Summary

Prototipado rápido y de bajo costo de los dispositivos médicos Utilizando 3D Impreso Moldes para moldeo por inyección de líquido

Published: June 27, 2014
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Summary

Hemos ideado un método de bajo coste y rápida de prototipos de dispositivos moldeados por inyección de caucho elastómero líquido mediante el uso de las impresoras 3D de modelado por deposición fundida de diseño de moldes y un secador modificado como un sistema de inyección de líquido.

Abstract

Elastómeros biológicamente inertes tales como la silicona son materiales favorables para la fabricación del dispositivo médico, pero la formación y el curado de estos elastómeros usando procesos de moldeo por inyección de líquido tradicionales pueden ser un proceso costoso debido a los costes de herramientas y equipos. Como resultado, ha sido tradicionalmente poco práctico utilizar moldeo por inyección de líquido para bajo coste, aplicaciones de prototipado rápido. Hemos ideado un método para la producción rápida y de bajo costo de los dispositivos de inyección de líquidos elastómero moldeado que utiliza impresoras modelado por deposición fundida 3D para el diseño de moldes y un secador modificado como un sistema de inyección. Bajos costos y tiempo de respuesta rápido en esta técnica disminuyen la barrera para el diseño de forma iterativa y prototipado dispositivos elastoméricos complejos. Además, los modelos CAD desarrollados en este proceso puede ser más tarde adaptar para el diseño de herramientas de molde de metal, lo que permite una fácil transición a un proceso de moldeo por inyección tradicional. Hemos utilizado esta técnica para la fabricación de intravagsondas de nal que implican geometrías complejas, así como sobremoldeo sobre las piezas de metal, con herramientas corrientes en un laboratorio de investigación académica. Sin embargo, esta técnica se puede adaptar fácilmente para crear dispositivos moldeados de inyección de líquidos para muchas otras aplicaciones.

Introduction

Moldeo por inyección de líquido (LIM) (también conocido como moldeo por inyección de reacción) se utiliza a menudo para la fabricación de dispositivos elastoméricos de elastómeros termoendurecibles, pero los altos costos de herramientas y equipos requieren una gran cantidad de inversión de capital inicial 1. Además, LIM puede ser técnicamente difícil y costoso de implementar en los casos con la geometría y los requisitos para overmolding compleja. Como resultado de ello, es normalmente poco práctico utilizar LIM tradicional en volúmenes de ultra-bajas o con diseños de dispositivos en fase inicial que a menudo incurren revisiones iterativos.

El procedimiento típico para materiales elastómeros de moldeo por inyección consiste en inyectar monómeros líquidos a presiones de alrededor de 150 psi en un molde utilizando maquinaria de moldeo especializada 2. Las temperaturas y presiones se controlan para asegurar el flujo laminar y evitar que el aire quede atrapado en el molde 3. Las materias primas son típicamente sistemas de curado de dos partes, como la silicona platino cura, tsombrero se mantienen en cámaras controladas por separado y temperatura antes de la inyección. Ambos componentes de la materia prima se bombean a una cámara de mezcla de alta presión que alimenta a continuación en la cavidad del molde. El curado se consigue por la presencia de un catalizador, así como temperaturas de alrededor de 150-200 ° C 4. Los moldes están típicamente mecanizados a partir de acero o de aluminio para tolerancias precisas para crear un buen sellado alrededor de los bordes de despedida 3,5. Desafortunadamente, este proceso es generalmente más adecuado para mayores de fabricación escala dada costes de herramientas alta del molde, así como el requisito de que los sistemas de inyección y de control de realimentación especializados.

Para una rápida creación de prototipos de poliuretano (PU) partes, es posible utilizar la estereolitografía (SLA) para crear un archivo maestro de molde y producir un molde de caucho de silicona 6,7. Sin embargo, esta técnica no es adecuado para sobremoldeo, ya que es difícil de lograr una alineación precisa de los componentes sobremoldeados, como la silicona es, pordiseño, no es una estructura rígida. Además, la producción de los dispositivos con geometrías complejas, tales como invaginaciones o secciones fuera ahuecados, es difícil o imposible. El requisito para las líneas de separación del molde complejas o precisas y elementos rígidos delgadas son más a menudo que no, incompatible con el proceso de moldeo de caucho líquido.

