Användning av hembaserad, fjärrövervakad, transkraniell likströmsstimulering för fantomsmärta

Summary

Målet med denna studie är att beskriva ett protokoll för hembaserad leverans av fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering (RS-tDCS) som bevarar standardprocedurerna för klinikpraxis, inklusive säkerhet, reproducerbarhet och tolerabilitet. Deltagarna som ingår kommer att vara patienter med fantomsmärta (PLP).

Abstract

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som använder likströmmar med låg amplitud för att förändra kortikal excitabilitet. Tidigare studier har fastställt säkerheten och tolerabiliteten för tDCS och dess potential att mildra symtomen. Effekterna är dock kumulativa, vilket gör det svårare att få följsamhet till behandlingen eftersom frekventa besök på kliniken eller öppenvårdscentralen krävs. Dessutom begränsar den tid som krävs för transport till centret och de relaterade kostnaderna tillgängligheten till behandlingen för många deltagare.

I enlighet med riktlinjer för implementering av fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering (RS-tDCS) föreslår vi ett protokoll som är utformat för fjärrövervakat och hembaserat deltagande som använder specifika enheter och material som modifierats för patientanvändning, med realtidsövervakning av forskare genom en krypterad videokonferensplattform. Vi har utvecklat detaljerat instruktionsmaterial och strukturerade utbildningsprocedurer för att möjliggöra själv- eller proxyadministration medan vi övervakas på distans i realtid. Detta protokoll har en specifik design för att ha en serie kontrollpunkter under träning och genomförande av besöket. Detta protokoll används för närvarande i en stor pragmatisk studie av RS-tDCS för fantomsmärta (PLP). I den här artikeln kommer vi att diskutera de operativa utmaningarna med att genomföra en hembaserad RS-tDCS-session och visa metoder för att förbättra dess effektivitet med övervakade sessioner.

Introduction

Känslan av smärta och obehag som upplevs i en amputerad extremitet och som kallas fantomsmärta (PLP) är ett komplext tillstånd, utmanande att behandla, som består av en refraktär natur som bidrar till svårigheten att uppnå fullständig och långvarig smärtlindring och hantering. Bristen på effektiv behandling på grund av dess neuropatiska natur, till följd av onormal nervaktivitet, eller signalering, neural plasticitet, psykologiska faktorer och begränsad förståelse och forskning, påverkar komplexiteten i fenomenet i smärtpresentationen och behandlingsresultaten. Från alla tillgängliga behandlingar har nyligen genomförda studier med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) rapporterat positiva resultat när stimulering av den primära motoriska cortex (M1) kombineras med motoriska representationstekniker 1,2,3,4. Som Kikkert et al. publicerade 2019 resulterade de långsiktiga effekterna av den kombinerade stimuleringen i betydande, bibehållen smärtlindring efter intervention och en uppföljningsperiod på 3 månader, med meningsfulla förbättringar och stora effektstorlekar hos amputerade i nedre extremiteter.

Även om effekterna är lovande, är de kliniska översättningarna av dessa resultat begränsade på grund av geografiska begränsningar och funktionsnedsättningar relaterade till amputationer, vilket försenar och påverkar tillgången till adekvat rehabilitering efter amputationen⁵. En lösning är att använda dessa insatser i avlägsna miljöer med hjälp av digital teknik och telemedicinska metoder⁶. En nyligen genomförd internationell konsensus rapporterade om kraven för att framgångsrikt implementera digitaliserad elektrisk stimulering⁷, inklusive ett supportteam som alltid är tillgängligt för att hantera medicinska nödsituationer, kostnadsoptimeringsstrategier, implementering av försäkringsskydd för ytterligare fältutveckling, specialiserade team eller tredjepartstjänster för att utveckla programvara och hårdvara för fjärranvändning av enheter, Digitala marknadsföringsstrategier för att öka publiciteten bland potentiella patienter och front-end-gränssnitt för förbättring av användarupplevelsen.

