Summary
拡張現実(AR)ヘッドマウントディスプレイ「Magic Leap」は、従来のナビゲーションシステムと組み合わせて使用し、斬新なワークフローに従ってブタのモデルに椎弓根ネジを配置しました。Gertzbein氏によると、挿入時間の中央値は<2.5分で、サブミリ波の技術的精度と100%の臨床精度が達成されました。
Abstract
このプロトコルは、Magic Leap ヘッドマウントディスプレイ (HMD) を使用して低侵襲の椎弓根スクリュー留置を行う拡張現実 (AR) ハイブリッドナビゲーションシステムの精度とワークフローを評価するのに役立ちます。死体ブタ標本は手術台に置かれ、滅菌カバーで覆われた。関心レベルは透視法を用いて同定し、動的参照フレームを関心領域の椎骨の棘突起に取り付けた。コーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)を実施し、3Dレンダリングを自動的に生成し、その後の椎弓根スクリュー配置の計画に使用しました。各外科医には、個別に目が調整され、脊椎ナビゲーションシステムに接続されるHMDが装着されました。
ナビゲーションシステムによって追跡され、HMDに2Dおよび3Dで表示されるナビゲーション機器は、それぞれ直径4.5mmの33個の椎弓根カニューレ挿入に使用されました。術後のCBCTスキャンは、各カニューレ挿入の技術的精度(計画された経路からの逸脱)および臨床的精度(ゲルツバイングレード)を測定するために、独立したレビューアによって評価された。各カニューレ挿入のナビゲーション時間を測定した。技術的な精度は、エントリーポイントで1.0mm±0.5mm、ターゲットで0.8mm±0.1mmでした。角度偏差は1.5°±0.6°であり、カニューレ挿入あたりの平均挿入時間は141秒±71秒であった。臨床精度は、Gertzbeinグレーディングスケール(32グレード0、1グレード1)に従って100%でした。.ブタモデルの低侵襲椎弓根カニューレ挿入に使用すると、このプロトコルでサブミリ波の技術的精度と100%の臨床精度を達成できます。
Introduction
椎弓根スクリューの正しい配置は、脊椎内および脊椎周辺の神経血管構造への損傷を避けるために重要です。フリーハンド技術を使用した配置精度は、大きく変動します1。3Dナビゲーションを使用することで、術中透視に基づく従来の画像誘導方法と比較して精度が向上します。精度が高いほど、再手術のリスクが軽減されます2,3。
平均余命は今後も延び続けると推定され、さまざまな病状に対して脊椎の外科的処置を必要とする高齢患者の増加が予想されます4。低侵襲アプローチは、特に高齢者の罹患率が低いため、定着しています5,6。ただし、これらのアプローチは、正確なナビゲーション ソリューションに依存しています。ナビゲーションは画像ベースであるため、患者とスタッフの術中放射線被曝を減らすための努力が払われています7、8、9、10。
拡張現実(AR)は、手術室(OR)での精度と有効性を向上させることを目的とした、手術ナビゲーションの新興技術です11。ARは、コンピュータで生成された情報を現実世界の景色に重ね合わせます。これは、重ね合わせた情報がHMDを通して見える場合に特に効果的です。そのため、ヘッドアップディスプレイ技術を用いたHMDは、小型で携帯性が高く、直接視線を保てることから注目されています。現在、ARナビゲーション12、13、14、15、16用のHMDがいくつか市場に出回っています。
Magic Leap ヘッドセットは、複数のカメラ、深度センサー、慣性測定ユニットを含む光学シースルー HMD で、環境内でのヘッドセットの位置と向きを決定するために使用されます。この研究の目的は、Magic Leap HMDのワークフローを、従来のナビゲーションシステムと最先端のモバイルCBCTデバイスと組み合わせて、リアルな手術環境での術中イメージングを評価することでした。
Protocol
この手順は、放射線透過性ORテーブル、ナビゲーションプラットフォーム、およびARナビゲーション用の高品質の2D透視画像と3D CBCT画像の両方を提供するモバイルCBCTデバイスを備えた従来の手術室で行われました。本研究では、長さ約80cm、体重約45kgのブタの死体2体を用いた。標本は商業的に購入され、この実験に使用するために倫理的な許可は必要ありませんでした。説明されているワークフローで使用されるすべてのデバイス、機器、およびソフトウェアは、 材料表にリストされています。以下の段階的な手順を実行し、各標本について繰り返した。
1.ブタの死体標本
- ブタの死体標本を手術室の手術台に置きます。
- ブタの死体標本を滅菌カバーで覆います。切開フィルムを使用して、手術野の皮膚を覆います。
2.関心のある椎骨レベルの特定
- CBCTスキャナーを使用して、透視検査で関心のある椎体レベルを特定します。CBCTスキャナーのワイヤレスコントロールタブレットを使用して、スキャナーを目的の位置に移動し、X線ビームの位置を調整し、透視スキャンを実行します(図1)。
