פרוטוקול לשימוש בישיר Transcranial מרחוק בפיקוח שוטף גירוי (tDCS) בטרשת נפוצה (MS)

Protocol

הצהרת אתיקה: סטוני ברוק האוניברסיטה Institutional Review Board (IRB) אישר פרוטוקול זה ב -10 בפברואר 2015.

1. גיוס של משתתפים לtDCS מרחוק בפיקוח

1. לספק למשתתפי מחקר גויסו עם מידע על המכשיר ופרוטוקול המחקר עשרה יום.

2. הכללה / קריטריונים לאי הכללה

1. בְּרִיאוּת
   1. ודא שרופא סיפק אישור רפואי לכל המשתתפים נרשמו ללימודים בביקור בנקודת ההתחלה.
2. סבילות tDCS וכשרון מחשב נייד
   1. ודא שהמשתתפים מכירים את התפקוד הבסיסי של מחשב נייד וכיצד לחבר את המחשב לאינטרנט אלחוטי. לשניהם את השימוש במחשב הנייד, וההתקנה של מכשיר tDCS, לוודא שיש לי משתתפים (או proxy), המיומנות כדי להשלים את ההליכים.
   2. מעבר להגדרה, בביקורים בנקודת ההתחלה, לתת למשתתפים מנת משפט 1 דקות של 1.5mA של tDCS לקבוע סבילות. אם משתתפים לא יכולים לסבול פגישה זו, יכול להיות מיושם במינון נמוך יותר של 1.0 מילי-אמפר. אם לא נסבל, שולל את המשתתף.
3. סְבִיבָתִי
   1. ודא שיש לי משתתפים גישה לסביבה ללא הסחת דעת, מוארת היטב, נקייה עם אזור בטוח לאחסון ערכת המכשיר ומכשיר.
4. הַתאָמָה
   1. אם משתתף אינו לדבוק במושב ועידת וידאו המתוכנן מבעוד מועד, לא לכלול משתתף ש.
5. תפסיק קריטריונים
   1. בכל אינטראקציה משתתף, לסקור סדרה של שנקבעו מראש "קריטריוני תחנה" על מנת להבטיח שהמשתתפים לסבול את הפגישה, לדבוק בלוח זמני הלימוד, ובבטחה להפעיל את המכשיר ללא תופעות לוואי. האם כל אלה שפגשו, שוללים את המשתתף במחקר (איור 1).

3. חומרים

הערה:כפי שהומלצו בהנחיות שפרסמו לשימוש מרחוק בפיקוח ^16, הכנת אלקטרודה מדויקת ומיקום חייבת לשקף את פרוטוקול מרפאת ביחס למינון שליטה ובקרה שוטפת.

1. ערכת מכשיר
   1. הכן אותם החומרים לכל משתתף מרוחק tDCS. זה כולל מחשב נייד מחקר מסופק עם תוכנה מאובטחת שיחות ועידה בוידאו, המכשיר, וערכת מכשיר.
   2. לעצב את ערכת המכשיר עבור קלות שימוש ולארגן אותו ביום (איור 2).
   3. הכן את הערכה עם עשרים כיסי ספוג עטופים של 5x5cm גודל עם ניקוב בראש (שני ליום הנדרש למחקר 10 יום), עשרים מזרקים מראש מלאים עם 6 מ"ל של תמיסת מלח לכל כיס ספוג, מילא בקבוק שטיפה עם מי מלח נוסף, לחסוך סוללות למכשיר, ומראה כף יד ליישום אוזניות.
   4. בנוסף, דורש כי יש לי משתמשי מחקר טלפון בבית נייד או טלפון סלולרי בסביבת העבודה שלהם לכלמוֹשָׁב.
2. הֶתקֵן
   1. בחר מכשיר tDCS שרק משחרר פגישה באמצעות קוד נעילת שימוש חד-פעמית. ודא שיש לו את מכשיר המחקר פונקציונלי לפי משתתפים יכולים רק לנהל פגישה לאחר שספקו את הקוד על ידי טכנאי המחקר. בנוסף, להבטיח כי בבחירת מכשיר מחקר, איכות קשר מנוטרת כל הזמן כדי להבטיח שימוש בטוח ונאות.
3. ניטור וידאו
   1. בחר ועידות וידאו תוכנה מאובטחת, כדי לאפשר פיקוח מרחוק של ההתקנה הנכונה של המכשיר, איכות קשר אופטימלית, ושהמשתמש נועד מיישם את הפגישה.
   2. השתמש בתוכנת שיחות ועידה בוידאו כשיטת אחרת של אימון. להורות למשתמשים כיצד להפעיל את המכשיר, לקרוא איכות הקשר שלהם, לפתור בעיות באיכות קשר עניה, הזן קוד נעילת שימוש חד-פעמי, ולהסיר בבטחה את המכשיר לאחר כיבוי.
4. כיסויי ראש
   1. עיצוב כיסויי הראש לSIMple ומיצוב אלקטרודה חזק. השתמש בכיסויי ראש במיקום יחיד לחסל את המקום לטעויות משתמש, וכדי לעזור לשמר את המיקום של מונטאז '. להגדיר את עיצוב כמו כובע, עם סמני ספוג מסומנים באופן ברור כדי לשפר את האמינות של מיקום בכיסויי הראש במיקום היחיד עם אלקטרודה anodal ממוקמת בצד השמאל.

