Rapida e basso costo Prototipazione di dispositivi medici che usano 3D Stampo Stampato per stampaggio ad iniezione Liquid
Summary
Abbiamo messo a punto un metodo per basso costo e prototipazione rapida di dispositivi stampati ad iniezione in gomma elastomero liquido utilizzando Fused Deposition stampanti modellazione 3D per la progettazione di stampi e un essiccatore modificato come un sistema di iniezione di liquido.
Abstract
Elastomeri biologicamente inerte come il silicone sono materiali favorevoli per la fabbricazione di dispositivi medici, ma formatura e curare questi elastomeri mediante processi di stampaggio ad iniezione di liquido tradizionali possono essere un processo costoso a causa di costi di lavorazione e attrezzature. Come risultato, è stato tradizionalmente poco pratico da usare stampaggio ad iniezione di liquido a basso costo, applicazioni di prototipazione rapida. Abbiamo messo a punto un metodo per la produzione rapida e basso costo di liquidi dispositivi stampati ad iniezione in elastomero, che utilizza le stampanti Fused Deposition modellazione 3D per la progettazione di stampi e un essiccatore modificato come un sistema di iniezione. Bassi costi e tempi di risposta rapidi in questa tecnica abbassare la barriera di progettazione iterativa e prototipazione di dispositivi elastomerici complessi. Inoltre, modelli CAD sviluppati in questo processo possono essere successivamente adattati per la progettazione di stampi in metallo utensili, consentendo una facile transizione a un processo di stampaggio ad iniezione tradizionale. Abbiamo usato questa tecnica per fabbricare intravagsonde inali coinvolgono geometrie complesse, nonché sovrastampaggio su parti metalliche, utilizzando attrezzi di uso corrente in un laboratorio di ricerca accademica. Tuttavia, questa tecnica può essere facilmente adattato per creare dispositivi di iniezione di liquidi sagomati per molte altre applicazioni.
Introduction
Stampaggio ad iniezione di liquido (LIM) (noto anche come stampaggio ad iniezione di reazione) viene spesso usato per fabbricare dispositivi elastomerici di elastomeri termoindurenti, ma elevati costi di attrezzature e macchinari richiede una grande quantità di investimento iniziale di capitale 1. Inoltre, LIM può essere tecnicamente difficile e costoso da implementare nei casi con geometria e requisiti per sovrastampaggio complesso. Come risultato, è tipicamente poco pratico da usare LIM tradizionale in volumi ultra-bassa o con disegni periferica fase iniziale che spesso incorrono revisioni iterativi.
La procedura tipica per materiali elastomerici ad iniezione consiste nell'iniettare monomeri liquidi a pressioni di circa 150 psi in uno stampo mediante stampaggio macchine specializzate 2. Le temperature e le pressioni sono controllati per garantire un flusso laminare e impedire all'aria di essere intrappolati nello stampo 3. Le materie prime sono tipicamente sistemi di cura in due parti, come ad esempio la cura di platino silicone, tcappello sono conservati in camere distinte e temperatura controllate prima dell'iniezione. Entrambi i componenti della materia prima vengono pompati in una camera di miscelazione ad alta pressione che alimenta successivamente nella cavità dello stampo. Polimerizzazione è ottenuta grazie alla presenza di un catalizzatore che della temperatura di circa 150-200 ° C 4. Le muffe sono in genere ricavati da acciaio o alluminio con tolleranze precise per creare una buona tenuta intorno separazione bordi 3,5. Purtroppo, questo processo è generalmente più adatto per grandi fabbricazione scala di costi degli utensili stampo alto così come l'esigenza di sistemi di iniezione e di controllo in retroazione specializzati.
Per prototipazione rapida di poliuretano (PU) parti, è possibile utilizzare stereolitografia (SLA) per creare un master stampo e produrre un silicone stampo in gomma 6,7. Tuttavia, questa tecnica non è adatto per sovrastampaggio poiché è difficile ottenere un allineamento preciso dei componenti sovrastampati, come il silicone è, perprogettare, non una struttura rigida. Inoltre, la produzione di dispositivi con geometrie complesse, come invaginazioni o sezioni su incavate, è difficile o impossibile. Il requisito per linee di divisione stampi complessi o precisi e sottili elementi rigidi sono il più delle volte, incompatibile con il processo di stampaggio gomma liquida.
