Summary
TBase kombinerer en elektronisk patientjournal med en innovativ forskningsdatabase for nyretransplantationsmodtagere. TBase er bygget på en databaseplatform i hukommelsen, der er forbundet til forskellige hospitalssystemer og bruges til regelmæssig ambulant behandling. Det integrerer automatisk alle relevante kliniske data, herunder transplantationsspecifikke data, der opretter en unik forskningsdatabase.
Abstract
TBase er en elektronisk patientjournal (EPJ) for nyretransplantationsmodtagere (KTR), der kombinerer automatiseret dataindtastning af vigtige kliniske data (f.eks. laboratorieværdier, medicinske rapporter, radiologi- og patologidata) via standardiserede grænseflader med manuel dataindtastning under rutinemæssig behandling (f.eks. kliniske noter, medicinliste og transplantationsdata). På denne måde oprettes en omfattende database for KTR med fordele for rutinemæssig klinisk pleje og forskning. Det muliggør både nem daglig klinisk brug og hurtig adgang til forskningsspørgsmål med højeste datakvalitet. Dette opnås ved begrebet datavalidering i klinisk rutine, hvor kliniske brugere og patienter skal stole på korrekte data til behandlings- og medicinplaner og derved validere og korrigere de kliniske data i deres daglige praksis. Denne EPJ er skræddersyet til behovene i transplantation ambulant behandling og bevist sin kliniske nytte i mere end 20 år på Charité - Universitätsmedizin Berlin. Det letter effektivt rutinearbejde med velstrukturerede, omfattende langsigtede data og giver mulighed for at bruge dem til klinisk forskning. Til dette punkt, dens funktionalitet dækker automatiseret overførsel af rutinemæssige data via standardiserede grænseflader fra forskellige hospital informationssystemer, tilgængelighed af transplantation-specifikke data, en medicin liste med en integreret kontrol for narkotika-lægemiddel interaktioner, og semi-automatiseret generering af medicinske rapporter blandt andre. Centrale elementer i den nyeste reengineering er en robust privacy-by-design koncept, modularitet, og dermed bærbarhed i andre kliniske sammenhænge samt brugervenlighed og platform uafhængighed aktiveret af HTML5 (Hypertext Markup Language) baseret lydhør webdesign. Dette giver mulighed for hurtig og nem skalerbarhed i andre sygdomsområder og andre universitetshospitaler. De omfattende langsigtede datasæt er grundlaget for undersøgelsen af Machine Learning algoritmer, og den modulære struktur gør det muligt hurtigt at implementere disse i klinisk pleje. Patientrapporterede data og telemedicintjenester er integreret i TBase for at imødekomme patienternes fremtidige behov. Disse nye funktioner har til formål at forbedre den kliniske pleje samt at skabe nye forskningsmuligheder og terapeutiske interventioner.
Introduction
Motivation for en integreret elektronisk patientjournal og forskningsdatabase
Klinisk forskning er baseret på tilgængeligheden af data af høj kvalitet, uanset om klassiske statistiske metoder eller Machine Learning (ML) teknikker anvendes til analyse1,2. Ud over rutinemæssige data (f.eks. demografiske data, laboratorie- og medicindata) kræves domænespecifikke data (f.eks. transplantationsrelevante data) med høj granularitet3,4. Rutinemæssig pleje på mange universitetshospitaler udføres imidlertid med hospitalsindsamlingssystemer (HIS), der hverken giver mulighed for systematisk indsamling af forskningsspecifikke data eller let dataudvinding af rutinemæssige data5,6,7. Som følge heraf opretter kliniske forskere specifikke forskningsdatabaser, som har en række problemer, herunder kompleks proces med at oprette en database, manuel dataindtastning, databeskyttelsesspørgsmål og langsigtet vedligeholdelse (tabel 1). Begrænset mængde data, manglende data og uoverensstemmelser er et stort problem for klinisk forskning generelt og hindrer brugen af ML-teknologier8,9,10,11,12,13. Disse enkeltstående forskningsdatabaser er normalt fokuseret på visse sygdoms- eller patientaspekter, der ikke er forbundet med andre databaser, og ophørte ofte efter en vis periode, hvilket resulterer i utilgængelige "datasiloer". I sidste ende er langtidsdata af høj kvalitet om forskellige sygdomsaspekter sparsomme. I en tid med digital medicin er der et stigende behov for en omfattende elektronisk patientjournal (EPJ)7,14,15, hvilket muliggør nem dokumentation af domænespecifikke data og automatiseret indsamling af rutinemæssige data fra systemerne for indlæggelse og ambulant behandling.
Disse generelle overvejelser gælder også for transplantationsmedicin16. Derfor er en komplet dokumentation af patientens sygehistorie, herunder alle indlæggelses- og ambulante behandlinger, kliniske rutinedata samt transplantationsspecifikke data, nødvendige for vellykket opfølgningspleje17,18. Da almindelig HIS er statisk og fokuseret på indlæggelsesbehandling, kan de ikke integrere transplantationsspecifikke data, såsom donordata, kolde iskæmitider og humane leukocytantigener (HLA) data. Disse data er imidlertid en grundlæggende forudsætning for transplantationsforskning19,20,21,22 samt fra langvarig klinisk pleje. Mens det første hospitalsophold normalt kun er 1-2 uger, og processer samt tidlige resultater efter nyretransplantation er sammenlignelige mellem mange transplantationscentre, er livslang pleje efter transplantation kompliceret og mangler en fælles struktureret tilgang. Dette motiverer en integreret EPJ- og forskningsdatabase til at fange den livslange patientrejse efter transplantationen. 23
For at integrere disse funktioner til rutinemæssig pleje og forskning af KTR blev der udviklet en EPJ ved navn "TBase" med den idé, at den rutinemæssige brug til pleje efter transplantation vil skabe en unik forskningsdatabase med højeste datakvalitet (tabel 2).
Design og arkitektur
TBase er baseret på en typisk klientserverarkitektur. Til udvikling blev komponenterne og værktøjerne i SAP High Performance Analytic Appliance extended application advanced (SAP HANA XSA) brugt. Baseret på de nyeste Hypertext Markup Language 5 (HTML5) web-teknologier EPJ er blevet udviklet og testet til Google Chrome Engine. Denne webmotor bruges af Chrome og Microsoft Edge Browser og gør det muligt at bruge EPJ i de mest anvendte webbrowsere24 uden behov for lokal installation. Den anvendte teknologi muliggør et responsivt webdesign og gør det muligt at bruge den webbaserede EPJ på alle enheder (pc, tablet, smartphone). Den innovative højtydende udviklingsplatform består af forskellige komponenter (Web IDE, UI5 og HANA DB) og har gjort det muligt for os hurtigt at implementere EPJ-projektet TBase med topmoderne softwareværktøjer (Figur 1).
Til repræsentation af patientdata blev der implementeret en simpel tabelstruktur til et intuitivt og selvforklarende design af EPJ. For eksempel er patienttabellen med PatientID'et som den primære nøgle i midten af tabelstrukturen. Næsten alle tabeller (undtagen individuelle undertabeller) er forbundet til denne centrale tabel via PatientID (figur 2).
Figur 3 viser en del af TBases tabelstruktur og de datatyper, der bruges mere detaljeret. Slutbrugeren kan få adgang til datafelterne via grafisk brugergrænseflade (GUI), for hvilket et eksempel er vist i figur 4.
Denne EPJ indeholder alle aktuelle patientdata og bruges til rutinemæssig ambulant behandling. Vigtige rutinemæssige kliniske data (f.eks. laboratoriedata, medicinske resultater, radiologi, mikrobiologi, virologi og patologidata, hospitalsdata osv.) importeres direkte til TBase via standardiserede grænseflader (f.eks. på grundlag af sundhedsniveau syv (HL7) - en standard for digital kommunikation i sundhedssektoren25). Transplantationsspecifikke data såsom kolde iskæmitider, donordata, HLA-data samt opfølgende noter, vitale tegn, medicinske rapporter og medicinlisten indtastes af brugerne via GUI i EPJ. Før data overføres til databasen, udføres der en automatiseret plausibilitetskontrol for hurtig registrering af fejlagtig dataindtastning, der giver mulighed for at rette med det samme. Derudover deltager datavalidering under klinisk rutine, hvor kliniske brugere rutinemæssigt skriver rapporter og breve til patienter og læger. Disse breve skal give korrekte data (f.eks. om medicin, laboratorieværdier og kliniske bemærkninger) til yderligere behandlings- og medicinplaner. Som følge heraf validerer og korrigerer læger og patienter konstant de kliniske data i deres daglige praksis, en proces, der resulterer i høj datakvalitet. Hvis data indtastes via API (Application Programming Interfaces) eller andre grænseflader, udføres plausibilitetskontrol i backend på samme måde som plausibilitetskontrol i frontend.
