ポータブル・キャプノグラフィー・モニターで使用した場合の、キャポグラフィー・サンプリング・ラインの適合性と精度の評価

Summary

本研究の目的は、ポータブルベッドサイドのカプノグラフィーモニターと組み合わせて使用されるカプノグラフィーサンプリングラインの精度を評価することであった。7社の製造メーカーからのサンプリングラインを、呼吸数または補足酸素流量の関数として引張強度、立ち上がり時間、および_ETCO2 精度について評価した。

Abstract

カプノグラフィーは、患者の人工呼吸器の状態を監視するために一般的に使用されます。サイドストリームのカプノグラフィーは、終潮_{CO2(ETCO 2)}の信頼性の₂高い評価を提供することが示されていますが、その精度は、一般的に、カプノグラフィーモニターとその一致する使い捨て鼻カニューレサンプリングラインで構成された商用キットを使用して検証されます。本研究の目的は、単一のポータブルベッドサイド・キャプノグラフィー・モニターを用いたクロスペア型のカポノグラフィー・サンプリング・ラインの適合性と精度を評価することであった。一連の4ベンチ試験を行い、引張強度、上昇時間、エッチオ₂精度を呼吸数の関数として評価し、かつ追加_O2の存在下でのETCO2₂精度を評価した。各ベンチテストは、サンプリングライン性能の完全な評価を可能にするために、専門的で検証済みの機器を使用して実行されました。4つのベンチテストは、異なる商業ソースからのサンプリングラインを区別することに成功し、上昇時間の増加とETCO₂精度の低下のために、すべての鼻カニューレサンプリングラインが商業キャプノグラフィーモニターとクロスペアリングしたときに信頼性の高い臨床データを提供するわけではないことを示唆した。カプノグラフィーモニターと使い捨てサンプリングラインのクロスペアリングは、臨床現場で一般的に遭遇する呼吸数および補足O₂流量全体の使用について完全に検証されるように注意する必要があります。

Introduction

カプノグラフィーは、患者の終潮_CO2(ETCO2)および呼吸速度¹を測定することによって患者の換気状態の完全性を評価するために設計された₂一般的に使用される技術である。パルスオキシメトリーと組み合わせて使用すると、呼吸機能のより包括的な評価を^22,33に達成することができます。カポノグラフィーは、麻酔後のケアユニット、挿管または深く鎮静された患者^4、集中治療室(ICU)、および救急部⁵で頻繁に使用される。実際、米国麻酔学会(ASA)6,7は、全身麻酔手順⁸中および中等度および深い沈下中の連続的なカプノグラフィーを推奨しており、これには2010年1月から2014年12月^9,日までの米国で推定1億6000万件の処置が含^{まれていた。6,7}

カポノグラフィーの使用に内在する患者の換気状態の正確な評価を臨床医に提供する装置に依存している。カポノグラフィーモニタリングは、サイドストリームのいずれでも、鼻カニューレとチューブによって息がモニターに流用される、または主流で、サンプル¹¹を流用することなくソースで息を吐出して測定する。主流のカポノグラフィーは挿管された患者で最も頻繁に使用されるが、サイドストリームのカプノグラフィーは挿管および非挿管患者¹²の両方に使用される。サイドストリームカプノグラフィーの重要なコンポーネントの1つは、患者の息を吐き出した状態から検出器に_CO2を送達するサンプリングラインであり、そこで呼吸分析が^1,13,13に起こる。商用サンプリング ラインの設計は、サンプリング ライン接続ポイント、鼻カニューレ形状、チューブボリュームの違いによって大きく異なり、そのすべてがサンプリング ライン のパフォーマンス^13,14に14影響を与える可能性があります。例えば、鼻カニューレサンプリングラインは、鼻カニューレ、加湿器、ETCO2サンプリングライン、および_O2送達管間に最大10₂個の接続を有することができる(図1)。これらの接続は、監視システムの潜在的な弱点を表します。

鼻カニューレサンプリングラインの性能は、全体的な弱点や立ち上がり時間など、さまざまな試験で評価することができます。さらに、それらは、呼吸数の影響と、エ_{ッチ2測定値}に対する補足酸素の送達を決定するためにテストすることができます。^,以前の研究では、サンプリングライン15、16、17、18、19、20、21、22、23の限られた数のエッチング2精度が報告されていますが、全体的な弱点の同定、上昇時間の測定、ETCO^{20,21,22,2315,16,1718,19,}₂精度の決定などの試験の組み合わせを用いて鼻カニューラカプノグラフィーサンプリングラインのパフォーマンスを評価した既知の研究はありません。₂

サンプリング ラインの全体的な弱点は、各接続ポイントが破断点に達する前に接続に対してどれだけの力が加えられるかをテストする引張強度テストを使用して測定できます。引張強度テストは、医療機器の最も弱い接続ポイントを特定することができ、ユニークなデバイス設計間の直接比較を可能にします。この強度テストのスタイルは、多くの場合、ペーシングからカテーテル^24、25,25に至るまで、医療機器上で行われます。キャプノグラフィーのサンプリング ラインには多数のチューブ接続ポイントがあるため、最も弱い接続ポイントはデバイスの設計によって異なる場合があります。接続ポイントの引張強度は、スペースの制約のためにサンプリングラインを意図せずに引き離すことができる救急車などの移動環境で特に重要です。また、複数の監視システムが同時に患者に接続され、機器ラインが患者または医療機関によって絡み合って引っ張られる可能性がある病室でも、キャプノグラフィーサンプリングラインが意図せずに切断される可能性があります。どちらのシナリオでも、サンプリング ラインに適用されるテンションは、キャプノグラフィー データの損失、および場合によっては補足 O₂配信の中断を引き起こす可能性があります。