Los procesos de creación de prototipos antes mencionado a escala de producción o en etapa tardía suelen ser poco práctico para las primeras etapas del desarrollo de dispositivos médicos en los que unos pocos dispositivos necesitan ser producido como prueba de concepto y la viabilidad de los estudios en humanos, como suele ser el caso en el laboratorio académico y puesta en marcha entornos de empresa. La falta de alternativas a menudo significa que incluso el desarrollo de las primeras etapas de un coste alto, que requiere muchos desarrolladores de dispositivos para limitar la funcionalidad del dispositivo o de poner el desarrollo en espera mientras que los fondos adicionales se elevan. Esto contribuye a una disminución dramática del proceso de desarrollo ya que una gran parte de los dispositivos médicos re aplicación requieren de características complejas. También es difícil de financiar el costoso desarrollo de este tipo de dispositivos ya que los datos de prueba de concepto es a menudo aún no establecido. Nos encontramos con este obstáculo en un proyecto reciente en este laboratorio, que implicó el desarrollo de una sonda intravaginal de silicona con sensores eléctricos y ópticos sobremoldeadas que requerían una punta en forma de copa para adaptarse a geometrías cervicales especificados. El proceso descrito en este artículo documenta nuestro intento de evitar este círculo vicioso y rápidamente llegar a una prueba de concepto para dispositivos médicos LIM.

La técnica que se muestra en la Figura 1 deconstruye el proceso LIM en 5 actividades principales: (1) diseño de moldes y la producción, (2) de montaje del molde (3) de mezcla de elastómero, (4) de inyección de elastómero, y (5) de elastómero curado y desmoldantes.

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.. Figura 1 Protocolo Descripción general del protocolo, que consiste en: (1 bis) la creación de un molde utilizando herramientas de diseño asistido por ordenador, (1b) 3D la impresión de las piezas del molde, (2) el montaje de las piezas del molde utilizando varillas roscadas y tornillos, ( 3) la mezcla de elastómero líquido y lo carga en una jeringa, (4) inyectar el elastómero líquido en el molde usando un desecador modificado, (5a) curar el elastómero en un horno de temperatura controlada, y (5b) del dispositivo de desmoldeo elastómero curado desde las piezas de molde.

Diseño de moldes implica el desarrollo de un maestro de molde en el diseño asistido por ordenador (CAD), la resta del maestro molde a partir de un bloque sólido y la definición de líneas de separación del molde. Piezas del molde se crean y luego se ensamblan con tornillos, varillas y nueces con componentes sobremoldeadas ubicadas en el interior del molde. Mixin Elastómerog implica la combinación de las partes A y B de la materia prima y la desgasificación para eliminar los posibles espacios vacíos en el material. A continuación, la inyección de elastómero implica el llenado a presión impulsado de la cavidad del molde, seguido de curado elastómero en un horno de temperatura controlada para asegurar la reticulación química de las cadenas poliméricas.

Romper el proceso de moldeo por inyección en estos pasos nos permite renunciar equipo LIM tradicional a favor de alternativas de bajo costo. Por ejemplo, en lugar de mecanizado de un molde de fundición de metal o de un molde de goma de silicona de un maestro molde, los moldes creados a partir de el protocolo descrito en este manuscrito se crean a partir de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) de plástico usando un modelado fusionado-deposición (FDM) 3D 8,9 impresora. En comparación con la construcción de moldes de metal o moldes de SLA, FDM es generalmente un proceso más barato y más rápido. Moldes bastante complejas se pueden imprimir de forma rápida en una impresora 3D de la casa, o de bajo costo producido por uno de los muchos contratos Printin 3Dservicios g disponibles. Por ejemplo, se utilizó una de ocho pieza de molde 3D ​​impreso complejo para echar la sonda intravaginal demostrado en la sección de resultados representativo y se muestra en las Figuras 14 y 15. Todas las partes de este molde se pueden imprimir en aproximadamente 1,5 días en una impresora 3D en casa. Los tiempos de entrega para moldes simples pueden ser un par de horas. La longitud total de tiempo necesario para crear prototipos de un dispositivo que utiliza impresoras FDM 3D para crear moldes es similar al tiempo requerido para emitir un molde de caucho de silicona y crear un prototipo de poliuretano. Sin embargo, el uso de impresoras FDM 3D para crear moldes permite varias cosas que no pueden fácilmente llevar a cabo usando un molde de silicona: (1) muchos elastómeros termoestables se pueden usar siempre y cuando el molde 3D-impreso puede tolerar las temperaturas de curado requeridos, (2) geometrías complejas se puede crear con el uso de diferentes piezas de molde y líneas de separación, y (3) el uso de piezas de molde rígidas permite precisa y reproducialineación ble de componentes sobremoldeados dentro de la cavidad del molde.

