Moniteur à domicile pour l'analyse de la démarche et de l'activité
Summary
Ce dispositif innovant utilise des capteurs magnéto-inertiels pour permettre l’analyse de la démarche et de l’activité dans des environnements incontrôlés. Actuellement dans le processus de qualification comme mesure des résultats dans l’Agence médicale européenne, l’une des applications sera de servir de point de terminaison clinique dans les essais cliniques dans les maladies neuromusculaires.
Abstract
Les résultats actuels des essais cliniques sur les troubles neuromusculaires comprennent les échelles de la fonction motrice, les tests chronométrés et les mesures de résistance effectuées par des évaluateurs cliniques formés. Ces mesures sont légèrement subjectives et sont effectuées lors d’une visite à une clinique ou à un hôpital et constituent donc une évaluation ponctuelle. Les évaluations ponctuelles peuvent être influencées par l’état quotidien du patient ou des facteurs tels que la fatigue, la motivation et la maladie intercurrente. Pour permettre la surveillance à domicile de la démarche et de l’activité, un capteur magnéto-inertielle portable (WMIS) a été développé. Cet appareil est un moniteur de mouvement composé de deux capteurs de surveillance très légers et d’une station d’amarrage. Chaque capteur contient un accéléromètre tri-axial, un gyroscope, un magnétomètre et un baromètre qui enregistrent l’accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions et l’altitude barométrique, respectivement. Les capteurs peuvent être portés sur le poignet, la cheville ou le fauteuil roulant pour enregistrer les mouvements du sujet pendant la journée. La station d’accueil permet le téléchargement et la recharge de données des batteries du capteur pendant la nuit. Les données sont analysées à l’aide d’algorithmes propriétaires pour calculer les paramètres représentatifs du type et de l’intensité du mouvement effectué. Ce WMIS peut enregistrer un ensemble de biomarqueurs numériques, y compris les variables cumulatives, telles que le nombre total de mètres parcourus, et les variables de démarche descriptives, telles que le pourcentage de la foulée la plus rapide ou la plus longue qui représente la meilleure performance du patient sur une période de temps prédéfinie.
Introduction
Un certain nombre de thérapies potentielles sont en cours de développement pour le traitement des maladies neuromusculaires génétiques. Ces maladies incluent la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) et l’atrophie musculaire spinale (SMA) de type 3. Les sujets avec ces maladies se présentent au commencement avec la faiblesse inférieure proximale de membre qui mène aux difficultés progressives dans la déambulation. La dernière étape de la recherche translationnelle est la démonstration de l’efficacité d’un traitement ou d’une approche potentiel le plus efficace dans un essai clinique. Des mesures spécifiques, quantifiables, objectives et fiables sont nécessaires. L’importance de ces mesures a été récemment soulignée par l’échec de l’essai de phase IIb ataluren1 et de l’essai Biomarin de phase III2. L’une des explications probables de ces échecs a été la variabilité et l’évolution non linéaire de la mesure des résultats primaires de ces essais, le test de marche3 de 6 minutes (6 MWT). L’augmentation de la fiabilité et de la sensibilité au changement des mesures des résultats et la compréhension des facteurs qui ont mené à leur variation pourraient contribuer à réduire le nombre d’échecs d’essai liés aux principales mesures des résultats.
L’une des limites des résultats actuels est la subjectivité de l’évaluation. Pour augmenter davantage l’objectivité des évaluations, Heberer et coll.4 ont montré qu’à travers un ensemble de marqueurs et l’utilisation d’un logiciel d’analyse de la démarche, il y avait une augmentation significative de la longueur de foulée chez les patients traités avec des stéroïdes par rapport au groupe naïf. La cinétique commune de hanche sont les marqueurs tôt de la faiblesse proximale dans les patients présentant Le DMD et sont sensibles au changement avec l’intervention stéroïde, qui est le seul traitement disponible pour ces patients. Les laboratoires de démarche s’offrent toutefois uniquement dans les grandes cliniques. En outre, les évaluations de laboratoire sont des évaluations ponctuelles, et l’état d’un patient peut varier considérablement sur une base quotidienne en raison de facteurs tels que la fatigue, la motivation, et la maladie intercurrente.
