TBase - um Banco de Dados Integrado de Pesquisa e Registro Eletrônico de Saúde para Receptores de Transplante Renal
Summary
A TBase combina um registro eletrônico de saúde com um banco de dados inovador de pesquisa para receptores de transplante de rim. O TBase é construído sobre uma plataforma de banco de dados na memória, conectada a diferentes sistemas hospitalares e usada para atendimento ambulatorial regular. Ele integra automaticamente todos os dados clínicos relevantes, incluindo dados específicos de transplante, criando um banco de dados de pesquisa único.
Abstract
O TBase é um registro eletrônico de saúde (EHR) para receptores de transplante de rim (KTR) que combina a entrada automatizada de dados clínicos de dados clínicos importantes (por exemplo, valores laboratoriais, relatórios médicos, dados de radiologia e patologia) através de interfaces padronizadas com entrada manual de dados durante o tratamento de rotina (por exemplo, notas clínicas, lista de medicamentos e dados de transplante). Por isso, um banco de dados abrangente para KTR é criado com benefícios para cuidados clínicos e pesquisas de rotina. Permite o fácil uso clínico cotidiano e o acesso rápido para perguntas de pesquisa com a mais alta qualidade de dados. Isso é conseguido pelo conceito de validação de dados na rotina clínica em que usuários clínicos e pacientes devem contar com dados corretos para planos de tratamento e medicamentos e, assim, validar e corrigir os dados clínicos em sua prática diária. Este EHR é adaptado para as necessidades de cuidados ambulatoriais de transplante e provou sua utilidade clínica por mais de 20 anos em Charité – Universitätsmedizin Berlin. Facilita um trabalho de rotina eficiente com dados de longo prazo bem estruturados e abrangentes e permite seu fácil uso para pesquisas clínicas. Até o momento, sua funcionalidade abrange a transmissão automatizada de dados de rotina por meio de interfaces padronizadas de diferentes sistemas de informação hospitalar, disponibilidade de dados específicos para transplantes, lista de medicamentos com verificação integrada para interações medicamentosos e geração semi-automatizada de relatórios médicos, entre outros. Os elementos-chave da última reengenharia são um conceito robusto de privacidade por design, modularidade e, portanto, portabilidade em outros contextos clínicos, bem como usabilidade e independência da plataforma habilitada pelo design web responsivo baseado em HTML5 (Hypertext Markup Language). Isso permite uma escalabilidade rápida e fácil em outras áreas da doença e em outros hospitais universitários. Os conjuntos de dados abrangentes de longo prazo são a base para a investigação de algoritmos de Machine Learning, e a estrutura modular permite implementá-los rapidamente no cuidado clínico. Os dados relatados pelo paciente e os serviços de telemedicina são integrados ao TBase, a fim de atender às necessidades futuras dos pacientes. Essas novas características visam melhorar o cuidado clínico, bem como criar novas opções de pesquisa e intervenções terapêuticas.
Introduction
Motivação para um registro eletrônico integrado de saúde e banco de dados de pesquisa
A pesquisa clínica baseia-se na disponibilidade de dados de alta qualidade, independentemente de métodos estatísticos clássicos ou técnicas de Machine Learning (ML) serem utilizados para análise1,2. Além dos dados de rotina (por exemplo, dados demográficos, laboratoriais e medicamentos), dados específicos de domínio (por exemplo, dados relevantes para transplante) são necessários com alta granularidade3,4. No entanto, o atendimento rotineiro em muitos hospitais universitários é realizado com sistemas de informação hospitalar (HIS) que não permitem a coleta sistemática de dados específicos da pesquisa nem para a fácil extração de dados de rotina5,6,7. Como resultado, os pesquisadores clínicos criam bases de dados de pesquisa específicas, que têm uma variedade de problemas, incluindo um processo complexo de criação de um banco de dados, entrada manual de dados, problemas de proteção de dados e manutenção a longo prazo (Tabela 1). Quantidade limitada de dados, falta de dados e inconsistências são um grande problema para a pesquisa clínica em geral e impedem o uso de tecnologias ML8,9,10,11,12,13. Essas bases de dados de pesquisa autônomas geralmente são focadas em certos aspectos de doenças ou pacientes, não conectadas a outras bases de dados, e muitas vezes descontinuadas após um determinado período, resultando em “silos de dados” inacessíveis. Em última análise, dados de alta qualidade e de longo prazo sobre vários aspectos da doença são escassos. Na era da medicina digital há uma necessidade crescente de um registro eletrônico abrangente de saúde (EHR)7,14,15, que possibilite a fácil documentação de dados específicos de domínio e coleta automatizada de dados rotineiros dos sistemas de internação e ambulatorial.