En lugar de utilizar una máquina tradicional LIM, que combina la mezcla, la inyección, y el curado, es posible utilizar un mezclador de laboratorio para asegurar una mezcla homogénea, un desecador modificado para inyección, y un horno estándar de temperatura controlada para el curado. El sistema de inyección se ha creado usando componentes fuera de la plataforma e implica la adición de una línea de suministro de presión positiva en el desecador que se conecta a una jeringa llena con elastómero mixto. Presurización de la cámara en las principales desecadores de banco suele ser controlada por una válvula de tres vías entre las cámaras, una línea de suministro de vacío y la atmósfera. El desecador modificado añade una línea de suministro de presión positiva de alimentación a la parte posterior de un émbolo de la jeringa. Esto permite la creación de un diferencial de presión de 40-50 psi que es suficiente para la inyección de material líquido en la cavidad del molde.

Esta técnica nos permitió Produce silicona sondas intravaginales con sensores eléctricos y ópticos sobremoldeadas para recolectar prueba-de-concepto de datos para un estudio de fase I de ensayos clínicos. De silicona se seleccionó debido a la necesidad de inercia biológica, así como la capacidad para esterilizar con una variedad de métodos 10,11. Además, el dispositivo requiere una geometría en forma de copa complejo y poco convencional en la punta de la sonda donde se encuentran los sensores para interactuar con el cuello del útero. Sin el uso de la técnica descrita, que habría sido un proceso mucho más largo y costoso para producir estos dispositivos. Esta adaptación del proceso LIM reduce costos y los requisitos de equipo en comparación con el proceso tradicional LIM, por lo que es práctico para adoptar un enfoque rápido e iterativo para el diseño de dispositivos elastoméricos.

Protocol

Este protocolo describe el uso de terminología específica y características en el software de SolidWorks utilizado para diseño de moldes y pasos de producción, aunque otros paquetes de software también pueden ser utilizados para conseguir el mismo resultado. 1. Diseño y realización de moldes Diseñar un maestro molde a escala utilizando el diseño asistido por ordenador (CAD) software. Los procedimientos específicos en el diseño de molde maestro variarán en función de …

Representative Results

El molde y la sonda intravaginal en las figuras 14 y 15 demuestran los resultados representativos del procedimiento presentado en este artículo. Figura 14. Molde montado completamente. Totalmente montado molde para dispositivo de sonda intravaginal. <p class="jove_content" fo:keep-toge…

Discussion

De todos los pasos descritos, diseño de moldes cuidado es el más crítico para el éxito. El maestro molde debe ser creado como un cuerpo sólido con geometrías externas iguales al dispositivo final. Estas geometrías deben ajustarse para tener en cuenta cualquier contracción del material debido al elastómero elegido así como la resolución y las tolerancias impresora 3D. La colocación de las líneas de separación del molde y los agujeros pasantes para varillas roscadas y tornillos son dependientes uno del otro….

Divulgations

The authors have nothing to disclose.

Acknowledgements

The authors thank Sungwon Lim for intellectual contributions to device and mold design as well as Jambu Jambulingam and Rebecca Grossman-Kahn for creating intravaginal silicone probes using this process. This work is supported by the Bill and Melinda Gates Foundation, the Vodafone Americas Foundation, and the FDA (2P50FD003793).