Frontend (GUI)
For at implementere frontend bruges UI5 Framework. Denne ramme giver et omfattende bibliotek til frontend-elementer samt en række yderligere funktioner såsom flersprogethed og grafiske biblioteker til datavisualisering. I øjeblikket vises TBase-frontendelementer enten på engelsk eller tysk afhængigt af browserens sprogindstilling.
En master-detalje interface bruges til frontend for at sikre en enkel, intuitiv sidestruktur. Den øverste del af visningssiden består af individuelle faner for detaljesiderne (basisdata, medicinske data, transplantationsdata osv.). Denne masterdel forbliver uændret, uanset hvilken detaljeside der er vist nedenfor (figur 4). Detaljevisningen på hver side giver et nemt overblik over sideemnet.
I tilfælde af datamanipulation har EPJ forskellige niveauer af brugerrettigheder ("læs", "skriv", "slet" og "administrator"). Der er et "rediger" niveau ud over niveauet "vis", som kun kan aktiveres af brugere med højere rettigheder end "læs". Hvis brugeren har ret til at skrive, aktiveres alle inputfelter til dataindtastning og kan udfyldes med data. Brugere med "slet"-rettigheder kan slette data via en tilsvarende knap, men først efter bekræftelse gennem et pop op-vindue.
Databasestruktur og grænseflader
Udviklingen af TBase udføres i udviklingsdatabasen. Omfattende og detaljeret test af alle softwareændringer såsom nye funktioner udføres i kvalitetssikringsdatabasen. Softwareopdateringer, der består kvalitetskontrol, overføres til live-systemet. Til forskningsformål kopieres live-systemet til replikeringsdatabasen, som kan forespørges via ODBC-standardgrænseflader (Open Database Connectivity) (f.eks. via open source-software R Studio). Da der ikke er nogen direkte forbindelse mellem replikering og live-system, er dataene i livesystemet beskyttet mod korruption, tab eller manipulation af data. Denne modulære struktur og den klare adskillelse af de fire databaser (udvikling, kvalitetssikring, live system og replikering database), som er skræddersyet til de specifikke behov hos udviklere, forskere og klinikere letter vedligeholdelse og databeskyttelse af følsomme patientdata.
EPJ er fuldt integreret i Charités datainfrastruktur og er afhængig af forskellige grænseflader til dataimport fra forskellige datakilder. Grænsefladen til HIS importerer alle relevante data såsom administrative data, undersøgelser, medicin, laboratorieresultater og udledningsbreve. Denne grænseflade forbinder begge systemer via et midlertidigt område. Her overføres alle nye data (datadelta) fra HIS til TBase i realtid. Patienterne identificeres via et patientnummer eller et sagsnummer, og de tilsvarende data fra HIS importeres (hvis de ikke allerede er tilgængelige i TBase).
For ambulante patienter leverer vores laboratoriepartner laboratorieresultaterne via HL7-meddelelser. Disse indsættes i et fælles område i laboratoriesystemet og samles op via en HL7-grænseflade og importeres til EPJ. Til tovejskommunikation og dataudveksling med KTR (via smartphone-apps) og hjemmenefrologer blev der implementeret en HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR) grænseflade26. Denne grænseflade giver interoperabilitet og fleksibilitet til en sikker dataudveksling med andre datakilder (f.eks. Eurotransplant, patientapps) i fremtiden.
Brugerstyring og databeskyttelse
TBase er baseret på brugerstyring på programniveau. Således kan brugeren kun få adgang til frontend af programmet, men ikke selve databasen. Som beskrevet ovenfor blev der valgt et firetrinsgodkendelseskoncept, der reserverede brugerstyring til personer med administrative rettigheder. Administratorer bruger et "Identity Management Console"-program til at tilføje nye brugere fra Charité-brugergruppen til TBase-programmet og til at bevare deres brugerrettigheder (figur 5). De fleste brugere kan få adgang til alle patienter i databasen. Det er dog muligt at begrænse adgangen for specifikke brugere såsom studiemonitorer til en gruppe patienter.
Ved hjælp af den kommercielle databaseplatform i hukommelsen bruges en sikker databaseteknologi, der beskytter data med strategier som godkendelse på programniveau, single sign-on (SSO), MIT-Kerberos-protokol og SAML (Security Assertion Mark-up Language). Platformen sikrer kommunikation, datalagring og applikationstjenester ved hjælp af de nyeste krypterings- og testteknikker. Alle udviklinger på databasen styres af tilladelser. Dette sikrer datasikkerheden ved design på et højt niveau. Derudover opbevares alle data bag den certificerede Charité firewall. I overensstemmelse med den seneste EU-forordning om databeskyttelse (EU GDPR) blev der gennemført et robust databeskyttelseskoncept, herunder dataflowdiagrammer, databeskyttelsesrisikovurdering (DSFA) og autorisationskoncept. Alle dokumenter er fastsat i en procedurebog for Charités databeskyttelseskontor.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Protocol
Protokollen viser brugen af den elektroniske patientjournal TBase, hvordan man tilføjer data i databasen, og hvordan man udtrækker dem til forskningsformål. Alle trin er i overensstemmelse med retningslinjerne fra den menneskelige forskningsetiske komité i Charité - Universitätsmedizin Berlin.
1. Registrer en ny patient og tilføj grundlæggende patientdata i TBase
- Ved registrering skal du overføre patientens grundlæggende data (navn, fødselsdato og sygesikringsdata) fra patientens sygesikringskort til hospitalets informationssystem. Under denne proces oprettes der et nyt entydigt sagsnummer. Hvis patienten aldrig er blevet behandlet på Charité - Universitätsmedizin Berlin, oprettes der også et nyt unikt patientnummer, der tydeligt identificerer denne særlige patient i hospitalssystemet.
- Under denne registreringsproces indhente skriftligt informeret samtykke fra patienten til TBase databehandling af Charité - Universitätsmedizin Berlin og ambulantes Gesundheitszentrum der Charité) i henhold til EU GDPR.
- Få en medarbejder med den rette tilladelse til at føje denne nye patient til TBase. Først skal du logge ind på TBase via GUI. For at, skal du indtaste "https://nephro.tbase.charite.de" i en Chrome-Engine baseret webbrowser i Charité Intranet. Angiv derefter det brugernavn og den adgangskode, der er tildelt af TBase-administratoren. Klik på Log på.
- Klik derefter på knappen Tilføj ny patient nederst i rammen Patientoversigt til venstre. Derefter vises en inputskærm.
- Angiv patientens navn, fødselsdato, Charité hospital patientnummer (se ovenfor, eller alternativt en Charité hospital sagsnummer), og oplysninger om patient databehandling samtykke (hvis det er givet, ikke ydet eller tilbagekaldt af patienten). Klik på knappen Gem nederst til højre, når dataindtastningen er fuldført.
BEMÆRK: Nu er en ny patient blevet tilføjet til TBase, og automatisk overføres alle tilgængelige patientdata nu fra HIS til TBase EPJ-systemet.
2. Visning og tilføjelse af data til en patientjournal i TBase i sektionerne: Stamdata, Medicinske Data, Læger, Diagnose, Procedurer, Transplantation Data, Hospital
- Log på EPJ som beskrevet i trin 1.3.
- Søg efter den ønskede patient via søgefeltet øverst til venstre via navn eller fødselsdato. Klik på søgeknappen til højre for søgefeltet, eller tryk på Enter. Af resultaterne i patientoversigtsrammen til venstre skal du vælge den rigtige patient og klikke på navnet. Der vises et nyt skærmbillede, der viser den valgte patients masterdata.
- Efter at have søgt efter en patient vises patientens masterdatavisningsside som standard. Hvis du vil navigere dertil fra en anden side, skal du klikke på fanen Stamdata øverst til venstre.
- Hvis du vil ændre stamdata, skal du klikke på knappen Skift nederst til højre. Der vises et nyt inputskærm.
- Nu skal du ændre data som patientens telefonnummer, adresse, tilføje eller rette en identifikationskode ved at skrive de nye oplysninger i de angivne inputfelter. Når dataindtastningen er fuldført, skal du sende ændringerne ved at klikke på knappen Gem nederst til højre. Når ændringerne er blevet omdirigeret til siden visning af masterdata , kan de ses og verificeres.