Adekvat implementering av fjärrövervakade protokoll för transkraniell likströmsstimulering (RS-tDCS) har potential att påskynda den kliniska tillämpningen av denna säkra och effektiva intervention⁴ och underlätta dess kombination med beteendemodaliteter som kan utföras hemma (t.ex. sjukgymnastik, mindfulness). Nyligen genomförda studier har visat genomförbarhet och likvärdiga resultat med RS-tDCS jämfört med tidigare tDCS-studier på plats för samma tillstånd ^8,9. Praktiska detaljer och vägledning om hur man implementerar RS-tDCS för kliniska prövningar vid kronisk smärta är dock fortfarande begränsade i litteraturen. Det finns öppna frågor om RS-tDCS, t.ex. behovet av onlineövervakning utförd av en utbildad specialist i tekniken jämfört med den självadministrerade tDCS-behandlingen efter att ha fått ordentlig coachning. Dessutom är frågor fortfarande obesvarade när det gäller metadataregistrering, efterlevnad av behandlingsriktlinjerna, användning av teknik som appar för att spåra kontaktkvalitet och användningstid, undvikande av missbruk av enheter relaterade till icke-schemalagda stimuleringssessioner och ämnen som är förknippade med “internetproblem” – skydd av personlig information, registrering av hälsojournaler, regler för delning och lösenordsskydd för åtkomst.

Därför är vårt mål att ge en visuell riktlinje för hur man utför en RS-tDCS-session, samt en beskrivning av logistiken och utmaningarna med dess implementering för behandling av fantomsmärta (PLP) i samband med en pragmatisk klinisk prövning.

Protocol

Alla procedurer utfördes enligt institutionellt godkända protokoll med patientens samtycke. Se figur 1 för en bild av interventionskitet och huvudkomponenterna och figur 2 för RS-tDCS-sessionsstrukturen. 1. Förfaranden före intervention Utför förhandsgranskning av rekrytering enligt inklusions- och exklusionskriterier. Inkludera patienter som är vuxna amputerade, som regelbundet upplever fantomsmär…

Representative Results

Vårt hembaserade och fjärrövervakade protokoll testas för närvarande i en stor, pragmatisk, randomiserad, klinisk prövning av patienter med PLP. Baserat på tidigare kliniska prövningar på kliniken med tDCS hos PLP-patienter förväntar vi oss en minskning av nivån av PLP, PLS och RLP jämfört med den vanliga vårdgruppen. Denna reduktion förväntas nå en effektstorlek på minst 0,5, nämligen en kliniskt betydelsefull skillnad. När det gäller säkerhetsresultat har vår inledand…

Discussion

Aspekter av utbildning, utmaningar och lösningar
Med tanke på denna forskningsstudies karaktär och typen av intervention, som är hembaserad, har vissa utmaningar uppstått; Bland dem fanns dagliga problem som internetanslutning, kontaktkvalitet för den använda enheten och att bekanta sig med enheterna. De potentiella utmaningarna med RS-tDCS-forskningen har övervunnits genom flera kreativa lösningar. Inför varje session kontrolleras internetanslutningen i båda ändar för att minimera avbrot…

Materials

1 x 1 tDCS mini-CT stimulator	Soterix		parameters preset to two milliamps of stimulation for 20 min
Lenovo Laptop	Lenovo		It contains a headstrap and disposable clip-on sponges for stimulation. A computer with Zoom access, to conduct the RS-tDCS sessions. The Zoom videocalls will be addressed to a secured account by Mass General Brigham (MGB)
Lenovo Smart Tab M8 8''	Lenovo		We also record the heart rate variability (HRV) and therefore, we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Polar H10 Heart Rate Monitor			POLAR device, in addition to the materials for the RS-tDCS intervention, we also record the heart rate variability (HRV) and therefore we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Saline solution with a syringe for application over the sponges
SNAP Headgear accessories
SNAPstrap, motor left (anode: C3, cathode: supraorbital) or motor right (anode: c4, cathode: supraorbital) according to the side of amputation (contralateral to stimulation)
SNAPpads, 5 x 7 CMS with pre-inserted carbon rubber snap electrode sites located on the SNAPstrap
Webcam			to ensure a proper visualization of the electrode placement