TBase - интегрированная электронная медицинская карта и исследовательская база данных для реципиентов трансплантации почки
Summary
TBase сочетает в себе электронную медицинскую карту с инновационной исследовательской базой данных для реципиентов трансплантации почки. TBase построен на платформе баз данных в памяти, подключен к различным больничным системам и используется для регулярной амбулаторной помощи. Он автоматически интегрирует все соответствующие клинические данные, включая данные о трансплантации, создавая уникальную исследовательскую базу данных.
Abstract
TBase – это электронная медицинская карта (EHR) для реципиентов трансплантации почки (KTR), объединяющая автоматизированный ввод данных ключевых клинических данных (например, лабораторных значений, медицинских отчетов, рентгенологических и патологических данных) через стандартизированные интерфейсы с ручным вводом данных во время рутинного лечения (например, клинические заметки, список лекарств и данные о трансплантации). Таким образом, создается всеобъемлющая база данных для KTR с преимуществами для рутинной клинической помощи и исследований. Это обеспечивает как простое повседневное клиническое использование, так и быстрый доступ к исследовательским вопросам с высочайшим качеством данных. Это достигается концепцией валидации данных в клинической рутине, в которой клинические пользователи и пациенты должны полагаться на правильные данные для планов лечения и лекарств и тем самым проверять и корректировать клинические данные в своей повседневной практике. Эта ЭМК разработана для нужд амбулаторной помощи при трансплантации и доказала свою клиническую полезность более 20 лет в Charité – Universitätsmedizin Berlin. Это облегчает эффективную рутинную работу с хорошо структурированными, всеобъемлющими долгосрочными данными и позволяет легко использовать их для клинических исследований. До этого момента его функциональность охватывает автоматизированную передачу рутинных данных через стандартизированные интерфейсы из различных информационных систем больниц, доступность данных, специфичных для трансплантации, список лекарств с интегрированной проверкой на лекарственное взаимодействие и полуавтоматическую генерацию медицинских отчетов. Ключевыми элементами новейшего реинжиниринга являются надежная концепция конфиденциальности по дизайну, модульность и, следовательно, переносимость в другие клинические контексты, а также удобство использования и независимость от платформы, обеспечиваемые адаптивным веб-дизайном на основе HTML5 (Hypertext Markup Language). Это обеспечивает быструю и легкую масштабируемость в других областях заболеваний и других университетских больницах. Комплексные долгосрочные наборы данных являются основой для исследования алгоритмов машинного обучения, а модульная структура позволяет быстро внедрять их в клиническую помощь. Данные о пациентах и телемедицинские услуги интегрированы в TBase для удовлетворения будущих потребностей пациентов. Эти новые функции направлены на улучшение клинической помощи, а также на создание новых вариантов исследований и терапевтических вмешательств.
Introduction
Мотивация для создания интегрированной электронной медицинской карты и исследовательской базы данных
Клинические исследования основаны на наличии высококачественных данных, независимо от того, используются ли для анализа классические статистические методы или методы машинного обучения (ML)1,2. В дополнение к рутинным данным (например, демографическим, лабораторным и лекарственным данным) требуются данные, специфичные для предметной области (например, данные, относящиеся к трансплантации) с высокой степенью детализации3,4. Тем не менее, рутинная помощь во многих университетских больницах осуществляется с помощью больничных информационных систем (HIS), которые не позволяют ни систематически собирать данные, относящиеся к конкретным исследованиям, ни легко извлекать рутинные данные5,6,7. В результате клинические исследователи создают конкретные исследовательские базы данных, которые имеют множество проблем, включая сложный процесс настройки базы данных, ручной ввод данных, вопросы защиты данных и долгосрочное обслуживание (таблица 1). Ограниченный объем данных, отсутствующие данные и несоответствия являются серьезной проблемой для клинических исследований в целом и препятствуют использованию технологий ML8,9,10,11,12,13. Эти автономные исследовательские базы данных обычно сосредоточены на определенных аспектах заболевания или пациента, не связаны с другими базами данных и часто прекращаются через определенный период, что приводит к недоступным «хранилищам данных». В конечном счете, высококачественные, долгосрочные данные по различным аспектам заболевания скудны. В эпоху цифровой медицины возрастает потребность в комплексной электронной медицинской карте (EHR)7,14,15, которая позволяет легко документировать данные по предметной области и автоматизированный сбор рутинных данных из систем стационарной и амбулаторной помощи.
