Monitor basado en el hogar para análisis de gait y actividad
Summary
Este innovador dispositivo utiliza sensores magneto-inercial para permitir el análisis de la marcha y la actividad en entornos no controlados. Actualmente en el proceso de calificación como medida de resultado en la Agencia Médica Europea, una de las aplicaciones será servir como punto final clínico en ensayos clínicos en enfermedades neuromusculares.
Abstract
Los resultados actuales en los ensayos clínicos de trastorno neuromuscular incluyen escalas de función motora, pruebas cronometradas y medidas de fuerza realizadas por evaluadores clínicos capacitados. Estas medidas son ligeramente subjetivas y se realizan durante una visita a una clínica u hospital y constituyen, por lo tanto, una evaluación puntual. Las evaluaciones puntuales pueden verse influenciadas por la condición diaria del paciente o factores como la fatiga, la motivación y la enfermedad intercurrente. Para permitir la monitorización casera de la marcha y la actividad, se ha desarrollado un sensor magneto-inercial portátil (WMIS). Este dispositivo es un monitor de movimiento compuesto por dos sensores muy ligeros tipo reloj y una estación de acoplamiento. Cada sensor contiene un acelerómetro triaxial, giroscopio, magnetómetro y un barómetro que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones y la altitud barométrica, respectivamente. Los sensores se pueden usar en la muñeca, el tobillo o la silla de ruedas para registrar los movimientos del sujeto durante el día. La estación de acoplamiento permite la carga y recarga de datos de las baterías del sensor durante la noche. Los datos se analizan utilizando algoritmos propietarios para calcular parámetros representativos del tipo y la intensidad del movimiento realizado. Este WMIS puede registrar un conjunto de biomarcadores digitales, incluidas variables acumulativas, como el número total de metros caminados, y variables de marcha descriptivas, como el porcentaje de la zancada más rápida o más larga que representa el máximo rendimiento del paciente sobre un período de tiempo predefinido.
Introduction
Una serie de terapias potenciales están en desarrollo para el tratamiento de enfermedades neuromusculares genéticas. Estas enfermedades incluyen distrofia muscular de Duchenne (DMD) y atrofia muscular espinal (SMA) tipo 3. Los sujetos con estas enfermedades presentan inicialmente una debilidad proximal en las extremidades inferiores que conduce a dificultades progresivas en la ambulación. El último paso en la investigación traslacional es la demostración de la eficacia de un tratamiento o enfoque potencial en un ensayo clínico. Se requieren medidas específicas, cuantificables, objetivas y fiables. La importancia de estas medidas se puso de relieve recientemente por el fracaso delensayo 1 de la fase IIb ataluren y del ensayo biomarina fase III2. Una de las explicaciones probables para estos fracasos fue la variabilidad y la evolución no lineal de la medida de resultado primario de estos ensayos, la prueba a pie de 6 minutos3 (6 MWT). El aumento de la fiabilidad y la sensibilidad al cambio de las medidas de resultado y la comprensión de los factores que conllevan su variación podrían contribuir a disminuir el número de fracasos del ensayo relacionados con las principales medidas de resultado.
Una de las limitaciones de los resultados actuales es la subjetividad de la evaluación. Para aumentar aún más la objetividad de las evaluaciones, Heberer et al.4 demostraron que a través de un conjunto de marcadores y el uso de un software de análisis de marcha, hubo un aumento significativo en la longitud de zancada en pacientes tratados con esteroides en comparación con el grupo ingenuo. La cinética de las articulaciones de la cadera son marcadores tempranos de debilidad proximal en pacientes con DMD y son sensibles al cambio con la intervención de esteroides, que es el único tratamiento disponible para estos pacientes. Sin embargo, los laboratorios Gait sólo están disponibles en grandes clínicas. Además, las evaluaciones de laboratorio son evaluaciones puntuales, y la condición de un paciente puede variar mucho en el día a día debido a factores como la fatiga, la motivación y la enfermedad intercurrente.