Materials

ABS Model Material Stratasys P430 Model Material for uPrint Plus SE (Step: Mold Design & Production)
Soluble Support Material Stratasys SR-30 Support Material for uPrint Plus SE (Step: Mold Design & Production)
Underwater Silicone Sealant, 2.8 Oz Tube, Clear McMaster-Carr Supply Company 7327A21 Silicone RTV for sealing gaps at mold parting lines (Step: Mold Assembly)
Tubing, 1/8" ID, 1/4" OD, 1/16" Wall Thickness, Ultra-chemical-resistant Tygon PVC, Clear McMaster-Carr Supply Company 5046K11 Forms runner/sprue adapter between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing)
Coupling, Adapter, Straight, Male Quick-turn (Luer lock) X 1/8" Tube Barb, Nylon McMaster-Carr Supply Company 51525K123 Connect runner/sprue between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing)
Coupling, Adapter, Staight, Female Quick-turn (Luer lock) X 1/8" Tube Barb, Nylon McMaster-Carr Supply Company 51525K213 Connect runner/sprue between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing)
Cap, Female Quick-turn (Luer lock), Nylon McMaster-Carr Supply Company 51525K315 Cap to prevent silicone from leaking out of mold after injection (Step: Elastomer Mixing)
Liquid Silicone Rubber (LSR) 30 – 10:1, Implant Grade Applied Silicone Corporation PN40029 Substitute with the elastomer of your choice.  This is the one used for the intravaginal probe (Step: Elastomer Mixing)
Syringes (BD), 1mL Slip-Tip, non-sterile clean, bulk Cole-Parmer WU-07945-00 Syringes for transfering elastomer material (Step: Elastomer Mixing)
Syringes (BD), 1mL Slip-Tip, non-sterile clean, bulk Cole-Parmer WU-07945-04 Syringes for transfering elastomer material (Step: Elastomer Mixing)
Syringe, 20mL, Open Bore, Solid Ring Plunger and Grip Qosina Corporation C1200 Syringes for transfering elastomer material.  Open bore is used for very viscous elastomers. (Step: Elastomer Mixing)
Needle (BD), Non-sterile Clean with Shields, 18 gauge X 1.5" Lg., Stainless Steel, BD Bulk  Cole-Parmer WU-07945-76 Used for removing air column between syringe plunger and elastomer (Step: Elastomer Mixing)
Plastic Cups, 12 Oz., Clear Safeway N/A Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing)
Polyethylene Bag, Open-Top, Flat, 5" Width X 6" Height, 2-MIL Thk. McMaster-Carr Supply Company 1928T68 Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing)
Rubber Band, Latex Free, Orange, Size 64, 3-1/2" L X 1/4" W McMaster-Carr Supply Company 12205T96 Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing)
Parafilm Wrap, 4"W Cole-Parmer EW-06720-40 Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing)
Syringe Barrels with Stoppers, Luer Lock, Air Operated,  50mL EWD Solutions JEN-JG50A-15 Smaller syringes can be used if less elastomer is required, but make sure it is compatible with Air Operated Syringe Adapter in injection chamber (Step: Elastomer Mixing)
Sealant Tape, Pipe Thread, 50'Lg X 1/4" W, .0028" Thk, 0.5 G/CC Specific Gravity  McMaster-Carr Supply Company 4591K11 Teflon Tape for air-tight seals around at threads (Step: Elastomer Injection)
Scalpel Blades, Disposable, No. 22 VWR 21909-646 Used for cutting tubing and demolding (Step: Curing & Demolding)
Kimwipes VWR 21903-005  (Step: Curing & Demolding)
2-Propanol, J. T. Baker VWR JT9334-3  (Step: Curing & Demolding)
uPrint Plus SE 3D Printer Stratasys uPrint Plus SE Other 3D printers can be used (Step: Mold Design & Production)
Screw, Cap, Hex Head,  1/4"-28 , 2-1/2" Lg, 18-8 Stainless Steel McMaster-Carr Supply Company 92198A115 Screws used with nuts to compress mold (Step: Mold Assembly)
Nut, Hex, 1/4"-28, 7/16" Wd, 7/32" Height, 18-8 Stainless Steel  McMaster-Carr Supply Company 91845A105 Screws used with nuts to compress mold (Step: Mold Assembly)
Stud, Fully Threaded, 1/4"-28, 1" Lg, 18-8 Stainless Steel  McMaster-Carr Supply Company 95412A567 Threaded-rods can be cut to desired length and are used with nutes to compress mold (Step: Mold Assembly)
Planetary Centrifugal Mixer THINKY USA Inc. ARE-310 Mixers are strongly recommended for fine mixing and to reduce degassing time, but hand mixing is fine (Step: Elastomer Mixing)
Laboratory Weigh Scale Mettler-Toledo International Inc. EL602  (Step: Elastomer Mixing)
Desiccant Vacuum Canister, Reusable,  10-3/4" OD McMaster-Carr Supply Company 2204K7 This desiccator is used for degassing the elastomer (Step: Elastomer Mixing)