サンプリングライン設計によって影響を受けるサイドストリーム・キャプノグラフィー監視の他の重要な要素は、立ち上がり時間であり、測定された_CO2値が最終値¹⁴の10%から90%に増加するのに要する時間として定義される。立ち上がり時間はシステム分解能の直接的な指標であり、サンプリング中に個々の呼吸が互いにどれだけうまく分離されているかを定義します(図2A)。実際には、立ち上がり時間が長い方が好ましい。これは、長い立ち上がり時間を伴うカプノグラフィーシステムにおける複数の呼吸サンプルの混合の可能性に起因し、不正確なETCO₂測定¹⁴をもたらす。重要なことに、立ち上がり時間は、チューブに沿って移動する空気の摩擦、フィルターの存在、およびサンプリングライン内のデッドスペースの体積のために、呼吸流路とサンプリングライン設計の両方の影響を受けます。より多くのデッドスペースを有するサンプリングラインは、呼吸サンプル分解能を低下させ、混合呼吸ETCO₂波形をもたらし、その結果、不正確なETCO₂測定値^{13、14。,14}これらの分化不良の呼吸サンプルは、乳幼児および小児^{14、15、16,15}を含む急速な呼吸率を有する患者において最も頻繁^に16起こる。

ETCO₂測定はまた呼吸速度および補足酸素15、26、27、28の送達によって影響を受けることができる。^15,26,27,28微細換気の変化と呼吸抑制の存在は、カプノグラフ^27、28で容易に検出することができるが^、28異なる呼吸速度で鼻カニューレカポグラフィサンプリングラインの特定の性能に関するデータが乏しい。最近の研究では、安定した呼吸の間、呼吸量モニターとカプノグラフによって測定された呼吸数は強く相関しており(R = 0.98±0.02)、正常、遅い、速い呼吸数を含むすべての呼吸速度に一貫している^{ことがわかりました。}補足酸素の使用に関して、別の研究は、2と10 L /分酸素¹⁷の間を使用して、パルスまたは連続酸素流の存在下で健康なボランティアにおけるETCO₂測定値を比較した。パルス酸素流量は測定されたETCO₂₍中央値39.2 mmHg)に限定的な影響を及ぼしましたが、臨床現場で標準的な連続酸素流量は、補充酸素¹⁷の不在時のETCO₂測定値と臨床的に異なる幅のETCO₂測定(中央値31.45mmHg、範囲5.4〜44.7mmHg)をもたらしました。さらに、補足的な酸素流の存在下でのETCO₂測定の違いは、鼻カニューレ設計^15、18,18にわたって比較されてきた。経口スクープを伴う鼻カニューレとは対照的に、ある研究では、一部のカニューレが10 L/分O₂ ¹⁸の存在下でカプノメーターに吐き出されたCO₂を送達できなかったことが判明した。別の研究は、シミュレートされた正常換気中に補足酸素を伴うETCO₂測定値が正常であった一方で、シミュレートされた低換気および過換気¹⁵の間に補足酸素の存在下でETCO₂測定値が減少したことを報告した。これは、吐き出し呼吸における_CO2の流量が付加酸素の流量と類似している₂場合に、エッチ2精度がより困難であるという証拠と一致し、吐出_CO2の希釈による(図2B)20。²⁰

ETCO^,₂測定値の精度は複数の独立した研究で評価されており、そのすべてが、カプノグラフィーが換気状態^,16、18、19、20、21、22の信頼できる尺度を提供したと結論付けた。^{16,18,1920,2122}しかしながら、異なる側流カプノグラフィーシステムの精度を比較した研究はほとんどなく、また、カプノグラフィーサンプリングラインは様々な商用カプノグラフィーモニタと併用されているが、これらのクロスペアデバイスの精度は十分に説明されていない^23。したがって、代替商用サンプリングラインがカプノグラフィーモニターと互換性があり、正確なデータを提供するかどうかを決定することは、患者の換気を監視するためにこの装置を使用する医療提供者にとって重要です。

本研究の目的は、ポータブル・キャプノグラフィー・モニターと組み合わせて使用される市販のサイドストリーム・カプノグラフィー・サンプリング・ラインの適合性と精度を決定することであった。一連の4つのベンチテストは、特別に設計された検証済みのシステムを使用して行われ、一連のカプノグラフィーサンプリングラインの性能を単一の呼吸モニターと比較しました。研究の4つの主要な結果は、(1)引張強度と各カプノグラフィーサンプリングラインの弱い接続点の同定を含んでいた。(2) 立ち上がり時間(3) 呼吸数の関数としてのETCO₂ 精度;(4)追加酸素の存在下でのETCO₂ 精度。

