De NeuroStar TMS-apparaat: Het uitvoeren van de FDA goedgekeurde protocol voor de behandeling van depressie

Summary

In dit artikel onderzoeken we de methodologie en de overwegingen die relevant zijn voor de FDA goedgekeurde behandeling van depressie protocol van het gebruik van de Neuronetics NeuroStar TMS-apparaat.

Abstract

De Neuronetics NeuroStar transcraniële magnetische stimulatie (TMS) Systeem is een klasse II medisch apparaat dat korte duur produceert, gepulste magnetische velden. Deze snel wisselende velden veroorzaken elektrische stromen binnen gelokaliseerde, gerichte gebieden van de cortex die geassocieerd zijn met verschillende fysiologische en functionele veranderingen in de hersenen. ^1,2,3

In 2007, O'Reardon et al.., Met behulp van de NeuroStar apparaat, de resultaten gepubliceerd van een industrie-gesponsorde, multisite, gerandomiseerde, sham-stimulatie gecontroleerde klinische studie waarbij 301 patiënten met een ernstige depressie, die eerder niet reageerden op bij ten minste een adequate antidepressieve onderzoek naar de behandeling onderging actief of sham TMS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). De patiënten, die medicijnen-vrij waren op het moment van het onderzoek, kreeg TMS vijf keer per week gedurende 4-6 weken. ⁴

De resultaten toonden aan dat een sub-populatie van patiënten (degenen die relatief minder resistent tegen medicijnen, die niet niet meer dan twee goede farmacologische studies) een statistisch significante verbetering op de Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), de Hamilton Depression Rating toonden Scale (HAMD), en diverse andere uitkomstmaten. In oktober 2008, gesteund door deze en andere gelijkaardige resultaten ^5,6,7, Neuronetics behaalde de eerste en enige Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring voor de klinische behandeling van een specifieke vorm van medicatie-refractaire depressie door middel van een TMS-apparaat Therapie ( FDA-goedkeuring K061053).

In dit artikel zullen we de opgegeven FDA goedgekeurde NeuroStar behandeling van depressie protocol (te worden toegediend alleen op recept verkrijgbaar is en door een erkende medisch beroep in ofwel een in-of poliklinisch).