Custom 3D-Printed Mixer-to-Cup Adapter N/A N/A Modeled in Solidworks CAD and 3D printed (Step: Elastomer Mixing)
Tubing, Smooth Bore, 1/4" ID, 1/2" OD, 1/8" Wall Thickness, High Purity Tygon PVC, Clear McMaster-Carr Supply Company 5624K51 Tubing outside of Desiccator (Step: Elastomer Injection)
Tubing, Smooth Bore, 3/8" ID, 5/8" OD, 1/8" Wall Thickness, High Purity Tygon PVC, Clear McMaster-Carr Supply Company 5624K52 Tubing to adapt to Air/Vacuum Supply (Step: Elastomer Injection)
Coupling, Reducer, Straight, Vacuum Barb 3/8" Tube ID X Vacuum Barb 1/4" Tube ID, Brass McMaster-Carr Supply Company 44555K188 Adapt Tubing outside Desiccator to Tubing leading to Air/Vacuum Supply (Step: Elastomer Injection)
Clamp, Hose & Tube, Worm-Drive, for 7/32" to 5/8" OD tube, 5/16" Wd., 316 SS McMaster-Carr Supply Company 5011T141 Used on tubing to create Air/Vacuum-tight seal at junctions (Step: Elastomer Injection)
Clamp, Hose, Smooth-Band Worm-Drive, for 1/2" to 3/4" OD tube, 3/8" Wd., 304 SS McMaster-Carr Supply Company 5574K13 Used on tubing to create Air/Vacuum-tight seal at junctions (Step: Elastomer Injection)
Coupling, Tee, Vacuum Barb 1/4" Tube ID, Brass McMaster-Carr Supply Company 44555K138 Tee Junction between Vacuum, Three-way T-valve on Desiccator, and Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection)
Coupling, Tee, 1/4 NPT Female X Female X Male, Brass McMaster-Carr Supply Company 50785K222 Tee Junction between Pressure Gauge, Chamber, and Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection)
Valve, Ball, Straight, T-Handle, 1/4 NPT Female X Male, Brass McMaster-Carr Supply Company 4082T42 Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection)
Coupling, Adapter, Straight, Vacuum Barb 1/4" ID Tube X 1/4 NPT Male, Brass McMaster-Carr Supply Company 44555K132 Adapter for Three-way L-valve-to-Tubing (Step: Elastomer Injection)
Saw, Hole, Bimetal. 1-3/8" OD, 1-1/2" Cutting Depth McMaster-Carr Supply Company 4066A25 Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection)
Arbor, 9/16" to 1-3/16" Saw, 1/4" Hex McMaster-Carr Supply Company 4066A76 Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection)
Arbor Adapter for 1-1/4" Thru 6" Dia Hole Saws McMaster-Carr Supply Company 4066A77 Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection)
Coupling, Straight, Through-Wall, 1/2 NPT Female, Polypropylene McMaster-Carr Supply Company 36895K141 Throughwall fittings leading to Pressure/Vacuum Gauges (Step: Elastomer Injection)
Coupling, Adapter, Straight, Reducing,  Bushing, Hex, 1/2 NPT Male X 1/4 NPT Female, Brass McMaster-Carr Supply Company 4429K422 Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection)
Coupling, Adapter, Straight, Reducing, Bushing, Hex, 1/4 NPT Male X 1/8 NPT Female, Brass McMaster-Carr Supply Company 4757T91 Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection)
Coupling, Adapter, Straight, Vacuum Barb 1/4" ID Tube X 1/8 NPT Female, Brass McMaster-Carr Supply Company 44555K124 Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection)
Syringe Adapters, Air Operated, 30/50mL EWD Solutions JEN-JG30A-X6 Air operated syringe adapter on the inside of the Desiccator; must be compatible with syringes used to hold elastomer (Step: Elastomer Injection)
Gauge, Dual-Scale Vacuum, 2-1/2" Dial, 1/4 NPT Male, Bottom Connector, 30" Hg-0, Steel Case McMaster-Carr Supply Company 4002K11 Vacuum Gauge (Step: Elastomer Injection)
Gauge, Dual-Scale Vacuum and Compound, 3-1/2" Dial, 1/4 NPT Male, Center Back, 30" Hg-0, 100 PSI, Steel Case McMaster-Carr Supply Company 4004K616 Pressure Gauge leading to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection)
Oven, Vacuum, Isotemp, Economy  Fisher Scientific 280A Standard non-vacuum oven can be used (Step: Curing & Demolding)
Solidworks CAD Dassault Systèmes Solidworks Research Subscription Other CAD Software can be used for mold master and mold design (Step: Mold Design & Production)

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Citer Cet Article
Chung, P., Heller, J. A., Etemadi, M., Ottoson, P. E., Liu, J. A., Rand, L., Roy, S. Rapid and Low-cost Prototyping of Medical Devices Using 3D Printed Molds for Liquid Injection Molding. J. Vis. Exp. (88), e51745, doi:10.3791/51745 (2014).

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