne figuren.

Figur 7: Dataenes fullstendighet før og etter implementeringen av protokollen. Datakomplettitet for en representativ gruppe deltakere (n = 17) i en periode på 2 uker før og etter implementering av protokollen. (A) Prosentandelen av tid med data før og etter protokollimplementeringen for hver deltaker separat. (B) De tilsvarende fordelingene for hele gruppen. Vennligst klikk her for å se en større versjon av denne figuren.

Figur 8: Implementering av GPS-datafyllingsalgoritmen (ekstremt tilfelle 1). (A) Eksempel på en dag med dårlige rå GPS-signaldata og (B) implementering av GPS-datafyllingsalgoritmen for å erstatte de manglende dataene med estimerte verdier. (C) Bekreftelse av innendørs og utendørs klassifiseringer basert på Wi-Fi-mottatt signalindikator. Vennligst klikk her for å se en større versjon av denne figuren.

Figur 9: Implementering av GPS-datafyllingsalgoritme (ekstremt tilfelle 2). (A) Eksempel på en dag med dårlige rå GPS-signaldata og (B) implementering av GPS-datafyllingsalgoritmen for å erstatte de manglende dataene med estimerte verdier. (C) GPS-datafyllingsalgoritmen førte til noe innendørs og utendørs feilklassifisering, som ble løst ved hjelp av Wi-Fi-mottatt signalindikator. Vennligst klikk her for å se en større versjon av denne figuren.

Figur 10: Tidslinje for folkehelseintervensjoner på Kypros og Hellas. Tidslinje for studieopptakene i forhold til innføring av folkehelseintervensjoner i (A) Kypros og (B) Hellas i løpet av mars og april 2020.Bildet er gjengitt under lisens CC BY 4.0, uten endringer, fra den opprinnelige studien av Kouis et al., først publisert i Scientific Reports Journal¹³. Vennligst klikk her for å se en større versjon av denne figuren.

Figur 11: Endringer i mobilitet som følge av folkehelsetiltak blant astmatiske barn. Ukentlige gjennomsnitt av brøkdelen tid brukt hjemme og trinn / dag av astmatiske barn før og under de tre nivåene av folkehelseintervensjoner i (A) Kypros og (B) Hellas. Bildet er gjengitt under lisens CC BY 4.0, uten endringer, fra den opprinnelige studien av Kouis et al., først publisert i Scientific Reports Journal¹³. Vennligst klikk her for å se en større versjon av denne figuren.

Supplerende figur 1: Implementeringen av en GPS-datafyllingsalgoritme. Klikk her for å laste ned denne filen.

Tilleggsfil 1: Makroene som er beskrevet i denne protokollen. Klikk her for å laste ned denne filen.

Discussion

Bærbare sensorer er nyttige verktøy som tillater kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av helseparametere og pasientadferd. Kommersielle smartklokker, som er utstyrt med en rekke sensorer, gir et lovende alternativ til tradisjonelle datainnsamlingsmetoder, og bruken av dem i klinisk og folkehelseforskning forventes bare å stige som følge av økt variasjon og kvalitet på innebygde sensorer, sterkere akademiske industripartnerskap og reduksjoner i utsalgspriser¹⁴ . I denne studien fremhever vi virkelige utfordringer som kan påvirke rekruttering, brukeretterlevelse og datakvalitet i befolkningsstudier og gir eksempler på enkle og kostnadseffektive løsninger for å overvinne dem i feltet. Implementeringen av denne protokollen under utrullingen av studie¹³ førte til betydelig forbedrede resultater når det gjelder datafullstendighet og datakvalitet. De mest kritiske trinnene i protokollen er trinn 2.2 (som sikrer systematisk aktivering av datainnsamlingsapplikasjonen med jevne tidsintervaller), trinn 2.5 (som gir en egen logg over viktige hendelser om smartklokkestatus) og trinn 5.2.8 (som tillater uavbrutt drift av smartklokkebakgrunnsprosessene).