I processi di prototipazione suddetta produzione su scala o in fase avanzata sono spesso poco pratico per stadio precoce sviluppo di dispositivi medici in cui hanno bisogno di un paio di dispositivi da produrre per proof-of-concept e di fattibilità in studi umani, come spesso accade in laboratorio accademico e start-up ambienti aziendali. La mancanza di alternative, spesso significa che anche lo sviluppo della fase iniziale comporterebbe costi elevati, che richiedono molti sviluppatori di dispositivi per limitare la funzionalità del dispositivo o mettere lo sviluppo in attesa, mentre sono sollevati fondi aggiuntivi. Ciò contribuisce ad un drammatico rallentamento del processo di sviluppo da una grande frazione dei dispositivi medici ri attuazione quaderno di funzioni complesse. E 'anche difficile per finanziare lo sviluppo costoso di tali dispositivi in quanto i dati proof-of-concept spesso non è stato ancora stabilito. Abbiamo incontrato questo blocco stradale in un recente progetto all'interno di questo laboratorio, che ha comportato lo sviluppo di una sonda intravaginale silicone con sensori sovrastampati elettrici e ottici che richiedevano una punta a tazza per conformarsi alle geometrie cervicali specificati. Il processo descritto in questo articolo documenta il nostro tentativo di aggirare questo circolo vizioso e raggiungere rapidamente proof-of-concept per i dispositivi medici LIM.
La tecnica illustrata in figura 1 scompone il processo LIM in 5 attività principali: (1) stampo di progettazione e di produzione, (2) complesso di stampo (3) miscelazione elastomero, (4) iniezione di elastomero, e (5) elastomero polimerizzazione e sformatura.
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.. Figura 1 Protocollo Panoramica del protocollo, che prevede: (1 bis) la creazione di uno stampo utilizzando strumenti computer-aided design, (1b) stampa i pezzi stampo 3D, (2) assemblando i pezzi di stampo utilizzando barre filettate e viti, ( 3) miscelare elastomero liquido e caricarlo in una siringa, (4) iniettare l'elastomero liquido nello stampo utilizzando un essiccatore modificato, (5a) indurire l'elastomero in un forno a temperatura controllata, e (5b) sformatura dispositivo dell'elastomero vulcanizzato dal i pezzi stampo.
Progettazione di stampi comporta lo sviluppo di un maestro stampo in computer-aided design (CAD) software, la sottrazione del master muffa da un blocco solido e la definizione di linee di divisione stampo. I pezzi dello stampo vengono creati e poi assemblati con viti, barre e dadi con componenti sovrastampati posizionate nella cavità dello stampo. Gomma mixing coinvolge combinando parti A e B delle materie prime e degasaggio per rimuovere eventuali spazi vuoti nel materiale. Successivamente, iniezione elastomero comporta riempimento dovuti a pressione della cavità dello stampo, seguita da indurimento elastomero in un forno a temperatura controllata per assicurare reticolazione chimica delle catene polimeriche.