4. הדרכה

הערה: השלם את רוב הכשרת משתתף במהלך פגישת הבסיס הראשונה של המחקר מרחוק. בערך 1-2 שעות של הביקור בנקודת ההתחלה צריכים להוציא על הכשרה. לאפשר למשתתפים להציג וידאו tDCS הוראה כהוראה הראשונה שלהם.

1. סרטון הדרכה
   1. להגדיר את סרט ההדרכה לשחק עבור המשתתף הבא הביקור בנקודת ההתחלה. במהלך הצפייה, לאפשר למשתתף יש גישה לערכת המכשיר ומכשיר ופעל יחד בכל שלב.
   2. הכן את הווידאו לראשון להציג participנמלה לחומרים ולאחר מכן לעבור למדריך צעד-אחר-צעד המחקה את הזרימה של מפגש לימוד בפועל.
   3. להציג את תוכנית ההתקנה של אוזניות tDCS לאט וברור (ולהפוך אותו לזמין לשידור חוזר), צריך המשתמש צריך הבהרה. כמו כן מספק נוף משתתף כך שהמשתתף המחקר יכול לקבל תחושה של מה שמסכי מכשיר לצפות וכיצד תצוגת המכשיר תופיע בעת מתן קריאות מסוימות.
2. קטעי וידאו
   הערה: טכנאים מרחוק לא נספק קודי הנעילה מכשירים, אלא אם איכות קשר מתאימה מושגת.
   1. לעצב את סרט ההדרכה לפרטים אמצעי לפתרון בעיות איכות קשר עני, כולל הפעלת לחץ ומלחלח את כיסי ספוג. ודא שהווידאו גם מספק מידע על השימוש הבטוח של חומרי לימוד, כמו גם את הפרוטוקול למעקב על מנת לסיים פגישה.
   2. להורות משתתפים בהליכי לסיום פגישה ודורש נקובticipants לשמור על גישת טלפון בכל משך הזמן של הפגישה, ולהבטיח כי רמת במרפאה-בטיחות נשמר במקרה חירום,
   3. בעקבות הווידאו, לאפשר למשתתף לנסות סט שלהם עם העזרה של טכנאי מחקר.
3. מדריך הוראות
   1. הכן תמליל המידע המובא בווידאו, כמו גם תמונות והתרשימים של החומרים, צילומי מסך מכשיר, ומידע מחשב נייד, בצורה של מדריך ל.
4. ב- אדם אימונים
   1. צג המשתתף כפי שהם מתחילים את הסט-אפ.
   2. מאמן המשתתף בכל שלב (להרטיב כיסים ספוג, להכניס אלקטרודה לתוך הספוג, להדק ספוגים לאוזניות, אוזניות מקום על ראש, מרכז האוזניות, לאשר עם טכנאי מחקר, ולהפוך את מכשיר ב).
   3. להבהיר את ההליך או ציוד שבו צורך.
5. איתור תקלות עבור משתתפים שערכת הניסיוןעד קושי
   1. אם משתתפים במאבק עם הסט-אפ, לחזור על ההפגנה של השיטה.
   2. אם משתתפים אינם מסוגלים להשלים את הניסיונות חוזרים ונשנים לאחר שהוקמו, לסיים את הפגישה. זה מוגדר כמחקר קריטריונים "תחנה".

