Summary
Denna studie använde avancerade informatiktekniker för att jämföra procedurens varaktighet hos patienter som genomgick radiofrekvensförmaksablation behandlad med aktiv matstrupskylning med de som behandlades med traditionell luminal esofagustemperaturövervakning. Kontextuell förfrågan, arbetsflödesanalys och datamappning användes. Resultaten visade minskad procedurtid och variabilitet med aktiv kylning.
Abstract
Olika metoder används under radiofrekvens (RF) lungvenisolering (PVI) för behandling av förmaksflimmer (AF) för att skydda matstrupen från oavsiktlig termisk skada. Aktiv matstrupskylning används alltmer över traditionell övervakning av luminal esofagustemperatur (LET), och varje tillvägagångssätt kan påverka procedurtiderna och variationen runt dessa tider. Syftet med denna studie är att mäta effekterna på procedurtid och variabilitet i procedurtid av två olika strategier för skydd av matstrupen med hjälp av avancerade informatiktekniker för att underlätta datautvinning. Utbildade kliniska informatiker utförde först en kontextuell undersökning i kateteriseringslaboratoriet för att bestämma laboratoriearbetsflöden och observera dokumentationen av procedurdata inom den elektroniska hälsojournalen (EHR). Dessa EHR-datastrukturer identifierades sedan i den elektroniska journalrapporteringsdatabasen, vilket underlättade datautvinning från EHR. En manuell diagramgranskning med hjälp av en REDCap-databas som skapats för studien utfördes sedan för att identifiera ytterligare dataelement, inklusive vilken typ av matstrupsskydd som används. Procedurens varaktighet jämfördes sedan med hjälp av sammanfattande statistik och standardmått på spridning. Totalt 164 patienter genomgick radiofrekvens PVI under studiens tidsram; 63 patienter (38 %) behandlades med LET-övervakning och 101 patienter (62 %) behandlades med aktiv matstrupskylning. Den genomsnittliga procedurtiden var 176 min (SD på 52 min) i LET-övervakningsgruppen jämfört med 156 min (SD på 40 min) i matstrupskylningsgruppen (P = 0,012). Således är aktiv matstrupskylning under PVI associerad med minskad procedurtid och minskad variation i procedurtid jämfört med traditionell LET-övervakning.
Introduction
Med en ökning av förekomsten av förmaksflimmer (AF) och en åldrande befolkning finns det en ökad efterfrågan på vänster förmaksablation för att uppnå lungvensisolering (PVI) för behandling av AF1. Optimering av procedurens varaktighet och minimering av variabilitet är av ökat intresse bland elektrofysiologer och sjukhus för att möta befolkningens behov. Under PVI-procedurer är en stor risk termisk skada på matstrupen på grund av den anatomiska närheten av vänster atrium till matstrupen2. Det finns många metoder för att skydda matstrupen från skada, inklusive den nuvarande standarden, luminal esofagustemperatur (LET) övervakning och annan nyare utveckling inklusive mekanisk esofagusavvikelse och aktiv matstrupskylning3.
Nya studier har visat att LET-övervakning kan erbjuda begränsade fördelar jämfört med att inte använda något skydd alls 4,5,6. Dessutom kräver LET-övervakning frekventa pauser av proceduren som svar på luminaltemperaturvarningar, som meddelar operatörer att matstrupen har nått farliga temperaturer. Nya data har visat att avståndet mellan temperatursensorn och radiofrekvenskatetern (RF) påverkar känsligheten för LET-övervakning, med mer än 20 mm avstånd vilket resulterar i frånvaro av detektering av signifikanta temperaturökningar7. Dessutom finns stora fördröjningstider (upp till 20 s) i temperaturökningar och stora gradienter i temperatur (upp till 5 °C) över matstrupen, vilket ytterligare utmanar LET-övervakningens förmåga att upptäcka temperaturhöjningar tillräckligt snabbt för att avvärja vävnadsskador8. Beroende på elektrofysiologilaboratoriet kräver användningen av LET-övervakning också frekvent fluoroskopiexponering för patienter och personal för att omplacera temperatursonden. Dessa ytterligare bördor kan förlänga proceduren, vilket rapporterades i en nyligen genomförd studie av ett samhällssjukhussystem där en minskning av procedurens varaktighet vid användning av aktiv matstrupskylning istället för LET-övervakning hittades9. Användningen av aktiv matstrupskylning möjliggör placering av sammanhängande punkt-till-punkt-ablationsskador i vänster förmak utan att behöva pausa radiofrekvensablation på grund av temperaturlarm eller värmestapling. Som ett resultat reduceras procedurpauser och kontiguiteten hos lesioner förbättras. Denna effekt möjliggör en minskning av procedurtiden och genomlysningstiden och en förbättring av ablationens långsiktiga effekt för att minska återfallet av arytmier 9,10,11,12,13.
