Robotiserad cochleaimplantation för direkt cochleaåtkomst

Summary

Robotiserad cochleaimplantation är ett förfarande för minimalinvasiv åtkomst till innerörat. Jämfört med konventionell kirurgi innebär robotiserad cochleaimplantation ytterligare steg som måste utföras i operationssalen. I den här artikeln ger vi en beskrivning av proceduren och belyser de viktiga aspekterna av robotcochleaimplantation.

Abstract

Robotassisterade system erbjuder stor potential för skonsammare och mer exakt cochleaimplantation. I den här artikeln ger vi en omfattande översikt över det kliniska arbetsflödet för robotiserad cochleaimplantation med hjälp av ett robotsystem som är särskilt utvecklat för minimalinvasiv, direkt cochleaåtkomst. Det kliniska arbetsflödet involverar experter från olika discipliner och kräver utbildning för att säkerställa ett smidigt och säkert förfarande. Protokollet sammanfattar kortfattat historien om robotiserad cochleaimplantation. Den kliniska sekvensen förklaras i detalj, börjar med bedömningen av patientens behörighet och täcker kirurgisk förberedelse, preoperativ planering med den speciella planeringsprogramvaran, borrning av mellanörats åtkomst, intraoperativ avbildning för att bekräfta banan, fräsning av innerörats åtkomst, införande av elektroduppsättningen och implantathantering. De steg som kräver särskild uppmärksamhet diskuteras. Som ett exempel presenteras det postoperativa resultatet av robotiserad cochleaimplantation hos en patient med avancerad otoskleros. Slutligen diskuteras förfarandet i samband med författarnas erfarenhet.

Introduction

Ett cochleaimplantat (CI) är standardbehandlingen för svår till grav sensorineural hörselnedsättning¹. Det kirurgiska ingreppet för cochleaimplantation syftar till att atraumatiskt föra in cochleaimplantatelektroduppsättningen i snäckan. För implantationen måste kirurger ge åtkomst från ytan av det temporala benet till cochlea. I konventionella förfaranden skapas denna åtkomst genom att avlägsna delar av mastoidbenet genom en mastoidektomi och bakre tympanotomi².

Robotassisterad cochleaimplantation syftar till att utföra en minimalt invasiv åtkomst genom en liten tunnel till innerörat för insättning av elektroduppsättning. Hittills är flera system för robotassisterad cochleaimplantation under utveckling eller redan tillgängliga på marknaden. Ett sådant system ger robotstyrd borrning av mastoiden och elektrodinsättningen och har nyligen utvärderats hos patienter³. En annan anordning är ett patientspecifikt styrsystem för tunnelborrning och elektrodinsättning⁴. Två system som inte tillhandahåller inälvstunneln utan snarare inriktning och motoriserad insättning av elektrodmatriser har nyligen fått godkännande för medicintekniska produkter i Europa och USA ^5,6. Den första kliniska implementeringen av ett minimalt invasivt tunnelförfarande med hjälp av en stereotaktisk styrram utfördes av Labadie et ^al.7. Det första robotsystemet och planeringsprogramvaran som tillämpades i kliniska fall utvecklades genom samarbete mellan ARTORG Center for Biomedical Engineering vid University of Bern och Department of Otolaryngology vid Bern University Hospital i Schweiz 8,9,10,11. Planeringsprogramvaran och systemet kommersialiserades senare av ett avknoppningsföretag.

Här presenterar författarna protokollet som är involverat i att utföra robotiserad cochleaimplantation med ett dedikerat robotiserat cochleaimplantationssystem. Aspekterna av att välja lämpliga patienter, preoperativ planering av tillfartstunneln och det fullständiga kirurgiska ingreppet behandlas och diskuteras. Syftet med denna artikel är att presentera en översikt över förfarandet och dela författarnas erfarenheter av systemet.

Protocol

Denna studie utfördes i enlighet med institutionella riktlinjer och godkändes av den lokala institutionella granskningsnämnden (ID 2020-02561). Patienten gav skriftligt informerat samtycke för vidare användning av bilderna och videorna. Videon visar de processer som är involverade i att utföra robotiserad cochleaimplantation med planeringsprogramvaran och robotsystemet (se materialförteckningen för mer information) enligt det förfarande som beskrivs av tillverkaren.

1. Screening av patientkandidatur

OBS: Använd befintliga preoperativa datortomografibilder för detta steg. För närvarande är robotiserad cochleaimplantation med det system som används i detta protokoll endast tillgänglig från en enda tillverkare (se materialförteckning) för implantatsystem. Se bruksanvisningen för planeringsprogramvaran för specifik information om knappklick, programvarukommandon och användarinmatningar.

