Эта рукопись содержит обновленный дистанционное наблюдение протокол, который обеспечивает участие в постоянного тока транскраниальной стимуляции (ЦТД) клинические испытания при получении сеансов лечения от дома. Протокол успешно опробован в обоих пациентов с рассеянным склерозом и болезнь Паркинсона.
Удаленно контролируемых ЦТД (RS-ЦТД) протокол позволяет участие из дома через организованные и контролируется самоуправления ЦТД лечения при сохранении клинических стандартов. Нынешний консенсус относительно эффективности ЦТД является, что несколько сеансов лечения необходимы для соблюдения целевых поведенческих сокращения бремени симптом. Однако требование для пациентов для поездки в клинике ежедневно для стимуляции сессий представляет главным препятствием для потенциальных участников, из-за работы или семейных обязательств или ограниченные возможности для путешествий. Это исследование представляет протокол, который непосредственно преодолевает эти препятствия, устраняя необходимость поездок в клинику для ежедневных сеансов.
Это обновленный протокол для удаленно контролируемых самоуправления ЦТД для ежедневно сеансов лечения, в паре с программа компьютеризированного обучения когнитивной для использования в клинических испытаниях. Нужно только дважды, посещать клинику для базовых и исследование конце визита участники. В начале исследования участники подготовку и исследования устройства стимуляции и небольшой портативный компьютер. Участники затем заполнить оставшуюся часть их стимуляции сессий у себя дома в то время как они контролируются с помощью видеоконференций программного обеспечения.
Участники полный компьютеризированной когнитивные восстановления во время стимуляции сессий, которые могут служить терапевтическую роль или как «заполнитель» для другой деятельности на основе компьютера. Компьютеры включены для мониторинга в реальном времени и пульт дистанционного управления сотрудниками исследования.
Исходов, которые используются для оценки осуществимости и терпимости управляются дистанционно с помощью визуальных аналоговых шкал, которые представлены на экране. После завершения всех сеансов RS-ЦТД участники вернуться клинику для визита конец исследование, в котором все исследования оборудование возвращается.
Результаты поддерживают безопасность, осуществимость и масштабируемость RS-ЦТД протокола для использования в клинических испытаниях. Через 46 больных были завершены 748 RS-ЦТД сессий. Этот протокол служит моделью для использования в будущих клинических испытаний с участием ЦТД.
Постоянного тока транскраниальной стимуляции (ЦТД) — это тип стимуляции неинвазивной мозга с широким кругом потенциальных терапевтических целях. Мягкий электрического тока (обычно ≤2.5 mA) направляется через электроды, на волосистой части головы влияние активность мозга путем изменения нейронов поляризации1. ЦТД обычно паре с стратегии восстановления в усилиях по повышению профессиональной подготовки результатов. Другие популярные виды neuromodulation, такие как повторяющиеся транскраниальной магнитной стимуляции, используются для аналогичных целей, но отсутствие ключевых преимуществ ЦТД как его портативность, простой применимость и относительная дешевизна1,2 .
Несколько сеансов ЦТД требуются для кумулятивного клинические преимущества1,3. Поведенческие эффекты, такие как снижение усталости или депрессивные симптомы, полагаются на неоднократные, последовательных сессий. Например исследования только наблюдали такие эффекты лечения после двадцать или более сессий4,5.
Как правило ЦТД осуществляется в клинике обученным персоналом врач или исследование знакомы с гранями и операции метода устройства и стимуляции. Это дорого для пациента и врача как значительное время, клиника пространства, и требуются поездки. Как решение о необходимости ежедневно, в клинике ЦТД мы разработали удаленно контролируемых ЦТД (RS-ЦТД)6. Этот протокол позволяет дому ЦТД сессий завершиться через контролируемые надзор и руководство, как исследование персонала через исследование ноутбук и имеет преимущество только требующие двух визитов в клинике (базовые и исследование конец посещения) участником.
Популяциях пациентов, выбранный для опробования методологии настоящего Протокола включают больных рассеянным склерозом (MS) и болезнь Паркинсона (PD). Оба заболевания навязать собственный дефицит на пациента, такие как симптомы усталости у пациентов с МС и дискинезии у больных с PD. ЦТД представляет собой уникальную возможность для улучшения симптомов усталости7 и когнитивной дисфункции8, 9,10 , а также обеспечивать Мотор обучения и управления11,12. Участники, представляющие спектр тяжести заболевания были включены в этом исследовании с шаги, как разрешено RS-ЦТД, чтобы вместить их соответствующих инвалидности.