Abbattere il processo di stampaggio ad iniezione in questi passaggi ci permette di rinunciare attrezzature LIM tradizionale a favore di alternative low cost. Ad esempio, invece di lavorazione di uno stampo metallico o colata uno stampo in gomma siliconica da un master stampo, stampi creati dal protocollo descritto in questo manoscritto sono stati creati da acrilonitrile butadiene stirene (ABS) utilizzando una modellazione plastica fusa deposizione (FDM) 3D 8,9 stampante. Rispetto alla costruzione di stampi metallici o muffe SLA, FDM è generalmente un processo economico e più veloce. Abbastanza stampi complessi possono essere stampati rapidamente su una stampante 3D in-house, o buon mercato prodotte da uno del contratto molti printin 3Dg servizi disponibili. Ad esempio, una di otto elementi muffa 3D stampato complesso è stato usato per lanciare la sonda intravaginale dimostrato nella sezione risultati rappresentativi e mostrato nelle figure 14 e 15. Tutte le parti di questo stampo possono essere stampati in circa 1,5 giorni su una stampante 3D in-house. Tempi di consegna per forme più semplici possono essere un paio d'ore. La lunghezza complessiva del tempo necessario al prototipo un dispositivo utilizzando stampanti FDM 3D per creare stampi è simile al tempo necessario per lanciare uno stampo di gomma siliconica e creare un prototipo poliuretano. Tuttavia, utilizzando stampanti FDM 3D per creare stampi consente diverse cose che non possono essere facilmente realizzato utilizzando uno stampo in silicone: (1) molti elastomeri termoindurenti possono essere utilizzati, purché lo stampo 3D-stampata può tollerare temperature di indurimento richiesti, (2) geometrie complesse possono essere creati con l'uso di molti diversi pezzi di stampi e linee di divisione, e (3) l'uso di pezzi di stampi rigidi permette precisa e riproducibilitàBLE allineamento dei componenti sovrastampati all'interno della cavità dello stampo.
Invece di utilizzare una macchina tradizionale LIM, che combina la miscelazione, iniezione, e polimerizzazione, è possibile usare un miscelatore da laboratorio per permettere una miscelazione omogenea, essiccatore modificato per iniezione, e un forno a temperatura controllata standard per curare. Il sistema di iniezione è stata creata usando componenti off-the-shelf e prevede l'aggiunta di una linea di alimentazione di pressione positiva in un essiccatore che si connette a una siringa riempita di elastomero mista. Sezione pressurizzazione in migliori essiccatori banco è generalmente controllato da una valvola a tre vie fra le camere, una linea di alimentazione di vuoto, e l'atmosfera. L'essiccatore modificata aggiunge una linea di alimentazione di pressione positiva di alimentazione al retro di uno stantuffo della siringa. Questo consente la creazione di un differenziale di pressione 40-50 psi che è sufficiente per l'iniezione materiale liquido nella cavità dello stampo.
Questa tecnica ci ha permesso di produttorice silicone sonde intravaginale con sensori elettrici e ottici sovrastampati per raccogliere proof-of-concept dati per una fase I di sperimentazione clinica. Silicone è stato selezionato per la necessità di inerzia biologica nonché la capacità di sterilizzare con una varietà di metodi 10,11. Inoltre, il dispositivo richiede una geometria a tazza complesso e non convenzionale sulla punta della sonda in cui si trovano i sensori per interfacciarsi con la cervice. Senza l'uso della tecnica descritto, sarebbe stato un processo molto più lunghe e costose per produrre questi dispositivi. Questo adattamento del processo LIM riduce i requisiti di costo e attrezzature se confrontato con il processo di LIM tradizionale, rendendolo pratico per adottare un approccio rapido e iterativo per la progettazione di dispositivi elastomerici.
Protocol
Representative Results
Discussion
Di tutte le operazioni descritte, attenta progettazione dello stampo è il più critico per il successo. Il master stampo deve essere creata come un corpo solido con geometrie esterne pari al dispositivo finale. Queste geometrie dovrebbero essere adattati per tenere conto di qualsiasi ritiro del materiale a causa della elastomero scelto e risoluzione della stampante 3D e tolleranze. Il posizionamento di linee di divisione stampi e fori passanti per aste filettate e viti sono dipendenti l'uno dall'altro. Aggiunta…
Divulgations
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
The authors thank Sungwon Lim for intellectual contributions to device and mold design as well as Jambu Jambulingam and Rebecca Grossman-Kahn for creating intravaginal silicone probes using this process. This work is supported by the Bill and Melinda Gates Foundation, the Vodafone Americas Foundation, and the FDA (2P50FD003793).
