Utvärdering av en point-of-care testanalysator för mätning av perifera blodleukocyter
Summary
Ett protokoll för att mäta perifera blodleukocyter med hjälp av en POCT-kortbaserad leukocytanalysator presenteras här. Samma blodprover testades av två automatiserade hematologianalysatorer för att utvärdera konsistensen och noggrannheten i resultaten. Resultaten visade att den utvärderade analysatorn hade en god korrelation med referenssystemet.
Abstract
Vita blodkroppar (WBC) är en viktig indikator på inflammation i kroppen, och det kan hjälpa till att skilja mellan bakteriella och virusinfektioner. För närvarande har de flesta primära medicinska institutioner i Kina en dålig andel antagande av blodtestteknik, och ett hematologidetekteringssystem med ett högt pris/prestanda-förhållande och enkel drift behövs akut i primärvårdscentraler. Detta papper introducerar principen och driftsprocedurerna för en patientnära testning (POCT) kortbaserad leukocytanalysator (utvärderat system), som användes för att detektera WBC-index såsom neutrofiler, lymfocyter och mellanliggande gruppceller (inklusive eosinofiler, basofiler och monocyter) i helblod. Resultaten från det utvärderade systemet jämfördes med resultaten från två kommersiella automatiska hematologianalysatorer (referenssystem). Korrelationen och konsekvensen mellan det utvärderade systemet och de kommersiella referenssystemen analyserades. Resultaten visade att WBC-antal och antal granulocyter som detekterades av de utvärderade och referenssystemen visade en stark positiv korrelation (rs = 0,972 respektive 0,973), medan antalet lymfocyter visade en relativt låg korrelation (rs = 0,851). En Bland-Altman-plot visade att den största skillnaden mellan de värden som detekteras av det utvärderade systemet och referenssystemen ligger inom 95% gränser för överenskommelse (LoA), vilket indikerar att de två systemen är i god överensstämmelse. Sammanfattningsvis har det utvärderade systemet en utmärkt korrelation, robust konsistens och en tillförlitlig jämförelse med resultaten från de allmänt använda automatiska hematologianalysatorerna. Den är idealisk för WBC-detektering i primära medicinska institutioner där en helautomatisk fem-kategori hematologianalysator inte är tillgänglig, särskilt under COVID-19 normaliserad förebyggande och kontrollperiod.
Introduction
Antal vita blodkroppar (WBC) eller differential är en viktig indikator för att återspegla inflammation i kroppen, vilket kan skilja bakteriell infektion från virusinfektion. WBC-analys är också till hjälp för att vägleda uppföljningsdiagnosen och behandlingen1. För närvarande har den fem-klassificering helautomatiska hematologianalysatorn använts i stor utsträckning i stora och medelstora medicinska enheter, eftersom den är automatisk, har hög effektivitet, ger exakta och tillförlitliga resultat och effektivt minskar laboratorieteknikernas arbetsintensitet. Det spelar en viktig roll i klinisk undersökning 2,3. De flesta primära medicinska institutioner, såsom vårdcentraler och privata kliniker, har dock en låg adoptionsgrad för en hematologianalysator. Enligt en rikstäckande multicenterstudie om klinisk laboratoriekonstruktion i Kina är laboratoriekonstruktionen av primära medicinska institutioner otillräcklig, vilket framgår av laboratoriernas lilla storlek, otillräcklig överföring av talanger och spridningen av vetenskap och teknik till landsbygden, bland andra faktorer4.
Sedan december 2019 började COVID-19 spridas över hela världen och utvecklades till en global pandemi. Under “post-epidemisk tid” har en rad nationella policyer föreslagits för att genomföra normaliserade förebyggande och kontrollåtgärder av epidemiska situationer. Laboratoriet för primära medicinska institutioner spelar en viktig roll i gräsrotsdiagnos och behandling och förebyggande och kontroll av sjukdomar. Det är den första försvars- och kontrolllinjen i epidemiska situationer, och det är avgörande för förebyggande och kontroll av COVID-195. Vissa studier har visat att detektion av perifera blodlymfocyter och neutrofiler kommer att bidra till covid-19-patientscreening, diagnos och behandling, och att neutrofil/lymfocytförhållandet också kan användas som kliniska tidiga varningsindikatorer för allvarlig och kritisk COVID-19 6,7. Dessutom har leukocytdetektering fördelen att ge en snabb rapport. Primära medicinska och hälsoinstitutioner kan i stor utsträckning utföra leukocytdetektering för att upptäcka och screena misstänkta infektioner i tid.
POCT-kortbaserad leukocytanalysator (utvärderat system; se materialtabell) är en tre-klassificering blodcellsanalysator baserad på guldstandarden “Coulter-principen”. Det utvärderade systemet ger kvantitativa analysresultat av ett WBC-histogram och sju blodparametrar inklusive WBC-antal, antal granulocyter (Gran#), procentandel granulocyter (Gran%), antal lymfocyter (Lym#), procentandel lymfocyter (Lym%), antal mellanliggande celler (Mid#) och procentandel av de mellanliggande cellerna (Mid%). Den antar den kortbaserade innovativa tekniken och har fördelar som tillgången till enpersonsdetekteringssats, frånvaro av flytande avfall, snabb detektering på 30 s, fri från rutinunderhåll och användarvänlig drift. Därför är den särskilt väl lämpad för primära medicinska institutioner. Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska detektionsprestandan för POCT-kortbaserad leukocytanalysator genom att jämföra med två helautomatiska kommersiella hematologianalysatorer (referenssystem 1 och referenssystem 2; se materialtabell) från laboratorier på två storskaliga offentliga sjukhus.