Protocol

これらのベンチテストで使用されるカプノグラフィーサンプリングラインには、7つの商業ソースからの16の成人、小児および新生児のカプノグラフィーサンプリングラインが含まれていた。ベンチテストに含まれる16本のサンプリングラインのうち、5本のサンプリングラインはベンチテストに使用されたカプノグラフィーモニターと同じメーカーから、11本のサンプリングラインは代替メーカー(‘クロスペア’)からでした(材料表)。すべての鼻カニューレサンプリングラインは同様の設計を共有しており、カニューレ、加湿器、O2コネクタ、CO2コネクタ、4ウェイ、O2チューブ2、CO2チューブ間に最大10個の接続ポイントがあります(図1)。 1. サンプリングライン引張強度を測定 引張試験治具を校正します。 引張り試験用治具ソフトウェアで、ロードセルの選択を100.00 kgに、荷重パラメータを10.00 kgに設定します。 サンプリングラインコンポーネント(例: O2 チューブ付きO2 コネクタ)を、校正された引張試験治具に取り付けます。 質量が 0 kg から始まり、サンプリング ライン コンポーネントの張力を開始し、サンプリング ライン接続がそのまま残っているかどうかを確認します。 サンプリング ライン接続がそのまま残っている場合は、連続的に質量を自動的に増加させ、サブパーツが切断または切断されたときに観察します。注: 治具の解像度は 10 g 単位に制限されています。 サンプリングラインブレークが発生する前に発揮された最大テンション(kg)を記録します。 10 のサンプリング ラインサブパーツすべてについて引張強度テストを繰り返します: O2 チューブ付き O2 コネクタ。O 4ウェイでチューブ 2。O2 チューブで4ウェイ。カニューレ付きO2 チューブ;CO2 チューブ付きカニューレ;4ウェイでCO2 チューブ;CO2 チューブで4ウェイ;CO2 コネクタを使用した CO2 チューブ;チューブ付き加湿器;カニューレ付きのチューブ。 7つの商用ソースから16のサンプリングラインで引張強度試験を繰り返します。 2. 立ち上がり時間とサンプリングラインの精度を測定する 立ち上がり時間測定装置をキャリブレーションします。 標準の0.95mm内径CO2 PVCチューブを10個15cmにカット。 次の手順でジグを操作します。 エアコンプレッサー、治具コントローラ、電源をオンにします。 CO2ガス2の流れを開きます。 サンプリングチャネルをサンプルなしで測定チャンバーに直接取り付けます。 質量流量計と専用のリミターを使用して、空気とCO2 の流量を10 L/min、ガスサンプリングレートを50 mL/minに調整します。メモ:カプノグラフィーモニタの最大サンプリングレートは50 mL/minです。 治具ソフトウェアを開き、テストパラメータを次のように定義します。2空気時間=3秒、CO2時間=3秒、10サイクル、立ち上がり時間測定長:なし。 CO2 バルブを開きます。 [計測]タブの[キャリブレーションを終了]ボタンを選択し、緑色に変わります。 [測定]ボタンを選択し、ガスの流れサイクルが終了するまで待ちます。 CO2 バルブを閉じます。 バックグラウンドの立ち上げ時間を記録し、結果が 60 ミリ秒未満であることを確認します。大きい場合は、空気流で光学室を清掃し、Yピース/気道アダプタを正しく接続し直します。 10 の測定値を取り、平均立ち上がり時間の値を計算します。 立ち上がり時間値をマージンと比較し、仕様限界の内側に存在することを確認し、上昇時間の背景<60 msとコントロールサンプルの立ち上がり時間、15 cm PVCチューブ、0.95mm内径、39±5 msに相当します。 余白に配信時間を比較し、それが仕様限界の内側にあるかどうかを確認し、バックグラウンド配信時間<100 msと制御サンプルの配送時間、15 cm PVCチューブ、0.95mm内径、152±5ミリ秒に相当します。 新しい商用サンプリングラインを開きます。 サンプリングラインを立ち上がり時間測定装置に接続します。 上昇時間測定装置ソフトウェアの スタート ボタンをクリックし、デバイスが立ち上がり時間を測定するのを待ちます。注:デバイスは測定を10回繰り返し、自動的に繰り返しを平均して、立ち上がり時間平均と標準偏差を報告します。 立ち上がり時間の結果をレポートにコピーします。 立ち上がり時間測定装置からサンプリングラインを外します。 吸入の最大呼吸数を計算する:1:1と1:2の息抜き時間比(BPM)で。 次の式を使用して、サンプリングラインの測定された立ち上がり時間と1:1の呼吸比を使用して、最大呼吸数を計算します。ここで 30 s は、1 分 (1:1 吸入:呼気時間) の間に息を吐くために使用される累積時間を表します。注:1:1の呼吸比では、吸入と呼気に必要な時間が同じ場合、最大呼吸数は、ETCO2 の精度に影響を与えることなく、最速の呼吸数を表します。 次の式を使用して、サンプリングラインの測定された立ち上がり時間と1:2の呼吸比を使用して、最大呼吸数を計算します。ここで40 sは、1分(1:2吸入:呼気時間)の間に息を吐くために使用される累積時間を表します。注:1:2の呼吸比の場合、最大呼吸数は、息を吐くために使用される時間が吸い込むために使用される時間の2倍の長さである場合、ETCO2 の精度に影響を与えることなく、最速の呼吸数を表します。 吸入の呼気時間を計算する:1:1と1:2の呼気時間比。 1:1 の呼吸比の場合は、次の式を使用します。