注:2Dスキャンはタブレットですぐに確認できます。椎体レベルは、透視スキャンで肋骨を探し、上向きまたは下向きに数えることによって識別されます。 - X線透過性ナビゲーションダイナミックリファレンスクランプを、棘突起を露出させ、専用のドライバーを使用してクランプを固定することにより、対象領域の棘突起に取り付けます。次に、参照フレームの反射球をクランプに取り付けます(図2)。
- CBCTスキャンを実行し、スキャンを(LAN経由で )ナビゲーションプラットフォームに転送します(図3)。ナビゲーションシステムのカメラは、CBCTスキャナーと動的基準フレームを追跡し、ナビゲーションプラットフォーム上のBrainlab Loop-X自動レジストレーションソフトウェアを使用して、患者の自動登録を可能にします。
- ナビゲーションプラットフォームで脊椎と外傷ナビゲーションソフトウェアを起動します。脊椎ポインターと2Dナビゲーションビューを使用して、解剖学的ランドマークへの患者登録の正確性を検証します。
図1:CBCTスキャナーのワイヤレスコントロールタブレット。 CBCTの透視画像を示すタブレット。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
図2:棘突起に取り付けられたクランプの概略図。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
図3:Loop-X CBCT 参照が添付されたドレープされた豚の死体に対してスキャンを実行するCBCT。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
3. 器械の口径測定
- ナビゲーションドリルガイドとドライバーをナビゲーションシステムに適合させます。このためには、Brainlab Spine & Trauma Instrument Setupソフトウェアで機器を選択し、実際の機器を校正装置とともにナビゲーションシステムのカメラに提示します。ナビゲーションシステムが機器を認識するまで、校正装置と接触した状態で機器を回転運動で動かします。キャリブレーションが完了したら、HMDの2D画像と3Dモデルの両方で機器を追跡し、視覚化します。
4.ヘッドマウントデバイスフィッティング
- 各外科医に Magic Leap ヘッドセット (HMD) が装着されていることを確認します。HMD とナビゲーション プラットフォームが同じネットワークに接続されていることを確認します (HMD の場合は WLAN 接続、ナビゲーション プラットフォームの場合は LAN 接続)。
- HMDと脊椎・外傷ナビゲーションソフトウェア間の通信を確立するには、ナビゲーションプラットフォームの画面に表示されるQRコードを見てください。これにより、対応する Mixed Reality アプリケーションが HMD 上で実行され、HMD にデータが転送されます。
- HMD を通して脊椎参照配列を数秒間見て、Mixed Reality のアライメントを実行します。CBCTスキャンに基づいてレンダリングされた脊椎の3DモデルがHMDの標本に正確に補強されるのを待ちます。3D オーバーレイに加えて、2D ナビゲーション ビューと、HMD に表示される 2D ナビゲーション ビュー (ホバー ビュー) の上にある 2 番目の 3D モデルを確認します。
図4:HMD越しの様子 HMDを通した外科医の視界は、2Dと3Dの両方の情報を表示します。3Dオーバーレイは、計器のアライメントを支援する軌道線が突き出た計画された3Dネジを示しています。下の3Dモデルは、ブタの脊椎に拡張されます。追加情報は、上に浮かぶ2Dおよび3D表現で提供され、仮想空間に自由に配置し、オンとオフを切り替えることができます。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
5.椎弓根スクリューの配置を計画する
- 3D登録された拡張モデルに基づいて椎弓根スクリュー経路を計画し、脊椎の解剖学的構造に合わせて、HMDで視覚化します(図5)。ナビゲーションプラットフォームのタッチスクリーンでスクリューパスの微調整を実行します。
図5:椎弓根スクリュー経路計画。 HMDとナビゲーションポインタを使用して計画されている椎弓根ネジのパス。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
6.椎弓根スクリューの配置を開始
- HMDを通して見える重ね合わせた3Dモデルに基づいて、椎弓根への低侵襲アクセスのためにメスで長さ約2cmの小さな皮膚切開を行います(図6)。
- 低侵襲技術を使用して、軟部組織を解剖し、椎弓根の椎弓根の入り口に達するまで拡張器で運河を拡張します。