- Hvis du vil se og ændre medicinske data, skal du klikke på fanen Medicinske data øverst til venstre. Oversigten over medicinske data vises og viser de eksisterende medicinske data. De er struktureret som følger: patientens højde, blodtype, første dialyse dato, primær sygdom, HLA, genetik data, dialyse data, data om eksisterende HLA-antistoffer, transfusion data, risikofaktorer, allergier, struktureret anamnese data, død.
- Hvis du vil ændre nogle af de medicinske data, skal du klikke på knappen Skift nederst til højre. Der vises et nyt inputskærm.
- For eksempel, tilføje en primær sygdom til patientens medicinske data ved at klikke på Primær sygdom for at udvide eller kollapse dataindtastning form. Til højre kan det primære sygdomsinputfelt bruges til at udvælge én sygdom ud af de allerede eksisterende forslag (f.eks. fra Eurotransplants primære sygdomstabel) eller til at komme ind i en ny sygdom. Derudover kan oplysninger om diagnosedatoen, sygdommens sikkerhed (biopsi bevist eller ej) og en kommentar indtastes. Send efter indtastning af data ved at klikke på knappen Send værdier .
- Når alle ændringer er indtastet og sendt, skal du gemme ændringerne ved at klikke på knappen Gem nederst til højre. Efter at være blevet omdirigeret til visningen af medicinske data kan alle ændringer ses, og om de er gemt korrekt.
- Klik på fanen Læger for at få vist oplysninger om de behandlende læger. Lægernes visningsside åbnes og viser de eksisterende data om behandling af læger. De er struktureret som følger: lægens navn og adresse, specialisering, type (konsulent, praktiserende læge, beboer), arbejdsfacilitet (dialyseafdeling, ambulatorium osv.), telefonnummer.
- Hvis du vil tilføje en ny læge, skal du klikke på knappen Ny nederst til højre. Der åbnes en ny inputskærm. Alternativt kan oplysninger om eksisterende læger ændres ved at klikke på lægens navn først og derefter klikke på knappen Skift nederst til højre.
- For eksempel kan en ny læge føjes til patientens EPJ. Søg på listen over tidligere tilføjede læger ved at indtaste et navn i søgefeltet og klikke på den rigtige post fra de forskellige forslag. Alternativt, hvis den ønskede læge ikke er på listen, skal du indtaste dataene i inputfeltet nedenfor efter at have valgt Tilføj ny læge først.
- Når alle ændringer er indtastet, skal du gemme ændringerne ved at klikke på knappen Gem nederst til højre. Når du er blevet omdirigeret til siden Læger , er alle ændringer synlige, og brugeren kan kontrollere, at ændringerne er blevet anvendt korrekt.
- Hvis du vil have vist og ændre diagnoser, skal du klikke på fanen Diagnose øverst til venstre.
BEMÆRK: De fleste af de diagnoser, procedurer og undersøgelser importeres automatisk via foruddefinerede grænseflader fra HIS om indlæggelse behandling data.- Indtast diagnoser foretaget i ambulant klinik ved at klikke på knappen Ny nederst til højre.
- En ny diagnose kan indtastes, baseret på International Classification of Diseases 10: Revision (ICD-10). Indtast ICD-10-koden eller diagnosenavnet i søgefeltet midt på skærmen, og vælg den rigtige på en forslagsliste ved at klikke på den. Definer derefter start- og slutdatoen, hvis det er relevant, og den kontekst, hvor diagnosen blev stillet (indlagt eller ambulant) ved at skrive disse data i de angivne inputfelter.
- Send dataene ved at klikke på knappen Gem nederst til højre. Når ændringerne er blevet omdirigeret til siden Visning af diagnose , bliver de synlige, og brugeren kan se, om dataindtastningen var korrekt.
- Hvis du vil have vist og ændre procedurer, skal du klikke på fanen Procedurer øverst.
- Angiv yderligere procedurer, der udføres i ambulant klinikken, ved at klikke på knappen Ny nederst til højre.
- Der kan indføres en ny procedure baseret på OPS-Code (tysk version af INTERNATIONALE klassificering af procedurer i medicin (ICPM)-koder). Indtast OPS-koden eller procedurens navn i søgefeltet i midten af skærmen, og vælg den rigtige på en forslagsliste ved at klikke på den. Definer derefter lokaliseringen (venstre, højre, ingen) og konteksten, hvor proceduren blev udført (indlæggelse eller ambulant) ved at skrive disse data i de angivne inputfelter.
- Send dataene ved at klikke på knappen Gem nederst til højre. Når du er blevet omdirigeret til siden Procedurevisning , skal du kontrollere, at ændringerne er anvendt korrekt.
- Hvis du vil se og ændre data om undersøgelser, skal du klikke på fanen Undersøgelser øverst.
BEMÆRK: Da de fleste af rapporterne i HIS leveres som tekstfiler, er de fleste af de tilsvarende resultater i EPJ også tekstbaserede. I modsætning hertil klassificeres patologiske rapporter fra nyretransplantationsbiopsier i henhold til Banff Classification 201727,28, og de resulterende diskrete klassificeringsdata gemmes i en tilsvarende tabel i EPJ.- Hvis du vil se på resultaterne af en bestemt undersøgelse, skal du klikke til højre på listen nedenfor eller bruge søgefeltet ovenfor til at vælge det på forslagslisten.
- Angiv yderligere undersøgelser, der udføres i ambulant klinikken, ved at klikke på knappen Ny nederst til højre.
- Indtast en ny undersøgelse ved at skrive dato, type (ultralyd, holter-overvågning, osv.), involverede organ og resultaterne i de udpegede input felter.
- Send dataene ved at klikke på knappen Gem nederst til højre. Når ændringerne er blevet omdirigeret til visningssiden Undersøgelser , kan de ses og verificeres af brugeren.
- Hvis du vil se og ændre data om indlæggelser, skal du klikke på fanen Hospital øverst.
BEMÆRK: KTR, der er blevet transplanteret på Charité, er regelmæssigt indlagt på transplantationscentret for efterfølgende komplikationer. Genererede data lagres for det første i HIS, og relevante data (f.eks. data om optagelse eller udledning, medicinske rapporter) importeres til EPJ via HIS-grænsefladen. Ekstern indlæggelse skal indgå i EPJ manuelt.- Dataene om indlæggelse er struktureret som følger: indlæggelse, udskrivning, lægeerklæring, hvis de foreligger, hospital, afdeling og årsag til indlæggelse. Hvis du vil læse lægerapporten, skal du klikke til højre på listen eller bruge søgefeltet ovenfor til at vælge den på forslagslisten.
- Angiv en ekstra indlæggelse (f.eks. ekstern hospitalsindlæggelse) ved at klikke på knappen Ny nederst til højre.
- Angiv en ny indlæggelse ved at skrive ovennævnte data i de angivne inputfelter.
- Send dataene ved at klikke på knappen Gem nederst til højre. Efter at være blevet omdirigeret til hospitalet visning side, hvor ændringerne bliver synlige og kan verificeres.
- Hvis du vil have vist og ændre transplantationsdata, skal du klikke på fanen Transplantation øverst til højre. Siden Transplantation vises og viser de eksisterende transplantationsdata. Øverst skal du navigere mellem forskellige transplantationer ved at klikke på den tilsvarende knap, hvis der er udført mere end én transplantation.
- Hvis du vil have vist eller ændre oplysninger om donoren, skal du klikke på knappen Vis donor under den tilsvarende transplantationsdato. Hvis du vil angive eller ændre oplysninger om donoren, skal du klikke på knappen Skift nederst til højre og indtaste data i de angivne inputfelter og gemme ændringerne ved at klikke på knappen Gem nederst til højre derefter.
- Hvis du vil føje en ny transplantation til patientens EPJ, skal du klikke på knappen Ny nederst til højre på siden Transplantationsvisning . Indtast transplantation specifikke data i henhold til input felter (herunder oplysninger om organtype, transplantation dato, iskæmi tid, proceduremæssige komplikationer blandt andre). Gem dataene i EPJ ved at klikke på knappen Gem nederst til højre. Brugeren omdirigeres derefter til siden Transplantation for at se, om ændringerne er gemt korrekt.
