末梢血白血球を測定するためのポイントオブケア検査分析装置の評価
Summary
POCTカードベースの白血球分析装置を用いて末梢血白血球を測定するためのプロトコルがここに提示される。同じ血液サンプルを2つの自動血液分析装置でテストし、結果の一貫性と精度を評価しました。結果は、評価された分析装置が基準系と良好な相関を有することを示した。
Abstract
白血球(WBC)は体内の炎症の重要な指標であり、細菌感染とウイルス感染を区別するのに役立ちます。現在、中国のほとんどの一次医療機関は血液検査技術の採用率が低く、一次医療センターでは、高い価格性能比と容易な操作性を備えた血液学検出システムが緊急に必要とされています。本稿では、全血中の好中球、リンパ球、中間群細胞(好酸球、好塩基球、単球を含む)などのWBC指標を検出するために使用したポイントオブケア検査(POCT)カードベースの白血球分析装置(評価システム)の原理と操作手順を紹介します。評価されたシステムからの結果を、2つの市販の自動血液分析装置(基準系)からのものと比較した。評価されたシステムと市販の参照系との間の相関および一貫性を分析した。結果は、評価および参照系によって検出されたWBC数および顆粒球の数が強い正の相関(それぞれrs =0.972および0.973)を示し、リンパ球の数は比較的低い相関(rs= 0.851)を示した。Bland-Altmanプロットは、評価されたシステムと参照系によって検出された値間の主要な差が一致の95%限界(LoA)以内であることを示し、2つのシステムが良好に一致していることを示しています。結論として、評価されたシステムは、優れた相関性、堅牢な一貫性、および広く使用されている自動血液分析装置の結果との信頼性の高い比較を有する。これは、全自動5カテゴリー血液分析装置が利用できない一次医療機関、特にCOVID-19の正規化された予防および制御期間中のWBC検出に最適です。
Introduction
白血球(WBC)数または鑑別は、身体の炎症を反映するための重要な指標であり、細菌感染とウイルス感染を区別することができる。WBC分析は、フォローアップ診断および治療を導くのにも役立つ1.現在、5分類の全自動血液分析装置は、自動であり、高効率であり、正確で信頼性の高い結果をもたらし、検査技師の作業強度を効果的に低減するため、大中規模の医療ユニットで広く使用されています。臨床検査において重要な役割を果たしている2,3。しかし、地域医療センターや私立診療所などのほとんどの一次医療機関は、血液分析装置の採用率が低い。中国における臨床検査室建設に関する全国的な多施設研究によると、検査室の規模が小さいこと、人材の伝播が不十分であること、科学技術の地方への普及など、一次医療機関の検査室建設は不十分である4。
2019年12月以来、COVID-19は世界中に広がり始め、世界的なパンデミックに発展しました。「流行後の時代」には、流行状況の正常化された予防と制御措置を実施するための一連の国家政策が提案されています。一次医療機関の研究室は、草の根の診断・治療や疾病の予防・管理において重要な役割を果たしています。これは、流行状況における防御と制御の最前線であり、COVID-19の予防と制御に不可欠です5。いくつかの研究では、末梢血リンパ球および好中球の検出がCOVID-19患者のスクリーニング、診断、および治療に寄与し、好中球/リンパ球比が重症および重篤なCOVID-19 6,7の臨床的早期警告指標としても使用できることが示されている。さらに、白血球検出は、迅速な報告を提供するという利点を有する。主要な医療機関および医療機関は、白血球検出を広範囲に実施して、感染の疑いのあるものを時間内に検出およびスクリーニングするのに役立ちます。
POCTカードベースの白血球分析装置(評価システム、 材料表を参照)は、ゴールドスタンダード「コールター原理」に基づく3分類の血球分析装置です。評価されたシステムは、1つのWBCヒストグラムと、WBC数、顆粒球数(Gran#)、顆粒球の割合(Gran%)、リンパ球数(Lym#)、リンパ球の割合(Lym%)、中間細胞数(Mid#)、中間細胞の割合(Mid%)を含む7つの血液パラメータの定量分析結果を提供する。カードベースの革新的な技術を採用し、単人検出キットの可用性、液体廃棄物の不在、30秒での高速検出、定期的なメンテナンスの自由、ユーザーフレンドリーな操作などの利点があります。そのため、一次医療機関に特に適しています。本研究は、2つの大規模公立病院の研究所から採取された2つの全自動市販血液分析装置(参照系1および参照系2; 材料表参照)と比較することにより、POCTカード系白血球分析装置の臨床検出性能を評価することを目的とする。
Protocol
Representative Results
Discussion
現代の検査医学の進歩に伴い、同じ臨床マーカーを同定するために、同じまたは異なる検査室でいくつかの検出技術が利用されるのを見るのが一般的です。その結果、クリニックが検査結果の正確な解釈と判断を下すのを助けるために、検査結果の一貫性にもっと重点を置くべきです。調査によると、三次病院や独立研究所の検査機器の総価値は、一次病院などの医療機関に比べて大幅に高?…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
本研究は、中国広東省医学科学研究財団(A2019224)の支援を受けた。資金提供グループは、研究デザイン、データ分析、原稿作成、出版の決定に同意した。この研究のための他の資金は受け取られなかった。
Materials
| Blood cell detection module | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Blood lancet | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Hemolytic reagent | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| IBM SPSS Statistics 25 | International Business Machines Corp., Armonk, NY | Software for data analysis | |
| MedCalc 11.4.2.0 | 2021 MedCalc Software Ltd | Software for data analysis | |
| Microsoft Excel 2019 | Microsoft | Software for data analysis | |
| Point-of-care testing (POCT) card-based leukocyte analyzer | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | CX-2000 | Evaluated system |
| Quantitative pipette with capillary tube inside | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Siemens fully automatic hematology analyzer and its related reagents and consumables | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | ADVIA 2120i | Reference system 2 |
| UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System and its related reagents and consumables | Beckman Coulter, Inc. | DxH 800 | Reference system 1 |
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