Среди этих групп населения люди с MS или PD могут иметь различные препятствия, которые мешают им удобно добраться до клиники. Мотор недостатками таких родов в инвалидной коляске или познавательные дефициты, которые приводят к потере автономии может ограничить их включение в клинические испытания или другие когнитивные исследования. Кроме того семейных и профессиональных обязанностей уменьшить время посещать клинику, ограничивая доступность для испытаний когнитивные восстановления ограничивается клиника13. Эти популяциях пациентов, благодаря их разнообразных обесценения, служить в качестве модели населения испытать пределы и возможности RS-ЦТД.
Протокол RS-ЦТД знаменует важный шаг в области ЦТД, так как она изучает использование стимуляции, как она будет осуществляться в пациента Уход на дому. Протокол укрепляет скорость набора, показатель завершения судебного разбирательства, снимает бремя больного и минимизирует расходы на клинические. Здесь мы приводим конкретные детали протокола, а также предварительные выводы относительно осуществимости, безопасность и переносимость устройства, когда удаленное управление.
Это исследование работающих DLPFC левый одна монтаж24, но это легко могут быть заменены на другой монтаж и эффекты стимуляции может изменяться соответствующим образом. В зависимости от местоположения стимуляции мозга последствия и побочные эффекты опытных может изменить1. Тип стимуляции, например предполагаемого ингибирование вместо волнение могут влиять эффекты, как хорошо. Аналогичным образом форма рекультивации, в паре с стимуляции может влиять на результаты исследования31. Будущие эксперименты должны проводиться с различными рекультивации стратегиями, в паре с RS-ЦТД определить конкретные последствия.
Хотя протокол RS-ЦТД фокусируется на предоставлении ЦТД пациентов в их домах, может все еще быть местом для стимуляции в клинических условиях. Например более сложные фотомонтажи, например те, которые используются в HD-ЦТД, не возможно на дому даже с надлежащей подготовки32. Протокол RS-ЦТД обеспечивает подробную процедуру обеспечения клинических судебного разбирательства стандартов сеансов лечения и дозировки контроля пока поставляющ стимуляции в дома с помощью протокола теле реабилитации. Универсальные электрода подготовки и расстановки кадров, а также упрощенные процедуры, в том числе включение проще методы электрода Губка, обеспечить согласованность участников. Протокол RS-ЦТД позволяет для завершения сессий стимуляции восприятий и физически ослабленным лицам, которые в противном случае будет иметь большие трудности, достижения в клинике ежедневно.
Всех неполадок можно сразу решаться путем обучения персонала, которые являются живой видео конференцсвязи с участниками во время сессий на дому стимуляции. В случае исследования ноутбук неисправен простой перезапуск компьютера может решить технические проблемы. В случае исследования оборудования неисправности с ноутбука или ЦТД устройства не разрешаются следующие технической поддержки, а затем исследование персонала следует организовать доставку новых, должным образом функционирующего оборудования.
Протокол является по своей сути зависит доступ в Интернет, который является метод величайших ограничения. В настоящее время те без Интернета не могут быть зачислены в любой судебный процесс, с помощью RS-ЦТД. Интернет используется в сочетании с нашей протокола позволяет удаленный надзор в нашем протокол RS-ЦТД.
RS-ЦТД остается одним из немногих признанных и осуществимым протоколов на дому доставки ЦТД33. Большое количество сессий, завершено с протоколом (748 в чуть более года), обращается к эффективности протокола, как другие центры сообщили меньше и недостаточна исследований. Протокол RS-ЦТД была эффективной в обеспечении ЦТД непосредственно для пациентов с широким спектром инвалидности. Включив клинических испытаний с протокола RS-ЦТД, возможны быстрого набора и скорейшего завершения судебного разбирательства.
Протокол RS-ЦТД обобщаемым других неврологических условий. Как показано здесь, мы уже обобщенной нашего протокола PD и планируем, чтобы продемонстрировать применимости Протокола к другим условиям. Параметры стимуляции и стратегия восстановления может регулироваться для специфического лечения целевых показателей.
The authors have nothing to disclose.
Авторы хотели бы поблагодарить соавторов в колледже Нью-Йорка и медицинский Soterix за их помощь и поддержку.
tDCS Mini-CT device | Soterix | Provides direct current stimulation | |
EASYstrap with conducting cables | Soterix | Sponges attach to the strap and the strap lays on the head | |
EASYpad sponges | Soterix | Premoistened sponges with 5mL of saline. Snaps into electodes. | |
Stream laptop | Hewlett Packard | Used for videoconferencing and cognitive remediation. | |
Device Charger | Soterix | Recharges the Mini-CT. | |
TeamViewer Software | Teamviewer | Remote desktop software that enable remote control of participant's computers. | |
Vsee Software | VSee Lab, Inc. | Enables HIPAA compliant video-conferencing | |
Lumosity | Lumos Labs | Online platform used for cognitive remediation |