Ved hjelp av hjemmebasert, eksternt overvåket, transkraniell likestrømstimulering for fantomsmerter

Summary

Målet med denne studien er å beskrive en protokoll for hjemmebasert levering av eksternt overvåket transkraniell likestrømstimulering (RS-tDCS) som bevarer standardprosedyrene for klinikkpraksis, inkludert sikkerhet, reproduserbarhet og toleranse. De inkluderte deltakerne vil være pasienter med fantomsmerter i lemmer (PLP).

Abstract

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker likestrømmer med lav amplitude for å endre kortikal eksitabilitet. Tidligere studier har etablert sikkerhet og toleranse for tDCS, og potensialet til å redusere symptomene. Effektene er imidlertid kumulative, noe som gjør det vanskeligere å overholde behandlingen siden hyppige besøk til klinikken eller ambulant senter er nødvendig. Videre begrenser tiden som trengs for transport til senteret og tilhørende utgifter tilgjengeligheten av behandlingen for mange deltakere.

Etter retningslinjer for eksternt overvåket transkraniell likestrømstimulering (RS-tDCS) implementering, foreslår vi en protokoll designet for eksternt overvåket og hjemmebasert deltakelse som bruker spesifikke enheter og materialer modifisert for pasientbruk, med sanntidsovervåking av forskere gjennom en kryptert videokonferanseplattform. Vi har utviklet detaljert instruksjonsmateriell og strukturerte opplæringsprosedyrer for å muliggjøre selv- eller proxy-administrasjon mens overvåket eksternt i sanntid. Denne protokollen har en spesifikk design for å ha en rekke sjekkpunkter under trening og gjennomføring av besøket. Denne protokollen er for tiden i bruk i en stor pragmatisk studie av RS-tDCS for fantomsmerter i lemmer (PLP). I denne artikkelen vil vi diskutere de operasjonelle utfordringene ved å gjennomføre en hjemmebasert RS-tDCS-økt og vise metoder for å forbedre effektiviteten med veiledede økter.

Introduction

Fornemmelsen av smerte og ubehag opplevd i en amputert lem og referert til som fantomsmerter (PLP) er en kompleks tilstand som er utfordrende å behandle, bestående av en ildfast natur som bidrar til vanskeligheten ved å oppnå fullstendig og langvarig smertelindring og behandling. Mangelen på effektiv behandling på grunn av sin nevropatiske natur, som skyldes unormal nerveaktivitet, eller signalering, nevral plastisitet, psykologiske faktorer og begrenset forståelse og forskning, påvirker fenomenets kompleksitet i smertepresentasjonen og behandlingsresultatene. Fra alle tilgjengelige behandlinger har nyere studier ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) rapportert positive resultater når man kombinerer stimulering av den primære motoriske cortex (M1) med motorrepresentasjonsteknikker 1,2,3,4. Som Kikkert et al. publiserte i 2019, resulterte langtidseffektene av den kombinerte stimuleringen i betydelig, opprettholdt smertereduksjon etter intervensjon og en oppfølgingsperiode på 3 måneder, med meningsfulle forbedringer og store effektstørrelser hos amputerte underekstremiteter.

Selv om effektene er lovende, er den kliniske oversettelsen av disse resultatene begrenset på grunn av geografiske begrensninger og funksjonshemninger knyttet til amputasjoner, som forsinker og påvirker tilgangen til adekvat rehabilitering etter amputasjon⁵. En løsning er å distribuere disse intervensjonene i eksterne miljøer ved hjelp av digital teknologi og telehelsetilnærminger⁶. En nylig internasjonal konsensus rapporterte kravene for å kunne implementere digitalisert elektrisk stimulering⁷, inkludert et støtteteam som til enhver tid er tilgjengelig for å håndtere medisinske nødsituasjoner, kostnadsoptimaliseringsstrategier, implementering av forsikringsdekning for videre feltutvikling, spesialiserte team eller tredjepartstjenester for å gjennomføre utvikling av programvare og maskinvare for ekstern bruk av enheter, digitale markedsføringsstrategier for å forbedre publisiteten blant potensielle pasienter, og front-end grensesnitt for forbedring av brukeropplevelsen.