- 椎弓根に計画されているネジの長さと一致するようにドリルガイドの深さを調整します。予定ねじの長さは、ナビゲーションシステムの画面に表示されます。ナビゲートされたドリルガイドを配置し、計画した経路に位置合わせします。
- 4.5mmのドリルビットを備えた電動ドリルを使用して椎弓根に穴を開けます(図7)。計画されたパスに従ってドリルします。ドリルガイドは、ドリルが計画された深さよりも深くなるのを防ぎます。
- 皮膚切開から各椎弓根の管に穴を開けるまでの時間を推定します。
図6:低侵襲切開。 脊椎に沿った低侵襲切開を示す豚の死体を上から見たもの。右側は、棘突起に固定された反射球を持つ基準です。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
図7:椎弓根の穴あけ。 椎弓根は、HMDを通して見えるナビゲーションを使用して電動ドリルで掘削され、ドリルガイドを事前に計画された経路に合わせます。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
7. ネジ配置の可視化
注:評価中の金属アーチファクトを避けるために、ネジは配置されていません。
- 2回目のCBCTを実施して、穿孔した椎骨のX線画像を取得し、精度解析を行います。その後の精度分析に使用する前に、椎骨にドリルで穴を開けた管がはっきりと見えることを確認してください。
8.脊椎のカニューレ挿入
- セクション2、セクション4、セクション6、およびセクション7で説明した上記の手順を繰り返して、脊椎全体がカニューレ挿入されるまで、次の関心領域をカバーします。
- 2番目の試験片を使用して同じ手順(セクション1〜8)を繰り返します。
9. 画像解析
- 得られたCBCT画像をナビゲーションプランと照合し、手順中に作成したラボノートに従って修正を行います。
- 独立したレビュアーにすべての画像を評価してもらい、Gertzbeinグレーディングスケールに従って0から3までのカニューレ挿入をグレーディングしてもらいます。グレード 0 または 1 は正確と見なされます。グレード 2 または 3 は不正確と見なされます。
- 計画された経路とカニューレの軌跡を融合し、技術的な精度を入口とターゲットでの経路からの偏差として定義します。角度偏差を測定します。
Representative Results
合計で、33回のナビゲーションカニューレ挿入が行われました。カニューレ挿入あたりの時間と臨床的および技術的精度は、術後のCBCTスキャンで評価されました(図8)。
図8:Gertzbeinグレード0のカニューレ挿入の術後スキャン。 スキャンには、冠状、軸、矢状面のビューで提示される椎弓根カニューレ挿入の手術計画が含まれます。仮想スクリューとカニューレ管の位置が密接な位置合わせであることに注目してください。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
カニューレ挿入あたりの平均挿入時間は141秒±71秒であった(中央値[範囲]:151[43-471]; 図9)。
図9:椎弓根カニューレ挿入時間の分布のヒストグラムとボックス。 上、椎弓根カニューレ挿入時間の分布のヒストグラム(n = 33)。下の図は、中央値、四分位範囲、および外れ値を示す対応する箱ひげ図です。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
33 のカニューレ挿入はすべて、Gertzbein グレーディング スケールに従って臨床的に正確であると見なされました (32 グレード 0; グレード 1 ; 表1)。
| ゲルツバイングレード0 | ゲルツバイン グレード1 | ゲルツバイングレード2 | ゲルツバイングレード3 | 臨床的に正確 | 臨床的に不正確 | 精度 | |
| ネジの数 | 32 | 1 | 0 | 0 | 33 | 0 | 100% |
表1:Gertzbeinグレーディングスケールによる埋め込みスクリューの臨床的精度。 グレード 0 または 1 は正確と見なされました。グレード2または3は不正確であると見なされました。
技術的な精度を評価するために、各カニューレ挿入の計画経路からの偏差を、骨の入り口とドリル管の底部で測定しました(図10)。3D測定は、計画されたカニューレ挿入経路を含む術中スキャンとカニューレ挿入の術後スキャンを融合することによって行われました。角度偏差は、これらのデータに基づいて計算されました。
図10:技術的な精度のための測定モデルの概要。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
この方法は、以前にFriskらによって報告されています12。実施された33の椎弓根カニューレ挿入について、技術的精度は、エントリーポイント(図11)で1.0mm±0.5mm(中央値[範囲]:1.0[0.4-3.3])、ドリルキャナルの底部で0.8mm±0.1mm(中央値[範囲]:0.8[0.6-4.6])でした(図12)。角度偏差は1.5°±0.6°でした(中央値[範囲]:1.5 [0.3-5.0]; 図13)。