Эти общие соображения применимы и к трансплантационной медицине16. Следовательно, полная документация истории болезни пациента, включая все стационарные и амбулаторные процедуры, клинические рутинные данные, а также данные, специфичные для трансплантации, необходима для успешного последующего ухода17,18. Поскольку обычные HIS статичны и ориентированы на стационарное лечение, они не могут интегрировать данные, специфичные для трансплантации, такие как данные о донорах, времени холодной ишемии и данных лейкоцитарных антигенов человека (HLA). Тем не менее, эти данные являются основной предпосылкой для исследований трансплантации19,20,21,22, а также для долгосрочного клинического ухода. В то время как первоначальное пребывание в больнице обычно составляет всего 1-2 недели, а процессы, а также ранние результаты после трансплантации почки сопоставимы между многими центрами трансплантации, пожизненный посттрансплантатный уход сложен и не имеет общего структурированного подхода. Это мотивирует интегрированную ЭМК и исследовательскую базу данных для захвата пожизненного пути пациента после трансплантации. 23 См.
Чтобы интегрировать эти функции для рутинного ухода и исследований KTR, была разработана ЭМК под названием «TBase» с идеей, что рутинное использование для посттрансплантационного ухода создаст уникальную исследовательскую базу данных с высочайшим качеством данных (таблица 2).
Дизайн и архитектура
TBase основан на типичной архитектуре клиент-сервер. Для разработки использовались компоненты и инструменты SAP High Performance Analytic Appliance extended application advanced (SAP HANA XSA). На основе новейших веб-технологий Hypertext Markup Language 5 (HTML5) EHR была разработана и протестирована для Google Chrome Engine. Этот веб-движок используется Chrome и Microsoft Edge Browser и позволяет использовать EHR в наиболее часто используемых веб-браузерах24 без необходимости локальной установки. Применяемая технология обеспечивает адаптивный веб-дизайн и позволяет использовать веб-ЭМК на всех устройствах (ПК, планшет, смартфон). Инновационная высокопроизводительная платформа разработки состоит из различных компонентов (Web IDE, UI5 и HANA DB) и позволила нам быстро реализовать проект EHR TBase с помощью современных программных инструментов (рисунок 1).
Для представления данных о пациентах была реализована простая табличная структура для интуитивно понятного и понятного дизайна ЭМК. Например, таблица пациента с идентификатором пациента в качестве первичного ключа находится в центре структуры таблицы. Почти все таблицы (за исключением отдельных подтаблиц) соединены с этой центральной таблицей через PatientID (рисунок 2).
На рисунке 3 более подробно показана часть табличной структуры TBase и используемые типы данных. Конечный пользователь может получить доступ к полям данных через графический интерфейс пользователя (GUI), пример которого показан на рисунке 4.
Эта ЭМК содержит все текущие данные о пациентах и используется для рутинной амбулаторной помощи. Важные рутинные клинические данные (например, лабораторные данные, медицинские результаты, радиология, микробиология, вирусология и данные патологии, больничные данные и т. д.) напрямую импортируются в TBase через стандартизированные интерфейсы (например, на основе Health Level Seven (HL7) – стандарта для цифровой связи в секторе здравоохранения25). Специфические для трансплантации данные, такие как время холодной ишемии, данные доноров, данные HLA, а также последующие заметки, жизненно важные показатели, медицинские отчеты и список лекарств, вводятся пользователями через графический интерфейс в ЭМК. Перед передачей данных в базу данных выполняется автоматическая проверка правдоподобия для быстрого обнаружения ошибочного ввода данных, предоставляющая возможность немедленного исправления. Кроме того, проверка данных принимает участие во время клинической рутины, в которой клинические пользователи регулярно пишут отчеты и письма пациентам и врачам. Эти письма должны содержать правильные данные (например, о лекарствах, лабораторных показателях и клинических замечаниях) для дальнейшего лечения и планов лечения. Как следствие, врачи и пациенты постоянно проверяют и корректируют клинические данные в своей повседневной практике, что приводит к высокому качеству данных. Если данные вводятся через интерфейсы прикладного программирования (API) или другие интерфейсы, проверки правдоподобия выполняются в бэкэнде аналогично проверкам правдоподобия во фронтенде.
