TBase - Böbrek Nakli Alıcıları için Entegre Elektronik Sağlık Kaydı ve Araştırma Veritabanı

Summary

TBase, elektronik sağlık kaydını böbrek nakli alıcıları için yenilikçi bir araştırma veritabanıyla birleştirir. TBase, farklı hastane sistemlerine bağlı ve düzenli ayakta bakım için kullanılan bir bellek içi veritabanı platformu üzerine inşa edilir. Transplantasyona özgü veriler de dahil olmak üzere ilgili tüm klinik verileri otomatik olarak entegre ederek benzersiz bir araştırma veritabanı oluşturur.

Abstract

TBase, böbrek nakli alıcıları (KTR) için, rutin tedavi sırasında manuel veri girişi ile standartlaştırılmış arayüzler aracılığıyla temel klinik verilerin (örneğin laboratuvar değerleri, tıbbi raporlar, radyoloji ve patoloji verileri) otomatik veri girişini birleştiren bir elektronik sağlık kaydıdır (örneğin, klinik notlar, ilaç listesi ve transplantasyon verileri). Bu şekilde, rutin klinik bakım ve araştırma için faydalarla KTR için kapsamlı bir veritabanı oluşturulur. Hem günlük klinik kullanımı kolaylaştırır hem de en yüksek veri kalitesine sahip araştırma sorularına hızlı erişim sağlar. Bu, klinik kullanıcıların ve hastaların tedavi ve ilaç planları için doğru verilere güvenmek ve böylece günlük pratiklerinde klinik verileri doğrulamak ve düzeltmek zorunda olduğu klinik rutinde veri doğrulama kavramı ile elde edilir. Bu EHR, nakil poliklinik bakımı ihtiyaçlarına göre uyarlanmıştır ve Charité - Universitätsmedizin Berlin'de 20 yıldan fazla bir süredir klinik yararını kanıtlamıştır. İyi yapılandırılmış, kapsamlı uzun vadeli verilerle verimli rutin işleri kolaylaştırır ve klinik araştırmalar için kolay kullanımlarını sağlar. Bu noktada işlevselliği, rutin verilerin farklı hastane bilgi sistemlerinden standartlaştırılmış arayüzler aracılığıyla otomatik olarak iletilmeyi, nakile özgü verilerin kullanılabilirliğini, ilaç-ilaç etkileşimleri için entegre bir kontrole sahip bir ilaç listesini ve diğerleri arasında yarı otomatik tıbbi rapor oluşturmayı kapsamaktadır. En son yeniden yapılanma temel unsurları, html5 (Köprü Metni Biçimlendirme Dili) tabanlı duyarlı web tasarımının etkinleştirdiği kullanılabilirlik ve platform bağımsızlığının yanı sıra, tasarıma göre sağlam bir gizlilik konsepti, modülerlik ve dolayısıyla taşınabilirliktir. Bu, diğer hastalık alanlarına ve diğer üniversite hastanelerine hızlı ve kolay ölçeklenebilirlik sağlar. Kapsamlı uzun vadeli veri kümeleri, Makine Öğrenimi algoritmalarının araştırılmasının temelidir ve modüler yapı bunları klinik bakıma hızla uygulamaya izin verir. Hasta rapor edilen veriler ve teletıp hizmetleri, hastaların gelecekteki ihtiyaçlarını karşılamak için TBase'e entegre edilmiştir. Bu yeni özellikler klinik bakımı geliştirmenin yanı sıra yeni araştırma seçenekleri ve terapötik müdahaleler yaratmayı amaçlamaktadır.

Introduction

Entegre elektronik sağlık kaydı ve araştırma veritabanı için motivasyon
Klinik araştırmalar, analiz için klasik istatistiksel yöntemlerin veya Makine Öğrenimi (ML) tekniklerinin kullanılıp kullanılmadığına bakılmaksızın yüksek kaliteli verilerin mevcudiyetine ^{dayanmaktadır1,2}. Rutin verilere (örneğin, demografik, laboratuvar ve ilaç verileri) ek olarak, etki alanına özgü veriler (örneğin, transplantasyonla ilgili veriler) yüksek tanelilik ile ^{gereklidir3,4}. Bununla birlikte, birçok üniversite hastanesinde rutin bakım, ne araştırmaya özgü verilerin sistematik olarak toplanmasına ne de rutin verilerin kolay veri çıkarılmasına izin veren hastane bilgi sistemleri (HIS) ile ^{gerçekleştirilir5,6,7}. Sonuç olarak, klinik araştırmacılar, karmaşık veritabanı kurma süreci, manuel veri girişi, veri koruma sorunları ve uzun süreli bakım dahil olmak üzere çeşitli sorunları olan belirli araştırma veritabanları oluştururlar (Tablo 1). Sınırlı miktarda veri, eksik veri ve tutarsızlıklar genel olarak klinik araştırmalar için önemli bir sorundur ve ML teknolojilerinin kullanımını engeller8,9,10,11,12,13. Bu bağımsız araştırma veritabanları genellikle belirli hastalık veya hasta yönlerine odaklanır, diğer veritabanlarına bağlı değildir ve genellikle belirli bir süre sonra kesilir ve erişilemez "veri siloları" ile sonuçlanır. Sonuçta, çeşitli hastalık yönleriyle ilgili yüksek kaliteli, uzun vadeli veriler seyrektir. Dijital tıp çağında, etki alanına özgü verilerin kolay bir şekilde belgelenmesine ve yataklı ve ayakta bakım sistemlerinden rutin verilerin otomatik olarak toplanmasına olanak sağlayan kapsamlı bir elektronik sağlık kaydına (EHR^{) (}EHR) ihtiyaç artmaktadır.

Bu genel hususlar transplantasyon tıbbı için de ^{geçerlidir16}. Bu nedenle, başarılı takip bakımı için hastanın tüm yatarak ve ayakta tedaviler, klinik rutin veriler ve transplantasyona özgü veriler dahil olmak üzere tıbbi geçmişinin eksiksiz bir şekilde belgelenmesi ^{gerekmektedir17,18}. Sıradan HIS statik olduğundan ve yatarak tedaviye odaklandığından, donör verileri, soğuk iskemi süreleri ve insan lökosit antijenleri (HLA) verileri gibi transplantasyona özgü verileri entegre edemezler. Ancak bu veriler transplantasyon araştırmaları için temel bir ön koşuldur19,20,21,22 yanı sıra uzun süreli klinik bakımdan. İlk hastanede kalış süresi genellikle sadece 1-2 hafta iken ve böbrek nakli sonrası süreçler ve erken sonuçlar birçok nakil merkezi arasında karşılaştırılabilirken, yaşam boyu nakil sonrası bakım karmaşıktır ve ortak yapılandırılmış bir yaklaşımdan yoksundur. Bu, nakil sonrası hasta yolculuğunu yakalamak için entegre bir EHR ve araştırma veritabanını motive eder. ²³

Ktr'nin rutin bakımı ve araştırması için bu işlevleri entegre etmek amacıyla, nakil sonrası bakım için rutin kullanımın en yüksek veri kalitesine sahip benzersiz bir araştırma veritabanı oluşturacağı düşüncesiyle "TBase" adlı bir EHR geliştirilmiştir (Tablo 2).

Tasarım ve Mimarlık
TBase tipik bir istemci-sunucu mimarisini temel alır. Geliştirme için SAP Yüksek Performanslı Analitik Cihaz genişletilmiş uygulama gelişmiş (SAP HANA XSA) bileşenleri ve araçları kullanılmıştır. En son Köprü Metni Biçimlendirme Dili 5 (HTML5) web teknolojilerine dayanan EHR, Google Chrome Engine için geliştirilmiş ve test edilmiştir. Bu web motoru Chrome ve Microsoft Edge Browser tarafından kullanılır ve EHR'yi yerel kuruluma gerek kalmadan en sık kullanılan web ^{tarayıcılarında24'te} kullanmaya izin verir. Uygulanan teknoloji duyarlı bir web tasarımı sağlar ve web tabanlı EHR'nin tüm cihazlarda (PC, tablet, akıllı telefon) kullanılmasına izin verir. Yenilikçi yüksek performanslı geliştirme platformu çeşitli bileşenlerden (Web IDE, UI5 ve HANA DB) oluşmaktadır ve EHR projesi TBase'i son teknoloji yazılım araçlarıyla hızla uygulamamızı sağlamıştır (Şekil 1).

Hasta verilerinin temsili için, EHR'nin sezgisel ve açıklayıcı bir tasarımı için basit bir tablo yapısı uygulanmıştır. Örneğin, birincil anahtar olarak PatientID olan hasta tablosu tablo yapısının merkezindedir. Hemen hemen tüm tablolar (tek tek alt tablolar hariç) PatientID aracılığıyla bu merkezi tabloya bağlanır (Şekil 2).

Şekil 3 , TBase'in tablo yapısının bir bölümünü ve kullanılan veri türlerini daha ayrıntılı olarak gösterir. Son kullanıcı, şekil 4'te bir örneğin gösterildiği grafik kullanıcı arabirimi (GUI) aracılığıyla veri alanlarına erişebilir.