Eftersom praxis i en akademisk miljö kan variera drastiskt från ett samhällssjukhuslaboratorium på grund av införandet av praktikanter som utför procedurer medan de genomgår sin utbildning, är effekten av matstrupsskyddsmetoden mindre säker. Dessutom kan framsteg inom analys av mänskliga faktorer för att säkerställa identifiering av kliniska datastrukturer som dokumenterar de kritiska stegen i varje ablationsfall utnyttjas för att underlätta studier av denna typ. Flera individer som representerar olika specialiteter är involverade under en ablation, vilket gör kontextuell förfrågan användbar för att förstå de kliniska arbetsflödena och para ihop nyckelaktiviteter med elektroniska journaldatastrukturer (EHR)14,15. Följaktligen syftade denna studie till att utnyttja medicinsk informatik med kontextuell undersökning för att jämföra procedureffektiviteten hos PVI-procedurer som utförs med aktiv matstrupskylning med de som utförs med LET-övervakning.
Protocol
Denna forskning utfördes i enlighet med de institutionella riktlinjerna från University of Texas, Southwestern Medical Center, godkännandenummer STU-2021-1166. Data samlades in retroaktivt genom diagramgranskning, och därmed avstod behovet av patientens samtycke.
1. Analys av användararbetsflöde
- Under analysen av användararbetsflödet använder du kontextuell förfrågan för att identifiera de viktigaste procedurstegen och identifiera den personal som ansvarar för att dokumentera dessa steg. Identifiera de EHR-datastrukturer som representerar dem och mappa dessa datastrukturer till tabeller i EHR:s rapporteringsdatabas.
OBS: Kontextuell undersökning är en metod som kombinerar fältobservationer i realtid med interaktiv sondering av arbetare under arbetsaktiviteter14,15. - Identifiering av viktiga procedurhändelser och den personal som ansvarar för dokumentation
- Observera och intervjua fakultets- och praktikantläkare, cirkulerande och skrubba personal, anestesiologipersonal och enhetsrepresentanter för att utveckla en processkarta över de viktigaste procedurhändelserna som krävs för att spåra prestanda.
- Observera följande viktiga procedurhändelser: patientens ankomsttid, timeout-proceduren, vaskulär åtkomstuppnåelse, insättning och borttagning av mantel, esofageal kylanordning eller införande och borttagning av temperatursond, vaskulär stängning, patientuppkomst och patientens avgångstid.
2. Observation av placering och användning av en matstrupskylningsanordning
OBS: Placeringen och användningen av den aktiva matstrupskylningsanordningen har tidigare visats och kan ses i Zagrodzky et al.10.
- Kort sagt, anslut först matstrupen kylanordningen till den externa värmeväxlaren. Slå på strömmen och aktivera vattenflödet för att ge tillräcklig styvhet och se till att det inte finns några läckor. Applicera en generös mängd smörjning på distala 15 cm och placera enheten på ett liknande sätt som ett vanligt orogastriskt rör.
- Bestäm korrekt placering av matstrupskylningsanordningen med hjälp av standardfluoroskopi som visar enhetsspetsen under patientens membran; Om nollfluoroskopitekniker används, visualisera enheten på intrakardiell ekokardiografi.
