Устройство NeuroStar TMS: Проведение FDA утвержденного протокола для лечения депрессии

Summary

В этой статье мы рассмотрим методологию и соображения, относящиеся к депрессии FDA протокола лечения использованием Neuronetics NeuroStar TMS устройства.

Abstract

Neuronetics NeuroStar транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) Системы класса II медицинское устройство, которое производит краткую продолжительность, импульсного магнитного поля. Эти быстро переменного поля индуцируют электрические токи внутри локализованного, целевые зоны коры головного мозга, которые связаны с различными физиологическими и функциональные изменения головного мозга. ^1,2,3

В 2007 году O'Reardon и соавт., Используя устройство NeuroStar, опубликовал результаты финансируемых промышленностью, многосайтовой, рандомизированное, липа стимуляции контролируемое клиническое испытание, в котором 301 пациентов с большой депрессией, которые ранее не реагировали на в мере одно адекватное лечение антидепрессантами суда, прошли активные или притворство TMS над левым дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC). Пациентов, которые были немедикаментозной на момент проведения исследования, полученные TMS пять раз в неделю в течение 4-6 недель. ⁴

Результаты показали, что субпопуляции пациентов (тех, кто были относительно менее устойчивых к лекарственным препаратам, не сумев не более двух хороших испытаний фармакологических) показали статистически достоверное улучшение по Монтгомери-Асберг шкала депрессии (MADRS), Рейтинг депрессии Гамильтона шкала (HAMD), и различные другие меры результата. В октябре 2008 года при поддержке этих и других подобных результатов ^5,6,7, Neuronetics получил первый и единственный за продуктами и лекарствами (FDA) разрешение на клиническое лечение конкретного вида лекарства-рефрактерной депрессии с помощью устройства TMS терапия ( FDA одобрение K061053).

В этой статье мы рассмотрим указанные FDA утвержденных NeuroStar лечения депрессии протокола (будет осуществляется только по рецепту и лицензированные медицинские работники в любом или в амбулаторных условиях).

Protocol

1) Подготовка Во-первых, запуск системы NeuroStar, войдите, а также выполнять автоматизированный тест катушки. Далее, доступ соответствующий файл пациента из списка доступных (все пациенты с использованием системы NeuroStar вошли в центральный компьютер) Наконец, убедитесь, стул настройки не ограничительный характер и поднять кресло, чтобы сделать его легким для пациента, чтобы войти и сесть. 2) Салон и Выравнивание пациента Когда пациент приходит, место ему / ей комфортно в кресле. Убедитесь, что оба пациента и техник зажигания вставить уха. Использование клейкой полосой, прикрепить ремешок позиционирования головок чуть выше брови пациента. Убедитесь, что центральная точка находится выше Насьон. Откинуть кресло и отрегулировать голову поддержку по мере необходимости. Слегка приложите лямки верхнего головы до Velcro выше Насьон пациента. Включите лазер и убедиться, что он делит пополам Насьон пациента. Спросите подлежат смотреть на точку на стене и настроить / P бар, пока не будет на одном уровне с глазами. Обеспечить пациента полностью сосредоточены и использовать липучки для обеспечения боковые лямки позиционирования головок для лечения стул. Слегка заниматься площадку стороне головы для обеспечения стабильности черепа при определении порога двигателя. Наконец, запись подголовника настройки системы с помощью интерфейса сенсорного экрана. 3) Определить моторный порог Чтобы определить, моторный порог, перемещать катушку до головы пациента так, что катушка находится на вершине и на вкладке SenStar выравнивается выше верхней части уха. Перемещение / P бара вперед, пока не совпадет со стороны катушки. Выровнять по центру линии на катушку с 0 градусов след в показатель угол катушки и вернуться / P бар. После контакта и позиции были созданы, спросите предметом принять автостопом положение: руки согнуты на 90 градусов в локте, кулак состоялся свободно, большой палец расширенной наружу. Начало стимуляции и сосредоточиться на любое движение пальца. Постепенно увеличивайте MT уровне от 0,68 до 1,10, пока палец или согласованные движения пальцев не наблюдается. Как только движение установлено, начать поиски горячая точка двигателя. Перемещение катушки вокруг в сетке, как картина, регулируя уровень МТ по мере необходимости. Продолжайте искать, пока не найдете место и установки уровня мощности, что вызывает ровно 5 дергается большой палец из 10 последовательных импульсов. Как только горячая точка двигателя была определена, перемещать / P бара вперед, пока она снова выравнивается стороне катушки. Используйте сенсорный экран для записи / P положение, катушка Угол, SOA положение и уровень мощности. Наконец, нажмите кнопку Найдено МТ. Теперь мы готовы для лечения. 4) стационарное лечение Для начала, перемещение катушки 5,5 см впереди MT месте. Это будет лечение месте. Обеспечить катушка контакт с головы пациента и попросить пациента остаются до сих пор в течение всего срока лечения. Лечение параметры предустановленными в устройство. Стимуляция будет сформирован на 120% моторного порога с импульсной последовательности 10 Гц в течение 4 секунд, затем 26 секунд спокойный период. Лечение будет длиться в общей сложности 37,5 минут, это в общей сложности 3000 импульсов. Пресс Последовательность Подтвердить Импульсный затем нажмите кнопку Пуск. Во время лечения остаются в комнате с пациентом и периодически проверять, чтобы обеспечить катушка контакт с пациентом. После последовательность импульсов завершена, перемещать катушку вверх и в сторону от головы пациента и отойти боковой поддержкой головы площадку. Поднимите спинку стула и поднять ручку кресла. Оказание помощи пациенту, как он / она встает. Удалить беруши и сенсорным Выход для окончания сеанса лечения. 5) представитель Результаты TMS, как правило, применяется ежедневно в течение 4-6 недель. Последние данные позволяют предположить, некоторые пациенты могут быть склонны к симптоматической рецидива после 4-6 месяцев. 8 Если это произойдет, практикующие можете рассмотреть обслуживание сессий, чтобы продлить эффект. Это лечение оказалось эффективным в приблизительно 60% пациентов.

Discussion

При рассмотрении TMS в качестве потенциального терапевтического вмешательства для депрессии, важно признать, FDA утвержденного протокола очень указан. Чтобы быть конкретными, FDA одобрение ограничен 10 Гц сверхпороговой стимуляции применять ежедневно в течение 4-6 недель, используя устройство NeuroStar на пациентов, которые не смогли достичь удовлетворительного улучшения от одного, но не более, чем один, адекватное лечение антидепрессантами испытания в ходе нынешнего депрессивного эпизод. На данный момент, использование какой-либо альтернативный шаблон стимуляции, альтернативный ход времени, альтернативные устройства, или альтернативный населения пациент считается не по прямому назначению.

Как результаты продолжают создаваться в поддержку эффективность ТМС лечения ^5,6,7, новые данные выявления возможности симптоматического рецидива происходит через 4-6 месяцев после прекращения лечения. По состоянию на эту публикацию, Есть не утвержденных протоколов технического обслуживания. Таким образом, вопросы, касающиеся дополнительного лечения и / или эффект обслуживания должны быть рассмотрены и тщательно следить за отдельными практиками.

Materials

Material Name	Type	Company	Catalogue Number	Comment
Neuronetics Neurostar TMS Device
SenStar Treatment Link
Ear Plugs
Head Pad Sanitary Sheets
Alignment Head Strap
Motor Threshold Arm Position Pad