Tidligere har flere studier adressert gyldigheten av forbrukerbærbare enheter for en rekke helse- og aktivitetsendepunkter, og resultatene ble nylig syntetisert i en stor systematisk gjennomgang og meta-analyse¹⁵. Av de totalt 169 studiene som ble identifisert i den systematiske oversikten, involverte imidlertid bare 48 populasjoner i et fritt livsmiljø, mens bare 36 studier involverte populasjoner med noen form for mobilitetsbegrensning eller kronisk sykdom. Selv om forfatterne konkluderte med at de kommersielle enhetene generelt er nøyaktige for måling av trinn og hjertefrekvens, spesielt i laboratoriebaserte innstillinger, fremhevet de risikoen for overestimering eller underestimering i frie miljøer, mens forskjeller i brukbarhet og gyldighet av målinger mellom friske kontroller og kroniske pasienter ikke ble utforsket¹⁵ . Begge punktene er spesielt viktige ettersom et av hovedargumentene for å gå over til digital helse er å muliggjøre overvåking av pasienter med kroniske sykdommer utenfor helsevesenet¹⁶.

Likevel har noen tidligere studier fokusert på og kvantifiserte problemer som deltakere og forskere opplevde under utrullingen av kliniske studier i frie miljøer som involverer forbrukerbærbare enheter^17,18,19. I en godt gjennomført mulighetsstudie som involverte et lite antall deltakere (n = 26), men observerte dem i en signifikant tidsperiode (3 måneder), rapporterte Beukenhorst og medarbeidere at pasientene i gjennomsnitt brukte klokken på 73% av dagene, og at midlertidig og permanent ikke-bruk økte i løpet av studieukene¹⁷.

I en mye større gruppe rapporterte Galarnyk og medarbeidere at av totalt 230 individer rekruttert i studien og utstyrt med en smartklokke, brukte bare 130 (57%) den minst en gang og overførte vellykket noen data¹⁸. Videre har noen studier også fremhevet det faktum at det i implementeringsfasen kreves intensiv teknisk støtte^18,19. Karakteristisk nok, i Parkinson@Home studien, rapporterte forfatterne en 88% data fullstendighetsgrad, men fremhevet også at nesten alle deltakerne krevde minst ett støtteanrop for feilsøking av enheter i løpet av 3 måneders studieperiode¹⁹. Vi rapporterte en lignende opplevelse i vår studie¹³, selv om offisielle registreringer av feilsøkingssamtaler og husbesøk ikke ble holdt.

I vår studie fokuserte vi også på datakvalitetsproblemer knyttet til GPS-signaler. Vi måtte konstruere individuelle deltakereksponeringer i utendørs og innendørs (hjemme) mikromiljøer, en oppgave komplisert av hyppig og vedvarende tap av signal, spesielt i innemiljøer, og av denne grunn utviklet vi en datafyllingsalgoritme, som foreslått i tidligere studier^20,21. Selv om algoritmen fungerte rimelig bra, forbedret inkluderingen av en Wi-Fi-mottatt signalstyrkeindikator, som samlet inn av tasker-applikasjonen, ytelsen til algoritmen betydelig og i stor grad minimert feilklassifisering. Nytten av denne Wi-Fi-mottatte signalstyrkeindikatoren har også blitt demonstrert i tidligere studier med fokus på innendørs lokalisering 22,23, og når den kombineres med GPS-målinger^, kan denne indikatoren gi en gyldig måling av²⁴ timers individuell eksponering for utendørs og innendørs mikromiljøer.