- Hvis du vil ændre oplysninger om en eksisterende transplantation, skal du klikke på knappen Skift nederst til højre på siden Transplantationsvisning , hvorefter der vises et nyt inputskærm, hvor de eksisterende data for den valgte transplantation vises. Ændre disse transplantation specifikke data i henhold til input felter (herunder oplysninger om organtype, transplantation dato, iskæmi tid, proceduremæssige komplikationer blandt andre). Gem de nye indtastningsdata i EPJ ved at klikke på knappen Gem nederst til højre. Når du er blevet omdirigeret til siden Transplantation , skal du se ændringerne og kontrollere, om ændringerne er angivet korrekt.
3. Visning og udvælgelse af laboratoriedata
- Log ind på TBase, og vælg den ønskede patient som beskrevet i 1.3 og 2.2.
- Hvis du vil se laboratoriedataene, skal du klikke på fanen Laboratorium øverst, og der vises en tabeloversigt over de seneste laboratorieresultater. Øverst er alle data fra den sidste undersøgelse synlige med en rullemenu for at søge efter tidligere laboratoriedata og et søgefelt ved siden af, hvor man kan søge efter specifikke laboratorieværdier (f.eks. kreatinin).
BEMÆRK: Laboratorieværdierne vises som følger: dato for prøvekvittering, behandlingsdato, navnet på laboratorieværdien, værdi, enhed, referenceområde, en kommentar (H ... høj, L ... lav, N ... normal), og de to foregående historiske laboratorieværdier til sammenligning. - Hvis du vil ændre en dato for visning af en historisk laboratorieundersøgelse, skal du klikke på rullemenuen øverst til venstre og vælge den ønskede dato ved at klikke på den. Alle tilsvarende laboratorieværdier fra denne dato vises derefter som beskrevet ovenfor.
- Hvis du vil vælge en bestemt laboratorieværdi, f.eks. kreatinin og undersøge dens forløb over tid, skal du skrive navnet i søgefeltet øverst og vælge det rigtige på forslagslisten. Når du har klikket på knappen Vis arbejde , vises hvert resultat for den valgte værdi af denne patient i diagrammet nedenfor.
- Alternativt skal du blot klikke på den ønskede værdi i den oprindelige tabelpræsentation af en enkelt undersøgelse. Dette viser igen alle tidligere og de aktuelle resultater for denne specifikke laboratorieværdi.
- Hvis du vil afbilde forløbet af en laboratorieværdi, skal du klikke på plotsymbolet ud for den ønskede værdi. Dette opretter automatisk et plot over alle eksisterende resultater for denne værdi. Hvis det er nødvendigt, skal du angive tidsintervaltet for afbildningen ved at vælge en start- og slutdato i inputfelterne øverst til højre og føje endnu en værdi til afbildningen ved at markere det i det angivne inputfelt. Gå tilbage til laboratorievisningssiden ved at klikke på knappen Tilbage nederst til højre.
4. Visning og ændring af medicindata: oprettelse af en standardiseret medicinliste i henhold til tyske regler ("Bundeseinheitlicher Medikationsplan")
- Log ind på TBase, og vælg den ønskede patient som beskrevet i 1.3 og 2.2.
- Hvis du vil se medicindataene, skal du klikke på fanen Medicin øverst. En tabeloversigt over patientens nuværende medicin vises. Medicindataene er vist som følger: startdato, aktivt stof, enkeltdosis (f.eks. i mg), handelsnavn, doseringsordning, daglig dosis, doseringsform, anmeldelse, indikation, form for recept (intern eller ekstern læge eller selvbehandling af patienten).
- Hvis du vil tilføje en ny medicin, skal du klikke på knappen Ny nederst til højre. Angiv navnet på stoffet (eller alternativt handelsnavnet), doseringsordningen og startdatoen, som angives automatisk til dags dato, men kan ændres, hvis startdatoen var tidligere. Derudover kan angivelse og en bemærkning føjes til de angivne inputfelter. Føj medicinen til listen ved at klikke på knappen Gem nederst til højre.
- For at ændre en eksisterende medicin, skal du klikke på det relevante element i medicin listen og på knappen Skift nederst til højre bagefter. Nu, ændringer vedrørende dosering, ansøgningsskema kan indtastes i de udpegede input felter og ændringerne kan anvendes ved at klikke på knappen Gem nederst til højre.
- For at afbryde et lægemiddel, skal du klikke på det udpegede stof og klikke på knappen Diskontinuer øverst.
- Hvis du vil søge efter tidligere medicin, skal du indtaste det aktive stof i søgefeltet øverst til venstre og vælge den rigtige ved at klikke på det fra den historiske medicinliste. Et diagram med alle tidligere medikamenter vises, som er struktureret som angivet i 4.2.
- For at oprette en standardiseret medicin liste for patienten i henhold til tyske regler, skal du klikke på knappen Bundeseinheitlicher Medikationsplan øverst til højre. Der oprettes og hentes automatisk en PDF-fil til udskrift.
5. Visning og tilføjelse af poster til det medicinske kursus: generering af en medicinsk rapport halvautomatiske
- Log ind på EPJ og vælg den ønskede patient som beskrevet i 1.3 og 2.2.
- Hvis du vil se det medicinske kursus, skal du klikke på fanen Kursus øverst. Der gives en tabeloversigt over dokumentationen fra patientens tidligere aftaler. Dataene er struktureret som følger: dato for udnævnelsen, dato for den næste udnævnelse, blodtryk, puls, temperatur, vægt, body mass index, urin volumen og tre tekstfelter opdelt i offentlig vurdering for patienten, intern vurdering til brug på Charité, og medicinsk vurdering for andre læger.
BEMÆRK: Derudover er der et oversigtsfelt i bunden, som bruges til at opsummere vigtige oplysninger om patientens sygehistorie og gøre det synligt ved første øjekast. - Hvis du vil føje en ny post til det medicinske kursus, skal du klikke på knappen Ny nederst til højre. Indtast de oplysninger, der vurderes i de ønskede inputfelter (f.eks. vitale tegn, behandlende læge, intern vurdering eller offentlig vurdering). Føj datoen for den næste aftale til det angivne inputfelt øverst til højre. Send dataene ved at klikke på knappen Gem nederst til højre. Brugerne omdirigeres derefter til kursusvisningssiden .
- Hvis du vil ændre en eksisterende post, skal du klikke på den relevante og klikke på knappen Skift nederst til højre næste. Indtast nu yderligere data i de angivne inputfelter, eller rediger eksisterende data. Rediger eller opdater oplysninger i meddelelsesfeltet ved at skrive ind i dem, og send ændringerne ved at klikke på knappen Gem nederst til højre. Brugerne omdirigeres derefter til kursusvisningssiden .
- Hvis du vil oprette en automatiseret lægeerklæring, skal du klikke på knappen Lægerapport nederst til højre. En ny skærm vises, med 18 forskellige muligheder (lige fra laboratorieresultater til komplet medicinsk rapport).
- Opret f.eks. en lægerapport med et par klik: Klik på Ambulant lægerapport. Patientnavnet, den behandlende læge, den sidste dato for laboratorieværdierne og sidste dato for medicinsk kursus udfyldes automatisk, men kan ændres, hvis det er nødvendigt. Når du har bekræftet det ved at klikke på OK, oprettes og hentes en korrekt formateret ordfil (.doc) til udskrift, der indeholder de valgte oplysninger.
6. Logge ud
- Hvis du aktivt vil logge af TBase, skal du klikke på knappen Log af nederst til højre. Derudover logges man automatisk ud efter 60 minutters inaktivitet, eller hvis browseren er lukket.
7. Brug af de indsamlede data
- Hvis du vil forespørge på de indsamlede data, skal du bruge replikeringsserveren (Figur 1) som beskrevet i afsnittet Databasestruktur og grænseflader. Alle databehandlingsprogrammer, der kan oprette forbindelse til en database via ODBC (Open Database Connectivity), Java Database Connectivity (JDBC), kan bruges til forespørgslerne. Når forbindelsen til databasen er oprettet, skal du bruge open source-softwaren R Studio.
- Hvis du vil konfigurere en ODBC-databaseforbindelse, f.eks. Angiv de tilgængelige forbindelsesdata til replikeringsdatabasen. Angiv følgende data: "Drivernavn", "ODBC-forbindelsesnavn" (angivet af brugeren), "Værtsnavn" og SQL-godkendelsesdetaljerne "Brugernavn", "Adgangskode" og "Databasenavn".
