Verwendung einer von zu Hause aus überwachten, transkraniellen Gleichstromstimulation bei Phantomschmerzen

Summary

Das Ziel dieser Studie ist es, ein Protokoll für die häusliche Verabreichung der fernüberwachten transkraniellen Gleichstromstimulation (RS-tDCS) zu beschreiben, das die Standardverfahren der klinischen Praxis, einschließlich Sicherheit, Reproduzierbarkeit und Verträglichkeit, beibehält. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden Patienten mit Phantomschmerzen (PLP) sein.

Abstract

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, bei der Gleichströme mit niedriger Amplitude verwendet werden, um die kortikale Erregbarkeit zu verändern. Frühere Studien haben die Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS und sein Potenzial zur Linderung von Symptomen nachgewiesen. Die Auswirkungen sind jedoch kumulativ, was die Einhaltung der Behandlung erschwert, da häufige Besuche in der Klinik oder im ambulanten Zentrum erforderlich sind. Darüber hinaus schränken der Zeitaufwand für den Transport zum Zentrum und die damit verbundenen Kosten die Zugänglichkeit der Behandlung für viele Teilnehmer ein.

Gemäß den Richtlinien für die Implementierung der fernüberwachten transkraniellen Gleichstromstimulation (RS-tDCS) schlagen wir ein Protokoll vor, das für die fernüberwachte und häusliche Teilnahme entwickelt wurde und spezielle Geräte und Materialien verwendet, die für die Verwendung durch Patienten modifiziert wurden, mit Echtzeitüberwachung durch Forscher über eine verschlüsselte Videokonferenzplattform. Wir haben detaillierte Lehrmaterialien und strukturierte Schulungsverfahren entwickelt, um eine Selbst- oder Proxy-Administration zu ermöglichen, während sie aus der Ferne in Echtzeit überwacht wird. Dieses Protokoll hat ein spezifisches Design, um eine Reihe von Kontrollpunkten während des Trainings und der Durchführung des Besuchs zu haben. Dieses Protokoll wird derzeit in einer großen pragmatischen Studie zu RS-tDCS bei Phantomschmerzen (PLP) verwendet. In diesem Artikel werden wir die betrieblichen Herausforderungen bei der Durchführung einer RS-tDCS-Sitzung zu Hause diskutieren und Methoden zur Verbesserung ihrer Wirksamkeit mit überwachten Sitzungen aufzeigen.

Introduction

Das Schmerzempfinden und Unbehagen, das bei einer amputierten Gliedmaße auftritt und als Phantomschmerzen (PLP) bezeichnet wird, ist eine komplexe, schwer zu behandelnde Erkrankung, die aus einer refraktären Natur besteht, die zu der Schwierigkeit beiträgt, eine vollständige und lang anhaltende Schmerzlinderung und -behandlung zu erreichen. Das Fehlen einer wirksamen Behandlung aufgrund seiner neuropathischen Natur, die auf abnormale Nervenaktivität oder Signalübertragung, neuronale Plastizität, psychologische Faktoren und begrenztes Verständnis und Forschung zurückzuführen ist, beeinflusst die Komplexität des Phänomens in der Schmerzdarstellung und den Behandlungsergebnissen. Von allen verfügbaren Behandlungen haben neuere Studien mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) positive Ergebnisse bei der Kombination der Stimulation des primären motorischen Kortex (M1) mit motorischen Repräsentationstechniken berichtet 1,2,3,4. Wie Kikkert et al. 2019 veröffentlichten, führten die Langzeiteffekte der kombinierten Stimulation zu einer signifikanten, anhaltenden Schmerzreduktion nach der Intervention und einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten, mit signifikanten Verbesserungen und großen Effektstärken bei Amputierten der unteren Extremitäten.

Obwohl die Auswirkungen vielversprechend sind, sind die klinischen Übersetzungen dieser Ergebnisse aufgrund geografischer Einschränkungen und Behinderungen im Zusammenhang mit Amputationen, die den Zugang zu einer angemessenen Rehabilitation nach einer Amputation verzögern und beeinträchtigen, begrenzt⁵. Eine Lösung besteht darin, diese Interventionen in entfernten Umgebungen mithilfe digitaler Technologien und telemedizinischer Ansätze einzusetzen⁶. Ein kürzlich veröffentlichter internationaler Konsens berichtete über die Anforderungen für die erfolgreiche Implementierung der digitalisierten Elektrostimulation⁷, einschließlich eines jederzeit verfügbaren Support-Teams für die Verwaltung medizinischer Notfälle, Kostenoptimierungsstrategien, der Implementierung von Versicherungsschutz für die weitere Entwicklung vor Ort, spezialisierter Teams oder Dienstleistungen von Drittanbietern für die Entwicklung von Software und Hardware für die Fernnutzung von Geräten. digitale Marketingstrategien zur Verbesserung der Werbung bei potenziellen Patienten und Frontend-Schnittstellen zur Verbesserung der Benutzererfahrung.

