Evaluering af en Point-of-Care testanalysator til måling af perifere blodleukocytter
Summary
En protokol til måling af perifere blodleukocytter ved hjælp af en POCT-kortbaseret leukocytanalysator præsenteres her. Samme blodprøver blev testet af to automatiserede hæmatologiske analysatorer for at evaluere konsistensen og nøjagtigheden af resultaterne. Resultaterne viste, at den evaluerede analysator havde en god sammenhæng med referencesystemet.
Abstract
Hvide blodlegemer (WBC) er en vigtig indikator for betændelse i kroppen, og det kan hjælpe med at skelne mellem bakterielle og virale infektioner. På nuværende tidspunkt har de fleste primære medicinske institutioner i Kina en dårlig procentdel af vedtagelsen af blodprøveteknologi, og et hæmatologisk detektionssystem med et højt forhold mellem pris og ydelse og nem betjening er presserende nødvendigt i primære sundhedscentre. Dette papir introducerer princip- og driftsprocedurerne for en point-of-care test (POCT) kortbaseret leukocytanalysator (evalueret system), som blev brugt til at detektere WBC-indekser såsom neutrofiler, lymfocytter og mellemliggende gruppeceller (herunder eosinofiler, basofiler og monocytter) i fuldblod. Resultaterne fra det evaluerede system blev sammenlignet med resultaterne fra to kommercielle automatiske hæmatologiske analysatorer (referencesystem). Sammenhængen og konsistensen mellem det evaluerede system og de kommercielle referencesystemer blev analyseret. Resultaterne viste, at WBC-antal og antal granulocytter påvist af de evaluerede systemer og referencesystemer viste en stærk positiv korrelation (rs = henholdsvis 0,972 og 0,973), mens antallet af lymfocytter viste en relativt lav korrelation (rs = 0,851). Et Bland-Altman-plot viste, at den største forskel mellem de værdier, der opdages af det evaluerede system og referencesystemerne, ligger inden for 95% af aftalegrænserne (LoA), hvilket indikerer, at de to systemer er i god enighed. Afslutningsvis har det evaluerede system en fremragende korrelation, robust konsistens og en pålidelig sammenligning med resultaterne af de meget anvendte automatiske hæmatologianalysatorer. Den er ideel til WBC-detektion i primære medicinske institutioner, hvor en fuldautomatisk hæmatologianalysator i fem kategorier ikke er tilgængelig, især i den normaliserede forebyggelses- og kontrolperiode for COVID-19.
Introduction
Antal eller differentiale i hvide blodlegemer (WBC) er en vigtig indikator for at afspejle betændelsen i kroppen, som kan skelne bakteriel infektion fra virusinfektion. WBC-analyse er også nyttig til at guide den opfølgende diagnose og behandling1. På nuværende tidspunkt er den fem-klassificerede fuldautomatiske hæmatologianalysator blevet anvendt i vid udstrækning i store og mellemstore medicinske enheder, fordi den er automatisk, har høj effektivitet, giver nøjagtige og pålidelige resultater og effektivt reducerer laboratorieteknikernes arbejdsintensitet. Det spiller en vigtig rolle i klinisk undersøgelse 2,3. Imidlertid har de fleste primære medicinske institutioner, såsom sundhedscentre i samfundet og private klinikker, en lav adoptionsrate for en hæmatologianalysator. Ifølge en landsdækkende multicenterundersøgelse af klinisk laboratoriekonstruktion i Kina er laboratoriekonstruktionen af primære medicinske institutioner utilstrækkelig, hvilket fremgår af laboratoriernes lille størrelse, den utilstrækkelige talentoverførsel og spredningen af videnskab og teknologi til landet, blandt andre faktorer4.
Siden december 2019 begyndte COVID-19 at sprede sig over hele verden og udviklede sig til en global pandemi. I den “post-epidemiske æra” er der blevet foreslået en række nationale politikker til gennemførelse af normaliserede forebyggelses- og kontrolforanstaltninger i epidemiske situationer. Laboratoriet for primære medicinske institutioner spiller en vigtig rolle i græsrodsdiagnose og -behandling og sygdomsforebyggelse og -kontrol. Det er den første forsvars- og kontrollinje i epidemiske situationer, og det er afgørende for COVID-19 forebyggelse og kontrol5. Nogle undersøgelser har vist, at påvisning af perifere blodlymfocytter og neutrofiler vil bidrage til screening, diagnose og behandling af COVID-19-patienter, og at forholdet mellem neutrofil og lymfocyt også kan bruges som kliniske tidlige advarselsindikatorer for alvorlig og kritisk COVID-19 6,7. Desuden har leukocytdetektion den fordel, at den giver en hurtig rapport. Primære medicinske og sundhedsmæssige institutioner kan i vid udstrækning udføre leukocytdetektion for at hjælpe med at opdage og screene mistænkte infektioner i tide.
POCT-kortbaseret leukocytanalysator (evalueret system; se Tabel over materialer) er en tre-klassificering blodcelleanalysator baseret på guldstandarden “Coulter-princippet”. Det evaluerede system giver kvantitative analyseresultater af et WBC-histogram og syv blodparametre, herunder WBC-antal, antal granulocytter (Gran#), procentdel af granulocytter (Gran%), antal lymfocytter (Lym #), procentdel af lymfocytter (Lym%), antal mellemliggende celler (Mid#) og procentdel af de mellemliggende celler (Mid%). Det vedtager den kortbaserede innovative teknologi og har fordele såsom tilgængeligheden af enkeltpersonsdetekteringssæt, fravær af flydende affald, hurtig detektion i 30 s, fri for rutinemæssig vedligeholdelse og brugervenlig drift. Derfor er det særligt velegnet til primære medicinske institutioner. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske detektionsydelse af POCT-kortbaseret leukocytanalysator ved at sammenligne med to fuldautomatiske kommercielle hæmatologianalysatorer (referencesystem 1 og referencesystem 2; se tabel over materialer) fra laboratorier på to store offentlige hospitaler.