Bu EHR tüm güncel hasta verilerini içerir ve rutin ayakta tedavi için kullanılır. Önemli rutin klinik veriler (örneğin, laboratuvar verileri, tıbbi sonuçlar, radyoloji, mikrobiyoloji, viroloji ve patoloji verileri, hastane verileri vb.) standartlaştırılmış arayüzler aracılığıyla doğrudan TBase'e ithal edilir (örneğin, Sağlık Sektöründe dijital iletişim için bir standart olan Sağlık Düzeyi Yedi (HL7) ^temelinde25). Soğuk iskemi süreleri, donör verileri, HLA verileri gibi nakillere özgü veriler, takip notları, yaşamsal belirtiler, tıbbi raporlar ve ilaç listesi kullanıcılar tarafından GUI aracılığıyla EHR'ye girilir. Veriler veritabanına aktarılmadan önce, hemen düzeltme seçeneği sağlayan hatalı veri girişinin hızlı tespiti için otomatik bir makullük denetimi gerçekleştirilir. Buna ek olarak, veri doğrulama, klinik kullanıcıların hastalara ve hekimlere rutin olarak rapor ve mektup yazdıkları klinik rutin sırasında yer alır. Bu mektuplar, daha fazla tedavi ve ilaç planı için doğru veriler (örneğin, ilaç, laboratuvar değerleri ve klinik açıklamalar) sağlamalıdır. Sonuç olarak, hekimler ve hastalar günlük pratiklerinde klinik verileri sürekli olarak doğrular ve düzelterler, bu da yüksek veri kalitesi ile sonuçlanan bir süreçtir. Veriler uygulama programlama arabirimleri (API) veya diğer arabirimler aracılığıyla girilirse, arka uçta, ön uçtaki makullik denetimlerine benzer şekilde inandırıcılık denetimleri gerçekleştirilir.

Ön Uç (GUI)
Ön ucu uygulamak için UI5 Framework kullanılır. Bu çerçeve, ön uç öğeleri için kapsamlı bir kitaplığın yanı sıra çok dillilik ve veri görselleştirme için grafik kitaplıklar gibi çeşitli ek özellikler sağlar. Şu anda, TBase ön uç öğeleri tarayıcının dil ayarına bağlı olarak İngilizce veya Almanca olarak görüntülenir.

Basit, sezgisel bir sayfa yapısı sağlamak için ön uç için ana ayrıntı arayüzü kullanılır. Görüntüleme sayfasının üst kısmı, ayrıntı sayfaları (temel veriler, tıbbi veriler, transplantasyon verileri vb.) için ayrı sekmelerden oluşur. Bu ana bölüm, aşağıda hangi ayrıntı sayfasının gösterildiğine bakılmaksızın değişmeden kalır (Şekil 4). Her sayfanın ayrıntı görünümü, sayfa konusuna kolay bir genel bakış sağlar.

Veri işleme için, EHR farklı kullanıcı hakları düzeylerine sahiptir ("okuma", "yazma", "silme" ve "yönetici"). "Görünüm" seviyesine ek olarak, yalnızca "okuma" dan daha yüksek haklara sahip kullanıcılar tarafından etkinleştirilebilen bir "düzenleme" düzeyi vardır. Kullanıcının yazma hakkı varsa, veri girişi için tüm giriş alanları etkinleştirilir ve verilerle doldurulabilir. "Silme" haklarına sahip kullanıcılar, ilgili bir düğme aracılığıyla, ancak yalnızca bir açılır pencereden onay aldıktan sonra verileri silebilir.

Veritabanı yapısı ve arabirimleri
TBase'in geliştirilmesi geliştirme veritabanında gerçekleştirilir. Yeni işlevler gibi tüm yazılım değişikliklerinin kapsamlı ve ayrıntılı testleri kalite güvence veritabanında gerçekleştirilir. Kalite kontrol kontrollerini geçen yazılım güncellemeleri canlı sisteme aktarılır. Araştırma amacıyla canlı sistem, standart Açık Veritabanı Bağlantısı (ODBC) arabirimleri (örneğin, açık kaynaklı yazılım R Studio aracılığıyla) aracılığıyla sorgulanabilen çoğaltma veritabanına kopyalanır. Çoğaltma ve canlı sistem arasında doğrudan bir bağlantı olmadığından, canlı sistemdeki veriler verilerin bozulmasına, kaybolmasına veya manipülesine karşı korunur. Bu modüler yapı ve geliştiricilerin, araştırmacıların ve klinisyenlerin özel ihtiyaçlarına göre uyarlanmış dört veritabanının (geliştirme, kalite güvencesi, canlı sistem ve çoğaltma veritabanı) net bir şekilde ayrılması, hassas hasta verilerinin bakımını ve veri korumasını kolaylaştırır.

EHR, Charité'nin Veri Altyapısına tamamen entegre edilmiştir ve çeşitli veri kaynaklarından veri almak için farklı arayüzlere dayanır. HIS'nin arayüzü, idari veriler, muayeneler, ilaçlar, laboratuvar bulguları ve taburcu mektupları gibi ilgili tüm verileri içe aktarır. Bu arabirim her iki sistemi de bir hazırlama alanı üzerinden bağlar. Burada, tüm yeni veriler (veri deltası) HIS'den TBase'e gerçek zamanlı olarak aktarılır. Hastalar bir hasta numarası veya vaka numarası ile tanımlanır ve HIS'den ilgili veriler içe aktarılır (TBase'de mevcut değilse).

Ayakta tedaviler için laboratuvar partnerimiz laboratuvar sonuçlarını HL7 mesajları ile sağlamaktadır. Bunlar laboratuvar sistemindeki ortak bir alana konuşlandırıldı ve bir HL7 arayüzü ile alındı ve EHR'ye ithal edildi. KTR (akıllı telefon uygulamaları aracılığıyla) ve ev nefrologları ile çift yönlü iletişim ve veri alışverişi için HL7 Hızlı Sağlık Hizmetleri Birlikte Çalışabilirlik Kaynağı (HL7 FHIR) arayüzü ^uygulandı26. Bu arayüz, gelecekte diğer veri kaynaklarıyla (örneğin, Eurotransplant, hasta uygulamaları) güvenli bir veri alışverişi için birlikte çalışabilirlik ve esneklik sağlar.

Kullanıcı Yönetimi ve Veri Koruması
TBase, uygulama düzeyinde kullanıcı yönetimini temel alır. Bu nedenle, kullanıcı yalnızca uygulamanın ön ucuna erişebilir, ancak veritabanının kendisine erişemez. Yukarıda açıklandığı gibi, yönetim haklarına sahip olanlar için kullanıcı yönetimini rezerve eden dört aşamalı bir yetkilendirme konsepti seçildi. Yöneticiler, TBase uygulaması için Charité kullanıcı havuzundan yeni kullanıcılar eklemek ve kullanıcı haklarını korumak için bir "Kimlik Yönetim Konsolu" uygulaması kullanır (Şekil 5). Çoğu kullanıcı veritabanındaki tüm hastalara erişebilir. Bununla birlikte, çalışma monitörleri gibi belirli kullanıcıların erişimini bir grup hastayla sınırlamak mümkündür.

Ticari bellek içi veritabanı platformu kullanılarak, uygulama düzeyi yetkilendirme, çoklu oturum açma (SSO), MIT-Kerberos protokolü ve Güvenlik Onaylama İşaretleme Dili (SAML) gibi stratejilerle verileri koruyan güvenli bir veritabanı teknolojisi kullanılır. Platform, en son şifreleme ve test tekniklerini kullanarak iletişim, veri depolama ve uygulama hizmetlerini güvence altına alıp güvenli hale getirir. Veritabanındaki tüm gelişmeler yetkilendirmeler tarafından kontrol edilir. Bu, verilerin tasarım gereği güvenliğini yüksek düzeyde sağlar. Ayrıca, tüm veriler sertifikalı Charité güvenlik duvarının arkasında tutulur. En son Avrupa Birliği Genel Veri Koruma Yönetmeliği (AB GDPR) ile uyumlu olarak, veri akışı diyagramları, veri koruma risk değerlendirmesi (DSFA) ve yetkilendirme konsepti de dahil olmak üzere sağlam bir veri koruma konsepti uygulanmıştır. Tüm belgeler Charité Veri Koruma Ofisi'nin bir yordam dizinine yerleştirilir.

Protocol

Protokol, elektronik sistem durumu kaydı TBase'in kullanımını, veritabanına verilerin nasıl ekleneceğini ve araştırma amacıyla nasıl ayıklanılacağını gösterir. Tüm adımlar Charité - Universitätsmedizin Berlin insan araştırma etik komitesinin yönergelerine uygundur.

1. Yeni bir hasta kaydedin ve temel hasta verilerini TBase'e ekleyin

1. Kayıt olduktan sonra hastanın temel verilerini (isim, doğum tarihi ve sağlık sigortası verileri) hastanın sağlık sigortası kartından hastane bilgi sistemine aktarın. Bu işlem sırasında yeni bir benzersiz servis talebi numarası oluşturulur. Hasta Charité - Universitätsmedizin Berlin'de hiç tedavi edilmemişse, hastane sistemindeki bu hastayı açıkça tanımlayan yeni bir benzersiz hasta numarası da oluşturulur.
2. Bu kayıt işlemi sırasında, AB GDPR'ye göre Charité - Universitätsmedizin Berlin ve Charité polikliniği (Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité) tarafından TBase veri işleme için hastadan yazılı bilgilendirilmiş onay alın.
3. Uygun izne sahip bir çalışanın bu yeni hastayı TBase'e eklemesini istiyorum. İlk olarak, GUI aracılığıyla TBase'de oturum açın. Bunun için Charité Intranet'teki Chrome-Engine tabanlı bir Web Tarayıcısına "https://nephro.tbase.charite.de" girin. Ardından, TBase yöneticisi tarafından atanan kullanıcı adını ve parolayı girin. Oturum Aç'ı tıklatın.
4. Ardından, soldaki Hastaya genel bakış çerçevesinin altındaki Yeni hasta ekle düğmesine tıklayın. Ardından, bir giriş ekranı görüntülenir.
5. Hastanın adını, doğum tarihini, Charité hastanesi hasta numarasını (yukarıya bakın veya alternatif olarak bir Charité hastanesi vaka numarası) ve hasta veri işleme onayı hakkındaki bilgileri (hasta tarafından verilmişse, verilmezse veya iptal edilmezse) girin. Veri girişi tamamlandığında sağ alttaki Kaydet düğmesine tıklayın.
   NOT: Şimdi, TBase'e yeni bir hasta eklendi ve otomatik olarak mevcut tüm hasta verileri ARTıK HIS'den TBase EHR sistemine aktarılıyor.

2. Bölümlerde TBase'deki bir hasta kaydının görüntülenmesi ve verilerin eklenmesi: Ana Veriler, Tıbbi Veriler, Doktorlar, Tanı, Prosedürler, Transplantasyon Verileri, Hastane

1. Adım 1.3'te açıklandığı gibi EHR'de oturum açın.
2. sol üstteki arama alanı üzerinden isim veya doğum tarihi üzerinden istenilen hastayı arayın. Arama alanının sağındaki arama düğmesine tıklayın veya Enter tuşuna basın. Soldaki Hastaya genel bakış çerçevesindeki sonuçlardan sağ hastayı seçin ve ismi tıklayın. Seçili hastanın Ana Verilerini gösteren yeni bir ekran görüntülenir.
3. Bir hasta arandıktan sonra, varsayılan olarak hastanın Ana Veri görüntüleme sayfası görünür. Başka bir sayfadan oraya gitmek için sol üstteki Ana Veri sekmesine tıklayın.
   1. Ana Verileri değiştirmek için sağ alttaki Değiştir düğmesini tıklatın. Yeni bir giriş ekranı görüntülenir.
   2. Şimdi, belirlenen giriş alanlarına yeni bilgileri yazarak hastanın telefon numarası, adresi gibi verileri değiştirin, kimlik kodu ekleyin veya düzeltin. Veri girişi tamamlandıktan sonra, sağ alttaki Kaydet düğmesine tıklayarak değişiklikleri gönderin. Ana Veri görüntüleme sayfasına yönlendirildikten sonra değişiklikler görülebilir ve doğrulanabilir.
4. Tıbbi Verileri görüntülemek ve değiştirmek için sol üstteki Tıbbi Veriler sekmesine tıklayın. Tıbbi Verilere genel bakış görünür ve mevcut tıbbi verileri gösterir. Hastanın boyu, kan grubu, ilk diyaliz tarihi, primer hastalık, HLA, genetik veriler, diyaliz verileri, mevcut HLA-antikorlara ilişkin veriler, transfüzyon verileri, risk faktörleri, alerjiler, yapılandırılmış anamnez verileri, ölüm.
   1. Tıbbi verilerin bir kısmını değiştirmek için sağ alttaki Değiştir düğmesine tıklayın. Yeni bir giriş ekranı görüntülenir.
   2. Örneğin, veri giriş formunu genişletmek veya daraltmak için Birincil hastalığa tıklayarak hastanın tıbbi verilerine birincil bir hastalık ekleyin. Sağda, birincil hastalık giriş alanı, önceden var olan önerilerden bir hastalık seçmek (örneğin, Eurotransplant primer hastalık tablosundan) veya yeni bir hastalığa girmek için kullanılabilir. Ayrıca tanı tarihi, hastalığın kesinliği (biyopsi kanıtlanmış veya kanıtlanmamış) ve yorum girilebilir. Veri girdikten sonra Değerleri Gönder düğmesine tıklayarak gönderin.
   3. Tüm değişiklikler girildikten ve gönderildikten sonra, sağ alttaki Kaydet düğmesine tıklayarak değişiklikleri kaydedin. Tıbbi Veri görüntüleme sayfasına yönlendirildikten sonra, tüm değişiklikler ve doğru kaydedilip kaydedilmediği görülebilir.
5. Tedavi eden doktorlar hakkındaki bilgileri görüntülemek için Doktorlar sekmesine tıklayın. Doktorlar görüntüleme sayfası açılır ve doktorların tedavisi hakkında mevcut verileri gösterir. Hekim adı ve adresi, uzmanlık alanı, tipi (danışman, pratisyen hekim, asistan), çalışma tesisi (diyaliz koğuşu, poliklinik vb.), telefon numarası.
   1. Yeni bir doktor eklemek için sağ alttaki Yeni düğmesine tıklayın. Yeni bir giriş ekranı açılır. Alternatif olarak, mevcut hekimler hakkındaki bilgiler önce hekimin adına tıklayarak, daha sonra sağ alttaki Değiştir düğmesine tıklayarak değiştirilebilir.
   2. Örneğin, hastanın EHR'sine yeni bir hekim eklenebilir. Arama alanına bir isim girerek ve farklı önerilerden doğru girişe tıklayarak daha önce eklenen doktorların listesini arayın. Alternatif olarak, istenen hekim listede yoksa, önce Yeni Hekim Ekle'yi seçtikten sonra verileri aşağıdaki giriş alanına girin.
   3. Tüm değişiklikler girildikten sonra, sağ alttaki Kaydet düğmesine tıklayarak değişiklikleri kaydedin. Doktorlar görüntüleme sayfasına yönlendirildikten sonra, tüm değişiklikler görülebilir ve kullanıcı değişikliklerin doğru uygulandığını doğrulayabilir.
6. Tanıları görüntülemek ve değiştirmek için sol üstteki Tanı sekmesine tıklayın.
   NOT: Tanı, prosedür ve araştırmaların çoğu, yatarak tedavi verileri hakkında HIS'den önceden tanımlanmış arayüzler aracılığıyla otomatik olarak içe aktarılır.
   1. Sağ alttaki Yeni butonuna tıklayarak poliklinikte yapılan tanıları girin.
   2. Uluslararası Hastalık Sınıflandırması 10: Revizyon (ICD-10) esas alınarak yeni bir tanı konulabilir. Ekranın ortasındaki arama alanına ICD-10 kodunu veya tanı adını girin ve üzerine tıklayarak öneri listesinden doğru kodu seçin. Ardından, varsa başlangıç ve bitiş tarihini ve bu verileri belirlenen giriş alanlarına yazarak tanının konulduğu bağlamı (yatarak veya ayakta kalarak) tanımlayın.
   3. Sağ alttaki Kaydet düğmesini tıklatarak verileri gönderin. Tanı görüntüleme sayfasına yönlendirildikten sonra, değişiklikler görünür hale gelir ve kullanıcı veri girişinin doğru olup olmadığını görebilir.
7. Yordamları görüntülemek ve değiştirmek için üstteki Yordamlar sekmesini tıklatın.
   1. Sağ alttaki Yeni butonuna tıklayarak poliklinikte yapılan ek işlemleri girin.
   2. OPS Koduna (Uluslararası Tıpta Prosedür Sınıflandırması (ICPM) kodlarının Almanca versiyonu) dayalı yeni bir prosedür girilebilir. Ops kodunu veya yordamın adını ekranın ortasındaki arama alanına girin ve üzerine tıklayarak öneri listesinden doğru olanı seçin. Ardından, bu verileri belirlenen giriş alanlarına yazarak yerelleştirmeyi (sol, sağ, hiçbiri) ve yordamın gerçekleştirildiği bağlamı (yatarak veya ayakta) tanımlayın.
   3. Sağ alttaki Kaydet düğmesini tıklatarak verileri gönderin. Yordamlar görüntüleme sayfasına yönlendirildikten sonra, değişikliklerin doğru uygulandığını doğrulayın.
8. Soruşturmalarla ilgili verileri görüntülemek ve değiştirmek için üstteki Araştırmalar sekmesine tıklayın.
   NOT: HIS'deki raporların çoğu metin dosyası olarak sağlandığından, EHR'deki ilgili sonuçların çoğu da metin tabanlıdır. Buna karşılık, böbrek nakli biyopsilerinden elde edilen patolojik raporlar Banff Sınıflandırması ^201727,28'e göre sınıflandırılır ve ortaya çıkan ayrı sınıflandırma verileri EHR'de ilgili bir tabloya kaydedilir.
   1. Belirli bir araştırmanın bulgularına bakmak için aşağıdaki listede doğru olanı tıklayın veya öneri listesinden seçmek için yukarıdaki arama alanını kullanın.
   2. Sağ alttaki Yeni butonuna tıklayarak poliklinikte yapılan ek araştırmalara girin.
   3. Tarih, tip (ultrason, holter izleme vb.), ilgili organ ve bulguları belirlenen giriş alanlarına yazarak yeni bir araştırma girin.
   4. Sağ alttaki Kaydet düğmesini tıklatarak verileri gönderin. Araştırmalar görüntüleme sayfasına yönlendirildikten sonra, değişiklikler kullanıcı tarafından görülebilir ve doğrulanabilir.
9. Hastaneye yatışlarla ilgili verileri görüntülemek ve değiştirmek için üstteki Hastane sekmesine tıklayın.
   NOT: Düzenli olarak Charité'de nakledilen KTR, sonraki komplikasyonlar için nakil merkezine yatırılır. Oluşturulan veriler öncelikle HIS'de saklanır ve ilgili veriler (örneğin, kabul veya taburcu ile ilgili veriler, tıbbi raporlar) HIS arayüzü aracılığıyla EHR'ye aktarılır. Dış yatış EHR'ye manuel olarak girilmelidir.
   1. Hastaneye yatış verileri aşağıdaki gibi yapılandırılmıştır: kabul, taburcu, varsa sağlık raporu, hastane, koğuş ve hastaneye yatış nedeni. Sağlık raporunu okumak için listedeki sağdakine tıklayın veya öneri listesinden seçmek için yukarıdaki arama alanını kullanın.
   2. Sağ alttaki Yeni düğmesine tıklayarak ek bir hastaneye yatış (örneğin, harici hastaneye yatış) girin.
   3. Belirtilen giriş alanlarına yukarıda belirtilen verileri yazarak yeni bir hastaneye yatış girin.
   4. Sağ alttaki Kaydet düğmesini tıklatarak verileri gönderin. Değişikliklerin görünür hale geldiği ve doğrulanabildiği Hastane görüntüleme sayfasına yönlendirildikten sonra.
10. Transplantasyon verilerini görüntülemek ve değiştirmek için sağ üstteki Transplantasyon sekmesine tıklayın. Transplantasyon görüntüleme sayfası görünür ve mevcut transplantasyon verilerini gösterir. Üstte, birden fazla transplantasyon yapıldıysa, ilgili düğmeye tıklayarak farklı transplantasyonlar arasında gezinin.
    1. Donör hakkındaki bilgileri görüntülemek veya değiştirmek için, ilgili nakil tarihinin altındaki Donör Görüntüle düğmesine tıklayın. Donörle ilgili bilgileri girmek veya değiştirmek için sağ alttaki Değiştir düğmesine tıklayın ve belirlenen giriş alanlarına veri girin ve daha sonra sağ alttaki Kaydet düğmesine tıklayarak değişiklikleri kaydedin.
    2. Hastanın EHR'sine yeni bir transplantasyon eklemek için Transplantasyon görüntüleme sayfasında sağ alttaki Yeni butonuna tıklayın. Giriş alanlarına göre transplantasyona özgü verileri girin (organ tipi, transplantasyon tarihi, iskemi süresi, diğerleri arasında prosedürel komplikasyonlar hakkında bilgiler dahil). Sağ alttaki Kaydet düğmesine tıklayarak verileri EHR'ye kaydedin. Daha sonra kullanıcı, değişikliklerin doğru kaydedilip kaydedilmediğini görmek için Transplantasyon görüntüleme sayfasına yönlendirilir.
    3. Mevcut bir transplantasyonla ilgili bilgileri değiştirmek için Transplantasyon görüntüleme sayfasında sağ alttaki Değiştir butonuna tıklayın ve seçilen transplantasyon için mevcut verilerin gösterildiği yeni bir giriş ekranı görünür. Bu transplantasyona özgü verileri giriş alanlarına göre değiştirin (organ tipi, transplantasyon tarihi, iskemi süresi, diğerleri arasında prosedürel komplikasyonlar hakkında bilgiler dahil). Sağ alttaki Kaydet düğmesine tıklayarak yeni giriş verilerini EHR'ye kaydedin. Transplantasyon görüntüleme sayfasına yönlendirildikten sonra değişikliklere bakın ve değişikliklerin doğru girilip girilmediğini kontrol edin.

3. Laboratuvar verilerinin görüntülenmesi ve seçilmesi

1. TBase'e giriş yapın ve 1.3 ve 2.2'de açıklandığı gibi istediğiniz hastayı seçin.
2. Laboratuvar verilerini görüntülemek için üstteki Laboratuvar sekmesine tıklayın ve en son laboratuvar sonuçlarına tablolu bir genel bakış görüntülenir. Üstte, son araştırmanın tüm verileri, önceki laboratuvar verilerini aramak için bir açılır menü ve yanında belirli laboratuvar değerlerini (örneğin kreatinin) arayabileceğiniz bir arama alanı ile görülebilir.
   NOT: Laboratuvar değerleri aşağıdaki gibi görüntülenir: numune alma tarihi, işleme tarihi, laboratuvar değerinin adı, değer, birim, referans aralığı, bir yorum (H ... yüksek, L ... düşük, N ... normal) ve karşılaştırma için önceki iki geçmiş laboratuvar değeri.
3. Tarihi bir laboratuvar araştırmasının görüntü tarihini değiştirmek için sol üstteki açılır menüye tıklayın ve üzerine tıklayarak istediğiniz tarihi seçin. Bu tarihten itibaren karşılık gelen tüm laboratuvar değerleri yukarıda açıklandığı gibi görüntülenir.
4. Kreatinin gibi belirli bir laboratuvar değerini seçmek ve zaman içinde rotasını incelemek için, üstteki arama alanına adını yazın ve öneri listesinden doğru olanı seçin. Emeği Göster butonuna tıkladıktan sonra, bu hastanın seçilen değeri için her sonuç aşağıdaki grafikte gösterilir.
   1. Alternatif olarak, tek bir araştırmanın ilk tablo sunumunda istenen değere tıklamanız yeterlidir. Bu, bu özel laboratuvar değeri için önceki ve geçerli tüm sonuçları tekrar gösterir.
5. Laboratuvar değerinin seyrini çizmek için, istenen değerin yanındaki çizim sembolünü tıklatın. Bu, bu değer için varolan tüm sonuçların bir grafiğini otomatik olarak oluşturur. Gerekirse, sağ üstteki giriş alanlarında bir başlangıç ve bitiş tarihi seçerek çizimin zaman aralığını belirtin ve belirtilen giriş alanında seçerek çizime ikinci bir değer ekleyin. Sağ alttaki Geri düğmesine tıklayarak Laboratuvar görüntüleme sayfasına geri dönün.

4. İlaç verilerini görüntüleme ve değiştirme: Alman yönetmeliklerine göre standartlaştırılmış bir ilaç listesi oluşturma ("Bundeseinheitlicher Medikationsplan")

1. TBase'e giriş yapın ve 1.3 ve 2.2'de açıklandığı gibi istediğiniz hastayı seçin.
2. İlaç verilerini görüntülemek için üstteki İlaç sekmesine tıklayın. Hastanın mevcut ilaçları hakkında tablolu bir genel bakış ortaya çıkar. İlaç verileri aşağıdaki gibi gösterilmiştir: başlangıç tarihi, aktif madde, tek doz (örneğin, mg), ticaret adı, dozaj şeması, günlük doz, dozaj formu, bildirim, endikasyon, reçete türü (iç veya dış hekim veya hasta tarafından kendi kendine tedavi).
3. Yeni bir ilaç eklemek için sağ alttaki Yeni düğmesine tıklayın. Geçerli tarihte otomatik olarak ayarlanan, ancak başlangıç tarihi geçmişteyse değiştirilebilen maddenin adını (veya alternatif olarak işlem adını), dosing düzenini ve başlangıç tarihini girin. Ayrıca, belirtilen giriş alanlarına gösterge ve açıklama eklenebilir. Sağ alttaki Kaydet düğmesine tıklayarak ilacı listeye ekleyin.
4. Mevcut bir ilacı değiştirmek için, ilaç listesindeki uygun öğeye ve hemen ardından alttaki Değiştir düğmesine tıklayın. Artık dozajla ilgili değişiklikler, başvuru formu belirlenen giriş alanlarına yazılabilir ve değişiklikler sağ alttaki Kaydet düğmesine tıklayarak uygulanabilir.
5. Bir ilacı kesmek için, belirlenen ilaca tıklayın ve üstteki Kes düğmesine tıklayın.
6. Önceki ilaçları aramak için, aktif maddeyi sol üstteki arama alanına girin ve tarihi ilaç listesinden üzerine tıklayarak sağ maddeyi seçin. 4.2'de belirtildiği gibi yapılandırılmış önceki tüm ilaçları içeren bir grafik ortaya çıkar.
7. Alman yönetmeliklerine göre hasta için standartlaştırılmış bir ilaç listesi oluşturmak için sağ üstteki Bundeseinheitlicher Medikationsplan butonuna tıklayın. Pdf dosyası oluşturulur ve çıktı için otomatik olarak indirilir.

5. Tıp kursuna girişleri görüntülemek ve eklemek: yarı otomatik olarak bir sağlık raporu oluşturmak

1. EHR'ye giriş yapın ve 1.3 ve 2.2'de açıklandığı gibi istediğiniz hastayı seçin.
2. Tıbbi kursu görüntülemek için üstteki Kurs sekmesine tıklayın. Hastanın önceki randevularındaki belgeler hakkında tablolu bir genel bakış sağlanmaktadır. Veriler şu şekilde yapılandırılmıştır: randevu tarihi, bir sonraki randevu tarihi, kan basıncı, kalp atış hızı, sıcaklık, kilo, vücut kitle indeksi, idrar hacmi ve hasta için kamu değerlendirmesine ayrılmış üç metin alanı, Charité'de kullanılmak üzere iç değerlendirme ve diğer hekimler için tıbbi değerlendirme.
   NOT: Ayrıca, altta hastanın tıbbi geçmişi hakkında önemli bilgileri özetlemek ve ilk bakışta görünür hale getirmek için kullanılan bir özet alanı vardır.
3. Tıp kursuna yeni bir giriş eklemek için sağ alttaki Yeni düğmesine tıklayın. İstenilen giriş alanlarına (örneğin, yaşamsal belirtiler, tedavi hekimi, iç değerlendirme veya kamu değerlendirmesi) değerlendirilen bilgileri girin. Bir sonraki randevunun tarihini sağ üstteki belirtilen giriş alanına ekleyin. Sağ alttaki Kaydet düğmesini tıklatarak verileri gönderin. Kullanıcılar daha sonra Kurs görüntüleme sayfasına yönlendirilir.
4. Varolan bir girişi değiştirmek için, uygun girişe tıklayın ve hemen sonraki alttaki Değiştir düğmesine tıklayın. Şimdi, belirtilen giriş alanlarına ek veriler girin veya varolan verileri değiştirin. Bildirim alanındaki bilgileri yazarak değiştirin veya güncelleştirin ve sağ alttaki Kaydet düğmesini tıklatarak değişiklikleri gönderin. Kullanıcılar daha sonra Kurs görüntüleme sayfasına yönlendirilir.
5. Otomatik sağlık raporu oluşturmak için sağ alttaki Sağlık Raporu düğmesine tıklayın. 18 farklı seçenekle (laboratuvar sonuçlarından tam tıbbi rapora kadar) yeni bir ekran görünür.
   1. Örneğin, birkaç tıklamayla bir sağlık raporu oluşturun: Ayaktan Sağlık Raporu'nu tıklayın. Hasta adı, tedavi eden hekim, laboratuvar değerlerinin son tarihi ve tıp dersinin son tarihi otomatik olarak doldurulur, ancak ihtiyaç halinde değiştirilebilir. Tamam'a tıklayarak onaydan sonra, düzgün biçimlendirilmiş bir sözcük (.doc) belge dosyası oluşturulur ve seçilen bilgileri içeren çıktı için indirilir.

6. Çıkış

1. TBase oturumunu aktif olarak kapatmak için sağ alttaki Oturumu kapat düğmesini tıklatın. Ayrıca, biri 60 dakikalık hareketsizlikten sonra veya tarayıcı kapalıysa otomatik olarak oturumu kapatır.

7. Toplanan verileri kullanma

1. Toplanan verileri sorgulamak için, Veritabanı yapısı ve arabirimleri bölümünde açıklandığı gibi çoğaltma sunucusunu (Şekil 1) kullanın. Sorgular için Açık Veritabanı Bağlantısı (ODBC), Java Veritabanı Bağlantısı (JDBC) aracılığıyla bir veritabanına bağlanabilen tüm veri işleme programları kullanılabilir. Veritabanına bağlantı kurulduktan sonra, açık kaynaklı R Studio yazılımını kullanın.
2. ODBC veritabanı bağlantısı kurmak için, örneğin Windows işletim sisteminde, ODBC aracını açın ve Denetim Masası ve Güvenlik Yönetimi altında Yeni bir kullanıcı veri kaynağı adı (DSN) için Ekle'yi tıklatın. Burada, çoğaltma veritabanına kullanılabilir bağlantı verilerini girin. Aşağıdaki verileri girin: "Sürücü Adı", "ODBC Bağlantı Adı" (kullanıcı tarafından ayarlanır), "Ana Bilgisayar Adı" ve SQL kimlik doğrulama ayrıntıları "Kullanıcı Adı", "Parola" ve "Veritabanı Adı".
3. ODBC veritabanı bağlantısı kurulduktan sonra açık kaynaklı yazılım R Studio'da çok basit bir sorgu (örneğin, 2000-2020 yıllarında cinsiyete bölünen nakil sayısı) oluşturmak için, sol üstteki R Studio uygulamasında Dosya, Yeni Dosya'yı açın ve R Script'e tıklayın. Örnek komut dosyası kodu (Kod 1), açılan boş komut dosyası penceresine girilir.
4. Komut dosyası penceresinin üstündeki Kaynak düğmesine tıklayın ve komut dosyası çalışıyor ve sonra bağlı veritabanındaki verilerle komut dosyasında tanımlanan çubuk grafiği oluşturur (Şekil 6).

Representative Results

TBase ilk olarak 1999 yılında Charité Campus Mitte'de piyasaya sürüldü ve o zamandan beri kullanılıyor. 20 yıldan fazla bir süredir TBase-EHR, tüm KTR'den potansiyel olarak veri toplar. 2001 yılından itibaren Charité'deki diğer nakil programları KTR ve bekleme listesindeki hastaların rutin bakımı için TBase'i kullandı. 2007 yılından bu yana, bu EHR canlı donörlerin ve nefroloji bölümündeki tüm hastaların rutin bakımı için diridir.

Son yıllarda modern yazılım mimarisine sahip modüler web tabanlı bir araştırma veri tabanı haline gelen TBase yazılımına işlevleri sağlanarak, 20 yılı aşkın bir süre içinde 7.595 böbrek nakli olan toplam 6.317 hasta belgelendi. KTR'nin toplam 220.877 tanısı vardır. 332.299 işlem, 1.033.941 laboratuvar raporu, 24.478.441 Laboratuvar değeri, 539.922 ilaç bölümü, 324.339 inceleme, 6.489 donör verisi ve 54.350 taburcu mektubu (Tablo 3).

Ayrıca bekleme listesindeki hastalar, canlı vericiler ve kronik böbrek hastalığı olan hastalar dahil olmak üzere 20.724 hastanın verileri toplanarak 20.724 hastanın verileri toplanarak 20.724 hastanın verileri toplanarak 20.724 hastanın verileri toplanarak 20.724 hastanın verileri toplanarak, 20.724 hastanın verileri toplanarak, 20.7 Bu hastalarda toplam 232.783 tanı, 408.857 işlem, 546.661 laboratuvar raporu, 13.399.048 Laboratuvar değeri, 114.657 ilaç bölümü, 226.206 araştırma ve 70.278 taburcu mektubu bulunmaktadır.

Hakemli dergilerde özgün araştırma olarak TBase veritabanından 50'den fazla bilimsel yayın son 10 yılda yayınlanmıştır1,2,3,4,6,9,10,11,12,13,17,18,19,21^, 29,30,31,32,33,34,35
^,36. Kapsamlı bir veri koruma değerlendirmesi yapıldı ve veri koruma görevlisine yerleştirildi. TBase, BT departmanı ve Nefroloji bölümünün desteğiyle dört tam zamanlı bilgisayar bilimciden oluşan bir geliştirme ekibi tarafından denetlenmektedir.

Hastane bilgi sistemlerinin dezavantajları (HIS)	Bağımsız araştırma veritabanlarının dezavantajları
İlgili veriler tam olarak mevcut değildir	Manuel veri girişi, rutin klinik verilerin otomatik veri aktarımı yok
Etki alanına özgü ihtiyaçlara adaptasyon yok veya sınırlı	Anahtar değişkenlerle sınırlı veri girişi, böylece makine öğrenimi uygulamalarını engeller
Yatarak veya ayakta tedavi için tasarlanmıştır	Veri doğrulaması zor ve zaman alıcı
Araştırma amacıyla zor veri çıkarma	Genellikle yeni ihtiyaçlar için işsiz. Böylece, yeni bir veritabanı oluşturulur.
HIS'nin değiştirilmesi genellikle önceki verilerin kaybolmasına neden olur.	Tek kullanıcılı bağımsız sistemler genellikle kısa ömürlü veri siloları ile sonuçlanır.

Tablo 1: Klinik veritabanlarının ve bağımsız araştırma veritabanlarının sorunları. Bu tabloda bir yandan hastane bilgi sistemlerinin (HIS) sorunları, diğer yandan çeşitli sorunları olan belirli araştırma veri tabanları listelenir.

Klinik uygulamadaki faydalar	Araştırmanın faydaları
Arabirimler otomatik içe aktarma gerçekleştirmek	Klinik gözlemsel çalışmaların yanı sıra vaka raporları / vaka serileri için kolay veri toplama
· Klinik raporlar (laboratuvar, patoloji, radyoloji, viroloji, mikrobiyoloji)
· Hastane verileri
· ET donör verileri (devam ediyor)
Dokümantasyon alanları (kısmen seçim listeleri ile) çok sayıda konuya özgü verinin dahil edilmesine ve tedavi eden hekimler tarafından bakımına izin verir	Klinik çalışmalarda / çalışmalarda dokümantasyon için hızlı veri erişimi
· Demografik veriler, kişisel veriler (adres, telefon numarası, e-posta vb.), temel tıbbi veriler, teşhisler, geçmişler, prosedürler, laboratuvar verileri, ilaçlar, muayeneler, hastane verileri, transplantasyon verileri, donör verileri, retler
Aynı veritabanının sürekli geliştirilmesi yoluyla bireysel hastalar için 20 yıldan fazla takip verileri	Hasta ve nakil sağkalımının %100 takibi, laboratuvar değerleri, ilaç listeleri, tanılar, prosedürler ve tetkikler, donör ve nakil verileri için eksiksiz ve doğrulanmış veriler mevcuttur
Poliklinik, tıbbi servis ve acil serviste ilgili tüm tıbbi verilere kolay erişim:	Farklı yönleri ile ilgili diğer araştırmacılarla araştırma projeleri için basit veri ekstraksiyonu (örneğin, Eurotransplant Kıdemli Programı, yeni ilaç tedavileri, yoğun bakım konaklamaları, ameliyat sonrası komplikasyonları olan hastalar)
·  Nakil verileri
· Muayene sonuçları, laboratuvar değerleri, tıbbi raporlar ve notlar
· İlaç listeleri (güncel ve tarihsel)
· Telefon numaraları ve diğer temel veriler
Yarı otomatik üretim	Klinik kullanıcılar tarafından rutin bakımda sürekli veri doğrulaması sayesinde yüksek veri kalitesi
· Dış hekimler için tıbbi raporlar
· Hastalar için ilaç listeleri ve laboratuvar değerleri
AB GDPR veri koruma gereksinimlerine uygunluk	Standart arayüzler aracılığıyla farklı istatistiksel analiz araçlarına (örneğin SPSS, R) bağlantı
Grafik geçmiş veri görüntüleme (örn.  zaman içinde birden fazla laboratuvar değeri ve bunların sadece birkaç tıklamayla bir diyagramda korelasyonu mümkündür)	Modern metin madenciliği tekniklerini kullanarak yapılandırılmamış verilerden (notlar, mektuplar, tıbbi raporlar) kolay veri çıkarma
Yıllık GFR düşüşünün görüntülenmesi (planlanan)
Sonuç parametrelerinin, bekleme listesinin, özel hasta gruplarının gerçek zamanlı görüntülenmesi için izleme panosu (planlı)
Kalite güvencenin kolaylaştırılması	Yapay zeka yöntemleriyle yapılan analizler, tahmine dayalı modellerin geliştirilmesini sağlar
· İlgili verilerin hastane QA modülüne otomatik olarak dışa aktarması (planlı)
· Kalite kontrolü veya diğer değerlendirmeler için kolay sorgular
Teletıp gibi klinik rutinde yeni yöntemlerin uygulanması veya risk altındaki hastaları tanımlamak için tahmine dayalı yapay zeka modelleri	Teletıp ve mobil etkinlik izleyicilerinden yeni veri kaynaklarının analizi

Tablo 2: TBase'in klinik bakım ve araştırmadaki faydaları. Bu tabloda, entegre bir EHR ve araştırma veritabanının klinik kullanımlar ve araştırmalar için faydaları listelenmiştir.

böbrek nakli olan hastalar	N = 6.317
böbrek nakli	7,595
Tanı	2,20,877
prosedür	3,32,299
laboratuvar	10,33,941
laboratuvar değerleri	2,44,78,441
Ilaç	5,39,922
Sondajları	3,24,339
boşaltma harfleri	54,350
donör verileri	6,489

Tablo 3: Hasta kayıtlarının ve hasta verilerinin sayısı. 20 yıldan fazla bir süredir TBase, tüm KTR'den potansiyel olarak veri toplar. 2001 yılından itibaren Charité'deki diğer nakil programları KTR ve bekleme listesindeki hastaların rutin bakımı için TBase'i kullandı.

Şekil 1 - TBase mimarisi. EHR TBase, çekirdekteki canlı sisteme sahip dört farklı veritabanına dayanır ve farklı aracı gruplarının paralel olarak çalışmasını sağlar. Klinik kullanıcılar grafik kullanıcı arayüzü (GUI) üzerinden veri girer ve yüksek veri kalitesini korur. Çoğu bilgi, hastane bilgi sistemlerinden, laboratuvar ortaklarından ve ilaç-ilaç etkileşimleri kontrolörlerinden arayüzler aracılığıyla otomatik olarak içe aktarılır. Geliştiriciler, canlı sisteme entegre etmeden önce kalite veritabanında test edilen yeni işlevleri uygulayabilir. Araştırma amacıyla canlı veritabanı düzenli olarak çoğaltılır, böylece veritabanı sorguları klinik araştırmacılar tarafından gerçekleştirildiğinde canlı sisteme müdahale gerekmez. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 2: TBase veri tabloları. Hasta verilerinin temsili için sezgisel ve kendini açıklayıcı bir tasarım için basit bir tablo yapısı uygulanmıştır. Örneğin, birincil anahtar olarak PatientID olan hasta tablosu tablo yapısının merkezindedir. Hemen hemen tüm tablolar (tek tek alt tablolar hariç) PatientID aracılığıyla bu merkezi tabloya bağlanır. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 3: TBase veri türleri. TBase'in altında bulunan veritabanında farklı temel klinik verilerin nasıl temsil edildiğini örneklendirmek için, ilgili veri türlerine sahip İlaç, Hasta ve Transplantasyon tablolarının bölümleri gösterilir. Veri alanları TBase GUI'sinde temsil edilir. Örneğin , İlaç tablosu İlaç maskesinde daktilo edilir. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 4: TBase ekran görüntüsü. Solda ilaç-ilaç etkileşimleri renk kodları ile görüntülenir. Her satırda, başlangıç tarihi, ilaç ve ticaret adı, dozlama programı, potansiyel notlar ve reçete göstergesi gösterilir. Maskedeki ve altındaki ek düğmeler, tarihi arama, ilaç tedavisine başlama ve durdurma gibi farklı işlevlerin yanı sıra hasta için ilaç planının yazdırını gösterir. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 5: Yetkilendirme kavramı. EHR, uygulama düzeyinde kullanıcı yönetimini temel anmaktadır. Bu nedenle, kullanıcılar yalnızca uygulamanın ön ucuna erişebilir, ancak veritabanının kendisine erişemez. Yönetim haklarına sahip olanlar için kullanıcı yönetimini rezerve eden dört aşamalı bir yetkilendirme konsepti seçildi. Yöneticiler, TBase uygulaması için Charité kullanıcı havuzundan yeni kullanıcılar eklemek ve kullanıcı haklarını korumak için bir "Kimlik Yönetim Konsolu" uygulaması kullanır. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 6: Çok basit bir veritabanı sorgusunun sonucu. Veritabanı bir veritabanı arabirimi (örneğin, ODBC) üzerinden bağlanabilir. Veri işleme yazılımı (örneğin, açık kaynaklı yazılım R Studio) veritabanına kolayca sorgu gönderilebilir ve grafik sonuçlar oluşturulabilir. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 7: Profesyonel modern bellek içi veritabanı sisteminde TBase. Geliştirme sistemini kullanmak, TBase uygulamalarının benzersiz etki alanı gereksinimlerine sahip diğer kullanıcı grupları için farklı geliştirme kapsayıcılarında eşzamanlı olarak geliştirilmesini kolaylaştırır. Farklı kullanıcı grupları için belirli kapsayıcılar paralel olarak çalışır ve TBase Ana Şablonu aracılığıyla canlı sisteme getirilir. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Discussion

TBase, KTR'nin özel ayakta bakımı için web tabanlı bir EHR'yi bir araştırma veritabanıyla birleştirerek böbrek hastalığı olan hastalar için kapsamlı bir uzun vadeli veritabanı oluşturur6,11,15,37. Organizasyon yapısı ile ilgili olarak, bu, kurumsal bir ajan olarak modern bir yazılım tasarım süreci uygulanarak ve mevcut sürümü geliştirmek için geliştiriciler, klinik kullanıcılar ve araştırmacılar olarak 20 yılı aşkın deneyime sahip olarak etkinleştirilir. Ayrıca, Charité - Universitätsmedizin Berlin'deki nefrolojik hastalar için ana ayaktan dokümantasyon yazılımı olduğundan, klinik kullanıcıların ihtiyaçlarına göre sürekli olarak iyileştirilir ve güncellenir. Klinik kullanıcı için bu EHR, yataklı ve ayakta tedavi sistemlerinden ilgili tüm verilerin otomatik entegrasyonunu sunar ve nakile özgü verilerin ve uzun süreli hasta yollarının kolay ve sezgisel bir şekilde belgelenmesine olanak tanır. İlaç verileriyle ilgili olarak, almanya'da onaylanan ve iki haftada bir güncellenen her farmasötik ürün hakkında bilgi sağlayan, ticari olarak kullanılabilen bir veritabanı EHR'ye bağlanır. Reçeteli ilaç, Bir API aracılığıyla Heidelberg Üniversite Hastanesi Klinik Farmakoloji ve Farmakoepidemiyoloji Bölümü'nden ticari bir sistemle işbirliği yaparak ilaç-ilaç etkileşimleri açısından kontrol edilir. TBase'deki her ilaç değişikliğinde, ilgili ilaç verileri takma adla sisteme gönderilir. Yazılım, aktif ajanların potansiyel ilaç-ilaç etkileşimlerini tanımlar. Sonuçlar, ilaç maskesinde gerçek zamanlı olarak saklandıkları ve görüntülendiği EHR'ye geri gönderilir. Renk kodu olası etkileşimlerin şiddetini işaretler ve açılır pencere etkileşimlerin türü hakkında ayrıntılı bilgi sağlar (Şekil 4). Hasta, yarı otomatik bir tıbbi raporun parçası olarak veya akıllı telefondaki canlı güncellemeler aracılığıyla standartlaştırılmış bir ilaç listesiyle aynı ilaç verilerine ^{erişebilir16}.

Veritabanı mimarisi ile ilgili olarak, EHR çekirdekte canlı sisteme sahip dört farklı veritabanına dayanır, bu nedenle farklı aracı gruplarının paralel olarak çalışmasını sağlar. Geliştirme, test ve klinik çalışmaların birbirini engellememesi pratik onaylıdır. Araştırma amacıyla canlı sistem haftalık olarak çoğaltılır, ancak otomatik olarak çoğaltılır, bu da geliştirilmektedir. En önemlisi, canlı sistem, tasarım gereği duyarlı hasta verileri için en üst düzeyde veri koruması sağlayan geliştiricilerden ve araştırmacılardan ayrılır. Buna ek olarak, bu sayede veri manipülasyonu ve bozulması sınırlıdır ve veri geçerliliği mümkün olduğunca korunur.

Teknolojik olarak EHR, çeşitli bileşenlerden oluşan ve güvenli iletişim ve veri depolamayı garanti eden modern bir bellek içi veritabanı teknolojisine dayanmaktadır. Arka uçta, hasta verileri ayrıntılı yetkilendirme konsepti ile korunur. Bu amaçla, geliştirme platformu canlı sistemden ayrılır ve farklı yetkilendirme düzeyleri dağıtılır. Ayrıca, tüm veriler sertifikalı güvenlik duvarının arkasındaki Charité sunucularına kaydedilir ve veri koruması daha da artar.

Ön uçla ilgili olarak, EHR, duyarlı web tasarımı sağlayan ve web tabanlı EHR'yi hastanenin herhangi bir yerinde tüm uç cihazlarda kullanmasına izin veren HTML5 teknolojisine dayanmaktadır. Geliştirme ortamı Java, Javascript, PHP ve Python gibi çok sayıda standart programlama dilini destekler, böylece geliştiricilerin kolay ve başarılı bir şekilde işe alınmasını sağlar. Ayrıca, protokolde açıklandığı gibi laboratuvar parametrelerinin seyri için grafikler oluşturan çok sayıda önceden tasarlanmış görselleştirme seçeneği mevcuttur. Bir sonraki gelişim basamaklarında hasta verilerinin gerçek zamanlı izlenmesi (örneğin böbrek fonksiyonu, yaşamsal belirtiler) ve hasta ve greft sağkalım gibi önemli sonuçlar entegre edilecektir. Bekleme listesine alınan hastaların otomatik olarak görüntülenmesi ve mevcut durumları Eurotransplant'tan organ tahsisi ile ilgili süreç yönetimini iyileştirecektir. Bu amaçla, daha sonra tartışıldığı gibi dış ortaklara (hekimler, diyaliz koğuşları, Eurotransplant) arayüzler gereklidir.

TBase oluştururken birincil hedeflerden biri, tüm ayaktan ve yataklı rutin verileri tek bir veritabanına getirmekti. Bu, API'ler ve kendi geliştirdiği arayüzler tarafından etkinleştirilir, bu noktaya kadar, eurotransplant ve diğer dış ortaklara yeni arayüzler geliştirilirken, yatarak ve ayakta tedaviden farklı laboratuvar sonuçları ve diğer araştırmalar ithal edilir. Ayakta tedaviler için laboratuvar verileri ile ilgili olarak laboratuvar ortağımız laboratuvar sonuçlarını HL7 mesajları ile sağlamaktadır. Bunlar laboratuvar sistemindeki paylaşılan bir alana dağıtılır ve bir HL7 arayüzü ile alınır ve TBase sistemine içe aktarılır. Harici bir sağlayıcı olduğundan ve hastane bilgi sistemine erişimi olmadığından, Charité hastanesi hasta numarası veya vaka numaraları hasta tanımlaması için kullanılamaz. Şimdiye kadar, laboratuvar sipariş numaraları üzerinden kimlik tespiti için diğer tek olasılık da kullanılamadı, çünkü elektronik laboratuvar siparişleri ayrı bir sistemde üretiliyor ve EHR'nin bunlara otomatik erişimi yok. Bu nedenle, gelen veriler yalnızca ad, ad ve doğum tarihi ile otomatik olarak tanımlanabilir. Farklı sistemlerde yazım farklılık olabileceğinden, zaman zaman veriler TBase'de otomatik olarak eşleştirilemez. Bu gözlemler, bir kullanıcı tarafından EHR'deki doğru hastaya el ile atanana kadar bir kuyrukta önbelleğe alınır. Atanan hasta tanımlayıcıları sistemde saklanır ve gelecekte otomatik tanımlama için kullanılacaktır.

Klinik veritabanları tasarlarken önemli bir endişe, zaman içinde veri kalitesini değiştirmektir. Etkileri dikkate alınan veri türüne bağlı olduğundan, tablo 3'te belirtilenlere dayanarak bunu bağımsız olarak farklı veri türleri için karar verdik. TBase'deki verilerin çoğu rutin laboratuvar verileridir. Laboratuvar yöntemleri değişmiş olsa da, parametrelerin kendileri kreatinin, üre, elektrolitler, karaciğer enzim tahlilleri, pıhtılaşma parametreleri ve kan sayımı gibi zaman boyunca aynı kaldı. Parametreler ve ilgili normal aralıklar, ikincisi farklı tahliller arasında biraz farklılık olsa bile, zamanla karşılaştırılabilir. Laboratuvarımızda, laboratuvar ölçümlerin çoğunda SI üniteleri değil, metrik üniteler kullanılır. Bu, harici verileri dahil ederken dönüşüm faktörlerinin uygulanmasını gerektirirken, son 20 yılda dahili laboratuvar verilerinin karşılaştırılmasını sağlar. İkinci en büyük grup ilaç verileridir. Standart immünsüpresif rejimlerin değişmesine rağmen, ilaçla ilgili veri kalitesi zamanla değişmedi. Prosedürler, Uluslararası Tıpta ProsedürLer Sınıflandırmasının (ICPM) Almanca uyarlaması olan ops kodları olarak kodlanır ve evrensel olarak kabul edilir ve zaman içinde sürekli veri kalitesi sağlamak için kullanılır. Aynı durum, 2000 yılından bu yana Almanya'da ayakta tedavi için zorunlu olan ICD-10'a göre kodlanan tanı verileri için de geçerlidir. Bir diğer büyük veri grubu da tıbbi soruşturmalarla ilgili olanlar. Böbrek naklinde özellikle böbrek nakli biyopsileri ile ilgili veriler önemlidir. Böbrek nakli biyopsilerinin patoloji verileri için şu anda Banff 2017 sınıflandırması kullanılmaktadır, ancak böbrek nakli biyopsileri için sınıflandırma son 20 yılda birçok kez değişmiştir. Bu nedenle, araştırma amacıyla veri kalitesini önemli ölçüde artırmak için Charité Berlin'de yapılan tüm böbrek nakli biyopsilerini Banff 2017'ye göre yeniden sınıflandırmaya karar ^verdik27,28. Görüntüleme raporları veya kolonoskopi veya bronkoskopi gibi muayenelerden elde edilenler gibi diğer tıbbi veriler dize olarak kaydedilir. Bu verileri en son tıbbi standartlara göre yeniden yapılandırmak ve araştırma amacıyla kullanılabilir hale getirmek için şu anda bu verileri geriye dönük olarak kategorize etmek için çalışıyoruz. Aynı şey tıbbi kayıtlar için de geçerlidir. Biçimlendirmeleri ve yapıları farklı departmanlar arasında ve zamanla değişir, bu nedenle şu anda bunları dize olarak kaydetmeye karar verdik. Bu, klinikteki anonim bilgileri ve araştırma amaçlı kullanmamızı sağlar. Son veri grubu, yaş, cinsiyet, hekimleri tedavi etme gibi hasta verileri, aynı zamanda alerji, diyaliz süresi ve şekli gibi genel tıbbi verilerdir. Bunlar son yirmi yılda dikkat çekici bir şekilde değişmedi. Genetik hastalıkların tespitinde kaydedilen en büyük ilerleme ile altta kalan böbrek hastalıkları hakkında veri kalitesinde gerçekten bir artış vardır. Nadiren, ikinci bir nakil için kayıtlı olan hastalara genetik hastalıklar için test yapılır ve daha sonra tanıları düzeltilir, ancak çoğu hasta için böyle bir düzeltme sağlanamaz. Benzer şekilde transplantasyon verileri konusunda da ilerleme kaydedildi. Özellikle donöre özgü anti-HLA antikorlarının tespiti, HLA laboratuvarlarının kendi veritabanlarını dolduran kaynak verileri ile son derece dinamik bir araştırma alanıdır. Bu nedenle, sadece donöre özgü HLA antikorları varsa kaydedilir. Bu nedenle, algılama yöntemindeki değişiklikler dikkate alınmaz. Genel olarak, çoğu veri türü için zaman içinde homojen veri kalitesi sağlıyoruz. Gelecekte, tıbbi raporlar veya muayene raporları gibi metin tabanlı verilerden ilgili bilgileri ayıklamak için Doğal Dil İşleme gibi yöntemleri uygulayacağız.

Outlook - TBase Kullanıcı Grubu, Yapay Zeka ve Teletıp
TBase modüler bir şekilde tasarlandığından, diğer nakil merkezlerine ve diğer hastanelerdeki farklı polikliniklere ölçeklenebilirlik mümkündür ve güncel gelişme aşamasındadır (Şekil 1). Özellikle Charité'nin diğer nakil merkezleri ve özel poliklinikleri artık bireysel klinik ve araştırma amaçları için EHR'yi uyguluyor. Temel yapı korunur ve bireysel ihtiyaçlara göre uyarlanmış uzantılar endokrinoloji, romatoloji, nöroloji, kardiyoloji ve gastroenteroloji için programlanmıştır. Farklı departmanlar için en büyük avantajlardan biri, TBase'in charité'nin BT ortamına son teknoloji bir veri koruma konseptiyle entegrasyonudur. Modüler yapı ve mevcut arayüzler sayesinde farklı TBase konteynerleri kısa sürede hayata geçirildi (Şekil 7). Son zamanlarda, TBase'e dayanan COVID-19 hastalarının takibi ve klinik araştırmaları için bir veritabanı da kuruldu.

Entegre veri tabanının diğer bölüm ve hastanelerle paylaşılması ve geliştirilmesi, diğer nakil merkezlerine açık daha sürdürülebilir bir araştırma platformu oluşturmaya yardımcı olur. Böyle açık kaynaklı bir gelişim sürecinin amacı, bir TBase Kullanıcı Grubu aracılığıyla sinerji oluşturmaktır. Bu, farklı kurumlarda değişen veri koruma önlemlerinin yeni sorunlarını gündeme getirmekle birlikte, ek uzmanlığa sahip diğer kurumsal ajanları da dahil ederek daha fazla gelişmeyi geliştirme imkanı sunmaktadır. Kullanıcı grubu güçlerini bir araya getirebilir ve yeni modüller (örneğin, klinik çalışmalar için) veya arayüzler (örneğin, Eurotransplant, kalite güvencesi, nakil kaydı için) uygulayabilir. TBase için bir başka önemli perspektif, birkaç ortak birlikte çalışırsa daha iyi elde edilebilen tıbbi bir cihaz olarak sertifikalandırılmasıdır. TBase Kullanıcı Grubu'nun amacı, her departmanın kendi başına kullanabileceği, ancak daha büyük ortak klinik araştırma projeleri için de kullanılabilen esnek bir platform oluşturmaktır.

Dikkate değer bir diğer önemli husus, algoritmaların, özellikle Makine Öğrenimi teknolojilerinin tıbbi iş akışlarına entegre edilmesi, yüksek kaliteli sağlık verileri üzerinde gerçekleştirildiğinde en umut verici ^{olmasıdır16,38}. TBase, böbrek naklinde yeni yapay zeka yöntemlerinin çeşitli yakalanan değişkenler tarafından uygulanması, yapılandırılmış ve yapılandırılmamış verilerin yanı sıra yüksek kaliteli uzun vadeli verilerin mevcudiyeti için de uygun görünmektedir. Gelecekteki yapay zeka tabanlı klinik karar destek sistemleri, EHR'nin Grafik Kullanıcı Arayüzüne sorunsuz bir şekilde entegre edilebilir. Bu tür sistemlerin devreye alınabilmesi için önce klinik, teknik, etik ve yasal zorlukların üstesinden gelinmeleri gerekir. Her şeyden önce, bu tür yapay zeka tabanlı algoritmaların klinik faydası kanıtlanmalıdır. Bu nedenle, şu anda KTR'de reddedilme, nakil grefti yetmezliği veya enfeksiyonu tahmin etmek için yapay zeka tabanlı bir algoritmanın doğruluğunu test ettiğimiz bir çalışma yürütüyoruz. Algoritma, Alman Yapay Zeka Araştırma Enstitüsü (DFKI) tarafından Gradient Boosted Regresyon Ağaçları kullanılarak TBase verilerine dayanarak geliştirilmiştir. Çalışma, deneyimli hekimlerin yapay zeka modeli tarafından sağlanan bilgilerle ve bilgi olmadan farklı uç noktaları tahmin etme yeteneğini karşılaştıracaktır. Bir sonraki adımda, Doğal Dil İşleme alanından metin madenciliği ve yöntemleri uygulayacağız. Bu vesileyle, bu büyük değerli veri gövdesini araştırma ve klinisyen için kullanılabilir hale getirmek için tıbbi raporlardan ve muayene raporlarından yapılandırılmış veriler oluşturmayı hedefliyoruz. Bu daha sonra, şu anda bu yapılandırılmamış verileri dahil etmeyen yapay zeka tabanlı tahmin modellerinin model doğruluğunu artıracaktır. Bu teknik ve tıbbi değerlendirmenin ötesinde, etik ve yasal zorluklarla karşı karşıya olunmalıdır. Bu nedenle, yukarıda belirtilen deneyde insan-makine etkileşimini, hangi fırsatların yanı sıra bu tür sistemleri uygularken hangi risklerin ve dezavantajların ortaya çıktığını da hekimler açısından inceliyoruz. Bu nedenle, yapılandırılmış görüşmeler yapıyor ve bu tür karar destek sistemlerinin kullanımının hekimlerin tıbbi karar verme yaklaşımını nasıl değiştirdiğini inceliyoruz.

TBase'in ileriye dönük modüler genişlemesinin üçüncü bir kısmı teletıp çözümlerini entegre etmektir. Mevcut dijital altyapıya aktarılamayan birçok teletıp yaklaşımının aksine, teletıp projesi ^{MACCS1,18,19,21,26,39'dan} gelen tüm hasta verilerinin bu ^EHR'ye tam entegrasyonu etkinleştirildi. Bu amaçla, doğrudan TBase'de, hastanın ve ev nefrologunun akıllı telefonuna bir HL7 FHIR arayüzü ile bağlanan bir teletıp gösterge paneli inşa edildi. Sonuç olarak, hastanedeki teletıp hekimi hastanın evde topladığı yaşamsal işaretlere ^{erişebilir20}. İlgili hasta verilerinin (laboratuvar verileri dahil) ev nefrolojistinden otomatik olarak iletilmesi hekim için ek bir klinik fayda sağlar ve araştırma için daha kapsamlı bir veritabanı oluşturur. Gelecekte, yeni arayüzlerin uygulanmasıyla, EHR çevrimiçi hasta iletişiminden (örneğin sohbet), IoT cihazlarından (örneğin, mobil EKG'ler, bakım cihazları) veri yakalayabilecek ve gelen tüm verileri gerçek zamanlı olarak entegre edebilecek ve yapay zeka algoritmaları yardımıyla risk altındaki hastaları görüntüleyebilecektir.

Son
Özetle, TBase, araştırma odaklı nakil merkezleri için optimize edilmiş KTR için uygulama onaylı ve kapsamlı bir elektronik hasta kaydı sunmaktadır. Modülerliği ve platform bağımsızlığı nedeniyle diğer nakil merkezlerine kolayca aktarılabilir. Tasarımı, ev izleme ve yapay zeka odaklı veri analizlerinden elde edilen verilerin entegrasyonuna izin verir. TBase kullanıcı grubu, transplantasyon araştırmalarını teşvik etmek amacıyla daha da geliştirilecektir.

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Developer platform SAP Web IDE	SAP SE
GUI Toolbox SAPUI5	SAP SE
In-memory database SAP-HANA	SAP SE
Interface Standard HL7	Health Level Seven International
Interface Standard HL7 FHIR	Health Level Seven International
RStudio	RStudio Inc.
TBase - Electronic Health Record	Charité - Universitätsmedizin Berlin
Webserver SAP-HANA XSA	SAP SE