Фронтенд (GUI)
Для реализации фронтенда используется платформа UI5. Этот фреймворк предоставляет обширную библиотеку для фронтенд-элементов, а также множество дополнительных функций, таких как многоязычие и графические библиотеки для визуализации данных. В настоящее время элементы интерфейса TBase отображаются либо на английском, либо на немецком языке в зависимости от языковых настроек браузера.
Интерфейс «мастер-детали» используется для внешнего интерфейса, чтобы обеспечить простую, интуитивно понятную структуру страницы. Верхняя часть страницы просмотра состоит из отдельных вкладок для страниц сведений (основные данные, медицинские данные, данные о трансплантации и т. Д.). Эта главная часть остается неизменной независимо от того, какая страница сведений показана ниже (рисунок 4). Подробное представление каждой страницы позволяет легко просматривать тему страницы.
Для манипулирования данными ЭМК имеет различные уровни прав пользователей («чтение», «запись», «удаление» и «администратор»). В дополнение к уровню «просмотр» есть уровень «редактирование», который может быть активирован только пользователями с более высокими правами, чем «чтение». Если пользователь имеет право на запись, все поля ввода для ввода данных активируются и могут быть заполнены данными. Пользователи с правами «удаления» могут удалять данные с помощью соответствующей кнопки, но только после подтверждения через всплывающее окно.
Структура и интерфейсы базы данных
Разработка TBase осуществляется в базе данных разработки. Обширное и подробное тестирование всех изменений программного обеспечения, таких как новые функциональные возможности, проводится в базе данных обеспечения качества. Обновления программного обеспечения, прошедшие проверку качества, переносятся в живую систему. Для исследовательских целей живая система копируется в базу данных репликации, которая может быть запрошена через стандартные интерфейсы OdBC (например, через программное обеспечение с открытым исходным кодом R Studio). Поскольку нет прямой связи между репликацией и живой системой, данные в действующей системе защищены от повреждения, потери или манипулирования данными. Эта модульная структура и четкое разделение четырех баз данных (разработка, обеспечение качества, живая система и база данных репликации), которые адаптированы к конкретным потребностям разработчиков, исследователей и клиницистов, облегчает обслуживание и защиту данных конфиденциальных данных пациентов.
ЭМК полностью интегрирована в инфраструктуру данных Charité и опирается на различные интерфейсы для импорта данных из различных источников данных. Интерфейс к HIS импортирует все соответствующие данные, такие как административные данные, обследования, лекарства, лабораторные данные и письма о выписке. Этот интерфейс соединяет обе системы через промежуточную область. Здесь все новые данные (дельта данных) передаются из HIS в TBase в режиме реального времени. Пациенты идентифицируются по номеру пациента или номеру случая, и соответствующие данные из HIS импортируются (если они еще не доступны в TBase).
Для амбулаторных пациентов наш лабораторный партнер предоставляет лабораторные результаты с помощью сообщений HL7. Они развертываются в общей зоне лабораторной системы, забираются через интерфейс HL7 и импортируются в ЭМК. Для двунаправленной связи и обмена данными с KTR (через приложения для смартфонов) и домашними нефрологами был реализован интерфейс HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR)26. Этот интерфейс обеспечивает функциональную совместимость и гибкость для безопасного обмена данными с другими источниками данных (например, Eurotransplant, приложениями для пациентов) в будущем.
Управление пользователями и защита данных
TBase основан на управлении пользователями на уровне приложений. Таким образом, пользователь может получить доступ только к интерфейсу приложения, но не к самой базе данных. Как указывалось выше, была выбрана четырехэтапная концепция авторизации, в соответствии с которой управление пользователями было зарезервировано за теми, кто обладает административными правами. Администраторы используют приложение “Identity Management Console” для добавления новых пользователей из пула пользователей Charité для приложения TBase и сохранения их прав пользователей (рисунок 5). Большинство пользователей могут получить доступ ко всем пациентам в базе данных. Тем не менее, можно ограничить доступ для конкретных пользователей, таких как мониторы исследования, для группы пациентов.