- For at generere en meget enkel forespørgsel (f.eks. antal transplantationer divideret med køn i årene 2000-2020) i open source-softwaren R Studio, efter at ODBC-databaseforbindelsen er oprettet, skal du åbne Fil, Ny fil i programmet R Studio øverst til venstre og klikke på R Script. Eksempelscriptkoden (kode 1) angives i det tomme scriptvindue, der åbnes.
- Klik på knappen Kilde øverst i scriptvinduet, og scriptet kører, og genererer derefter det søjlediagram, der er defineret i scriptet med dataene fra den tilsluttede database (Figur 6).
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Representative Results
TBase blev først udgivet i 1999 på Charité Campus Mitte og er i brug lige siden. I mere end 20 år indsamler TBase-EPJ fremadrettet data fra alle KTR. Fra 2001 brugte de andre transplantationsprogrammer på Charité TBase til rutinemæssig pleje af KTR og ventede patienter også. Siden 2007 har denne EPJ været i brug til rutinemæssig pleje af levende donorer og alle patienter på nefrologisk afdeling.
Ved at give TBase-softwaren sine funktionaliteter, som i de senere år er blevet videreudviklet til en modulær webbaseret forskningsdatabase med moderne softwarearkitektur, blev i alt 6.317 patienter med 7.595 nyretransplantationer dokumenteret over en periode på mere end 20 år. I alt har KTR 220.877 diagnoser, 332.299 procedurer, 1.033.941 laboratorierapporter, 24.478.441 Laboratorieværdier, 539.922 medicinepisoder, 324.339 undersøgelser, 6.489 donordata og 54.350 udledningsbreve blandt andre (tabel 3).
Derudover blev der indsamlet data fra 20.724 patienter, herunder patienter på venteliste, levende donorer og patienter med kronisk nyresygdom. Disse patienter har i alt 232.783 diagnoser, 408.857 procedurer, 546.661 laboratorierapporter, 13.399.048 Laboratorieværdier, 114.657 medicinepisoder, 226.206 undersøgelser og 70.278 udledningsbreve.
Mere end 50 videnskabelige publikationer fra TBase-databasen som original forskning i fagfællebedømte tidsskrifter blev offentliggjort i løbet af de sidste 10 år1,2,3,4,6,9,10,11,12,13,17,18,19,21, 29,30,31,32,33,34,35
36. Der blev foretaget en grundig databeskyttelsesvurdering, som blev fastlagt hos databeskyttelsesrådgiveren. TBase overvåges af et udviklingsteam bestående af fire fuldtids dataloger med støtte fra IT-afdelingen og Nephrologys afdeling.
| Ulemper ved hospitalernes informationssystemer (HIS) | Ulemper ved enkeltstående forskningsdatabaser |
| Relevante data er ikke fuldt tilgængelige | Manuel dataindtastning, ingen automatiseret dataoverførsel af rutinemæssige kliniske data |
| Ingen eller begrænset tilpasning til domænespecifikke behov | Dataindtastning begrænset til nøglevariabler, hvilket hæmmer maskinlæringsapplikationer |
| Designet til enten indlæggelse eller ambulant behandling | Datavalidering er vanskelig og tidskrævende |
| Vanskelig dataudtræk til forskningsformål | Normalt unemployable for nye behov. Således oprettes en ny database. |
| Ændring af HIS resulterer ofte i tab af tidligere data. | Enkeltstående enkeltbrugersystemer resulterer ofte i kortvarige datasiloer. |
Tabel 1: Problemer med kliniske databaser og enkeltstående forskningsdatabaser. Denne tabel viser problemerne med hospitalernes informationssystemer (HIS) på den ene side og specifikke forskningsdatabaser med en række problemer på den anden side.
| Fordele i klinisk praksis | Fordele for forskning |
| Grænseflader realiserer den automatiske import af | Nem dataindsamling til kliniske observationsstudier samt til caserapporter/case-serier |
| · Kliniske rapporter (laboratorium, patologi, radiologi, virologi, mikrobiologi) | |
| · Hospitalsdata | |
| · ET donordata (i gang) | |
| Dokumentationsfelter (delvist med udvælgelseslister) gør det muligt at medtage en lang række emnespecifikke data og vedligeholdelse af dem af de behandlende læger | Hurtig dataadgang til dokumentation i kliniske forsøg/studier |
| · Demografiske data, personoplysninger (adresse, telefonnummer, e-mail osv.), grundlæggende medicinske data, diagnoser, historier, procedurer, laboratoriedata, medicin, undersøgelser, hospitalsdata, transplantationsdata, donordata, afvisninger | |
| Mere end 20 års opfølgende data for individuelle patienter gennem løbende udvikling af den samme database | 100% opfølgning af patient- og transplantationsoverlevelse, komplette og validerede datasæt for laboratorieværdier, medicinlister, diagnoser, procedurer og undersøgelser, donor- og transplantationsdata til rådighed |
| Nem adgang på ambulatorium, medicinsk afdeling og skadestue til alle relevante medicinske data, herunder: | Enkel dataudvinding til forskningsprojekter med andre forskere vedrørende forskellige aspekter (f.eks. Eurotransplant Senior Program, nye lægemiddelbehandlinger, intensivophold, patienter med postoperative komplikationer) |
| · Transplantationsdata | |
| · Undersøgelsesresultater, laboratorieværdier, medicinske rapporter og noter | |
| · Medicin lister (nuværende og historiske) | |
| · Telefonnumre og andre kernedata | |
| Halvautomatisk generering af | Høj datakvalitet på grund af kontinuerlig datavalidering i rutinemæssig pleje af kliniske brugere |
| · Lægerapporter for eksterne læger | |
| · Medicinlister og laboratorieværdier for patienter | |
| Overholdelse af EU's databeskyttelseskrav i EU | Tilslutning til forskellige statistiske analyseværktøjer (f.eks. SPSS, R) via standardgrænseflader |
| Grafisk historisk datavisning (f.eks. flere laboratorieværdier over tid og deres korrelation i et diagram med blot et par klik muligt) | Nem dataudtræk fra ustrukturerede data (noter, breve, medicinske rapporter) ved hjælp af moderne tekstmineteknikker |
| Visning af det årlige GFR-fald (planlagt) | |
| Overvågning dashboard for realtid visning af resultatparametre, venteliste, særlige patientgrupper (planlagt) | |
| Facilitering af kvalitetssikring | Analyser med kunstig intelligens metoder gør det muligt at udvikle prædiktive modeller |
| · Automatisk eksport af de relevante data til hospitalets QA-modul (planlagt) | |
| · Nemme forespørgsler til kvalitetskontrol eller andre evalueringer | |
| Implementering af nye metoder i klinisk rutine såsom telemedicin eller prædiktive AI-modeller til identifikation af patienter i risikogruppen | Analyse af nye datakilder fra telemedicin og mobile aktivitetsmålere |
Tabel 2: Fordele ved TBase i klinisk pleje og forskning. Denne tabel viser fordelene ved en integreret EPJ- og forskningsdatabase til klinisk anvendelse og forskning.
| patienter med nyretransplantation | N = 6.317 |
| nyretransplantation | 7,595 |
| Diagnoser | 2,20,877 |
| procedure | 3,32,299 |
| laboratorium | 10,33,941 |
| laboratorieværdier | 2,44,78,441 |
| Medicin | 5,39,922 |
| Undersøgelser | 3,24,339 |
| afladningsbreve | 54,350 |
| donordata | 6,489 |
Tabel 3: Antal patientjournaler og patientdata. I mere end 20 år indsamler TBase fremadrettet data fra alle KTR. Fra 2001 brugte de andre transplantationsprogrammer på Charité TBase til rutinemæssig pleje af KTR og ventede patienter også.
Figur 1 - TBase-arkitektur. EPJ TBase er baseret på fire forskellige databaser med live-systemet i centrum, der gør det muligt for forskellige grupper af agenter at arbejde parallelt. Kliniske brugere indtaster data via den grafiske brugergrænseflade (GUI) og opretholder den høje datakvalitet. De fleste oplysninger importeres automatisk via grænseflader fra hospital informationssystemer, laboratoriepartnere, og narkotika-drug interaktioner brikker. Udviklere kan implementere nye funktioner, som testes på kvalitetsdatabasen, før de integreres i live-systemet. Til forskningsformål replikeres den levende database regelmæssigt, så det ikke er nødvendigt at interferensere med live-systemet, når databaseforespørgsler udføres af kliniske forskere. Klik her for at se en større version af dette tal.