ここで 30 s は、1 分 (1:1 吸入:呼気時間) の間に息を吐くために使用される累積時間を表します。 1:2 の呼吸比の場合は、次の式を使用します。ここで40 sは、1分(1:2吸入:呼気時間)の間に息を吐くために使用される累積時間を表します。 最大呼吸数を評価して、1:1 および 1:2 の呼吸比で 150 BPM の各サンプリングラインの精度を決定します。注: 最大呼吸数が≥150 BPMの場合、サンプリングラインは呼吸比に対して正確であると見なされますが、最大呼吸数が<150 BPMの場合、サンプリングラインは150 BPMでは正確とは見なされません。 テストした 16 本のサンプリング ラインすべてに対して、手順 2.2 ~ 2.8 を繰り返します。 統計ソフトウェアを使用して統計解析を実行します。 すべてのカプノグラフィー モニターがサンプリングラインとすべてのカプノグラフィー モニターのクロスペア サンプリング ラインに対して、2 面の有意水準 0.05 のスチューデント t 検定を使用して平均と標準偏差を比較します。 統計分析を繰り返して、すべてのカプノグラフィー・モニターが一致した小児サンプリング・ラインを、クロスペアの小児サンプリング・ラインと比較します。 統計分析を繰り返して、すべてのカプノグラフィー モニターが成人サンプリング ラインと全カプノグラフィー モニターのクロス ペア成類サンプリング ラインを比較します。 3. 呼吸数の関数としてETCO2 の精度を測定 スペイン位置に配置してマニキンを準備し、メーカーの指示ごとにサンプリングラインをマニキンに接続します。 サンプリング ラインをカプノグラフィー モニタに接続し、すべての製造元のサンプリング ラインを受け入れるように、Capnography モニタの設定を変更するには 、[設定] および [ 金のリング識別をキャンセル]を選択します。 呼吸シミュレータ治具を準備し、較正して、シミュレートされた呼吸速度を制御する。注:呼吸シミュレータの治具は二方電気操作弁から成り、人間の呼吸をシミュレートするために、CO2 とN2 のマニキンへの流れを正確に制御することを可能にする。 流量計を使用してガスの流れを測定し、10 L/分にキャリブレーションします。 呼吸シミュレータ治具ソフトウェアを開き、デューティサイクルを50%に設定します。 漏れテスト治具を使用してシステムの漏れがないかテストします。 サンプリングラインを漏れテスト治具のCO2 ポートに接続します。 サンプリングラインにキンクを作成して、CO2 がサンプリングラインの終わりを終了しないようにします。 50 mL/minCO2の流量を使用して、サンプリングラインの圧力を300mmHgに上げ、CO2の添加を停止します。 サンプリングラインの圧力が同じままであるか、または減少しているか確認してください。圧力が下がると、システム内の漏れを確認し、ステップ 4.2 で新しいサンプリングラインを適用する必要があります。 呼吸シミュレータのジグをマネキンに接続します。 呼吸シミュレータ治具を使用して、5%のCO2 流量を10 L/minに、N2 流量を10 L/minに上げます。テスト全体を通して流量を一定に保ちます。 安定したカプノグラフィ波形を確立するために30秒待ってから、ETCO2 値(mmHg)を記録します。 180 秒にわたって合計 10 ETCO2 の値を測定します。 呼吸シミュレータのジグを使用して呼吸速度を変更し、カプノグラフィー波形を30秒間正規化し、180秒にわたって10 ETCO2 の測定値を記録します。 検査対象の呼吸数ごとに測定値を繰り返します:10、20、40、60、80、100、120、および150 BPM。 各呼吸速度で測定された10の測定値の平均と標準偏差を決定します。 テストした 16 本のサンプリング ラインすべてに対して、手順 4.1 ~ 4.8 を繰り返します。 Bland-Altman グラフィックプロットを使用して、サンプリングラインバイアスを評価する統計解析を実行します。 4. 補足O2 の存在下での測定ETCO2精度 手順 4.1-4.3 で説明されているように、マニキンと呼吸シミュレータのジグを準備します。呼吸シミュレータのジグを10 BPMに設定します。 O2 ラインを 100% O2に接続します。 CO2流2量を6 L/minに、O2流量を0 L/minに上げ、基準測定として使用します。 カポノグラフィー波形を安定させるために、ETCO2 値を記録する前に30秒待ちます。 ETCO2 値を 180 秒にわたって 10 回読み取ります。 CO2とO2の流量を変更2し、カプノグラフィー波形を30秒間正規化し、180秒間にわたって10ETCO2の測定値を繰り返します。一般的な臨床シナリオをキャプチャするには、CO2と O2の流量の次の組み合わせを使用します。 2 L/分 CO2 と 2 L/分 O2を組み合わせて使用します。 4 L/分 CO2 と 2 L/分 O2を組み合わせて使用します。 4 L/分 CO2 と 4 L/分 O2を組み合わせて使用します。 4 L/分O2 と6 L/分CO2の組み合わせを使用してください。 6 L/分 CO2 と 6 L/分 O2を組み合わせて使用します。 8 L/分 CO2 と 6 L/分 O2を組み合わせて使用します。 各サンプリングラインについて、5.1~5.6 の説明に従ってテストを繰り返します。 Bland-Altman グラフィックプロットを使用して、サンプリングラインバイアスを評価する統計解析を実行します。