При использовании коммерческой платформы баз данных в памяти используется безопасная технология баз данных, которая защищает данные с помощью таких стратегий, как авторизация на уровне приложения, единый вход (SSO), протокол MIT-Kerberos и язык разметки утверждений безопасности (SAML). Платформа защищает связь, хранение данных и прикладные сервисы с помощью новейших методов шифрования и тестирования. Все разработки в базе данных контролируются авторизациями. Это обеспечивает безопасность данных по дизайну на высоком уровне. Кроме того, все данные хранятся за сертифицированным брандмауэром Charité. В соответствии с последним Общим регламентом Европейского союза по защите данных (EU GDPR) была реализована надежная концепция защиты данных, включая диаграммы потоков данных, оценку рисков защиты данных (DSFA) и концепцию авторизации. Все документы изложены в каталоге процедур Управления по защите данных Шарите.
Protocol
Representative Results
Discussion
TBase сочетает в себе веб-эмк для специализированной амбулаторной помощи КТР с исследовательской базой данных, создавая комплексную долгосрочную базу данных для пациентов с заболеваниями почек6,11,15,37. Что касается орг?…
Divulgazioni
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Развитие представленной ЭМК поддерживалось в течение последних 20 лет внутренним финансированием исследований и государственным финансированием от различных учреждений и фондов.
Materials
| Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
| GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
| In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
| Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
| Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
| RStudio | RStudio Inc. | ||
| TBase – Electronic Health Record | Charité – Universitätsmedizin Berlin | ||
| Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |
Riferimenti
- Halleck, F., et al. Integrated care of renal transplant patients – Development of an electronic health care service platform. Dialyse aktuell. 20 (06), 285-290 (2016).
- Sonntag, D., et al. The Clinical Data Intelligence Project. Informatik-Spektrum. 39 (4), 290-300 (2016).
- Kara, E., et al. A Domain-adapted Dependency Parser for German Clinical Text. Proceedings of the 14th Conference on Natural Language Processing. , (2018).
- Maier, C., et al. Experiences of Transforming a Complex Nephrologic Care and Research Database into i2b2 Using the IDRT Tools. Journal of Healthcare Engineering. 2019, 5640685 (2019).
- Jensen, P. B., Jensen, L. J., Brunak, S. Mining electronic health records: towards better research applications and clinical care. Nature Reviews Genetics. 13 (6), 395-405 (2012).
- Schmidt, D., et al. A novel tool for the identification of correlations in medical data by faceted search. Computers in Biology and Medicine. 85, 98-105 (2017).
- Veit, K., Wessels, M., Deiters, W. Gesundheitsdaten und Digitalisierung – Neue Anforderungen an den Umgang mit Daten im Gesundheitswesen. Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VI: Impulse für die Forschung. , 19-33 (2019).
- Ehrler, F., Geissbuhler, A., Jimeno, A., Ruch, P. Data-poor categorization and passage retrieval for gene ontology annotation in Swiss-Prot. BMC Bioinformatics. 6, 23 (2005).
- Esteban, C., Schmidt, D., Krompaß, D., Tresp, V. Predicting Sequences of Clinical Events by Using a Personalized Temporal Latent Embedding Model. 2015 International Conference on Healthcare Informatics. , 130-139 (2015).
- Roller, R., et al. Detecting Named Entities and Relations in German Clinical Reports. Language Technologies for the Challenges of the Digital Age. , 146-154 (2018).
- Roller, R., et al. A fine-grained corpus annotation schema of German nephrology records. Clinical Natural Language Processing Workshop (ClinicalNLP). , (2016).
- Esteban, C., Staeck, O., Baier, S., Yang, Y., Tresp, V. Predicting Clinical Events by Combining Static and Dynamic Information Using Recurrent Neural Networks. IEEE International Conference on Healthcare Informatics (ICHI). , 93-101 (2016).
- Schmidt, D., Niemann, M., Trzebiatowski, G. L. v. The Handling of Missing Values in Medical Domains with Respect to Pattern Mining Algorithms. Proceedings of the 24th International Workshop on Concurrency, Specification and Programming (CS&P 2015). 1492, 147-154 (2015).
- Burchardt, A., Uszkoreit, H. IT für soziale Inklusion: Digitalisierung – Künstliche Intelligenz – Zukunft für alle. De Gruyter. , (2018).
- Schroter, G., Lindemann, L. F. TBase2 – A Web-Based Electronic Patient Record. Fundamenta Informaticae. 43 (1-4), 343-353 (2000).