- Om du använder fluoroskopi, använd standardinställningarna som valts av labbet med en främre-bakre vy och centrera bilden vid patientens xiphoid.
- Om du använder intrakardiell ekokardiografi, rotera katetern för att få en bakre vy för att möjliggöra visualisering av enheten i matstrupen, bakre till vänster atrium.
3. Extrahering av strukturerad data
- Identifiering av de dataelement som representerar procedurhändelser: efter identifiering av de användare som ansvarar för procedurdokumentation (dvs. cirkulerande eller dokumenterande sjuksköterska), som kan vara anläggningsspecifik, identifiera och registrera dokumentationsarbetsflöden och dataelement som representerar de proceduraktiviteter som beskrivs i steg 1.2. Dataelement i det här steget inkluderar korrelering av mantelinsättningen till EHR-flödesbladelementen som representerar denna datapunkt.
- Mappa och extrahera dataelementen till databasstrukturer för massrapportering: efter identifiering av datastrukturerna som representerar de viktigaste procedurstegen, använd EHR-databasmappningsverktyg för att översätta dessa strukturer från de operativa datastrukturerna till relationsdatabastabeller i rapporteringsdatabasen. Extrahera data till ett tabellformat för integrering med resultatet av den manuella diagramgranskningen.
4. Identifiering av uppgifter som kräver manuell extraktion
- Identifiera alla nödvändiga data som inte enkelt kan extraheras via databasstrukturer.
- För detta protokoll, utför manuell extraktion för följande dataelement: energi som används vid ablation; Esofageal skyddsmetod som används, typ av förmaksflimmer, episod av postoperativ smärta under antagning, episod av postoperativ smärta efter urladdning (inom 30 dagar).
5. Manuell datautvinning
- Skapa ett REDCap-databasinstrument för att underlätta manuell diagramgranskning16,17. De extraherade data visas i tilläggsfil 1 (REDCap-datalagringsextraheringsformulär).
- Skapa ett nytt projekt i REDCap genom att klicka på knappen Nytt projekt . När du har namngett projektet leder detta till en sida med titeln: Projektinställningar. Navigera till det andra avsnittet med titeln: Designa dina datainsamlingsinstrument och klicka på knappen Online Designer .
- I onlinedesignern klickar du på Skapa ett nytt instrument från grunden. I instrumentet lägger du till alla fält som anges i steg 4.2, förutom ett patientjournalnummer för att korrelera de manuella data som samlats in, till de data som samlades in via extraktion av EHR-databasstruktur.
- När instrumentet har slutförts klickar du på knappen Flytta projekt till produktion . Från den vänstra panelen klickar du på Lägg till / redigera poster för att visa de slutförda datainstrumenten för inmatning av data under diagramgranskningen.
- Identifiera patienter som passar in i studiens inklusionskriterier, i detta fall alla patienter som fick ablationer för AF mellan januari 2020 och januari 2022.
- Utför en manuell diagramgranskning av de inkluderade patienterna och lägg till de data som samlats in i projektet som skapats i REDCap för framtida analys.
Representative Results
Patientens egenskaper
I denna analys identifierades totalt 164 patienter som genomgick radiofrekvens PVI mellan januari 2020 och januari 2022. Patienterna inkluderades oavsett om de bara fick PVI eller fick ytterligare lesioner som taklinjer, golvlinjer, mitrala näslinjer etc. LET-övervakning utfördes med en temperatursond med en sensor och utfördes av samma team och i samma laboratorier som fallen med aktiv kylning. Det var 63 patienter som fick LET-övervakning för sin PVI under studieperioden och 101 patienter som fick aktiv matstrupskylning för matstrupsskydd. Det fanns liknande andelar av AF-typ i båda grupperna (tabell 1).