1. Använd planeringsprogramvaran för att ladda preoperativa datortomografibilder och för att generera ytorna på det temporala benet, den yttre hörselgången, ossiklarna, ansiktsnerven, chorda tympani och cochlea.
2. Använd planeringsprogramvaran för att planera en virtuell bana genom ansiktsfördjupningen.
3. Bekräfta ett säkert avstånd mellan borrbanan och de omgivande anatomiska strukturerna. För att säkerställa en säker borrbana måste banans avstånd till ansiktsnerven vara minst 0,4 mm och avståndet till chorda tympani måste vara minst 0,3 mm. Endast patienter med säkra borravstånd är berättigade till robotiserad cochleaimplantation.
4. Använd planeringsprogramvaran för att välja en lämplig elektroduppsättningsstorlek. I fall med kvarvarande hörsel, överväg att inkludera det preoperativa audiogrammet för val av CI-elektrodmatris.

2. Fiducial skruvinsättning

1. Förbered patienten på OR-bordet och administrera allmänbedövning enligt det konventionella cochleaimplantationsförfarandet.
2. Markera det retroaurikulära snittet för cochleaimplantatet med hjälp av en kirurgisk markör. Utför snittet, lyft den muskulära klaffen och använd curetten för att exponera mastoidkortikala benet.
3. Markera positionen för de fem fiducialskruvarna. Placera de fyra första registreringsskruvarna retroaurikulärt på cirka 20-30 mm i ett trapetsmönster. Placera den femte skruven, för patientmarkörfäste, ungefär ett tumavstånd från de fyra första skruvarna och så sämre som möjligt.
   OBS: Se instruktionerna för en illustration av skruvarrangemanget.
4. Använd förborrkronan och borrhandstycket för att förborra hålen för skruvarna, med särskild tonvikt på att borren hålls vinkelrätt mot benytan. Sätt i skruvarna i de förborrade hålen. Se till att skruvarna är ordentligt fastsatta i benet.
   VARNING: Kontrollera alltid skruvarnas stabilitet. Om det rör sig om en lös skruv, upprepa steg 2.3. och steg 2.4. för att flytta skruven.

3. Preoperativ avbildning

1. Utför datortomografi (CT) eller konstråle CT-avbildning med en minsta upplösning på 0,2 mm x 0,2 mm x 0,2 mm enligt tillverkarens instruktioner. Utför avbildning under apné för att minska rörelseartefakter.
2. Exportera bilderna via ett USB-minne och importera dem till planeringsprogramvaran. Kontrollera bilddatakvaliteten och synligheten för alla skruvar i CT-data.

4. Preoperativ planering

OBS: Utför preoperativ planering parallellt med patientförberedelser (steg 5.) för att spara tid. Se bruksanvisningen för planeringsprogramvaran för nätgenerering och för specifika detaljer om knappklick, programvarukommandon och användarinmatningar.

1. Kör den automatiska fiducialskruvdetekteringen i planeringsprogramvaran. Generera det temporala benytans nät.
2. Generera det yttre hörselkanalytans nät. Generera malleus- och incusytans maskor.
3. Generera stapes ytnät.
4. Generera ansiktsnervytans nät.
   VARNING: Se till att du segmenterar ansiktsnerven med en säkerhetsmarginal (t.ex. 3 voxlar). Om så önskas, låt en neuroradiolog verifiera etiketterna.
5. Generera chorda tympani ytnät. Generera cochleaytans nät och ange målpositionen på snäckan (vanligtvis mitten av det runda fönstret).
6. Planera borrbanan och godkänn planen med neuroradiologen. Exportera planen till ett datastift för överföring till robotsystemet.