El uso de la medición continua y basada en el hogar debería lograr una evaluación más objetiva y más representativa a nivel mundial. En otros campos de la neurología, por ejemplo Parkinson5 o esclerosis múltiple6,varios estudios han evaluado la viabilidad, fiabilidad y consistencia con otras medidas de diferentes sensores, incluyendo acelerómetros con o sin girometros o magnetómetros, sin embargo, ninguno de estos dispositivos es actualmente un estándar de oro para la evaluación de pacientes durante los ensayos clínicos. En el campo de las enfermedades neuromusculares, actualmente no existe un método validado para el seguimiento continuo en el hogar de los pacientes. En los últimos años, a través de una estrecha colaboración entre médicos e ingenieros, el Instituto de Miología de París ha desarrollado varios dispositivos para la evaluación de las extremidades superiores con el fin de evaluar con precisión la fuerza de las extremidades superiores y la función7,8 , 9. Se ha desarrollado un sensor magneto-inercial portátil (WMIS; es decir, ActiMyo) en colaboración con una empresa especializada en sistemas de navegación. Inicialmente un dispositivo de monitoreo dedicado a sujetos no ambulantes con trastornos neuromusculares como DMD y SMA10,11, el mismo dispositivo se ha utilizado ahora para monitorear a los pacientes ambulantes en dos configuraciones diferentes: sensores en ambos tobillos o un sensor en la muñeca y el otro en el tobillo. La configuración para una población no ambulante se compone de un sensor en la silla de ruedas y el otro en la muñeca.
Este WMIS es capaz de capturar y cuantificar con precisión todos los movimientos de la extremidad en la que se coloca. El principio de medición se basa en el uso de sensores de inercia del sistema microelectromecánico (MEMS) y magnetómetros operados a través de ecuaciones magneto-inercial. Los algoritmos dedicados permiten una calificación y cuantificación precisas de los movimientos de los pacientes en un entorno no controlado.
El objetivo general del método es proporcionar la identificación y cuantificación de cualquier movimiento producido por un paciente durante un período de tiempo predefinido, e integrar estas medidas en medidas de resultados específicas de la enfermedad representativas de la condición durante un período de tiempo.
Para evaluar eficazmente a los pacientes ambulantes y no ambulantes con trastornos del movimiento en el hogar, el dispositivo debe ser proporcionado al paciente por un evaluador capacitado que sea responsable de asegurarse de que las instrucciones han sido entendidas. Un investigador y un manual del paciente se proporcionan con el dispositivo. Este WMIS se utiliza actualmente como medida de resultados exploratorios en una serie de ensayos clínicos para enfermedades neuromusculares y neurológicas (NCT03351270, NCT02780492, NCT01385917, NCT03039686, NCT03368742, NCT025003881). Se han desarrollado procedimientos específicos adaptados a la patología y/o al diseño del ensayo clínico.
Protocol
Representative Results
Discussion
En la última década, se han desarrollado varios sistemas diferentes, como un monitor de actividad (Tablade materiales [IV]), que utiliza sensores acelerométricos para supervisar las actividades de la vida diaria para la cuantificación del gasto energético13. Un acelerómetro triaxial (Tablade Materiales [V]) fue utilizado por Tanaka et al.14 para monitorear la actividad de los niños en edad preescolar. 15 mostr…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Los autores agradecen a Anne-Gaélle Le Moing, Amélie Moreaux y Eric Dorveaux por su contribución al desarrollo de este sensor magneto-inercial portátil y Jackie Wyatt por la revisión.
Materials
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Whole body jumpsuit with predefined Vicon's spots |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Gait analysis software | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | GTM1 | Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japan | AC-301A | Triaxial accelerometer |
| ADXL202E dual-accelerometer | Analog Devices | ADXL212AEZ | High precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC. |
| ENC-03J gyroscope | Murata Electronics | ENC-03J | Vibration Sensors |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Small and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | 3-axis accelerometer |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Acceleration sensors |
| RT3 Activity monitor | Abledata | NA | Triaxial accelerometer |
| Aparito | aparito | NA | Wearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Docking station | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (black/grey L) (black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S) |
Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Patient manual | Sysnav | FD-000086 | |
| Ethernet cable (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Power cable (EU) (UK) (US) |
Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Power supply unit | Sysnav | ZE-000443 | |
| Ankle strap | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Small bag | Sysnav | ZZ-000033 |
References
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