Die adäquate Implementierung von fernüberwachten transkraniellen Gleichstromstimulationsprotokollen (RS-tDCS) hat das Potenzial, die klinische Anwendung dieser sicheren und wirksamen Intervention^zu beschleunigen 4 und ihre Kombination mit Verhaltensmodalitäten zu erleichtern, die zu Hause durchgeführt werden können (z. B. Physiotherapie, Achtsamkeit). Jüngste Studien haben die Machbarkeit und gleichwertige Ergebnisse mit RS-tDCS im Vergleich zu früheren Vor-Ort-tDCS-Studien für die gleiche Erkrankung gezeigt ^8,9. Praktische Details und Anleitungen zur Implementierung von RS-tDCS für klinische Studien bei chronischen Schmerzen sind in der Literatur jedoch noch begrenzt. Es gibt offene Fragen zu RS-tDCS, wie z. B. die Notwendigkeit einer Online-Supervision, die von einem ausgebildeten Spezialisten in der Technik durchgeführt wird, im Vergleich zur selbst durchgeführten tDCS-Therapie nach angemessenem Coaching. Darüber hinaus bleiben Fragen zur Registrierung von Metadaten, zur Einhaltung der Behandlungsrichtlinien, zum Einsatz von Technologien wie Apps zur Verfolgung der Kontaktqualität und der Nutzungszeit, zur Vermeidung des Missbrauchs von Geräten im Zusammenhang mit außerplanmäßigen Stimulationssitzungen und zu Themen im Zusammenhang mit “Internetproblemen” unbeantwortet – Schutz personenbezogener Daten, Aufzeichnung von Gesundheitsakten, Regeln für die gemeinsame Nutzung und Passwortschutz für den Zugang.

Daher ist es unser Ziel, eine visuelle Richtlinie für die Durchführung einer RS-tDCS-Sitzung sowie eine Beschreibung der Logistik und der Herausforderungen ihrer Implementierung zur Behandlung von Phantomschmerzen (PLP) im Rahmen einer pragmatischen klinischen Studie bereitzustellen.

Protocol

Alle Verfahren wurden nach institutionell genehmigten Protokollen mit Zustimmung des Patienten durchgeführt. In Abbildung 1 finden Sie ein Bild des Interventionskits und der Hauptkomponenten und in Abbildung 2 die RS-tDCS-Sitzungsstruktur. 1. Verfahren vor der Intervention Führen Sie die Vorauswahl der Rekrutierung nach Ein- und Ausschlusskriterien durch. Schließen Sie Patienten ein, die erwachsene Amputi…

Representative Results

Unser zu Hause und aus der Ferne überwachtes Protokoll wird derzeit in einer großen, pragmatischen, randomisierten, klinischen Studie mit Patienten mit PLP getestet. Basierend auf früheren klinischen Studien, in denen tDCS in der Klinik bei PLP-Patienten getestet wurde, erwarten wir eine Verringerung des PLP-, PLS- und RLP-Spiegels im Vergleich zur üblichen Versorgungsgruppe. Diese Reduktion soll eine Effektstärke von mindestens 0,5 erreichen, also einen klinisch wichtigen Unterschied. In…

Discussion

Aspekte des Trainings, Herausforderungen und Lösungen
Angesichts der Art dieser Forschungsstudie und der Art der Intervention, die zu Hause stattfindet, sind einige Herausforderungen gestiegen; Dazu gehörten alltägliche Themen wie die Internetverbindung, die Kontaktqualität des bedienten Geräts und die Einarbeitung in die Geräte. Die potenziellen Herausforderungen der RS-tDCS-Forschung wurden durch mehrere kreative Lösungen überwunden. Vor jeder Sitzung wird die Internetverbindung an beiden En…

Materials

1 x 1 tDCS mini-CT stimulator	Soterix		parameters preset to two milliamps of stimulation for 20 min
Lenovo Laptop	Lenovo		It contains a headstrap and disposable clip-on sponges for stimulation. A computer with Zoom access, to conduct the RS-tDCS sessions. The Zoom videocalls will be addressed to a secured account by Mass General Brigham (MGB)
Lenovo Smart Tab M8 8''	Lenovo		We also record the heart rate variability (HRV) and therefore, we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Polar H10 Heart Rate Monitor			POLAR device, in addition to the materials for the RS-tDCS intervention, we also record the heart rate variability (HRV) and therefore we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Saline solution with a syringe for application over the sponges
SNAP Headgear accessories
SNAPstrap, motor left (anode: C3, cathode: supraorbital) or motor right (anode: c4, cathode: supraorbital) according to the side of amputation (contralateral to stimulation)
SNAPpads, 5 x 7 CMS with pre-inserted carbon rubber snap electrode sites located on the SNAPstrap
Webcam			to ensure a proper visualization of the electrode placement