Materials
| ABS Model Material | Stratasys | P430 | Model Material for uPrint Plus SE (Step: Mold Design & Production) |
| Soluble Support Material | Stratasys | SR-30 | Support Material for uPrint Plus SE (Step: Mold Design & Production) |
| Underwater Silicone Sealant, 2.8 Oz Tube, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 7327A21 | Silicone RTV for sealing gaps at mold parting lines (Step: Mold Assembly) |
| Tubing, 1/8" ID, 1/4" OD, 1/16" Wall Thickness, Ultra-chemical-resistant Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5046K11 | Forms runner/sprue adapter between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Coupling, Adapter, Straight, Male Quick-turn (Luer lock) X 1/8" Tube Barb, Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K123 | Connect runner/sprue between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Coupling, Adapter, Staight, Female Quick-turn (Luer lock) X 1/8" Tube Barb, Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K213 | Connect runner/sprue between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Cap, Female Quick-turn (Luer lock), Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K315 | Cap to prevent silicone from leaking out of mold after injection (Step: Elastomer Mixing) |
| Liquid Silicone Rubber (LSR) 30 – 10:1, Implant Grade | Applied Silicone Corporation | PN40029 | Substitute with the elastomer of your choice. This is the one used for the intravaginal probe (Step: Elastomer Mixing) |
| Syringes (BD), 1mL Slip-Tip, non-sterile clean, bulk | Cole-Parmer | WU-07945-00 | Syringes for transfering elastomer material (Step: Elastomer Mixing) |
| Syringes (BD), 1mL Slip-Tip, non-sterile clean, bulk | Cole-Parmer | WU-07945-04 | Syringes for transfering elastomer material (Step: Elastomer Mixing) |
| Syringe, 20mL, Open Bore, Solid Ring Plunger and Grip | Qosina Corporation | C1200 | Syringes for transfering elastomer material. Open bore is used for very viscous elastomers. (Step: Elastomer Mixing) |
| Needle (BD), Non-sterile Clean with Shields, 18 gauge X 1.5" Lg., Stainless Steel, BD Bulk | Cole-Parmer | WU-07945-76 | Used for removing air column between syringe plunger and elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Plastic Cups, 12 Oz., Clear | Safeway | N/A | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
| Polyethylene Bag, Open-Top, Flat, 5" Width X 6" Height, 2-MIL Thk. | McMaster-Carr Supply Company | 1928T68 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
| Rubber Band, Latex Free, Orange, Size 64, 3-1/2" L X 1/4" W | McMaster-Carr Supply Company | 12205T96 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
| Parafilm Wrap, 4"W | Cole-Parmer | EW-06720-40 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
| Syringe Barrels with Stoppers, Luer Lock, Air Operated, 50mL | EWD Solutions | JEN-JG50A-15 | Smaller syringes can be used if less elastomer is required, but make sure it is compatible with Air Operated Syringe Adapter in injection chamber (Step: Elastomer Mixing) |
| Sealant Tape, Pipe Thread, 50'Lg X 1/4" W, .0028" Thk, 0.5 G/CC Specific Gravity | McMaster-Carr Supply Company | 4591K11 | Teflon Tape for air-tight seals around at threads (Step: Elastomer Injection) |
| Scalpel Blades, Disposable, No. 22 | VWR | 21909-646 | Used for cutting tubing and demolding (Step: Curing & Demolding) |
| Kimwipes | VWR | 21903-005 | (Step: Curing & Demolding) |
| 2-Propanol, J. T. Baker | VWR | JT9334-3 | (Step: Curing & Demolding) |
| uPrint Plus SE 3D Printer | Stratasys | uPrint Plus SE | Other 3D printers can be used (Step: Mold Design & Production) |
| Screw, Cap, Hex Head, 1/4"-28 , 2-1/2" Lg, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 92198A115 | Screws used with nuts to compress mold (Step: Mold Assembly) |
| Nut, Hex, 1/4"-28, 7/16" Wd, 7/32" Height, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 91845A105 | Screws used with nuts to compress mold (Step: Mold Assembly) |
| Stud, Fully Threaded, 1/4"-28, 1" Lg, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 95412A567 | Threaded-rods can be cut to desired length and are used with nutes to compress mold (Step: Mold Assembly) |
| Planetary Centrifugal Mixer | THINKY USA Inc. | ARE-310 | Mixers are strongly recommended for fine mixing and to reduce degassing time, but hand mixing is fine (Step: Elastomer Mixing) |