5. Förberedelse av patienten

1. Rikta in patientens huvud i nackstödet på ett sådant sätt att nacken stöds av den nedre kudden och patientens näsa är i linje med mitten av huvudstödets övre ram. Se till att patientens huvud är tillräckligt fixerat i nackstödet.
   VARNING: Korrekt inriktning av huvudet är avgörande för robotsystemets tillgänglighet till operationsområdet.
2. Placera ansiktsnervövervakningselektroderna. Placera de bipolära nålelektroderna i orbicularis oculi och orbicularis oris för övervakning. Placera de självhäftande padelektroderna på den ytliga ansiktsnervgrenen för stimulering. Placera monopolnålelektroderna på bröstet för stimulering och övervakning.
3. Testa korrekt placering av elektroderna genom kontrollstimulering utförd enligt bruksanvisningen från tillverkaren av robotsystemet.
4. Täck robotsystemet och navigationsplattformen med ett sterilt draperi.
5. Placera, rikta in och fixera patientmarkören på den femte skruven så att den är synlig för robotsystemets spårningskamera. Se till att patientmarkören är ordentligt fastsatt och att alla leder är ordentligt åtdragna. Det är viktigt att undvika förflyttning av patientmarkören efter registreringsprocessen. Vid rörelse, upprepa registreringen.
6. Utför patient-till-plan-registrering, vilket är processen för att relatera den virtuella planen till den faktiska patienten. Använd handstycket med registreringsverktyget och placera det på varje fiducialskruv (fyra gånger). Utför registreringsproceduren enligt bruksanvisningen från tillverkaren. Skärmen på navigationsplattformen indikerar vilken skruv som verktyget ska placeras på.
7. När alla skruvpositioner har digitaliserats beräknas registreringsnoggrannheten. Bekräfta att registreringsnoggrannheten är tillräcklig för att fortsätta genom att kontrollera det fiduciella registreringsfelet (FRE). Robotsystemet tillåter inte fortsättning av proceduren om det fiduciella registreringsfelet (FRE) är högre än 0,050 mm.

6. Åtkomst till mellanörat - Fas 1

1. Sätt in borrkronan i handstycket och fäst bevattningsmunstycket. Flytta robotarmen till det kirurgiska fältet. Handstycket med borren närmar sig långsamt operationsplatsen. Bekräfta justeringen av borrkronan med den virtuella bana som planeras i planeringsprogramvaran.
2. Börja borra med robotsystemet. Systemet borrar med en hackrörelse tills den första säkerhetskontrollen (ovanför ansiktsfördjupningen) har uppnåtts. När den första säkerhetskontrollen har uppnåtts, flytta robotarmen ut ur det kirurgiska fältet.

7. Säkerhetskontroll av intraoperativ avbildning

1. Ta bort patientmarkören från patienten. Sätt i och tryck in banans referensstång inuti den borrade tunneln. Drapera patientens huvud med steril drapering.
2. Utför CT-avbildning eller konstråle-CT-avbildning med hjälp av neuroradiologiavdelningens team.
3. Ladda CT-data i planeringsprogramvaran och bekräfta tillsammans med neuroradiologen att banan är säker. Se bruksanvisningen för planeringsprogrammet för mer information. Ta bort draperingen och banans referensstång.

8. Åtkomst till mellanörat - Fas 2

1. Sätt tillbaka patientmarkören. Se till att patientmarkören är ordentligt fastsatt och att alla leder är ordentligt åtdragna.
2. Upprepa registreringen genom att placera handstycket med registreringsverktyget på var och en av fiducialskruvarna för positionsdigitalisering. När alla skruvpositioner har digitaliserats beräknas registreringsnoggrannheten. Bekräfta att registreringsnoggrannheten är tillräcklig för att fortsätta.
3. Sätt i borrkronan i handstycket. Bekräfta borrkronans inriktning med borrtunneln och fortsätt borra tills den första stimuleringspunkten för ansiktsnerven har uppnåtts.
4. Sätt in ansiktsnervsonden för att kontrollera ansiktsnervens integritet. Därefter borrar robotsystemet till nästa punkt för stimulering av ansiktsnerven. Totalt kommer fem punkter för stimulering av ansiktsnerven att testas.
5. Fortsätt borra tills trumhinnan har uppnåtts.

9. Åtkomst till innerörat

OBS: Åtkomst till innerörat är ett halvautomatiskt förfarande som kan stoppas av kirurgen när som helst för visuell inspektion.

1. Ta bort borrkronan från robotsystemets handstycke och sätt in diamantborrkronan för åtkomst till innerörat. Använd banpekaren för att verifiera målet vid fräsning.
2. Starta robotsystemet för att fräsa det beniga överhänget. Systemet kommer automatiskt att stanna efter genombrott för att säkerställa att en tillräcklig bländare för elektroduppsättningen uppnås, samtidigt som man strävar efter att bevara det runda fönstermembranet.
3. Bekräfta innerörats åtkomst antingen via ett endoskop eller via ett mikroskop genom en tympanomeatalflik.