- Duettmann, W., et al. eHealth in Transplantation. Transplant International. , (2020).
- Durr, M., et al. Late Conversion to Belatacept After Kidney Transplantation: Outcome and Prognostic Factors. Transplantation Proceedings. 49 (8), 1747-1756 (2017).
- Halleck, F., et al. MHealth and digital management after kidney transplantation. Nieren- und Hochdruckkrankheiten. 46, 474-480 (2017).
- Düttmann-Rehnolt, W., et al. Neuartige Kommunikationswege und Strukturen zur Optimierung der häuslichen Versorgung am Beispiel von nierentransplantierten Patienten. Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VI: Impulse für die Forschung. , 407-421 (2019).
- Hils, S., Bogatyreva, L., Hauschke, D., Pisarski, P. Telemedical Supported Aftercare as an Innovative Project-Study Improves the Quality of Life After Living Kidney Transplantation – A Single Center Experience. American Journal of Transplantation. 14 (3), 843 (2014).
- Schmidt, D., et al. Integrierte Versorgung chronisch kranker Patienten am Beispiel von MACSS: Digitalisierung – Künstliche Intelligenz – Zukunft für alle. IT für soziale Inklusion. , 41-50 (2018).
- Massie, A. B., Kucirka, L. M., Segev, D. L. Big data in organ transplantation: registries and administrative claims. American Journal of Transplantation. 14 (8), 1723-1730 (2014).
- McAdams-DeMarco, M. A., et al. Frailty, Length of Stay, and Mortality in Kidney Transplant Recipients: A National Registry and Prospective Cohort Study. Annals of surgery. 266 (6), 1084-1090 (2017).
- The Most Popular Browsers. w3schools.com Available from: https://www.w3schools.com/browsers/ (2020)
- H.L.S.I. HL7 International Available from: https://www.hl7.org/ (2020)
- Duettmann, W., et al. Digital home monitoring of patients after kidney transplantation: The MACCS platform. Journal of Visualized Experiments. , (2021).
- Haas, M., et al. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. American Journal of Transplantation. 18 (2), 293-307 (2018).
- Roufosse, C., et al. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 102 (11), 1795-1814 (2018).
- Duerr, M., et al. Increased incidence of angioedema with ACE inhibitors in combination with mTOR inhibitors in kidney transplant recipients. Clinical Journal of the American Society of Nephrology. 5 (4), 703-708 (2010).
- Lachmann, N., et al. Invited letter in response to “Predicted indirectly recognizable HLA epitopes (PIRCHE): Only the tip of the iceberg?”. American Journal of Transplantation. 18 (2), 523-524 (2018).
- Huber, L., Naik, M., Budde, K. Desensitization of HLA-incompatible kidney recipients. The New England Journal of Medicine. 365 (17), 1644-1645 (2011).
- Choi, M., et al. Low Seroprevalence of SARS-CoV-2 Antibodies during Systematic Antibody Screening and Serum Responses in Patients after COVID-19 in a German Transplant Center. Journal of Clinical Medicine. 9 (11), (2020).
- Lehner, L. J., et al. Analysis of Risk Factors and Long-Term Outcomes in Kidney Transplant Patients with Identified Lymphoceles. Journal of Clinical Medicine. 9 (9), (2020).
- Zhang, Q., et al. The relationship between proteinuria and allograft survival in patients with transplant glomerulopathy: a retrospective single-center cohort study. Transplant International. , (2020).
- Bissler, J., et al. Everolimus for angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex or sporadic lymphangioleiomyomatosis (EXIST-2): A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 381, (2013).
- Budde, K., et al. Everolimus-based, calcineurin-inhibitor-free regimen in recipients of de-novo kidney transplants: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 377 (9768), 837-847 (2011).
- Lindemann, G., Schröter, K., Schlaefer, A., Budde, K., Neumayer, H. H. Web-Based Patient Records – The Design of TBase2. New Aspects of High Technology in Medicine. , (2000).
- Big Data Project | BigMedilytics | The largest initiative to transform healthcare sector. BigMedilytics Available from: https://www.bigmedilytics.eu/big-data-project/ (2020)
- Duettmann, W., et al. Telemedizinische Betreuung von Patienten nach Nierentransplantation: Was beinhaltet MACCS. Nieren- und Hochdruckkrankheiten. 49, (2020).