5. משתתף הכנה למפגש הלימוד

1. להורות למשתתפים להגדיר את המחשב הנייד שלהם מחקר, טלפון נייד, ערכת מכשיר, מכשיר ואוזניות באזור נקי, מואר היטב. להודיע ​​למשתתפים למשוך את שיער לאחור ולמזער את ההפרעות.
2. לאפשר למשתתפים להתייחס לווידאו או הוראות ההדרכה למדריך צעד אחר צעד של הפרוטוקול.
3. ליזום ראשון בכנס אינטרנט עם משתתף המחקר לפני תחילת התקנה, כך שיש מעקב שוטף לעמידה ^16.

6. הגדרת התקן במהלך מושב הלימוד

1. לאחר ועידת וידאו היא יזם, להורות למשתתף להתחיל להגדיר uעמ '.
2. פתח את כיסי ספוג ולהרטיב באמצעות המזרקים 6 מ"ל (מזרק אחד לכל כיס ספוג). על 3 מ"ל ניתן להשתמש כדי להרטיב כל צד של הכיס הספוג.
3. החל אלקטרודות פחמן-גומי לבצע נוכחית מממריץ tDCS. לשים בארגז את האלקטרודות בכיסי ספוג. הכנס כל אלקטרודה גומי פחמן לכיס הספוג באופן מלא. הערה: מאחר שמגע עם עור ישיר עם אלקטרודות גומי הוא כואב, אלקטרודות נארזים בכיסי ספוג.
4. ודא שהכבל האדום מחובר לתקע מקלט האדום שכותרתו 'האנודה' במכשיר. ודא שהכבל השחור מחובר לתקע מקלט השחור שכותרתו 'קתודה' במכשיר. כבלים אלו לא יוסרו מהמכשיר.
5. חבר את כיסי ספוג ואלקטרודות לאוזניות באמצעות קליפת המוח הקדם חזיתית דורסולטרלי המשותף בין שתי המדינות (DLPC), עם אלקטרודה anodal (אחד מחובר לחוט האדום) ממוקמת בצד השמאל. הערה: לייבל האוזניות עם אדום ושחור, כדי להבטיח ראוימיקום האלקטרודה.
6. להדק את האוזניות באמצעות כפתורים על כיסי ספוג שיתאימו לחריצים באוזניות. צד החלק של הכיס הספוג תמיד עומד בפני בכיוון המצח.
   הערה: זה מציע קלות מיקום האלקטרודה אמין ויישומים טיפוליים רחבים.
7. לאחר כיסי ספוג מהודקים, מקם את האוזניות על הראש. לתחוב את הרצועה בחזרה מתחת לחריץ בחלק האחורי של הראש וליישר אותן עם מרכז nasion. זה יכול להיות אישר שימוש במראה כף היד המסופק בערכת המכשיר ועל ידי טכנאי המחקר באמצעות תוכנת שיחות ועידה בוידאו.
8. בשלב זה, להורות למשתתף לקרוא בקול רם מגע האיכות בתצוגת המכשיר. הערה: קריאה מתונה או אופטימלית נדרשת לניהול קוד הפעלה.
9. אם איכות קשר צריכה להיות משופרת, להורות למשתתפים לעקוב אחרי הליכי פתרון בעיות שנקבעו מראש. ראשית, ממליץ הפעלה לחץ על כיסי ספוג. אם ד זהOES לא להוכיח מוצלח, לתת למשתתפים את האפשרות להחיל כמות קטנה של תמיסת מלח לכיסי ספוג באמצעות הבקבוק לשטוף (מגבות נייר מסופקות לכל שפיכה).
10. ברגע שאיכות קשר ראוי מושגת, לנהל קוד נעילת שימוש חד-פעמית למפגשים. הערה: קודים אלה מתוכנתים מראש על ידי צוות מחקר לסכום הקבוע של זמן ומשרעת.

השלמת 7. מושב

הערה: לאחר המשתתף נכנס לקוד הנעילה, המסך של המכשיר יציג טיימר שסופר את דקות עד לסוף הפגישה. המכשיר גם יציין את קשר איכות אלקטרודות לאורך כל הפגישה. כאשר 1 דקות נשארה על השעון, ספירה לאחור בשניות תתרחש.