Protocol
Representative Results
Discussion
Med utvecklingen av modern laboratoriemedicin är det nu typiskt att se flera detektionstekniker som används i samma eller olika laboratorier för att identifiera samma kliniska markör. Som ett resultat bör större tonvikt läggas på testresultatens konsistens för att hjälpa kliniker att göra korrekta tolkningar och bedömningar av testresultat. Enligt utredningen är det totala värdet av laboratorieutrustning på tertiära sjukhus och oberoende laboratorier betydligt högre än på primärsjukhus och andra medic…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Denna studie stöddes av Medical Scientific Research Foundation i Guangdong-provinsen, Kina (A2019224). Finansieringsgrupperna instämde i studiedesign, dataanalys, manuskriptförberedelse och beslut att publicera. Ingen annan finansiering erhölls för denna studie.
Materials
| Blood cell detection module | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Blood lancet | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Hemolytic reagent | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| IBM SPSS Statistics 25 | International Business Machines Corp., Armonk, NY | Software for data analysis | |
| MedCalc 11.4.2.0 | 2021 MedCalc Software Ltd | Software for data analysis | |
| Microsoft Excel 2019 | Microsoft | Software for data analysis | |
| Point-of-care testing (POCT) card-based leukocyte analyzer | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | CX-2000 | Evaluated system |
| Quantitative pipette with capillary tube inside | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Siemens fully automatic hematology analyzer and its related reagents and consumables | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | ADVIA 2120i | Reference system 2 |
| UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System and its related reagents and consumables | Beckman Coulter, Inc. | DxH 800 | Reference system 1 |
References
- Agbaria, A. H., et al. Diagnosis of inaccessible infections using infrared microscopy of white blood cells and machine learning algorithms. The Analyst. 145 (21), 6955-6967 (2020).
- Mlinaric, A., et al. Autovalidation and automation of the postanalytical phase of routine hematology and coagulation analyses in a university hospital laboratory. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 56 (3), 454-462 (2018).
- Genzen, J. R., et al. Challenges and opportunities in implementing total laboratory automation. Clinical Chemistry. 64 (2), 259-264 (2018).
- Kang, F., Li, W., Wang, W., Chen, B., Wang, Z. A nationwide multicenter study on clinical laboratory construction in China. Chinese Journal of Hospital Administration. 35 (10), 867-871 (2019).
- Rawaf, S., et al. Lessons on the COVID-19 pandemic, for and by primary care professionals worldwide. The European Journal of General Practice. 26 (1), 129-133 (2020).
- Balla, M., et al. COVID-19, Modern pandemic: a systematic review from front-line health care providers’ perspective. Journal of Clinical Medicine Research. 12 (4), 215-229 (2020).
- Cheng, B., et al. Predictors of progression from moderate to severe coronavirus disease 2019: a retrospective cohort. Clinical Microbiology and Infection. 26 (10), 1400-1405 (2020).
- Budd, J. Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline-third edition. Clinical and Laboratory Standards Institute. 33 (11), (2013).
- Wang, Y. Development trend of testing instruments in grass-roots hospitals. Medical Equipment. 24 (03), 26-27 (2011).
- Miesler, T., Wimschneider, C., Brem, A., Meinel, L. Frugal innovation for point-of-care diagnostics controlling outbreaks and epidemics. ACS Biomaterials Science & Engineering. 6 (5), 2709-2725 (2020).
- Vesper, H. W., Myers, G. L., Miller, W. G. Current practices and challenges in the standardization and harmonization of clinical laboratory tests. The American Journal of Clinical Nutrition. 104, 907-912 (2016).
- Vaz Fragoso, C. A. Epidemiology of lung disease in older persons. Linics in Geriatric Medicine. 33 (4), 491-501 (2017).
- Qian, C., Xie, T. Regional differences and demographic reasons of population aging in Guangdong Province. Scientific Research on Aging. 5 (01), 46-56 (2017).
- de Graaf, A. J., Hiemstra, S. W., Kemna, E. W. M., Krabbe, J. G. Evaluation of a POCT device for C-reactive protein, hematocrit and leukocyte differential. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 55 (11), 251-253 (2017).
- Chabot-Richards, D. S., George, T. I. White blood cell counts: reference methodology. Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1), 11-24 (2015).
- Green, R., Wachsmann-Hogiu, S. Development, history, and future of automated cell counters. Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1), 1-10 (2015).
- Henry, B. M., de Oliveira, M. H. S., Benoit, S., Plebani, M., Lippi, G. Hematologic, biochemical and immune biomarker abnormalities associated with severe illness and mortality in coronavirus disease 2019 (COVID-19): a meta-analysis. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 58 (7), 1021-1028 (2020).
- Flanagan, B., Keber, B., Mumford, J., Lam, L. Hematologic conditions: leukocytosis and leukemia. FP Essentials. 485, 17-23 (2019).