L’utilisation de mesures continues et à domicile devrait permettre d’atteindre à la fois une évaluation plus objective et une évaluation plus représentative à l’échelle mondiale. Dans d’autres domaines de la neurologie, par exemple Parkinson5 ou sclérose en plaques6, plusieurs études ont évalué la faisabilité, la fiabilité et la cohérence avec d’autres mesures de différents capteurs, y compris les accéléromètres avec ou sans gyromètres ou magnétomètres, mais aucun de ces dispositifs n’est actuellement une norme d’or pour l’évaluation des patients pendant les essais cliniques. Dans le domaine des maladies neuromusculaires, il n’existe actuellement aucune méthode validée pour le suivi continu à domicile des patients. Ces dernières années, grâce à une étroite collaboration entre cliniciens et ingénieurs, l’Institut de Myologie de Paris a développé plusieurs dispositifs d’évaluation des membres supérieurs afin d’évaluer avec précision la force et la fonction des membres supérieurs7,8 , 9. Un capteur magnéto-inertielle portable (WMIS; c.-à-d. ActiMyo) a été développé en collaboration avec une société spécialisée dans les systèmes de navigation. Initialement un dispositif de surveillance dédié aux sujets non ambulants présentant des troubles neuromusculaires tels que DMD et SMA10,11, le même dispositif a maintenant été utilisé pour surveiller les patients ambulants dans deux configurations différentes: capteurs sur les deux chevilles ou un capteur au poignet et l’autre à la cheville. La configuration d’une population non ambulante est composée d’un capteur au fauteuil roulant et de l’autre au poignet.
Ce WMIS est capable de capturer et de quantifier avec précision tous les mouvements du membre sur lequel il est placé. Le principe de mesure est basé sur l’utilisation de capteurs inertiels et de magnétomètres du système microélectromécanique (MEMS) fonctionnant par des équations magnéto-inertielles. Des algorithmes dédiés permettent une qualification et une quantification précises des mouvements des patients dans un environnement non contrôlé.
L’objectif global de la méthode est de fournir l’identification et la quantification de tout mouvement produit par un patient sur une période de temps prédéfinie, et d’intégrer ces mesures dans des mesures de résultats spécifiques à la maladie représentatives du patient condition sur une période de temps.
Pour évaluer efficacement les patients ambulants et non ambulants présentant des troubles du mouvement à la maison, l’appareil doit être fourni au patient par un évaluateur formé qui est responsable de s’assurer que les instructions ont été comprises. Un enquêteur et un manuel du patient sont fournis avec l’appareil. Ce WMIS est actuellement utilisé comme mesure exploratoire des résultats dans un certain nombre d’essais cliniques pour les maladies neuromusculaires et neurologiques (NCT03351270, NCT0280492, NCT01385917, NCT039686, NCT03368742, NCT02500381). Des procédures spécifiques adaptées à la pathologie et/ou à la conception de l’essai clinique ont été développées.
Protocol
Representative Results
Discussion
Au cours de la dernière décennie, un certain nombre de systèmes différents ont été développés, comme un moniteur d’activité (Tableaudes matériaux [IV]), qui utilise des capteurs accléérométriques pour surveiller les activités de la vie quotidienne pour la quantification des dépenses énergétiques13. Un accéléromètre triaxial (Tableaudes matériaux [V]) a été utilisé par Tanaka et coll.14 pour surveiller l’activité des…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Les auteurs remercient Anne-Gael Le Moing, Amélie Moreaux et Eric Dorveaux pour leur contribution au développement de ce capteur magnéto-inertielle portable et Jackie Wyatt pour la revue.
Materials
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Whole body jumpsuit with predefined Vicon's spots |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Gait analysis software | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | GTM1 | Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japan | AC-301A | Triaxial accelerometer |
| ADXL202E dual-accelerometer | Analog Devices | ADXL212AEZ | High precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC. |
| ENC-03J gyroscope | Murata Electronics | ENC-03J | Vibration Sensors |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Small and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | 3-axis accelerometer |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Acceleration sensors |
| RT3 Activity monitor | Abledata | NA | Triaxial accelerometer |
| Aparito | aparito | NA | Wearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Docking station | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (black/grey L) (black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S) |
Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Patient manual | Sysnav | FD-000086 | |
| Ethernet cable (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Power cable (EU) (UK) (US) |
Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Power supply unit | Sysnav | ZE-000443 | |
| Ankle strap | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Small bag | Sysnav | ZZ-000033 |
References
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