1. אם איכות קשר נופלת מתחת "מתון" מספק הוראות על איך לשפר אותו באמצעות הצעדים לפתרון בעיות ב6.9.
2. להזכיר למשתתף שלא להסיר את האוזניות עדשניות לספור באופן מלא עד אפס והמכשיר נכבה (אישר ברעש צפצוף).
3. להנחות את המשתתף כדי להסיר את האוזניות כאשר המכשיר מצפצף.
4. כוון את המשתתף להסרת כיסי ספוג מהמכשיר וזורקים אותן. מזרקים הם שימוש פעם אחת, כמו גם וגם צריך להיות מושלכים.
5. ודא שהמשתתף מאחסן את המכשיר ואוזניות בערכה.
6. להזכיר המשתתף לאחסון המחשב הנייד, המכשיר בבטחה, וכל החומרים לפגישה הבאה.

8. סוף ניתוח חקר

1. להעריך כל משתתף מחקר באמצעות גשש משתתף. זה משמש כשיטת של עמידת מחקר הקלטה, תופעות לוואי, והשלמת הפעלה. בסוף המחקר, סקור את הנתונים של כל משתתף לקבוע הצלחת מחקר. לצורך פרוטוקול זה, הצלחת מחקר תוגדר על ידי 80% מהמשתתפים שהשלים 80% ממפגשי לימוד ^24.
2. לאמת SESהצלחת שיאון דרך תיעוד של נוכחות יומית פגישה, סקירה של סולמות כאב יומיים ולפני ואחרי שאלוני גירוי לתופעות לוואי אנא ראה קבצי קוד נוספים לשאלון לדוגמא.
   הערה: אימות כי 20 דקות של גירוי נמסרו באופן מלא ניתן לעיין בסוף המחקר. טכנאי המחקר יכול לגשת למכשיר קודי השלמה כאישור.

Representative Results

יש לנו מותאם פרוטוקול זה לשימוש בטרשת נפוצה. אנו ממוקדים המשלוח של עשרה מפגשי גירוי tDCS נמסר יותר משבועות. ^9,10 שתי הפגישות הראשונות של עשר היו אימונים ב- אדם ושמונה הבאים היו בפיקוח מרחוק (איור 3). המושב השני מורכב מהתאמה סביבתית הערכה שבו טכנאי מחקר ביקרו בביתו של המשתתף כדי לאשר הגדרה מתאימה.

כדי להשלים את המפגשים מרחוק בפיקוח הבא, משתתפים שסופקו עם מכשיר tDCS שתוכנן במיוחד לשימוש מרחוק ואוזניות ששונו עבור קלות שימוש כדי להנחות את המיקום האלקטרודה מדויק. ערכת מכשיר סופקה וכללה את המכשיר ואוזניות, כיסי ספוג שימוש חד-פעמי עבור אלקטרודות ומזרקים מלאים בכמות המדודה של מלח הנדרשת לכל ספוג, עם כל הפריטים שכותרתו בנפרד ביום ובאיברized עבור קלות שימוש. אלקטרודות הונחו בעמדת קליפת המוח הקדם חזיתית דורסולטרלי דו-צדדי (DLPC) עם אלקטרודה anodal ממוקמת בצד השמאל. ¹⁰ זה מציע קלות מיקום האלקטרודה אמין, יישומים טיפוליים רחבים. ^9,10 בהתבסס על מחקרים קודמים שממוקדים 1.5 מילי-אמפר עבור 20 דקות הפעלות. הפרוטוקול ^9,10 אפשר להפחתה הנוכחית 1.0 מילי-אמפר בתחילת המחקר, אם זה משפר את סבילות נושא כוללת.

משתתפים קיבלו מחשב נייד המסופק על מחקר מוגדר למחקר, כולל וידאו נגיש ההדרכה וקישור לחיבור וידאו ועידה מאובטחת עם טכנאי המחקר. המחשב הנייד כלל גם תכנית לניטור מרחוק של כל פעילות המחשב, ותכנית לגישה מרחוק למחשב לקבלת תמיכה טכנית. מדריכים מפורטים למבצע היו בשימוש על ידי שני טכנאי משתתף ומחקר, וקלסר עבור r העצמי צעדי eport סופקו.