Figur 2: TBase-datatabeller. Til repræsentation af patientdata blev der implementeret en simpel tabelstruktur for et intuitivt og selvforklarende design. For eksempel er patienttabellen med PatientID'et som den primære nøgle i centrum af tabelstrukturen. Næsten alle tabeller (undtagen individuelle undertabeller) er forbundet til denne centrale tabel via PatientID. Klik her for at se en større version af dette tal.
Figur 3: TBase-datatyper. For at eksemplificere, hvordan forskellige centrale kliniske data er repræsenteret i den database, der ligger til grund for TBase, vises dele af tabellerne Medicin, Patient og Transplantation med de tilsvarende datatyper. Datafelterne er repræsenteret i TBase GUI. For eksempel medicin bordet er karakteriseret i Medicin maske. Klik her for at se en større version af dette tal.
Figur 4: TBase screenshot. øverst i mastervisningen vises patientnavn og forskellige faner for forskellige detaljemasker , her medicinen maske. På venstre drug-drug interaktioner vises af farvekoder. I hver linje, startdato, narkotika og handel navn, dosering tidsplan, potentielle noter og indikation for recept er vist. Yderligere knapper i masken og nedenfor angiver forskellige funktionaliteter såsom historisk søgning, start og stop af medicin, samt print af medicin plan for patienten. Klik her for at se en større version af dette tal.
Figur 5: Autorisationskoncept. EPJ er baseret på brugerstyring på applikationsniveau. Således kan brugerne kun få adgang til frontend af programmet, men ikke selve databasen. Der blev valgt et firetrinsgodkendelseskoncept, der reserverede brugerstyring til personer med administrative rettigheder. Administratorer bruger et program til "Identity Management Console" til at tilføje nye brugere fra Charité-brugergruppen til TBase-programmet og til at bevare deres brugerrettigheder. Klik her for at se en større version af dette tal.
Figur 6: Resultatet af en meget simpel databaseforespørgsel. Databasen kan forbindes via en databasegrænseflade (f.eks. ODBC). Databehandlingssoftware (f.eks. open source-softwaren R Studio) kan nemt sendes forespørgsler til databasen, og der kan genereres grafiske resultater. Klik her for at se en større version af dette tal.
Figur 7: TBase på et professionelt moderne databasesystem i hukommelsen. Brug af udviklingssystemet letter samtidig udvikling af TBase-applikationer i forskellige udviklingscontainere til andre brugergrupper med deres unikke domænekrav. De specifikke objektbeholdere til forskellige brugergrupper kører parallelt og føres ind i live-systemet via TBase Master Template. Klik her for at se en større version af dette tal.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Discussion
TBase kombinerer en webbaseret EPJ til specialiseret ambulant behandling af KTR med en forskningsdatabase, hvilket skaber en omfattende langsigtet database for patienter med nyresygdom6,11,15,37. Med hensyn til organisationsstruktur er dette aktiveret ved at implementere en moderne softwaredesignproces som institutionel agent og inkludere over 20 års erfaring som udviklere, kliniske brugere og forskere til at udvikle den nuværende version. Derudover forbedres og opdateres det konstant i henhold til de kliniske brugeres behov, da det er den vigtigste ambulante dokumentationssoftware til nephrological patienter på Charité - Universitätsmedizin Berlin. For den kliniske bruger tilbyder denne EPJ automatiseret integration af alle relevante data fra indlæggelses- og ambulante systemer og giver mulighed for nem og intuitiv dokumentation af transplantationsspecifikke data og langsigtede patientveje. Med hensyn til medicindata er en kommercielt tilgængelig database forbundet med EPJ, der giver oplysninger om alle lægemidler, der er godkendt i Tyskland, og som opdateres hver anden uge. Ordineret medicin kontrolleres for lægemiddelinteraktioner ved at samarbejde med et kommercielt system fra Institut for Klinisk Farmakologi &Farmakologi på Universitetshospitalet Heidelberg gennem en API. Med hver medicin ændring i TBase, de respektive medicin data sendes til systemet i en pseudonymiseret form. Softwaren identificerer potentielle lægemiddel-lægemiddel interaktioner af de aktive agenter. Resultaterne sendes tilbage til EPJ, hvor de opbevares og vises i medicinmasken i realtid. En farvekode markerer alvoren af potentielle interaktioner, og et pop op-vindue indeholder detaljerede oplysninger om interaktionstypen (figur 4). Patienten kan få adgang til de samme medicindata som en standardiseret medicinliste som en del af en halvautomatisk lægerapport eller via liveopdateringer på smartphone16.
Med hensyn til databasearkitekturen er EPJ baseret på fire forskellige databaser med det levende system i centrum, hvilket gør det muligt for forskellige grupper af agenter at arbejde parallelt. Det er praksisgodkendt, at udvikling, test og klinisk arbejde ikke hindrer hinanden. Til forskningsformål replikeres livesystemet ugentligt, men ikke automatisk, hvilket kan forbedres, er under udvikling. Vigtigst er det, at live-systemet er adskilt fra udviklere og forskere, der giver højeste niveau af databeskyttelse for de fornuftige patientdata ved design. Hertil kommer, at datamanipulation og korruption på denne måde er begrænset, og datagyldigheden opretholdes så meget som muligt.
Teknologisk set er EPJ baseret på en moderne databaseteknologi i hukommelsen, der består af forskellige komponenter og garanterer sikker kommunikation og datalagring. I backend er patientdata beskyttet af et detaljeret autorisationskoncept. Til dette formål adskilles udviklingsplatformen fra live-systemet, og der implementeres forskellige godkendelsesniveauer. Derudover gemmes alle data på Charité-servere bag den certificerede firewall, hvilket yderligere øger databeskyttelsen.
Med hensyn til frontend er EPJ baseret på HTML5-teknologi, som muliggør responsivt webdesign og gør det muligt at bruge den webbaserede EPJ på alle slutenheder på ethvert sted på hospitalet. Udviklingsmiljøet understøtter mange standard programmeringssprog som Java, Javascript, PHP og Python, hvilket muliggør nem og vellykket rekruttering af udviklere. Desuden er der mange foruddesignede visualiseringsmuligheder tilgængelige, der genererer grafik til laboratoriets parametre som beskrevet i protokollen. I de næste udviklingstrin vil realtidsovervågning af patientdata (f.eks. nyrefunktion, vitale tegn) og vigtige resultater såsom patient- og podningsoverlevelse blive integreret. Automatiseret visning af ventelistede patienter og deres nuværende status vil forbedre processtyringen med hensyn til organtildeling fra Eurotransplant. Til dette formål er grænseflader til eksterne partnere (læger, dialyseafdelinger, Eurotransplant) nødvendige, som diskuteret næste gang.
Et primært mål, når du opretter TBase var at bringe alle ambulante og indlæggelse rutine data i én database. Dette er aktiveret af API'er og selvudviklede grænseflader, som indtil videre importerer forskellige former for laboratorieresultater og andre undersøgelser fra indlæggelse og ambulant behandling, mens nye grænseflader til Eurotransplant og andre eksterne partnere er under udvikling. Med hensyn til laboratoriedata for ambulante patienter leverer vores laboratoriepartner laboratorieresultaterne via HL7-meddelelser. Disse er indsat i et fælles område i laboratoriet og afhentes via en HL7 interface og importeres til TBase-systemet. Da charité-hospitalets patientnummer eller sagsnumre ikke kan bruges til patientidentifikation, da det er en ekstern udbyder og ikke har adgang til hospitalets informationssystem. Hidtil har den eneste anden mulighed for identifikation via laboratorieordrenumre heller ikke kunnet anvendes, fordi de elektroniske laboratorieordrer genereres i et separat system, og EPJ ikke har automatisk adgang til disse. Af denne grund kan indgående data kun automatisk identificeres ved navn, fornavn og fødselsdato. Da stavning i de forskellige systemer kan variere, sker det lejlighedsvis, at data ikke automatisk kan matches i TBase. Disse observationer cachelagres i en kø, indtil de tildeles af en bruger manuelt til den korrekte patient i EPJ. De tildelte patient-id'er gemmes i systemet og vil blive brugt til automatisk identifikation i fremtiden.