Tilstrekkelig implementering av eksternt overvåket transkraniell likestrømstimulering (RS-tDCS) protokoller har potensial til å akselerere den kliniske anvendelsen av denne sikre og effektive intervensjonen⁴ og lette kombinasjonen med atferdsmessige modaliteter som kan utføres hjemme (f.eks. Fysioterapi, oppmerksomhet). Nylige studier har vist gjennomførbarhet og tilsvarende resultater med RS-tDCS sammenlignet med tidligere tDCS-studier på stedet for samme tilstand ^8,9. Imidlertid er praktiske detaljer og veiledning om hvordan man implementerer RS-tDCS for kliniske studier på kronisk smerte fortsatt begrenset i litteraturen. Det er åpne spørsmål om RS-tDCS, for eksempel behovet for online tilsyn utført av en utdannet spesialist i teknikken sammenlignet med den selvadministrerte tDCS-terapien etter å ha mottatt riktig coaching. Videre forblir ubesvarte spørsmål angående metadataregistrering, overholdelse av behandlingsretningslinjene, bruk av teknologi som apper for å spore kontaktkvalitet og brukstid, unngå misbruk av enheter relatert til ikke-planlagte stimuleringsøkter, og emner knyttet til “internettproblemer” – beskyttelse av personlig informasjon, registrering av helsejournaler, regler for deling og passordbeskyttelse for tilgang.

Derfor er målet vårt å gi en visuell retningslinje for hvordan man utfører en RS-tDCS-økt, samt en beskrivelse av logistikken og utfordringene ved implementering for behandling av fantomsmerter i lemmer (PLP) i sammenheng med en pragmatisk klinisk studie.

Protocol

Alle prosedyrer ble utført under institusjonelt godkjente protokoller med pasientens samtykke. Se figur 1 for et bilde av intervensjonssettet og hovedkomponentene og figur 2 for RS-tDCS-øktstrukturen. 1. Prosedyrer før intervensjon Utføre forhåndsscreening av rekruttering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inkluder pasienter som er voksne amputerte, som regelmessig opplever fantomsmerter…

Representative Results

Vår hjemmebaserte og eksternt overvåkede protokoll blir for tiden testet i en stor, pragmatisk, randomisert, klinisk studie av pasienter med PLP. Basert på tidligere klinisk testing i klinikk tDCS hos PLP-pasienter, forventer vi en reduksjon i nivået av PLP, PLS og RLP sammenlignet med den vanlige behandlingsgruppen. Denne reduksjonen forventes å nå en effektstørrelse på minst 0,5, nemlig en klinisk viktig forskjell. Når det gjelder sikkerhetsresultater, har vår første leting vist e…

Discussion

Aspekter ved opplæring, utfordringer og løsninger
Gitt arten av denne forskningsstudien og typen intervensjon, som er hjemmebasert, har det oppstått noen utfordringer; Blant dem var daglige problemer som internettforbindelse, kontaktkvalitet på den opererte enheten og å bli kjent med enhetene. De potensielle utfordringene som RS-tDCS-forskningen gir, har blitt overvunnet gjennom flere kreative løsninger. Før hver økt kontrolleres internettforbindelsen i begge ender for å minimere forstyrrelse…

Materials

1 x 1 tDCS mini-CT stimulator	Soterix		parameters preset to two milliamps of stimulation for 20 min
Lenovo Laptop	Lenovo		It contains a headstrap and disposable clip-on sponges for stimulation. A computer with Zoom access, to conduct the RS-tDCS sessions. The Zoom videocalls will be addressed to a secured account by Mass General Brigham (MGB)
Lenovo Smart Tab M8 8''	Lenovo		We also record the heart rate variability (HRV) and therefore, we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Polar H10 Heart Rate Monitor			POLAR device, in addition to the materials for the RS-tDCS intervention, we also record the heart rate variability (HRV) and therefore we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Saline solution with a syringe for application over the sponges
SNAP Headgear accessories
SNAPstrap, motor left (anode: C3, cathode: supraorbital) or motor right (anode: c4, cathode: supraorbital) according to the side of amputation (contralateral to stimulation)
SNAPpads, 5 x 7 CMS with pre-inserted carbon rubber snap electrode sites located on the SNAPstrap
Webcam			to ensure a proper visualization of the electrode placement