Representative Results

引張強度7メーカーから16のカプノグラフィーサンプリングラインをテストし、各主要なサンプリングラインジョイントの引張強度を決定しました(図1、材料表)。サンプリング ライン設計の違いにより、すべてのサンプリング ラインにはすべてのジョイントが存在するわけではありません。カプノグラフィーモニタは、サンプリングライン8、9、14、15、および16に一致し、3.55kgから5.94kgの間で最小の全体的な引張強度を持っていました。ほとんどのクロスペアサンプリングラインは、全体的に同様の引張強度を示した(表1)。サンプリングライン6は、CO2チューブと4ウェイの間の接続で1.33kgに等しい引張強度を有する、最も弱い引張強度を有する。すべてのサンプリングラインの共通の弱点は、CO2チューブと4ウェイの間の接続、およびカニューレとCO2チューブの間の接続を含む。 立ち上がり時間この立ち上がり時間は、測定されたCO2 値が最終値の10%から90%に増加するのに要する時間として定義され(図2)、同じ16のカポノグラフィーサンプリングラインについて決定した(材料表)。一致したカプノグラフィー モニタとクロスペアサンプリング ラインの比較では、すべてのクロスペア サンプリング ラインの立ち上がり時間が大幅に高いことがわかりました (147 ± 23 ms 対 201 ± 66 ミリ秒、p<0.001)。成人一致とクロスペアのサンプリングライン(135±13ms対214±61 ms;p<0.001)の間にも有意な差が見られましたが、小児一致とクロスペアのサンプリングライン(156±25 ms対169 ± ms;p=0.395)の間には有意な違いがありました。各サンプリングラインの測定された立ち上がり時間に基づいて、最大呼吸数(BPM)、および呼気時間を、吸入:1:1および1:2の呼気比を用いて、150BPMでの各サンプリングラインの精度を決定した。サンプリングラインの大部分は両方の呼吸比で150 BPMの精度を示しましたが、サンプリングライン2、3、6、7、12、13はそれぞれ150 BPMで精度を維持できませんでしたが、サンプリングライン1、4、5、8、9、10、11、14、15、および16はすべての試験条件で精度を維持しました(Table 2)。特に、サンプリングライン3、6、および13は、いずれも1:1および1:2吸入比の両方で150 BPMの精度基準を満たすことができませんでした。 呼吸速度の関数としてのETCO2 精度ETCO2の精度は、7メーカーから16本のサンプリングラインに対して10~150BPMの呼吸率を用いて測定した(資料表)。5%CO2の存在下で予想されるETCO2 2は周囲圧で34mmHgであり、許容精度として定義された範囲は、0〜38mmHgと38mmHgを超える1mmHgごとに0〜38mmHg+0.08の読み取り値の±5%の間の読み取り値で±2mmHgであった。試験された成人サンプリングラインのうち、10 BPMで、サンプリングライン8と9は33-34 mmHgに等しいETCO2を読み取る(図3A)。サンプリング行 2、5、6、および 7 は、最も低い呼吸速度 (10 -20 BPM) で許容範囲 (31 ~ 34 mmHg) 内の ETCO 2 レベルも読み取ります。対照的に、サンプリングライン3と4は、低呼吸率(10 BPM)で低いETCO2レベルを報告し、呼吸率が80 BPM以上に増加すると、これらの測定値は0mmHgに減少した。サンプリング行 1、8、9 のみが、非常に高い呼吸率(120-150 BPM)で測定値をキャプチャし続けました。サンプリング行 2、3、4、5、6、7 は、非常に高い呼吸速度(≥100 BPM)で 0 mmHg に等しい ETCO2値を読み取ります。小児科および新生児のサンプリングラインでも同様のパターンが観察され、サンプリングライン10、11、14、15、および16は全呼吸速度にわたって測定値をキャプチャし、サンプリングライン12と13は呼吸率≥100 BPMで0mmHgに等しいETCO2を報告した(図3B)。ETCO2の測定値のバイアスは、カプノグラフィーモニターの一致したサンプリングラインとクロスペアのサンプリングラインのためのブランドアルトマンプロットを使用して確認されました。 ETCO2測定値の大部分は95%の範囲内であったが、一致したサンプリングラインは150 BPMでETCO2を過大評価するバイアスでより高い精度を示し、クロスペアのサンプリングラインは呼吸速度が80 BPM以上のときにETCO2の測定値を強く過小評価した(図4A-B)。 補充酸素の存在下でのETCO2 の正確さ7メーカー(材料表)の市販サンプリングラインのETCO2値の精度を呼吸数の関数として調べるほか、臨床現場で一般的に使用される補足酸素流量の範囲を表す2、4、または6 L/min補足酸素(図5)の存在下でもその精度を評価しました。23,,29すべてのケースで、予想 ETCO2は 34 mmHg でした。補助酸素がない場合、ETCO2値は2サンプリングライン8と9の場合は0mmHg±34±、サンプリングライン3、4、および12の場合は0mmHg±16±(図5A)であった。2 L/min補足酸素を添加すると、サンプリングラインの大部分は0±0 mmHgから23の間の範囲の観察されたETCO 2値の減少±1 mmHgを示した。サンプリング行 7、8、および 9 は、ETCO2値を 33 ± 0 mmHg から 34 ± 0 mmHg の間で報告しました (図 5B)。ETCO2値の最も極端な低下は、わずか2 L /分の補足酸素の存在下で0 mmHgのETCO2を測定したサンプリングライン2で発生しました。これは、4および6 L/min補足酸素の存在下でのサンプリングライン2および5でも観察された(図5C-D)。2、4、または6 L/min補足酸素の存在下で、サンプルライン1、6、10、11、および13においても、ETCO2精度の低下が認められた(図5B-D)。カプノグラフィーモニタの一致したサンプリングラインとクロスペアサンプリングラインのブランド-Altmanプロットは、一致したサンプリングラインが補助酸素の存在下でETCO2レベルを読み取る精度と制限されたバイアスを有する一方で、クロスペアサンプリングラインは一貫して補足酸素の存在下でETCO2を過小評価していたことを示しています(図6A-B)。 表1:カプノグラフィーサンプリングラインの引張強度試験こちらの表をダウンロードしてください。 表 2: ポータブル・キャプノグラフィー・モニターと組み合わせて使用した場合の、キャプノグラフィ・サンプリング・ラインの立ち上がり時間。 各サンプリングラインの立ち上がり時間を10回測定し、結果の精度を確保しました。 こちらの表をダウンロードしてください。 図1:キャプノグラフィーサンプリングライン設計この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。 図2:サイドストリーム・カプノグラフィーの基礎(A) サンプリングラインの設計例で、デバイスによってCO2を吐き出す方法を示す。(B)呼吸流量(黒線)とETCO2(緑色線)の時間の関数としての典型的な相関一定の補足 O2フローは、青い破線で表されます。ETCO2の正確な測定は、CO2がピークに達したときに行われます(緑色の破線)。不正確なETCO2測定(赤い破線)は、呼吸サイクルの後半で、CO2が補足O2で希釈されたときに起こり得る。これは、CO2呼気流量が補足O2の流れと等しい場合に最も頻2繁に起こる。この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。 図3:呼吸率の関数としての成人および小児のカプノグラフィーサンプリングラインのETCO2 精度。測定ETCO2 値(A)成人および(B)小児および新生児のカプノグラフィーサンプリングラインを10から150 BPMの範囲の呼吸数で測定した。すべての場合において、予想される ETCO2 値は 34 mmHg です。 この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。 図4:ETCO2のブランド・アルトマンプロット2(A)呼吸速度を増加させる関数として一致したサンプリングラインと(B)呼吸速度を増加させる関数としてクロスペアのサンプリングラインを測定する。この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。 図5:付加的な酸素の増加の存在下でのカプノグラフィーのサンプリングラインのETCO2 の正確さ。ETCO2 の精度は(A)補足酸素なしのために報告される。(B) 2 L/分補充酸素;(C)4 L/分補充酸素;(D)6 L/分補充酸素。34 mmHg の緑色の線は、すべての測定値で予想される ETCO2 値を表します。 この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。 図6:ETCO2のブランド・アルトマンプロット(A)補正O2流量を増加させる関数として一致したサンプリングラインを測定します。(B)補助O2流量を増加させる関数としてクロスペアサンプリングライン。この図の大きなバージョンを表示するには、ここをクリックしてください。