Procedurens varaktighet och procedurvariationen
Procedurens varaktighet definierades som tiden från den första manteln till tidpunkten för den sista mantelborttagningen. Den genomsnittliga procedurtiden hos patienter som genomgick LET-övervakning var 176 min ± 52 min. I den aktivt kylda gruppen var den genomsnittliga procedurtiden 156 min ± 40 min, vilket motsvarar en total minskning av procedurens varaktighet på 20 minuter (P = 0,012). Medianprocedurtiden var 172 min (interkvartilintervall [IQR] = 144 till 198 ) i den LET-övervakade gruppen och 151 min (IQR = 129 till 178 ; P = 0,025) i aktiv esofaguskylningsgrupp. Totalt sett var det en medianminskning på 21 min (FIGUR 1). Förutom skillnader i operatören skilde sig inga andra faktorer mellan grupperna än vilken typ av matstrupsskydd som användes. Som sådan tros skillnaden i procedurlängd helt bero på de pauser som krävs med LET-övervakning, som reagerar på temperaturhöjningar, liksom behovet av att omplacera upprepade gånger medan de blar runt lungvenerna. Även om en långsiktig effektanalys ännu inte har utförts på detta kliniska ställe, har data från andra håll visat förbättrad effekt med kylning jämfört med LET-övervakning. Detta tros bero på den förbättrade punkt-till-punkt-lesionssekvenseringen som kan slutföras utan avbrott från lokala överhettningslarm.
I samband med den teknik som beskrivs här belyser dessa resultat nyttan av tekniken för arbetsflödesanalys, analys av mänskliga faktorer och kontextuell utredning för att underlätta avslöjande och analys av data som kan ge viktiga insikter i klinisk praxis. Traditionella analyser av denna typ förlitar sig ofta på manuell extraktion av stora mängder data, vilket lägger till tids- och kostnadsbördor för kliniska prövningar samtidigt som tillförlitligheten och konsekvensen minskar. Att införliva avancerade informatiktekniker som beskrivs här öppnar nya vägar för utredning utan att kräva omfattande tid och finansiering.
| Esofagus skydd | |||
| Aktiv matstrupskylning (n = 101) | LET-övervakning (n=63) | ||
| Patientens ålder (år), medelvärde (SD) | 67,9 ± 11,3 | 64,5 ± 11,6 | |
| Genus | Manlig | 66 | 46 |
| Kvinnlig | 35 | 17 | |
| AF-typ | Paroxysmalt förmaksflimmer | 55 | 36 |
| Ihållande förmaksflimmer | 38 | 23 | |
| Långvarig ihållande förmaksflimmer | 8 | 4 | |
Tabell 1: Patientens egenskaper, inklusive ålder, kön och typ av behandlat förmaksflimmer.
Figur 1: Histogram som jämför procedurtiderna för båda grupperna. De gröna staplarna visar patienter som får LET-övervakning; De blå staplarna visar patienter som får aktiv matstrupskylning. Förkortning: LET = luminal esofagustemperatur. Klicka här för att se en större version av denna siffra.
Kompletterande fil 1: REDCap-extraheringsformulär för datalagring. Ett exempel på datautvinningsformuläret som används för detta protokoll, som visar de specifika dataelement som registrerats. Klicka här för att ladda ner den här filen.
Discussion
Denna undersökning visar användningen av avancerade informatiktekniker, inklusive kontextuell förfrågan, arbetsflödesanalys och parning av nyckelaktiviteter med elektroniska patientjournaler (EHR) datastrukturer, för att analysera påverkan på procedurtider av två olika matstrupsskyddsmetoder som används under hjärtablation. Detta är den första studien av effekterna av matstrupskylning på procedurtid och variabilitet som ska utföras i ett akademiskt medicinskt centrum, där praktikanter (kamrater) får klinisk utbildning i elektrofysiologiska procedurer och utför många av procedurerna som en del av denna utbildning samtidigt som de övervakas av erfarna elektrofysiologer. Huvudfyndet i denna studie är att användningen av aktiv matstrupskylning var förknippad med kortare procedurtider och mindre variation runt procedurtider. Genom att utnyttja expertis från utbildade informatiker säkerställdes noggrannhet i dataidentifiering och underlättades datainsamlingen.