En vigtig bekymring, når man designer kliniske databaser, er at ændre datakvaliteten over tid. Da virkningerne afhænger af den type data, der tages i betragtning, drøfter vi dette for forskellige datatyper uafhængigt baseret på dem, der er nævnt i tabel 3. De fleste data i TBase er rutinemæssige laboratoriedata. Mens laboratoriemetoder kan have ændret sig, parametrene selv forblev de samme hele tiden, såsom kreatinin, urinstof, elektrolytter, leverenzym assays, koagulation parametre, og blodtælling. Parametrene og de tilsvarende normale intervaller er sammenlignelige over tid, selv om sidstnævnte varierer en smule mellem forskellige analyser. På vores laboratorium bruger de fleste laboratoriemålinger ikke SI-enheder, men metriske enheder. Selv om dette kræver at gennemføre konverteringsfaktorer, når der indarbejdes eksterne data, sikrer det sammenlignelighed af interne laboratoriedata i løbet af de sidste 20 år. Den næststørste gruppe er medicindata. På trods af at standard immunsuppressive regimer har ændret sig, ændrede datakvaliteten om medicin sig ikke over tid. Procedurerne er kodet som OPS-koder, som er den tyske tilpasning af den internationale klassificering af procedurer i medicin (ICPM) og er universelt accepteret og brugt sikre kontinuerlig datakvalitet over tid. Det samme gælder for diagnosedata, som er kodet i henhold til ICD-10, der er obligatorisk for ambulant medicin i Tyskland siden 2000. En anden stor gruppe af data er dem om medicinske undersøgelser. I nyretransplantation, især data om nyretransplantation biopsier er vigtige. For patologidata af nyretransplantationsbiopsier anvendes Banff 2017-klassificeringen i øjeblikket, men klassificeringen for nyretransplantationsbiopsier har ændret sig flere gange i løbet af de sidste 20 år. Vi besluttede derfor at omklassificere alle nyretransplantationsbiopsier fremstillet på Charité Berlin ifølge Banff 2017 for bemærkelsesværdigt at øge datakvaliteten til forskningsformål27,28. Andre medicinske data såsom billeddannelse rapporter eller dem fra undersøgelser såsom koloskopi eller bronkoskopi er registreret som strenge. For at omstrukturere disse data i henhold til de nyeste medicinske standarder og gøre dem tilgængelige til forskningsformål arbejder vi i øjeblikket på at kategorisere sådanne data med tilbagevirkende kraft. Det samme gælder for lægejournaler. Deres formatering og struktur varierer mellem forskellige afdelinger og over tid, så vi besluttede i øjeblikket at registrere dem som strenge. Dette gør det muligt for os at bruge de indarbejdede oplysninger i klinikken og til forskningsformål. Den sidste gruppe af data, er patientdata såsom alder, køn, behandlende læger, men også generelle medicinske data såsom allergi, varighed og form for dialyse. Disse har ikke ændret sig bemærkelsesværdigt i løbet af de sidste to årtier. Der er faktisk en stigning i datakvaliteten om underliggende nyresygdomme med de største fremskridt med hensyn til påvisning af genetiske sygdomme. Sjældent testes patienter, der er registreret til en anden transplantation, for genetiske sygdomme, og deres diagnose korrigeres efterfølgende, men for de fleste patienter kan en sådan korrektion ikke opnås. På samme måde er der gjort fremskridt med hensyn til transplantationsdata. Især påvisning af donorspecifikke anti-HLA antistoffer er et meget dynamisk forskningsfelt med kildedata fra HLA-laboratorier, der fylder deres egne databaser. Derfor registreres det kun, hvis donorspecifikke HLA-antistoffer er til stede. Derfor tages ændringer i registreringsmetoden ikke i betragtning. Samlet set sikrer vi allerede ensartet datakvalitet over tid for de fleste datatyper. I fremtiden vil vi implementere metoder som Natural Language Processing for at udtrække relevante oplysninger fra tekstbaserede data som medicinske rapporter eller undersøgelsesrapporter.
Outlook - TBase User Group, Kunstig intelligens og Telemedicin
Da TBase er designet på en modulær måde, skalerbarhed i andre transplantationscentre og til forskellige ambulante klinikker på andre hospitaler er muligt og under den nuværende udvikling (figur 1). Især andre transplantationscentre og specialiserede ambulante klinikker i Charité implementerer nu EPJ til deres individuelle kliniske og forskningsformål. Grundstrukturen opretholdes, og udvidelser, der er skræddersyet til de enkelte behov, er programmeret til endokrinologi, reumatologi, neurologi, kardiologi og gastroenterologi. En af de største fordele for de forskellige afdelinger er TBases integration i CHARITÉ's it-landskab med et topmoderne databeskyttelseskoncept. De forskellige TBase containere blev implementeret på kort tid takket være den modulære struktur og de eksisterende grænseflader (figur 7). For nylig blev der etableret en database til opfølgende og klinisk forskning af COVID-19-patienter baseret på TBase.
Deling og udvikling af den integrerede database med andre afdelinger og hospitaler er med til at opbygge en mere bæredygtig forskningsplatform, der er åben for andre transplantationscentre. Målet med en sådan open source udviklingsproces er at skabe synergier via en TBase User Group. Dette rejser nye problemer med forskellige databeskyttelsesforanstaltninger i forskellige institutioner, men giver mulighed for at styrke den videre udvikling ved også at inddrage andre institutionelle aktører med yderligere ekspertise. Brugergruppen kan gå sammen og implementere nye moduler (f.eks. til kliniske forsøg) eller grænseflader (f.eks. til Eurotransplant, kvalitetssikring, transplantationsregister). Et andet vigtigt perspektiv for TBase er certificeringen som medicinsk udstyr, som bedre kan opnås, hvis flere partnere arbejder sammen. Formålet med TBase User Group er at skabe en fleksibel platform, som hver afdeling kan bruge på egen hånd, men som også er tilgængelig for større fælles kliniske forskningsprojekter.
Et andet vigtigt aspekt værd at overveje er, at integrere algoritmer, især Machine Learning-teknologier, i medicinske arbejdsgange er mest lovende, når de udføres på høj kvalitet sundhedsdata16,38. TBase synes velegnet til udvikling samt implementering af nye AI-metoder i nyretransplantation af en række tilfangetagne variabler, tilgængeligheden af strukturerede og ustrukturerede data samt langsigtede data af høj kvalitet. Fremtidige AI-baserede systemer til understøttelse af kliniske beslutninger kan integreres problemfrit i EPJ's grafiske brugergrænseflade. Før sådanne systemer kan implementeres, skal kliniske, tekniske, etiske og juridiske udfordringer overvindes. Først og fremmest skal den kliniske nytte af sådanne AI-baserede algoritmer bevises. Derfor gennemfører vi i øjeblikket en undersøgelse, hvor vi tester nøjagtigheden af en AI-baseret algoritme til forudsigelse af afvisning, transplantationstransplantationsfejl eller infektion i KTR. Algoritmen er udviklet af det tyske forskningsinstitut for kunstig intelligens (DFKI) baseret på TBase-data ved hjælp af Gradient Boosted Regression Trees. Undersøgelsen vil sammenligne erfarne lægers evne til at forudsige forskellige endepunkter med og uden oplysninger fra AI-modellen. I et næste skridt vil vi anvende tekstmining og metoder fra området for natural language processing. Hermed tilstræber vi at skabe strukturerede data fra medicinske rapporter og undersøgelsesrapporter for at gøre denne enorme mængde værdifulde data tilgængelige for forskning og klinikeren. Dette vil senere forbedre modelpræcisheden af AI-baserede forudsigelsesmodeller, som i øjeblikket ikke inkorporerer disse ustrukturerede data. Ud over disse tekniske og medicinske overvejelser skal etiske og juridiske udfordringer løses. Derfor undersøger vi desuden interaktion mellem menneske og maskine i ovennævnte eksperiment for at forstå hvilke muligheder, men også hvilke risici og ulemper der opstår, når sådanne systemer implementeres fra lægernes perspektiv. Derfor gennemfører vi strukturerede interviews og undersøger, hvordan brugen af sådanne beslutningsstøttesystemer ændrede lægernes tilgang til medicinsk beslutningstagning.
En tredje fremadrettet modulær udvidelse af TBase er at integrere telemedicinske løsninger. I modsætning til mange telemedicinske tilgange, som ikke kan overføres til den eksisterende digitale infrastruktur, blev fuldstændig integration af alle indgående patientdata fra telemedicinprojektet MACCS1,18,19,21,26,39 i disse EPJ aktiveret. Til dette formål blev der bygget et telemedicinsk instrumentbræt direkte i TBase, som er forbundet via en HL7 FHIR-grænseflade til patientens smartphone og hjemmenefrologen. Derfor har telemedicinsk læge på hospitalet adgang til vitale tegn indsamlet af patienten derhjemme20. Den automatiske overførsel af relevante patientdata (herunder laboratoriedata) fra hjemmet nephrologist giver en ekstra klinisk fordel for lægen og skaber en mere omfattende database til forskning. I fremtiden skal EPJ med implementering af nye grænseflader være i stand til at indsamle data fra online patientkommunikation (f.eks. chat), IoT-enheder (f.eks. mobile EKG'er, plejepunkter) og integrere alle indgående data i realtid samt vise patienter i risikogruppen ved hjælp af AI-algoritmer.