Discussion

一致したキャップノグラフィとクロスペアのカプノグラフィーサンプリングラインの精度と互換性をポータブルキャプノグラフィーモニタと比較するために、一連の4つのベンチテストが実施されました。これらの較正されたテストは、テストされた16本のサンプリングラインのそれぞれについて、10の独立した繰り返し測定で平均立ち上がり時間とETCO₂ レベルを測定し、結果の最小変動を同定しました。市販のサンプリングラインの引張強度は製品仕様内に残っていましたが、立ち上がり時間は、カプノグラフィーモニタのマッチングとクロスペアサンプリングライン(p<0.001)の間で大きく異なり、エッチオ₂ 精度は呼吸速度の関数として、かつ補足O₂ の存在下では、クロスペアサンプリングラインとは対照的に高い。特に、クロスペアの成人および小児のサンプリングラインのいくつかは、最大呼吸数150 BPMで不正確と考えられていた上昇時間を持っていた。同じサンプリングラインは、高い呼吸速度または補足酸素の存在下でETCO₂ 精度が悪い結果を示した。

引張強度試験では、校正された引張試験ジグを利用して、1.33~26.6 kgのカプノグラフィーサンプリングラインコンポーネント間の張力を測定することに成功しました。引張強度試験は他のタイプの医療機器^24,25で行われることが多いが^、25我々の方法は、カポノグラフィーサンプリングラインの各セグメントの引張強度を調べたという特徴で独特であった。従って、各サンプリングライン成分の引張強度を決定することに加えて、完全なサンプリングラインの全体的な弱点の同定も可能となった。試験結果は、ほぼすべてのサンプリングラインが製品仕様を満たしていることを確認し、2 kgの力に耐えうるとして事前に定義されています。この検査システムの1つの制限は、臨床現場で遭遇する可能性のある突然の強い力とは対照的に、サンプリングラインに適用される連続的で徐々に増加することです。重要なのは、検証済みの器具として、カプノグラフィーサンプリングラインの引張強度を測定するために使用されるジグは、臨床現場で緊張を経験する可能性のある他のサンプリングチューブや医療機器の引張強度を測定するなど、他の用途に使用することができます。