כולל של n = 20 משתתפים MS השלימו את המחקר. קריטריונים להכללה צוינה Scale מורחב נכות סטטוס (EDSS) ²⁵ * 6.0 או מתחת או 6.5 ומעלה עם פרוקסי כדי להבטיח דרישות מנוע מינימליות כדי להפעיל את המכשיר. הרשמה כבר נציג של מגוון רחב של ירידת ערך בטרשת נפוצה (פגיעה מוטורית, פגיעה קוגניטיבית, או שניהם). כל 20 המשתתפים, n = 4 עם פרוקסי, בהצלחה הוכשרו לעצמי יחול מושב tDCS והפעלות 192 סך הכל הושלמו. כפי שניתן לראות באיור 4, 40 מפגשי the192 כללו הכשרה; 152 שנותרו היו פגישות באופן בלעדי בפיקוח מרחוק. של המפגשים מרחוק בפיקוח, 100% הוצאו להורג בצורה נכונה עם הצלחת מיקום של אלקטרודות, פעולת מכשיר ומשלוח נסבל היטב של גירוי.

עומס / 53,542 / 53542fig1.jpg "/>
קריטריוני איור 1. להפסיק תרשים זרימה. התרשים מפרט את הקריטריונים השונים המצביעים על משתתף כבר לא יכול להמשיך או להשתתף במחקר tDCS מרחוק בפיקוח. אנא לחץ כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של דמות זו.

איור 2. ערכת מכשיר. השקפה זו ממחישה את ערכת המכשיר עם כיסי ספוג עטופים בנפרד, מזרק מלוח מלא אחד לכל ספוג ליום, מראה כף יד בעל מכשיר, תמיסת מלח חילוף, ומכשיר עם כיסוי ראש. אנא לחץ כאן לצפייה גרסה גדולה יותר של דמות זו.

ציר זמן מחקר 3. משתתף איור. ציר זמן זה מדגים דרך לערכות מחזור הלימוד ומכשירים דרך כל משתתף הרשמה 10 יום במחקר. אנא לחץ כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של דמות זו.

איור 4. מפגשי tDCS מיושם עצמית על פני n = 20 משתתפים. נתון זה ממחיש את המפגשים הושלמו, להחיל עצמי על פני n = 20 משתתפים לקחו חלק במחקר. המפגש הראשוני הושלם ב- מרפאת תוך תשעת המפגשים הנותרים יושלמו באמצעות פיקוח מרחוק בביתו של המשתתף. אנא לחץ כאן לצפייה בv גדולersion של נתון זה.

Discussion

צעדים קריטיים בפרוטוקול

כtDCS מרחוק-הפיקוח מנוהל מהפיקוח הישיר של מטפל, קריטריונים להכללה והדרה נועדו להבטיח שהמשתתף ללא תנאי בריאות השפעה מנוגדים או הסחות דעת סביבתיות, ומסוגל להשתמש במחשב נייד (כולל אלו עם הסתגלות מלאה טכנולוגיה) לתקשורת עם צוות המחקר. בנוסף, משתתפים חייבים להיות מסוגלים לסבול מושב tDCS ולהתחייב לזמן פגישה המתוכננת לתקופת המחקר.

בעוד tDCS מרחוק מציע נוחות למחקר והמינהל של הטיפול, שימוש משתתף עצמי מכוון לא מומלץ בשל שני חששות בטיחות וחוסר היכולת לפקח ולתקנן את הגירוי שמועבר. במקום זאת, הפרוטוקול שלנו כדלקמן התקנים והנחיות לtDCS מרחוק-בפיקוח ¹⁶ להאריך CLסטנדרטים inic באמצעות משלוח במיקום מרוחק. ההנחיות להבטיח כי צוות המחקר מאומן כראוי לאינטראקציות משתתף, שיש לי משתמשי יכולת ראויה להשתתף בtDCS מרחוק, וכי יש חומרים מתמשכים אימון, כמו גם הערכות עשויים המשתתף בכל שלב של המחקר. הגירוי היה אחיד ושחזור עם בדיוק 20 דקות של 1.5 מילי-אמפר נשאו בכל פגישה ללא כל הפרעה או וריאציה על פני מפגשים או יחידים.