Essas considerações gerais também se aplicam à medicina de transplante16. Assim, é necessária uma documentação completa do histórico médico do paciente, incluindo todos os tratamentos de internação e ambulatorial, dados de rotina clínica e dados específicos de transplante, necessários para um acompanhamento bem-sucedido17,18. Uma vez que o HIS comum é estático e focado no tratamento de internação, eles não podem integrar dados específicos para transplante, como dados de doadores, tempos de isquemia fria e dados de antígenos leucócitos humanos (HLA). No entanto, esses dados são um pré-requisito básico para a pesquisa de transplante19,20,21,22, bem como para o cuidado clínico de longo prazo. Embora a internação hospitalar inicial geralmente seja de apenas 1-2 semanas e os processos, bem como os resultados precoces após o transplante de rim são comparáveis entre muitos centros de transplante, o cuidado pós-transplante ao longo da vida é complicado e care care lack uma abordagem estruturada comum. Isso motiva um banco de dados integrado de EHR e pesquisa para capturar a jornada ao longo da vida do paciente pós-transplante. 23
Com o objetivo de integrar essas funcionalidades para cuidados de rotina e pesquisa de KTR, um EHR chamado “TBase” foi desenvolvido com a ideia de que o uso rotineiro para cuidados pós-transplante criará um banco de dados de pesquisa único com maior qualidade de dados (Tabela 2).
Design e Arquitetura
O TBase é baseado em uma arquitetura típica de servidor de clientes. Para o desenvolvimento, foram utilizados os componentes e ferramentas do SAP High Performance Analytic Appliance avançado (SAP HANA XSA). Com base nas mais recentes tecnologias web Hypertext Markup Language 5 (HTML5), o EHR foi desenvolvido e testado para o Google Chrome Engine. Este mecanismo web é usado pelo Chrome e pelo Microsoft Edge Browser e permite usar o EHR nos navegadores web mais usados24 sem a necessidade de instalação local. A tecnologia aplicada permite um design web responsivo e permite que o EHR baseado na Web seja usado em todos os dispositivos (PC, tablet, smartphone). A inovadora plataforma de desenvolvimento de alto desempenho é composta por vários componentes (Web IDE, UI5 e HANA DB) e nos permitiu implementar rapidamente o TBase do projeto EHR com ferramentas de software de última geração (Figura 1).
Para a representação dos dados dos pacientes, foi implementada uma estrutura de tabela simples para um desenho intuitivo e autoexpulatório do EHR. Por exemplo, a mesa do paciente com o PatientID como a chave primária está no centro da estrutura da tabela. Quase todas as tabelas (exceto subassas individuais) estão conectadas a esta tabela central através do PatientID (Figura 2).
A Figura 3 mostra parte da estrutura de tabelas do TBase e dos tipos de dados usados com maior detalhe. O usuário final pode acessar os campos de dados através da interface gráfica do usuário (GUI), para a qual um exemplo é mostrado na Figura 4.
Este EHR contém todos os dados atuais do paciente e é usado para atendimento ambulatorial de rotina. Dados clínicos de rotina importantes (por exemplo, dados laboratoriais, resultados médicos, radiologia, microbiologia, virologia e dados patológicos, dados hospitalares, etc.) são diretamente importados para o TBase através de interfaces padronizadas (por exemplo, com base no Nível de Saúde Sete (HL7) – um padrão de comunicação digital no setor de saúde25). Dados específicos de transplante, como tempos de isquemia fria, dados de doadores, dados de HLA, bem como notas de acompanhamento, sinais vitais, relatórios médicos e a lista de medicamentos são inseridos pelos usuários via GUI no EHR. Antes de os dados serem transferidos para o banco de dados, uma verificação automatizada de plausibilidade é realizada para detecção imediata de entrada de dados errônea, fornecendo a opção de corrigir imediatamente. Além disso, a validação dos dados ocorre durante a rotina clínica em que os usuários clínicos escrevem rotineiramente relatórios e cartas para pacientes e médicos. Essas cartas devem fornecer dados corretos (por exemplo, sobre medicamentos, valores de laboratório e observações clínicas) para posterior tratamento e planos de medicamentos. Como consequência, médicos e pacientes constantemente validam e corrijam os dados clínicos em sua prática diária, um processo que resulta em alta qualidade de dados. Se os dados forem inseridos através de interfaces de programação de aplicativos (API) ou outras interfaces, as verificações de plausibilidade ão são realizadas no backend de forma semelhante às verificações de plausibilidade no front-end.
Frontend (GUI)
Para implementar o frontend, o Framework UI5 é usado. Esta estrutura fornece uma biblioteca extensa para elementos frontend, bem como uma variedade de recursos adicionais, como multilinguismo e bibliotecas gráficas para visualização de dados. Atualmente, os elementos frontend do TBase são exibidos em inglês ou alemão, dependendo da configuração do idioma do navegador.
Uma interface de detalhes mestres é usada para o frontend para garantir uma estrutura de página simples e intuitiva. A parte superior da página de visualização consiste em guias individuais para as páginas detalhadas (dados básicos, dados médicos, dados de transplante, etc.). Esta parte mestre permanece inalterada independentemente de qual página de detalhes seja mostrada abaixo (Figura 4). A visualização detalhada de cada página permite uma visão geral fácil sobre o tópico da página.