Protocol
Representative Results
Discussion
Med udviklingen af moderne laboratoriemedicin er det nu typisk at se flere detektionsteknologier anvendt i de samme eller forskellige laboratorier til at identificere den samme kliniske markør. Som følge heraf bør der lægges større vægt på konsistensen af testresultater for at hjælpe klinikkerne med at foretage nøjagtige fortolkninger og vurderinger af testresultater. Ifølge undersøgelsen er den samlede værdi af laboratorieudstyr på tertiære hospitaler og uafhængige laboratorier væsentligt højere end på…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Denne undersøgelse blev støttet af Medical Scientific Research Foundation i Guangdong-provinsen, Kina (A2019224). Finansieringsgrupperne var enige om studiedesign, dataanalyse, manuskriptforberedelse og beslutning om at offentliggøre. Der blev ikke modtaget andre midler til denne undersøgelse.
Materials
| Blood cell detection module | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Blood lancet | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Hemolytic reagent | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| IBM SPSS Statistics 25 | International Business Machines Corp., Armonk, NY | Software for data analysis | |
| MedCalc 11.4.2.0 | 2021 MedCalc Software Ltd | Software for data analysis | |
| Microsoft Excel 2019 | Microsoft | Software for data analysis | |
| Point-of-care testing (POCT) card-based leukocyte analyzer | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | CX-2000 | Evaluated system |
| Quantitative pipette with capillary tube inside | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Siemens fully automatic hematology analyzer and its related reagents and consumables | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | ADVIA 2120i | Reference system 2 |
| UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System and its related reagents and consumables | Beckman Coulter, Inc. | DxH 800 | Reference system 1 |
References
- Agbaria, A. H., et al. Diagnosis of inaccessible infections using infrared microscopy of white blood cells and machine learning algorithms. The Analyst. 145 (21), 6955-6967 (2020).
- Mlinaric, A., et al. Autovalidation and automation of the postanalytical phase of routine hematology and coagulation analyses in a university hospital laboratory. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 56 (3), 454-462 (2018).
- Genzen, J. R., et al. Challenges and opportunities in implementing total laboratory automation. Clinical Chemistry. 64 (2), 259-264 (2018).
- Kang, F., Li, W., Wang, W., Chen, B., Wang, Z. A nationwide multicenter study on clinical laboratory construction in China. Chinese Journal of Hospital Administration. 35 (10), 867-871 (2019).
- Rawaf, S., et al. Lessons on the COVID-19 pandemic, for and by primary care professionals worldwide. The European Journal of General Practice. 26 (1), 129-133 (2020).
- Balla, M., et al. COVID-19, Modern pandemic: a systematic review from front-line health care providers’ perspective. Journal of Clinical Medicine Research. 12 (4), 215-229 (2020).
- Cheng, B., et al. Predictors of progression from moderate to severe coronavirus disease 2019: a retrospective cohort. Clinical Microbiology and Infection. 26 (10), 1400-1405 (2020).
- Budd, J. Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline-third edition. Clinical and Laboratory Standards Institute. 33 (11), (2013).
- Wang, Y. Development trend of testing instruments in grass-roots hospitals. Medical Equipment. 24 (03), 26-27 (2011).
- Miesler, T., Wimschneider, C., Brem, A., Meinel, L. Frugal innovation for point-of-care diagnostics controlling outbreaks and epidemics. ACS Biomaterials Science & Engineering. 6 (5), 2709-2725 (2020).
- Vesper, H. W., Myers, G. L., Miller, W. G. Current practices and challenges in the standardization and harmonization of clinical laboratory tests. The American Journal of Clinical Nutrition. 104, 907-912 (2016).
- Vaz Fragoso, C. A. Epidemiology of lung disease in older persons. Linics in Geriatric Medicine. 33 (4), 491-501 (2017).
- Qian, C., Xie, T. Regional differences and demographic reasons of population aging in Guangdong Province. Scientific Research on Aging. 5 (01), 46-56 (2017).
- de Graaf, A. J., Hiemstra, S. W., Kemna, E. W. M., Krabbe, J. G. Evaluation of a POCT device for C-reactive protein, hematocrit and leukocyte differential. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 55 (11), 251-253 (2017).
- Chabot-Richards, D. S., George, T. I. White blood cell counts: reference methodology. Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1), 11-24 (2015).
- Green, R., Wachsmann-Hogiu, S. Development, history, and future of automated cell counters. Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1), 1-10 (2015).
- Henry, B. M., de Oliveira, M. H. S., Benoit, S., Plebani, M., Lippi, G. Hematologic, biochemical and immune biomarker abnormalities associated with severe illness and mortality in coronavirus disease 2019 (COVID-19): a meta-analysis. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 58 (7), 1021-1028 (2020).
- Flanagan, B., Keber, B., Mumford, J., Lam, L. Hematologic conditions: leukocytosis and leukemia. FP Essentials. 485, 17-23 (2019).