立ち上がり時間は、サイドストリームのカプノグラフィーサンプリングラインの重要な技術的特徴であり、吐き出し^1、14,14で_CO2の正確な、高解像度の読み取りを提供する能力を決定します。この技術機能の重要性から、最大呼吸数と呼気時間を計算できるように、検証済みの立ち上がり時間測定装置を使用して立ち上がり時間を測定しようとしました。測定時間の測定パラメータを変更して、立ち上がり時間のジグの上限時間を取り除き、測定期間が終了する前にすべてのサンプリングラインに対して立ち上がり時間を収集する必要がありました。いくつかのカプノグラフィーサンプリングラインで観測された長い立ち上がり時間は、これらのサンプリングラインのデッドスペースの量の増加を反映している可能性があります。重要なことに、この方法の一環として、吸入:呼気率が1:1と1:2に等しい2つのユニークな呼吸パターンの最大呼吸数と呼気時間を決定しました。分析のこのユニークな側面は、呼吸パターンが均一であるか、呼気時間が吸入時間よりも長く続く患者を表す状況で測定されたCO₂の精度を評価することを可能にした。計算された最大呼吸数が>150 BPMであるサンプリングラインでは、サンプリングラインが正確であると結論付けました。150BPMの急速な呼吸速度は臨床的に遭遇する可能性は低いが、我々はそれが多くのカポノグラフィーのサンプリングラインのための技術的な上限と考えられるので、この高い呼吸率で各サンプリング装置の精度を決定した。150 BPMの呼吸速度は非生理学的ですが、ベンチテストでは、一部のカプノグラフィーサンプリングラインは呼吸速度の完全な技術的範囲にわたって正確であったが、他のサンプリングラインは同じ精度基準を達成できなかったことを強調している。サンプリングラインと一致したキャポノグラフィーモニターと比較して、サンプリングライン2と7を含む一部のクロスペアサンプリングラインは、1:1吸入比:呼気比で150 BPMで精度を達成できず、サンプリングライン3、6、13は両方の吸入:呼気比で150 BPMの精度標準を達成できませんでした。これは、サンプリングライン内のデッドスペースが大きく、立ち上がり時間が長くなり、呼吸サンプルが混合された可能性があります。

立ち上がり時間の調査結果を臨床現場に適用するために、2つのテストを実施し、サンプリングラインがマニキンを介してポータブルカポノグラフィーモニターに接続されたときのETCO₂精度を調べました。どちらのテストでも、モニターがクロスペアのサンプリングラインを認識できるように、デフォルトのカプノグラフィーモニタ設定を変更する必要があります。まず、前回の研究と同様に、呼吸数コントローラを用いて呼吸数を制御し、各サンプリングライン¹⁸について結果として得られた_ETCO2測定値を監視した。この検査の重要な要素は、患者が示すことができる呼吸パターン全体でETCO₂の精度を決定するために、10〜150 BPMの範囲の呼吸速度の事前定義されたセットを使用した。予想されるETCO₂レベルは、すべての状況で34mmHgであったが、呼吸速度が増加するにつれて、サンプリングラインがもはや正確なETCO₂測定値を報告せず、代わりに0 mmHgに低下し、臨床的に意味のある結果ではない多くの事例を観察した。実際、サンプリングライン1、8、9、10、15、および16だけが、どの呼吸速度でも0mmHgのETCO₂値を測定しませんでした。この精度は、高い摩擦またはより大きなデッドスペースボリュームを持つものは、上昇時間テストで観察したものと同様に、呼吸速度の増加で低解像度の呼吸サンプルをもたらすサンプリングラインの設計に起因する可能性があります。高いETCO₂測定値を有するサンプリングラインは、離散呼吸サンプルを送達することを可能にするデッドスペースが少ないかもしれないが、38mmHgを超えるETCO₂測定値の誤差は、38mmHgを超える1mmHgごとに±5%の測定値+0.08として事前定義された。これは、いくつかのサンプリングラインで高い呼吸率の間にETCO₂測定値が34 mmHgを超えて増加した理由を部分的に説明することができます。対照的に、低いまたはゼロETCO₂測定値を有するサンプリングラインは、より多くのデッドスペースを含み、その結果、カプノグラフィーモニタが有効な呼吸として認識しない混合呼吸サンプルをもたらし、したがって、呼吸なしとして報告する。重要なことに、1つのメーカーのクロスペアサンプリングラインのうち3本は、10〜150BPMの間でテストされた呼吸速度で正確なETCO₂測定値を示さなかったため、試験で使用されるカプノグラフィーモニタとクロスペア化した場合、臨床的に信頼性の高い換気情報を提供していないことを示唆している(材料表)。これらの観測は、上昇時間が長いデバイスが最大正確な呼吸率を低くし、最大正確な呼吸率で低いETCO₂精度を示すことが示唆されています。