Protocol

1) Voorbereiding Om te beginnen, start het NeuroStar systeem, log in, en het uitvoeren van de automatische spoel-test. Vervolgens toegang tot de juiste patiënten dossier uit de beschikbare lijst (alle patiënten behandeld met de NeuroStar systeem worden aangemeld bij de centrale computer) Tot slot zorgen de stoel instellingen zijn niet beperkend en til de stoel arm eenvoudig te maken voor de patiënt te gaan zitten. 2) Stoelen en uitlijnen van de patiënt Wanneer de patiënt aankomt, zit hem / haar comfortabel in de stoel. Zorg ervoor dat zowel de patiënt als de technicus te voegen oordopjes. Met behulp van de zelfklevende strip, bevestig het hoofd positionering band net boven de wenkbrauwen van de patiënt. Zorg ervoor dat het centrale punt bevindt zich boven de nasion. Rusten de stoel en pas het hoofd te ondersteunen als dat nodig is. Licht hechten de bovenzijde band om de klittenband boven nasion van de patiënt. Activeer de laser en zorg ervoor dat doorsnijdt de patiënt nasion. Vraag het onderwerp te staren op een punt op de muur en de A / P balk tot het niveau met de oogbollen. Zorg ervoor dat de patiënt volledig gecentreerd en gebruik de klittenband aan de zijkant hoofd positionering riemen vast aan de behandelstoel. Licht gaan de zijkant hoofd pad naar de craniale stabiliteit tijdens het motor drempel bepalen. Tot slot, noteer de hoofdsteun systeem instellingen met behulp van de touchscreen-interface. 3) Bepaal Motor Drempel Om te bepalen motor drempel, beweegt de spoel naar beneden aan het hoofd van de patiënt zodanig dat de spoel is op het hoekpunt en de SenStar tab is uitgelijnd boven de bovenkant van het oor. Vooruit op de A / P bar tot deze is uitgelijnd met de zijkant van de spoel. Lijn de middenlijn op de spoel met de 0 graden teken op de spoel hoek indicator en terug te gaan de A / P bar. Als het contact en positie zijn vastgesteld, het onderwerp te vragen de lifter positie vast te stellen: arm 90 graden gebogen in de elleboog, vuist gehouden losjes, duim uitgebreid naar buiten. Begin stimulatie en zich richten op elke beweging van de duim. Geleidelijke verhoging van de MT-niveau 0,68 tot 1,10 tot duim of vinger concordant beweging wordt gezien. Zodra beweging wordt vastgesteld, te beginnen op zoek naar de motor hotspot. Verplaats de spoel rond in een raster achtig patroon, het aanpassen van de MT-niveau als dat nodig is. Ga door deze zoekopdracht totdat u een locatie en vermogen instelling die precies 5 duim samentrekkingen ontlokt uit 10 opeenvolgende pulsen. Zodra de motor hotspot is vastgesteld, verder te gaan de A / P bar tot het opnieuw uitgelijnd met de zijkant van de spoel. Gebruik maken van de touch screen interface naar de A / P positie, Coil Hoek, SOA positie, en Power Level op te nemen. Druk tenslotte op de gevonden MT-knop. We zijn nu klaar voor behandeling. 4) behandeling van de patiënt Om te beginnen, zet u de spoel 5,5 cm juist voor de MT locatie. Dit zal de behandeling locatie. Zorg ervoor dat de spoel is contact maakt met het hoofd van de patiënt en vraag de patiënt te blijven voor de duur van de behandeling. De behandeling parameters worden geladen in het apparaat. Stimulatie zullen worden gegenereerd op 120% motor drempel met een puls opeenvolging van 10 Hz gedurende 4 seconden, gevolgd door een 26 seconden rustige periode. De behandeling zal duren voor een totaal van 37,5 minuten is dit een totaal van 3.000 pulsen. Druk op de bevestigingstoets Pulse Weergavereeks-toets en druk vervolgens op de knop Start. Tijdens de behandeling blijven in de kamer met de patiënt en periodiek te controleren om ervoor te zorgen de spoel is het maken van contact met de patiënt. Nadat de pulssequentie is voltooid, zet de spoel omhoog en weg van het hoofd van de patiënt en verder weg de zijkant hoofdsteun pad. Til de achterkant van de stoel en verhogen de arm van de stoel. Assist van de patiënt als hij / zij opstaat. Verwijder de oordopjes en raak de knop Afmelden om de behandeling sessie te beëindigen. 5) representatieve resultaten TMS wordt meestal dagelijks toegepast voor een periode van 4-6 weken. Recente data suggereren sommige patiënten kan gevoelig zijn voor symptomatische terugval na 4-6 maanden. 8 Als dit gebeurt, beoefenaars wilt misschien onderhoud sessies overwegen om effect te verlengen. Deze behandeling is effectief bij ongeveer 60% van de behandelde patiënten.

Discussion

Bij het overwegen van TMS als een mogelijke therapeutische interventie voor depressie, is het belangrijk te erkennen dat FDA goedgekeurde protocol is zeer gespecificeerd. Om concreet, is goedkeuring van de FDA beperkt tot 10 Hz suprathreshold stimulatie toegepast per dag gedurende 4-6 weken gebruik van de NeuroStar apparaat op patiënten die niet tot bevredigende verbetering te bereiken van het ene, maar niet meer dan een, voldoende antidepressiva studies in de loop van de actuele depressieve episode. Op dit punt is het gebruik van een alternatieve stimulatie patroon, afwisselend tijdsverloop, ander apparaat, of alternatieve patiëntenpopulatie beschouwd als off-label.

Als resultaat nog steeds worden gegenereerd ter ondersteuning van de effectiviteit van TMS behandeling ^5,6,7, is de nieuwe gegevens waaruit de mogelijkheid van symptomatische terugval voorkomende 4-6 maanden na staken van de behandeling. Met ingang van deze publicatie, zijn er geen goedgekeurde onderhoud protocollen. Daarom moet kwesties met betrekking tot aanvullende behandeling en / of het effect het onderhoud worden overwogen en de voet gevolgd door individuele beoefenaars.

Materials

Material Name	Type	Company	Catalogue Number	Comment
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad