तिब्बती चिकित्सा में मल्टी-इंडेक्स घटकों का एक इन विट्रो विघटन निर्धारण रोडियोला ग्रैन्यूल
Summary
यहां, हम विट्रो में रोडियोला ग्रैन्यूल्स (आरजी) के विघटन का परीक्षण करते हैं, अल्ट्राप्योर पानी में सैलिड्रोसाइड, गैलिक एसिड और एथिल गैलेट के विघटन वक्र खींचते हैं, और वक्रों को विभिन्न गणितीय मॉडल में फिट करते हैं। यह प्रोटोकॉल विवो बायोइक्विवलेंस और आरजी के विवो-इन विट्रो सहसंबंध अध्ययनों के लिए जानकारी और मार्गदर्शन प्रदान करता है।
Abstract
तिब्बती दवा रोडियोला ग्रैन्यूल्स (आरजी) की संरचना जटिल है, और आरजी की समग्र गुणवत्ता निर्धारित करना मुश्किल है। इसलिए, आरजी के बहु-घटक इन विट्रो विघटन को निर्धारित करने के लिए एक विधि स्थापित करना गुणवत्ता नियंत्रण के लिए बहुत महत्वपूर्ण है। यह अध्ययन चीनी फार्माकोपिया (2020 संस्करण) से चौथे सामान्य नियम 0931 की दूसरी पैडल विधि का उपयोग करता है, जो संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया (यूएसपी) के उपकरण 2 के अनुरूप है। विघटन तंत्र को विघटन माध्यम के रूप में अल्ट्राप्योर पानी के साथ 100 आरपीएम की घूर्णन गति पर सेट किया गया था। प्रत्येक समय बिंदु पर 1 एमएल की नमूना मात्रा एकत्र की गई थी। इसके अलावा, विभिन्न समय बिंदुओं पर आरजी में गैलिक एसिड, सैलिड्रोसाइड और एथिल गैलिक एसिड का संचयी विघटन उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) द्वारा निर्धारित किया गया था। अंत में, विघटन वक्रों को खींचा गया था, और वक्रों को गोम्पर्ट्ज़मॉड, गोम्पर्ट्ज़, लॉजिस्टिक और वीबुल समीकरणों में फिट किया गया था। परिणामों से पता चला कि आरजी में गैलिक एसिड का संचयी विघटन 1 मिनट में 80% से अधिक था, सैलिड्रोसाइड और एथिल गैलिक एसिड का संचयी विघटन 5 मिनट में 65% से अधिक था, और प्रत्येक सूचकांक घटक का संचयी विघटन 30 मिनट के बाद कम हो गया। वक्र फिटिंग ने प्रदर्शित किया कि गोम्पर्ट्ज़मॉड समीकरण आरजी के प्रत्येक सूचकांक घटक के लिए सबसे अच्छा फिटिंग मॉडल था। अंत में, इस प्रोटोकॉल में वर्णित विघटन परीक्षण विधि सरल, सटीक और विश्वसनीय है। यह इन विट्रो में आरजी में सूचकांक घटकों के विघटन व्यवहार को चिह्नित कर सकता है, जो आरजी के गुणवत्ता नियंत्रण और अन्य जातीय यौगिकों के गुणवत्ता मूल्यांकन के लिए एक पद्धतिगत संदर्भ प्रदान करता है।
Introduction
चीन में, कार्डियोवैस्कुलर बीमारियों की व्यापकता में वृद्धि जारी है, और कार्डियोवैस्कुलर बीमारियों की रुग्णता और मृत्यु दर चीनी निवासियों के बीच पहले स्थान परहै। कोरोनरी हृदय रोग का एनजाइना पेक्टोरिस कोरोनरी एथेरोस्क्लेरोसिस के कारण ल्यूमिनल स्टेनोसिस के कारण होता है, जो अपेक्षाकृत अपर्याप्त कोरोनरी रक्त की आपूर्ति और मायोकार्डियल इस्किमिया और हाइपोक्सिया2 की ओर जाता है। हाल के वर्षों में, कोरोनरी हृदय रोग के उपचार में पारंपरिक चीनी चिकित्सा के उपचारात्मक प्रभाव कोकई डॉक्टरों द्वारा मान्यता दी गई है।
पारंपरिक चीनी चिकित्सा नैदानिक लक्षणों को कम करने और रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने में महत्वपूर्ण भूमिकानिभाती है। रोडियोला ग्रैन्यूल (आरजी) तिब्बती पठार औषधीय पौधे रोडियोला रोसेआ एल से निकाले और परिष्कृत किए जाते हैं। आरजी के मुख्य घटक सैलिड्रोसाइड, रोडियोसिन और फ्लेवोनोइड्स 5,6 हैं। आरजी में क्यूई7 को पूरक करने और दर्द से राहत देने के लिए रक्त परिसंचरण को सक्रिय और बढ़ावा देने का प्रभाव है। नैदानिक रूप से, इसका उपयोग क्यूई की कमी और रक्त ठहराव, कोरोनरी हृदय रोग, एनजाइना पेक्टोरिस 8 के कारण छाती की रुकावटों के इलाज के लिए किया जाताहै। अकेले सामग्री निर्धारण दवाओं की आंतरिक गुणवत्ता को पूरी तरह से प्रतिबिंबित नहीं करता है, क्योंकि विट्रो में विघटन और विघटन दोनों दवाओं की जैव उपलब्धता और प्रभावकारिता को प्रभावित कर सकते हैं। चीनी चिकित्सा के विघटन के लिए निरीक्षण विधियों में घूर्णन टोकरी विधि, पैडल विधि और छोटी कप विधि शामिल हैं। घूर्णन टोकरी विधि का नुकसान यह है कि घूर्णन टोकरी का केवल बाहरी हिस्सा रोटेशन के दौरान विघटन माध्यम के संपर्क में आता है, जो वास्तविक दुनिया के विघटन व्यवहार को प्रतिबिंबित नहीं करता है। पैडल विधि उपरोक्त कमी को दूर कर सकती है, जो इसे कुछ ठोस चीनी दवा तैयारी के लिए टोकरी विधि की तुलना में अधिक उपयुक्त बनातीहै। वर्तमान में, आरजी के इन विट्रो विघटन विश्लेषण पर कोई रिपोर्ट नहीं है। आरजी की गुणवत्ता को अधिक व्यापक रूप से नियंत्रित करने के लिए, आरजी में तीन सूचकांक घटकों (गैलिक एसिड, सैलिड्रोसाइड और एथिल गैलेट) के विघटन व्यवहार की जांच की गई थी। यह अध्ययन आरजी के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए डेटा प्रदान करता है और अन्य जातीय यौगिक तैयारी के गुणवत्ता मूल्यांकन के लिए एक पद्धतिगत संदर्भ प्रदान करता है।
Protocol
Representative Results
Discussion
विघटन परीक्षण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट15 में ठोस मौखिक तैयारी के विघटन और विघटन को अनुकरण करने के लिए एक आदर्श इन विट्रो विधि है। यह ठोस मौखिक तैयारी की गुणवत्ता का मूल्यांकन और नियंत्…
Declarações
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
इस काम को चीन के राष्ट्रीय कुंजी अनुसंधान और विकास कार्यक्रम (2017वाईएफसी 1703904), विश्वविद्यालय (चेंगदू विश्वविद्यालय ऑफ टीसीएम) – उद्यम (तिब्बत रोडियोला फार्मास्युटिकल होल्डिंग कंपनी लिमिटेड) सहयोग परियोजना (1052022040101) द्वारा वित्त पोषित किया गया था; सिचुआन प्रांत के विज्ञान और प्रौद्योगिकी विभाग की क्षेत्रीय नवाचार और सहयोग परियोजना (2020YFQ0032); और किंघाई प्रांत के विज्ञान और प्रौद्योगिकी विभाग के प्रमुख आर एंड डी और परिवर्तन कार्यक्रम (2020-एसएफ-सी 33)।
Materials
| Chromatographic column | ZORBAX Eclipse | XDB-C18 | 4.6 mm x 250 mm, 5 µm |
| Drug dissolution tester | Shanghai Huanghai Pharmaceutical Inspection Instrument Co., Ltd. | RCZ-6B3 | |
| Electronic analytical balance | Shanghai Liangping Instruments Co., Ltd. | FA1004 | |
| Ethyl gallate (HPLC, ≥98%) | Chengdu Desite Biotechnology Co., Ltd. | DSTDM006301 | |
| Function drawing software | OriginLab Corporation, Northampton, MA, USA | 2022 | |
| Gallic acid (HPLC, ≥98%) | Chengdu Desite Biotechnology Co., Ltd. | DSTDM000802 | |
| High performance liquid chromatography | Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. | Agilent 1260 Infinity  |
|
| HPLC grade methanol | Thermo Fisher Scientific (China) Co., Ltd. | 216565 | |
| Injector | Chengdu Xinjin Shifeng Medical Apparatus & Instrument Co., Ltd. | 0.7 (22 G) | |
| Millipore filter | Tianjin Jinteng Experimental Equipment Co., Ltd | φ13 0.22 Nylon66 | |
| Rhodiola granules | Tibet Nodikang Pharmaceutical Co., Ltd. | 210501 | |
| Salidroside (HPLC, ≥98%) | Chengdu Desite Biotechnology Co., Ltd. | DST200425-037 | |
| Ultra pure water systemic | Merck Millipore Ltd. | Milli-Q | |
| Ultrasonic cleansing machine | Ningbo Xinyi Ultrasonic Equipment Co., Ltd | SB-8200 DTS |
Referências
- Smith, S. C., Zheng, Z. J. The impending cardiovascular pandemic in China. Circulation Cardiovascular Quality and Outcomes. 3 (3), 226-227 (2010).
- Wang, D., Wang, P., Zhang, R., Xi, X. Efficacy and safety of Xuefu Zhuyu decoction combined with Western medicine for angina pectoris in coronary heart disease: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicina. 99 (50), 23195 (2020).
- Yang, X., et al. The role of traditional Chinese medicine in the regulation of stress in treating coronary heart disease. Oxidative Medicine and Cellular Longevity. 2019, 3231424 (2019).
- Yang, J., Tian, S., Zhao, J., Zhang, W. Exploring the mechanism of TCM formulae in the treatment of different types of coronary heart disease by network pharmacology and machining learning. Pharmacological Research. 159, 105034 (2020).
- Pu, W. L., et al. Anti-inflammatory effects of Rhodiola rosea L.: A review. Biomedicine & Pharmacotherapy. 121, 109552 (2020).
- Tao, H., et al. Rhodiola species: A comprehensive review of traditional use, phytochemistry, pharmacology, toxicity, and clinical study. Medicinal Research Reviews. 39 (5), 1779-1850 (2019).
- Li, M., et al. Exploring the biochemical basis of the meridian tropism theory for the qi-invigorating traditional Chinese medicine herb Panax ginseng. Journal of Evidence-Based Integrative Medicine. 26, 2515690 (2021).
- Pang, Y., Liang, J. Q. Effect of Nordicam on hemodynamics in rats with myocardial ischemia-reperfusion injury. Journal of Chinese Medicinal Materials. 36 (2), 276-279 (2013).
- Nickerson, B., Kong, A., Gerst, P., Kao, S. Correlation of dissolution and disintegration results for an immediate-release tablet. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 150, 333-340 (2018).
- Kambayashi, A., Yomota, C. Exploring clinically relevant dissolution specifications for oral solid dosage forms of weak acid drugs using an in silico modeling and simulation approach. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 159, 105728 (2021).
- Meng, S., Jiang, T. Y., Bu, C. J., Liu, J. Q. Research progress on the dissolution of traditional Chinese medicine preparations. Chinese Journal of Clinical Rational Drug Use. 8 (32), 180-181 (2015).
- Chinese Pharmacopoeia Committee. . Pharmacopoeia of the People’s Republic of China. 4, (2020).
- Lin, J. Z. . Evaluation on Pre-Preparation of Rhodiola Extract. , (2013).
- Zhou, Y. B., et al. Calculation of drug solubility Weibull distribution parameters by Origin software. Herald of Medicine. 30 (06), 721-723 (2011).
- Hu, C. Q., Pan, R. X. Progress in evaluation/prediction of bioequivalence of solid oral preparations by dissolution test. Chinese Journal of New Drugs. 23 (01), 44-51 (2014).
- Zhang, H., Yu, L. X. Dissolution testing for solid oral drug products: Theoretical considerations. American Pharmaceutical Review. 7 (5), 26-30 (2004).
- Ren, J. L., et al. Analytical strategies for the discovery and validation of quality-markers of traditional Chinese medicine. Phytomedicine. 67, 153165 (2020).
- Li, H., et al. Establishment of modified biopharmaceutics classification system absorption model for oral Traditional Chinese Medicine (Sanye Tablet). Journal of Ethnopharmacology. 244, 112148 (2019).
- Song, X. Y., Li, Y. D., Shi, Y. P., Jin, L., Chen, J. Quality control of traditional Chinese medicines: a review. Chinese Journal of Natural Medicines. 11 (6), 596-607 (2013).
- Wu, X., et al. Quality markers based on biological activity: A new strategy for the quality control of traditional Chinese medicine. Phytomedicine. 44, 103-108 (2018).
- Wei, N. -. N., Wang, X., Su, M. Progress of dissolution test methodologies. Chinese Journal of New Drugs. 22 (10), 1119-1124 (2013).
- Chi, Z., Azhar, I., Khan, H., Yang, L., Feng, Y. Automatic dissolution testing with high-temporal resolution for both immediate-release and fixed-combination drug tablets. Scientific Reports. 9 (1), 17114 (2019).
- Haidar, S. H., et al. Bioequivalence approaches for highly variable drugs and drug products. Pharmaceutical Research. 25 (1), 237-241 (2008).