שינויים בפרוטוקול הטיפים ופתרון בעיות

הפרוטוקול כולל מספר שינויים קטנים. ראשית, הרחבנו את השימוש בפרוטוקול זה ל- MS משתתפים שיש לי ציון EDSS מעל 6.5 במקרה שבו יש פרוקסי נגיש לניהול כל מנה. בנוסף, יישמנו הליך בו אנו לגשת מרחוק למחשב נייד המחקר סיפק את המשתתף ליזום confe האינטרנטלורנס למי שצריכים אמצעי תמיכה וסקירה נוספים של סבילות וללמוד חוויות באמצעות מסמך משותף. שינוי עתידי לפרוטוקול הנוכחי כולל המאפשר דרגות שונות של פיקוח מרחוק, כך שהמשתתפים שלהוכיח מוסמך ביותר עם הטכניקה רק ידרשו פיקוח מוקדם כדי לאשר מכשיר להגדיר ולקבל את קוד הנעילה.

מגבלות של הטכניקה

למרות שהתוצאות הראשוניות שלנו לתמוך בהיתכנות של פרוטוקול זה, גודל המדגם הוא מוגבל. כהרשמה מתרחבת, ניתוחים ייעשה לפערים בהכשרה, דרכים לייעול מפגשים, לשפר את סרט ההדרכה, ולהפוך את הטכניקה יותר נגיש לאנשים עם ליקוי מוטורי (כלומר, עכברי הסתגלות לשימוש במחשב, שינוי כיס / אוזניות ספוג לעוד להקל יישום). חלק מהמשתתפים בEDSS נעים מתחת ל -6.5 (לא דורש proxy), עדיין עשויה לחוות כמה DIFficulty בנושאים הקשורים למחשב הכנת אוזניות ופתרון בעיות. יתר על כן, בעוד שמחקר זה ממליץ ניטור מרחוק מלא של משתתפים בכל המפגשים, מחקרים עתידיים ימצאו לחלק מהמשתתפים מספיק המאומנים כדי להפעיל את המכשיר ללא השגחה לשלמות של מושב.

משמעות של השיטה ביחס לשיטות קיימות

תוצאות ראשוניות אלו להוכיח את ההיתכנות של הפרוטוקול שלנו למסירה מרחוק בפיקוח tDCS לניסויים קליניים, בעקבות סדרה של הנחיות וסטנדרטים שחייבים להיות מועסק בצורה בטוחה, ויעילה לנהל tDCS תחת פיקוח מרחוק. הפרוטוקול נועד לי סדרת החלטות עץ של מחסומים בקריטריונים "תחנה" (סעיף 2.5.1 לעיל) שחייב להיות מסומנות על מנת להמשיך בכל שלב (ראה איור 1). מחסומים אלה התייחסו סבילות (חוויות של כאב או השפעה שליליתים לטיפול) וציות (נוכחות פגישה בזמן וטכניקה נכונה). לכל מפגש 1 עד 10, משתתפים השלימו דיווחי תופעות לוואי קצרים לפני ואחרי המפגשים שלהם (עם פריטים נגזרים מתוך רשימה של tDCS תופעות הלוואי הנפוצה ביותר בניסויים קודמים). בנוסף, משתתפים השלימו את צעדי דיווח העצמי כדי לטפל בסבילות (לפני ואחרי הפגישה) ויכול להשלים מלאי סימפטום, כמו גם. מחקר זה הוא משמעותי בכך שהיא קובעת טכניקה לבחון טיפול בטרשת נפוצה עם כוח הולם גם בעת מתן גישה רחבה יותר לטיפול tDCS.

יישומים עתידיים של הטכניקה

ברגע שהשיטה tDCS מרחוק בפיקוח נוסתה באופן מלא באוכלוסיית MS, משפט גדול יותר, אקראי מבוקר יכול להיות יזם למקד ניהול סימפטום. באמצעות שימוש בחומרי הדרכת ההדרכה והמבנה סביב Intera משתתף היומיctions, ניתן לגשת tDCS מרחוק בפיקוח על ידי מגוון רחב יותר של אוכלוסיות חולים ולהרחיב את המחקר קליני של הטכניקה.

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Mini-CT transcranial direct current stimulation device	Soterix		Device to deliver direct current stimultion in a remote manner
Study Kit			Provided to participant with all required setup items - device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries
Laptop			Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement
Instruction Manual			Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol