Summary
Un catetere commerciale è stato progettato per facilitare la vera occlusione parziale con palloncino endovascolare rianimatorio dell'aorta (REBOA) e affrontare le complicanze associate all'occlusione aortica completa. I rapporti clinici iniziali indicano che il REBOA parziale migliora la transizione alla riperfusione, la riduzione dell'ischemia distale e l'estensione del tempo di occlusione sicura rispetto all'occlusione completa.
Abstract
L'occlusione con palloncino endovascolare rianimatorio dei dispositivi dell'aorta (REBOA) è nata da una partnership militare-civile per sviluppare nuove capacità per il controllo dell'emorragia. Con l'avvento di dispositivi appositamente costruiti, REBOA è diventato sempre più comune nei traumi civili e nelle strutture di terapia intensiva. I cateteri REBOA attualmente disponibili sono stati progettati come dispositivi completi di occlusione aortica. Tuttavia, la finestra terapeutica per l'occlusione aortica completa è limitata nel tempo a causa della lesione da ischemia-riperfusione. La procedura parziale consente il flusso sanguigno oltre il livello di occlusione mantenendo la pressione prossimale mirata, che ha dimostrato di ridurre l'ischemia distale e i requisiti di rianimazione aggiuntiva negli studi preclinici con tempi di occlusione prolungati rispetto alla tradizionale occlusione completa.
pREBOA-PRO è il primo catetere progettato per consentire l'occlusione aortica parziale e completa ed è attualmente in rilascio limitato sul mercato in sette centri traumatologici di livello I in Nord America. Questo documento si concentrerà sulle considerazioni procedurali per REBOA, compresi i criteri di selezione dei pazienti e un confronto tra occlusione aortica completa e parziale in un simulatore, oltre a evidenziare i passaggi critici per migliorare i risultati clinici. Inoltre, questo documento esamina una SCANSIONE TC potenziata dal contrasto di un paziente traumatizzato che mostra perfusione distale dopo 2 ore di occlusione aortica parziale utilizzando questo catetere di nuova concezione e discute i risultati rappresentativi del rilascio limitato sul mercato per evidenziare il profondo effetto dell'innovazione tecnologica sui risultati nelle emergenze vascolari.
Introduction
I dispositivi REBOA (Reboa) hanno avuto origine da uno sforzo di ricerca e sviluppo militare-civile per controllare il dissanguamento da emorragia del tronco non comprimibile come approccio alternativo all'occlusione aortica aperta. Con l'avvento di dispositivi appositamente costruiti e i progressi nella tecnologia REBOA, tra cui cateteri senza fili guida e compatibilità con guaine 7 Fr disponibili nei dispositivi di seconda generazione, REBOA è diventato sempre più comune nei traumi civili e nelle strutture di cura acuta. Come è comune con le innovazioni del trauma militare, REBOA ha trovato uso nel trauma civile, evidenziando il beneficio dell'innovazione del trauma militare per i pazienti traumatizzati civili. L'uso di questa tecnica e di dispositivi appositamente costruiti ha anche trovato applicazione nel sanguinamento non traumatico, con segnalazioni di utilizzo in emorragia peripartum, sanguinamento gastrointestinale, resezione tumorale e sanguinamento iatrogeno.
REBOA comporta l'avanzamento retrogrado di un catetere a palloncino attraverso l'arteria femorale comune (CFA) per occludere completamente l'aorta discendente consentendo al chirurgo il tempo necessario per ottenere il controllo definitivo dell'emorragia. In base alla posizione dell'emorragia, il palloncino può essere gonfiato nella zona aortica sovradiaframmatica I, estendendosi dall'arteria succlavia sinistra al tronco celiaco, o nella zona aortica III, che si estende dall'arteria renale più bassa alla biforcazione aortica. La limitazione più critica dell'occlusione aortica completa con questa procedura è il tempo di occlusione prolungato. Un'occlusione più lunga genera effetti ischemici progressivi sui tessuti e sugli organi a valle e lesioni da ischemia-riperfusione. Le linee guida della pratica clinica raccomandano che i tempi di occlusione non superino i 30-60 minuti per l'occlusione completa della Zona I 1,2, poiché tempi di occlusione più lunghi sono associati ad un aumentato rischio di complicanze ischemiche e sequele di riperfusione associate, tra cui ipotensione di rimbalzo e danno da ischemia-riperfusione3.
L'occlusione aortica parziale, in cui il flusso aortico a basso volume è consentito distale all'occlusione, è stata proposta come tecnica per alleviare le conseguenze ischemiche dell'occlusione completa. La letteratura preclinica indica che rispetto all'occlusione completa, l'occlusione parziale riduce l'evidenza di danno d'organo da parte dei biomarcatori (ad esempio, lattato, K+, creatinina, pH), riduce i requisiti di rianimazione aggiuntiva (ad esempio, noradrenalina, bicarbonato)4,5,6 e aumenta la sopravvivenza con tempi di occlusione prolungati6 . Inoltre, la letteratura clinica preliminare ha dimostrato i benefici dell'occlusione parziale e la fattibilità dell'implementazione dell'occlusione parziale in un contesto clinico. In particolare, University of Maryland Shock Trauma ha eseguito una revisione retrospettiva dei pazienti trattati con REBOA parziale o completo della Zona 1. Rispetto all'occlusione completa, l'occlusione parziale ha ridotto significativamente i requisiti di supporto vasoattivo e aumentato il numero di pazienti dimessi a casa nei casi che richiedono >30 minuti di occlusione, con una tendenza verso la riduzione dell'insufficienza d'organo e la riduzione delle esigenze di supporto degli organi7. Ciò suggerisce che il REBOA parziale può aiutare a mitigare le lesioni da ischemia e riperfusione, specialmente nei casi che richiedono tempi di occlusione prolungati 7,8. Questi benefici possono anche estendersi a scenari che sono più inclini a richiedere tempi di occlusione più lunghi, come ambienti austeri9 e cura sul campo del trauma militare e cura del percorso10.
A causa della natura della tecnologia dei palloncini conforme, l'occlusione endovascolare standard del palloncino funziona in modo binario; un piccolo cambiamento nel volume del palloncino innesca un cambiamento significativo nel flusso sanguigno intorno al palloncino. Il risultato è che il vaso è completamente occluso e il flusso distale scende a zero, oppure non è occluso e il flusso quasi normale riprende. Sebbene la transizione graduale sia possibile con cateteri esistenti nelle mani di utenti esperti e con risorse adeguate11, è difficile da ottenere con questa tecnologia attuale in quanto richiede frequenti manipolazioni per mantenere il livello desiderato di occlusione aortica parziale. Il catetere pREBOA-PRO di terza generazione è attualmente approvato dalla FDA e in rilascio limitato sul mercato in sette centri traumatologici di livello I in Nord America. È il primo catetere specificamente progettato per affrontare i limiti della tecnologia esistente consentendo l'occlusione parziale con un esclusivo design a palloncino semicomplitante che incorpora canali di flusso che consentono un controllo preciso dell'occlusione aortica per facilitare l'equilibrio tra controllo dell'emorragia, stabilità emodinamica e perfusione distale. Inoltre, il controllo migliorato può consentire una transizione graduale alla riperfusione, presumibilmente evitando cambiamenti precipitosi nell'emodinamica che complicano gli sforzi di rianimazione. Questo protocollo si concentrerà su considerazioni procedurali per REBOA parziale, compresi i criteri di selezione del paziente e un confronto dell'occlusione aortica completa e parziale con il catetere pREBOA-PRO (di seguito denominato catetere REBOA parziale dedicato) in un simulatore. Verranno evidenziati i passaggi critici associati a risultati clinici ottimizzati utilizzando il catetere REBOA parziale dedicato. Inoltre, verrà esaminata una TAC potenziata dal contrasto da un paziente traumatizzato che mostra perfusione distale dopo 2 ore di occlusione aortica parziale utilizzando il catetere REBOA parziale dedicato e verranno discussi i risultati rappresentativi degli usi iniziali.
Protocol
I chirurghi utilizzano un dispositivo REBOA approvato dalla FDA nei pazienti traumatizzati quando è necessario dal punto di vista medico. Questi dati sono stati esaminati dal comitato IRB del Grant Medical Center / OhioHealth e sono stati determinati per essere esenti dalla ricerca dei soggetti umani. Poiché non si ottengono informazioni sul paziente, non è richiesto il consenso scritto dei pazienti. Vedere la Tabella dei materiali per i dettagli sui materiali e le attrezzature utilizzate in questo protocollo.
1. Accesso arterioso femorale comune
- Individuare l'arteria femorale comune (CFA) utilizzando punti di riferimento percutanei e guida ecografica12.
- Cercare uno o più dei seguenti segni nel paziente: i) pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg; ii) transitorio o non rispondente alla trasfusione; iii) shock refrattario profondo; iv) arresto cardiaco extraospedaliero con ritorno della circolazione spontanea.
NOTA: Stabilire l'accesso CFA consente anche un rapido upsizing se l'occlusione diventa necessaria, riducendo il tempo necessario per ottenere l'occlusione aortica13,14.
- Cercare uno o più dei seguenti segni nel paziente: i) pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg; ii) transitorio o non rispondente alla trasfusione; iii) shock refrattario profondo; iv) arresto cardiaco extraospedaliero con ritorno della circolazione spontanea.
- Per un accesso arterioso sicuro, utilizzare la tecnica Seldinger modificata: utilizzare un ago per perforare la parete arteriosa ventrale del CFA con un angolo di 45 °. Inserire un filo guida compatibile attraverso l'ago nell'arteria e rimuovere l'ago. Posizionare la guaina da 4 Fr con il dilatatore saldamente in posizione sopra il filo e nell'arteria. Rimuovere il filo e il dilatatore, lasciando la guaina in posizione15.
- Trasdurre la linea arteriosa CFA, verificare la forma d'onda e trasdurre la pressione per confermare il posizionamento arterioso.
2. Procedura REBOA
- Quando è indicato REBOA, chiedi al team di preparare la seconda linea arteriosa. Etichettare una linea arteriosa prossimale e l'altra linea arteriosa distale.
NOTA: le linee arteriose a doppio canale aiutano a guidare la rianimazione e ottimizzare l'occlusione parziale (Figura 1).- Identificare che REBOA è necessario quando una delle seguenti condizioni è soddisfatta.
- Cercare pazienti con lesioni penetranti o contundenti che sono ipotensivi (SBP < 90) e non rispondono sufficientemente alla rianimazione iniziale con 1 o 2 unità di sangue intero (o terapia componente 1: 1: 1) nella baia del trauma.
- Cerca pazienti con emorragia non traumatica che sono profondamente ipotensivi e richiedono trasfusioni di sangue per mantenere SBP > 90.
- Cerca i pazienti che sono in arresto ma non sono al di là del salvataggio secondo le linee guida ATLS per i pazienti in arresto cardiaco ipovolemico1.
- Identificare che REBOA è necessario quando una delle seguenti condizioni è soddisfatta.
- Utilizzando la tecnica Seldinger con un filo da 0,035 pollici, upsize a una guaina francese 7 compatibile.
- Preparare il catetere secondo le istruzioni del produttore:
- Utilizzando una siringa da 30 ml con soluzione salina normale, innescare la valvola di sicurezza lasciando la buccia d'arancia in posizione.
NOTA: non è necessario ispezionare la bolla prima dell'inserimento poiché tutte le bolle vengono testate durante il processo di fabbricazione. Il recupero del peel-away sul palloncino per l'inserimento è difficile e crea passaggi inutili e dispendiosi in termini di tempo per riassemblare il dispositivo. - Tirare il vuoto per evacuare l'aria e chiudere il rubinetto.
- Anticipare la buccia d'arancia per raddrizzare e coprire la punta P atraumatica per l'inserimento.
- Collegare la linea arteriosa prossimale alla porta ART del dispositivo (Figura 2) e sciacquare. Collegare la linea arteriosa distale al braccio laterale della guaina.
- Utilizzando una siringa da 30 ml con soluzione salina normale, innescare la valvola di sicurezza lasciando la buccia d'arancia in posizione.
- Esegui REBOA
- Inserire la buccia d'arancia nella valvola di emostasi su guaina ~ 5 mm fino a quando non si ferma e far avanzare il catetere di occlusione parziale dedicato alla zona aortica desiderata utilizzando i marcatori di zona e le misurazioni sul catetere.
- Rimuovere la buccia d'arancia lontano dalla valvola di emostasi.
- Lavare entrambe le linee arteriose dopo il posizionamento del catetere.
- Se disponibile, utilizzare l'imaging, come i raggi X o la fluoroscopia, per confermare il posizionamento del palloncino prima del gonfiaggio. Utilizzare marcatori radiopaci integrati nel catetere su entrambe le estremità del palloncino come riferimenti per il posizionamento.
- Usando la risposta fisiologica del paziente come guida, gonfiare lentamente il palloncino con soluzione salina usando una siringa da 30 ml. Gonfiare per supportare un obiettivo di pressione arteriosa sistolica prossimale di 100-130 mmHg.
- Per eseguire REBOA parziale, verificare la presenza di flusso pulsatile sulla forma d'onda arteriosa distale misurata dalla guaina per garantire un'occlusione parziale.
NOTA: il flusso non pulsatile indica che viene eseguita un'occlusione aortica completa, anche se l'SBP è diverso da zero. La titolazione della pressione distale è una considerazione secondaria quando si esegue l'occlusione parziale, con un SBP target di 20-50 mmHg quando possibile. - Se è necessaria un'occlusione completa, continuare a gonfiare fino a quando non si osserva un flusso non pulsatile sulla linea arteriosa distale.
- Per eseguire REBOA parziale, verificare la presenza di flusso pulsatile sulla forma d'onda arteriosa distale misurata dalla guaina per garantire un'occlusione parziale.
- Fissare il dispositivo vicino alla guaina con la clip di fissaggio.
- Fornire un controllo definitivo dell'emorragia.
- Identificare e controllare la fonte di emorragia utilizzando tecniche chirurgiche appropriate e l'imaging quando clinicamente indicato. Utilizzare il giudizio clinico per determinare il valore e i rischi di ulteriori imaging.
NOTA: l'imaging con contrasto migliorato è fattibile lasciando il palloncino a occlusione parziale per mantenere la stabilità emodinamica consentendo al contempo il flusso di sangue e contrasto oltre il palloncino16 (mostrato nel Video 1). L'imaging è associato a un aumento del 47% della sopravvivenza a 24 ore e un aumento del 65% della sopravvivenza a 28 giorni, nonostante il tempo più lungo per iniziare l'emostasi chirurgica17. - Monitorare i segni vitali del paziente durante la procedura.
NOTA: se si ottiene una linea arteriosa radiale in sala operatoria, l'SBP sarà probabilmente superiore al monitoraggio della pressione aortica centrale integrato dal catetere a causa dell'amplificazione della pressione dell'impulso18. - Ottenere misure di laboratorio come clinicamente indicato, compresa l'analisi dei gas nel sangue.
NOTA: Non prelevare sangue dalla porta arteriosa sul catetere poiché la lunghezza del catetere richiede un grande volume di flusso e può coagulare se non completamente lavata dopo un prelievo di sangue.
- Identificare e controllare la fonte di emorragia utilizzando tecniche chirurgiche appropriate e l'imaging quando clinicamente indicato. Utilizzare il giudizio clinico per determinare il valore e i rischi di ulteriori imaging.
- Rimuovere REBOA.
- Sgonfiare lentamente il palloncino e monitorare la risposta del paziente.
NOTA: la deflazione graduale facilita una migliore transizione alla riperfusione. - Se necessario, far avanzare un filo guida attraverso il catetere e lasciarlo in posizione per ulteriori procedure come le bobine endovascolari per il controllo dell'emorragia.
NOTA: un filo guida nel catetere non è compatibile con il monitoraggio della pressione. - Sgonfiare il palloncino usando una siringa da 30 ml e tirare un forte vuoto per garantire la completa evacuazione del volume del palloncino; quindi chiudere il rubinetto. Rimuovere il catetere e iniziare a ruotare al segno di 20 cm per avvolgere il palloncino attorno all'albero del catetere in modo che si adatti più facilmente attraverso la guaina.
- Non usare una forza eccessiva per rimuovere il catetere attraverso la guaina. Se si incontra resistenza, ripassare il catetere in una zona sicura di occlusione e rigonfiare brevemente per ridistribuire il materiale del palloncino. Eseguire nuovamente la fase di rimozione precedente, garantendo un forte vuoto e frequenti torsioni al momento della rimozione.
NOTA: questa bolla ha una superficie maggiore rispetto alle bolle precedenti a causa dei canali di flusso, quindi l'adattamento attraverso la guaina sarà più stretto.
- Non usare una forza eccessiva per rimuovere il catetere attraverso la guaina. Se si incontra resistenza, ripassare il catetere in una zona sicura di occlusione e rigonfiare brevemente per ridistribuire il materiale del palloncino. Eseguire nuovamente la fase di rimozione precedente, garantendo un forte vuoto e frequenti torsioni al momento della rimozione.
- Sgonfiare lentamente il palloncino e monitorare la risposta del paziente.
3. Gestione e rimozione della guaina post-REBOA
- Rimuovere la guaina il prima possibile seguendo la procedura di occlusione.
NOTA: Se non vi è alcun piano per procedure successive con la guaina francese 7 o un requisito di assistenza emergente che deve essere completato il prima possibile, procedere con la rimozione della guaina. Se è necessario lasciare la guaina in posizione, la guaina deve essere gestita fino a quando non viene rimossa. - Gestione guaina
- Mentre la guaina è in posizione, trasdurla e infonderla con cristalloide o sciacquarla regolarmente per ridurre al minimo il rischio di trombosi.
- Condurre controlli vascolari orari per valutare gli impulsi bilaterali; considerare le misurazioni dell'ecografia Doppler e dell'indice caviglia-brachiale19.
NOTA: se il paziente viene trasferito, assicurarsi che la gestione della guaina sia consegnata e discutere chi rimuoverà la guaina.
- Rimozione guaina
- Valutare la coagulopatia utilizzando saggi di coagulazione convenzionali come il tempo di protrombina o saggi viscoelastici, tra cui la trombostografia (TEG) e la trombestometria rotazionale (ROTEM)20.
NOTA: Se il paziente è coagulopatico, prendere in considerazione l'inversione della coagulopatia prima della rimozione della guaina o della riparazione chirurgica dell'arteriotomia dopo la rimozione della guaina. - Controllare gli impulsi bilaterali degli arti inferiori per verificare gli impulsi pieni e uguali.
NOTA: Se si nota una diminuzione del polso, informare il chirurgo traumatologo presente e prendere in considerazione l'ecografia duplex o l'angiogramma TC per determinare la migliore linea d'azione per ripristinare la funzione. - Rimuovere la guaina e chiudere con una pressione diretta per 30 minuti o utilizzare un dispositivo di chiusura per la politica dell'istituto e le preferenze del medico. Assicurarsi che il paziente sia posto sul riposo a letto con la gamba interessata dritta per 6 ore dopo la rimozione della guaina.
- Eseguire un monitoraggio regolare del sito di accesso21: visualizzare il sito, valutare la funzione neurovascolare e monitorare la funzione vascolare con controlli del polso distale e ultrasuoni Doppler. Monitorare il paziente ogni ora per 4 ore e poi ogni 6 ore per le successive 24 ore. Se si nota una diminuzione della funzione vascolare o neurovascolare durante uno di questi controlli, informare immediatamente il chirurgo traumatologo presente e prendere in considerazione l'ecografia duplex o l'angiogramma TC per determinare la migliore linea d'azione per ripristinare la funzione.
NOTA: Considerare l'ecografia duplex 24 ore dopo la rimozione della guaina per valutare in modo proattivo la funzione vascolare dopo la rimozione della guaina.
- Valutare la coagulopatia utilizzando saggi di coagulazione convenzionali come il tempo di protrombina o saggi viscoelastici, tra cui la trombostografia (TEG) e la trombestometria rotazionale (ROTEM)20.
Representative Results
Attualmente, il catetere REBOA parziale dedicato descritto è l'unico catetere approvato dalla FDA progettato specificamente per consentire l'occlusione parziale ed è in rilascio limitato sul mercato in 7 centri traumatologici di livello I in Nord America. I dati forniti sono impressioni qualitative del chirurgo da parte di utenti esperti di REBOA, ma non si ottengono misurazioni quantitative come parte di questo sforzo. È necessaria cautela nell'interpretazione di questi risultati iniziali; risultati simili potrebbero non essere osservati quando si utilizzano dispositivi REBOA alternativi per fornire occlusione parziale.
Il catetere REBOA parziale dedicato di terza generazione è progettato specificamente per consentire l'occlusione parziale mantenendo molte delle caratteristiche chiave dei cateteri a occlusione completa di seconda generazione, tra cui il monitoraggio integrato della pressione sanguigna e l'uso senza immagini e senza fili. Inoltre, fornisce un controllo di precisione significativamente migliorato dell'occlusione per fornire un'occlusione aortica parziale facilmente titolabile e migliorare la transizione alla riperfusione (Video 2). Uno dei principali vantaggi clinici del catetere REBOA parziale dedicato è la capacità di controllare con precisione l'estensione dell'occlusione aortica per consentire la perfusione oltre il palloncino, come si vede sull'angiogramma TC eseguito dopo 2 ore di occlusione aortica parziale (Video 1). Sulla TC, l'occlusione parziale viene eseguita durante l'imaging con contrasto migliorato. La perfusione distale deve essere monitorata in tempo reale assicurandosi che gli impulsi distali siano presenti attraverso la linea arteriosa o altro metodo appropriato.
Sebbene la zona 1 fornisca il massimo supporto emodinamico22, l'occlusione completa nella zona 1 è stata associata a brevi tempi di occlusione per mitigare i rischi fisiologici. I dati mostrano che l'occlusione parziale ha aumentato l'uso dell'occlusione di zona 1 (80% rispetto al 67% riportato nel database AORTA dal 2017 ad oggi), e che il REBOA parziale è associato a caratteristiche specifiche rispetto all'occlusione completa. Come mostrato nella Tabella 1, rispetto all'occlusione completa, l'occlusione parziale aumenta significativamente i seguenti benefici osservati: migliore transizione alla riperfusione (56,9% vs 0%), estensione del tempo di occlusione sicura (47,1% vs 5,6%), riduzione dell'ischemia distale (39,2% vs 5,6%), con una tendenza verso la riduzione dell'ipertensione prossimale (21,6% vs 0%). Come previsto, le osservazioni che circondano la riduzione del sanguinamento interoperatorio e il ridotto consumo di sangue non sono diverse tra le due strategie di occlusione. Va notato che ci possono essere differenze nella fisiologia del paziente al basale (ad esempio, SBP, gravità della lesione) tra le due strategie di occlusione, poiché i chirurghi riportano l'intolleranza del paziente al REBOA parziale come motivo principale per l'utilizzo esclusivo di REBOA completo (85,7%, n = 12 su 14 intervistati).
Inoltre, nei casi che richiedono un tempo di occlusione prolungato (≥30 min), i chirurghi hanno osservato una riduzione dell'ischemia distale (47,5% vs 8,7%) e un'estensione del tempo di occlusione sicura (50,0% vs 21,7%) a tassi significativamente più elevati rispetto a quando i tempi di occlusione sono <30 min (Figura 3). Ci sono stati sei casi in cui il tempo di occlusione non è stato riportato e sono stati eliminati da questa analisi. Una limitazione di questi benefici iniziali osservati è l'uso di osservazioni soggettive basate sull'esperienza clinica e sulla competenza dei chirurghi, poiché questi elementi non sono misurati quantitativamente. La quantificazione delle risposte fisiologiche all'occlusione parziale in ambito clinico andrebbe a beneficio del campo.
In sintesi, il REBOA parziale aumenta significativamente l'osservazione di una migliore transizione alla riperfusione, l'estensione del tempo di occlusione sicura e la riduzione dell'ischemia distale rispetto all'occlusione completa (Tabella 1). Inoltre, i chirurghi riportano una riduzione dell'ischemia distale e un'estensione del tempo di occlusione sicura significativamente più spesso nei casi che richiedono ≥30 minuti di occlusione rispetto ai casi di lunghezza di occlusione più breve (Figura 3). Questi benefici sono associati al REBOA parziale, che è caratterizzato da occlusione da distale a aortica del flusso sanguigno (Video 1).
Figura 1: Uso del doppio monitoraggio della pressione arteriosa per guidare il REBOA parziale. (A) Il REBOA parziale viene eseguito utilizzando i canali di flusso incorporati nel palloncino semicompliente. Il monitoraggio integrato della pressione aortica centrale dalla punta del catetere viene utilizzato per guidare la rianimazione e valutare la risposta del paziente all'occlusione parziale, fornendo una lettura della pressione sanguigna sopra il sito di occlusione. (B) La pressione arteriosa misurata dalla guaina CFA viene utilizzata per valutare la perfusione distale; la presenza di flusso arterioso pulsatile indica che viene eseguita un'occlusione parziale. (C) Il catetere viene posizionato attraverso la guaina CFA per un sito di accesso singolare con capacità di monitoraggio della pressione a doppio canale. Abbreviazioni: REBOA = Occlusione del palloncino endovascolare rianimatorio dell'aorta; CFA = arteria femorale comune. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Figura 2: Diagramma del catetere pREBOA-PRO e delle sue caratteristiche. Il catetere è caratterizzato da (A) un palloncino di prugna semicompliente che forma canali di flusso quando apposto alla parete aortica, consentendo un REBOA parziale. Il catetere comprende due linee di estensione: (B) BAL per il gonfiaggio del palloncino con (C) una valvola di sicurezza integrata per prevenire la sovrainflazione del palloncino e (D) ART con una linea arteriosa integrata per misurare la pressione aortica centrale. Abbreviazione: REBOA = Occlusione con palloncino endovascolare rianimatorio dell'aorta. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Figura 3: I benefici correlati alla perfusione sono osservati più frequentemente nei casi di pREBOA-PRO che richiedono tempi di occlusione prolungati (≥30 min, n = 40) rispetto all'occlusione più breve (<30 min, n = 23). Nei casi con tempi di occlusione superiori a 30 minuti, si osservano una riduzione dell'ischemia distale e un'estensione del tempo di occlusione sicura significativamente più frequentemente rispetto ai casi con tempi di occlusione più brevi. * indica p < 0,05, ** indica p < 0,01 tramite il test esatto di Fisher. I dati rappresentano la media ± SEM. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Video 1: REBOA parziale osservato sull'angiogramma TC con occlusione da distale a aortica di perfusione dopo 2 ore di REBOA parziale nella zona 1. Il paziente era in collisione con un veicolo a motore ed era persistentemente ipotensivo al momento della presentazione alla baia del trauma con un esame FAST positivo, suggestivo di emorragia addominale. ReBOA parziale è stato distribuito nella zona 1 e il paziente è stato portato in sala operatoria per laparotomia esplorativa. Poiché non sono state identificate fonti significative di sanguinamento, è stata eseguita una TAC con contrasto a tutto il corpo dopo 2 ore di occlusione aortica parziale. Durante la scansione è stata eseguita un'occlusione parziale, che ha permesso il passaggio del contrasto, pur mantenendo la stabilità emodinamica. Abbreviazioni: REBOA = Occlusione del palloncino endovascolare rianimatorio dell'aorta; CT = tomografia computerizzata; FAST = valutazione focalizzata con ecografia nel trauma. Clicca qui per scaricare questo video.
Video 2: Confronto fianco a fianco della deflazione del palloncino REBOA che dimostra una migliore transizione alla riperfusione. Entrambi i palloncini REBOA sono gonfiati per completare l'occlusione in un tubo di silicone con diametro interno di 19 mm, simulando l'occlusione aortica della zona 1. L'occlusione aortica completa, evidenziata da una forma d'onda non pulsatile dalla pressione sanguigna distale, può essere osservata sui monitor. I palloncini vengono sgonfiati simultaneamente a 0,2 cc/s utilizzando un estrattore di siringa. Il catetere ER-REBOA (a sinistra) ha un volume di transizione di 2,3 cc, mentre pREBOA-PRO (a destra) ha un volume di transizione di 9,4 cc. L'aumento del volume di transizione del dispositivo di occlusione parziale dedicato fornisce un maggiore controllo dell'occlusione aortica e della riperfusione. Abbreviazione: REBOA = Occlusione con palloncino endovascolare rianimatorio dell'aorta. Clicca qui per scaricare questo video.
| Beneficio osservato: | PARZIALE REBOA N=51 % (n) | REBOA completo N=18 % (n) | valore p | |
| Transizione migliorata alla riperfusione | 56.9 (29) | 0 (0) | *p=0,00001 | |
| Estensione del tempo di occlusione sicura | 47.1 (24) | 5.6 (1) | *p=0,001 | |
| Ischemia distale ridotta | 39.2 (20) | 5.6 (1) | *p=0,007 | |
| Ipertensione prossimale ridotta | 21.6 (11) | 0 (0) | +p=0,05 | |
| Riduzione del sanguinamento interoperatorio | 45.1 (23) | 22.2 (4) | p=0,10 | |
| Ridotto consumo di sangue | 33.3 (17) | 11.1 (2) | p=0,12 | |
Tabella 1: Benefici osservati nei casi che utilizzano REBOA parziale in qualsiasi momento del caso rispetto ai casi che utilizzano solo occlusione aortica completa. Il test esatto di Fisher è stato utilizzato per determinare se i tassi di risposta per i benefici osservati differivano dalla strategia di occlusione aortica (parziale o completa). Vengono riportati valori p esatti, con * che indica p < 0,05 e + che indica p = 0,05.
Discussion
Passaggi critici
Il REBOA parziale è una tecnica in grado di bilanciare il controllo efficace dell'emorragia emergente con la mitigazione dell'ischemia distale e del danno da riperfusione e la riduzione della pressione arteriosa prossimale soprafisiologica dopo occlusione. Prima del catetere REBOA parziale dedicato, l'occlusione parziale poteva essere eseguita solo da utenti esperti11 e richiedeva frequenti manipolazioni del volume del palloncino per mantenere il livello desiderato di occlusione aortica parziale. La nuova tecnologia di occlusione del palloncino ha integrato canali di flusso che, una volta apposti alla parete dell'aorta, consentono una quantità controllata di perfusione oltre il palloncino. Il monitoraggio della pressione a doppio canale prossimale (integrato nel catetere) e distale (braccio laterale della guaina) consente una terapia guidata dalla pressione durante le fasi chiave della rianimazione (Figura 1) e una somministrazione più sicura ed efficace di REBOA parziale per ottimizzare la perfusione distale.
Questo catetere è attualmente in rilascio limitato sul mercato in sette centri traumatologici di livello I in Nord America, il che ha illuminato alcuni passaggi critici nell'implementazione delle procedure di occlusione, molte delle quali si verificano prima dell'utilizzo del dispositivo. Il primo passo è stabilire e implementare linee guida ospedaliere o dipartimentali e / o protocolli per ottenere l'accesso arterioso precoce su tutti i pazienti con trauma ipotensivo. La pressione sanguigna aortica centrale fornisce un monitoraggio emodinamico superiore per i pazienti in stato di shock rispetto a un bracciale per la pressione sanguigna23, che aiuta a guidare la rianimazione e valutare la necessità di un intervento in modo più accurato. L'accesso arterioso facilita anche il rapido upsizing a una guaina francese 7 se la progressione a REBOA è indicata13,14. Il prossimo passo è implementare una linea guida che delinei i criteri di selezione dei pazienti e le indicazioni per l'uso di REBOA. È importante prendere in considerazione un intervento precoce, poiché sBP più elevati all'inizio sono associati a risultati migliori24. Dovrebbero inoltre essere implementate linee guida per la gestione della guaina post REBOA e il monitoraggio di routine del sito di accesso. La formazione per tutti i chirurghi e il personale dovrebbe essere condotta in modo che abbiano familiarità con i loro ruoli e responsabilità durante la procedura REBOA. Poiché le doppie linee arteriose sono necessarie per il monitoraggio della pressione arteriosa prossimale (integrata nel catetere) e distale (integrata nel braccio laterale della guaina) al sito di occlusione, il personale deve essere addestrato nella preparazione tempestiva delle doppie linee arteriose.
Modifiche e risoluzione dei problemi del metodo
Le modifiche di questo protocollo in alcune aree sono accettabili se ci sono linee guida / protocolli standardizzati in atto presso l'istituzione. Ad esempio, c'è una certa varianza nella dimensione della guaina iniziale preferita per ottenere l'accesso arterioso, con la maggior parte che utilizza una guaina francese 4, 5 o 7 o un kit di micropuntura da 18 G. Le linee arteriose inferiori a 18 G non sono raccomandate perché non sono compatibili con il filo guida da 0,035 pollici necessario per aumentare le dimensioni a una guaina francese 7 se REBOA è indicato13. Possono anche essere prese in considerazione alternative di linee arteriose, come i dispositivi trasduttori di pressione portatili25, in particolare in ambienti a basso consumo di risorse o austeri.
Limitazioni del metodo
Poiché il catetere REBOA parziale dedicato consente un controllo preciso dell'occlusione aortica, il grado di occlusione deve essere titolato per supportare una pressione arteriosa prossimale desiderata nell'intervallo SBP 100-130 mmHg. Una limitazione della tecnica di occlusione parziale è che alcuni pazienti non saranno in grado di tollerare REBOA parziale e richiederanno l'occlusione aortica completa per raggiungere la stabilità emodinamica. Sebbene questo catetere supporti l'occlusione aortica completa, alcuni benefici dell'occlusione parziale non saranno osservati in questi casi (Tabella 1). Gli indicatori del flusso distale devono essere verificati durante l'occlusione per garantire che venga eseguita un'occlusione parziale.
Vero REBOA parziale
Il REBOA parziale è un'evoluzione della tecnologia REBOA esistente che affronta il problema clinico intrattabile dell'ischemia distale e del danno da ischemia-riperfusione associato all'occlusione aortica completa. Un catetere REBOA parziale dedicato facilita l'occlusione parziale con una titolazione minima del fornitore4. C'è stato un crescente utilizzo di REBOA parziale (73% di 80 casi presso i Centri di Eccellenza) rispetto al database AORTA (3% dei 125 casi con strategia di occlusione specificata, dati a novembre 2021). I principali cambiamenti derivanti dall'occlusione parziale sono il miglioramento della transizione alla riperfusione e la riduzione dell'ischemia distale, specialmente quando sono necessari tempi di occlusione >30 minuti per completare il controllo definitivo dell'emorragia. Un importante cambiamento osservato negli usi iniziali da parte dei chirurghi dei Centri di Eccellenza è che c'è un aumento significativo dell'occlusione di Zona 1 con il catetere REBOA parziale dedicato (73% di 80 casi nei centri) rispetto al database AORTA (67% di 686 casi dall'emergere dei 7 dispositivi compatibili con la Francia nel 2017 ad oggi). Partial REBOA offre i massimi benefici di supporto emodinamico dell'occlusione22 della Zona 1, riducendo al contempo le preoccupazioni relative al tempo di occlusione sicuro limitato a causa dell'ischemia distale 4,5,6,7,8.
Sebbene siano stati dimostrati benefici preclinici dell'occlusione parziale, devono ancora essere ottenute misurazioni cliniche oggettive. Il feedback soggettivo riportato dal chirurgo indica che il REBOA parziale facilita benefici specifici che non si osservano con l'occlusione completa, tra cui una migliore transizione alla riperfusione, l'estensione del tempo di occlusione sicura, la riduzione dell'ischemia distale e la riduzione dell'ipertensione prossimale (Tabella 1). Inoltre, i chirurghi riportano benefici osservati oltre i 30 minuti, tra cui la riduzione dell'ischemia distale e l'estensione del tempo di occlusione sicura nel 48% e nel 50% dei casi con ≥30 minuti di occlusione, rispettivamente (Figura 3). Sebbene i benefici osservati con un catetere REBOA parziale dedicato debbano ancora essere quantificati clinicamente, i dati a rilascio limitato indicano che la capacità di eseguire REBOA parziale rappresenta un miglioramento significativo rispetto alle precedenti capacità di occlusione e risponde alla necessità clinica di ottimizzare la perfusione distale, specialmente nei casi con tempo di occlusione prolungato.
Disclosures
CEVS e DGB sono impiegati da Prytime Medical Devices, Inc. MCS e MR fanno parte del rilascio limitato sul mercato di pREBOA-PRO e sono al primo ospedale a utilizzare pREBOA-PRO. Né MCS, MR, né il loro ospedale ricevono un risarcimento da Prytime Medical Devices, Inc.
Acknowledgments
I dati presentati in questo articolo sono stati ottenuti nell'ambito di un'iniziativa di miglioramento del processo e della qualità in collaborazione con Prytime Medical per ottimizzare la nuova tecnologia REBOA parziale.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| IV Pole | Any | Arterial Line Setup | |
| Jelly | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
| Micropuncture kit | Cook | MPIS-405-SST | 21 G needle for vascular access, 4 Fr x 10 cm arterial sheath |
| Non-compliant pressure tubing, 2 | Any | Arterial Line Setup | |
| Normal saline, 2x 500 mL | Any | Arterial Line Setup | |
| pREBOA-PRO Catheter | Prytime Medical | PRP7226PRO | Partial REBOA Catheter |
| Pressure bag, 2 | Any | Arterial Line Setup | |
| Probe cover | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
| Probe for vascular access | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
| REBOA Catheter Convenience Set | Prytime Medical | KT1835C (US) KT1835E (EU) KT1835CAN (Can) |
18 G needle, 7 Fr introducer sheath, 4x 10 cc saline syringe, 30 cc syringe, scalpel, 2-0 suture, three quarter drape, catheter securement device |
| Transducers with extension lines, 2 | Any | Arterial Line Setup | |
| Ultrasound machine | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
| Vital sign monitor – dual channel BP capable | Any | Arterial Line Setup, displays blood pressure from ART lines above and below the balloon |
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