Minskningen av procedurtiden och variationen kring procedurtiden erbjuder flera fördelar. Bättre förutsägbarhet för procedurens varaktighet förbättrar sjukhusplaneringen, och att minska procedurtiderna kan göra det möjligt att schemalägga ytterligare fall, vilket ytterligare förbättrar sjukhusverksamheten. Ännu viktigare är att patientrisken minskar när procedurtiden förkortas. Ökad operativ varaktighet ökar i allmänhet risken för komplikationer såsom kirurgiska infektioner, venös tromboembolism, blödning, lunginflammation, urinvägsinfektioner, njursvikt och hematombildning18. Sannolikheten för att utveckla en komplikation ökar med ökande operativa tidssteg (dvs. 1% för varje 1 minut, 4% för varje 10 min, 14% för varje 30 min och 21% för varje 60 min ökning av driftstiden)18. Vid vänster förmaksablation är åtkomsttiden i vänster förmak den mest signifikanta procedurvariabeln för risken för postoperativ kognitiv dysfunktion19.
En tidigare studie i ett samhällsmedicinskt centrum fann också procedurmässiga tidsbesparingar i samband med användning av aktiv matstrupskylning under vänster förmaksablation för behandling av förmaksflimmer9. Mekanismen bakom denna effekt avser eliminering av frekventa pauser från överhettning som resulterar i ablationer och temperaturlarm som används vid LET-övervakning. Eftersom aktiv kylning eliminerar överhettning och därför behovet av temperaturlarm, tillåter det elektrofysiologer att fortsätta utan pauser20,21,22.
De kritiska stegen i detta protokoll inkluderar korrekt identifiering av individerna och deras roller i proceduren för att exakt registrera fältobservationer i realtid, undersöka för att avslöja eventuella omedvetna beteenden som är involverade i experternas arbetsflöden och identifiera specifika element av intresse relaterade till resultat för att avgöra var dessa variabler registreras och finns i Epic chronicles-databasen. Med noggrant slutförande av dessa steg kan liknande analyser göras för otaliga resultat av intresse.
Begränsningarna i denna analys inkluderar den icke-randomiserade fördelningen av patienter och den retrospektiva insamlingen av data som registrerats som vårdstandard i EHR. Även om icke-randomisering introducerar potentialen för omätade confounders att påverka resultaten, inträffade inga sekulära förändringar av behandlingsprotokoll under den tidsperiod som undersöktes i denna analys. På samma sätt kan användningen av data som registrerats som vårdstandard på sjukhuset EHR minska risken för partiskhet i data.
Sammanfattningsvis, med hjälp av kontextuell förfrågan, arbetsflödesanalys och datamappning för att analysera procedurtiming, visade denna studie minskad procedurtid och variabilitet med aktiv kylning jämfört med traditionell LET-övervakning.
Disclosures
CJ rapporterar en praktikplats hos Attune Medical; JC rapporterar finansiering för datainsamling i denna studie från Attune Medical; EK redovisar sysselsättning och eget kapital i Attune Medical. Resten av författarna har inga intressekonflikter och inga ekonomiska intressen att avslöja.
Acknowledgments
Författarna vill erkänna personalen vid UT Southwestern Department of Electrophysiology: Cheryl Thomas RN, Roma Alfonso RN, Eileen Dwyer RN, Anish Varghese RN, Josey George RCIS, Pam Harrison RCIS och Carolyn Carlson RN. Uppgifter finns tillgängliga på begäran från författarna.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Blanketrol III hyper-hypothermia system | Gentherm Medical, Cincinnati, OH | Model 233 | Programmable heat exchanger for temperature regulation |
| ensoETM | Attune Medical, Chicago, IL | ECD02A | Active esophageal cooling device |
| EPIC Clarity | Epic System Corporation, Verona, WI | Electronic Health Record reporting database | |
| REDCap | Nashville, TN | Secure web application for building and managing online surveys and databases, including compliance with 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA, and GDPR |
References
- McCarthy, P. M., et al. Surgery and catheter ablation for atrial fibrillation: History, current practice, and future directions. Journal of Clinical Medicine. 11 (1), 210 (2021).
- Della Rocca, D. G., et al. Clinical presentation, diagnosis, and treatment of atrioesophageal fistula resulting from atrial fibrillation ablation. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. 32 (9), 2441-2450 (2021).