図11:骨の侵入点での技術的な精度。 上は、エントリー時の技術的な正確さです。下の図は、中央値、四分位範囲、および外れ値を示す対応する箱ひげ図です。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
図12:ターゲット(掘削管の先端)での技術的精度。 上、ターゲット(ドリル運河の先端)での技術的精度。下の図は、中央値、四分位範囲、外れ値を示す対応する箱ひげ図です。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
図13:計画された経路と比較した角度偏差。 上、計画されたパスからの角度偏差。下は、中央値と四分位範囲を示す対応する箱ひげ図です。 この図の拡大版をご覧になるには、ここをクリックしてください。
Discussion
この研究では、無菌状態でHMDを使用して低侵襲椎弓根スクリューを配置するための新しいワークフローについて説明し、その精度を評価します。頭蓋および脊椎ナビゲーション用のHMDシステムに関するいくつかの科学的報告があり、そのうちの2つは臨床使用のためにFDAの承認を得ています17,18。他の研究では、無菌環境でのHMDの有用性19,20、およびファントムおよび死体研究12,13,21での優れた精度で有望な結果が示されています。現在の研究の結果は、無菌環境でのワークフローの有用性と実現可能性を支持し、現在のデバイスの臨床導入の重要な基礎として役立つ可能性があります。
この研究は、ORでの手順の段階的な説明によって区別されます。術中CBCTやHMDなどの統合ナビゲーションコンセプトを使用して、患者の登録と画像オーバーレイを自動化し、手術室での時間と労力を節約することができます。セットアップが完了し、外科医が目視でキャリブレーションされたHMDを装着すると、他のすべてのステップをシームレスに実行できます。スクリュー軌道を事前に計画することの大きな利点は、正しい経路からの逸脱をすぐに視覚化して修正できることです。
計画が完了すると、軌跡は椎弓根を通して見ることができ、椎弓根の解剖学的角度と一致します。他の軌道の角度と一致しない軌跡が明らかになり、外科医はそれらを修正して、その後のロッドの配置を容易にすることができます。計画された軌跡は保存され、術後スキャンへの融合後の技術的精度を評価するために使用できます。この文脈では、技術的な精度は、ナビゲーションシステムのインバウンドエラーと、計画された経路を順守する外科医の能力の組み合わせです。重要なことは、確認CBCTを行うことができるため、ナビゲーションにもかかわらず、誤って配置される可能性のあるネジの術中修正が可能になることです。
CBCTは、術中のナビゲーションや術後検証に広く使用されているイメージングデバイスです。CBCTは、脊椎手術で一般的に使用されるデバイスであるCアームからの2D画像と比較して、優れた品質の3D画像を提供します。CBCTの画質と診断精度は、従来のCTに匹敵します。セットアップと滅菌ドレープの所要時間は、標準的なCアームと似ていますが、画像診断品質がはるかに優れています22,23,24,25。
エントリーポイントとターゲットポイントの技術的精度の違いは、エントリーポイントでの精度が選択したエントリーポイントの解剖学的構造に大きく依存するという事実の結果です。エントリーポイントが骨表面の斜面に置かれている場合、常にスカイブ26,27のリスクがあります。椎弓根に入ると、硬い皮質壁が装置をガイドし、したがって、小刻みに動く余地がないため、ターゲットでの偏差が小さくなります。
HMDは、術中CBCTまたは術前画像からレンダリングされ、実際の脊椎に拡張された3Dモデルを提供します。さらに、軸面、矢状面、冠状面に2D画像を表示し、外科医が個人の好みに基づいて仮想空間のどこにでも回転および配置できる2番目の3Dモデルを表示します。ディスプレイソフトウェアとの対話は、現在、リモコンを使用して実行されています。このリモコンを無菌環境で使用するには、滅菌ビニール袋に入れる必要があります。これは、無菌環境で使用しなければならないいくつかの非滅菌ハンドヘルドデバイスの標準的な方法です。ただし、臨床環境では、手のジェスチャーまたは音声コマンドが好まれます。ナビゲーション中、2Dおよび3Dビューで追跡された器具の仮想表現は、外科医を支援する視覚的なフィードバックを提供します。
HMD自体も進化しており、第2世代のMagic Leapはより軽量で視野が広くなっています。視野はHMDを使用する上で重要な要素であり、常に開発が進んでいる機能の1つです。Magic Leapの視野は、この実験を行うのに完全に効率的であり、ワークフローに制限はありませんでした。各HMDには、外科医が滅菌ガウンの下に着用する必要がある独自の小型コンピューターがあります。HMDとナビゲーションシステム間の通信はWi-Fi 経由で 行われ、ネットワークの制限により遅延が発生する場合があります。この製品は最初のプロトタイプであるにもかかわらず、現在の結果は、優れた臨床精度とサブミリ波の技術的精度を示しています。
