क्लीनरूम वातावरण और सेलुलर थेरेपी के लिए माइक्रोबियल नियंत्रण और निगरानी रणनीतियाँ
Summary
प्रोटोकॉल एक क्लीनरूम वातावरण में माइक्रोबियल बायोबर्डन को कम करने के लिए सर्वोत्तम प्रथाओं को सारांशित करता है और इसमें पर्यावरण निगरानी, प्रक्रिया निगरानी और उत्पाद बाँझपन परीक्षण जैसी रणनीतियां शामिल हैं। यह विनिर्माण और परीक्षण सुविधाओं के लिए प्रासंगिक है जो वर्तमान अच्छे ऊतक अभ्यास मानकों और वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास मानकों को पूरा करने के लिए आवश्यक हैं।
Abstract
एक अच्छी तरह से मान्य और समग्र कार्यक्रम जिसमें मजबूत गाउनिंग, सफाई, पर्यावरण निगरानी और कर्मियों की निगरानी के उपाय शामिल हैं, सेलुलर थेरेपी विनिर्माण सुइट्स और संबंधित परीक्षण प्रयोगशालाओं में माइक्रोबियल बायोबर्डन को कम करने के लिए महत्वपूर्ण है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि सुविधाएं नियंत्रण की स्थिति में काम कर रही हैं। गुणवत्ता नियंत्रण उपायों के माध्यम से उत्पाद सुरक्षा सुनिश्चित करना, जैसे कि बाँझपन परीक्षण, न्यूनतम हेरफेर (धारा 361) और न्यूनतम हेरफेर (धारा 351) मानव कोशिकाओं, ऊतकों और सेलुलर और ऊतक-आधारित उत्पादों (एचसीटी / पीएस) दोनों के लिए एक नियामक आवश्यकता है। इस वीडियो में, हम संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया (यूएसपी) और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (एनआईएच) वैकल्पिक बाँझपन परीक्षण विधि द्वारा प्रदान किए गए प्रत्यक्ष टीकाकरण का उपयोग करके स्वच्छरूम वातावरण में संचालन के लिए सर्वोत्तम सड़न रोकनेवाला प्रथाओं को विकसित करने और शामिल करने के तरीके के लिए एक चरणबद्ध मार्गदर्शिका प्रदान करते हैं। यह प्रोटोकॉल वर्तमान अच्छे ऊतक प्रथाओं (सीजीटीपी) और वर्तमान अच्छे विनिर्माण प्रथाओं (सीजीएमपी) को पूरा करने की उम्मीद करने वाले प्रतिष्ठानों के लिए एक संदर्भ मार्गदर्शिका के रूप में है।
Introduction
पर्यावरण निगरानी (ईएम), प्रक्रिया निगरानी और उत्पाद बाँझपन परीक्षण के माध्यम से एक मजबूत माइक्रोबियल निगरानी कार्यक्रम को लागू करना सेलुलरथेरेपी प्रयोगशालाओं में वर्तमान अच्छे ऊतक प्रथाओं (सीजीटीपी) और वर्तमान अच्छे विनिर्माण प्रथाओं (सीजीएमपी) के लिए एक नियामक आवश्यकता है। इसके अतिरिक्त, संयुक्त राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) उम्मीद करता है कि उत्पाद के गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी) परीक्षण करने वाली प्रयोगशाला को सड़न रोकनेवाला भरनेके संचालन के लिए उपयोग की जाने वाली सुविधाओं और नियंत्रणों को भी नियोजित करना चाहिए।
इस प्रोटोकॉल में चार मुख्य खंड हैं: 1) सड़न रोकनेवाला अभ्यास, जिसमें कर्मियों की गाउनिंग, सफाई और सामग्री का मंचन शामिल है; 2) ईएम, व्यवहार्य वायु और सतह संस्कृतियों और गैर-व्यवहार्य कण वायु निगरानी सहित; 3) प्रक्रिया की निगरानी, जिसमें प्लेटों को व्यवस्थित करना और उंगलियों के नमूने शामिल हैं; और 4) संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया (यूएसपी) विधि3 या एनआईएच वैकल्पिक बाँझपन परीक्षण विधि4 के माध्यम से उत्पाद बाँझपन परीक्षण। जब एक साथ उपयोग किया जाता है, तो ये उपाय यह सुनिश्चित करने के लिए एक प्रभावी तरीका हो सकते हैं कि एक सुविधा नियंत्रण की स्थिति में रहती है।
यहां वर्णित तकनीकें नई नहीं हैं; हालांकि, नियामकों और पेशेवर संगठनों के वर्तमान मानकों में विस्तार की कमी है, जिसके कारण माइक्रोबियल निगरानी या गैर-मानकीकृत प्रथाओं के कार्यान्वयन की अनुपस्थिति हुई है, विशेष रूप से अकादमिक केंद्रों में जहां ऑन-साइट विनिर्माण और उत्पाद बाँझपन परीक्षण तेजी से 1,5,6 की दर से उभर रहे हैं . इस प्रोटोकॉल का उपयोग एक माइक्रोबियल निगरानी और नियंत्रण कार्यक्रम बनाने के लिए एक गाइड के रूप में किया जा सकता है जो अंत-उपयोगकर्ता सत्यापन और जोखिम आकलन के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है।