- Leung, L. W. M., et al. Preventing esophageal complications from atrial fibrillation ablation: A review. Heart Rhythm O2. 2, 651-664 (2021).
- Schoene, K., et al. Oesophageal Probe Evaluation in Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation (OPERA): Results from a prospective randomized trial. Europace. 22 (10), 1487-1494 (2020).
- Chen, S., et al. Catheter ablation of atrial fibrillation using ablation index-guided high power (50 W) for pulmonary vein isolation with or without esophageal temperature probe (the AI-HP ESO II). Heart Rhythm. 17 (11), 1833-1840 (2020).
- Meininghaus, D. G., et al. Temperature monitoring and temperature-driven irrigated radiofrequency energy titration do not prevent thermally-induced esophageal lesions in pulmonary vein isolation: A randomized study controlled by esophagoscopy before and after catheter ablation. Heart Rhythm. 18 (6), 926-934 (2021).
- Barbhaiya, C. R., et al. Esophageal temperature dynamics during high-power short-duration posterior wall ablation. Heart Rhythm. 17 (5), 721-727 (2020).
- Kar, R., Post, A., John, M., Rook, A., Razavi, M. An initial ex vivo evaluation of temperature profile and thermal injury formation on the epiesophageal surface during radiofrequency ablation. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. 32 (3), 704-712 (2021).
- Joseph, C., et al. Procedural time reduction associated with active esophageal cooling during pulmonary vein isolation. Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology. , (2022).
- Zagrodzky, J., et al. Cooling or warming the esophagus to reduce esophageal injury during left atrial ablation in the treatment of atrial fibrillation. Journal of Visualized Experiments. (157), e60733 (2020).
- Joseph, C., et al. Arrhythmia recurrence reduction with an active esophageal cooling device during radiofrequency ablation. EP Europace. 24, Supplement_1 (2022).
- Joseph, C., et al. Reduction of procedure time with active esophageal cooling during left atrial ablation in zero-fluoroscopy cases. Journal of the American College of Cardiology. 79, 9_Supplement 161 (2022).
- Joseph, C., et al. One-year outcomes after active cooling during left atrial radiofrequency ablation. Journal of the American College of Cardiology. 79, 9_Supplement 114 (2022).
- Holtzblatt, K., Wendell, J. B., Wood, S. Rapid Contextual Design: A How-to Guide to Key Techniques for User-Centered Design. , Morgan Kaufmann. San Francisco, CA. (2005).
- Karen, H., Sandra, J. Contextual inquiry: A participatory technique for system design. Participatory Design. Schuler, D., Namioka, A. , CRC Press. Boca Raton, FL. 177-210 (2017).
- Harris, P. A., et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. Journal of Biomedical Informatics. 95, 103208 (2019).
- Harris, P. A., et al. Research electronic data capture (REDCap)-A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. Journal of Biomedical Informatics. 42 (2), 377-381 (2009).
- Cheng, H., et al. Prolonged operative duration is associated with complications: A systematic review and meta-analysis. Journal of Surgical Research. 229, 134-144 (2018).
- Medi, C., et al. Subtle post-procedural cognitive dysfunction after atrial fibrillation ablation. Journal of the American College of Cardiology. 62 (6), 531-539 (2013).
- Mercado, M., Leung, L., Gallagher, M., Shah, S., Kulstad, E. Modeling esophageal protection from radiofrequency ablation via a cooling device: An analysis of the effects of ablation power and heart wall dimensions. Biomedical Engineering Online. 19 (1), 77 (2020).
- Zagrodzky, J., Bailey, S., Shah, S., Kulstad, E. Impact of active esophageal cooling on fluoroscopy usage during left atrial ablation. The Journal of Innovations in Cardiac Rhythm Management. 12 (11), 4749-4755 (2021).
- Leung, L., et al. Oesophageal thermal protection during AF ablation: Effect on left atrial myocardial ablation lesion formation and patient outcomes. EP Europace. 23, Supplement_3 (2021).