この研究の限界は、サンプルサイズが小さいことと、ブタの死体モデルであることです。呼吸と出血が精度に及ぼす影響は評価できなかった。低侵襲技術が使用されましたが、ネジは挿入されませんでした。しかし、スクリュー運河は容易に視認でき、金属アーチファクトに干渉することなく精度を正確に評価することができました。結論として、この論文では、HMD ARナビゲーションのための新しいワークフローについて詳しく説明します。ブタモデルの低侵襲椎弓根カニューレ挿入に使用すると、サブミリ波の技術的精度と100%の臨床精度を達成できます。
Disclosures
臨床機関(H.F.、G.B.、E.E.、A.E.-T.)に所属する著者は、主題、材料、機器、または競合する材料に金銭的利害関係がなく、Brainlabから支払いを受けていません。A.E.-Tは、2022年10月までBrainlabのコンサルタントを務めています。Brainlabに所属する他の著者(J.W.、F.T.、L.W.)は、Brainlabの従業員であるという意味で、主題、材料、および機器に金銭的利害関係を持っています。これらの著者および/またはBrainlabによるデータ、原稿構造、および原稿の結論に対する影響の程度は、画像データの技術的分析の実施だけでなく、実験に関する技術的な知識とサポートに限定されていました。利益相反のない著者は、すべてのデータラベリング、データ分析、出版のために提出された情報、および原稿で導き出された全体的な結論を完全に管理していました。本記事で紹介するプロトタイプシステムは、現在研究用プロトタイプであり、商用利用はできません。
Acknowledgments
何一つ。
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Instrument tracking array spine & trauma 4-marker | Brainlab | ||
| Curve Navigation System | Brainlab | Navigation System |
|
| Disposable clip-on remote control | Brainlab | SmartClip | |
| Drill guide tube, handle with marker spheres, drill guide depth control insertable, drill bits | Brainlab | Drill guide and accessories | |
| Expedium | DePuy Synthes | Screwdriver |
|
| Instrument calibration matrix | Brainlab | Instrument Calibration Matrix |
|
| Loop-X | Brainlab | CBCT scanner |
|
| Magic Leap 2 | Magic leap Inc. | Mixed Reality headset |
|
| Navigation pointer spine | Brainlab | Navigation Pointer |
|
| Spine reference array for reference clamp carbon (4-Sphere Geometry) | Brainlab | Spine Reference Array |
|
| Spine reference clamp carbon with slider | Brainlab | Spine Reference Clamp  |
|
| TruSystem 7500 | Trumpf | Operating table | |
| Software | |||
| Mixed Reality Spine Navigation App for Magic Leap | Brainlab | Run on Curve Navigation System Version: 2.0 |
|
| PDM | Brainlab | Run on Curve Navigation System Version: 4.2 |
|
| Spine & Trauma Instrument Setup | Brainlab | Run on Curve Navigation System Version: 6.2 |
|
| Spine & Trauma Navigation 2.0 | Brainlab | Run on Curve Navigation System Version: 1.6 |
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