10. Implantathantering och elektrodinsättning

1. Ta bort patientmarkören och alla fem fiducialskruvarna. Om det inte redan utförts, gör en tympanomeatalflik för att visualisera den cochleära udden.
2. Markera implantatets kroppsposition med hjälp av den kirurgiska mallen och förbered implantatfickan.
3. Fräs ut blykanalen för överskottselektrodledningen med hjälp av en otologisk borr. Rengör den borrade tunneln med sug och bevattning.
4. Öppna det runda fönstermembranet manuellt med en plockning. Sätt in styrröret i den borrade tunneln. Röret säkerställer att elektroduppsättningen är skyddad mot blod och bendamm och riktas mot innerörats åtkomst.
5. Fäst cochleaimplantatkroppen i fickan och sätt in elektroduppsättningen manuellt genom införingsstyrröret.
6. Markera elektrodledningen för att indikera full införing genom införingsstyrröret. Använd införingsstyrröret som referens, dvs. genom att placera det bredvid elektroduppsättningen så att styrrörets mediala ände är i linje med det avsedda införingsdjupet, t.ex. den yttersta kontakten. Markera sedan matrisen vid styrrörets laterala ände.
7. När det slutliga införingsdjupet har uppnåtts, ta bort införingsstyrröret. Fixera elektroduppsättningen med fett och ordna överskottselektrodledningen som en slinga i mastoidhålan som vid konventionell cochleaimplantation.

11. Implantattelemetri och sårförslutning

1. Utför impedanstelemetri och registrera elektriskt framkallade sammansatta åtgärdspotentialer för övervakning av nervsvar¹².
2. Stäng såret med engångsstygn.

Representative Results

Robotcochleaimplantation är särskilt lämplig för fall med svåra anatomiska förhållanden. Här presenteras de postoperativa resultaten hos en patient med långt avancerad otoskleros. Figur 1 visar en preoperativ CT-bild. Det avancerade tillståndet av otoskleros har sönderdelat petrousbenet, vilket gör att cochlea knappast kan urskiljas.

Det postoperativa utfallet illustreras i figur 2. Den lilla tunnelåtkomsten kan ses. I detta fall användes kirurgisk planering för att preoperativt identifiera en optimal införingsåtkomst till innerörat. Den framgångsrika insättningen av elektroduppsättningen kan ses, med ett vinkelinsättningsdjup på cirka 270 °.

Figur 1: Robotiserad cochleaimplantation hos en patient med långt avancerad otoskleros. Axiell datortomografiskiva av det vänstra temporala benet visar den knappt urskiljbara cochlea (röd ellips). Klicka här för att se en större version av denna siffra.

Figur 2: Robotiserad cochleaimplantation hos en patient med långt framskriden otoskleros. Postoperativ bild som visar den borrade tunneln och den infogade elektroduppsättningen. Klicka här för att se en större version av denna siffra.

Discussion

Här presenteras en översikt över de steg som är involverade i robotiserad cochleaimplantation. En viktig del är valet av lämpliga kandidater för förfarandet. För att säkerställa att säkerhetsmarginalerna under operationen kan upprätthållas måste noggrann kandidatscreening utföras för att säkerställa behörighet för proceduren. Avståndet mellan den praktiskt taget planerade banan och ansiktsnerven bör vara minst 0,4 mm. Dessutom måste minst 0,3 mm avstånd till chorda tympani vara tillgängligt. För att ge mer flexibilitet i banplaneringen efter preoperativ avbildning på operationsdagen kan ännu större gränser övervägas för patientval.

Eftersom robotsystemet förlitar sig på de fiduciella landmärkeskruvarna för att överföra planen till patienten är de av central betydelse för ett säkert förfarande. Kirurgen bör noggrant välja positionerna för fiducialskruvarna för att säkerställa att tillräckligt med utrymme är tillgängligt för banborrning. Ett linjärt arrangemang av tre skruvar bör undvikas. Det måste också säkerställas att skruven för patientmarkören är placerad så att markören förblir synlig under hela proceduren. Instruktionerna för användning av robotsystemet ger detaljerade riktlinjer för skruvpositionering. Vid placering av skruvarna måste det säkerställas att hålen förborras vinkelrätt mot mastoidbenets yta. Tät fixering av skruvarna säkerställer att ingen rörelse sker under proceduren.