Para manipulação de dados, o EHR tem diferentes níveis de direitos do usuário (“ler”, “escrever”, “excluir” e “administrador”). Há um nível de “editar”, além do nível de “visualização”, que só pode ser ativado por usuários com direitos mais altos do que “ler”. Se o usuário tiver o direito de escrever, todos os campos de entrada para entrada de dados serão ativados e podem ser preenchidos com dados. Usuários com direitos de “exclusão” podem excluir dados através de um botão correspondente, mas somente após a confirmação através de uma janela pop-up.
Estrutura e interfaces do banco de dados
O desenvolvimento do TBase é realizado no banco de dados de desenvolvimento. Testes extensivos e detalhados de todas as alterações de software, como novas funcionalidades, são realizados no banco de dados de garantia de qualidade. Atualizações de software que passam as verificações de controle de qualidade são transferidas para o sistema ao vivo. Para fins de pesquisa, o sistema ao vivo é copiado para o banco de dados de replicação, que pode ser consultado através de interfaces padrão de Conectividade de Banco de Dados Aberto (ODBC) (por exemplo, via software de código aberto R Studio). Como não há conexão direta entre a replicação e o sistema ao vivo, os dados no sistema ao vivo estão protegidos contra corrupção, perda ou manipulação de dados. Essa estrutura modular e a clara separação das quatro bases de dados (desenvolvimento, garantia de qualidade, sistema vivo e banco de dados de replicação), que são adaptadas às necessidades específicas de desenvolvedores, pesquisadores e médicos, facilita a manutenção e proteção de dados de dados confidenciais dos pacientes.
O EHR é totalmente integrado à infraestrutura de dados da Charité e conta com diferentes interfaces para importação de dados de várias fontes de dados. A interface com o HIS importa todos os dados relevantes, como dados administrativos, exames, medicamentos, achados laboratoriais e cartas de alta. Esta interface conecta ambos os sistemas através de uma área de preparação. Aqui, todos os novos dados (delta de dados) são transferidos do HIS para o TBase em tempo real. Os pacientes são identificados através de um número de paciente ou número de caso e os dados correspondentes do HIS são importados (se ainda não estiverem disponíveis no TBase).
Para pacientes ambulatoriais, nosso parceiro de laboratório fornece os resultados laboratoriais através de mensagens HL7. Estes são implantados em uma área compartilhada no sistema de laboratório e recolhidos através de uma interface HL7 e importados para o EHR. Para comunicação bidirecional e troca de dados com KTR (via aplicativos para smartphones) e nefrologistas domésticos, foi implementada uma interface HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR). Esta interface concede interoperabilidade e flexibilidade para uma troca segura de dados com outras fontes de dados (por exemplo, Eurotransplant, aplicativos de paciente) no futuro.
Gerenciamento de Usuários e Proteção de Dados
O TBase é baseado no gerenciamento de usuários no nível do aplicativo. Assim, o usuário só pode acessar a frente do aplicativo, mas não o próprio banco de dados. Como descrito acima, foi escolhido um conceito de autorização de quatro etapas, reservando a gestão do usuário para aqueles com direitos administrativos. Os administradores usam um aplicativo “Identity Management Console” para adicionar novos usuários do pool de usuários Charité para o aplicativo TBase e manter seus direitos de usuário (Figura 5). A maioria dos usuários pode acessar todos os pacientes no banco de dados. No entanto, é possível restringir o acesso para usuários específicos, como monitores de estudo para um grupo de pacientes.
Usando a plataforma de banco de dados comercial em memória, uma tecnologia de banco de dados segura que protege dados com estratégias como autorização de nível de aplicativo, digitar single (SSO), protocolo MIT-Kerberos e Linguagem de Marcação de Segurança (SAML). A plataforma protege serviços de comunicação, armazenamento de dados e aplicativos usando as técnicas mais recentes de criptografia e teste. Todos os desenvolvimentos no banco de dados são controlados por autorizações. Isso garante a segurança dos dados por design em alto nível. Além disso, todos os dados são mantidos atrás do firewall Charité certificado. Em conformidade com o mais recente Regulamento Geral de Proteção de Dados (EU GDPR) da União Europeia, foi implementado um conceito robusto de proteção de dados, incluindo diagramas de fluxo de dados, avaliação de risco de proteção de dados (DSFA) e conceito de autorização. Todos os documentos estão estabelecidos em um diretório de procedimentos do Escritório de Proteção de Dados de Charité.
Protocol
Representative Results
Discussion
O TBase combina um EHR baseado na Web para atendimento ambulatorial especializado de KTR com um banco de dados de pesquisa, criando um banco de dados abrangente de longo prazo para pacientes com doença renal6,11,15,37. Em relação à estrutura organizacional, isso é habilitado pela implementação de um moderno processo de design de software como agente institucional e incluindo mais de 20 a…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
O desenvolvimento do EHR apresentado foi apoiado nos últimos 20 anos pelo financiamento interno de pesquisa e financiamento público de diferentes instituições e fundações.
Materials
| Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
| GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
| In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
| Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
| Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
| RStudio | RStudio Inc. | ||
| TBase – Electronic Health Record | Charité – Universitätsmedizin Berlin | ||
| Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |
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