| Laboratory Weigh Scale | Mettler-Toledo International Inc. | EL602 | (Step: Elastomer Mixing) |
| Desiccant Vacuum Canister, Reusable, 10-3/4" OD | McMaster-Carr Supply Company | 2204K7 | This desiccator is used for degassing the elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Custom 3D-Printed Mixer-to-Cup Adapter | N/A | N/A | Modeled in Solidworks CAD and 3D printed (Step: Elastomer Mixing) |
| Tubing, Smooth Bore, 1/4" ID, 1/2" OD, 1/8" Wall Thickness, High Purity Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5624K51 | Tubing outside of Desiccator (Step: Elastomer Injection) |
| Tubing, Smooth Bore, 3/8" ID, 5/8" OD, 1/8" Wall Thickness, High Purity Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5624K52 | Tubing to adapt to Air/Vacuum Supply (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Reducer, Straight, Vacuum Barb 3/8" Tube ID X Vacuum Barb 1/4" Tube ID, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K188 | Adapt Tubing outside Desiccator to Tubing leading to Air/Vacuum Supply (Step: Elastomer Injection) |
| Clamp, Hose & Tube, Worm-Drive, for 7/32" to 5/8" OD tube, 5/16" Wd., 316 SS | McMaster-Carr Supply Company | 5011T141 | Used on tubing to create Air/Vacuum-tight seal at junctions (Step: Elastomer Injection) |
| Clamp, Hose, Smooth-Band Worm-Drive, for 1/2" to 3/4" OD tube, 3/8" Wd., 304 SS | McMaster-Carr Supply Company | 5574K13 | Used on tubing to create Air/Vacuum-tight seal at junctions (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Tee, Vacuum Barb 1/4" Tube ID, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K138 | Tee Junction between Vacuum, Three-way T-valve on Desiccator, and Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Tee, 1/4 NPT Female X Female X Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 50785K222 | Tee Junction between Pressure Gauge, Chamber, and Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
| Valve, Ball, Straight, T-Handle, 1/4 NPT Female X Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4082T42 | Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Adapter, Straight, Vacuum Barb 1/4" ID Tube X 1/4 NPT Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K132 | Adapter for Three-way L-valve-to-Tubing (Step: Elastomer Injection) |
| Saw, Hole, Bimetal. 1-3/8" OD, 1-1/2" Cutting Depth | McMaster-Carr Supply Company | 4066A25 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
| Arbor, 9/16" to 1-3/16" Saw, 1/4" Hex | McMaster-Carr Supply Company | 4066A76 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
| Arbor Adapter for 1-1/4" Thru 6" Dia Hole Saws | McMaster-Carr Supply Company | 4066A77 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Straight, Through-Wall, 1/2 NPT Female, Polypropylene | McMaster-Carr Supply Company | 36895K141 | Throughwall fittings leading to Pressure/Vacuum Gauges (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Adapter, Straight, Reducing, Bushing, Hex, 1/2 NPT Male X 1/4 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4429K422 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Adapter, Straight, Reducing, Bushing, Hex, 1/4 NPT Male X 1/8 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4757T91 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Adapter, Straight, Vacuum Barb 1/4" ID Tube X 1/8 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K124 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
| Syringe Adapters, Air Operated, 30/50mL | EWD Solutions | JEN-JG30A-X6 | Air operated syringe adapter on the inside of the Desiccator; must be compatible with syringes used to hold elastomer (Step: Elastomer Injection) |
| Gauge, Dual-Scale Vacuum, 2-1/2" Dial, 1/4 NPT Male, Bottom Connector, 30" Hg-0, Steel Case | McMaster-Carr Supply Company | 4002K11 | Vacuum Gauge (Step: Elastomer Injection) |
| Gauge, Dual-Scale Vacuum and Compound, 3-1/2" Dial, 1/4 NPT Male, Center Back, 30" Hg-0, 100 PSI, Steel Case | McMaster-Carr Supply Company | 4004K616 | Pressure Gauge leading to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
| Oven, Vacuum, Isotemp, Economy | Fisher Scientific | 280A | Standard non-vacuum oven can be used (Step: Curing & Demolding) |
| Solidworks CAD | Dassault Systèmes | Solidworks Research Subscription | Other CAD Software can be used for mold master and mold design (Step: Mold Design & Production) |
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