マネキンを用いた_ETCO2精度の2回目の試験では、一定の呼吸数を維持したが、システムに補足酸素の流れを導入した。このテストは、サイドストリームカプノグラフィーによって監視されている患者が補足酸素を受け取る病院の設定で一般的な出来事を模倣し、補充酸素がパルスオキシメトリー^30、31,31からの高い酸素飽和測定値による換気の課題をマスクすることができるので、患者の呼吸機能を理解する上でETCO₂精度が重要である。様々な呼吸速度を伴うETCO₂精度検定と同様に、この試験では、プロトコルの重要なステップは、複数の補足酸素流量にわたってETCO₂精度を測定することであった。ETCO₂検査の主な制限は、呼吸パターンが個人間で異なるヒト被験者とは対照的に、マニキンと制御された呼吸システムを使用して検査が行われることである。補足O₂を含まない対照読み取りでは、同じメーカーのサンプリングライン3、4、12が34mmHgの予想_ETCO2値を報告できず、サンプリングライン8、9、11だけがこの値を報告したことを観察しました。2、4、または6 L/min補足_O2の存在下で、サンプリングラインの大部分は、一致したサンプリングライン8および9とクロスペアサンプリングライン7を除き、ETCO₂精度を低下させた。特に、呼吸数の増加に伴う我々の観測と同様に、サンプリングライン2と5の_ETCO2測定値は、補足_O2の存在下で0mmHgに低下し、カポノグラフィーモニターとクロスペアリングした場合のETCO₂精度が非常に低くなることを示唆している。これは、サンプリングラインの設計、特に、患者に酸素を送達し、患者から呼吸サンプルを収集するように設計された鼻カニューレ設計に起因する可能性があります。鼻カニューレに大量のデッドスペースが含まれている場合、補足酸素と呼気の混合が起こり、低振幅をもたらし、カポノグラフィーモニターが息を吐出として検出しない混合呼吸を生じる。このような場合、テストされたクロスペアのサンプリングラインの一部で観察したように、ETCO2測定はゼロに低下します。

カプノグラフィーの精度を調べる以前の研究と同様に、適度な呼吸数があった場合や、補助O^{,20,21,22,23,}₂^{を使用しなかった}場合を含め、さまざまなサンプリングラインを使用したETCO₂の精度が許容される状況を特定^{しました。}重要なことに、多くのサンプリングラインは、呼吸数の増加時または補足_O2の導入時にETCO₂の精度を維持することができなかったが、これは、以前のカポノグラフィー精度15、18、20、23の評価と一致している。^15,18,20,23一緒に、調査結果は、カプノグラフィーサンプリングライン^15、18の精度を正常に測定する以前のベンチテスト^と18一致しています。カプノグラフィーモニタとクロスペアのサンプリングラインの多くが、臨床的に関連する状況でETCO₂精度を低下させたことを考えると、患者の換気状態を監視するために使用される前に、クロスペアの商用サンプリングラインとモニターが検証されるように注意する必要があります。

Materials

Adult CO2/O2 Nasal Cannula	Respironics	M2750A	Sampling Line 1
Adult Dual Nasal Cannula, Female Luer	Flexicare	032-10-126U	Sampling Line 2
Divided Adult Capnograpy Cannula, Female Luer	Salter Labs	4707FTG-7-7	Sampling Line 3
Divided Adult Capnograpy Cannula, Female Luer	Salter Labs	4797F-7-7	Sampling Line 4
Hudson RCI Softech Bi-Flo EtCO2/O2 Cannula, Female Luer	Hudson	1845	Sampling Line 5
CO2/O2 Adult Cannula, Female Luer	Westmed	539	Sampling Line 6
Adult ETCO2 Cannula	Ventlab	4707	Sampling Line 7
O2/CO2 Nasal FilterLine sampling line, Adult, Female Luer	Medtronic	6912	Sampling Line 8 https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html
Smart CapnoLine Plus sampling line, Adult, Female Luer	Medtronic	9822	Sampling Line 9 https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html
Pediatric CO2/O2 Nasal Cannula	Respironics	M2751A	Sampling Line 10
Pediatric CO2/O2 Oral/Nasal Cannula	Respironics	M2761A	Sampling Line 11
Divided Pediatric Capnograpy Cannula, Female Luer	Salter Labs	4703F-7-7	Sampling Line 12
Hudson RCI Softech Plus Pediatric Divided Nasal Cannula	Hudson	2850	Sampling Line 13
FilterLine H Set sampling line, Infant/Neonate	Medtronic	6324	Sampling Line 14 https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html
O2/CO2 Nasal FilterLine sampling line, Pediatric, Female Luer	Medtronic	6913	Sampling Line 15 https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html
Smart CapnoLine sampling line, Pediatric, Female Luer	Medtronic	7269	Sampling Line 16 https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/filterline-etco2-sampling-lines.html
Breathing simulator	Medtronic	T-158
Capnostream 35 portable respiratory monitor	Medtronic	PM35MN	https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/capnography/capnostream-35-portable-respiratory-monitor.html
Flow/Leak Tester	Emigal Electronic test solutions LTD	N/A
Flow Meter	Omega	FMA1823A
Gas: 100% N2	Airgas	GR04930
Gas: 100% O2	Airgas	10133692
Gas: 5%CO2, 21%O2, 74% N2	Airgas	HPE400
Manikin	Tru Corp-AirSim Advance	S/N: AA3617A29092017C
Rise Time Jig	Medtronic	T-547
Tensile Testing Machine	MRC Lab	B1/E
Statistical software	SAS Institute Inc	v9.4