Til slutt ble protokollen som ble foreslått her implementert og testet under virkelige forhold våren 2020 både hos barn og eldre. Selv om hver løsning som foreslås er enkel og ikke krever forhåndsprogrammeringskunnskap, adresserte alle løsningene sammen alle hovedproblemene som ble identifisert, spesielt ved å forbedre og systematisere datainnsamlingen, redusere batteriforbruket, blokkere uønskede applikasjoner og smartklokkeinnstillinger og forbedre GPS-signalet. Prosessene, som beskrevet i protokollen, ble imidlertid bare testet med en smartklokkeenhet ved hjelp av Android versjon 7.1.1. Selv om det er mulig at direkte replikering av disse prosessene vil være mulig med andre Android-versjoner, kan vi ikke utelukke muligheten for at det kan være nødvendig med noen justeringer, og som et resultat kan protokollens direkte generaliserbarhet være begrenset. I tillegg kan det hende at protokollen må endres for å gjenspeile variasjoner i de tekniske spesifikasjonene til andre smarttelefonenheter. For eksempel kan tidsutløseren for datainnsamling stilles inn i henhold til batterikapasiteten til smartklokkeenheten eller avhengig av tidsoppløsningen som kreves for de innsamlede variablene. Likevel, selv om anvendelsen av denne protokollen på en annen smarttelefonenhet eller en annen Android-versjon kan kreve feilsøking og endring av noen av de enkelte trinnene, må lignende trinn generelt gjennomføres (eller det må bekreftes at visse trinn ikke er nødvendige) under oppsettet av en smartklokke før den blir gitt til en studiedeltaker. Detaljnivået i protokollen gjør det enkelt å tilpasse disse løsningene til alle smartklokkeenheter. Videre tok dette arbeidet ikke sikte på og ble opprinnelig ikke designet for å vurdere årsakene som kan påvirke brukerens overholdelse av bærbare enheter under utførelsen av befolkningsstudier. Fremtidige studier ved hjelp av passende verktøy og metoder er nødvendig for å undersøke dette emnet ytterligere. Slike studier kan gi ytterligere bevis som trengs for å effektivt forbedre eksisterende metoder for å inkorporere bærbare enheter i forskningsstudier, spesielt under virkelige forhold.

For tiden er de eksisterende metodene ganske begrensede og inkluderer først og fremst utvikling av et utvidet støttesystem (opplæring, brukerhåndbok, hjelpelinje og besøk på stedet)¹⁹. I tillegg fremhevet en tidligere studie at i digitaliserte kliniske studier bør det forventes en betydelig frafallsrate, og a priori beredskapsplaner, for eksempel tilgang til en bredere deltakerrekrutteringspool, kreves¹⁸. Inkorporeringen av løsningene som presenteres i denne studien kan utfylle og, mer kritisk, redusere belastningen på det utvidede støttesystemet samtidig som datafullstendigheten og datakvaliteten økes. I tillegg, basert på observasjonene fra Galarnyk et al., kan det å gjøre igangsetting av enhetsbruk så enkelt som mulig ytterligere sikre samsvar og redusere frafall¹⁸. Til slutt inkluderer fremtidige anvendelser av noen av disse løsningene, spesielt bruk av enhetsautomatiseringsapplikasjoner, ytterligere tilpasning av kommersielle enheter for å støtte mobilitet hos eldre eller hos funksjonshemmede 24,25, støtte tidlige varslingssystemer^26, og sikre Bluetooth- og Wi-Fi-tilkobling i Internet of Bodies (IoB) applikasjoner²⁷.

Oppsummert gir dette arbeidet en protokoll som inkluderer enkle og kostnadseffektive løsninger på virkelige utfordringer som påvirker rekruttering, overholdelse og datakvalitet i befolkningsstudier som bruker forbrukerbærbare enheter. Protokollen er avhengig av fritt tilgjengelige programvareverktøy og krever ingen tidligere programmeringskunnskaper. Denne tilnærmingen kan enkelt replikeres eller tilpasses av helseforskere som arbeider med bærbare enheter innen klinisk forskning og folkehelse.

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
APK Extractor	Meher	Version 4.21.08	Application
Charger/Adaptor with data cable	Jiangsu Chenyang Electron Co. Ltd	C-P17	Charger
Embrace application	EmbraceTech LTD	Version 1.5.4	Application
LEMFO LF25 Smartwatch	Shenzhen domino Times Technology Co. Ltd	DM368 Plus	Smartwatch
Lock App - Smart App Locker	ANUJ TENANI	Version 4.0	Application
Macrodroid-Device Automation	ArloSoft	Version 5.5.2	Application
Xiaomi Redmi 6A	Xiaomi	M1804C3CG	Smartphone