Protocol
Representative Results
Discussion
इस प्रोटोकॉल में कई महत्वपूर्ण क्षेत्र हैं, जिनमें स्वच्छ शौचालयों और बीएसएसी के भीतर सड़न रोकनेवाली तकनीक और यूनिडायरेक्शनल एयरफ्लो का रखरखाव शामिल है। एसेप्टिक जोड़तोड़ उत्पाद के पक्ष से किया जा?…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
इस काम को नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ क्लिनिकल सेंटर के इंट्राम्यूरल रिसर्च प्रोग्राम द्वारा समर्थित किया गया था। सामग्री पूरी तरह से लेखकों की जिम्मेदारी है और राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थानों के आधिकारिक विचारों का प्रतिनिधित्व नहीं करती है।
Materials
| 20-25°C Incubator | Lab preference | ||
| 30-35°C Incubator | Lab preference | ||
| Alcohol-based hand sanitizer | Lab preference | ||
| BacT/ALERT Dual-T instrument | BioMerieux Industry | ||
| Beard cover | Lab preference | ||
| Biosafety cabinet (BSC) | Lab preference | ||
| Cleanroom shoes | Lab preference | ||
| Fluidthioglycollate medium (FTM) | Hardy Diagnostics | U84 | USP |
| Handheld cleaning mop | Contec | 2665LF | |
| Hypodermic needle | Lab preference | ||
| iFA+ BacT/ALERT bottle | Biomerieux | 412990 | |
| iFN+ BacT/ALERT bottle | Biomerieux | 412991 | |
| Isokinetic head | Lab preference | ||
| Laser particle counter | TSI Incorporated | 9500-01 | |
| LpH III | Steris | 1S16CX | |
| Mirror | Lab preference | ||
| Non-sterile bouffant | Lab preference | ||
| Non-sterile gloves | Lab preference | ||
| Non-sterile shoe covers | Lab preference | ||
| Non-sterile sleeve covers | Lab preference | ||
| Parafilm | Lab preference | ||
| Peridox RTU | Contec | CR85335IR | |
| Plastic bag | Lab preference | ||
| Sabouraud Dextrose Agar with Lecithinase and Tween (SABLT) | Hardy Diagnostics | P595 | USP, irradiated |
| Sabouraurd Dextrose Agar (SAB) | Hardy Diagnostics | W565 | USP, irradiated |
| Safety glasses | Lab preference | ||
| Scrubs (top and bottom) | Lab preference | ||
| Spor-Klenx RTU | Steris | 6525M2 | |
| Sterile 70% isopropyl alcohol (IPA) | Decon CiDehol | 8316 | |
| Sterile alcohol wipe | Lab preference | ||
| Sterile boot covers | Kimberly Clark | Cat# varies based on size | |
| Sterile coveralls | Kimberly Clark | Cat# varies based on size | |
| Sterile face mask | Lab preference | ||
| Sterile gloves | Lab preference | ||
| Sterile hood | Kimberly Clark | Cat# varies based on size | |
| Sterile low-lint wipes | Texwipe | TX3210 | |
| Sterile mop cleaning pads | Contec | MEQT0002SZ | |
| Sterile sleeve covers | Kimberly Clark | 36077 | |
| Sterile spreading rod | Fisher Scientific | 14665231 | |
| Sterile syringe | Lab preference | ||
| Tacky mats | Lab preference | ||
| Tryptic Soy Agar (TSA) | Hardy Diagnostics | W570R | USP, irradiated |
| Tryptic Soy Agar with Lecithinase and Tween (TSALT) | Hardy Diagnostics | P520R | USP, irradiated |
| Tryptic Soy Broth (TSB) | Hardy Diagnostics | U46 | USP |
| Tubing | Lab preference | ||
| Vesphene III | Steris | 1S15CX | |
| Viable air sampler | Hardy Diagnostics | BAS22K | |
| Vortex | Lab preference |
References
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