För preoperativ avbildning bör patienter skannas i apné, eftersom patientens andningsrörelse kan orsaka rörelseartefakter som kanske inte omedelbart kan identifieras i bilderna men senare under registreringsprocessen kan orsaka fel som hindrar att proceduren påbörjas. Det bör säkerställas att den person som utför den preoperativa planeringen har fått omfattande utbildning för att säkert identifiera och märka de anatomiska strukturerna. I synnerhet måste ansiktsnervens gång, chorda tympani och valet av målet vid cochlea (vanligtvis mitten av det runda fönstermembranet) tränas. För ansiktsnervgenerering bör ytterligare säkerhet genom översegmentering av nerven övervägas. Om ingen bildmodalitet är tillgänglig direkt i operationssalen eller inget mobilt bildsystem kan transporteras in i operationssalen, måste patienten överföras till den neuroradiologiska avdelningen för avbildning. Den extra patientöverföringstiden måste övervägas. Preoperativ planering kan utföras parallellt med patientöverföring och förberedelse för att spara tid.

Teamet bör i stor utsträckning träna huvudpositionering i nackstödet för att säkerställa att patientmarkören och skruvarna är synliga för systemet i senare skeden. Fel huvudställning kan leda till osynlighet av markörerna eller omöjlig kinematik hos robotarmen. I alla steg under robotiserad cochleaimplantation måste det säkerställas att alla skruvar är ordentligt fixerade, patientmarkören är ordentligt fastsatt och robotens handstycke är fixerat.

För intraoperativ avbildning med hjälp av mobila bildbehandlingsenheter (t.ex. mobil konstråle CT) måste tillräcklig clearance av patientens huvud och nackstöd med den sterila draperingen säkerställas. Rörelseartefakter orsakade av att skannern vidrör det sterila draperiet kan försämra bildkvaliteten på den intraoperativa bilden och hindra beslutsfattandet om säkerheten för den borrade banan som krävs för att påbörja borrningen.

I ett optimalt fall bevaras det runda fönstermembranet efter robotåtkomst till innerörat och förseglar innerörat från bendamm och blod som kan införas genom de på varandra följande stegen som är involverade i implantathantering. Eftersom fiducialskruvarna och patientreferensmarkören krävs för åtkomst till innerörat rekommenderas det inte att förbereda implantatbädden före åtkomst till innerörat för att säkerställa tillräckligt med utrymme för skruvplacering. Om det runda fönstermembranet inte är intakt efter åtkomst till innerörat kan det runda fönstret tillfälligt täckas som en skyddsåtgärd tills elektroduppsättningen har satts in.

Efter att åtkomst till innerörat har fastställts kan kirurgen använda olika tekniker för att visualisera åtkomsten. Mikroskopisk inspektion genom en tympanomeatal flik eller direkt endoskopisk inspektion är möjlig. För den senare elektroduppsättningsinsättningen rekommenderar vi dock att du utför en tympanomeatalflik för att ge direkt åtkomst till elektrodmatrisen, om det behövs¹³. Elektrodmatrisens ledning kan markeras före insättning för att indikera fullständiga insättningar vid mastoidbenets yta. Vi rekommenderar också att du använder införingsguideröret under insättningen för att undvika kontakt med blod och bendamm och för att begränsa elektroduppsättningen till införingsbanan¹⁴.

Det presenterade förfarandet tillämpar uppgiftsautonom robotik inom området otologisk mikrokirurgi. Potentiella fördelar med proceduren inkluderar reproducerbar, minimalt invasiv åtkomst till snäckan och i slutändan riktad och exakt insättning av elektroder, vilket kan utöka poolen av CI-patienter i framtiden. De nuvarande begränsningarna i systemet är de tillhörande extrakostnaderna för material och utbildad personal, den längre kirurgiska varaktigheten och den fortfarande manuellt utförda elektrodinsättningen. För närvarande kräver robotiserad cochleaimplantation mer tid (cirka 4 timmar) än konventionell cochleaimplantation (cirka 1,5 timmar). Därför bör patientens tillstånd också övervägas för behörighet.

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Cochlear implant	MED-EL, Austria		CE-labelled
HEARO Consumable Set	CAScination, Switzerland	REF 50176	CE-labelled
HEARO Instrument Set	CAScination, Switzerland	REF 30123	CE-labelled
HEARO System Components	CAScination, Switzerland		CE-labelled
Mobile cone beam CT scanner	XORAN Xcat		if not availalbe, imaging needs to be performed in the neuroradiological department
OTOPLAN	CAScination, Switzerland	REF 20125	CE-labelled
Planning laptop			Any computer with enough performance is suitable, software OTOPLAN installed
USB Stick			A surgical plan that was created with OTOPLAN is transferred to the HEARO system via a USB flash drive.