Konklusion
Sammenfattende tilbyder TBase en praksisgodkendt og omfattende elektronisk patientjournal for KTR optimeret til forskningsorienterede transplantationscentre. Det kan nemt overføres til andre transplantationscentre på grund af dets modularitet og platform uafhængighed. Dens design gør det muligt at integrere data fra hjemmeovervågning og AI-drevne dataanalyser. TBase brugergruppen vil drive sin videre udvikling med det formål at fremme transplantation forskning.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Disclosures
De tilsvarende forfattere har intet at erklære.
Acknowledgments
Udviklingen af den præsenterede EPJ blev i løbet af de sidste 20 år støttet af intern forskningsmidler og offentlig finansiering fra forskellige institutioner og fonde.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
| GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
| In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
| Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
| Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
| RStudio | RStudio Inc. | ||
| TBase - Electronic Health Record | Charité - Universitätsmedizin Berlin | ||
| Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |
References
- Halleck, F., et al. Integrated care of renal transplant patients - Development of an electronic health care service platform. Dialyse aktuell. 20 (06), 285-290 (2016).
- Sonntag, D., et al. The Clinical Data Intelligence Project. Informatik-Spektrum. 39 (4), 290-300 (2016).
- Kara, E., et al. A Domain-adapted Dependency Parser for German Clinical Text. Proceedings of the 14th Conference on Natural Language Processing. , Vienna Austria. (2018).
- Maier, C., et al. Experiences of Transforming a Complex Nephrologic Care and Research Database into i2b2 Using the IDRT Tools. Journal of Healthcare Engineering. 2019, 5640685 (2019).
- Jensen, P. B., Jensen, L. J., Brunak, S. Mining electronic health records: towards better research applications and clinical care. Nature Reviews Genetics. 13 (6), 395-405 (2012).
- Schmidt, D., et al. A novel tool for the identification of correlations in medical data by faceted search. Computers in Biology and Medicine. 85, 98-105 (2017).
- Veit, K., Wessels, M., Deiters, W. Gesundheitsdaten und Digitalisierung - Neue Anforderungen an den Umgang mit Daten im Gesundheitswesen. Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VI: Impulse für die Forschung. , 19-33 (2019).
- Ehrler, F., Geissbuhler, A., Jimeno, A., Ruch, P. Data-poor categorization and passage retrieval for gene ontology annotation in Swiss-Prot. BMC Bioinformatics. 6, Suppl 1 23 (2005).
- Esteban, C., Schmidt, D., Krompaß, D., Tresp, V. Predicting Sequences of Clinical Events by Using a Personalized Temporal Latent Embedding Model. 2015 International Conference on Healthcare Informatics. , 130-139 (2015).
- Roller, R., et al. Detecting Named Entities and Relations in German Clinical Reports. Language Technologies for the Challenges of the Digital Age. , 146-154 (2018).
- Roller, R., et al. A fine-grained corpus annotation schema of German nephrology records. Clinical Natural Language Processing Workshop (ClinicalNLP). , Osaka, Japan. (2016).
- Esteban, C., Staeck, O., Baier, S., Yang, Y., Tresp, V. Predicting Clinical Events by Combining Static and Dynamic Information Using Recurrent Neural Networks. IEEE International Conference on Healthcare Informatics (ICHI). , 93-101 (2016).
- Schmidt, D., Niemann, M., Trzebiatowski, G. L. v The Handling of Missing Values in Medical Domains with Respect to Pattern Mining Algorithms. Proceedings of the 24th International Workshop on Concurrency, Specification and Programming (CS&P 2015). 1492, 147-154 (2015).
- Burchardt, A., Uszkoreit, H. IT für soziale Inklusion: Digitalisierung - Künstliche Intelligenz - Zukunft für alle. De Gruyter. , (2018).
- Schroter, G., Lindemann, L. F. TBase2 - A Web-Based Electronic Patient Record. Fundamenta Informaticae. 43 (1-4), 343-353 (2000).
- Duettmann, W., et al.
- Durr, M., et al. Late Conversion to Belatacept After Kidney Transplantation: Outcome and Prognostic Factors. Transplantation Proceedings. 49 (8), 1747-1756 (2017).
- Halleck, F., et al. MHealth and digital management after kidney transplantation. Nieren- und Hochdruckkrankheiten. 46, 474-480 (2017).
- Düttmann-Rehnolt, W., et al. Neuartige Kommunikationswege und Strukturen zur Optimierung der häuslichen Versorgung am Beispiel von nierentransplantierten Patienten. Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VI: Impulse für die Forschung. , 407-421 (2019).
- Hils, S., Bogatyreva, L., Hauschke, D., Pisarski, P. Telemedical Supported Aftercare as an Innovative Project-Study Improves the Quality of Life After Living Kidney Transplantation - A Single Center Experience. American Journal of Transplantation. 14 (3), 843 (2014).
- Schmidt, D., et al. Integrierte Versorgung chronisch kranker Patienten am Beispiel von MACSS: Digitalisierung - Künstliche Intelligenz - Zukunft für alle. IT für soziale Inklusion. , 41-50 (2018).
- Massie, A. B., Kucirka, L. M., Segev, D. L. Big data in organ transplantation: registries and administrative claims. American Journal of Transplantation. 14 (8), 1723-1730 (2014).
- McAdams-DeMarco, M. A., et al. Frailty, Length of Stay, and Mortality in Kidney Transplant Recipients: A National Registry and Prospective Cohort Study. Annals of surgery. 266 (6), 1084-1090 (2017).
- The Most Popular Browsers. w3schools.com. , Available from: https://www.w3schools.com/browsers/ (2020).
- H.L.S.I. HL7 International. , Available from: https://www.hl7.org/ (2020).
- Duettmann, W., et al. Digital home monitoring of patients after kidney transplantation: The MACCS platform. Journal of Visualized Experiments. , (2021).
- Haas, M., et al. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. American Journal of Transplantation. 18 (2), 293-307 (2018).
- Roufosse, C., et al. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 102 (11), 1795-1814 (2018).
- Duerr, M., et al. Increased incidence of angioedema with ACE inhibitors in combination with mTOR inhibitors in kidney transplant recipients. Clinical Journal of the American Society of Nephrology. 5 (4), 703-708 (2010).
- Lachmann, N., et al. Invited letter in response to "Predicted indirectly recognizable HLA epitopes (PIRCHE): Only the tip of the iceberg?". American Journal of Transplantation. 18 (2), 523-524 (2018).
- Huber, L., Naik, M., Budde, K.
- Choi, M., et al. Low Seroprevalence of SARS-CoV-2 Antibodies during Systematic Antibody Screening and Serum Responses in Patients after COVID-19 in a German Transplant Center. Journal of Clinical Medicine. 9 (11), (2020).
- Lehner, L. J., et al. Analysis of Risk Factors and Long-Term Outcomes in Kidney Transplant Patients with Identified Lymphoceles. Journal of Clinical Medicine. 9 (9), (2020).
- Zhang, Q., et al. The relationship between proteinuria and allograft survival in patients with transplant glomerulopathy: a retrospective single-center cohort study. Transplant International. , (2020).
- Bissler, J., et al. Everolimus for angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex or sporadic lymphangioleiomyomatosis (EXIST-2): A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 381, (2013).
- Budde, K., et al. Everolimus-based, calcineurin-inhibitor-free regimen in recipients of de-novo kidney transplants: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 377 (9768), 837-847 (2011).
- Lindemann, G., Schröter, K., Schlaefer, A., Budde, K., Neumayer, H. H. Web-Based Patient Records - The Design of TBase2. New Aspects of High Technology in Medicine. , (2000).
- Big Data Project | BigMedilytics | The largest initiative to transform healthcare sector. BigMedilytics. , Available from: https://www.bigmedilytics.eu/big-data-project/ (2020).
- Duettmann, W., et al. Telemedizinische Betreuung von Patienten nach Nierentransplantation: Was beinhaltet MACCS. Nieren- und Hochdruckkrankheiten. 49, (2020).
